Pirfenidon sandoz 801 mg
Notice: information du patient
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés
pirfénidone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
desinformations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pirfenidon Sandoz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Pirfenidon Sandoz
3.
Comment prendre Pirfenidon Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pirfenidon Sandoz
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Pirfenidon Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
Pirfenidon Sandoz contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de
la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l’adulte.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons
gonflent et forment progressivement des cicatrices, d’où une difficulté à respirer
profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Pirfenidon Sandoz
contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
2. Quelles sont les informations à conna
Ne prenez jamais Pirfenidon Sandoz
si vous êtes allergique à la pirfénidone ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6
si vous avez déjà eu un angio-oedème avec la pirfénidone, notamment des sympt mes
tels que gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue pouvant être associé à des
difficultés respiratoires ou une respiration sifflante
si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour le traitement de la
tre avant de prendre Pirfenidon Sandoz ?
dépression et le trouble obsessionnel compulsif [TOC])
si vous souffrez d’une maladie du foie grave ou en phase terminale
si vous souffrez d’une maladie des reins grave ou en phase terminale nécessitant une
dialyse.
Si vous êtes dans l’un des cas ci-dessus, ne prenez pas Pirfenidon Sandoz. Si vous avez un
doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pirfenidon Sandoz.
Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de
photosensibilisation) quand vous prenez Pirfenidon Sandoz. vitezle soleil (y compris la
lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Pirfenidon Sandoz. Mettez
quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire
l’exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
Vous ne devez pas prendre d’autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille
des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au
rayonnement solaire.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique
d’intensité légère à modérée.
Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfenidon Sandoz. Le fait
de fumer du tabac peut diminuer l’effet de Pirfenidon Sandoz.
Pirfenidon Sandoz peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous
participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Pirfenidon Sandoz peut entra ner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre
poids pendant que vous prendrez ce médicament.
Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés en
association avec le traitement par pirfénidone. Arrêtez de prendre pirfénidone et consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des sympt mes associés à ces
réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Pirfenidon Sandoz peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals.
Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Pirfenidon Sandoz, puis
mensuellement pendant les 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous
prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de
faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par
Pirfenidon Sandoz.
Enfants et adolescents
Ne pas donner Pirfenidon Sandoz aux enfants et adolescents
Autres médicaments et Pirfenidon Sandoz
gés de moins de 18 ans.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent
modifier l’effet de Pirfenidon Sandoz.
Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de Pirfenidon Sandoz:
énoxacine (un type d’antibiotique)
ciprofloxacine (un type d’antibiotique)
amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels
compulsifs (TOC)).
Médicaments pouvant diminuer l’efficacité de Pirfenidon Sandoz :
oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l’indigestion, le reflux gastro-
oesophagien).
rifampicine (un type d’antibiotique).
Pirfenidon Sandoz avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le
pamplemousse peut empêcher Pirfenidon Sandoz d’agir correctement.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable d’éviter de prendre Pirfenidon Sandoz si vous êtes
enceinte, si vous prévoyez d’être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les
risques potentiels sur l’enfant à na tre ne sont pas connus.
Si vous allaitez, ou prévoyez d’allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre Pirfenidon Sandoz. Le passage de Pirfenidon Sandoz dans le lait maternel n’est pas
connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par
rapport au risque qu’il présente si vous décidez d’allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n’utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue
après avoir pris Pirfenidon Sandoz.
Pirfenidon Sandoz contient du sodium
Pirfenidon Sandoz contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c’est-
à-dire que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Pirfenidon Sandoz ?
Le traitement par Pirfenidon Sandoz doit être instauré et surveillé par un médecin spécialiste
ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (1 comprimé jaune), 3 fois par
jour avec de la nourriture (au total 801 mg/jour)
à partir du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (2 comprimés jaunes), 3 fois par
jour avec de la nourriture (au total 1602 mg/jour)
à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1
comprimé rose foncé), 3 fois par jour avec de la nourriture (au total 2403 mg/jour).
