Piroxicam eg 20 mg

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Piroxicam EG 20 mg gélules
Piroxicam EG 20 mg comprimés dispersibles
Piroxicam EG 20 mg/ml solution injectable
Piroxicam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Piroxicam EG et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Piroxicam EG?
3. Comment utiliser Piroxicam EG?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Piroxicam EG?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Piroxicam EG et dans quel cas est-il utilisé?
Piroxicam EG appartient au groupe des anti-inflammatoires non stéro diens. Piroxicam EG a un
effet anti-inflammatoire, analgésique et anti-pyrétique.
Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce
médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer
des effets indésirables. En raison de ce traitement, votre médecin pourrait avoir besoin de
vous faire passer périodiquement des examens médicaux et sera alors amené à vous indiquer
la fréquence à laquelle vous devrez être examiné.
Le Piroxicam EG est utilisé pour soulager certains sympt mes de l'arthrose (maladie
dégénérative des articulations), de la polyarthrite rhumato de
et de la spondylarthrite
ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la
raideur et la douleur articulaire. Il ne guérit pas de l'arthrose et vous soulagera uniquement,
aussi longtemps que vous continuerez à le prendre.
Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam qu'en cas de sympt mes
insuffisamment
soulagés avec d'autres anti-inflammatoires non stéro diens (AINS).
Piroxicam EG est indiqué pour les enfants de plus de 16 ans, les adultes et les personnes
gées
jusque 80 ans.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant d'utiliser Piroxicam EG?
N'utilisez jamais Piroxicam EG:
-
si vous êtes allergique au piroxicam ou à l'un des autres composants contenus dans
Piroxicam EG mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous avez présenté des sympt mes tels que asthme, polypes nasaux, angioedème
(oedème au niveau du visage et du cou) suite à un traitement au piroxicam, à d'autres AINS
ou à l'acide acétylsalicylique
- si vous avez des antécédents d'allergie au piroxicam, à d'autres AINS, à l'acide
acétylsalicylique (aspirine) et à d'autres médicaments, en particulier réactions cutanées
graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement
intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions
vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est
ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des cro tes) et le syndrome
de Lyell (affection cutanée grave caractérisée par la présence de vésicules et le décollement
de la couche supérieure de la peau).
- si vous avez des antécédents d'ulcère, d'hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de
l'intestin.
- si vous avez un ulcère, une hémorragie ou de perforation de l'estomac ou de l'intestin.
- si vous présentez des troubles ou des antécédents de troubles gastro-intestinaux
(inflammation de l'estomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels
que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les
diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du c lon).
- si vous prenez d'autres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique
(substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la
fièvre peu élevée)
- si vous prenez des anticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots
sanguins.
- si vous présentez une insuffisance sévère du coeur
- si vous présentez une insuffisance sévère des reins
- si vous présentez une insuffisance sévère du foie
- si vous devez subir ou venez de subir un pontage coronarien
- si vous êtes au premier ou troisième trimestre de grossesse. L'utilisation de Piroxicam EG en
cas de grossesse et d'allaitement n'est pas recommandée.
Si l'un ou l'autre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de
piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser Piroxicam
EG.
Faites attention avec Piroxicam EG et veillez à toujours informer votre médecin avant de
prendre Piroxicam EG.
Problèmes gastro-intestinaux éventuels
Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéro diens
(AINS). Piroxicam EG peut
être à l'origine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie,
ulcération et perforation.
Vous devez immédiatement arrêter de prendre du piroxicam et informer votre médecin si
vous avez des douleurs à l'estomac, ou tout signe d'hémorragie gastro-intestinale, (rejet de
sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir).
Vous devez éviter de prendre Piroxicam EG avec un autre AINS, y compris les inhibiteurs de la
COX-2 car cela peut augmenter la fréquence d'hémorragie et d'ulcères gastro-intestinaux.
Patients à risque / patients gés
Si vous êtes
gés de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée
du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera l'administration de
piroxicam.
Si vous êtes
gés de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des
cortico des
ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS), ou de l'acide acétylsalicylique pour prévenir la formation de
caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que Piroxicam EG un
médicament protégeant votre estomac ou vos intestins.
Les effets indésirables sont plus observés chez les personnes
gées et ont souvent une issue
plus grave. Ces patients doivent utiliser la dose la plus faible possible. Veuillez lire aussi
'Comment utiliser Piroxicam EG'.
Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes gés de plus de 80 ans.
Autres affections éventuelles
Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous n'êtes
pas s r de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant d'utiliser
ce médicament.
Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y
compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
Pression sanguine élevée/décompensation cardiaque
Faites attention avec Piroxicam EG si vous souffrez d'hypertension ou de décompensation
cardiaque. Piroxicam EG peut diminuer l'efficacité du traitement de ces affections La pression
sanguine doit être contr lée soigneusement à l'instauration et pendant toute la durée du
traitement par Piroxicam EG.
Maladie cardiaque/accident vasculaire cérébral (AVC)
Les médicaments tels que Piroxicam EG peuvent être associés à une légère augmentation du
risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral. Le
risque est d'autant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de
traitement prolongée. Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.
En cas de troubles cardiaques, d'antécédent d'accident vasculaire cérébral ou si vous pensez
avoir des facteurs de risques pour ces maladies (par exemple en cas de pression artérielle
élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez discuter de votre
traitement avec votre médecin ou votre pharmacien.
Troubles de coagulation
Si vous souffrez de troubles de coagulation. Piroxicam EG peut influencer le temps de
saignement.
Diminution de la fonction rénale
Si vous présentez une diminution de votre fonction rénale, ou si vous avez des antécédents de
troules fonctionnels rénaux, vous devez en parler avec votre médecin avant de prendre
Piroxicam EG. Ne prenez pas Piroxicam EG si vous souffrez d'insuffisance sévère des reins. Ces
fonctions seront régulièrement contr lées par le médecin au cours du traitement. Si vous
souffrez de problèmes cardiaques sévères, de déshydratation, de problèmes hépatiques ou
rénaux. Le risque d'une réduction de la fonction rénale est alors plus élevé.
Effets sur le foie
Si vous avez des antécédents de troubles fonctionnels hépatiques.
Piroxicam EG peut provoquer une jaunisse ou une hépatite fatale. Même si de telles réactions
sont rares, si les tests de la fonction hépatique restent perturbés ou s'aggravent et si les
signes et sympt mes d'une atteinte hépatique deviennent évidents, il est nécessaire d'arrêter
le traitement; votre médecin vous en informera. Ces fonctions seront régulièrement
contr lées par le médecin au cours du traitement.
Allergies
Vous devez immédiatement arrêter de prendre du piroxicam et informer votre médecin en cas
de réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une
respiration sifflante ou une difficulté à respirer.
Réactions cutanées
Des éruptions cutanées potentiellement mortelles (le syndrome de Stevens-Johnson, la
nécrolyse épidermique toxique) ont été rapportées avec l'utilisation de Piroxicam EG. Elles
apparaissent au début, sur le tronc, comme des taches rouge tres ressemblant à des cibles
ou des taches circulaires, souvent avec des cloques au centre.
D'autres signes auxquels il faut faire attention, sont entre autres des ulcères dans la bouche
(aphtes), la gorge, le nez, ainsi qu'aux organes génitaux, et la conjonctivite (des yeux rouges et
gonflés). Ces éruptions cutanées potentiellement mortelles sont souvent accompagnées de
sympt mes ressemblant à la grippe. L'éruption cutanée peut évoluer vers une formation de
cloques étendue ou la desquamation de la peau. Le risque de survenue de réactions cutanées
graves est le plus grand dans les premières semaines du traitement. Si vous avez développé
un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique en utilisant
Piroxicam EG, vous ne pouvez plus jamais utiliser Piroxicam EG.
Si vous présentez une éruption cutanée ou des sympt mes cutanés, vous devez
immédiatement
cesser de prendre Piroxicam EG, consulter rapidement un médecin et l'informer que vous
prenez
ce médicament.
Effets sur la vision
Si vous présentez des troubles de la vue pendant le traitement par Piroxicam EG, vous devez
faire évaluer votre vue par un ophtalmologue.
Maladies inflammatoires
A cause de ses propriétés analgésiques et anti-pyrétiques, Piroxicam EG peut masquer les
sympt mes de certaines maladies inflammatoires et, de ce fait, retarder leur diagnostic
correct et leur traitement.
Si vous prenez d'autres médicaments
Assurez-vous d'avoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y
compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.
Faites attention avec Piroxicam EG si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez lire
également la rubrique « Autres médicaments et Piroxicam EG ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé. Il peut être nécessaire de modifier la
dose ou de prendre un autre médicament.
Suivez soigneusement les recommandations posologiques. Veuillez lire également la rubrique
"Comment utiliser Piroxicam EG".
Autres médicaments et Piroxicam EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé (au cours de la
dernière semaine) ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les médicaments que
vous avez achetés vous même sans ordonnance. Certains médicaments peuvent parfois
perturber l'action d'autres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre
utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments, ou de vous faire prendre un autre
médicament.
Consultez votre médecin si vous utilisez un des médicaments suivants:
-
En cas d'utilisation concomitante de Piroxicam EG et de médicaments éventuellement
toxiques pour les reins, la fonction rénale sera régulièrement contr lée.
- L'utilisation concomitante de Piroxicam EG et d'acide acétylsalicylique (aspirine) ou d'autres
anti-inflammatoires non stéro diens, y compris les inhibiteurs de la COX-2, n'est pas
recommandée car cela peut augmenter la fréquence d'hémorragie et d'ulcères gastro-
intestinaux. Ces substances peuvent rarement être utilisées ensemble étant donné que les
avantages ne contrebalancent pas les désavantages (il y a un risque accru d'effets
indésirables). L'utilisation concomitante de Piroxicam EG et d'acide acétylsalicylique
augmente le risque de problèmes gastro-intestinaux. (Voir rubrique « Avertissements et
précautions »).
- Certains médicaments peuvent parfois perturber l'action d'autres médicaments. Votre
médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou d'autres médicaments,
ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui
indiquer:
si vous prenez de l'acide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-
inflammatoire non
stéro dien pour le soulagement de la douleur
si vous prenez des cortico des, médicaments qui sont donnés dans le
traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux
si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine, apixaban, dabigatran,
rivaroxaban,... pour prévenir la formation de caillots
sanguins.
Cela
peut
augmenter le risque d'hémorragies.
si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression
nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)
si vous prenez des médicaments, tels que l'acide acétylsalicylique, pour
empêcher l'agrégation
plaquettaire
si vous prenez du lithium (utilisé dans le traitement de la maniaco-dépression).
Le médecin diminuera éventuellement la dose de lithium.
si vous prenez du méthotrexate (utilisé dans le traitement du cancer, du
psoriasis et du rhumatisme). Cela peut provoquer des anomalies sanguines, des
problèmes rénaux et des ulcères des muqueuses. Si l'utilisation simultanée de ces
médicaments s'avère indispensable, vous devez être surveillé attentivement.
si vous prenez des antihypertenseurs (traitement de l'hypertension) et des
diurétiques (médicaments à effet natriurétique utilisés en cas d'hypertension ou
d'oedèmes). Cela peut diminuer l'efficacité de ces traitements.
si vous prenez de la cholestyramine (utilisé dans le traitment anti-cholestérol)
Si vous prenez l'un de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.
Piroxicam EG avec des aliments et boissons
Piroxicam EG gélules ou comprimés dispersibles doit être pris pendant le repas.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Grossesse
Les AINS, dont Piroxicam EG, peuvent provoquer des difficultés à tomber enceinte. Vous devez
informer votre médecin si vous avez l'intention de devenir enceinte ou si vous avez des
problèmes pour le devenir.
L'utilisation de Piroxicam EG pendant la grossesse est déconseillée. Piroxicam EG ne peut pas
être utilisé pendant le premier et dernier trimestre de la grossesse. Piroxicam EG peut retarder le
début de l'accouchement ou perturber son déroulement normal. L'utilisation de Piroxicam EG à
la fin de la grossesse peut entra ner un risque de saignements chez les nouveaux-nés.
La mise en garde suivante ne s'applique qu'à Piroxicam EG solution injectable : l'alcool
benzylique peut traverser le placenta (voir ci-dessous « Piroxicam EG solution injectable contient
de l'alcool benzylique (20 mg/ml)»).
Allaitement
Environ 1 % à 3 % du médicament passe(nt) dans le lait maternel; dès lors, il est déconseillé
d'administrer Piroxicam EG pendant l'allaitement. Si vous allaitez, prenez contact avec votre
médecin qui décidera soit d'interrompre l'allaitement, soit d'arrêter/interrompre Piroxicam
EG.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'effet de Piroxicam EG sur l'aptitude à conduire et l'utilisation de machines n'a pas été étudié.
Piroxicam EG gélules et comprimés dispersibles contiennent du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant
d'utiliser ce médicament.
Piroxicam EG gélules, comprimés dispersibles et solution injectable contiennent du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par gélule/comprimé
dispersible/ampoule, c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Piroxicam EG solution injectable contient de l'éthanol
Ce médicament contient 100 mg d'alcool (éthanol 96%) par ampoule de 1 ml. La quantité en 1 ml
de ce médicament équivaut à moins de 3 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible quantité d'alcool
contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entra ner d'effet notable.
Piroxicam EG solution injectable contient de l'alcool benzylique
Ce médicament contient 20 mg d'alcool benzylique par ampoule de 1 ml. L'alcool benzylique peut
provoquer des réactions allergiques. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien
si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein. De grandes quantités d'alcool benzylique
peuvent s'accumuler dans votre corps et entra ner des effets secondaires (appelés « acidose
métabolique »).
Piroxicam EG solution injectable contient du propylène glycol
Ce médicament contient 400 mg de propylène glycol par ampoule de 1 ml.
3. Comment utiliser Piroxicam EG?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin
ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin vous fera passer de fa on régulière des examens médicaux afin de s'assurer que
vous prenez la dose optimale de piroxicam. Il adaptera votre traitement de fa on à vous
administrer la dose la plus faible permettant le soulagement de vos sympt mes. Vous ne devez
en aucun cas modifier la dose sans en parler au préalable avec votre médecin.
La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose minimale
efficace pendant la durée la plus courte possible nécessaire au soulagement des sympt mes
(voir rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Votre médecin réévaluera le bénéfice et la sécurité d'emploi du traitement dans les 14 jours. Si la
poursuite du traitement s'avère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations
fréquentes.
Adultes et personnes gées:
La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes de piroxicam en une dose quotidienne
unique.
Si vous avez plus de 70 ans, votre médecin peut être amené à vous prescrire une dose
quotidienne plus faible et à réduire la durée du traitement.
Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre
médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre d'éventuels effets
indésirables.
Ne pas augmenter la dose
Si vous estimez que le médicament n'est pas efficace, parlez-en toujours à votre médecin.
Voie orale
Piroxicam EG gélules doit être avalé avec un peu de liquide. Piroxicam EG 20 mg comprimés
dispersibles peut être administré tel quel avec un peu de liquide ou avalé après dispersion dans
au moins 50 ml d'eau. Les comprimés dispersibles et les gélules sont à prendre pendant les
repas.
Arthrite rhumato de, ostéoarthrose et spondylite ankylosante (processus d'inflammation
rhumato de):
La dose initiale recommandée est de 10 mg à 20 mg en une seule prise par jour.
L'utilisation de Piroxicam EG dans le traitement des poussées inflammatoires d'arthrose doit se
limiter à un traitement de courte durée (maximum 15 jours).
La posologie maximale pour toutes les indications est de 20 mg par jour.
Voie intramusculaire
Piroxicam EG 20 mg/ml solution injectable est uniquement réservé à l'administration
intramusculaire et peut être utilisé aux mêmes posologies que celles reprises ci-dessus.
Administration combinée
La dose journalière totale de Piroxicam EG sous forme de gélules, de comprimés et d'ampoules
ne peut pas dépasser les doses journalières totales mentionnées ci-dessus pour les différentes
indications.
Recommandation générale/utilisation chez les personnes gées de plus de 60 ans
Le traitement par ce type de médicament doit être effectué à la dose minimale efficace et être
limité au temps nécessaire à l'amélioration de l'état du patient. Cette règle de prudence permet
de minimiser l'importance des effets non désirés éventuels. Ceci vaut tout particulièrement pour
les patients gés et/ou les patients en mauvais état général. Chez les patients gés la dose
efficace la plus faible doit être utilisée. Le traitement doit être initié avec une dose de 10 mg par
jour. Une posologie de 20 mg par jour n'est acceptable qu'en cas de réponse insuffisante à la
dose de 10 mg et doit être limitée à un traitement de courte durée à cause du risque plus élevé
d'hémorragies et d'ulcères gastro-intestinaux.
Une administration chez des patients gés de plus de 80 ans doit être évitée.
Problèmes de reins ou de foie: si vous souffrez de problèmes de reins ou de foie, veillez à en
informer votre médecin car vous pourriez avoir besoin d'une dose plus faible.
Utilisation chez les enfants
Aucune prescription posologique ou indication pour l'administration aux enfants de moins de 16
ans n'a été établie.
Les recommandations posologiques pour les enfants de plus de 16 ans sont les mêmes que
celles pour les adultes.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Piroxicam EG. N'arrêtez pas
prématurément votre traitement.
Si vous devez être hospitalisé pendant que vous êtes sous traitement par Piroxicam EG,
signalisez-le au personnel médical.
Si vous avez utilisé plus de Piroxicam EG que vous n'auriez d
Si vous avez utilisé trop de Piroxicam EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Piroxicam EG
Prenez-le dès que vous vous en souvenez. Si l'heure de votre prochaine prise est proche, ne
prenez pas la dose que vous avez oubliée, prenez uniquement la dose suivante à l'heure
normale. Ne prenez pas de dose double.
Si vous arrêtez d'utiliser Piroxicam EG
Votre médecin vous dira combien de temps vous devez utiliser Piroxicam EG. N'arrêtez pas le
traitement prématurément. Consultez votre médecin si vous souhaitez arrêter le traitement
prématurément.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les sympt mes gastro-intestinaux sont les effets indésirables les plus souvent signalés.
Comme tous les AINS, le piroxicam peut provoquer le début d'une nouvelle hypertension ou
aggraver une hypertension existante. Ces deux conditions peuvent augmenter le risque
d'événements cardiovasculaires. Les AINS, y compris le piroxicam, doivent être utilisés avec
prudence chez des patients souffrant d'hypertension. La pression sanguine doit être
contr lée soigneusement à l'instauration et pendant toute la durée du traitement par
piroxicam.
Les médicaments tels que Piroxicam EG peuvent être associés à une légère augmentation du
risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.
Des modifications de différents paramètres de la fonction du foie (élévation du taux
des transaminases sériques) ont été observées (voir rubrique « Avertissements et
précautions »).
Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
- anémie, diminution des plaquettes, diminution des globules rouges et blancs
- perte d'appétit, augmentation du sucre dans le sang
- étourdissements, vertiges, maux de tête, somnolence
- tintements d'oreille
- malaise abdominal, nausées, vomissements, constipation, gêne abdominale, ballonnements,
diarrhée, douleurs abdominales, indigestion, flatulence
- éruption cutanée (rash) et démangeaisons
- oedème (rétention d'eau), principalement au niveau des chevilles
- augmentation des transaminases sériques (paramètre de test de fonction du foie)
- élévation de l'azote uréique du sang, augmentation du poids
- anorexie
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
- diminution du sucre dans le sang
- vision trouble
- palpitations
- stomatite (inflammation de la couche interne de la bouche)
- augmentation de la créatinine sérique (paramètre de test de fonction des reins)
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) :
- éruptions cutanées potentiellement mortelles : syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique (voir rubrique 2 « Avertissements et précautions »)
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimé sur base des données
disponibles):
- réactions d'hypersensibilité, telles que réactions anaphylactiques (choc)
- maladie du sérum (ensemble d'effets comme de la fièvre, des courbatures et des éruptions)
- rétention d'eau
- dépression, troubles des rêves, hallucinations, insomnie, confusion mentale, modifications de
l'humeur, nervosité, rêves anormaux
- méningite aseptique, troubles de la sensibilité, tremblements
- irritation des yeux, gonflement des paupières. Voir aussi la rubrique 'Avertissements et
précautions'.
- diminution de l'acuité auditive, surdité
- insuffisance du coeur
- inflammation des vaisseaux, augmentation de la pression sanguine artérielle, légère
augmentation du risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire
cérébral
- spasmes des bronches, essoufflement, saignement du nez
- gastrite, perforations, ulcérations et érosions de la muqueuse digestive (de l'estomac ou des
intestins) avec perte de sang invisible, vomissements de sang, selles noires: arrêter le
traitement immédiatement et consultez un médecin.
- pancréatite (inflammation du pancréas)
- jaunisse ou hépatite fatale. Si les tests fonctionnels hépatiques demeurent perturbés ou
s'aggravent et si les signes et sympt mes d'altération hépatique apparaissent (e.a. coloration
jaune de la peau ou du blanc des yeux), il est nécessaire d'arrêter le traitement. Votre médecin
vous informera.
- chute des cheveux, angioedème (manifestation allergique caractérisée par un oedème de la face
et du cou), réactions cutanées d'hypersensibilité, décollement de l'ongle, réactions allergiques
aux rayons solaires, urticaire
- syndrome néphrotique (maladie rénale), glomérulonéphrite (inflammation des glomérules
rénaux), néphrite interstitielle aigu (inflammation des reins), diminution de la fonction rénale;
principalement quand la circulation rénale est déjà détériorée (en cas de décompensation
cardiaque grave, de déshydratation, de syndrome néphrotique (syndrome caractérisé par une
présence abondante de protéines dans l'urine, un manque de protéines dans le sang, une
augmentation des lipides dans le sang et des oedèmes), de cirrhose hépatique ou d'affection
rénale établie). Voir aussi la rubrique « Avertissements et précautions'.
- diminution de la fertilité féminine
- à l'endroit de l'injection intramusculaire de Piroxicam EG solution injectable: douleur transitoire,
sensations locales de br lure, réactions tissulaires locales telles que formation d'abcès
(stériles) et nécrose (destruction) de la graisse sous-cutanée
- malaise, fatigue
- test positif d'anticorps antinucléaires, diminution de poids, modifications de la formule
sanguine (anémie, taux trop bas de plaquettes sanguines, de globules blancs et rouges, ...),
diminution de l'hémoglobine et de l'hématocrite
- maux de gorge sévères, de fièvre élevée et d'hématomes dans la peau ou les muqueuses: le
traitement sera immédiatement interrompu et le médecin consulté
- érythème pigmenté fixe (pouvant ressembler à des plaques de rougeurs rondes ou ovales et à
un
gonflement de la peau), cloques (urticaire), démangeaisons.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables
directement via
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division
Vigilance ­ Bo te Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction
de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592.
Lien
pour
le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Piroxicam EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
A conserver à une température ambiante (15-25°C). A conserver à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Piroxicam EG
-
La substance active est le piroxicam. Chaque gélule contient 20 mg de piroxicam. Chaque
comprimé dispersible contient 20 mg de piroxicam. Chaque ampoule contient 20 mg de
piroxicam.
- Les autres composants sont:
Piroxicam EG 20 mg gélules
Contenu de la gélule: lactose, amidon de ma s,
stéarate de magnésium, laurilsulfate de
sodium
Gélule même: dioxyde de titane (E171), gélatine
Piroxicam EG 20 mg comprimés dispersibles
Lactose, cellulose microcristalline, stéarate de magnésium, laurilsulfate de sodium, povidone
Piroxicam EG 20 mg/ml solution injectable
Nicotinamide, alcool benzylique, hydroxyde de sodium, dihydrogénophosphate de sodium
anhydre, éthanol 96%, acide chlorhydrique 36% , propylèneglycol eau
Aspect de Piroxicam EG et contenu de l'emballage extérieur
Piroxicam EG 20 mg gélules sont des gélules.
Piroxicam EG 20 mg gélules est disponible en emballage de 30 gélules sous plaquettes.
Piroxicam EG 20 mg comprimés dispersibles sont des comprimés dispersibles. Ils sont
disponibles en emballage de 30 comprimés dispersibles sous plaquette.
Piroxicam EG 20 mg/ml solution injectable sont des ampoules pour administration
intramusculaire. Elles sont disponibles en emballage de 6 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ 1020 Bruxelles
Fabricants
Piroxicam EG gélules et comprimés dispersibles
Sanico NV ­ Veedijk 59 ­ 2300 Turnhout
Piroxicam EG solution injectable
Stada Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Biologici Italia Laboratories S.r.L. - Via Cavour 41-43 - 20026 Novate Milanese - Milaan - Italie
Biologici Italia Laboratories S.r.L. - Via F. Serpero 2 - 20026 Masate - Milaan - Italie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Piroxicam EG 20 mg gélules: BE167054
Piroxicam EG 20 mg comprimés dispersibles: BE167115
Piroxicam EG 20 mg/ml solution injectable: BE228076
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée/révisée est 06/2022 / 04/2022.