Placynox 50 % v/v - 50 % v/v

Placynox 50% / 50% v/v gaz médicinal comprimé
protoxyde d'azote/oxygène
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Placynox et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Placynox
3.
Comment utiliser Placynox
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Placynox
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Placynox et dans quel cas est-il utilisé ?
Placynox contient un mélange de 2 gaz médicinaux :
- 50 % de protoxyde d'azote (« gaz hilarant » à usage médical),
- 50 % d'oxygène (oxygène à usage médical).
L'administration du mélange de gaz se fait par inhalation. A cette concentration, Placynox n'a aucun
effet narcotique (anesthésique).
Placynox appartient à la classe du protoxyde d'azote en association.
Placynox peut être utilisé chez les adultes, les adolescents et les enfants âgés de plus d'un mois.
Placynox agit en réduisant la sensation de douleur et en induisant une relaxation, et est utilisé
dans les cas suivants :
-
actes douloureux de courte durée ou traitement de la douleur légère à modérée, et sédation lors
des actes de chirurgie dentaire lorsque des effets analgésiques rapides et de courte durée sont
souhaités.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Placynox ?
N'utilisez jamais Placynox
-
si vous avez reçu un gaz ophtalmique dans le cadre d'une chirurgie de l'oeil. Dans ce cas,
informez-en votre médecin afin qu'il s'assure que l'administration de Placynox ne vous expose
pas à un risque de complications postopératoires sévères dues à l'augmentation de la pression
intraoculaire.
- si votre état nécessite l'administration d'oxygène pur.
-
si vous souffrez d'une pression trop élevée à l'intérieur du crâne (hypertension intracrânienne).
- en cas d'altération de la conscience (état de conscience pas tout à fait normal).
- en cas de carence connue et non traitée en vitamine B12 ou en acide folique.
- si vous avez récemment présenté des troubles neurologiques inexpliqués.
si vous souffrez d'insuffisance cardiaque ou présentez une altération de la fonction cardiaque
(p. ex., après une chirurgie cardiaque).
Lors de l'inhalation de Placynox, des bulles de gaz et des cavités remplies de gaz peuvent gonfler dans
l'organisme et entraîner de graves problèmes. C'est pourquoi vous ne devez pas utiliser Placynox en
cas de :
-
traumatisme crânien
- traumatisme de la face ou de la mâchoire
- accumulation d'air entre les poumons et la paroi thoracique (pneumothorax)
-
maladie des alvéoles pulmonaires entraînant des problèmes respiratoires (emphysème sévère)
-
formation de bulles d'air dans le sang (embolie gazeuse)
- plongée sous-marine entraînant un risque de mal de décompression
- examen radiographique du cerveau
- chirurgie de l'oreille moyenne, de l'oreille interne ou des sinus
- présence d'air dans l'abdomen à l'origine de gênes abdominales sévères
- injection d'un anesthésique dans la moelle épinière afin d'endormir le bas du corps, à partir des
hanches (anesthésie péridurale) au cours de laquelle de l'air a été injecté.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant d'utiliser Placynox.
Placynox doit être administré par du personnel formé. L'autoadministration sous la supervision d'un
médecin doit toutefois être privilégiée afin d'évaluer votre état de conscience. Vous ne devez JAMAIS
manipuler la bouteille de Placynox.
Placynox doit être utilisé dans des locaux bien ventilés et/ou équipés d'un système d'évacuation des
gaz afin que la concentration de protoxyde d'azote dans l'air ambiant reste la plus faible possible.
Vous devez respirer normalement lors de l'administration de Placynox.
L'utilisation est déconseillée chez les nouveau-nés.
Chez les nouveau-nés, l'apparition d'effets indésirables doit être surveillée, en particulier une
dépression respiratoire si Placynox est administré à la mère durant l'accouchement.
Une administration prolongée ou répétée de Placynox peut entraîner une utilisation abusive et une
dépendance.
L'administration répétée ou prolongée de Placynox peut rendre la vitamine B12 inefficace dans le
corps. Votre médecin pourrait être amené à vous prescrire de la vitamine B12.
Adressez-vous à votre médecin dans les cas suivants, car il existe un risque de carence en
vitamine B12 :
-
si vous êtes atteint(e) d'anémie, d'une forme d'inflammation de la muqueuse de l'estomac
(gastrite atrophique) ou d'une maladie du cerveau
- si vous êtes végétarien(ne)
- si vous êtes alcoolique
Si vous ou vos enfants souffrez d'une otite aiguë, informez-en votre médecin.
Autres médicaments et Placynox
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Informez votre médecin :
-
si vous avez reçu une injection de gaz ophtalmique lors d'une chirurgie de l'oeil, car il existe un
risque de complications postopératoires si la pression à l'intérieur de votre oeil augmente trop.
si vous prenez des médicaments qui agissent sur le système nerveux central (p. ex., dérivés de
morphine, benzodiazépines et autres médicaments psychotropes), car cela pourrait augmenter
les effets hypnotiques.
- si vous prenez de la vitamine B12 ou de l'acide folique, car Placynox pourrait rendre la
vitamine B12 inefficace.
Placynox peut augmenter la toxicité du méthotrexate en interférant avec le métabolisme des folates.
La toxicité pulmonaire associée à certaines substances actives telles que la bléomycine, l'amiodarone,
la nitrofurantoïne et d'autres antibiotiques similaires peut être exacerbée par l'inhalation d'oxygène à
de fortes concentrations.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Placynox peut être utilisé pendant la grossesse si nécessaire.
En cas d'administration proche de l'accouchement, l'apparition d'effets indésirables devra être
surveillée chez votre enfant.
L'interruption de l'allaitement n'est pas nécessaire après une administration à court terme de
Placynox.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Placynox a des effets sur la perception et sur les comportements moteurs (fonctions cognitives et
psychomotrices).
Après l'administration de Placynox, vous resterez en observation jusqu'à la disparition de tous les
effets et jusqu'à ce que vous retrouviez votre état de vigilance initial. Après l'administration de
protoxyde d'azote, il est conseillé d'observer un délai raisonnable avant de conduire des véhicules,
d'utiliser des machines ou d'entreprendre des activités mobilisant les fonctions psychomotrices.
3.
Comment utiliser Placynox ?
Posologie
Placynox doit être administré exclusivement par du personnel formé à ce type de médicament. Votre
médecin vous expliquera comment Placynox doit être utilisé, comment il agit et quels effets il produit.
Pour certains actes, il vous sera demandé de tenir le dispositif qui administre le gaz. Cela vous
permettra de doser vous-même la quantité de gaz.
Tout au long de la période d'utilisation de Placynox, l'administration du médicament sera contrôlée et
vous ferez l'objet d'une surveillance afin d'assurer votre sécurité.
L'administration de Placynox doit être arrêtée en cas de perte du contact verbal.
Au minimum 3 minutes sont nécessaires pour obtenir l'effet antalgique maximum.
Mode d'administration
Placynox s'administre par voie inhalée.
Placynox contient un mélange de deux gaz médicinaux que vous inhalerez. Il est administré au moyen
d'un dispositif adapté raccordé à un masque placé sur le visage.
Vous devrez respirer normalement pendant l'administration de Placynox.
A l'arrêt de l'utilisation de Placynox, le masque sera retiré et vous devrez vous reposer jusqu'à ce que
vous retrouviez votre état de conscience initial.
Si vous avez utilisé plus de Placynox que vous n'auriez dû
Le risque de surdosage est très faible, car vous pourrez contrôler la quantité de gaz inhalée à travers le
masque et serez étroitement surveillé(e).
Si vous respirez plus vite que la normale et, par conséquent, recevez plus de protoxyde d'azote que si
vous respiriez normalement, il est possible que vous vous sentiez très fatigué(e) et, dans une certaine
mesure, déconnecté(e) de ce qui se passe autour de vous.
Dans ce cas, informez-en immédiatement le personnel médical et arrêtez d'inhaler le produit.
Si votre peau devient bleue (cyanose) pendant l'utilisation de Placynox, le traitement sera
immédiatement interrompu par le personnel médical. Si la cyanose ne régresse pas rapidement, vous
recevrez de l'air via un ballon de ventilation manuelle, ou de l'oxygène.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Placynox, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous arrêtez d'utiliser Placynox
L'effet antalgique disparaît immédiatement à l'arrêt de l'administration de Placynox, sans effet
irréversible.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants peuvent survenir pendant le traitement, et disparaissent généralement
en quelques minutes après l'arrêt de l'inhalation du mélange :
Fréquent : peut toucher jusqu'à une personne sur 10
-
Sensation vertigineuse
- Etourdissement
- Nausée
- Vomissement
Peu fréquent : peut toucher jusqu'à une personne sur 100
-
Picotements (paresthésie)
- Approfondissement de la sédation (endormissement)
- Hallucinations
- Anxiété
- Agitation
- Euphorie
- Rêves
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-
Maux de tête (céphalée)
- Convulsion
- Augmentation de la pression intracrânienne (voir rubrique 2 « N'utilisez jamais Placynox »)
- Douleur à l'oreille (douleur auriculaire)
- Psychose
Confusion mentale
- Désorientation
- Dépression respiratoire (chez le nouveau-né pendant l'accouchement)
- Défauts visuels sévères (provoqués par la dilatation du gaz intraoculaire, voir rubrique 2
« N'utilisez jamais Placynox »)
A
près une utilisation prolongée ou répétée de P
lacynox
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
Des mouvements anormaux sont parfois observés en cas de respiration accentuée durant l'inhalation
(hyperventilation).
Affections neurologiques, telles que des maladies de la moelle épinière (myéloneuropathies)
Diminution du nombre de globules rouges s'accompagnant d'une diminution du nombre de globules
blancs (anémie mégaloblastique avec leucopénie)
Abus et dépendance
Carence (déficience) en vitamine B12 (voir rubrique 2 « N'utilisez jamais Placynox »,
« Avertissements et précautions » et « Autres médicaments et Placynox »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Placynox
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bouteille après EXP.
Stockage des bouteilles
Ne pas congeler.
Le mélange est instable en dessous de -5 °C. L'exposition à des températures inférieures à -5 °C peut
entraîner la liquéfaction d'une partie du protoxyde d'azote et donc l'inhalation d'un mélange inégal
contenant trop d'oxygène en début d'administration (mélange peu antalgique), et trop de protoxyde
d'azote en fin d'administration (mélange hypnotique).
Ne jamais exposer les bouteilles à des températures inférieures à 0 °C.
Instructions de stockage des bouteilles :
Stocker les bouteilles pleines pendant 48 heures minimum avant utilisation en POSITION
HORIZONTALE à une température supérieure à 10 °C dans une zone tampon à l'intérieur de la
pharmacie et/ou dans le service administratif.
Les différents types de gaz médicinaux doivent être isolés les uns des autres. Les bouteilles pleines et
vides doivent être stockées séparément.
Stockage des bouteilles pleines dans un local de stockage réservé à cet effet
Les bouteilles pleines doivent être stockées en POSITION VERTICALE dans un local propre, bien
ventilé, n'abritant pas de matières inflammables et protégé des intempéries. Le local doit être réservé
au stockage des gaz médicinaux et être fermé à clé.
Les bouteilles vides et les bouteilles pleines doivent être stockées séparément.
Les bouteilles pleines doivent être protégées des risques de choc et de chute, à l'abri des sources de
chaleur ou d'ignition, des matières inflammables et des intempéries, en particulier du froid. A la
livraison par le fabricant, le système de garantie d'inviolabilité des bouteilles doit être intact.
S
tockage des bouteilles pleines durant les 48 h
eures précédant l'utilisation
Durant 48 heures minimum avant leur utilisation, les bouteilles pleines doivent être stockées EN
POSITION HORIZONTALE à une température supérieure à 10 °C, dans une zone tampon à
l'intérieur de la pharmacie et/ou dans le service administratif.
La bouteille doit être installée dans un emplacement la protégeant des chocs, à l'abri des sources de
chaleur ou d'ignition, et des matières inflammables.
Les bouteilles doivent être stockées robinets fermés.
Transport des bouteilles pleines
Dans les établissements de santé, les bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION
VERTICALE et être solidement arrimées par des moyens appropriés (chariot muni de chaînes, de
ridelles ou de barreaux) pour les protéger contre les risques de choc et de chute. Dans les véhicules, les
bouteilles pleines doivent être transportées EN POSITION VERTICALE et être solidement arrimées.
Les services de secours doivent veiller à protéger les bouteilles du froid, que ce soit dans les véhicules
ou lors de leur utilisation en extérieur. Une attention toute particulière doit également être portée à la
fixation du manodétendeur des bouteilles munies d'une vanne de pression résiduelle, afin d'éviter les
risques de détérioration accidentelle.
Stockage des bouteilles vides
Les bouteilles vides doivent être maintenues EN POSITION VERTICALE, solidement arrimées.
Les robinets doivent être fermés.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Placynox
-
Les substances actives sont :
protoxyde d'azote (50 %) et oxygène (50 %).
- Placynox ne contient aucun autre composant.
Aspect de Placynox et contenu de l'emballage extérieur
Placynox est un gaz médicinal comprimé incolore.
Bouteille en aluminium et/ou en acier (identification par une ogive bleu et blanc et un corps blanc) de
2 litres, 5 litres, 10 litres, 15 litres et 20 litres, remplie à une pression de 170 bars, équipée d'une vanne
de pression résiduelle et/ou de robinets avec manodétendeur intégré avec (dans les deux cas) un
raccord de sortie spécifique.
Quantité équivalente
récipient [L]
de mélange protoxyde
d'azote/oxygène (en
m3) à une pression de
1 bar et une
température de 15 °C
2
0,59
5
1,49
10
2,97
15
4,46
20
5,95
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Messer Belgium N.V.
Nieuwe Weg 1 - Haven 1053
2070 Zwijndrecht
Belgique
Fabricant
MESSER FRANCE
ZI Lafayette
35 rue de l'Europe
38790 Saint-Georges-d'Espéranche
France
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
BE577715
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, Allemagne : Serynox 50% / 50% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtet
Belgique : Placynox 50% / 50% v/v gaz médicinal comprimé
Croatie : Serynox 50%/50% V/V medicinski plin, stlacen
République tchèque : Serynox
Estonie, Lettonie, Lituanie : Serynox
France : Placynox 50% / 50% gaz médicinal comprimé
Pologne : Serynox
Roumanie : Serynox 50% / 50% Gaz medicinal comprimat
Slovénie : Serynox 50 %/50 % V/V medicinski plin, stisnjeni
Slovaquie : Serynox 50% / 50% stlacený medicinálny plyn
Espagne : Serynox 50% / 50% gas comprimido medicinal
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les bouteilles de Placynox sont destinées exclusivement à un usage médical.
Les différents types de gaz médicinaux doivent être isolés les uns des autres. Les bouteilles pleines et
vides doivent être stockées séparément.
Ne jamais utiliser d'huile ou de graisse, même en cas de blocage du robinet d'ouverture ou de
difficultés à raccorder le manodétendeur. La manipulation des robinets et équipements connexes doit
se faire les mains propres et non grasses (crème pour les mains, etc.).
Fermer l'équipement en cas d'incendie et lors des périodes de non-utilisation. En cas de risque
d'incendie, mettre la bouteille en lieu sûr.
Utiliser exclusivement du matériel standard prévu pour un mélange de 50 % de N2O et 50 % d'O2.
Vérifier le système de garantie d'inviolabilité avant la première utilisation.
Il est strictement interdit de fumer et d'utiliser des flammes nues dans les locaux où Placynox est
administré.
Lors de son utilisation, la bouteille doit être fixée à un support adapté.
Après utilisation, le robinet de la bouteille doit être fermé (serrage à la main). Dépressuriser le
manodétendeur ou le raccord.
Ne pas éliminer les bouteilles vides. Les bouteilles vides doivent être retournées au fournisseur en vue
de leur élimination.