La dose quotidienne d’entretien recommandée de Pirfenidon Sandoz est de 801 mg (3
comprimés jaunes ou 1 comprimé rose foncé) trois fois par jour prises avec de la nourriture,
soit au total 2403 mg par jour.
Avalez les comprimés entiers avec de l’eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le
risque d’effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les
sympt mes persistent, consultez votre médecin.
Réduction de la dose en raison d’effets indésirables
Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des
problèmes d’estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou
de modifications importantes de vos enzymes hépatiques.
Si vous avez pris plus de Pirfenidon Sandoz que vous n’auriez d
Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le service des urgences de l’h pital
le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n’auriez d et emportez votre
médicament.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pirfenidon Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pirfenidon Sandoz
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être
espacées d’au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose
quotidienne prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Pirfenidon Sandoz
Dans certaines circonstances, votre médecin peut vous conseiller d'arrêter de prendre
Pirfenidon Sandoz. Si pour une raison quelconque vous devez arrêter de prendre Pirfenidon
Sandoz pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à
raison d’une dose de 267 mg 3 fois par jour, en augmentant progressivement jusqu’à cette
dose de 801 mg 3 fois par jour.
Si vous avez d’autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d’informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pirfenidon Sandoz et parlez-en immédiatement à votre médecin
Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des
démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration
sifflante, ou si vous ressentez un malaise; ce sont les signes d’un angio-oedème qui sont
des réactions allergiques sévères ou d'une anaphylaxie.
Si vous ressentez une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines
foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, une douleur dans la
partie supérieure droite de votre estomac (abdomen), une diminution de l'appétit, des
saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou une
sensation de fatigue ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction
hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui
peut apparaitre peu fréquemment avec Pirfenidon Sandoz.
Si vous ressentez des taches rouge tres non surélevées ou des plaques circulaires
apparaissent sur le tronc avec souvent des cloques au centre, une desquamation de la
peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces
éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de sympt mes pseudo-
grippaux. Ces signes et sympt mes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou
une nécrolyse épidermique toxique.
Autres effets indésirables possibles
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d’1 personne sur 10) :
infections de la gorge ou des voies respiratoires jusqu’aux poumons et/ou sinusite
se sentir malade (nausée)
problèmes gastriques, tels que reflux acide, vomissements et se sentir constipé
diarrhée
indigestion ou dérangement gastrique
perte de poids
diminution de l’appétit
difficulté à dormir
fatigue
vertiges
maux de tête
respiration courte
toux
articulations douloureuses/douleurs articulaires.
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 10) :
infections de la vessie
somnolence
modifications du go t
bouffées de chaleur
problèmes gastriques, tels que sensation de ballonnement, douleurs abdominales et gêne,
br lures d’estomac et gaz
les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d’enzymes hépatiques
réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption
cutanée
douleurs musculaires
faiblesse ou manque d’énergie
douleur dans la poitrine
coup de soleil.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu’à 1 personne sur 100) :
Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement,
confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements.
Baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be,
e-
mail:
adr@afmps.be.
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d’informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pirferidon Sandoz?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la bo te, le flacon et
la plaquette après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pirfenidon Sandoz
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de
pirfénidone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique (E468),
hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E572)
Pelliculage du comprimé (Opadry jaune 85F220100) : alcool polyvinylique - part. hydrolysé
(E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553B) et oxyde de fer jaune (E172).
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de
pirfénidone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique (E468),
hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E572)
Pelliculage du comprimé (Opadry Rose 85F240048) : alcool polyvinylique - part. hydrolysé
(E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553B), oxyde de fer jaune (E172),
oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Aspect de Pirfenidon Sandoz et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Pirfenidon Sandoz 267 mg sont des comprimés pelliculés jaunes,
ovales, biconvexes d'environ 1,2 x 0,7 cm, portant l'inscription « SD267 » gravée sur une face.
Les comprimés pelliculés de Pirfenidon Sandoz 801 mg sont des comprimés pelliculés roses
foncés, ovales, biconvexes d'environ 1,8 x 0,9 cm, portant l'inscription « SD801 » gravée sur
une face.
