Pirfenidon eg 801 mg

Pirfenidon EG 267 mg comprimés pelliculés
Pirfenidon EG 534 mg comprimés pelliculés
Pirfenidon EG 801 mg comprimés pelliculés
Pirfénidone
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques
aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pirfenidon EG et dans quel cas est-il utilisé
2. Quel es sont les informations à connaître avant de prendre Pirfenidon EG
3. Comment prendre Pirfenidon EG
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5 Comment conserver Pirfenidon EG
6. Contenu de l'embal age et autres informations
1. Qu'est-ce que Pirfenidon EG et dans quel cas est-il utilisé ?
Pirfenidon EG contient la substance active pirfénidone et est utilisé pour le traitement de la
fibrose pulmonaire idiopathique (FPI) légère à modérée chez l'adulte.
La FPI est une maladie dans laquelle les tissus des poumons gonflent et forment
progressivement des cicatrices, entraînant une difficulté à respirer profondément. Cela
empêche les poumons de fonctionner correctement. Pirfenidon EG contribue à réduire le
processus de cicatrisation et de gonflement des poumons et aide à mieux respirer.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pirfenidon EG ?
NE PRENEZ jamais Pirfenidon EG
si vous êtes al ergique à la pirfénidone ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous avez déjà eu un angio-oedème avec la pirfénidone ; les symptômes incluent :
gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, pouvant être associé à des difficultés
respiratoires ou à une respiration sifflante
si vous prenez un médicament appelé fluvoxamine (utilisé pour traiter la dépression et le
trouble obsessionnel compulsif [TOC])
si vous souffrez d'une maladie du foie grave ou au stade terminal
si vous souffrez d'une maladie des reins grave ou au stade terminal qui nécessite une
dialyse
lorsque vous prenez Pirfenidon EG. Évitez de vous exposer au soleil (y compris à la
lumière des lampes à bronzer) pendant le traitement par Pirfenidon EG. Appliquez
quotidiennement un écran solaire et couvrez vos bras, vos jambes et votre tête pour
réduire l'exposition à la lumière solaire (voir la rubrique 4 : « Quels sont les effets
indésirables éventuels »).
Vous ne devez pas prendre certains autres médicaments, comme des antibiotiques de la
famil e des tétracyclines (tels que la doxycycline), qui peuvent vous rendre plus sensible à
la lumière solaire.
Informez votre médecin si vous souffrez de problèmes de reins.
Vous devez indiquer à votre médecin si vous présentez des problèmes de foie d'intensité
légère à modérée.
Vous devez arrêter de fumer avant et pendant le traitement par Pirfenidon EG. Le
tabagisme peut réduire l'effet de Pirfenidon EG.
Pirfenidon EG peut provoquer des étourdissements et de la fatigue. Soyez prudent(e) si
vous effectuez des activités qui nécessitent de la vigilance et de la coordination.
Pirfenidon EG peut entraîner une perte de poids. Votre médecin surveil era votre poids
pendant que vous prendrez ce médicament.
Des cas de syndrome de Stevens-Johnson et de nécrolyse épidermique toxique ont été
rapportés en association avec le traitement par la pirfénidone. Arrêtez de prendre
Pirfenidon EG et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des
symptômes associés à ces réactions cutanées graves, décrites à la rubrique 4.
Pirfenidon EG peut provoquer des troubles hépatiques graves, dont certains cas ont été
fatals. Vous devrez subir des analyses de sang avant de commencer à prendre Pirfenidon
EG, puis mensuel ement pendant les 6 premiers mois et ensuite tous les 3 mois pendant la
prise de ce médicament afin de vérifier si votre foie fonctionne correctement. Il est important
de faire ces analyses de sang régulièrement pendant toute la durée de votre traitement par
Pirfenidon EG.
Enfants et adolescents
Ne donnez pas Pirfenidon EG à des enfants et à des adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pirfenidon EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez
prendre tout autre médicament.
Ceci est particulièrement important si vous prenez les médicaments ci-dessous, car ils
peuvent modifier l'effet de Pirfenidon EG.
Médicaments susceptibles d'augmenter les effets indésirables de Pirfenidon EG :
énoxacine (un type d'antibiotique)
ciprofloxacine (un type d'antibiotique)
amiodarone (utilisée pour le traitement de certains types de maladie cardiaque)
propafénone (utilisée pour traiter certains types de maladie cardiaque)
fluvoxamine (utilisée pour traiter la dépression et les troubles obsessionnels compulsifs
[TOC]).
Médicaments susceptibles de diminuer l'efficacité de Pirfenidon EG :
oméprazole (utilisé pour le traitement de troubles tels que l'indigestion, le reflux gastro-
oesophagien)
Grossesse et allaitement
Par mesure de précaution, il est préférable d'éviter de prendre Pirfenidon EG si vous êtes
enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, car les risques potentiels
sur l'enfant à naître ne sont pas connus.
Si vous al aitez ou planifiez d'allaiter, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de
prendre Pirfenidon EG. On ne sait pas si la pirfénidone passe dans le lait maternel ; dès lors,
votre médecin discutera des bénéfices que vous apporte ce médicament par rapport au
risque qu'il présente si vous décidez d'al aiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ne conduisez pas de véhicules et n'utilisez pas de machines si vous ressentez des
étourdissements ou de la fatigue après la prise de Pirfenidon EG.
Pirfenidon EG contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiel ement « sans sodium ».
Pirfenidon EG contient du lactose
Si votre médecin vous informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez-le avant de prendre ce médicament.
3. Comment prendre Pirfenidon EG ?
Le traitement par Pirfenidon EG doit être instauré et surveil é par un médecin spécialiste
ayant une expérience du diagnostic et du traitement de la fibrose pulmonaire idiopathique.
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médicament vous sera en général prescrit à doses croissantes selon le schéma
suivant :
pendant les 7 premiers jours, prenez une dose de 267 mg (soit 1 comprimé jaune), 3 fois
par jour au moment des repas (soit 801 mg/jour au total)
du jour 8 au jour 14, prenez une dose de 534 mg (soit 2 comprimés jaunes ou 1 comprimé
orange), 3 fois par jour au moment des repas (soit 1602 mg/jour au total)
à partir du jour 15 (traitement d'entretien), prenez une dose de 801 mg (soit 3 comprimés
jaunes ou 1 comprimé marron), 3 fois par jour au moment des repas (soit 2403 mg/jour au
total)
La dose quotidienne d'entretien recommandée de pirfénidone est de 801 mg (soit
3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron) trois fois par jour au moment des repas, soit
2403 mg/jour au total.
Réduction de la dose en raison d'effets indésirables
Votre médecin peut réduire votre dose en cas de survenue de certains effets indésirables,
tels que des problèmes d'estomac, toute réaction cutanée à la lumière du soleil ou aux
lampes solaires, ou des modifications importantes de vos enzymes du foie.
Si vous avez pris plus de Pirfenidon EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris de Pirfenidon EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, le service des urgences de l'hôpital le plus proche ou le Centre
Antipoison (070/245.245) et prenez votre médicament avec vous.
Si vous oubliez de prendre Pirfenidon EG
Si vous avez oublié de prendre une dose, prenez-la dès que vous y pensez. Ne prenez pas
de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Les doses
doivent être espacées d'au moins 3 heures. Ne prenez pas plus de comprimés par jour que
la dose quotidienne qui vous a été prescrite.
Si vous arrêtez de prendre Pirfenidon EG
Dans certaines situations, votre médecin pourrait vous conseiller d'arrêter de prendre
Pirfenidon EG. Si, pour une raison quelconque, vous devez arrêter de prendre Pirfenidon EG
pendant plus de 14 jours consécutifs, votre médecin réinstaurera votre traitement à la dose
de 267 mg (soit 1 comprimé jaune) 3 fois par jour, en augmentant progressivement cette
dose pour atteindre 801 mg (soit 3 comprimés jaunes ou 1 comprimé marron), 3 fois par jour.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais
ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre Pirfenidon EG et contactez immédiatement votre médecin :
si vous présentez un gonflement du visage, des lèvres et/ou de la langue, des
démangeaisons, une urticaire, des difficultés à respirer ou une respiration sifflante, ou une
sensation de faiblesse : il s'agit de signes d'un angio-oedème, réaction al ergique grave
ou anaphylaxie.
si vous présentez une coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou des urines
foncées éventuel ement accompagnées de démangeaisons cutanées ; une douleur dans
la partie supérieure droite de l'estomac (abdomen), une diminution de l'appétit, des
saignements ou des ecchymoses (bleus) plus fréquents que d'ordinaire, ou encore une
sensation de fatigue. Il peut s'agir de signes de troubles de la fonction hépatique, qui
peuvent indiquer une atteinte hépatique, un effet indésirable peu fréquent de Pirfenidon
EG.
si vous présentez plaques rouges sans protubérances ou circulaires sur le tronc,
contenant souvent des vésicules dans leur centre et s'accompagnant souvent d'une
desquamation de la peau et d'ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des
organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de
fièvre ou de symptômes pseudo-grippaux. Ces signes et symptômes peuvent indiquer la
présence d'un syndrome de Stevens-Johnson ou d'une nécrolyse épidermique toxique.
Autres effets indésirables possibles
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 personne sur 10) :
Infections de la gorge ou des voies respiratoires descendant dans les poumons et/ou
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10) :
infections de la vessie
sensation de somnolence
modifications du goût
bouffées de chaleur
problèmes d'estomac tels que bal onnements, douleurs et gêne abdominales, brûlures
d'estomac et flatulences
augmentation des taux d'enzymes du foie révélée par des analyses de sang
réactions cutanées après une exposition au soleil ou une utilisation de lampes solaires
problèmes de peau tels que démangeaisons cutanées, rougeur de la peau, peau sèche,
éruption cutanée
douleurs musculaires.
sensation de faiblesse ou manque d'énergie
douleurs dans la poitrine
coup de soleil
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
faibles taux de sodium dans le sang. Cela peut provoquer les effets suivants : maux de
tête, étourdissements, confusion, faiblesse, crampes musculaires ou nausées et
vomissements.
baisse du nombre de globules blancs révélée par une analyse de sang
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­
Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxel es Madou ­ site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de
Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la
Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail:
pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html. . En signalant les effets indésirables, vous contribuez à
fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pirfenidon EG ?
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pirfenidon EG
Comprimé à 267 mg
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé contient 267 mg de pirfénidone.
Les autres composant sont : lactose monohydraté, croscarmel ose sodique, hypromel ose,
silice col oïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Pel iculage : Alcool polyvinylique partiel ement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol
3350, talc et oxyde de fer jaune (E172).
Comprimé à 534 mg
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé contient 534 mg de pirfénidone.
Les autres composant sont : lactose monohydraté, croscarmel ose sodique, hypromel ose,
silice col oïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Pel iculage : Alcool polyvinylique partiel ement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol
3350, talc, oxyde de fer jaune (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Comprimé à 801 mg
La substance active est la pirfénidone. Chaque comprimé contient 801 mg de pirfénidone.
Les autres composant sont : lactose monohydraté, croscarmel ose sodique, hypromel ose,
silice col oïdale anhydre et stéarate de magnésium.
Pel iculage : Alcool polyvinylique partiel ement hydrolysé, dioxyde de titane (E171), macrogol
3350, talc, oxyde de fer noir (E172) et oxyde de fer rouge (E172).
Aspect de Pirfenidon EG et contenu de l'emballage extérieur
Comprimé pel iculé
Les comprimés pel iculés de Pirfenidon EG à 267 mg sont jaunes, ovales et biconvexes ; ils
portent la mention « L814 » en creux sur une face et sont lisses sur l'autre face. Ils mesurent
environ 13,3 mm de long et 6,5 mm de large.
Les comprimés pel iculés de Pirfenidon EG à 534 mg sont oranges, ovales et biconvexes ; ils
portent la mention « L813 » en creux sur une face et sont lisses sur l'autre face. Ils mesurent
environ 16,0 mm de long et 8,0 mm de large.
Les comprimés pel iculés de Pirfenidon EG à 801 mg sont bruns, ovales et biconvexes ; ils
portent la mention « L812 » en creux sur une face et sont lisses sur l'autre face. Ils mesurent
environ 20,0 mm de long et 9,2 mm de large.
Plaquette unidose
Pirfenidon EG 267 mg est disponible en plaquettes unidoses dans des embal ages contenant
21x1, 63x1, 84x1, 90x1, 168x1, 180x1, 252x1 or 270x1 comprimés pel iculés.
Pirfenidon EG 534 mg est disponible en plaquettes unidoses dans des embal ages contenant
21x1 ou 84x1 comprimés pel iculés.
Pirfenidon EG 801 mg est disponible en plaquettes unidoses dans des embal ages contenant
21x1, 63x1, 84x1, 90x1, 168x1, 180x1, 252x1 or 270x1 comprimés pel iculés.
Flacon en PEHD
Pirfenidon EG 267 mg est disponible en flacons dans des embal ages contenant 21, 90 ou
180 comprimés pel iculés.
Pirfenidon EG 534 mg est disponible en flacons dans des embal ages contenant 21 ou
90 comprimés pel iculés.
Pirfenidon EG 801 mg est disponible en flacons dans des embal ages contenant
90 comprimés pel iculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 - B-1020 Bruxel es
Fabricants
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Al emagne
Centrafarm Services B.V. ­ Van De Reijtstraat 31 E ­ 4814 NE Breda ­ Pays-Bas
Clonmel Healthcare Limited ­ Waterford Road 3 ­ E91 D768 Clonmel ­ Irlande
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants :
Belgique :
Pirfenidon EG 267 mg comprimés pel iculés
Pirfenidon EG 534 mg comprimés pel iculés
Pirfenidon EG 801 mg comprimés pel iculés
Danemark :
Pirfenidone STADA
Finlande :
Pirfenidone STADA 267 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pirfenidone STADA 801 mg kalvopäällysteiset tabletit
France :
PIRFENIDONE EG 267 mg, comprimé pel iculé
PIRFENIDONE EG 801 mg, comprimé pel iculé
Al emagne :
Pirfenidon STADA 267 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 534 mg Filmtabletten
Pirfenidon STADA 801 mg Filmtabletten
Irlande :
Pirfenidone Clonmel 267 mg film-coated tablets
Pirfenidone Clonmel 801 mg film-coated tablets
Luxembourg : Pirfenidon EG 267 mg comprimés pel iculés
Pirfenidon EG 534 mg comprimés pel iculés
Pirfenidon EG 801mg comprimés pel iculés
Pays-Bas :
Pirfenidon CF 267 mg, filmomhulde tabletten
Pirfenidon CF 801 mg, filmomhulde tabletten
Norvège :
Pirfenidone STADA
Pologne :
Pirfenidone STADA
Espagne :
Suède :
Pirfenidone STADA 267 mg filmdragerade tabletter
Pirfenidone STADA 801 mg filmdragerade tabletter
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
Pirfenidon EG 267 mg comprimés pel iculés PVC/PVdC blister: BE599520
Pirfenidon EG 267 mg comprimés pel iculés PVC/ PCTFE blister: BE599546
Pirfenidon EG 267 mg comprimés pel iculés PEHD flacon: BE599511
Pirfenidon EG 534 mg comprimés pel iculés PVC/PVdC blister: BE599564
Pirfenidon EG 534 mg comprimés pel iculés PVC/ PCTFE blister: BE599573
Pirfenidon EG 534 mg comprimés pel iculés PEHD flacon: BE599555
Pirfenidon EG 801 mg comprimés pel iculés PVC/PVdC blister: BE599600
Pirfenidon EG 801 mg comprimés pel iculés PVC/ PCTFE blister: BE599680
Pirfenidon EG 801 mg comprimés pel iculés PEHD flacon: BE599582
Mode de délivrance: sur prescription médicale