Pluscolan 5000000 iu/ml (conc.)

PLUSCOLAN
NOTICE ­ 100 ml
NOTICE
Pluscolan 5 000 000 UI/ml, Solution à diluer pour solution buvable pour veaux, porcins, agneaux,
poulets et dindes
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona) Espagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelone) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensel Al emagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pluscolan 5 000 000 UI/ml, Solution à diluer pour solution buvable pour veaux, porcins, agneaux,
poulets et dindes
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Sulfate de colistine
5 000 000 UI
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Solution transparente de couleur brune-orangée
4.
INDICATION(S)
Veaux, agneaux, porcins, poulets, dindes :
Traitement et métaphylaxie des infections entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à le
sulfate de colistine. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de procéder à
un traitement métaphylactique.
5.
CONTRE-INDICATIONS
PLUSCOLAN
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car le sulfate de colistine, en
raison de la modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le
développement d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à
Clostridium difficile, qui peut être fatale.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux), porcins, ovins (agneaux), poulets et dindes
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie orale
Administration dans l'eau de boisson/le lait
V
eaux, agneaux, porcins : 100 000 UI de sulfate de colistine par kg de poids vif par jour pendant 3
à 5 jours consécutifs dans l'eau de boisson ou le lait (substitutif) chez les veaux, équivalent à 0,20
ml de solution à diluer par 10 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours.
Poulets et dindes 75 000 UI de sulfate de colistine par kilo de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours
consécutifs dans l'eau de boisson, équivalent à 15 ml de solution à diluer par tonne de poids vif par
jour pendant 3 à 5 jours.
La durée du traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la
maladie.
L'eau contenant la substance médicamenteuse qui n'est pas consommée dans les 24 heures doit être
jetée.
Le lait contenant la substance médicamenteuse qui n'est pas consommé dans les 6 heures doit être
jeté.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Administration orale directe pour les animaux
La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux en cas d'administration buccale directe
du produit à l'animal.
Avant de procéder à l'administration orale, le produit doit être dilué avec un volume d'eau de
boisson équivalent à 2,5 fois le volume de concentré à administrer.
PLUSCOLAN
La dose précise peut se calculer à l'aide de la formule suivante :
... ml de produit
x Poids moyen(kg)
par kg de poids vif et par jour
=
...ml de produit
Consommationd ' eau quotidienne moyenne(l/animal) par litre d ' eau de boisson
· Administration sans recours à une pompe doseuse :
Le traitement est introduit dans un réservoir sur une période de 24 heures, pendant 3 à 5 jours
consécutifs.
Le produit est ajouté à un volume d'eau de boisson correspondant au volume consommé par les
animaux pendant la période de traitement (24 heures), de façon à obtenir une dose de 100 000 UI
de sulfate de colistine par kilo de poids vif pour les porcins, agneaux et veaux et 75 000 UI de
sulfate de colistine par kilo de poids vif pour les poulets et les dindes.
· Administration à l'aide d'une pompe doseuse
Le traitement est réparti sur une période de 24 heures, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Une pompe doseuse est utilisée pour ajouter une solution mère à l'eau de boisson, à une
concentration préalablement déterminée.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Bovins (veaux), ovins (agneaux) et porcins
Viande et abats : 1 jour
Poulets et dindes
Viande et abats : 1 jour
OEufs : Zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après reconstitution dans le lait conforme aux instructions : 6 heures
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible
En complément du traitement, une prise en charge adaptée et de bonnes pratiques d'hygiène doivent
être introduites afin de réduire le risque d'infection et de contrôler le développement potentiel d'une
résistance.
Le sulfate de colistine exerce une activité dépendant de la concentration contre les bactéries à Gram
négatif. Après l'administration orale, de fortes concentrations sont obtenues dans l'appareil digestif,
c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs indiquent
qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique 8 de cette notice, conduisant
à une exposition superflue, n'est pas recommandée.
PLUSCOLAN
traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la
prophylaxie.
L'utilisation du sulfate de colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans la notice peut entraîner
l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes au sulfate de
colistine. Il existe une résistance croisée entre le sulfate de colistine et la polymyxine B.
Dans le cas d'animaux nouveau-nés et d'animaux présentant des troubles digestifs et rénaux
sévères, l'absorption systémique du sulfate de colistine peut se trouver accrue. Des effets
neurotoxiques et néphrotoxiques sont possibles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines, telles que le sulfate de
colistine, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact direct avec la peau et les yeux pendant la manipulation du produit. Équipement
de protection individuelle composé de gants et de lunettes de protection pendant la manipulation et
le dosage du médicament vétérinaire est recommandée.
Laver immédiatement et abondamment toute projection sur la peau avec de l'eau et du savon.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau et consulter immédiatement
un médecin en lui montrant la notice.
En cas d'apparition d'une éruption cutanée faisant suite à une exposition au produit, demander
conseil à un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des
yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une
consultation médicale d'urgence.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité, de lactation ou de
ponte. Cependant, le sulfate de colistine étant faiblement absorbée après l'administration orale, son
utilisation au cours de la gestation, de la lactation ou de la ponte ne devrait pas poser de problèmes
particuliers. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Après l'administration orale de sulfate de colistine, des interactions avec des anesthésiques (agents
curarimimétiques) et des myorelaxants ne doivent pas être exclues dans certains cas. L'association
avec les aminosides et le lévamisole doit être évitée. Les effets du sulfate de colistine peuvent être
contrariés par des cations bivalents (fer, calcium, magnésium) et par les acides gras insaturés et les
polyphosphates.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Tous médicaments
vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
PLUSCOLAN
Mai 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le principe actif, sulfate de colistine, est très persistant dans les sols.
Tailles de l'emballage :
Boîte avec un flacon de 100 ml
Flacon de 1 l
Flacon de 5 l
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
PLUSCOLAN
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETAGE 1 L et 5 L
Toutes les informations nécessaires figurent sur le récipient
MENTIONS DEVANT FIGURER SUR LE CONDITIONNEMENT PRIMAIRE
ÉTIQUETTE 1 l et 5 l
Pluscolan 5 000 000 UI/ml, Solution à diluer pour solution buvable pour veaux, porcins, agneaux,
poulets et dindes
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
LIVISTO Int'l, S.L.
Av. Universitat Autònoma, 29
08290 Cerdanyola del Vallès
(Barcelona) Espagne
F
abricant responsable de la libération des lots :
Industrial Veterinaria S.A.
Esmeralda, 19
E-08950 Esplugues de Llobregat
(Barcelone) Espagne
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
48308 Senden-Bösensel Al emagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pluscolan 5 000 000 UI/ml, Solution à diluer pour solution buvable pour veaux, porcins, agneaux,
poulets et dindes
Sulfate de colistine
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque ml contient :
Substance active :
Sulfate de colistine
5 000 000 UI
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
10 mg
Solution transparente de couleur brune-orangée
4.
FORME PHARMACEUTIQUE
PLUSCOLAN
5.
TAILLE DE L'EMBALLAGE
1 l
5 l
6.
INDICATION(S)
Veaux, agneaux, porcins, poulets, dindes :
Traitement et métaphylaxie des infections entériques dues à des E. coli non invasifs sensibles à le
sulfate de colistine. La présence de la maladie dans le troupeau doit être établie avant de procéder à
un traitement métaphylactique.
7.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à le sulfate de colistine ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de résistance aux polymyxines.
Ne pas utiliser chez les chevaux, en particulier chez les poulains, car la colistine, en raison de la
modification de l'équilibre de la flore microbienne intestinale, pourrait entraîner le développement
d'une colite associée aux antimicrobiens (colite X), généralement associée à Clostridium difficile,
qui peut être fatale.
8.
EFFETS INDÉSIRABLES
Aucun connu.
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette étiquette ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
9.
ESPÈCES CIBLES
Bovins (veaux), porcins, ovins (agneaux), poulets et dindes
10.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Voie orale
Administration dans l'eau de boisson/le lait
Veaux, agneaux, porcins : 100 000 UI de sulfate de colistine par kg de poids vif par jour pendant 3
à 5 jours consécutifs dans l'eau de boisson ou le lait (substitutif) chez les veaux, équivalent à 0,20
ml de solution à diluer par 10 kg de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours.
Poulets et dindes 75 000 UI de sulfate de colistine par kilo de poids vif par jour pendant 3 à 5 jours
consécutifs dans l'eau de boisson, équivalent à 15 ml de solution à diluer par tonne de poids vif par
jour pendant 3 à 5 jours.
La durée du traitement doit être limitée au temps minimal nécessaire pour le traitement de la
maladie.
L'eau contenant la substance médicamenteuse qui n'est pas consommée dans les 24 heures doit être
jetée.
Le lait contenant la substance médicamenteuse qui n'est pas consommé dans les 6 heures doit être
jeté.
11.
PLUSCOLAN
Administration orale directe pour les animaux
La dose quotidienne recommandée doit être divisée en deux en cas d'administration buccale directe
du produit à l'animal.
Avant de procéder à l'administration orale, le produit doit être dilué avec un volume d'eau de
boisson équivalent à 2,5 fois le volume de concentré à administrer.
Administration via l'eau de boisson
La consommation d'eau contenant la substance médicamenteuse dépend de l'état clinique des
animaux. Pour obtenir la posologie correcte, la concentration de sulfate de colistine doit être ajustée
en conséquence. Bien calculer le poids vif moyen à traiter et la consommation moyenne d'eau par
jour avant chaque traitement.
L'eau contenant la substance médicamenteuse doit être préparée chaque jour, immédiatement avant
son administration.
L'eau contenant la substance médicamenteuse doit être la seule source d'eau de boisson pour les
animaux pendant toute la durée du traitement.
La prise d'eau doit être surveillée à intervalles fréquents.
La dose précise peut se calculer à l'aide de la formule suivante :
... ml de produit
x Poids moyen(kg)
par kg de poids vif et par jour
=
...ml de produit
Consommationd ' eau quotidienne moyenne(l/animal) par litre d ' eau deboisson
· A
dministration sans recours à une pompe doseuse :
Le traitement est introduit dans un réservoir sur une période de 24 heures, pendant 3 à 5 jours
consécutifs.
Le produit est ajouté à un volume d'eau de boisson correspondant au volume consommé par les
animaux pendant la période de traitement (24 heures), de façon à obtenir une dose de 100 000 UI
de sulfate de colistine par kilo de poids vif pour les porcins, agneaux et veaux et 75 000 UI de
sulfate de colistine par kilo de poids vif pour les poulets et les dindes.
· Administration à l'aide d'une pompe doseuse
Le traitement est réparti sur une période de 24 heures, pendant 3 à 5 jours consécutifs.
Une pompe doseuse est utilisée pour ajouter une solution mère à l'eau de boisson, à une
concentration préalablement déterminée.
12.
TEMPS D'ATTENTE
Temps d'attente :
Bovins (veaux), ovins (agneaux) et porcins
Viande et abats : 1 jour
Poulets et dindes
Viande et abats : 1 jour
OEufs : Zéro jour
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
PLUSCOLAN
Précautions particulières pour chaque espèce cible
En complément du traitement, une prise en charge adaptée et de bonnes pratiques d'hygiène doivent
être introduites afin de réduire le risque d'infection et de contrôler le développement potentiel d'une
résistance.
Le sulfate de colistine exerce une activité dépendant de la concentration contre les bactéries à Gram
négatif. Après l'administration orale, de fortes concentrations sont obtenues dans l'appareil digestif,
c'est-à-dire le site cible, en raison de la faible absorption de la substance. Ces facteurs indiquent
qu'une durée de traitement plus longue que celle indiquée à la rubrique 8 de cette notice, conduisant
à une exposition superflue, n'est pas recommandée.
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Ne pas utiliser le sulfate de colistine comme substitut aux bonnes pratiques de gestion.
Le sulfate de colistine est un médicament de dernier recours en médecine humaine dans le cadre du
traitement d'infections dues à certaines bactéries multirésistantes. Afin de minimiser tout risque
potentiel associé à une utilisation large du sulfate de colistine, son utilisation doit être limitée au
traitement ou au traitement et à la métaphylaxie des maladies, et elle ne doit pas être utilisée dans la
prophylaxie.
L'utilisation du sulfate de colistine doit être basée, autant que possible, sur des tests de sensibilité.
Toute utilisation de ce produit autre que celle qui est recommandée dans la notice peut entraîner
l'échec du traitement et l'augmentation de la prévalence de bactéries résistantes au sulfate de
colistine. Il existe une résistance croisée entre le sulfate de colistine et la polymyxine B.
Dans le cas d'animaux nouveau-nés et d'animaux présentant des troubles digestifs et rénaux
sévères, l'absorption systémique du le sulfate de colistine peut se trouver accrue. Des effets
neurotoxiques et néphrotoxiques sont possibles.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux
animaux
Les personnes présentant une hypersensibilité connue aux polymyxines, telles que le sulfate de
colistine, doivent éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Éviter tout contact direct avec la peau et les yeux pendant la manipulation du produit. Équipement
de protection individuelle composé de gants et de lunettes de protection pendant la manipulation et
le dosage du médicament vétérinaire est recommandée.
Laver immédiatement et abondamment toute projection sur la peau avec de l'eau et du savon.
En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment à l'eau et consulter immédiatement
un médecin en lui montrant la notice.
En cas d'apparition d'une éruption cutanée faisant suite à une exposition au produit, demander
conseil à un médecin et lui montrer cette mise en garde. Un oedème du visage, des lèvres ou des
yeux, ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent une
consultation médicale d'urgence.
Se laver les mains après utilisation.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
La sécurité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gravidité, de lactation ou de
ponte. Cependant, le sulfate de colistine étant faiblement absorbée après l'administration orale, son
utilisation au cours de la gestation, de la lactation ou de la ponte ne devrait pas poser de problèmes
particuliers. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation du bénéfice/risque établie par le
vétérinaire responsable.
PLUSCOLAN
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères. Tous médicaments
vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
DATE DE LA DERNIÈRE ETIQUETTE APPROUVÉE
Mai 2021
17.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Le principe actif, sulfate de colistine, est très persistant dans les sols.
Tailles de l'emballage :
Boîte avec un flacon de 100 ml
Flacon de 1 l
Flacon de 5 l
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18.
LA MENTION « À USAGE VÉTÉRINAIRE » ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ÉCHÉANT
À usage vétérinaire.
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19.
LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS »
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
20.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après ouverture, utiliser avant le...
Durée de conservation après première ouverture du récipient : 3 mois.
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau conforme aux instructions : 24 heures
Durée de conservation après reconstitution dans le lait conforme aux instructions : 6 heures
21.
NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V515324
22.
NUMÉRO DU LOT DE FABRICATION