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes PVC/PE/PVDC-
Alu en
Plaquettes contenant 63 ou 252 comprimés pelliculés
Plaquettes à dose unitaire de 63x1 ou 252x1 comprimés pelliculés
Bo te pour l’initiation du traitement sur une durée de 2 semaines:
Plaquette dans conditionnement multiple contenant 63 (1 conditionnement de 21
et 1 conditionnement de 42) comprimés pelliculés ou
Plaquettes à dose unitaire dans conditionnement multiple contenant 63 (1
conditionnement de 21x1 et 1 conditionnement de 42x1) comprimés pelliculés
Bo
te pour le suivi du traitement:
Plaquette dans conditionnement multiple contenant 252 (3 conditionnements de
84) comprimés pelliculés ou
Plaquettes à dose unitaire dans conditionnement multiple contenant 252 (3
conditionnements de 84x1) comprimés pelliculés
Les plaquettes à 267 mg de 63 comprimés pelliculés, les plaquettes à dose unitaire de 63x1
comprimés pelliculés et l'emballage d'initiation du traitement de 2 semaines sont marqués
avec des symboles suivants et des noms abrégés du jour pour vous rappeler de prendre une
dose trois fois par jour:
(soleil levant; dose du matin )
Lu. Ma. Me. Je. Ve. Sa. Di.
(soleil; dose de midi) et
(lune; dose du soir).
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes PVC/PE/PVDC-
Alu en
Plaquettes contenant 84 ou 252 comprimés pelliculés
Plaquettes à dose unitaire de 84x1 ou 252x1 comprimés pelliculés
Bo te pour le suivi du traitement :
Plaquette dans conditionnement multiple contenant 252 (3 conditionnements de
84) comprimés pelliculés ou
Plaquettes à dose unitaire dans conditionnement multiple contenant 252 (3
conditionnements de 84x1) comprimés pelliculés
Les plaquettes de 801 mg portent les symboles suivants et les noms abrégés du jour pour
vous rappeler de prendre une dose trois fois par jour:
(soleil levant; dose du matin )
Lu. Ma. Me. Je. Ve. Sa. Di.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
(soleil; dose de midi) et
(lune; dose du soir).
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d. Verov
kova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovénie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés : BE600151
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés : BE600160
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
DK
EL
ES
FI
FR
HR
IT
NI
NL
NO
PL
PT
SE
Pirfenidon Sandoz 267 mg - 801 mg comprimés pelliculés
Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone/Sandoz 267 mg
Pirfenidona Sandoz 267 mg – 801 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Pirfenidone Sandoz 267 mg – 801 mg tabletti,kalvop
llysteinen
PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg – 801 mg, comprimé pelliculé
Pirfenidon Sandoz 267 mg – 801 mg filmom oblo ene tablete
Pirfenidone Sandoz
Pirfenidone Sandoz 267 mg – 801 mg, Filmcoated Tablet
Pirfenidon Sandoz 267 mg – 801 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidone Sandoz
Pirfendone Sandoz
Pirfenidona Sandoz
Pirfenidone Sandoz
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2022.
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés
pirfénidone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pirfenidon Sandoz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Pirfenidon Sandoz
3.
Comment prendre Pirfenidon Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pirfenidon Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pirfenidon Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
Pirfenidon Sandoz contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de
la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l'adulte.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons
gonflent et forment progressivement des cicatrices, d'où une difficulté à respirer
profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Pirfenidon Sandoz
contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Pirfenidon Sandoz ?
Ne prenez jamais Pirfenidon Sandoz
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ne prenez pas Pirfenidon Sandoz. Si vous avez un
doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pirfenidon Sandoz.
Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de
photosensibilisation) quand vous prenez Pirfenidon Sandoz.
vitez le soleil (y compris la
lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Pirfenidon Sandoz. Mettez
quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire
l'exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille
des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au
rayonnement solaire.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique
d'intensité légère à modérée.
Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfenidon Sandoz. Le fait
de fumer du tabac peut diminuer l'effet de Pirfenidon Sandoz.
Pirfenidon Sandoz peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous
participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Pirfenidon Sandoz peut entra ner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre
poids pendant que vous prendrez ce médicament.
Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés en
association avec le traitement par pirfénidone. Arrêtez de prendre pirfénidone et consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des sympt mes associés à ces
réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Pirfenidon Sandoz peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals.
Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Pirfenidon Sandoz, puis
mensuellement pendant les 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous
prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de
faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par
Pirfenidon Sandoz.
Enfants et adolescents
Ne pas donner Pirfenidon Sandoz aux enfants et adolescents gés de moins de 18 ans.
Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent
modifier l'effet de Pirfenidon Sandoz.
Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de Pirfenidon Sandoz:
énoxacine (un type d'antibiotique)
ciprofloxacine (un type d'antibiotique)
amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels
compulsifs (TOC)).
Médicaments pouvant diminuer l'efficacité de Pirfenidon Sandoz :
oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l'indigestion, le reflux gastro-
oesophagien).
rifampicine (un type d'antibiotique).
Pirfenidon Sandoz avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le
pamplemousse peut empêcher Pirfenidon Sandoz d'agir correctement.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre Pirfenidon Sandoz si vous êtes
enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les
risques potentiels sur l'enfant à na tre ne sont pas connus.
Si vous allaitez, ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre Pirfenidon Sandoz. Le passage de Pirfenidon Sandoz dans le lait maternel n'est pas
connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par
rapport au risque qu'il présente si vous décidez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue
après avoir pris Pirfenidon Sandoz.
Pirfenidon Sandoz contient du sodium
Pirfenidon Sandoz contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-
à-dire que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Pirfenidon Sandoz ?
Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (1 comprimé jaune), 3 fois par
jour avec de la nourriture (au total 801 mg/jour)
à partir du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (2 comprimés jaunes), 3 fois par
jour avec de la nourriture (au total 1602 mg/jour)
à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1
comprimé rose foncé), 3 fois par jour avec de la nourriture (au total 2403 mg/jour).
La dose quotidienne d'entretien recommandée de Pirfenidon Sandoz est de 801 mg (3
comprimés jaunes ou 1 comprimé rose foncé) trois fois par jour prises avec de la nourriture,
soit au total 2403 mg par jour.
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le
risque d'effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les
sympt mes persistent, consultez votre médecin.
Réduction de la dose en raison d'effets indésirables
Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des
problèmes d'estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou
de modifications importantes de vos enzymes hépatiques.
Si vous avez pris plus de Pirfenidon Sandoz que vous n'auriez d
Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le service des urgences de l'h pital
le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez d et emportez votre
médicament.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pirfenidon Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pirfenidon Sandoz
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être
espacées d'au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose
quotidienne prescrite.
Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pirfenidon Sandoz et parlez-en immédiatement à votre médecin
Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des
démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration
sifflante, ou si vous ressentez un malaise; ce sont les signes d'un angio-oedème qui sont
des réactions allergiques sévères ou d'une anaphylaxie.
Si vous ressentez une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines
foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, une douleur dans la
partie supérieure droite de votre estomac (abdomen), une diminution de l'appétit, des
saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou une
sensation de fatigue ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction
hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui
peut apparaitre peu fréquemment avec Pirfenidon Sandoz.
Si vous ressentez des taches rouge tres non surélevées ou des plaques circulaires
apparaissent sur le tronc avec souvent des cloques au centre, une desquamation de la
peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces
éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de sympt mes pseudo-
grippaux. Ces signes et sympt mes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou
une nécrolyse épidermique toxique.
Autres effets indésirables possibles
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
infections de la vessie
somnolence
modifications du go t
bouffées de chaleur
problèmes gastriques, tels que sensation de ballonnement, douleurs abdominales et gêne,
br lures d'estomac et gaz
les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption
cutanée
douleurs musculaires
faiblesse ou manque d'énergie
douleur dans la poitrine
coup de soleil.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement,
confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements.
Baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-
mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pirferidon Sandoz?
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pirfenidon Sandoz
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de
pirfénidone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique (E468),
hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E572)
Pelliculage du comprimé (Opadry jaune 85F220100) : alcool polyvinylique - part. hydrolysé
(E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553B) et oxyde de fer jaune (E172).
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de
pirfénidone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique (E468),
hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E572)
Pelliculage du comprimé (Opadry Rose 85F240048) : alcool polyvinylique - part. hydrolysé
(E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553B), oxyde de fer jaune (E172),
oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Aspect de Pirfenidon Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Pirfenidon Sandoz 267 mg sont des comprimés pelliculés jaunes,
ovales, biconvexes d'environ 1,2 x 0,7 cm, portant l'inscription « SD267 » gravée sur une face.
Les comprimés pelliculés de Pirfenidon Sandoz 801 mg sont des comprimés pelliculés roses
foncés, ovales, biconvexes d'environ 1,8 x 0,9 cm, portant l'inscription « SD801 » gravée sur
une face.
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes PVC/PE/PVDC-
Alu en
Plaquettes à dose unitaire de 63x1 ou 252x1 comprimés pelliculés
Bo te pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines:
Plaquette dans conditionnement multiple contenant 63 (1 conditionnement de 21
et 1 conditionnement de 42) comprimés pelliculés ou
Plaquettes à dose unitaire dans conditionnement multiple contenant 63 (1
conditionnement de 21x1 et 1 conditionnement de 42x1) comprimés pelliculés
Bo te pour le suivi du traitement:
Plaquette dans conditionnement multiple contenant 252 (3 conditionnements de
84) comprimés pelliculés ou
Plaquettes à dose unitaire dans conditionnement multiple contenant 252 (3
conditionnements de 84x1) comprimés pelliculés
Les plaquettes à 267 mg de 63 comprimés pelliculés, les plaquettes à dose unitaire de 63x1
comprimés pelliculés et l'emballage d'initiation du traitement de 2 semaines sont marqués
avec des symboles suivants et des noms abrégés du jour pour vous rappeler de prendre une
dose trois fois par jour:
(soleil levant; dose du matin )
(soleil; dose de midi) et
(lune; dose du soir).
Lu. Ma. Me. Je. Ve. Sa. Di.
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes PVC/PE/PVDC-
Alu en
Plaquettes contenant 84 ou 252 comprimés pelliculés
Plaquettes à dose unitaire de 84x1 ou 252x1 comprimés pelliculés
Bo te pour le suivi du traitement :
Plaquette dans conditionnement multiple contenant 252 (3 conditionnements de
84) comprimés pelliculés ou
Plaquettes à dose unitaire dans conditionnement multiple contenant 252 (3
conditionnements de 84x1) comprimés pelliculés
Les plaquettes de 801 mg portent les symboles suivants et les noms abrégés du jour pour
vous rappeler de prendre une dose trois fois par jour:
(soleil levant; dose du matin )
(soleil; dose de midi) et
(lune; dose du soir).
Lu. Ma. Me. Je. Ve. Sa. Di.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d. Verov kova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovénie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés : BE600151
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés : BE600160
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
Pirfenidon Sandoz 267 mg - 801 mg comprimés pelliculés
DK
Pirfenidone Sandoz
EL
Pirfenidone/Sandoz 267 mg
ES
Pirfenidona Sandoz 267 mg 801 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
FI
Pirfenidone Sandoz 267 mg 801 mg tabletti,kalvop
llysteinen
FR
PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg 801 mg, comprimé pelliculé
HR
Pirfenidon Sandoz 267 mg 801 mg filmom oblo ene tablete
IT
Pirfenidone Sandoz
NI
Pirfenidone Sandoz 267 mg 801 mg, Filmcoated Tablet
NL
Pirfenidon Sandoz 267 mg 801 mg, filmomhulde tabletten
NO
Pirfenidone Sandoz
PL
Pirfendone Sandoz
PT
Pirfenidona Sandoz
SE
Pirfenidone Sandoz
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés
pirfénidone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux v tres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pirfenidon Sandoz et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Pirfenidon Sandoz
3.
Comment prendre Pirfenidon Sandoz
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pirfenidon Sandoz
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pirfenidon Sandoz et dans quels cas est-il utilisé ?
Pirfenidon Sandoz contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de
la fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l'adulte.
La fibrose pulmonaire idiopathique est une maladie dans laquelle les tissus des poumons
gonflent et forment progressivement des cicatrices, d'où une difficulté à respirer
profondément. Cela empêche les poumons de fonctionner correctement. Pirfenidon Sandoz
contribue à réduire la cicatrisation et le gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
2. Quelles sont les informations à conna tre avant de prendre Pirfenidon Sandoz ?
Ne prenez jamais Pirfenidon Sandoz
Si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus, ne prenez pas Pirfenidon Sandoz. Si vous avez un
doute, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Pirfenidon Sandoz.
Vous pouvez devenir plus sensible au rayonnement solaire (réaction de
photosensibilisation) quand vous prenez Pirfenidon Sandoz.
vitez le soleil (y compris la
lumière des lampes solaires) pendant que vous prenez Pirfenidon Sandoz. Mettez
quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, jambes et tête pour réduire
l'exposition au rayonnement solaire (voir la rubrique 4 : Effets indésirables éventuels).
Vous ne devez pas prendre d'autres médicaments, comme des antibiotiques de la famille
des tétracyclines (par exemple : la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible au
rayonnement solaire.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes rénaux.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez une insuffisance hépatique
d'intensité légère à modérée.
Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfenidon Sandoz. Le fait
de fumer du tabac peut diminuer l'effet de Pirfenidon Sandoz.
Pirfenidon Sandoz peut provoquer des vertiges et de la fatigue. Soyez prudent si vous
participez à des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Pirfenidon Sandoz peut entra ner une perte de poids. Votre médecin surveillera votre
poids pendant que vous prendrez ce médicament.
Le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique toxique ont été rapportés en
association avec le traitement par pirfénidone. Arrêtez de prendre pirfénidone et consultez
immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des sympt mes associés à ces
réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Pirfenidon Sandoz peut causer des troubles hépatiques graves dont certains cas ont été fatals.
Il faudra faire des analyses de sang avant de commencer à prendre Pirfenidon Sandoz, puis
mensuellement pendant les 6 premiers mois et ensuite tous les trois mois pendant que vous
prenez ce médicament, pour vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important de
faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par
Pirfenidon Sandoz.
Enfants et adolescents
Ne pas donner Pirfenidon Sandoz aux enfants et adolescents gés de moins de 18 ans.
Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils peuvent
modifier l'effet de Pirfenidon Sandoz.
Médicaments pouvant amplifier les effets indésirables de Pirfenidon Sandoz:
énoxacine (un type d'antibiotique)
ciprofloxacine (un type d'antibiotique)
amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
propafénone (utilisée pour le traitement de certains types de maladies cardiaques)
fluvoxamine (utilisée pour le traitement de la dépression et des troubles obsessionnels
compulsifs (TOC)).
Médicaments pouvant diminuer l'efficacité de Pirfenidon Sandoz :
oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles comme l'indigestion, le reflux gastro-
oesophagien).
rifampicine (un type d'antibiotique).
Pirfenidon Sandoz avec des aliments et boissons
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez ce médicament. Le
pamplemousse peut empêcher Pirfenidon Sandoz d'agir correctement.
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre Pirfenidon Sandoz si vous êtes
enceinte, si vous prévoyez d'être enceinte ou pensez que vous pourriez être enceinte car les
risques potentiels sur l'enfant à na tre ne sont pas connus.
Si vous allaitez, ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
de prendre Pirfenidon Sandoz. Le passage de Pirfenidon Sandoz dans le lait maternel n'est pas
connu, aussi votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par
rapport au risque qu'il présente si vous décidez d'allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des vertiges ou de la fatigue
après avoir pris Pirfenidon Sandoz.
Pirfenidon Sandoz contient du sodium
Pirfenidon Sandoz contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c'est-
à-dire que ce médicament est essentiellement « sans sodium ».
3. Comment prendre Pirfenidon Sandoz ?
Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes comme suit :
pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (1 comprimé jaune), 3 fois par
jour avec de la nourriture (au total 801 mg/jour)
à partir du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (2 comprimés jaunes), 3 fois par
jour avec de la nourriture (au total 1602 mg/jour)
à partir du jour 15 (entretien), prenez une dose de 801 mg (3 comprimés jaunes ou 1
comprimé rose foncé), 3 fois par jour avec de la nourriture (au total 2403 mg/jour).
La dose quotidienne d'entretien recommandée de Pirfenidon Sandoz est de 801 mg (3
comprimés jaunes ou 1 comprimé rose foncé) trois fois par jour prises avec de la nourriture,
soit au total 2403 mg par jour.
Avalez les comprimés entiers avec de l'eau, pendant ou après un repas, afin de réduire le
risque d'effets indésirables tels que des nausées (sensation de malaise) et des vertiges. Si les
sympt mes persistent, consultez votre médecin.
Réduction de la dose en raison d'effets indésirables
Votre médecin peut réduire la dose si surviennent certains effets indésirables tels que des
problèmes d'estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou des lampes solaires, ou
de modifications importantes de vos enzymes hépatiques.
Si vous avez pris plus de Pirfenidon Sandoz que vous n'auriez d
Contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le service des urgences de l'h pital
le plus proche si vous avez pris plus de comprimés que vous n'auriez d et emportez votre
médicament.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pirfenidon Sandoz, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pirfenidon Sandoz
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous en souvenez. Ne prenez pas de dose
double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses doivent être
espacées d'au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que la dose
quotidienne prescrite.
Si vous avez d'autres questions sur la prise de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pirfenidon Sandoz et parlez-en immédiatement à votre médecin
Si vous ressentez un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des
démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou si vous avez une respiration
sifflante, ou si vous ressentez un malaise; ce sont les signes d'un angio-oedème qui sont
des réactions allergiques sévères ou d'une anaphylaxie.
Si vous ressentez une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines
foncées, éventuellement accompagnées de démangeaisons cutanées, une douleur dans la
partie supérieure droite de votre estomac (abdomen), une diminution de l'appétit, des
saignements ou des ecchymoses apparaissant plus facilement que la normale ou une
sensation de fatigue ; ce sont des signes évocateurs de perturbations de la fonction
hépatique et ils peuvent indiquer une atteinte hépatique qui est un effet indésirable qui
peut apparaitre peu fréquemment avec Pirfenidon Sandoz.
Si vous ressentez des taches rouge tres non surélevées ou des plaques circulaires
apparaissent sur le tronc avec souvent des cloques au centre, une desquamation de la
peau, des ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des organes génitaux et des yeux. Ces
éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de sympt mes pseudo-
grippaux. Ces signes et sympt mes peuvent indiquer un syndrome de Stevens-Johnson ou
une nécrolyse épidermique toxique.
Autres effets indésirables possibles
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
infections de la vessie
somnolence
modifications du go t
bouffées de chaleur
problèmes gastriques, tels que sensation de ballonnement, douleurs abdominales et gêne,
br lures d'estomac et gaz
les analyses de sang peuvent montrer une augmentation des taux d'enzymes hépatiques
réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
problèmes de peau, tels que démangeaisons, rougeur de la peau, peau sèche, éruption
cutanée
douleurs musculaires
faiblesse ou manque d'énergie
douleur dans la poitrine
coup de soleil.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Faible taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer maux de tête, étourdissement,
confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et vomissements.
Baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Bo te
Postale 97, B-1000 BRUXELLES Madou, Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be, e-
mail: adr@afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pirferidon Sandoz?
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pirfenidon Sandoz
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 267 mg de
pirfénidone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique (E468),
hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E572)
Pelliculage du comprimé (Opadry jaune 85F220100) : alcool polyvinylique - part. hydrolysé
(E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553B) et oxyde de fer jaune (E172).
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé pelliculé contient 801 mg de
pirfénidone.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique (E468),
hydroxypropylcellulose (E463), dioxyde de silicium (E551), stéarate de magnésium (E572)
Pelliculage du comprimé (Opadry Rose 85F240048) : alcool polyvinylique - part. hydrolysé
(E1203), dioxyde de titane (E171), macrogol 3350, talc (E553B), oxyde de fer jaune (E172),
oxyde de fer rouge (E172) et oxyde de fer noir (E172).
