Plenix lc 75 mg i.mamm. ointm. syr.
Bijsluiter – FR Versie
PLENIX LC
NOTICE
Plenix LC 75 mg, pommade intrammaire pour vaches en lactation
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabricant responsable de la libération des lots:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
Cuxhaven – Niedersachsen- 27472
Germany
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Plenix LC 75 mg, pommade intrammaire pour vaches en lactation
Cefquinome (sous forme de sulfate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque seringue préremplie de 8 g contient 75 mg de cefquinome (sous forme de sulfate).
Pommade huileuse, visqueuse et homogène de couleur blanche à légèrement jaune
4.
INDICATION(S)
Traitement des mammites cliniques causées par des bactéries suivantes :
Streptococcus uberis,
Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus
et
Escherichia coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux céphalosporines et aux autres β-lactamines ou à tout autre
excipient.
Ne pas utiliser les serviettes nettoyantes en cas de lésion du trayon.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions anaphylactiques ont été rapportées dans de très rares cas (moins de 1 animal sur 10000,
y compris les cas isolés) chez des animaux traités par des produits intramammaires contenant de la
cefquinome.
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PLENIX LC
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n’a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches en lactation)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D’ADMINISTRATION
Administration intramammaire.
Les seringues sont à usage unique.
Les seringues entamées et non utilisées doivent être éliminées.
Le contenu d'une seringue doit être injecté lentement dans le trayon de chacun des quartiers infectés
toutes les 12 heures à l'issue de trois traites successives.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Effectuer au préalable une traite de chacun des quartiers affectés.
Après avoir soigneusement nettoyé et désinfecté le trayon et son orifice à l’aide de la serviette
nettoyante fournie, injecter lentement le contenu d'une seringue dans chacun des quartiers affectés.
Masser délicatement le trayon et la mamelle de l'animal pour produire la dispersion du produit.
10.
TEMPS D’ATTENTE
Viande et abats : 4 jours.
Lait : 5 jours (120 heures).
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
seringue après EXP :.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
Ce médicament doit être réservé au traitement d'affections cliniques qui ont mal répondu ou qui
devraient en théorie mal répondre à d'autres classes d'antibiotiques ou à des antibiotiques de la famille
des béta-lactamines à spectre étroit.
L'utilisation de ce médicament doit reposer sur les résultats d'un test de sensibilité des bactéries isolées
de l'animal. Si ce n'est pas possible, la thérapie devra se fonder sur les informations épidémiologiques
locales (régionales, à l'échelle du site d'élevage) sur la sensibilité des bactéries cibles.
L'utilisation de la spécialité doit prendre en compte les politiques officielles, nationales et régionales
concernant l'antibiothérapie.
Une utilisation du médicament en dehors des recommandations du paragraph « Précautions
particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux » peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la cefquinome et réduire l'efficacité du traitement par des
céphalosporines en raison du risque de résistance croisée.
Bijsluiter – FR Versie
PLENIX LC
L'alimentation des veaux avec le lait contenant des résidus d'antibiotiques doit être évitée jusqu'à la fin
du temps d’attente lait (sauf pendant la phase colostrale), car des bactéries résistantes aux
antimicrobiens pourraient être sélectionnées dans le microbiote intestinal du veau et être largement
excrétées dans les fèces.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Lors de l'administration du médicament, toujours porter des gants de protection afin d'éviter tout
contact avec la peau.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie)
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler le produit si vous êtes hypersensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas manipuler
de telles spécialités.
Ce produit doit être manipulé avec prudence et dans le respect des précautions recommandées afin de
parer à tout risque d'exposition.
En cas de développement de symptômes tels qu'une éruption cutanée suite à une exposition au
médicament, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Un gonflement au niveau du
visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui
constituent une urgence médicale.
Les serviettes nettoyantes fournies avec le produit contiennent de l’alcool isopropylique qui peut
provoquer une irritation cutanée chez certaines personnes. Il est recommandé de porter des gants de
protection lors de l’utilisation des serviettes.
Gestation et lactation :
Ce médicament est conçu pour être utilisé chez les vaches en lactation. Aucune information n'est
disponible indiquant une toxicité sur la reproduction (y compris des effets tératogènes) chez les
bovins.
Les études de toxicité sur la reproduction sur animaux de laboratoire n'ont révélé aucun effet sur la
reproduction ni aucun effet tératogène de la cefquinome.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
Il est établi qu'un risque de sensibilité croisée avec les céphalosporines existe pour les bactéries
sensibles aux antibiotiques de cette famille.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Aucun symptôme n'est attendu ni procédure d'urgence requise.
Incompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L’ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Boîte de 3 seringues avec 3 serviettes nettoyantes
Boîte de 15 seringues avec 15 serviettes nettoyantes
Bijsluiter – FR Versie
PLENIX LC
Boîte de 20 seringues avec 20 serviettes nettoyantes
Boîte de 24 seringues avec 24 serviettes nettoyantes
Boîte de 60 seringues avec 60 serviettes nettoyantes
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V515280
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire
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Plenix LC 75 mg, pommade intrammaire pour vaches en lactation
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabricant responsable de la libération des lots:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
Cuxhaven Niedersachsen- 27472
Germany
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Plenix LC 75 mg, pommade intrammaire pour vaches en lactation
Cefquinome (sous forme de sulfate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque seringue préremplie de 8 g contient 75 mg de cefquinome (sous forme de sulfate).
Pommade huileuse, visqueuse et homogène de couleur blanche à légèrement jaune
4.
INDICATION(S)
Traitement des mammites cliniques causées par des bactéries suivantes : Streptococcus uberis,
Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux céphalosporines et aux autres -lactamines ou à tout autre
excipient.
Ne pas utiliser les serviettes nettoyantes en cas de lésion du trayon.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
PLENIX LC
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches en lactation)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration intramammaire.
Les seringues sont à usage unique. Les seringues entamées et non utilisées doivent être éliminées.
Le contenu d'une seringue doit être injecté lentement dans le trayon de chacun des quartiers infectés
toutes les 12 heures à l'issue de trois traites successives.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Effectuer au préalable une traite de chacun des quartiers affectés.
Après avoir soigneusement nettoyé et désinfecté le trayon et son orifice à l'aide de la serviette
nettoyante fournie, injecter lentement le contenu d'une seringue dans chacun des quartiers affectés.
Masser délicatement le trayon et la mamelle de l'animal pour produire la dispersion du produit.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 4 jours.
Lait : 5 jours (120 heures).
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
seringue après EXP :.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
PLENIX LC
L'alimentation des veaux avec le lait contenant des résidus d'antibiotiques doit être évitée jusqu'à la fin
du temps d'attente lait (sauf pendant la phase colostrale), car des bactéries résistantes aux
antimicrobiens pourraient être sélectionnées dans le microbiote intestinal du veau et être largement
excrétées dans les fèces.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Lors de l'administration du médicament, toujours porter des gants de protection afin d'éviter tout
contact avec la peau.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie)
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler le produit si vous êtes hypersensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas manipuler
de telles spécialités.
Ce produit doit être manipulé avec prudence et dans le respect des précautions recommandées afin de
parer à tout risque d'exposition.
En cas de développement de symptômes tels qu'une éruption cutanée suite à une exposition au
médicament, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Un gonflement au niveau du
visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui
constituent une urgence médicale.
Les serviettes nettoyantes fournies avec le produit contiennent de l'alcool isopropylique qui peut
provoquer une irritation cutanée chez certaines personnes. Il est recommandé de porter des gants de
protection lors de l'utilisation des serviettes.
Gestation et lactation :
Ce médicament est conçu pour être utilisé chez les vaches en lactation. Aucune information n'est
disponible indiquant une toxicité sur la reproduction (y compris des effets tératogènes) chez les
bovins.
Les études de toxicité sur la reproduction sur animaux de laboratoire n'ont révélé aucun effet sur la
reproduction ni aucun effet tératogène de la cefquinome.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Il est établi qu'un risque de sensibilité croisée avec les céphalosporines existe pour les bactéries
sensibles aux antibiotiques de cette famille.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun symptôme n'est attendu ni procédure d'urgence requise.
Incompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PLENIX LC
Boîte de 20 seringues avec 20 serviettes nettoyantes
Boîte de 24 seringues avec 24 serviettes nettoyantes
Boîte de 60 seringues avec 60 serviettes nettoyantes
NOTICE
Plenix LC 75 mg, pommade intrammaire pour vaches en lactation
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Ceva Santé Animale NV/SA
Metrologielaan 6
1130 Brussel
België
Fabricant responsable de la libération des lots:
Lohmann Pharma Herstellung GmbH
Heinz-Lohmann-Strasse 5
Cuxhaven Niedersachsen- 27472
Germany
Ceva Santé Animale
10, avenue de La Ballastière
33500 Libourne
France
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Plenix LC 75 mg, pommade intrammaire pour vaches en lactation
Cefquinome (sous forme de sulfate)
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Chaque seringue préremplie de 8 g contient 75 mg de cefquinome (sous forme de sulfate).
Pommade huileuse, visqueuse et homogène de couleur blanche à légèrement jaune
4.
INDICATION(S)
Traitement des mammites cliniques causées par des bactéries suivantes : Streptococcus uberis,
Streptococcus dysgalactiae, Staphylococcus aureus et Escherichia coli.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux céphalosporines et aux autres -lactamines ou à tout autre
excipient.
Ne pas utiliser les serviettes nettoyantes en cas de lésion du trayon.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
PLENIX LC
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Bovins (vaches en lactation)
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administration intramammaire.
Les seringues sont à usage unique. Les seringues entamées et non utilisées doivent être éliminées.
Le contenu d'une seringue doit être injecté lentement dans le trayon de chacun des quartiers infectés
toutes les 12 heures à l'issue de trois traites successives.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Effectuer au préalable une traite de chacun des quartiers affectés.
Après avoir soigneusement nettoyé et désinfecté le trayon et son orifice à l'aide de la serviette
nettoyante fournie, injecter lentement le contenu d'une seringue dans chacun des quartiers affectés.
Masser délicatement le trayon et la mamelle de l'animal pour produire la dispersion du produit.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 4 jours.
Lait : 5 jours (120 heures).
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30 °C.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et la
seringue après EXP :.
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
PLENIX LC
L'alimentation des veaux avec le lait contenant des résidus d'antibiotiques doit être évitée jusqu'à la fin
du temps d'attente lait (sauf pendant la phase colostrale), car des bactéries résistantes aux
antimicrobiens pourraient être sélectionnées dans le microbiote intestinal du veau et être largement
excrétées dans les fèces.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Lors de l'administration du médicament, toujours porter des gants de protection afin d'éviter tout
contact avec la peau.
Les pénicillines et les céphalosporines peuvent provoquer une réaction d'hypersensibilité (allergie)
après injection, inhalation, ingestion ou contact cutané. L'hypersensibilité aux pénicillines peut
entraîner une allergie croisée avec les céphalosporines et vice versa. Les réactions allergiques à ces
substances peuvent parfois être graves.
Ne pas manipuler le produit si vous êtes hypersensible ou s'il vous a été conseillé de ne pas manipuler
de telles spécialités.
Ce produit doit être manipulé avec prudence et dans le respect des précautions recommandées afin de
parer à tout risque d'exposition.
En cas de développement de symptômes tels qu'une éruption cutanée suite à une exposition au
médicament, consulter un médecin et lui montrer la notice ou l'étiquetage. Un gonflement au niveau du
visage, des lèvres ou des paupières ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui
constituent une urgence médicale.
Les serviettes nettoyantes fournies avec le produit contiennent de l'alcool isopropylique qui peut
provoquer une irritation cutanée chez certaines personnes. Il est recommandé de porter des gants de
protection lors de l'utilisation des serviettes.
Gestation et lactation :
Ce médicament est conçu pour être utilisé chez les vaches en lactation. Aucune information n'est
disponible indiquant une toxicité sur la reproduction (y compris des effets tératogènes) chez les
bovins.
Les études de toxicité sur la reproduction sur animaux de laboratoire n'ont révélé aucun effet sur la
reproduction ni aucun effet tératogène de la cefquinome.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Il est établi qu'un risque de sensibilité croisée avec les céphalosporines existe pour les bactéries
sensibles aux antibiotiques de cette famille.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucun symptôme n'est attendu ni procédure d'urgence requise.
Incompatibilités :
Aucune connue.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les conditionnements vides et tout reliquat de produit doivent être éliminés suivant les pratiques en
vigueur régies par la réglementation sur les déchets.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juillet 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
PLENIX LC
Boîte de 20 seringues avec 20 serviettes nettoyantes
Boîte de 24 seringues avec 24 serviettes nettoyantes
Boîte de 60 seringues avec 60 serviettes nettoyantes
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS