Pirfenidone teva 267 mg

PIRFENIDONE TEVA 267 mg comprimés pel iculés
PIRFENIDONE TEVA 801 mg comprimés pel iculés
pirfénidone
Veuil ez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car el e contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cet e notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pirfenidone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pirfenidone Teva ?
3. Comment prendre Pirfenidone Teva ?
4. Quels sont les ef ets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pirfenidone Teva ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Pirfenidone Teva et dans quels cas est-il utilisé ?
Pirfenidone Teva contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la fibrose
pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l'adulte.
La FPI est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment progressivement des
cicatrices, d'où une difficulté à respirer profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner
correctement. Pirfenidone Teva contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et
aide à mieux respirer.
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Pirfenidone Teva?
Ne prenez jamais Pirfenidone Teva
si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;
si vous avez déjà eu un angio-oedème avec la pirfénidone, notamment des symptômes tels que
gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des difficultés
respiratoires ou à une respiration sifflante ;
si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et le trouble
obsessionnel compulsif [TOC]) ;
si vous souf rez d'une maladie du foie sévère ou en phase terminale ;
si vous souf rez d'une maladie des reins sévère ou en phase terminale nécessitant une dialyse.
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ne prenez pas Pirfenidone Teva. Si vous avez un doute,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de photosensibilité) quand
vous prenez Pirfenidone Teva. Evitez le soleil (y compris la lumière des lampes solaires) pendant
que vous prenez Pirfenidone Teva. Met ez quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras,
jambes et tête pour réduire l'exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Quels sont les
ef ets indésirables éventuels ?).
Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille des
tétracyclines (par exemple, doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au rayonnement
solaire.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes hépatiques légers à
modérés.
Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfenidone Teva. Le fait de fumer
du tabac peut diminuer l'ef et de Pirfenidone Teva.
Pirfenidone Teva peut provoquer des sensations vertigineuses et de la fatigue. Soyez prudent(e) si
vous participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Pirfenidone Teva peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre poids pendant
que vous prenez ce médicament.
Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés
en association avec le traitement par pirfénidone. Arrêtez d'utiliser Pirfenidone Teva et consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes liés à ces réactions cutanées
graves décrits dans la rubrique 4.
La pirfénidone peut provoquer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals. Des
analyses de sang devront être réalisées avant de commencer à prendre Pirfenidone Teva, puis
mensuellement pendant 6 mois et ensuite tous les 3 mois pendant que vous prenez ce médicament,
pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de faire réaliser ces analyses de sang
régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par Pirfenidone Teva.
Enfants et adolescents
Ne pas administrer Pirfenidone Teva aux enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pirfenidone Teva
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments suivants, car ils peuvent modifier
l'ef et de Pirfenidone Teva.
Médicaments pouvant amplifier les ef ets indésirables de Pirfenidone Teva:
énoxacine (un type d'antibiotique) ;
ciprofloxacine (un type d'antibiotique) ;
amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques) ;
propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques) ;
fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC]).
Médicaments pouvant diminuer l'ef icacité de Pirfenidone Teva:
oméprazole (utilisé dans le traitement de troubles comme l'indigestion, le reflux gastro-
oesophagien) ;
rifampicine (un type d'antibiotique).
Grossesse et al aitement
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter d'utiliser Pirfenidone Teva si vous êtes enceinte, si
vous prévoyez d'être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les risques potentiels sur
l'enfant à naître ne sont pas connus.
Si vous allaitez, ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de
prendre Pirfenidone Teva. Le passage de Pirfenidone Teva dans le lait maternel n'est pas connu, aussi
votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport aux risques qu'il
présente si vous décidez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des sensations vertigineuses ou de la
fatigue après avoir pris Pirfenidone Teva.
Pirfenidone Teva contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Pirfenidone Teva?
Le traitement par Pirfenidone Teva doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste ayant une
expérience du diagnostic et du traitement de la FPI.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (1 comprimé jaune), 3 fois par jour au
moment des repas (801 mg/jour au total) ;
du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (2 comprimés jaunes), 3 fois par jour au moment
des repas (1 602 mg/jour au total) ;
à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1 comprimé
violet), 3 fois par jour au moment des repas (2 403 mg/jour au total).
La dose quotidienne d'entretien recommandée de Pirfenidone Teva est de 801 mg (3 comprimés jaunes
ou 1 comprimé violet) trois fois par jour au moment des repas, soit 2 403 mg par jour au total.
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le risque
d'ef ets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des sensations vertigineuses. Si
les symptômes persistent, consultez votre médecin.
Réduction de la dose en raison d'ef ets indésirables
Votre médecin pourra réduire votre dose si vous présentez certains ef ets indésirables tels que des
problèmes d'estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou de
modifications importantes de vos enzymes hépatiques.
Si vous oubliez de prendre Pirfenidone Teva
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être espacées d'au moins
3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Pirfenidone Teva
Dans certaines circonstances, votre médecin pourra vous conseiller d'arrêter de prendre Pirfenidone
Teva. Si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter de prendre Pirfenidone Teva pendant plus de
14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à une dose de 267 mg 3 fois par jour,
en augmentant progressivement cet e dose jusqu'à 801 mg 3 fois par jour.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des ef ets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pirfenidone Teva et parlez-en immédiatement à votre médecin
Si vous présentez un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des démangeaisons, une
urticaire, des difficultés à respirer ou une respiration sifflante, ou si vous ressentez un malaise ; ce
sont les signes d'un angio-oedème, une réaction allergique grave, ou d'une anaphylaxie.
Si vous présentez un jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines foncées,
éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, une douleur dans la partie supérieure
droite de votre abdomen, une diminution de l'appétit, des saignements ou des ecchymoses
apparaissant plus facilement que la normale ou une sensation de fatigue ; ce sont des signes
évocateurs de perturbations de la fonction hépatique et ils peuvent indiquer une at einte hépatique
qui est un ef et indésirable peu fréquent de Pirfenidone Teva.
Si vous présentez des plaques rougeâtres non surélevées ou circulaires sur le tronc, souvent
accompagnées de cloques au centre, une desquamation de la peau, des ulcères de la bouche, de
la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être
précédées de fièvre et de symptômes pseudo-grippaux. Ces signes et symptômes peuvent indiquer
un syndrome de Stevens-Johnson ou une nécrolyse épidermique toxique.
Autres effets indésirables éventuels
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (pouvant af ecter plus de 1 personne sur 10) :
infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu'aux poumons et/ou sinusite ;
sensation de malaise (nausées) ;
problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et sensation de constipation ;
diarrhée ;
indigestion ou dérangement gastrique ;
perte de poids ;
Effets indésirables fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 10) :
infections de la vessie ;
somnolence ;
modifications du goût ;
bouf ées de chaleur ;
problèmes gastriques, tels que ballonnements, douleurs et gêne abdominales, brûlures d'estomac
et gaz ;
les analyses de sang peuvent révéler une augmentation des taux d'enzymes hépatiques ;
réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires ;
problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption cutanée ;
douleurs musculaires ;
sensation de faiblesse ou manque d'énergie ;
douleur dans la poitrine ;
coup de soleil.
Effets indésirables peu fréquents (pouvant af ecter jusqu'à 1 personne sur 100) :
Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer des maux de tête, des sensations
vertigineuses, une confusion, une faiblesse, des crampes musculaires ou des nausées et
vomissements.
Baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque ef et indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout ef et indésirable qui ne serait pas mentionné dans cet e notice. Vous
pouvez également déclarer les ef ets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance - Boîte Postale 97, 1000 BRUXELLES Madou - Site
internet : www.notifierunef etindesirable.be - e-mail : adr@afmps.be. En signalant les ef ets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pirfenidone Teva?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquet e du flacon, la plaquet e
et la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
6. Contenu de l'embal age et autres informations
Ce que contient Pirfenidone Teva
Comprimés à 267 mg
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pellicule contient 267 mg de pirfénidone.
Les autres composants sont les suivants: silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, povidone, et stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171),
macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Comprimés à 801 mg
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pellicule contient 801 mg de pirfénidone.
Les autres composants sont les suivants: silice colloïdale anhydre, cellulose microcristalline,
croscarmellose sodique, povidone, et stéarate de magnésium.
Le pelliculage contient: alcool polyvinylique partiellement hydrolysé (E1203), dioxyde de titane (E171),
macrogol 3350 (E1521), talc (E553b), oxyde de fer jaune (E172), oxyde de fer noir (E172) et oxyde de
fer rouge (E172).
Aspect de Pirfenidone Teva et contenu de l'embal age extérieur
Les comprimés pelliculés de Pirfenidone Teva 267 mg comprimés pelliculés sont jaunes, ovales,
mesurent environ 12,9 x 5,9 mm, et comportent la mention « 3610 » gravée en creux sur une face et la
mention « T » gravée en creux sur l'autre face. Ce médicament se présente en boite contenant un
flacon de 63 comprimés ou trois flacons de 84 comprimés chacun (252 comprimés au total). Ce
médicament se présente en boite contenant des plaquet es de 63 comprimés pelliculés ou
252 comprimés pelliculés. Ce médicament se présente en boite contenant des plaquet es
prédécoupées unitaires de 63 x 1 comprimés pelliculés ou 252 x 1 comprimés pelliculés. Les plaquet es
de 267 mg portent toutes les symboles suivants ainsi que les abréviations des jours, rappelant de
prendre la dose trois fois par jour :
Les comprimés pelliculés de Pirfenidone Teva de 801 mg sont violets, ovales, mesurent environ
20,1 x 9,3 mm, et comportent la mention « 3611 » gravée en creux sur une face et la mention « T »
gravée en creux sur l'autre face. Ce médicament se présente en boite contenant un flacon de
84 comprimés ou trois flacons de 84 comprimés chacun (252 comprimés au total). Ce médicament se
présente en boite contenant des plaquet es de 84 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple
de 252 (3 x 84) comprimés pelliculés. Ce médicament se présente en boite contenant des plaquet es
prédécoupées unitaires de 84 x 1 comprimés pelliculés et en conditionnement multiple de 252
(3 x 84 x 1) comprimés pelliculés. Les plaquet es de 801 mg portent toutes les symboles suivants ainsi
que les abréviations des jours, rappelant de prendre la dose trois fois par jour :
(soleil levant ; dose du matin)
(soleil ; dose de midi) et
(lune ; dose du soir).
LU MA ME JE VE SA DI
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Fabricant
Actavis Ltd.,
BLB 015 - 016 Bulebel Industrial Estate,
Zejun ZTN 3000,
Malte
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
Flacon:
267 mg: BE598444
801 mg: BE598462
Plaquet e:
267 mg: BE598435
801 mg: BE598453
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants :
AT:
Pirfenidon Actavis
BE, CZ, EE, IE, LT, LV, SK:
Pirfenidone Teva
BG:
DK, HR, IS, NO, SE, SI:
Pirfenidon Teva
EL :
Pirfenidone/Teva
FR:
PIRFENIDONE TEVA
PT:
Pirfenidona Teva
La dernière date à laquel e cette notice a été approuvée est 04/2022.