Plenvu

PLENVU poudre pour solution buvable
Macrogol 3350, ascorbate de sodium, sulfate de sodium anhydre, acide ascorbique, chlorure de
sodium et chlorure de potassium
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies
dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ière.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Plenvu et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plenvu?
3.
Comment prendre Plenvu?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Plenvu?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Plenvu et dans quel cas est-il utilisé?
Plenvu est une association de substances actives: macrogol 3350, ascorbate de sodium, sulfate de
sodium anhydre, acide ascorbique, chlorure de sodium et chlorure de potassium.
Plenvu est un laxatif.
Plenvu est indiqué chez l'adulte âgé de 18 ans et plus préalablement à tout examen nécessitant un
intestin propre.
Plenvu provoque une diarrhée permettant de nettoyer votre intestin.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Plenvu?
Ne prenez jamais Plenvu:
si vous êtes allergique (hypersensible) aux substances actives ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés à la rubrique 6)
si vous avez une obstruction au niveau de votre intestin (occlusion intestinale)
si vous avez un trou dans la paroi de votre estomac ou de votre intestin (perforation intestinale)
si vous avez une paralysie intestinale (iléus)
si vous avez des troubles de la vidange de l'estomac (rétention gastrique)
si vous êtes atteint d'une phénylcétonurie. C'est une incapacité héréditaire à utiliser un acide
aminé. Plenvu contient une source de phénylalanine
si votre corps ne produit pas assez de glucose-6-phosphate déshydrogénase
si vous avez un intestin très dilaté (mégacôlon toxique).
Avertissements et précautions
l'intestin
vous avez des problèmes pour avaler (voir aussi `Plenvu avec des aliments et boissons')
vous avez un taux élevé ou faible de sels sanguins (ex., sodium, potassium)
vous présentez d'autres affections médicales (ex., convulsions).
Plenvu ne doit pas être administré sans surveillance médicale chez des patients ayant des troubles de la
vigilance.
Si vous êtes fragile ou souffrez de défaillance clinique sévère, vous devez être attentif à la liste des
effets indésirables possibles listés à la rubrique 4. Contactez votre médecin, pharmacien ou
infirmier/ère si vous êtes concerné.
Si vous ressentez soudainement une douleur abdominale ou êtes victime d'une hémorragie rectale
tandis que vous prenez Plenvu pour la préparation intestinale, contactez votre médecin ou demandez
immédiatement un avis médical.
Enfants et adolescents
Plenvu n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Plenvu
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament (y compris des contraceptifs oraux).
Les médicaments pris par voie orale peuvent ne pas être correctement absorbés lorsqu'ils sont pris
dans l'heure précédant le début du traitement par Plenvu.
Si vous prenez des contraceptifs oraux, vous pouvez utiliser d'autres formes de contraception (ex.,
préservatif) pour éviter une grossesse.
Plenvu avec des aliments et boissons
Le jour précédent l'examen, vous pouvez manger un petit-déjeuner léger suivi par un déjeuner léger.
Pour la
prise fractionnée avec pause nocturne ou
la prise unique la veille de l'examen,
vous devez avoir terminé votre repas du midi au moins 3 heures avant de commencer la prise
de Plenvu. Après quoi, vous ne pourrez consommer que des liquides clairs.
Pour la
prise unique le matin de l'examen, vous pouvez manger une soupe claire et/ou un
yaourt nature au repas du soir (qui devra être terminé vers 20h). Après le repas du soir, vous
ne pourrez consommer que des liquides clairs.
Remarque: Pour les informations concernant les schémas d'administration, voir rubrique 3.
Aucun petit-déjeuner n'est autorisé le matin de l'examen.
Continuez à boire des liquides clairs avant, pendant et après la prise de Plenvu afin de prévenir toute
perte de liquide (déshydratation). Il est important que vous buviez des quantités additionnelles de
liquides clairs.
Exemples de liquides clairs: eau, soupe claire, infusion, thé ou café noir (sans lait), boisson non
alcoolisée/sirop dilué et jus de fruits clair (sans pulpe).
Important:
toute autre boisson contenant de la pulpe.
Ne mangez pas pendant la prise de Plenvu et jusqu'à la fin de votre examen.
Toute prise de liquide doit être arrêtée au moins:
deux heures avant l'examen si ce dernier se déroule sous anesthésie générale ou
une heure avant l'examen si ce dernier se déroule sans anesthésie générale.
Si vous avez besoin d'épaissir des liquides afin de les avaler en toute sécurité, Plenvu peut neutraliser
l'effet de l'épaississant.
Grossesse, allaitement et fertilité
Il n'y a pas de donnée sur l'utilisation de Plenvu pendant la grossesse et l'allaitement. Il n'est donc pas
recommandé pendant la grossesse et l'allaitement. Plenvu doit être utilisé uniquement si votre médecin
considère que c'est essentiel. Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte
ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de
prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Plenvu n'affecte pas votre capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Plenvu, contient du sodium, du potassium et une source de phénylalanine
La totalité de la préparation contient 458,5 mmol (10,5 g) de sodium. Cette quantité doit être prise en
compte chez les patients qui contrôlent leur apport alimentaire en sodium.
La totalité de la préparation contient 29,4 mmol (1,1 g) de potassium. Cette quantité doit être prise en
compte chez les patients ayant une fonction rénale diminuée ou chez les patients qui contrôlent leur
apport alimentaire en potassium.
Plenvu contient une source de phénylalanine qui peut être dangereuse pour les sujets atteints de
phénylcétonurie. Il contient également de l'ascorbate qui peut être dangereux pour les patients ayant
une déficience en glucose-6-phosphate déshydrogénase.
3.
Comment prendre Plenvu?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère en cas de doute.
Avant de prendre Plenvu, lisez attentivement les instructions suivantes. Vous devez savoir:
Quand prendre Plenvu
Comment préparer Plenvu
Comment boire Plenvu
Ce à quoi vous devez vous attendre avec Plenvu
Quand prendre Plenvu
Votre traitement avec Plenvu doit être complètement achevé avant votre examen.
Cette préparation peut être prise des trois façons suivantes:
Prise fractionnée avec pause nocturne
La Dose 1 est prise la veille au soir de l'examen (vers 18h) et la Dose 2 tôt le matin de
l'examen (vers 6h),
ou
Prise unique le matin de l'examen
La Dose 1 et la Dose 2 sont prises le matin du jour de l'examen (Dose 1 vers 5h); les deux
doses doivent être séparées au minimum d'une heure,
ou
Prise unique la veille de l'examen
La Dose 1 et la Dose 2 sont prises la veille au soir du jour de l'examen (Dose 1 vers 18h); les
deux doses doivent être séparées au minimum d'une heure.
Votre médecin vous indiquera quel schéma d'administration suivre. Vous NE DEVEZ PAS
ajouter d'autres ingrédients aux doses.
Ne mangez pas pendant la prise de Plenvu et jusqu'à la fin de votre examen.
Pour des informations concernant le temps des repas avant la prise de Plenvu, voir rubrique 2.
Comment préparer la Dose 1 de Plenvu
1. Ouvrez la boîte en carton et retirez le sachet de la Dose 1.
2. Versez le contenu de la Dose 1 dans un récipient gradué pouvant contenir 500 ml.
3. Complétez avec de l'eau jusqu'à la marque des 500 ml du récipient et mélangez jusqu'à
dissolution complète de la poudre. Cela peut prendre jusqu'à 8 minutes.
Comment boire la Dose 1 de Plenvu
1. Buvez la solution de Plenvu - Dose 1 sur une période de 30 minutes. Il est conseillé de boire
un verre de solution toutes les 10 à 15 minutes.
2. Buvez 500 ml supplémentaires de liquides clairs au cours des 30 minutes suivantes. Les
liquides clairs possibles sont: eau, soupe claire, sirop dilué/jus de fruits clair (sans pulpe),
infusion, thé ou café noir (sans lait).
Comment préparer la Dose 2 de Plenvu
1. Le moment venu, versez le contenu du sachet A de la Dose 2 et le sachet B de la Dose 2 dans
un récipient gradué pouvant contenir 500 ml.
2. Compléter avec de l'eau jusqu'à la marque des 500 ml du récipient et mélangez jusqu'à
dissolution complète de la poudre. Cela peut prendre jusqu'à 8 minutes.
Comment boire la Dose 2 de Plenvu
1. Selon l'horaire indiqué par votre médecin, préparez et buvez la solution de Plenvu - Dose 2
sur une période de 30 minutes.
2. Buvez, en plus, 500 ml de liquides clairs au cours des 30 minutes suivantes.
Ce à quoi vous devez vous attendre
Quand vous commencez à boire la solution de Plenvu, il est important que vous restiez à proximité des
toilettes. A un moment donné, vous commencerez à évacuer des selles plus ou moins liquides. Ceci est
normal et indique que la solution de Plenvu est en train d'agir. Vous pouvez avoir des ballonnements
avant d'évacuer vos premières selles.
Si vous suivez ces instructions, votre intestin sera propre et cela favorisera le succès de l'examen.
Laissez suffisamment de temps s'écouler entre votre dernier verre de liquide et l'heure du rendez-vous
au centre d'examen.
Si vous avez pris plus de laxatifs que vous n'auriez dû
Si vous prenez Plenvu avant ou après d'autres produits laxatifs, vous risquez de développer une
diarrhée excessive pouvant entraîner une déshydratation. Buvez de grandes quantités de liquides. Si
vous êtes inquiet, contactez votre médecin ou rendez-vous au service d'urgence de l'hôpital le plus
proche.
Si vous avez pris trop de Plenvu, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Plenvu
Si vous oubliez de prendre Plenvu tel qu'indiqué, prenez la dose prescrite dès que vous vous en
rendez compte et contactez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère pour tout conseil avant
l'examen.
Il est important que vous prévoyiez suffisamment de temps pour finir la totalité de votre
préparation avec Plenvu afin d'être sûr que votre intestin soit entièrement nettoyé au moins deux
heures avant l'examen.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
La diarrhée est un effet attendu lors de l'utilisation de Plenvu.
Si vous ne présentez pas de selles dans les 6 heures suivant l'administration de Plenvu,
arrêtez les
prises et contactez immédiatement votre médecin.
Si vous présentez l'un des effets indésirables suivants,
arrêtez la prise de Plenvu et contactez
immédiatement votre médecin car ils peuvent être les signes d'une réaction allergique sévère:
fatigue extrême
palpitations
éruption cutanée ou démangeaisons
essoufflement
gonflement du visage, des chevilles ou d'autres parties de votre corps.
Contactez immédiatement votre médecin si vous présentez l'un des symptômes suivants pendant la
prise de Plenvu car ils peuvent indiquer une perte trop importante de liquides corporels
(déshydratation):
De même, contactez immédiatement votre médecin si vous présentez une douleur sévère au niveau de
l'estomac (abdomen).
Dans de rares cas, des problèmes graves du rythme cardiaque peuvent survenir (par exemple, le coeur
semble battre très fort, très vite ou de manière irrégulière, souvent pendant quelques secondes ou
éventuellement quelques minutes) avec l'utilisation des laxatifs pour préparation colique, en
particulier chez les patients présentant une maladie cardiaque ou des troubles électrolytiques sous-
jacents. Prévenez votre médecin si les symptômes persistent.
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10):
Déshydratation
Nausées (mal au coeur)
Vomissements
Effets indésirables peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100):
Ballonnement et douleur abdominale
Douleurs
Réaction allergique
Frissons
Fatigue
Mal de tête ou migraine
Bouffées vasomotrices
Augmentation de la glycémie chez les patients diabétiques
Augmentation de la fréquence cardiaque
Palpitations
Douleur anale
Somnolence
Augmentation temporaire de la pression artérielle
Augmentation temporaire des enzymes hépatiques
Soif
Déséquilibre des sels (électrolytes)
Faiblesse
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 BRUXELLES Madou
B-1060 BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Plenvu
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur les sachets et le carton après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Veuillez noter que les dates de péremption des sachets et du carton peuvent différer entre elles.
Avant ouverture: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Après reconstitution, conservez les solutions à une température ne dépassant pas 25°C et boire dans
les 24 heures. Les solutions peuvent être conservées au réfrigérateur. Garder les solutions dans un
récipient fermé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Plenvu
Le
sachet de la dose 1 contient les substances actives suivantes:
Macrogol 3350
100 g
Sulfate de sodium anhydre
9 g
Chlorure de sodium
2 g
Chlorure de potassium
1 g
La concentration en électrolytes, après dissolution de la première dose dans 500 ml d'eau, est la
suivante
160,9 mmol/500 ml
Sulfate
63,4 mmol/500 ml
Chlorure
47,6 mmol/500 ml
Potassium
13,3 mmol/500 ml
La dose 1 contient également 0,79 g de sucralose (E955).
La
dose 2 (sachets A et B) contient les substances actives suivantes:
Sachet A:
Macrogol 3350
40 g
Chlorure de sodium
3,2 g
Chlorure de potassium
1,2 g
Sachet B:
Ascorbate de sodium
48,11 g
Acide ascorbique
7,54 g
La concentration en électrolytes, après dissolution de la deuxième dose (sachets A et B) dans 500 ml
d'eau, est la suivante:
Sodium
297,6 mmol/500 ml
Ascorbate
285,7 mmol/500 ml
Chlorure
70,9 mmol/500 ml
Potassium
16,1 mmol/500 ml
Excipients à effet notoire:
La dose 2 (sachet A) contient également 0,88 g d'aspartame (E951).
Les autres composants sont:
Acide citrique encapsulé contenant de l'acide citrique (E330) et de la maltodextrine; arôme mangue
contenant du glycérol (E422), des préparations aromatisantes, de la gomme arabique (E414), de la
maltodextrine (E1400) et des substances aromatisantes identiques aux naturelles; arôme punch aux
fruits contenant des préparations aromatisantes, de la gomme arabique (E414), de la maltodextrine
(E1400) et des substances aromatisantes identiques aux naturelles. Pour plus d'informations, voir
rubrique 2.
Aspect de Plenvu et contenu de l'emballage extérieur
Cet emballage contient trois sachets: Dose 1, Dose 2 Sachet A et Dose 2 Sachet B.
Plenvu poudre pour solution buvable est disponible en conditionnement contenant 1 traitement et en
conditionnements contenant 40, 80, 160 et 320 traitements. Toutes les présentations peuvent ne pas
être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Norgine NV/SA, Haasrode Research Park, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabricant
Norgine Limited, New Road, Tir-y-berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Royaume-Uni
Ou
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché: BE518640
Mode de délivrance: Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.