Piresol 300 mg/ml sol.

PIRESOL 300
MG/ML
NOTICE / ETIQUETTE
PIRESOL 300 mg/mL,
solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcins.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération
des lots :
SP VETERINARIA
Ctra Reus Vinyols km 4.1
Riudoms (43330)
ESPAGNE
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PIRESOL 300 mg/mL,
solution pour administration dans l'eau de boisson pour porcs.
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Un ml contient :

Substance(s) active(s) :
Paracétamol ......................................
300,000 mg

Excipient(s) :
Alcool benzylique (E 1519) ...................... 0,01 ml
Azorubine (E 122) ................................. 0,025 mg
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
Solution rouge limpide.
4. FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour administration dans l'eau de boisson.
5. TALLE DE L'EMBALLAGE


PIRESOL 300
MG/ML
6. INDICATION(S)
Traitement symptomatique de la fièvre, apparaissant comme signe concomitant de maladies
respiratoires, en combinaison avec une thérapie anti-infectieuse, si nécessaire.
7. CONTRE-INDICATIONS
- Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au paracétamol ou à l'un des excipients.Ne pas
utiliser chez des animaux présentant une insuffisance hépatique grave.
- Ne pas utiliser chez des animaux présentant une insuffisance rénale grave. Voir
également la rubrique « Interactions médicamenteuses et autres ».
- Ne pas utiliser chez des animaux souffrant de déshydratation ou d'hypovolémie.
8. EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de rares cas, un ramollisement transitoire des fèces peut apparaître, pouvant persister
jusqu'à 8 jours après l'arrêt du traitement. Cela n'a aucun effet sur l'état général des animaux et
disparaît sans traitement spécifique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 au cours d'un traitement)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a pas été efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance {détails du
système nationnal}
9. ESPÈCE(S) CIBLE(S)


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10. POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE
D'ADMINISTRATION
Pour utilisation dans l'eau de boisson.
30 mg de paracétamol par kg de poids vif par jour, pendant 5 jours, par voie orale,
correspondant à 1 ml du médicament vétérinaire, par10 kg de poids vif, par jour, pendant 5
jours.
11. CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour éviter un sous-dosage et assurer une posologie correcte, le poids vif doit être déterminé
aussi précisément que possible.
L'absorption d'eau de boisson médicamenteuse dépend de l'état clinique des animaux. Afin
d'obtenir un dosage correct, la concentration du médicament vétérinaire dans l'eau de boisson
doit être ajustée en fonction de la consommation d'eau.
La quantité en ml de produit à ajouter par litre d'eau doit se calculer de la manière suivante :
0,1 ml Médicament / kg p.v. moyen d'un animal (kg) nombre des animaux
p.v./jour x x à traiter
_______________________________________________________________________________
Consommation d'eau totale ( litres ) du jour précédent des animaux à traiter

La solution doit être préparée fraîchement 24 heures.
Aucune autre source d'eau de boisson ne doit être disponible pendant la période du traitement.
Recommandation pour la dilution :
La solubilité maximale du produit dans l'eau (douce / dure) à (5ºC / 20ºC) est de 100 ml / L.
D'abord, ajoutez la quantité d'eau nécessaire à la préparation de la solution finale dans le
récipient. Ajoutez ensuite le produit en remuant la solution. Pour les solutions mères et lors de
l'utilisation d'un doseur, veillez à ne pas dépasser la solubilité maximale pouvant être atteinte
dans les conditions données. Ajustez le réglage du débit de la pompe doseuse en fonction de la
concentration de la solution mère et la consommation d'eau des animaux à traiter.
12. TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats : 0 jours.
13.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette
après EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
14.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)


PIRESOL 300
MG/ML
L'effet antipyrétique du médicament vétérinaire est attendu 12 à 24 heures après le début du
traitement.
La consommation d'eau médicamenteuse par les animaux peut être modifiée en conséquence
d'une maladie. En cas d'apport d'eau insuffisant, les animaux devraient être traités par voie
parentérale.
En cas d'étiologie combinée virale et bactérienne de la maladie, un traitement approprié, anti-
infectieux doit être administré concomitament.
Précautions particulières d'emploi chez l'animal
Sans objet.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament
vétérinaire aux animaux
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une hypersensibilité (allergie). Les personnes
présentant une hypersensibilité connue au paracétamol ou à l'un des excipients doivent éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire peut provoquer une irritation de la peau ou des yeux. Portez des
vêtements de protection appropriés, des gants, des lunettes de protection et un masque lors de la
manipulation du médicament vétérinaire. En cas de contact avec la peau ou les yeux, rincer
immédiatement et abondamment à l'eau. Si les symptômes persistent, consulter un médecin.
Ce médicament vétérinaire peut être nocif s'il est ingéré. Ne pas fumer, manger ou boire pendant
la manipulation du médicament vétérinaire.
Ce médicament vétérinaire contient du diméthylacétamide, qui pourrait modifier la fertilité ou le
développement du foetus. Les femmes enceintes et les femmes en âge fertile doivent éviter de
travailler avec ce produit. En cas de contact accidentel, consulter un médecin.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie pendant la gestation et la lactation
chez l'espèce cible.
Ce médicament vétérinaire contient du diméthylacétamide qui est considéré comme une
substance toxique pour la reproduction chez les animaux de laboratoire.
Par conséquent, l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée pour les animaux
reproducteurs
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions
Eviter l'administration simultanée de médicaments néphrotoxiques.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes), si nécessaire
Après administration de 5 fois la dose recommandée de paracétamol, des fèces liquides
contenant des particules solides peuvent parfois apparaître.
Cela n'a aucun effet sur l'état général des animaux.
Il a été rapporté dans des publications tant humaines que vétérinaires que l'administration de N-
acétylcystéine est utilisée comme antidote en cas de surdosage accidentel.
Des doses excessives peuvent entraîner une hépatotoxicité.


PIRESOL 300
MG/ML
15.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE
CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ou pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des
médicaments dont vous n'avez plus besoin.
Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
16.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Février 2020
17.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Tailles d'emballage:
Bouteille de 1 litre
Baril de 5 litres
Bouteille de 12 x 1 litre
Baril de 4 x 5 litres
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
18. LA MENTION «À USAGE VÉTÉRINAIRE» ET CONDITIONS OU
RESTRICTIONS DE DELIVRANCE ET D'UTILISATION, LE CAS ECHEANT

À usage vétérinaire. À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
19. LA MENTION « TENIR HORS DE LA VUE ET DE LA PORTÉE DES ENFANTS»
Tenir hor de la vue et de la portée des enfants.
20. DATE DE PÉREMPTION
EXP : {MM/AAAA}
Durée de conservation après la première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
Durée de conservation après reconstitution dans l'eau de boisson conforme aux instructions : 24
heures
Après ouverture utiliser avant......
21. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
BE-V554586 (flacon)
BE-V554577 (bidon)