Porcilis ar-t df

ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
1
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
Principes actifs :
- Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique
de
Pasteurella multocida)
- Cellules inactivées de
Bordetella bronchiseptica
1
2
6,2 log
2
titre TN
1
5,5 log
2
titre agglutinant
2
titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d’une demi-dose à des lapins
titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d’une demi-dose à des lapins
150 mg
1 mg
Adjuvant :
Acétate de dl-α-tocophérol
Excipient :
Formaldéhyde
Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.
4.
4.1
INFORMATIONS CLINIQUES
Espèces cibles
Porcs (truies et cochettes).
4.2
Indications d’utilisation spécifiant les espèces cibles
Réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets par
immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées activement avec le vaccin.
4.3
Contre-indications
Aucune.
4.4
Mises en garde particulières
Aucune.
4.5
Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
2
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou
l’étiquette au médecin.
4.6
Effets indésirables (fréquence et gravité)
Une élévation transitoire de la température d’en moyenne 1,5°C, jusqu’à 3 °C chez certaines truies, qui
pourrait conduire à un avortement, peut généralement être observée le jour de la vaccination ou le jour
suivant. Une baisse de l’activité et de l’appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination et/ou
un œdème transitoire (diamètre maximal : 10 cm) au site d’injection pendant 2 semaines au maximum.
Dans de très rares cas, d’autres réactions d’hypersensibilité immédiate telles que vomissements,
dyspnée et un état de choc, peuvent survenir.
4.7
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé en cours de gestation (voir détails à la rubrique 4.9).
4.8
Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l’utilisation
avec tout autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après
tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas
4.9
Posologie et voie d’administration
Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante. Agiter vigoureusement et à intervalles
réguliers avant utilisation. Eviter l’introduction de contaminants.
Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire à des porcs de 18 semaines ou plus.
Administrer le vaccin de préférence juste derrière l’oreille.
Programme de vaccination :
Primovaccination
: injecter une dose (2 ml) par animal, suivie d’une seconde injection 4 semaines
après. La première vaccination doit être réalisée 6 semaines avant la date prévue de la mise-bas.
Rappel
: une dose vaccinale (2 ml) unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant chaque mise-bas
suivante.
4.10 Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes), si nécessaire
Aucun effet indésirable autre que ceux mentionnés en rubrique 4.6 n’est à craindre après
administration d’une double dose de vaccin, excepté une élévation transitoire plus importante de la
température corporelle le jour de la vaccination.
4.11 Temps d’attente
Zéro jour.
5.
PROPRIÉTÉS IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé.
Code ATC-vet : QI09AB04
3
Pour induire une immunité active chez les truies afin de transmettre une immunité passive contre la
rhinite atrophique progressive aux porcelets.
La toxine dermonécrotique produite par
Pasteurella multocida
est l’agent pathogène responsable de
l’atrophie des cornets nasaux lors de rhinite atrophique progressive. La colonisation de la surface de la
muqueuse nasale par
Pasteurella multocida
est le plus souvent favorisée par
Bordetella
bronchiseptica.
Le vaccin contient un dérivé recombinant non toxique de la toxine de
Pasteurella
multocida
et des cellules inactivées de
Bordetella bronchiseptica.
Les antigènes sont incorporés dans
un adjuvant à base de dl-α-tocophérol. Les porcelets nouveaux-nés reçoivent une immunité passive
lors de l’ingestion de colostrum des truies/cochettes vaccinées.
6.
6.1
INFORMATIONS PHARMACEUTIQUES
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Tampon phosphate
Siméthicone
Polysorbate 80
Formaldéhyde
Eau pour préparations injectables
6.2
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
6.3
Durée de conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de péremption après la première ouverture : 10 heures.
6.4
Précautions particulières de conservation
À conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5
Nature et composition du conditionnement primaire
Boîte carton contenant un flacon en verre hydrolytique de type I de 20 ou 50 ml.
Boîte carton contenant un flacon PET de 20, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Les flacons sont fermés par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellés à l’aide d’une capsule
aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l’élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l’utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
4
7.
TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
8.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/00/026/001-006
9.
DATE DE PREMIÈRE
L’AUTORISATION
AUTORISATION
OU
DE
RENOUVELLEMENT
DE
Date de première autorisation : 16 novembre 2000
Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2010
10.
DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l’importation,
la vente, la délivrance et/ou l’utilisation de PORCILIS AR-T DF sur tout ou partie de son territoire.
Toute personne ayant pour intention d’importer, de vendre, de délivrer et/ou d’utiliser PORCILIS AR-
T DF est tenue de consulter au préalable l’autorité compétente pertinente de l’État membre sur la
politique de vaccination en vigueur.
5
ANNEXE II
A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
ET
B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET
L’UTILISATION
C. MENTION SUR LES LMRs
6
A.
FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D’ORIGINE BIOLOGIQUE ET FABRICANT
RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique :
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
B.
CONDITIONS OU
L’UTILISATION
RESTRICTIONS
CONCERNANT
LA
DELIVRANCE
ET
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en œuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
MENTION SUR LES LMRs
b)
C.
Le principe actif est une substance d’origine biologique destinée à induire une immunité active et n’est
pas dans le champ d’application du Règlement Européen (CEE) N° 470/2009.
Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l’annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu’il n’y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d’application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.
7
ANNEXE III
ÉTIQUETAGE ET NOTICE
8
A. ÉTIQUETAGE
9
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L’EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 2 ml :
Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de
Pasteurella multocida)
:
6,2 log
2
titre TN
Cellules inactivées de
Bordetella bronchiseptica
:
5,5 log
2
titre agglutinant
150 mg d’acétate de dl-α-tocophérol.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
20 ml (10 doses) flacon verre
50 ml (25 doses) flacon verre
20 ml (10 doses) flacon PET
50 ml (25 doses) flacon PET
100 ml (50 doses) flacon PET
250 ml (125 doses) flacon PET
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies et cochettes).
6.
INDICATION(S)
Vaccin contre la rhinite atrophique progressive.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie I.M.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente : zéro jour.
10
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer.
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/00/026/001
EU/2/00/026/002
EU/2/00/026/003
EU/2/00/026/004
EU/2/00/026/005
EU/2/00/026/006
17.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
11
Lot
12
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
(Flacons de 100 et 250 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs
2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D’AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 2 ml
Protéine dO :
6,2 log
2
titre TN
Cellules inactivées de
B. bronchiseptica
:
5,5 log
2
titre agglutinant
Acétate de dl-α-tocophérol.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.
4.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
100 ml (50 doses)
250 ml (125 doses)
5.
ESPÈCES CIBLES
Porcins (truies et cochettes).
6.
INDICATION(S)
Vaccin contre la rhinite atrophique progressive.
7.
MODE ET VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Voie I.M.
Lire la notice avant utilisation.
8.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente : zéro jour.
13
9.
MISE(S) EN GARDE ÉVENTUELLE(S)
10.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
12.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
13.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D’UTILISATION
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
14.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
15.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer.
16.
NUMÉRO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/00/026/001-006
17.
Lot
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
14
MENTIONS MINIMALES DEVANT FIGURER SUR LES PETITS CONDITIONNEMENTS
PRIMAIRES
(Flacons de 20 et 50 ml)
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF
2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Lire la notice avant utilisation.
3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)
4.
VOIE(S) D’ADMINISTRATION
Injection i.m.
5.
TEMPS D’ATTENTE
Temps d’attente : zéro jour.
6.
Lot
NUMÉRO DE LOT
7.
DATE DE PÉREMPTION
EXP {mois/année)
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.
8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.
15
B. NOTICE
16
NOTICE
PORCILIS AR-T DF Suspension pour injection pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs
3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque dose de 2 ml contient :
Principes actifs
:
- Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique
de
Pasteurella multocida)
- Cellules inactivées de
Bordetella bronchiseptica
1
2
6,2 log
2
titre TN
1
5,5 log
2
titre agglutinant
2
titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d’une demi-dose à des lapins
titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d’une demi-dose à des lapins
150 mg
1 mg
Adjuvant
:
Acétate de dl--tocophérol
Excipient :
Formaldéhyde
4.
INDICATION(S)
Réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets par
immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées activement avec le vaccin.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Aucune.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Une élévation transitoire de la température d’en moyenne 1,5°C, jusqu’à 3 °C chez certaines truies, qui
pourrait conduire à un avortement, peut généralement être observée le jour de la vaccination ou le jour
suivant. Une baisse de l’activité et de l’appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination et/ou
17
un œdème transitoire (diamètre maximal : 10 cm) au site d’injection pendant 2 semaines au maximum.
Dans de très rares cas, d’autres réactions d’hypersensibilité immédiate telles que vomissements,
dyspnée et un état de choc, peuvent survenir.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire à des porcs de 18 semaines ou plus.
Administrer le vaccin de préférence juste derrière l’oreille.
Programme de vaccination :
Primovaccination
: injecter une dose (2 ml) par animal, suivie d’une seconde injection 4 semaines
après. La première vaccination doit être réalisée 6 semaines avant la date prévue de la mise-bas.
Rappel
: une dose vaccinale (2 ml) unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant chaque mise-bas
suivante.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante.
Agiter vigoureusement avant utilisation et régulièrement pendant l’utilisation.
Eviter l’introduction de contaminants.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Zéro jour.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l’étiquette.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 10 heures.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux
18
En cas d’auto-injection accidentelle, demander immédiatement un avis médical et montrer la notice ou
l’étiquette au médecin.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Peut être utilisé en cours de gestation.
Interactions avec d'autres médicaments vétérinaires et autres formes d'interaction
Aucune information n'est disponible quant à l'innocuité et l'efficacité de ce vaccin lors de l’utilisation
avec tout autre médicament vétérinaire. Par conséquent, la décision d’utiliser ce vaccin avant ou après
tout autre médicament vétérinaire devra être prise au cas par cas
Incompatibilités
Ne pas mélanger avec d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l’Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
La toxine dermonécrotique produite par
Pasteurella multocida
est l’agent pathogène responsable de
l’atrophie des cornets nasaux lors de rhinite atrophique progressive. La colonisation de la surface de la
muqueuse nasale par
Pasteurella multocida
est le plus souvent favorisée par
Bordetella
bronchiseptica.
Le vaccin contient un dérivé recombinant non toxique de la toxine de
Pasteurella
multocida
et des cellules inactivées de
Bordetella bronchiseptica.
Les antigènes sont incorporés dans
un adjuvant à base de dl-α-tocophérol. Les porcelets nouveaux-nés reçoivent une immunité passive
lors de l’ingestion de colostrum des truies/cochettes vaccinées.
Boîte carton contenant un flacon en verre hydrolytique de type I de 20 ou 50 ml.
Boîte carton contenant un flacon PET de 20, 50, 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
19

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE


PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque dose de 2 ml contient :
Principes actifs :
- Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique
de Pasteurella multocida)



6,2 log2 titre TN1
- Cellules inactivées de Bordetella
bronchiseptica
5,5 log2 titre agglutinant2
1 titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d'une demi-dose à des lapins
2 titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d'une demi-dose à des lapins
Adjuvant :
Acétate de dl--tocophérol 150
mg

Excipient :
Formaldéhyde




1 mg
Pour une liste complète des excipients, voir point 6.1.

3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.

4. INFORMATIONS
CLINIQUES

4.1 Espèces
cibles
Porcs (truies et cochettes).
4.2 Indications d'utilisation spécifiant les espèces cibles

Réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets par
immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées activement avec le vaccin.
4.3 Contre-indications
Aucune.
4.4 Mises en garde particulières
Aucune.
4.5 Précautions particulières d'emploi
Précautions particulières d'emploi
chez les animaux
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.

d'attente
Zéro jour.

5. PROPRIÉTÉS

IMMUNOLOGIQUES
Groupe pharmacothérapeutique : vaccin bactérien inactivé.
Code ATC-vet : QI09AB04
lors de l'ingestion de colostrum des truies/cochettes vaccinées.

6. INFORMATIONS
PHARMACEUTIQUES

6.1
Liste des excipients
Chlorure de sodium
Tampon phosphate
Siméthicone
Polysorbate 80
Formaldéhyde
Eau pour préparations injectables
6.2 Incompatibilités
Ne pas mélanger avec tout autre médicament vétérinaire.
6.3 Durée
de
conservation
Durée de conservation du médicament vétérinaire tel que conditionné pour la vente : 5 ans.
Durée de péremption après la première ouverture : 10 heures.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Protéger de la lumière.
Ne pas congeler.
6.5 Nature et composition du conditionnement primaire

Boîte carton contenant un flacon en verre hydrolytique de type I de 20 ou 50 ml.
Boîte carton contenant un flacon PET de 20, 50 ml, 100 ml ou 250 ml.
Les flacons sont fermés par un bouchon caoutchouc halogénobutyl et scellés à l'aide d'une capsule
aluminium.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6
Précautions particulières à prendre lors de l'élimination de médicaments vétérinaires non
utilisés ou des déchets dérivés de l'utilisation de ces médicaments
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.

TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands

8.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

EU/2/00/026/001-006

9. DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION OU DE RENOUVELLEMENT DE
L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 16 novembre 2000
Date du dernier renouvellement : 17 septembre 2010


10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

INTERDICTION DE VENTE, DE DÉLIVRANCE ET/OU D'UTILISATION
Un État membre peut interdire, conformément à sa politique nationale de santé animale, l'importation,
la vente, la délivrance et/ou l'utilisation de PORCILIS AR-T DF sur tout ou partie de son territoire.
Toute personne ayant pour intention d'importer, de vendre, de délivrer et/ou d'utiliser PORCILIS AR-
T DF est tenue de consulter au préalable l'autorité compétente pertinente de l'État membre sur la
politique de vaccination en vigueur.


ANNEXE II
A. FABRICANT DU PRINCIPE ACTIF D'ORIGINE BIOLOGIQUE ET
FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET

L'UTILISATION

C. MENTION SUR LES LMRs

RESPONSABLE DE LA LIBERATION DES LOTS
Nom et adresse du fabricant des principes actifs d'origine biologique :
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS
Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots :
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
PAYS-BAS

B. CONDITIONS OU RESTRICTIONS CONCERNANT LA DELIVRANCE ET
L'UTILISATION
Médicament vétérinaire soumis à prescription.
Conformément à l'article 71 de la directive 2001/82/CE du Parlement européen et du Conseil, tel que
modifié, un État membre peut, en accord avec sa législation nationale, interdire la fabrication,
l'importation, la possession, la vente, la fourniture et/ou l'utilisation du médicament vétérinaire
immunologique sur tout ou partie de son territoire s'il est établi que :
a)
l'administration du médicament vétérinaire à des animaux interférerait avec la mise en oeuvre de
programmes nationaux pour le diagnostic, le contrôle et l'éradication de maladies animales ou
entraînerait des difficultés à certifier l'absence de contamination des animaux vivants ou des
aliments ou d'autres produits obtenus à partir des animaux traités.

b)
la maladie contre laquelle le médicament vétérinaire est supposé conférer une immunité est
largement absente du territoire en question.
C.
MENTION SUR LES LMRs

Le principe actif est une substance d'origine biologique destinée à induire une immunité active et n'est
pas dans le champ d'application du Règlement Européen (CEE) N° 470/2009.

Les excipients (y compris les adjuvants) listés dans la rubrique 6.1 du RCP sont soit des substances
autorisées pour lesquelles le tableau 1 de l'annexe du règlement de la Commission (UE) n°37/2010
indique qu'il n'y a pas de LMR requise, soit des substances hors du champ d'application du règlement
(CE) n°470/2009 pour leur utilisation dans ce médicament.













ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

MENTIONS DEVANT FIGURER SUR L'EMBALLAGE EXTÉRIEUR
1. DÉNOMINATION
DU
MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 2 ml :
Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique de Pasteurella multocida) :
6,2 log2 titre TN
Cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica : 5,5 log2 titre agglutinant
150 mg d'acétate de dl--tocophérol.
3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.

4. TAILLE
DE
L'EMBALLAGE
20 ml (10 doses) flacon verre
50 ml (25 doses) flacon verre
20 ml (10 doses) flacon PET
50 ml (25 doses) flacon PET
100 ml (50 doses) flacon PET
250 ml (125 doses) flacon PET

5. ESPÈCES
CIBLES
Porcins (truies et cochettes).

6. INDICATION(S)

Vaccin contre la rhinite atrophique progressive.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie I.M.
Lire la notice avant utilisation.

8. TEMPS
D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.

EN
GARDE
ÉVENTUELLE(S)
10. DATE
DE
PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

12. PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer.

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/00/026/001
EU/2/00/026/002
EU/2/00/026/003
EU/2/00/026/004
EU/2/00/026/005
EU/2/00/026/006

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs

2.
LISTE DU (DES) PRINCIPE(S) ACTIF(S) ET D'AUTRES SUBSTANCES
Par dose de 2 ml
Protéine dO : 6,2 log2 titre TN
Cellules inactivées de B. bronchiseptica : 5,5 log2 titre agglutinant
Acétate de dl--tocophérol.
3. FORME
PHARMACEUTIQUE
Suspension pour injection.

4. TAILLE
DE
L'EMBALLAGE
100 ml (50 doses)
250 ml (125 doses)

5. ESPÈCES
CIBLES
Porcins (truies et cochettes).

6. INDICATION(S)

Vaccin contre la rhinite atrophique progressive.

7.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
Voie I.M.
Lire la notice avant utilisation.

8. TEMPS
D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.


EN
GARDE
ÉVENTUELLE(S)
10. DATE
DE
PÉREMPTION
EXP {mois/année}
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.

11. CONDITIONS
PARTICULIÈRES
DE
CONSERVATION
À conserver au réfrigérateur
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.

12. PRÉCAUTIONS
PARTICULIÈRES
POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT


13. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU RESTRICTIONS
DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
À usage vétérinaire - à ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.

14. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTEE DES ENFANTS»
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

15. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Intervet International B.V.
NL-5831 AN Boxmeer.

16. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/2/00/026/001-006

17. NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION
Lot

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF

2.
QUANTITÉ DE(S) PRINCIPE(S) ACTIF(S)
Lire la notice avant utilisation.

3.
CONTENU EN POIDS, EN VOLUME OU EN NOMBRE DE DOSES
20 ml (10 doses)
50 ml (25 doses)

4. VOIE(S)
D'ADMINISTRATION
Injection i.m.

5. TEMPS
D'ATTENTE
Temps d'attente : zéro jour.

6.
NUMÉRO DE LOT
Lot

7. DATE
DE
PÉREMPTION
EXP {mois/année)
Après ouverture, utiliser dans les 10 heures.

8.
LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE»
À usage vétérinaire.











B. NOTICE


PORCILIS AR-T DF Suspension pour injection pour porcs

1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT


Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant :
Intervet International B.V.
Wim de Köverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands

2. DÉNOMINATION

DU
MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PORCILIS AR-T DF suspension pour injection pour porcs

3.
LISTE DU (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)

Chaque dose de 2 ml contient :
Principes actifs
:
- Protéine dO (dérivé délété non toxique de la toxine dermonécrotique
de Pasteurella multocida)



6,2 log2 titre TN1
- Cellules inactivées de Bordetella
bronchiseptica
5,5 log2 titre agglutinant2
1 titre moyen neutralisant toxinique obtenu après injection répétée d'une demi-dose à des lapins
2 titre moyen agglutinant obtenu après injection unique d'une demi-dose à des lapins
Adjuvant
:
Acétate de dl--tocophérol



150 mg
Excipient :
Formaldéhyde




1 mg


4. INDICATION(S)

Réduction des signes cliniques de la rhinite atrophique progressive chez les porcelets par
immunisation passive orale avec le colostrum de mères immunisées activement avec le vaccin.

5. CONTRE-INDICATIONS
Aucune.

6. EFFETS
INDÉSIRABLES
Une élévation transitoire de la température d'en moyenne 1,5°C, jusqu'à 3 °C chez certaines truies, qui
pourrait conduire à un avortement, peut généralement être observée le jour de la vaccination ou le jour
suivant. Une baisse de l'activité et de l'appétit surviennent fréquemment le jour de la vaccination et/ou
CIBLE(S)
Porcs (truies et cochettes).

8.

POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer une dose de 2 ml par injection intramusculaire à des porcs de 18 semaines ou plus.
Administrer le vaccin de préférence juste derrière l'oreille.
Programme de vaccination :
Primovaccination : injecter une dose (2 ml) par animal, suivie d'une seconde injection 4 semaines
après. La première vaccination doit être réalisée 6 semaines avant la date prévue de la mise-bas.
Rappel : une dose vaccinale (2 ml) unique doit être administrée 2 à 4 semaines avant chaque mise-bas
suivante.

9. CONSEILS

POUR
UNE
ADMINISTRATION CORRECTE
Avant utilisation, placer le vaccin à température ambiante.
Agiter vigoureusement avant utilisation et régulièrement pendant l'utilisation.
Eviter l'introduction de contaminants.

10. TEMPS
D'ATTENTE
Zéro jour.

11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Conserver au réfrigérateur (entre + 2°C et + 8°C).
Ne pas congeler.
Protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette.
Durée de conservation après ouverture du flacon : 10 heures.

12. MISE(S)
EN
GARDE
PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Ne vacciner que des animaux en bonne santé.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux

PARTICULIÈRES
POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT

Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.

14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Des informations détaillées sur ce médicament vétérinaire sont disponibles sur le site web de l'Agence
européenne des médicaments (http://www.ema.europa.eu/).

15. INFORMATIONS
SUPPLEMENTAIRES
La toxine dermonécrotique produite par Pasteurella multocida est l'agent pathogène responsable de
l'atrophie des cornets nasaux lors de rhinite atrophique progressive. La colonisation de la surface de la
muqueuse nasale par Pasteurella multocida est le plus souvent favorisée par Bordetella
bronchiseptica
. Le vaccin contient un dérivé recombinant non toxique de la toxine de Pasteurella
multocida
et des cellules inactivées de Bordetella bronchiseptica. Les antigènes sont incorporés dans
un adjuvant à base de dl--tocophérol. Les porcelets nouveaux-nés reçoivent une immunité passive
lors de l'ingestion de colostrum des truies/cochettes vaccinées.
Boîte carton contenant un flacon en verre hydrolytique de type I de 20 ou 50 ml.
Boîte carton contenant un flacon PET de 20, 50, 100 ou 250 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS