Piperacilline/tazobactam stravencon 4 g - 500 mg inf. sol.

Pipéracilline/Tazobactam Stravencon 4 g / 500 mg poudre pour solution pour perfusion
pipéracilline / tazobactam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait
leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pipéracilline/Tazobactam Stravencon et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pipéracilline/Tazobactam Stravencon
3.
Comment utiliser Pipéracilline/Tazobactam Stravencon
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pipéracilline/Tazobactam Stravencon
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
QU'EST-CE QUE PIPÉRACILLINE/TAZOBACTAM STRAVENCON ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISE ?
La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large
spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines bactéries
résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline et le
tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.
Pipéracilline/Tazobactam Stravencon est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des
infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), appareil
urinaire (reins et vessie), abdomen, peau ou sang. Pipéracilline/Tazobactam Stravencon peut être utilisé
pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs
(résistance aux infections diminuée).
Pipéracilline/Tazobactam Stravencon est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des
infections de l'abdomen, telles que appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des
organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. Pipéracilline/Tazobactam Stravencon peut être
utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules
blancs (résistance aux infections diminuée).
Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d'utiliser Pipéracilline/Tazobactam
Stravencon en association avec d'autres antibiotiques.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PIPÉRACILLINE/TAZOBACTAM STRAVENCON ?
N'utilisez jamais Pipéracilline/Tazobactam Stravencon
-
si vous êtes allergique (hypersensible) à la pipéracilline ou au tazobactam
- si vous êtes allergique (hypersensible) aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines,
céphalosporines ou autres inhibiteurs de bêta-lactamases, comme vous pouvez être allergique à
Pipéracilline/Tazobactam Stravencon.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Pipéracilline/Tazobactam
Stravencon
- si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d'en parler à votre médecin
ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.
- si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre
traitement. Dans ce cas, assurez-vous d'en informer immédiatement votre médecin ou un autre
professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au
préalable votre médecin.
- si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l'état de vos
reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant
votre traitement.
- si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin peut
vouloir vérifier l'état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des
tests sanguins reguliers pendant le traitement.
- si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots
sanguins (voir aussi
Utilisation d'autres médicaments dans cette notice) ou pour tout saignement
inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer immédiatement
votre médecin ou un autre professionnel de santé.
- si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre
médecin ou autre professionnel de santé.
- si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l'infection s'aggrave. Dans ce
cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Enfants en dessous de 2 ans
L'utilisation de pipéracilline / tazobactam n'est pas recommandée chez l'enfant en dessous de l'âge de 2
ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et Pipéracilline/Tazobactam Stravencon
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout
autre médicament. Ceux-ci incluent :
-
Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu'il faut à la
pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.
- Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine,
warfarine ou aspirine).
- Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en
à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.
- Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le
tazobactam peuvent augmenter le temps qu'il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps.
- Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant
la miction ou certains médicaments pour le cancer).
- Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine ou gentamycine. Parlez-en à votre
médecin si vous avez des problèmes de rein.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte, pensez que vous pouvez l'être ou essayez de l'être, parlez-en à votre médecin ou un
autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit. Votre médecin décidera si Pipéracilline/Tazobactam
Stravencon vous est adapté.
La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous
allaitez, votre médecin décidera si Pipéracilline/Tazobactam Stravencon est bon pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de Pipéracilline/Tazobactam Stravencon ne devrait pas modifier l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Pipéracilline/Tazobactam Stravencon 4 g / 500 mg contient 9,4 mmol (216 mg) de sodium.
Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3.
COMMENT UTILISER PIPÉRACILLINE/TAZOBACTAM STRAVENCON ?
Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion (perfusion
pendant 30 minutes) dans l'une de vos veines. La dose de médicament donnée dépend du type d'infection à
traiter, de votre âge et de votre fonction rénale.
Adultes et adolescents agês de 12 ans ou plus âgés
La dose habituelle est de 4 g / 500 mg de pipéracilline / tazobactam donnée toutes les 6-8 heures, laquelle est
administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants âgés de 2 à 12 ans
La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg / 12,5 mg / kg de
pipéracilline / tazobactam donnés toutes les 8 heures dans l'une de vos veines (directement dans la
circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de
80 mg / 10 mg / kg de pipéracilline / tazobactam donnés toutes les 6 heures dans l'une de vos veines
(directement dans la circulation sanguine).
Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais la dose journalière n'excédera
pas 4 g / 500 mg de Pipéracilline/Tazobactam Stravencon.
Vous recevrez Pipéracilline/Tazobactam Stravencon jusqu'à ce que les signes de l'infection aient
complètement disparus (5 à 14 jours).
Patients avec des problèmes de rein
Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de Pipéracilline/Tazobactam Stravencon ou le le
rythme d'administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre
traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.
Si vous recevez plus de Pipéracilline/Tazobactam Stravencon que vous n'auriez dû
Comme vous recevrez Pipéracilline/Tazobactam Stravencon d'un médecin ou d'un autre professionnel de
santé, il est peu probable que l'on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des effets
indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu'on vous en a donné trop, veuillez en informer
immédiatement votre médecin.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pipéracilline/Tazobactam Stravencon, prenez immédiatement contact avec
Si vous oubliez de recevoir une dose de Pipéracilline/Tazobactam Stravencon
Si vous pensez qu'une dose de Pipéracilline/Tazobactam Stravencon ne vous a pas été administrée,
veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, Pipéracilline/Tazobactam Stravencon peut provoquer des effets
indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables graves de Pipéracilline/Tazobactam Stravencon sont :
- éruptions cutanées sévères (le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique) apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou
de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. Les signes
additionnels incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, sur les extrémités ou sur les
parties génitales, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L'éruption cutanée peut évoluer
en l'apparition d'ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la peau et peut
mettre en jeu le pronostic vital.
-gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps
-essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer
-éruption cutanée sévère, urticaire ou démangeaisons de la peau
-coloration jaune des yeux ou de la peau
-altération des cellules sanguines (les signes conprennent : être essouflé quand vous ne vous y attendez pas,
urine rouge ou marron, saignements de nez, ecchymoses).
- diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre ou de faiblesse
- saignement inattendu, en particulier si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine.
Si vous remarquez l'un de ces effets mentionnés ci-dessus, consultez un médecin immédiatement. Pour
connaître la fréquence de ces réactions, se référer aux informations ci-dessous.
Effets indésirables fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10):
- diarrhée, vomissements, nausées
- éruptions cutanés
Effets indésirables peu fréquents (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 100) :
-
muguet
- diminution (anormale) du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie, neutropénie) et des
plaquettes (thrombocytopénie)
- réaction allergique
- maux de tête, insomnie
- pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou
une rougeur dans la zone concernée)
- jaunisse (coloration jaune de la peau ou du blanc des yeux), inflammation de la muqueuse de la
bouche, constipation, indigestion, maux d'estomac
augmentation de certains enzymes dans le sang (alanine aminotransférase augmentée, aspartate
aminotransférase augmentée)
- démangeaisons, urticaire
- augmentation dans le sang d'une substance issue du métabolisme musculaire (créatininémie
augmentée)
- fièvre, réaction au site d'injection
- infection à levures (surinfection à candida)
Effets indésirables rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 1000) :
-
diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang ou des pigments du sang /
hémoglobine, diminution (anormale) du nombre des globules rouges dans le sang en raison d'une
dégradation prématurée (anémie hémolytique), petites tâches comme des bleus (purpura), saignement
du nez (épistaxis) et allongement du temps de saignement, augmentation (anormale) de certains
globules blancs dans le sang (éosinophiles)
- réaction allergique sévère (réaction anaphylactique/anaphylactoïde, y compris choc)
- rougeur de la peau
- une certaine forme d'infection du colon (colite pseudomembraneuse), douleurs abdominales
- inflammation du foie (hépatite), augmentation des produits de dégradation des pigments (bilirubine),
augmentation de certains enzymes dans le sang (phosphatase alcaline du sang augmentée, gamma-
glutamyltransférase augmentée)
- réactions cutanées avec rougeur et formation de lésions cutanées (exanthème, érythème
polymorphe), réactions cutanées avec cloques (dermatite bulleuse)
- douleurs articulaires et musculaires
- défaillance des fonctions rénales et problèmes de rein
- frissons / raideur
Effets indésirables très rares (peut toucher jusqu'à 1 patient sur 10,000) :
-
diminution sévère des globules blancs granuleux dans le sang (agranulocytose), diminution sévère
des globules rouges du sang, des globules blancs du sang et des plaquettes (pancytopénie)
- allongement du temps pour la formation d'un caillot sanguin (allongement du temps de
thromboplastine partiel, allongement du temps de prothrombine), test de laboratoire anormaux (test
de Coombs direct positif), augmentation des plaquettes (thrombocytémie)
- diminution du potassium dans le sang (hypokaliémie), diminution du sucre du sang (glucose),
diminution de l'albumine protéine du sang, diminution des protéines totales du sang
- décollement de la couche supérieure de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique),
réaction allergique grave étendue à tout le corps avec éruption de la peau et des muqueuses et
éruptions de la peau variées (Syndrome de Stevens-Johnson)
- augmentation de l'urée sanguine
Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l'incidence de la fièvre et des éruptions
cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments et des
produits de santé, Division Vigilance, EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles ; Site
internet: www.afmps.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER Pipéracilline/Tazobactam Stravencon ?
Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.
Flacons non ouverts : Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
A usage unique.
Jeter toute solution non utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien
d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES.

Que contient Pipéracilline/Tazobactam Stravencon
- Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam.
Chaque flacon contient 4 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 500 mg de tazobactam
(sous forme de sel de sodium).
- Il n'y a pas d`autres composants.

Qu'est-ce que Pipéracilline/Tazobactam Stravencon et contenu de l'emballage extérieur
Pipéracilline/Tazobactam Stravencon 4 g / 0.5 g est une poudre blanche à blanc cassé fourni
dans un flacon. Présentations contenant 1 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Stravencon Limited
Landmark House
17 Hanover Square
London W1S 1HU
Royaume-Uni
Fabricant :
IPG Pharma Limited
Atrium Court
The Ring
Bracknell RG12 1BW
Royaume-Uni
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché:
BE460231
Mode de délivrance:
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Danemark
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infusionsvæske,
opløsning
Finlande
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g powder for solution for infusion
Piperacilline/Tazobactam Medipha 4 g/0,5 g poudre pour solution pour
perfusion
Allemagne
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Irlande
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
Italie
Piperacillina e Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g polvere per soluzione per
infusione
Luxembourg
Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g poudre pour solution pour
perfusion
Pays-Bas
Piperacilline/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g poeder voor oplossing voor
infusie
Norvège
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Pologne
Piperacillin/Tazobactam Stravencon
Espagne
Piperacilina/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g polvo para solucion para
perfusion
Suède
Piperacillin/Tazobactam Stravencon 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska,
lösning
Royaume-Uni
Piperacillin/Tazobactam 4 g/0.5 g powder for solution for infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2015
Instructions pour l'utilisation
Pipéracilline/Tazobactam Stravencon sera administré par perfusion intraveineuse (perfusion de 30 minutes).
La solution doit être préparée dans des conditions aseptiques. La solution est inspecté visuellement pour
vérifier la présence de particules ou de décoloration. La solution peut être utilisée que si elle est claire et
exempte de particules.
Utilisation intraveineuse
Reconstituez chaque flacon avec le volume de solvant décrit dans le tableau ci-dessous, en utilisant l'un des
solvants compatibles pour la reconstitution. Agitez jusqu'à dissolution. Avec une agitation constante,
la reconstitution se produit généralement dans les 5 à 10 minutes (pour les détails sur la manipulation,
veuillez voir ci-dessous).
Contenu du flacon
Volume de solvant* à ajouter au flacon
4 g / 0,50 g (4 g de pipéracilline et 500 mg de
20 ml
tazobactam)
* Solvants compatibles pour la reconstitution :
-
Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
- Eau pour préparations injectables(1)
- Glucose 5% (50 mg/ml) en eau
(1)
Le volume maximum recommandé d'eau pour préparations injectables par dose est de 50 ml.
Les solutions reconstituées doivent être aspirées du flacon par une seringue. Quand la reconstitution a été
menée comme indiqué, le contenu du flacon aspiré par la seringue apportera la quantité de pipéracilline et de
tazobactam indiquée sur l'étiquette.
Les solution reconstituées peuvent ensuite être diluées au volume désiré (par ex. 50 ml à 150 ml) avec l'un
des solvants compatibles suivants :
-
Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
- Glucose 5% (50 mg/ml) en eau
- Dextran 6% (60 mg/ml) dans du chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
Après reconstitution, ou reconstitution et la dilution, la stabilité chimique et physique a été démontrée pour un
maximum de 48 heures lorsque le produit est conservé au réfrigérateur entre 2 et 8°C.
D'un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant utilisation
relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 12 heures entre 2 et 8°C,
à moins que la reconstitution et la dilution aient été réalisées dans des conditions d'asepsie dûment contrôlées
et validées.
Incompatibilités
Chaque fois que Pipéracilline/Tazobactam Stravencon est utilisé simultanément avec un autre antibiotique
(par ex. aminoglycosides), les substances doivent être administrées séparément. Le mélange des bêta-
lactamines avec les aminoglycosides, in vitro, peut entraîner une inactivation importante de
l'aminoglycoside.
Pipéracilline/Tazobactam Stravencon ne doit pas être mélangé avec d'autres substances dans une
seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n'a pas été établie.
En raison d'une instabilité chimique, Pipéracilline/Tazobactam Stravencon ne doit pas être utilisé dans des
solutions contenant du bicarbonate de sodium.