Aspect de Pirfenidon Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés de Pirfenidon Sandoz 267 mg sont des comprimés pelliculés jaunes,
ovales, biconvexes d'environ 1,2 x 0,7 cm, portant l'inscription « SD267 » gravée sur une face.
Les comprimés pelliculés de Pirfenidon Sandoz 801 mg sont des comprimés pelliculés roses
foncés, ovales, biconvexes d'environ 1,8 x 0,9 cm, portant l'inscription « SD801 » gravée sur
une face.
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes PVC/PE/PVDC-
Alu en
Plaquettes à dose unitaire de 63x1 ou 252x1 comprimés pelliculés
Bo te pour l'initiation du traitement sur une durée de 2 semaines:
Plaquette dans conditionnement multiple contenant 63 (1 conditionnement de 21
et 1 conditionnement de 42) comprimés pelliculés ou
Plaquettes à dose unitaire dans conditionnement multiple contenant 63 (1
conditionnement de 21x1 et 1 conditionnement de 42x1) comprimés pelliculés
Bo te pour le suivi du traitement:
Plaquette dans conditionnement multiple contenant 252 (3 conditionnements de
84) comprimés pelliculés ou
Plaquettes à dose unitaire dans conditionnement multiple contenant 252 (3
conditionnements de 84x1) comprimés pelliculés
Les plaquettes à 267 mg de 63 comprimés pelliculés, les plaquettes à dose unitaire de 63x1
comprimés pelliculés et l'emballage d'initiation du traitement de 2 semaines sont marqués
avec des symboles suivants et des noms abrégés du jour pour vous rappeler de prendre une
dose trois fois par jour:
(soleil levant; dose du matin )
(soleil; dose de midi) et
(lune; dose du soir).
Lu. Ma. Me. Je. Ve. Sa. Di.
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés est disponible en plaquettes PVC/PE/PVDC-
Alu en
Plaquettes contenant 84 ou 252 comprimés pelliculés
Plaquettes à dose unitaire de 84x1 ou 252x1 comprimés pelliculés
Bo te pour le suivi du traitement :
Plaquette dans conditionnement multiple contenant 252 (3 conditionnements de
84) comprimés pelliculés ou
Plaquettes à dose unitaire dans conditionnement multiple contenant 252 (3
conditionnements de 84x1) comprimés pelliculés
Les plaquettes de 801 mg portent les symboles suivants et les noms abrégés du jour pour
vous rappeler de prendre une dose trois fois par jour:
(soleil levant; dose du matin )
(soleil; dose de midi) et
(lune; dose du soir).
Lu. Ma. Me. Je. Ve. Sa. Di.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Fabricant
Lek Pharmaceuticals d.d. Verov kova ulica 57, Ljubljana, 1526, Slovénie
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Pirfenidon Sandoz 267 mg comprimés pelliculés : BE600151
Pirfenidon Sandoz 801 mg comprimés pelliculés : BE600160
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen et au
Royaume-Uni (Irlande du Nord) sous les noms suivants :
BE
Pirfenidon Sandoz 267 mg - 801 mg comprimés pelliculés
DK
Pirfenidone Sandoz
EL
Pirfenidone/Sandoz 267 mg
ES
Pirfenidona Sandoz 267 mg 801 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
FI
Pirfenidone Sandoz 267 mg 801 mg tabletti,kalvop
llysteinen
FR
PIRFENIDONE SANDOZ 267 mg 801 mg, comprimé pelliculé
HR
Pirfenidon Sandoz 267 mg 801 mg filmom oblo ene tablete
IT
Pirfenidone Sandoz
NI
Pirfenidone Sandoz 267 mg 801 mg, Filmcoated Tablet
NL
Pirfenidon Sandoz 267 mg 801 mg, filmomhulde tabletten
NO
Pirfenidone Sandoz
PL
Pirfendone Sandoz
PT
Pirfenidona Sandoz
SE
Pirfenidone Sandoz
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS