Planate 87,5 µg/ml

Planate
NOTICE
Planate 87,5 µg/ml, solution injectable
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Intervet International B.V.,
Wim de Körverstraat 35,
5831 AN Boxmeer,
Pays-Bas
Représenté par MSD Animal Health, Clos du Lynx 5, 1200 Bruxelles
Fabricant responsable de la libération des lots :
Vet Pharma Friesoythe GmbH,
Sedelsberger Strae 2,
26169 Friesoythe,
Allemagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Planate 87,5 µg/ml, solution injectable
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S) INGRÉDIENT(S)
Par ml :
Substance active :
Cloprosténol de sodium 92 µg
(correspondant à 87,5 microgrammes de cloprosténol)
Excipient :
Alcool benzylique
20 mg
4.
INDICATION(S)
Induction de la parturition.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux gravides si l'induction d'avortement ou de la parturition n'est pas
souhaitée.
Ne pas utiliser en cas de maladies spastiques des voies respiratoires ou gastro-intestinales.Ne pas
utiliser chez les animaux en cas d'accouchement dystocial, en cas de position anormale du foetus ou
d'obstruction mécanique.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Les truies traitées peuvent, dans certains cas, présenter de l'agitation légère, laquelle disparaît
cependant spontanément. Dans les cas plus graves (en cas de surdosage), une diarrhée transitoire peut
se manifester.
Une infection anaérobie est possible, due aux bactéries anaérobies qui pénètrent éventuellement dans
le tissu du site d'injection, en particulier après une injection intramusculaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
Planate
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE(S) CIBLE(S)
Porc (truie).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Administrer 2 ml, correspondant à 175µg cloprostenol par animal, en injection intramusculaire
profonde.
Le bouchon ne peut être perforé qu'au maximum 10 fois.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Employer à cette fin une aiguille longue et fine.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 1 jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur de façon à protéger de la lumière.
Après première ouverture: À conserver en-dessous de 30 °C.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire: 28 jours.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte après
"EXP".
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières d'emploi c hez l'animal
Pour être efficace, l'intervention doit se situer dans les deux jours qui précèdent le terme de la
gestation ; celle-ci a normalement une durée de 114-115 jours. Une induction plus précoce de la
parturition peut conduire à la naissance de porcelets non viables. Ne jamais injecter plus tôt que deux
jours avant la fin de la gestation moyenne. Dans 95% des cas, l'accouchement a lieu dans les 25+/-5
heures qui suivent l'injection.
Afin de réduire le risque d'infections anaérobies, qui peuvent être relatives à des propriétés
pharmacologiques des prostaglandines, il faut éviter les injections dans la peau contaminée. Nettoyer
et désinfecter soigneusement le site d'injection avant l'administration.
Ne pas administrer par voie intraveineuse. L'injection dans le tissu adipeux peut déterminer une
absorption incomplète du médicament vétérinaire.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
animaux
Éviter tout contact direct avec la peau et les membranes muqueuses. Les prostaglandines du type F2
peuvent être absorbées par la peau et peuvent provoquer des bronchospasmes ou une fausse-couche.
Planate
Lors de l'utilisation du médicament vétérinaire, il faut éviter une auto-injection ou le contact avec la
peau.
Les femmes enceintes, les femmes qui ont l'âge d'être enceintes, les personnes asthmatiques et les
personnes avec d'autres problèmes respiratoires doivent être prudentes en administrant du
cloprosténol. Ces personnes doivent porter des gants lors de l'administration du médicament
vétérinaire.
En cas de contact accidentel avec la peau, laver immédiatement avec de l'eau et du savon. En cas
d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice
ou l'étiquette.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante d'ocytocine et de cloprosténol augmente les effets sur l'utérus.
Ne pas administrer avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Janvier 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Flacons en verre incolore, de type I (Ph. Eur.), d'une capacité nominale de 20 ml, fermé d'un bouchon en
caoutchouc bromobutyle (Ph. Eur., type I) enduit d'une couche de éthylènetétrafluoroéthylène (EFTE)
sécurisé par une capsule amovible rose.
Numéro d'enregistrement: BE-V112131
Mode de délivrance: Sur prescription vétérinaire.