Piperacilline/tazobactam fresenius kabi 4 g - 0,5 g inf. sol.

Notice : information de l’utilisateur
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion
pipéracilline/tazobactam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu’est-ce que Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Piperacilline/Tazobactam Fresenius
Kabi ?
3. Comment utiliser Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large
spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines
bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la
pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des
infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons),
appareil urinaire (reins et vessie), abdomen, peau ou sang. Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de
globules blancs (résistance aux infections diminuée).
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter
des infections de l’abdomen, telles qu’appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes
des organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. Piperacilline/Tazobactam Fresenius
Kabi peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre
de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d’utiliser Piperacilline/Tazobactam
Fresenius Kabi en association avec d’autres antibiotiques.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Piperacilline/Tazobactam Fresenius
Kabi ?
N’utilisez jamais Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi :
- si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l’un des autres composants
contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
- si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines
ou autres inhibiteurs de bêta-lactamases, comme vous pouvez être allergique à
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi.
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Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou infirmier/ère avant d’utiliser Piperacilline/Tazobactam Fresenius
Kabi
:
- si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d’en parler à votre
médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.
- si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre
traitement. Dans ce cas, assurez-vous d’en informer immédiatement votre médecin ou un
autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir
consulté au préalable votre médecin.
- si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l’état de
vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins
réguliers pendant votre traitement.
- si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin
peut vouloir vérifier l’état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut
effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement.
- si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots
sanguins (voir aussi
« Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi »
dans cette notice) ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce
cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de
santé.
- si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que
Pipéracilline/Tazobactam, cela peut augmenter le risque de troubles rénaux (voir aussi
« Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi »
dans cette notice).
- si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer
votre médecin ou autre professionnel de santé.
- si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l’infection s’aggrave. Dans
ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
- Si vous présentez des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson,
une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (DRESS), une pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP).
Arrêtez d'utiliser Pipéracilline/Tazobactam Fresenius Kabi et consultez immédiatement un
médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4.
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique
un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit
une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le
pronostic vital si elle n’est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des
symptômes multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation
d’étourdissement, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre
médecin.
Enfants en dessous de 2 ans
L’utilisation de pipéracilline / tazobactam n’est pas recommandée chez l’enfant en dessous de l’âge
de 2 ans compte tenu de l’insuffisance de données concernant la sécurité et l’efficacité.
Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.
Ceux-ci incluent :
- Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu’il faut à la
pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.
- Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine,
warfarine ou aspirine).
- Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale.
Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.
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Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La
pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu’il faut au méthotrexate pour
être éliminé de votre corps.
Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés
favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).
Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamycine ou vancomycine.
Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein. La prise simultanée de
Pipéracilline/Tazobactam et de vancomycine peut augmenter le risque de troubles rénaux,
même si vous n'avez pas de problèmes rénaux.
Effet sur les tests de laboratoire
Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez Piperacilline/Tazobactam
Fresenius Kabi si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d’urine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera si Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi vous est adapté.
La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé
in utero
ou par le lait maternel. Si vous
allaitez, votre médecin décidera si Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi est bon pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’utilisation de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ne devrait pas modifier l’aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g / 0,25 g contient
112 mg de sodium (composant
principal de sel de cuisine/table), correspondant à 5,6 % de la dose journalière maximale recommandé
de 2 g de sodium pour un adulte.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g / 0,5 g contient
224 mg de sodium (composant
principal de sel de cuisine/table), correspondant à 11,2 % de la dose journalière maximale
recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. Comment utiliser Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ?
Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion
(perfusion pendant 30 minutes) dans l’une de vos veines.
La dose de médicament donnée dépend du type d’infection à traiter, de votre âge et de votre fonction
rénale.
Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus âgés
La dose recommandée est de 4 g / 0,5 g de pipéracilline / tazobactam donnée toutes les 6-8 heures,
laquelle est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants âgés de 2 à 12 ans
La dose recommandée pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg / 12,5 mg / kg de
pipéracilline / tazobactam donnés toutes les 8 heures dans l’une de vos veines (directement dans la
circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de
80 mg / 10 mg / kg de pipéracilline / tazobactam donnés toutes les 6 heures dans l’une de vos veines
(directement dans la circulation sanguine).
Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais chaque dose individuelle
n’excédera pas 4 g / 0,5 g de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi.
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Vous recevrez Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi jusqu’à ce que les signes de l’infection aient
complètement disparus (5 à 14 jours).
Patients avec des problèmes de rein
Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ou le
rythme d’administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre
traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.
Si vous prenez plus de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi que vous n’auriez dû
Comme vous recevrez Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi d’un médecin ou d’un autre
professionnel de santé, il est peu probable que l’on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si
vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu’on vous en a donné
trop, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris trop de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, pharmacien, ou le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous oubliez de prendre une dose de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
Si vous pensez qu’une dose de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ne vous a pas été
administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin
si vous avez un de ces effets indésirables potentiellement
graves de Piperacilline/Tazobactam:
Les effets indésirables graves (dont la fréquence est mentionnée entre parenthèses) de
Piperacilline/Tazobactam sont :
- éruptions cutanées sévères [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse (fréquence
indéterminée), dermatite exfoliante (fréquence indéterminé) et nécrolyse épidermique toxique
(rare)] apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou
de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. Les signes
additionnels incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, sur les extrémités ou sur les
parties génitales, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L’éruption cutanée peut
évoluer en l’apparition d’ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la
peau et peut mettre en jeu le pronostic vital.
-
réaction allergique sévère potentiellement fatale (réaction au médicament avec
-
éosinophilie et symptômes systémiques) pouvant affecter la peau mais surtout d’autres
organes tels que le rein et le foie
affection cutanée (pustulose exanthématique généralisée aiguë) accompagnée de fièvre
caractérisée par l’apparition de nombreuses minuscules cloques remplies de liquide sur
de larges zones cutanées rouges et enflées
gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps (fréquence
indéterminée)
essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée)
éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruption cutanée
(fréquent)
coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée)
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altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous
y attendez pas, urine rouge ou marron (fréquence indéterminée), saignements de nez (rare),
ecchymoses (fréquence indéterminée), diminution sévère du nombre des globules blancs dans
le sang (rare)]
diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre ou de faiblesse (rare)
Si vous ressentez un de ces effets
suivants
comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou un autre professionnel de la
santé.
Effets indésirables très fréquents
(peuvent affecter plus d’une personne sur 10) :
- diarrhée
Effets indésirables fréquents
(peuvent affecter jusqu’à une personne sur 10) :
- infection à levures
- diminution du nombre de plaquettes
diminution du nombre de globules rouges ou des
pigments sanguins/de l’hémoglobine, analyses sanguines anormales (test de Coombs
direct positif), temps de coagulation sanguine prolongé (allongement du temps de
thromboplastine partiel)
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diminution des protéines sanguines
maux de tête, insomnie
douleur abdominale, vomissement, nausées, constipation, problème d’estomac
augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
éruption cutanée, démangeaisons
tests sanguins des reins anormaux
fièvre, réaction au site d’injection
Effets indésirables peu fréquents
(peuvent affecter jusqu’à une personne sur 100) :
- diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie), temps de coagulation
sanguine prolongé (allongement du temps de prothrombine)
- diminution du potassium dans le sang, diminution de la glycémie
- crises (convulsions), observées chez les patients recevant de fortes doses ou souffrant de
problèmes rénaux
- pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée
ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau
- augmentation des produits de dégradation des pigments sanguins (bilirubine)
- réactions cutanées avec rougeurs, formation de lésions cutanées, urticaire
- douleur articulaire et musculaire
- frissons
Effets indésirables rares
(peuvent affecter jusqu’à une personne sur 1000) :
- diminution sévère des globules blancs (agranulocytose), saignement du nez
-
infection grave du colon, inflammation des muqueuses de la bouche
- détachement de la couche supérieure de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique
toxique)
Effets indésirables à fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
-
sévère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
-
-
(pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), diminution
des globules rouges en raison d'une dégradation ou d'une décomposition prématurée,
petites ecchymoses/hématomes allongement de la durée des saignements,
augmentation des plaquettes, augmentation d’un certain type de globules blancs
(éosinophilie)
réaction allergique et réaction allergique sévère
inflammation hépatique, décoloration jaune de la peau ou du blanc des yeux
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réaction allergique grave avec éruptions cutanées et muqueuses sur tout le corps, cloques et
éruptions cutanées diverses (syndrome de Stevens-Johnson), état allergique grave impliquant
la peau et d'autres organes tels que les reins et le foie (réaction médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques), de nombreuses petites cloques remplies de liquide
sur de grandes surfaces avec une peau rouge et gonflée associée à de la fièvre (pustulose
exanthématique généralisée aiguë), des réactions cutanées avec formation de cloques
(dermatite bulleuse)
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fonction rénale affaiblie, problèmes rénaux
un type de maladie pulmonaire où les éosinophiles (un type de globules blancs) apparaissent
dans les poumons en nombre accru
Désorientation et confusion aiguë (delirium)
Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l’incidence de la fièvre et des
éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.
Les antibiotiques bêta-lactames, dont la pipéracilline tazobactam, peuvent entraîner des
manifestations d'encéphalopathie et des convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou
Site internet:
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail:
adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les flacons dans l’emballage extérieur.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
“EXP”. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A usage unique. Jetez toute solution non utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
- Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam.
Chaque flacon contient 2 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 0,25 g de tazobactam
(sous forme de sel de sodium).
Chaque flacon contient 4 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 0,5 g de tazobactam
(sous forme de sel de sodium).
Il n’y a pas d’autre composant.
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Aspect de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi et contenu de l’emballage extérieur
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g, 4 g/0,5 g est une poudre lyophilisée blanche ou
blanchâtre pour solution pour perfusion.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g est disponible en flacons de verre incolore (type
II) de 15 ml et 50 ml, fermés par un bouchon en élastomère (halobutyl).
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g est disponible en flacons de verre incolore (type
II) de 50 ml, fermés par un bouchon en élastomère (halobutyl).
Boîtes de 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de Mise sur le Marché
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricants
LABESFAL – Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Pour Piperacilline:tazobactam 4g/0,5g
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali n°34-36-38
25125 Brescia
Italie
Numéro(s) d’autorisation de mise sur le marché
BE324073 (Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g)
BE324082 (Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing
voor infusie
Bulgarie
Пиперацили½/Тазобактам Kаби 2 g/0,25 g прах за и½фузио½е½ разтвор
Пиперацили½/Тазобактам Kаби 4 g/0,5 g прах за и½фузио½е½ разтвор
Chypre
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κό½ις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κό½ις για διάλυμα προς έγχυση
République
Tchèque
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Danemark
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske,
opløsning
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Estonie
Allemagne
Grèce
Espagne
Finlande
France
Hongrie
Irlande
Pays-Bas
Norvège
Pologne
Portugal
Roumanie
République
Slovaque
Slovénie
Suède
Royaume-Uni
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g Pulver til infusionsvæske,
opløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, Κό½ις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, Κό½ις για διάλυμα προς έγχυση
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión
Piperacillin /Tazobactam Fresenius Kabi 2g / 0.25g infuusiokuiva-aine, liuosta
varten
Piperacillin /Tazobactam Fresenius Kabi 4g / 0.5g infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour
perfusion
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of infusion
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing
voor infusie
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporządzenia roztworu do
infuzji
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporządzenia roztworu do
infuzji
Piperacilina/Tazobactam, Kabi 2g /0,25g, Pó para solução para perfusão
Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4g /0,5g, Pó para solução para perfusão
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluţie perfuzabilă
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Piperacilin/tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g prašek za raztopino za infundiranje
Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prašek za raztopino za infundiranje
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver till
infusionsvätska, lösning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska,
lösning
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée 04/2022 .
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Ceci est un extrait du Résumé des Caractéristiques du Produit afin d’aider à l’administration
de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi. Lorsque le traitement d’un patient particulier est
décidé, le prescripteur doit se familiariser avec le RCP.
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Incompatibilités avec les diluants ou autres médicaments :
LA SOLUTION DE RINGER LACTATE (HARTMANN) N’EST PAS COMPATIBLE AVEC
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI.
EN CAS D’UTILISATION CONCOMITANTE DE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM
FRESENIUS KABI ET D’UN AUTRE ANTIBIOTIQUE (PAR EXEMPLE, AMINOSIDES),
LES MEDICAMENTS DOIVENT ETRE ADMINISTRES SEPAREMENT. LE MELANGE DE
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS AVEC UN AMINOSIDE IN VITRO PEUT
PROVOQUER UNE INACTIVATION DE CE DERNIER.
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI NE DOIT PAS ETRE MELANGE
AVEC D’AUTRES MEDICAMENTS DANS UNE SERINGUE OU UN FLACON DE
PERFUSION TANT QUE LA COMPATIBILITE N’A PAS ETE PROUVEE.
EN RAISON DE L’INSTABILITE CHIMIQUE ENGENDREE, L’ASSOCIATION
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI NE DOIT PAS ETRE UTILISEE
AVEC DES SOLUTIONS CONTENANT DU BICARBONATE DE SODIUM.
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI NE DOIT PAS ETRE AJOUTE A DES
PRODUITS SANGUINS OU DES HYDROLYSATS D’ALBUMINE.
Instructions pour l’utilisation
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi sera administré par perfusion intraveineuse (perfusion de 30
minutes).
Utilisation intraveineuse
Reconstituez chaque flacon avec le volume de solvant décrit dans le tableau ci-dessous, en utilisant
l’un des solvants compatibles pour la reconstitution. Agitez jusqu’à dissolution. Avec une agitation
constante, la reconstitution se produit généralement dans les 5 à 10 minutes (pour les détails sur la
manipulation, veuillez voir ci-dessous).
Contenu du flacon
2 g / 0,25 g (2 g de pipéracilline et 0,25 g de tazobactam)
4 g / 0,50 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam)
Volume de solvant* à ajouter au flacon
10 ml
20 ml
* Solvants compatibles pour la reconstitution :
- Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
- Eau pour préparations injectables
(1)
(1)
Le volume maximum recommandé d’eau pour préparations injectables par dose est de 50 ml.
Les solutions reconstituées doivent être aspirées du flacon par une seringue. Quand la reconstitution a
été menée comme indiqué, le contenu du flacon aspiré par la seringue apportera la quantité de
pipéracilline et de tazobactam indiquée sur l’étiquette.
Les solutions reconstituées peuvent ensuite être diluées au volume désiré (par ex. 50 ml à 150 ml)
avec l’un des solvants compatibles suivants :
- Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
- Glucose 5%
- Dextran 6% dans du chlorure de sodium 0,9%
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NOTBE190J

Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poudre pour solution pour perfusion
pipéracilline/tazobactam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Piperacilline/Tazobactam Fresenius
Kabi ?
3. Comment utiliser Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi et dans quel cas est-il utilisé ?
La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large
spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines
bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la
pipéracilline et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des
infections bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons),
appareil urinaire (reins et vessie), abdomen, peau ou sang. Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de
globules blancs (résistance aux infections diminuée).
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter
des infections de l'abdomen, telles qu'appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes
des organes abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. Piperacilline/Tazobactam Fresenius
Kabi peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre
de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d'utiliser Piperacilline/Tazobactam
Fresenius Kabi en association avec d'autres antibiotiques.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Piperacilline/Tazobactam Fresenius
Kabi ?

N'utilisez jamais
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi :
- si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (listés dans la rubrique 6).
- si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines
ou autres inhibiteurs de bêta-lactamases, comme vous pouvez être allergique à
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi.
Kabi
:
- si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d'en parler à votre
médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit.
- si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre
traitement. Dans ce cas, assurez-vous d'en informer immédiatement votre médecin ou un
autre professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir
consulté au préalable votre médecin.
- si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l'état de
vos reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins
réguliers pendant votre traitement.
- si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysés. Votre médecin
peut vouloir vérifier l'état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut
effectuer des tests sanguins réguliers pendant le traitement.
- si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots
sanguins (voir aussi
« Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi »
dans cette notice) ou pour tout saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce
cas, vous devez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de
santé.
- si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que
Pipéracilline/Tazobactam, cela peut augmenter le risque de troubles rénaux (voir aussi
« Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi » dans cette notice).
- si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer
votre médecin ou autre professionnel de santé.
- si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l'infection s'aggrave. Dans
ce cas, vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
- Si vous présentez des réactions cutanées graves, y compris le syndrome de Stevens-Johnson,
une nécrolyse épidermique toxique, une réaction médicamenteuse avec éosinophilie et
symptômes systémiques (DRESS), une pustulose exanthématique généralisée aiguë (AGEP).
Arrêtez d'utiliser Pipéracilline/Tazobactam Fresenius Kabi et consultez immédiatement un
médecin si vous remarquez l'un des symptômes décrits dans la rubrique 4.
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique
un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit
une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le
pronostic vital si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des
symptômes multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation
d'étourdissement, essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre
médecin.
Enfants en dessous de 2 ans
L'utilisation de pipéracilline / tazobactam n'est pas recommandée chez l'enfant en dessous de l'âge
de 2 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Certains médicaments peuvent interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.
Ceux-ci incluent :
- Les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu'il faut à la
pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps.
- Les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine,
warfarine ou aspirine).
- Les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale.
Parlez-en à votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale.
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Le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La
pipéracilline et le tazobactam peuvent augmenter le temps qu'il faut au méthotrexate pour
être éliminé de votre corps.
- Les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés
favorisant la miction ou certains médicaments pour le cancer).
- Les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamycine ou vancomycine.
Parlez-en à votre médecin si vous avez des problèmes de rein. La prise simultanée de
Pipéracilline/Tazobactam et de vancomycine peut augmenter le risque de troubles rénaux,
même si vous n'avez pas de problèmes rénaux.
Effet sur les tests de laboratoire
Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez Piperacilline/Tazobactam
Fresenius Kabi si vous avez à fournir du sang ou un échantillon d'urine.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin
décidera si Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi vous est adapté.
La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous
allaitez, votre médecin décidera si Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi est bon pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ne devrait pas modifier l'aptitude à
conduire des véhicules et à utiliser des machines.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g / 0,25 g contient 112 mg de sodium (composant
principal de sel de cuisine/table), correspondant à 5,6 % de la dose journalière maximale recommandé
de 2 g de sodium pour un adulte.
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g / 0,5 g contient 224 mg de sodium (composant
principal de sel de cuisine/table), correspondant à 11,2 % de la dose journalière maximale
recommandé de 2 g de sodium pour un adulte.
Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. Comment utiliser Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ?
Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion
(perfusion pendant 30 minutes) dans l'une de vos veines.
La dose de médicament donnée dépend du type d'infection à traiter, de votre âge et de votre fonction
rénale.
Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus âgés
La dose recommandée est de 4 g / 0,5 g de pipéracilline / tazobactam donnée toutes les 6-8 heures,
laquelle est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants âgés de 2 à 12 ans
La dose recommandée pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg / 12,5 mg / kg de
pipéracilline / tazobactam donnés toutes les 8 heures dans l'une de vos veines (directement dans la
circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules blancs est de
80 mg / 10 mg / kg de pipéracilline / tazobactam donnés toutes les 6 heures dans l'une de vos veines
(directement dans la circulation sanguine).
Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais chaque dose individuelle
n'excédera pas 4 g / 0,5 g de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi.
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Patients avec des problèmes de rein
Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ou le
rythme d'administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre
traitement est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.
Si vous prenez plus de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi que vous n'auriez dû
Comme vous recevrez Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi d'un médecin ou d'un autre
professionnel de santé, il est peu probable que l'on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si
vous ressentez des effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu'on vous en a donné
trop, veuillez en informer immédiatement votre médecin.
Si vous avez pris trop de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi, prenez immédiatement contact
avec votre médecin, pharmacien, ou le Centre Antipoison (tél. 070/245 245).
Si vous oubliez de prendre une dose de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
Si vous pensez qu'une dose de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ne vous a pas été
administrée, veuillez en informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Consultez immédiatement un médecin si vous avez un de ces effets indésirables potentiellement
graves de Piperacilline/Tazobactam:
Les effets indésirables graves (dont la fréquence est mentionnée entre parenthèses) de
Piperacilline/Tazobactam sont :
- éruptions cutanées sévères [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse (fréquence
indéterminée), dermatite exfoliante (fréquence indéterminé) et nécrolyse épidermique toxique
(rare)] apparaissant initialement sous la forme de taches rougeâtres en forme de « cibles » ou
de plaques circulaires présentant fréquemment des ampoules centrales sur le tronc. Les signes
additionnels incluent des ulcères dans la bouche, la gorge, le nez, sur les extrémités ou sur les
parties génitales, et une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L'éruption cutanée peut
évoluer en l'apparition d'ampoules sur tout le corps ou en une exfoliation généralisée de la
peau et peut mettre en jeu le pronostic vital.
- réaction allergique sévère potentiellement fatale (réaction au médicament avec
éosinophilie et symptômes systémiques) pouvant affecter la peau mais surtout d'autres
organes tels que le rein et le foie
- affection cutanée (pustulose exanthématique généralisée aiguë) accompagnée de fièvre
caractérisée par l'apparition de nombreuses minuscules cloques remplies de liquide sur
de larges zones cutanées rouges et enflées
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps (fréquence
indéterminée)
- essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée)
- éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruption cutanée
(fréquent)
- coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée)
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altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous
y attendez pas, urine rouge ou marron (fréquence indéterminée), saignements de nez (rare),
ecchymoses (fréquence indéterminée), diminution sévère du nombre des globules blancs dans
le sang (rare)]
- diarrhée sévère ou persistante, accompagnée de fièvre ou de faiblesse (rare)
Si vous ressentez un de ces effets
suivants comme grave ou si vous présentez des effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou un autre professionnel de la
santé.
Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d'une personne sur 10) :
- diarrhée
Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 10) :
- infection à levures
- diminution du nombre de plaquettes diminution du nombre de globules rouges ou des
pigments sanguins/de l'hémoglobine, analyses sanguines anormales (test de Coombs
direct positif), temps de coagulation sanguine prolongé (allongement du temps de
thromboplastine partiel)
- diminution des protéines sanguines
- maux de tête, insomnie
- douleur abdominale, vomissement, nausées, constipation, problème d'estomac
- augmentation des enzymes hépatiques dans le sang
- éruption cutanée, démangeaisons
- tests sanguins des reins anormaux
- fièvre, réaction au site d'injection
Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 100) :
- diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie), temps de coagulation
sanguine prolongé (allongement du temps de prothrombine)
- diminution du potassium dans le sang, diminution de la glycémie
- crises (convulsions), observées chez les patients recevant de fortes doses ou souffrant de
problèmes rénaux
- pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée
ou une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau
- augmentation des produits de dégradation des pigments sanguins (bilirubine)
- réactions cutanées avec rougeurs, formation de lésions cutanées, urticaire
- douleur articulaire et musculaire
- frissons
Effets indésirables rares (peuvent affecter jusqu'à une personne sur 1000) :
- diminution sévère des globules blancs (agranulocytose), saignement du nez
- infection grave du colon, inflammation des muqueuses de la bouche
- détachement de la couche supérieure de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique
toxique)
Effets indésirables à fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) :
- sévère diminution du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
(pancytopénie), diminution du nombre de globules blancs (neutropénie), diminution
des globules rouges en raison d'une dégradation ou d'une décomposition prématurée,
petites ecchymoses/hématomes allongement de la durée des saignements,
augmentation des plaquettes, augmentation d'un certain type de globules blancs
(éosinophilie)
- réaction allergique et réaction allergique sévère
- inflammation hépatique, décoloration jaune de la peau ou du blanc des yeux
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réaction allergique grave avec éruptions cutanées et muqueuses sur tout le corps, cloques et
éruptions cutanées diverses (syndrome de Stevens-Johnson), état allergique grave impliquant
la peau et d'autres organes tels que les reins et le foie (réaction médicamenteuse avec
éosinophilie et symptômes systémiques), de nombreuses petites cloques remplies de liquide
sur de grandes surfaces avec une peau rouge et gonflée associée à de la fièvre (pustulose
exanthématique généralisée aiguë), des réactions cutanées avec formation de cloques
(dermatite bulleuse)
- fonction rénale affaiblie, problèmes rénaux
- un type de maladie pulmonaire où les éosinophiles (un type de globules blancs) apparaissent
dans les poumons en nombre accru
- Désorientation et confusion aiguë (delirium)
Le traitement par pipéracilline a été associé à une augmentation de l'incidence de la fièvre et des
éruptions cutanées chez les patients atteints de mucoviscidose.
Les antibiotiques bêta-lactames, dont la pipéracilline tazobactam, peuvent entraîner des
manifestations d'encéphalopathie et des convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver les flacons dans l'emballage extérieur.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
'EXP'. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Flacons non ouverts : A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A usage unique. Jetez toute solution non utilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi
- Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam.
Chaque flacon contient 2 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 0,25 g de tazobactam
(sous forme de sel de sodium).
Chaque flacon contient 4 g de pipéracilline (sous forme de sel de sodium) et 0,5 g de tazobactam
(sous forme de sel de sodium).
Il n'y a pas d'autre composant.
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Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g est disponible en flacons de verre incolore (type
II) de 15 ml et 50 ml, fermés par un bouchon en élastomère (halobutyl).
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g est disponible en flacons de verre incolore (type
II) de 50 ml, fermés par un bouchon en élastomère (halobutyl).
Boîtes de 1, 5 ou 10 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Fresenius Kabi nv
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricants
LABESFAL ­ Laboratorios Almiro S.A.
FRESENIUS KABI GROUP
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Pour Piperacilline:tazobactam 4g/0,5g
MITIM S.r.l.
Via Cacciamali n°34-36-38
25125 Brescia
Italie
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché
BE324073 (Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g)
BE324082 (Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g)
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Belgique
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing
voor infusie
Bulgarie
/ K 2 g/0,25 g
/ K 4 g/0,5 g
Chypre
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g,
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g,
République
Tchèque Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Danemark
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g Pulver til infusionsvæske,
opløsning
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opløsning
Estonie
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi
Allemagne
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 2 g/0,25 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Piperacillin/Tazobacatm Kabi 4 g/0,5 g Pulver zur Herstellung einer
Infusionslösung
Grèce
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g,
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g,
Espagne
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g Polvo para solución para perfusión
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g Polvo para solución para perfusión
Finlande
Piperacillin /Tazobactam Fresenius Kabi 2g / 0.25g infuusiokuiva-aine, liuosta
varten
Piperacillin /Tazobactam Fresenius Kabi 4g / 0.5g infuusiokuiva-aine,
liuosta varten
France
Piperacilline/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, poudre pour solution pour
perfusion
Hongrie
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g por oldatos infúzióhoz
Irlande
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of infusion
Pays-Bas
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g poeder voor oplossing voor
infusie
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g poeder voor oplossing
voor infusie
Norvège
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver til infusjonsvæske,
oppløsning
Pologne
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, proszek do sporzdzenia roztworu do
infuzji
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, proszek do sporzdzenia roztworu do
infuzji
Portugal
Piperacilina/Tazobactam, Kabi 2g /0,25g, Pó para solução para perfusão
Piperacilina/Tazobactam, Kabi 4g /0,5g, Pó para solução para perfusão
Roumanie
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g, pulbere pentru soluie perfuzabil
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g, pulbere pentru soluie perfuzabil
République
Piperacillin/Tazobactam Kabi 2 g/0,25 g
Slovaque
Piperacillin/Tazobactam Kabi 4 g/0,5 g
Slovénie
Piperacilin/tazobaktam Kabi 2 g/0,25 g prasek za raztopino za infundiranje
Piperacilin/tazobaktam Kabi 4 g/0,5 g prasek za raztopino za infundiranje
Suède
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 2 g/0,25 g pulver till
infusionsvätska, lösning
Piperacillin/Tazobactam Fresenius Kabi 4 g/0,5 g pulver till infusionsvätska,
lösning
Royaume-Uni
Piperacillin/Tazobactam 2g/0.25g powder for solution of infusion
Piperacillin/Tazobactam 4g/0.5g powder for solution of infusion
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée 04/2022 .
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
--
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Ceci est un extrait du Résumé des Caractéristiques du Produit afin d'aider à l'administration
de Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi. Lorsque le traitement d'un patient particulier est
décidé, le prescripteur doit se familiariser avec le RCP.
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LA SOLUTION DE RINGER LACTATE (HARTMANN) N'EST PAS COMPATIBLE AVEC
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI.

EN CAS D'UTILISATION CONCOMITANTE DE PIPERACILLINE/TAZOBACTAM
FRESENIUS KABI ET D'UN AUTRE ANTIBIOTIQUE (PAR EXEMPLE, AMINOSIDES),
LES MEDICAMENTS DOIVENT ETRE ADMINISTRES SEPAREMENT. LE MELANGE DE
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS AVEC UN AMINOSIDE IN VITRO PEUT
PROVOQUER UNE INACTIVATION DE CE DERNIER.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI NE DOIT PAS ETRE MELANGE
AVEC D'AUTRES MEDICAMENTS DANS UNE SERINGUE OU UN FLACON DE
PERFUSION TANT QUE LA COMPATIBILITE N'A PAS ETE PROUVEE.

EN RAISON DE L'INSTABILITE CHIMIQUE ENGENDREE, L'ASSOCIATION
PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI NE DOIT PAS ETRE UTILISEE
AVEC DES SOLUTIONS CONTENANT DU BICARBONATE DE SODIUM.

PIPERACILLINE/TAZOBACTAM FRESENIUS KABI NE DOIT PAS ETRE AJOUTE A DES
PRODUITS SANGUINS OU DES HYDROLYSATS D'ALBUMINE.

Instructions pour l'utilisation
Piperacilline/Tazobactam Fresenius Kabi sera administré par perfusion intraveineuse (perfusion de 30
minutes).
Utilisation intraveineuse
Reconstituez chaque flacon avec le volume de solvant décrit dans le tableau ci-dessous, en utilisant
l'un des solvants compatibles pour la reconstitution. Agitez jusqu'à dissolution. Avec une agitation
constante, la reconstitution se produit généralement dans les 5 à 10 minutes (pour les détails sur la
manipulation, veuillez voir ci-dessous).
Contenu du flacon
Volume de solvant* à ajouter au flacon
2 g / 0,25 g (2 g de pipéracilline et 0,25 g de tazobactam)
10 ml
4 g / 0,50 g (4 g de pipéracilline et 0,5 g de tazobactam)
20 ml
* Solvants compatibles pour la reconstitution :
- Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
- Eau pour préparations injectables(1)
(1) Le volume maximum recommandé d'eau pour préparations injectables par dose est de 50 ml.
Les solutions reconstituées doivent être aspirées du flacon par une seringue. Quand la reconstitution a
été menée comme indiqué, le contenu du flacon aspiré par la seringue apportera la quantité de
pipéracilline et de tazobactam indiquée sur l'étiquette.
Les solutions reconstituées peuvent ensuite être diluées au volume désiré (par ex. 50 ml à 150 ml)
avec l'un des solvants compatibles suivants :
- Solution injectable de chlorure de sodium 0,9% (9 mg/ml)
- Glucose 5%
- Dextran 6% dans du chlorure de sodium 0,9%
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  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS