Pliaglis 70 mg/g - 70 mg/g
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
1
PIL Pliaglis 2022-04
Notice : information de l’utilisateur
Pliaglis 70 mg /g + 70 mg/g crème
Lidocaïne et Tétracaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Pliaglis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pliaglis
3. Comment utiliser Pliaglis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pliaglis
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu’est-ce que Pliaglis et dans quels cas est-il utilisé ?
Pliaglis est une crème contenant des anesthésiques locaux, la lidocaïne et la tétracaïne.
Elle est utilisée pour rendre insensible une zone de la peau avant une intervention pouvant être douloureuse,
telle qu'une injection ou un traitement au laser.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pliaglis ?
N’utilisez jamais Pliaglis:
- si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne, à n’importe quel anesthésiant local ou à l’un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à l’acide para-amino-benzoïque (aussi appelé APAB), produit intermédiaire du
métabolisme de la tétracaïne, au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou au parahydroxybenzoate
de propyle (E216).
- Sur une peau abimée ou irritée.
- Sur les muqueuses comme la bouche.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pliaglis:
-
-
Si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de cœur.
Si vous êtes très malade ou affaibli car vous pourriez être plus sensible au Pliaglis.
Evitez le contact de Pliaglis avec les yeux. S'il y a contact avec l'œil, rincez-le immédiatement avec de l'eau ou
une solution saline et protégez le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
Ne pas appliquer Pliaglis pour une durée supérieure à celle recommandée dans la rubrique 3.
Une fois que Pliaglis a été enlevé, votre peau sera insensible. Afin d'éviter toute lésion accidentelle, veillez à ne
pas gratter ou frotter la surface anesthésiée et à ne pas toucher de surfaces très chaudes ou froides jusqu'au
retour de la sensibilité.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l’efficacité
n’ayant pas été encore établies.
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PIL Pliaglis 2022-04
Autres médicaments et Pliaglis
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Le risque d’effets secondaires augmente si Pliaglis est utilisé en même temps que d’autres médicaments, par
exemple :
-
-
-
des médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques, dont la quinidine, le disopyramide, la
tocaïnide, la mexilétine et l’amiodarone.
des médicaments pouvant déclencher la formation de méthémoglobine, dont : les sulfamides, le naphtalène,
les dérivés nitrés et les nitrites, la nitrofurantoïne, la nitroglycérine, le nitroprussiate, la pamaquine et la
quinine.
d’autres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne.
Pliaglis avec des aliments et boissons
Vous pouvez utiliser Pliaglis avant ou après les repas ou boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien concernant l’utilisation de Pliaglis durant la
grossesse.
Allaitement
Pliaglis peut être utilisé durant l’allaitement à condition qu’il ne soit pas appliqué sur le sein.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pliaglis a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pliaglis contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle
(E216).
Cela pourrait provoquer des réactions allergiques (probablement retardées).
3.
Comment utiliser Pliaglis ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vous devez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d’environ 1,3 g de crème pour 10 cm².
Pliaglis est à usage unique.
Pliaglis peut uniquement être appliqué sur une peau sèche et intacte.
NE vous appliquez PAS vous-même Pliaglis sur le visage. L’application de Pliaglis sur le visage doit être
réalisée uniquement par votre médecin.
Appliquez Pliaglis en couche régulière et mince (environ 1 mm d’épaisseur) sur la surface à traiter (déterminée
par votre médecin) avec un instrument à surface plane comme une spatule ou abaisse-langue métallique.
Pliaglis ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
Ne couvrez pas la surface traitée avec un pansement occlusif.
Ne touchez pas la crème avec vos doigts.
Evitez le contact de Pliaglis avec vos yeux. En cas de contact avec l'œil, rincez-le immédiatement avec de l'eau
ou avec une solution saline et protégez-le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
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PIL Pliaglis 2022-04
Laissez sécher la crème pendant 30 à 60 minutes selon l’acte, comme prescrit par votre médecin.
Après le temps d’application requis, la crème séchée aura formé un film souple sur votre peau. Vous pouvez
enlever Pliaglis en tenant un bord libre du film et en le retirant de la peau.
Eliminez le film avec précaution aussitôt après l’avoir décollé (voir rubrique 5 pour de plus amples
informations concernant l’élimination du film).
Essuyez les résidus du film de la surface traitée avec une compresse (mouchoir en papier ou coton).
Lavez-vous les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.
Si vous avez utilisé plus de Pliaglis que vous n’auriez dû :
La surface maximum d’application ne doit pas dépasser 400cm² (il ne faut pas utiliser plus de deux tubes de
30g). Si vous avez utilisé trop de Pliaglis, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous pensez ne pas avoir utilisé assez de Pliaglis,
avertissez votre médecin immédiatement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandes plus d’informations à votre
médecin ou pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets secondaires surviennent au niveau du site d’application de la crème sur la peau. Ces effets
sont en général légers, durent peu de temps et disparaissent à la fin du traitement.
Les deux substances actives qui constituent Pliaglis (lidocaïne et tétracaïne) peuvent provoquer des
réactions allergiques (anaphylactoïdes) : éruption cutanée, œdème ou difficultés respiratoires. Si vous
ressentez un de ces effets, enlevez Pliaglis immédiatement et contactez un médecin.
La plupart de ces effets surviennent au niveau du site d’application.
Très fréquent : peut affecter plus d’1 personne sur 10
- Rougeur de la peau
- Décoloration de la peau
Fréquent : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 10
- Gonflement de la peau
Peu fréquent : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 100
- Démangeaisons cutanée
- Douleur ou douleur cutanée
Rare : Peut affecter jusqu’à 1 personne sur 1000
- Pâleur de peau
- Sensation de brûlure de la peau
- Gonflement du visage
- Desquamation de la peau
- Irritation cutanée
- Sensation de picotements
- Gonflement des paupières
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles.
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PIL Pliaglis 2022-04
-
Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail:
crpv@chru-nancy.fr
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Pliaglis ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l’étui après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pliaglis doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), y compris après l’ouverture.
Ne pas congeler.
Après l’ouverture, la crème doit être utilisée dans les 3 mois. Il est recommandé de noter la date d’ouverture sur
l’emballage.
N’utilisez pas ce médicament si vous vous apercevez que l’emballage est abimé.
L’élimination du film usagé doit se faire avec précaution, car il contient des ingrédients concentrés. Pour aider
à protéger l’environnement, les films usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Les films usagés
doivent être éliminés dans un récipient fermé comme par exemple un sac en plastique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout. Demandez à votre pharmacien d’éliminer les médicaments que
vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.
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PIL Pliaglis 2022-04
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pliaglis
Les substances actives sont la lidocaïne et la tétracaïne ; 1 gramme de crème contient : 70 mg de lidocaïne et 70
mg de tétracaïne.
Les autres composants sont l’hydrogénophosphate de calcium anhydre, l’eau purifiée, l’alcool de polyvinyle, la
paraffine blanche molle, le monopalmitate de sorbitane, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le
parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Aspect de Pliaglis et contenu de l’emballage extérieur
Pliaglis est une crème de couleur blanche à blanchâtre.
Tube de 15 ou 30 g fermé par un bouchon à vis et emballé dans une boîte en carton.
Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
L'Autriche
Fabricant
Laboratoires Galderma
Z.I. – Montdésir
74 540 Alby-sur-Chéran
France
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Santander
Cantabria, l’Espagne
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé sous le numéro suivant:
Belgique : BE434436
Les Pays-Bas:
RVG 109762
Luxembourg: 2013060200
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche, Belgique, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal,
Espagne, Royaume-Uni: PLIAGLIS
Danemark, Norvège: PLIAPEL
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pliaglis est à usage unique.
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PIL Pliaglis 2022-04
Pliaglis doit être appliqué par des professionnels de santé pour les actes concernant le visage. En ce qui
concerne les autres parties du corps, l’application peut être réalisée par des professionnels de santé ou par les
patients si ces derniers sont suffisamment informés de la technique d’application.
On recommande aux patients et aux professionnels de santé d’éviter le contact direct avec la crème ou avec la
peau recouverte de crème afin de prévenir tout risque de dermatite de contact.
Pliaglis ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
Pliaglis doit être appliqué uniquement avec un outil à surface plane comme une spatule ou un abaisse-langue
métallique.
Il faut se laver les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.
Avant les actes dermatologiques tels que la thérapie au laser à colorant pulsé, l’épilation au laser, le resurfaçage
du visage au laser ablatif, les injections de produits de comblement, les abords vasculaires, appliquez environ
1,3 g de Pliaglis par 10 cm
2
sur une peau propre à une épaisseur d’environ 1 mm pendant
30 minutes.
Avant les actes dermatologiques tels que l’ablation des tatouages au laser, l’ablation des veines par laser,
appliquez environ 1,3 g de Pliaglis par 10 cm
2
sur une peau propre à une épaisseur d’environ 1 mm pendant
60
minutes.
Evaluez les dimensions de la surface à traiter.
Le tableau ci-dessous sert à indiquer la quantité de crème à appliquer pour une épaisseur de 1 mm selon les
dimensions de la surface à traiter.
Surface du site de
traitement (cm²)
10
50
100
200
400
Poids approximatif de
Pliaglis (g) appliqué
1,3
6,5
13
26
52
2 unités phalangette
La moitié du contenu d’un tube de 15 g
Le contenu total d’un tube de 15 g
Le contenu total d’un tube de 30 g
Le contenu total de 2 tubes de 30g
La surface maximum d’application ne doit pas dépasser 400 cm
2
.
1) Etalez Pliaglis en une couche mince et régulière (environ 1 mm d’épaisseur) sur la surface à traiter avec un
outil à surface plane comme une spatule ou un abaisse-langue métallique. Eviter le contact avec vos yeux et
avec les yeux du patient.
2) Laissez sécher la crème pendant 30 ou 60 minutes selon l’intervention.
3) A l’issue du temps d’application indiqué, la crème aura formé un film pelliculé sur la peau. Il convient
alors, de décoller le film avant l’intervention. Vous pouvez retirer Pliaglis en tenant un bord libre du film et
en l’enlevant de la peau.
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PIL Pliaglis 2022-04
4) Essuyez les résidus du film de la surface traitée et préparez le patient pour l’intervention. L’effet de
l’anesthésie peut durer 2 à 13 heures après le décollage du film.
5) Aussitôt décollé, le film doit être éliminé selon les exigences locales en vigueur.
6) Lavez-vous les mains après décollage et élimination du film.
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PIL Pliaglis 2022-04
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Pliaglis 70 mg /g + 70 mg/g crème
Lidocaïne et Tétracaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Pliaglis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pliaglis
3. Comment utiliser Pliaglis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pliaglis
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pliaglis et dans quels cas est-il utilisé ?
Pliaglis est une crème contenant des anesthésiques locaux, la lidocaïne et la tétracaïne.
Elle est utilisée pour rendre insensible une zone de la peau avant une intervention pouvant être douloureuse,
telle qu'une injection ou un traitement au laser.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pliaglis ?
N'utilisez jamais Pliaglis:
- si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne, à n'importe quel anesthésiant local ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à l'acide para-amino-benzoïque (aussi appelé APAB), produit intermédiaire du
métabolisme de la tétracaïne, au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou au parahydroxybenzoate
de propyle (E216).
- Sur une peau abimée ou irritée.
- Sur les muqueuses comme la bouche.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pliaglis:
- Si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de coeur.
- Si vous êtes très malade ou affaibli car vous pourriez être plus sensible au Pliaglis.
Evitez le contact de Pliaglis avec les yeux. S'il y a contact avec l'oeil, rincez-le immédiatement avec de l'eau ou
une solution saline et protégez le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
Ne pas appliquer Pliaglis pour une durée supérieure à celle recommandée dans la rubrique 3.
Une fois que Pliaglis a été enlevé, votre peau sera insensible. Afin d'éviter toute lésion accidentelle, veillez à ne
pas gratter ou frotter la surface anesthésiée et à ne pas toucher de surfaces très chaudes ou froides jusqu'au
retour de la sensibilité.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité
n'ayant pas été encore établies.
2
Le risque d'effets secondaires augmente si Pliaglis est utilisé en même temps que d'autres médicaments, par
exemple :
- des médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques, dont la quinidine, le disopyramide, la
tocaïnide, la mexilétine et l'amiodarone.
- des médicaments pouvant déclencher la formation de méthémoglobine, dont : les sulfamides, le naphtalène,
les dérivés nitrés et les nitrites, la nitrofurantoïne, la nitroglycérine, le nitroprussiate, la pamaquine et la
quinine.
- d'autres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne.
Pliaglis
avec des aliments et boissons
Vous pouvez utiliser Pliaglis avant ou après les repas ou boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien concernant l'utilisation de Pliaglis durant la
grossesse.
Allaitement
Pliaglis peut être utilisé durant l'allaitement à condition qu'il ne soit pas appliqué sur le sein.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pliaglis a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pliaglis
contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle
(E216).
Cela pourrait provoquer des réactions allergiques (probablement retardées).
3.
Comment utiliser Pliaglis ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vous devez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'environ 1,3 g de crème pour 10 cm².
Pliaglis
est à usage unique.
Pliaglis peut uniquement être appliqué sur une peau sèche et intacte.
NE vous appliquez PAS vous-même Pliaglis sur le visage. L'application de Pliaglis sur le visage doit être
réalisée uniquement par votre médecin.
Appliquez Pliaglis en couche régulière et mince (environ 1 mm d'épaisseur) sur la surface à traiter (déterminée
par votre médecin) avec un instrument à surface plane comme une spatule ou abaisse-langue métallique.
Pliaglis ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
Ne couvrez pas la surface traitée avec un pansement occlusif.
Ne touchez pas la crème avec vos doigts.
Evitez le contact de Pliaglis avec vos yeux. En cas de contact avec l'oeil, rincez-le immédiatement avec de l'eau
ou avec une solution saline et protégez-le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
3
Après le temps d'application requis, la crème séchée aura formé un film souple sur votre peau. Vous pouvez
enlever Pliaglis en tenant un bord libre du film et en le retirant de la peau.
Eliminez le film avec précaution aussitôt après l'avoir décollé (voir rubrique 5 pour de plus amples
informations concernant l'élimination du film).
Essuyez les résidus du film de la surface traitée avec une compresse (mouchoir en papier ou coton).
Lavez-vous les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.
Si vous avez utilisé plus de Pliaglis que vous n'auriez dû :
La surface maximum d'application ne doit pas dépasser 400cm² (il ne faut pas utiliser plus de deux tubes de
30g). Si vous avez utilisé trop de Pliaglis, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous pensez ne pas avoir utilisé assez de Pliaglis, avertissez votre médecin immédiatement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandes plus d'informations à votre
médecin ou pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets secondaires surviennent au niveau du site d'application de la crème sur la peau. Ces effets
sont en général légers, durent peu de temps et disparaissent à la fin du traitement.
Les deux substances actives qui constituent Pliaglis (lidocaïne et tétracaïne) peuvent provoquer des
réactions allergiques (anaphylactoïdes) : éruption cutanée, oedème ou difficultés respiratoires. Si vous
ressentez un de ces effets, enlevez Pliaglis immédiatement et contactez un médecin.
La plupart de ces effets surviennent au niveau du site d'application.
Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
-
Rougeur de la peau
- Décoloration de la peau
Fréquent : Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
-
Gonflement de la peau
Peu fréquent : Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
-
Démangeaisons cutanée
- Douleur ou douleur cutanée
Rare : Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
-
Pâleur de peau
- Sensation de brûlure de la peau
- Gonflement du visage
- Desquamation de la peau
- Irritation cutanée
- Sensation de picotements
- Gonflement des paupières
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles.
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Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Pliaglis ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pliaglis doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), y compris après l'ouverture.
Ne pas congeler.
Après l'ouverture, la crème doit être utilisée dans les 3 mois. Il est recommandé de noter la date d'ouverture sur
l'emballage.
N'utilisez pas ce médicament si vous vous apercevez que l'emballage est abimé.
L'élimination du film usagé doit se faire avec précaution, car il contient des ingrédients concentrés. Pour aider
à protéger l'environnement, les films usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Les films usagés
doivent être éliminés dans un récipient fermé comme par exemple un sac en plastique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que
vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
5
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pliaglis
Les substances actives sont la lidocaïne et la tétracaïne ; 1 gramme de crème contient : 70 mg de lidocaïne et 70
mg de tétracaïne.
Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium anhydre, l'eau purifiée, l'alcool de polyvinyle, la
paraffine blanche molle, le monopalmitate de sorbitane, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le
parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Aspect de Pliaglis et contenu de l'emballage extérieur
Pliaglis est une crème de couleur blanche à blanchâtre.
Tube de 15 ou 30 g fermé par un bouchon à vis et emballé dans une boîte en carton.
Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
L'Autriche
F
abricant
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby-sur-Chéran
France
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Santander
Cantabria, l'Espagne
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé sous le numéro suivant:
Belgique : BE434436
Les Pays-Bas: RVG 109762
Luxembourg: 2013060200
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche, Belgique, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal,
Espagne, Royaume-Uni: PLIAGLIS
Danemark, Norvège: PLIAPEL
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pliaglis est à usage unique.
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Pliaglis doit être appliqué par des professionnels de santé pour les actes concernant le visage. En ce qui
concerne les autres parties du corps, l'application peut être réalisée par des professionnels de santé ou par les
patients si ces derniers sont suffisamment informés de la technique d'application.
On recommande aux patients et aux professionnels de santé d'éviter le contact direct avec la crème ou avec la
peau recouverte de crème afin de prévenir tout risque de dermatite de contact.
Pliaglis ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
Pliaglis doit être appliqué uniquement avec un outil à surface plane comme une spatule ou un abaisse-langue
métallique.
Il faut se laver les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.
Avant les actes dermatologiques tels que la thérapie au laser à colorant pulsé, l'épilation au laser, le resurfaçage
du visage au laser ablatif, les injections de produits de comblement, les abords vasculaires, appliquez environ
1,3 g de Pliaglis par 10 cm2 sur une peau propre à une épaisseur d'environ 1 mm pendant
30 minutes.
Avant les actes dermatologiques tels que l'ablation des tatouages au laser, l'ablation des veines par laser,
appliquez environ 1,3 g de Pliaglis par 10 cm2 sur une peau propre à une épaisseur d'environ 1 mm pendant
60
minutes.
Evaluez les dimensions de la surface à traiter.
Le tableau ci-dessous sert à indiquer la quantité de crème à appliquer pour une épaisseur de 1 mm selon les
dimensions de la surface à traiter.
Surface du site de
Poids approximatif de
traitement (cm²)
Pliaglis
(g) appliqué
10
1,3
2 unités phalangette
50
6,5
La moitié du contenu d'un tube de 15 g
100
13
Le contenu total d'un tube de 15 g
200
26
Le contenu total d'un tube de 30 g
400
52
Le contenu total de 2 tubes de 30g
La surface maximum d'application ne doit pas dépasser 400 cm2.
1) Etalez Pliaglis en une couche mince et régulière (environ 1 mm d'épaisseur) sur la surface à traiter avec un
outil à surface plane comme une spatule ou un abaisse-langue métallique. Eviter le contact avec vos yeux et
avec les yeux du patient.
2) Laissez sécher la crème pendant 30 ou 60 minutes selon l'intervention.
3) A l'issue du temps d'application indiqué, la crème aura formé un film pelliculé sur la peau. Il convient
alors, de décoller le film avant l'intervention. Vous pouvez retirer Pliaglis en tenant un bord libre du film et
en l'enlevant de la peau.
7
l'anesthésie peut durer 2 à 13 heures après le décollage du film.
5) Aussitôt décollé, le film doit être éliminé selon les exigences locales en vigueur.
6) Lavez-vous les mains après décollage et élimination du film.
8
Pliaglis 70 mg /g + 70 mg/g crème
Lidocaïne et Tétracaïne
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Pliaglis et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pliaglis
3. Comment utiliser Pliaglis
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pliaglis
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pliaglis et dans quels cas est-il utilisé ?
Pliaglis est une crème contenant des anesthésiques locaux, la lidocaïne et la tétracaïne.
Elle est utilisée pour rendre insensible une zone de la peau avant une intervention pouvant être douloureuse,
telle qu'une injection ou un traitement au laser.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pliaglis ?
N'utilisez jamais Pliaglis:
- si vous êtes allergique à la lidocaïne, à la tétracaïne, à n'importe quel anesthésiant local ou à l'un des
autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
- Si vous êtes allergique à l'acide para-amino-benzoïque (aussi appelé APAB), produit intermédiaire du
métabolisme de la tétracaïne, au parahydroxybenzoate de méthyle (E218) ou au parahydroxybenzoate
de propyle (E216).
- Sur une peau abimée ou irritée.
- Sur les muqueuses comme la bouche.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pliaglis:
- Si vous avez des problèmes de foie, de rein ou de coeur.
- Si vous êtes très malade ou affaibli car vous pourriez être plus sensible au Pliaglis.
Evitez le contact de Pliaglis avec les yeux. S'il y a contact avec l'oeil, rincez-le immédiatement avec de l'eau ou
une solution saline et protégez le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
Ne pas appliquer Pliaglis pour une durée supérieure à celle recommandée dans la rubrique 3.
Une fois que Pliaglis a été enlevé, votre peau sera insensible. Afin d'éviter toute lésion accidentelle, veillez à ne
pas gratter ou frotter la surface anesthésiée et à ne pas toucher de surfaces très chaudes ou froides jusqu'au
retour de la sensibilité.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas ce médicament aux enfants et aux adolescents âgés de moins de 18 ans, la sécurité et l'efficacité
n'ayant pas été encore établies.
2
Le risque d'effets secondaires augmente si Pliaglis est utilisé en même temps que d'autres médicaments, par
exemple :
- des médicaments utilisés dans le traitement des troubles cardiaques, dont la quinidine, le disopyramide, la
tocaïnide, la mexilétine et l'amiodarone.
- des médicaments pouvant déclencher la formation de méthémoglobine, dont : les sulfamides, le naphtalène,
les dérivés nitrés et les nitrites, la nitrofurantoïne, la nitroglycérine, le nitroprussiate, la pamaquine et la
quinine.
- d'autres médicaments contenant de la lidocaïne et/ou de la tétracaïne.
Pliaglis
avec des aliments et boissons
Vous pouvez utiliser Pliaglis avant ou après les repas ou boissons.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez
conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien concernant l'utilisation de Pliaglis durant la
grossesse.
Allaitement
Pliaglis peut être utilisé durant l'allaitement à condition qu'il ne soit pas appliqué sur le sein.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pliaglis a une influence négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Pliaglis
contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle
(E216).
Cela pourrait provoquer des réactions allergiques (probablement retardées).
3.
Comment utiliser Pliaglis ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vous devez vérifier auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est d'environ 1,3 g de crème pour 10 cm².
Pliaglis
est à usage unique.
Pliaglis peut uniquement être appliqué sur une peau sèche et intacte.
NE vous appliquez PAS vous-même Pliaglis sur le visage. L'application de Pliaglis sur le visage doit être
réalisée uniquement par votre médecin.
Appliquez Pliaglis en couche régulière et mince (environ 1 mm d'épaisseur) sur la surface à traiter (déterminée
par votre médecin) avec un instrument à surface plane comme une spatule ou abaisse-langue métallique.
Pliaglis ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
Ne couvrez pas la surface traitée avec un pansement occlusif.
Ne touchez pas la crème avec vos doigts.
Evitez le contact de Pliaglis avec vos yeux. En cas de contact avec l'oeil, rincez-le immédiatement avec de l'eau
ou avec une solution saline et protégez-le jusqu'à ce que la sensibilité revienne.
3
Après le temps d'application requis, la crème séchée aura formé un film souple sur votre peau. Vous pouvez
enlever Pliaglis en tenant un bord libre du film et en le retirant de la peau.
Eliminez le film avec précaution aussitôt après l'avoir décollé (voir rubrique 5 pour de plus amples
informations concernant l'élimination du film).
Essuyez les résidus du film de la surface traitée avec une compresse (mouchoir en papier ou coton).
Lavez-vous les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.
Si vous avez utilisé plus de Pliaglis que vous n'auriez dû :
La surface maximum d'application ne doit pas dépasser 400cm² (il ne faut pas utiliser plus de deux tubes de
30g). Si vous avez utilisé trop de Pliaglis, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous pensez ne pas avoir utilisé assez de Pliaglis, avertissez votre médecin immédiatement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandes plus d'informations à votre
médecin ou pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent
pas systématiquement chez tout le monde.
La plupart des effets secondaires surviennent au niveau du site d'application de la crème sur la peau. Ces effets
sont en général légers, durent peu de temps et disparaissent à la fin du traitement.
Les deux substances actives qui constituent Pliaglis (lidocaïne et tétracaïne) peuvent provoquer des
réactions allergiques (anaphylactoïdes) : éruption cutanée, oedème ou difficultés respiratoires. Si vous
ressentez un de ces effets, enlevez Pliaglis immédiatement et contactez un médecin.
La plupart de ces effets surviennent au niveau du site d'application.
Très fréquent : peut affecter plus d'1 personne sur 10
-
Rougeur de la peau
- Décoloration de la peau
Fréquent : Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 10
-
Gonflement de la peau
Peu fréquent : Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 100
-
Démangeaisons cutanée
- Douleur ou douleur cutanée
Rare : Peut affecter jusqu'à 1 personne sur 1000
-
Pâleur de peau
- Sensation de brûlure de la peau
- Gonflement du visage
- Desquamation de la peau
- Irritation cutanée
- Sensation de picotements
- Gonflement des paupières
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être évaluée sur la base des données disponibles.
4
Urticaire
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement (voir les détails ci-dessous). En signalant les effets indésirables,
vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
1210 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire: https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
5.
Comment conserver Pliaglis ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le tube et l'étui après EXP. La date de
péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Pliaglis doit être conservé au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C), y compris après l'ouverture.
Ne pas congeler.
Après l'ouverture, la crème doit être utilisée dans les 3 mois. Il est recommandé de noter la date d'ouverture sur
l'emballage.
N'utilisez pas ce médicament si vous vous apercevez que l'emballage est abimé.
L'élimination du film usagé doit se faire avec précaution, car il contient des ingrédients concentrés. Pour aider
à protéger l'environnement, les films usagés ne doivent pas être jetés dans les toilettes. Les films usagés
doivent être éliminés dans un récipient fermé comme par exemple un sac en plastique.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que
vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
5
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pliaglis
Les substances actives sont la lidocaïne et la tétracaïne ; 1 gramme de crème contient : 70 mg de lidocaïne et 70
mg de tétracaïne.
Les autres composants sont l'hydrogénophosphate de calcium anhydre, l'eau purifiée, l'alcool de polyvinyle, la
paraffine blanche molle, le monopalmitate de sorbitane, le parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et le
parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Aspect de Pliaglis et contenu de l'emballage extérieur
Pliaglis est une crème de couleur blanche à blanchâtre.
Tube de 15 ou 30 g fermé par un bouchon à vis et emballé dans une boîte en carton.
Il se peut que toutes les présentations ne soient pas commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire
CROMA-PHARMA GmbH
Industriezeile 6
2100 Leobendorf
L'Autriche
F
abricant
Laboratoires Galderma
Z.I. Montdésir
74 540 Alby-sur-Chéran
France
Industrial Farmacéutica Cantabria, S.A.
Barrio Solía, nº 30
La Concha
Villaescusa
39690 Santander
Cantabria, l'Espagne
Mode de délivrance:
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé sous le numéro suivant:
Belgique : BE434436
Les Pays-Bas: RVG 109762
Luxembourg: 2013060200
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms
suivants :
Autriche, Belgique, France, Allemagne, Grèce, Irlande, Italie, Luxembourg, Pays-Bas, Pologne, Portugal,
Espagne, Royaume-Uni: PLIAGLIS
Danemark, Norvège: PLIAPEL
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Pliaglis est à usage unique.
6
Pliaglis doit être appliqué par des professionnels de santé pour les actes concernant le visage. En ce qui
concerne les autres parties du corps, l'application peut être réalisée par des professionnels de santé ou par les
patients si ces derniers sont suffisamment informés de la technique d'application.
On recommande aux patients et aux professionnels de santé d'éviter le contact direct avec la crème ou avec la
peau recouverte de crème afin de prévenir tout risque de dermatite de contact.
Pliaglis ne doit jamais être appliqué avec les doigts.
Pliaglis doit être appliqué uniquement avec un outil à surface plane comme une spatule ou un abaisse-langue
métallique.
Il faut se laver les mains aussitôt après avoir retiré et éliminé le film.
Avant les actes dermatologiques tels que la thérapie au laser à colorant pulsé, l'épilation au laser, le resurfaçage
du visage au laser ablatif, les injections de produits de comblement, les abords vasculaires, appliquez environ
1,3 g de Pliaglis par 10 cm2 sur une peau propre à une épaisseur d'environ 1 mm pendant
30 minutes.
Avant les actes dermatologiques tels que l'ablation des tatouages au laser, l'ablation des veines par laser,
appliquez environ 1,3 g de Pliaglis par 10 cm2 sur une peau propre à une épaisseur d'environ 1 mm pendant
60
minutes.
Evaluez les dimensions de la surface à traiter.
Le tableau ci-dessous sert à indiquer la quantité de crème à appliquer pour une épaisseur de 1 mm selon les
dimensions de la surface à traiter.
Surface du site de
Poids approximatif de
traitement (cm²)
Pliaglis
(g) appliqué
10
1,3
2 unités phalangette
50
6,5
La moitié du contenu d'un tube de 15 g
100
13
Le contenu total d'un tube de 15 g
200
26
Le contenu total d'un tube de 30 g
400
52
Le contenu total de 2 tubes de 30g
La surface maximum d'application ne doit pas dépasser 400 cm2.
1) Etalez Pliaglis en une couche mince et régulière (environ 1 mm d'épaisseur) sur la surface à traiter avec un
outil à surface plane comme une spatule ou un abaisse-langue métallique. Eviter le contact avec vos yeux et
avec les yeux du patient.
2) Laissez sécher la crème pendant 30 ou 60 minutes selon l'intervention.
3) A l'issue du temps d'application indiqué, la crème aura formé un film pelliculé sur la peau. Il convient
alors, de décoller le film avant l'intervention. Vous pouvez retirer Pliaglis en tenant un bord libre du film et
en l'enlevant de la peau.
7
l'anesthésie peut durer 2 à 13 heures après le décollage du film.
5) Aussitôt décollé, le film doit être éliminé selon les exigences locales en vigueur.
6) Lavez-vous les mains après décollage et élimination du film.
8
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS