Piperacilline/tazobactam eurogenerics 2 g - 250 mg inf. sol.

Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 2 g/250 mg poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 4 g/500 mg poudre pour solution pour perfusion
pipéracilline/tazobactam
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics
3. Comment utiliser Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics et dans quel cas est-il utilisé ?
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics contient de la pipéracilline et du tazobactam. La pipéracilline
appartient au groupe de médicaments appelés « antibiotiques de type pénicillines à large spectre »,
capables de tuer de nombreux types de bactéries.
Le tazobactam empêche certaines bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Ainsi,
l'administration simultanée de pipéracilline et de tazobactam permet de tuer davantage de types de
bactéries.
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter les
infections bactériennes, notamment celles qui affectent les voies respiratoires inférieures (poumons),
les voies urinaires (reins et vessie), l'abdomen, la peau ou le sang. Piperacilline/Tazobactam
Eurogenerics peut être utilisé pour traiter les infections bactériennes chez les patients qui présentent
un faible nombre de globules blancs (diminution de la résistance aux infections).
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics peut être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter
des infections de l'abdomen, telles que l'appendicite, la péritonite (infection du liquide et de la
muqueuse des organes abdominaux) et les infections de la vésicule biliaire (infections biliaires).
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics peut être utilisé pour traiter les infections bactériennes chez
les patients qui présentent un faible nombre de globules blancs (diminution de la résistance aux
infections).
N'utilisez jamais Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics :
si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
si vous êtes allergique aux antibiotiques de type pénicillines, céphalosporines ou à d'autres
inhibiteurs de bêta-lactamases, car vous pourriez aussi être allergique à Piperacilline/Tazobactam
Eurogenerics.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Piperacilline/Tazobactam
Eurogenerics :
si vous souffrez d'allergies. Si vous présentez plusieurs allergies, faites-le savoir à votre
médecin ou à un autre professionnel de la santé avant de recevoir ce produit.
si vous avez eu des diarrhées avant votre traitement, ou si vous développez une diarrhée
pendant ou après votre traitement. Dans ce cas, veillez à prévenir immédiatement votre
médecin ou autre professionnel de la santé. Ne prenez aucun médicament contre la diarrhée
sans en parler d'abord avec votre médecin.
si vous avez de faibles taux de potassium dans le sang. Il se peut que votre médecin souhaite
contrôler vos reins avant de vous donner ce médicament, et il est possible qu'il effectue
régulièrement des analyses sanguines en cours de traitement.
si vous souffrez de problèmes de reins ou de foie, ou si vous êtes sous hémodialyse. Il se peut
que votre médecin souhaite contrôler vos reins avant de vous donner ce médicament, et il est
possible qu'il effectue régulièrement des analyses sanguines en cours de traitement.
si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics, cela pourrait augmenter le risque d'atteinte rénale
(voir également la rubrique «
Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam
Eurogenerics » dans cette notice).
si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter toute coagulation
excessive (voir également la rubrique «
Autres médicaments et Piperacilline/Tazobactam
Eurogenerics »
dans cette notice) ou si un saignement inattendu survient au cours du
traitement. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin ou autre professionnel de la
santé.
si vous développez des convulsions au cours du traitement. Dans ce cas, prévenez
immédiatement votre médecin ou autre professionnel de la santé.
si vous pensez que vous avez contracté une nouvelle infection ou que votre infection existante
s'aggrave. Dans ce cas, prévenez immédiatement votre médecin ou autre professionnel de la
santé.
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Des rapports ont fait état d'une maladie dans laquelle le système immunitaire fabrique un trop grand
nombre de globules blancs, par ailleurs normaux, appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui entraîne
une inflammation (lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut mettre la vie en
danger si elle n'est pas diagnostiquée et traitée rapidement. Si vous présentez de multiples symptômes
tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation d'étourdissement,
essoufflement, ecchymoses (bleus) ou éruption cutanée, consultez immédiatement votre médecin.
Enfants de moins de 2 ans
L'utilisation de Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics n'est pas recommandée chez les enfants âgés
de moins de 2 ans en raison du manque de données concernant sa sécurité et son efficacité.
Il s'agit notamment des médicaments suivants :
un médicament contre la goutte (probénécide). La prise de ce médicament peut augmenter le délai
nécessaire à l'élimination de la pipéracilline et du tazobactam de votre corps.
les médicaments utilisés pour fluidifier le sang ou pour traiter les caillots sanguins (p. ex.
héparine, warfarine ou aspirine).
les médicaments utilisés pour relaxer vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Prévenez
votre médecin si vous devez subir une anesthésie générale.
le méthotrexate (utilisé contre le cancer, l'arthrite ou le psoriasis). La pipéracilline et le
tazobactam peuvent augmenter le délai nécessaire à l'élimination du méthotrexate de votre corps.
les médicaments qui réduisent le taux de potassium dans votre sang (p. ex. comprimés qui
augmentent l'excrétion urinaire ou certains médicaments contre le cancer).
les médicaments contenant les antibiotiques tobramycine, gentamycine ou vancomycine.
Prévenez votre médecin si vous avez des problèmes de reins. La prise simultanée de
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics et de vancomycine peut augmenter le risque d'atteinte
rénale, même si vous ne souffrez pas de problèmes de reins.
Effet sur les analyses de laboratoire
Si vous devez subir un prélèvement de sang ou d'urine, prévenez le médecin ou le personnel du
laboratoire d'analyses que vous prenez Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à autre professionnel de la santé avant de recevoir ce
médicament. Votre médecin décidera si Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics peut vous être
administré.
La pipéracilline et le tazobactam peuvent être transmis au bébé dans l'utérus ou par le biais du lait
maternel. Si vous allaitez, votre médecin décidera si Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics peut vous
être administré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Il est peu probable que l'utilisation de Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics altère la capacité à
conduire ou à utiliser des machines.
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics contient du sodium
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 2 g/250 mg contient 108 mg de sodium (composant principal
du sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 5,4 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 4 g/500 mg contient 216 mg sodium (composant principal du
sel de cuisine/sel de table) dans chaque flacon. Cela équivaut à 10,8 % de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics ?
Votre médecin ou autre professionnel de la santé vous administrera ce médicament par une perfusion
(goutte-à-goutte de 30 minutes) dans l'une de vos veines.
Adultes et adolescents âgés de 12 ans ou plus
La dose recommandée est de 4 g/500 mg de pipéracilline/tazobactam, administrée dans l'une de vos
veines (directement dans le sang) toutes les 6 à 8 heures.
Enfants âgés de 2 à 12 ans
Chez les enfants souffrant d'infections abdominales, la dose recommandée est de 100 mg/12,5 mg/kg
de poids corporel de pipéracilline/tazobactam, administrée toutes 8 heures dans l'une des veines
(directement dans le sang).
Chez les enfants ayant un faible nombre de globules blancs, la dose recommandée est de
80 mg/10 mg/kg de poids corporel de pipéracilline/tazobactam, administrée toutes 6 heures dans
l'une des veines (directement dans le sang).
Le médecin calculera la dose en fonction du poids de l'enfant, mais chaque dose individuelle ne doit
pas dépasser 4 g/500 mg de Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics.
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics vous sera administré jusqu'à disparition complète de tout
signe d'infection (période de 5 à 14 jours).
Patients souffrant de problèmes rénaux
Il se peut que votre médecin doive réduire la dose de Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics ou la
fréquence de son administration.
Votre médecin pourrait également choisir d'effectuer des analyses sanguines pour s'assurer que le
traitement est administré à la dose correcte, en particulier si vous devez prendre ce médicament
pendant une période prolongée.
Si vous avez utilisé plus de Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics que vous n'auriez dû
Étant donné que Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics vous sera administré par un médecin ou
autre professionnel de la santé, il est peu probable que vous receviez une dose incorrecte. Toutefois,
si vous présentez des effets indésirables, par exemple des convulsions, ou si vous pensez que vous
avez reçu une dose trop élevée, avertissez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le
Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'utiliser Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics
Si vous pensez que vous n'avez pas reçu une dose de Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics,
avertissez immédiatement votre médecin ou autre professionnel de la santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous présentez l'un des effets indésirables potentiellement graves de Piperacilline/Tazobactam
Eurogenerics mentionnés ci-après, consultez immédiatement un médecin.
Les effets indésirables graves (avec leur fréquence mentionnée entre parenthèses) de
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics sont les suivants :
Si l'un des effets indésirables
suivants devient grave ou si vous remarquez tout effet indésirable non
mentionné dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Autres effets indésirables possibles :
Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
diarrhée
Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
infection provoquée par des levures
diminution du nombre de plaquettes, diminution du nombre de globules rouges ou du pigment
sanguin/de l'hémoglobine, résultats anormaux aux tests de laboratoire (positivation du test de
Coombs direct), allongement du temps de formation des caillots sanguins (allongement du
temps de céphaline activée)
diminution des protéines sanguines
maux de tête, insomnies
douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, estomac dérangé
élévation du taux d'enzymes hépatiques dans le sang
éruptions cutanées, démangeaisons
résultats anormaux aux analyses sanguines évaluant la fonction rénale
fièvre, réaction au site d'injection
Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
diminution sévère des globules blancs (agranulocytose), saignement de nez
infection grave du côlon, inflammation de la muqueuse de la bouche
décollement de la couche supérieure de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique
toxique)
Fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles
diminution sévère des globules rouges, des globules blancs et des plaquettes (pancytopénie),
diminution des globules blancs (neutropénie), diminution des globules rouges due à une
dégradation prématurée, petites ecchymoses, allongement du temps de saignement,
augmentation des plaquettes, augmentation d'un type spécifique de globules blancs
(éosinophilie)
réaction allergique et réaction allergique sévère
inflammation du foie, coloration jaune de la peau ou du blanc de l'oeil
réaction allergique grave touchant tout le corps, avec éruptions cutanées affectant la peau et
les muqueuses, formation de vésicules et éruptions cutanées diverses (syndrome de Stevens-
Johnson), trouble allergique sévère touchant la peau et d'autres organes tels que les reins et le
foie (réaction médicamenteuse s'accompagnant d'une éosinophilie et de symptômes
systémiques), présence de nombreuses minuscules vésicules remplies de liquide et siégeant
dans des zones de peau étendues gonflées et rougies, s'accompagnant de fièvre (pustulose
exanthématique aiguë généralisée), réactions cutanées avec vésicules (dermatite bulleuse)
troubles de la fonction rénale et problèmes rénaux
une forme de maladie pulmonaire dans laquelle les éosinophiles (une forme de globules
blancs) apparaissent dans les poumons en nombre accru
désorientation et confusion aiguës (délire)
Le traitement par pipéracilline a été associé à une incidence accrue de fièvre et d'éruptions cutanées
chez les patients atteints de mucoviscidose.
Les antibiotiques bêta-lactamines, dont la pipéracilline/le tazobactam, peuvent entraîner des
manifestations d'encéphalopathie et des convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence
Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
(AFMPS) ­ Division Vigilance ­ Boîte Postale 97
­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre
Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 /
87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-
mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Solution reconstituée et diluée, pour perfusion
La solution diluée reconstituée doit être utilisée immédiatement après préparation.
D'un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées
immédiatement après ouverture. Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation en
cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
A usage unique exclusivement. Jeter toute solution inutilisée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics
Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam.
Chaque flacon de Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 2 g/250 mg contient de la pipéracilline
sodique équivalant à 2 g de pipéracilline, et du tazobactam sodique équivalant à 0,25 g de tazobactam.
Chaque flacon de Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 4 g/500 mg contient de la pipéracilline
sodique, équivalant de 4 g de pipéracilline, et du tazobactam sodique, équivalant à 0,5 g de
tazobactam.
Ce médicament ne contient pas d'autre composants.
Aspect de Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics et contenu de l'emballage extérieur
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics est une poudre blanche à blanc cassé conditionnée dans un
flacon.
Conditionnements : 1, 10 et 50 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ B-1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel ­ Allemagne
Mitim S.r.l. ­ Via Giovanni Battista Cacciamali 36 ­ 25125 Brescia - Italie
Numéro(s) d'autorisation de mise sur le marché :
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 2 g/250 mg poudre pour solution pour perfusion : BE660424
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics 4 g/500 mg poudre pour solution pour perfusion : BE660425
Mode de délivrance : sur prescription médicale
Remarque : L'utilisation pour les bactériémies dues à E. coli et K. pneumoniae produisant des bêta-
lactamases à spectre étendu (ESBL) (non sensibles à la ceftriaxone) n'est pas recommandée chez les
patients adultes.
Comment conserver Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics
Flacon non ouvert : Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solution reconstituée en flacon
La stabilité physico-chimique en cours d'utilisation a été démontrée pendant une durée de maximum
12 heures à une température comprise entre 2 et 8 °C lorsque le médicament est reconstitué en
utilisant l'un des solvants compatibles pour la reconstitution (voir ci-dessous).
Solution reconstituée et diluée, pour perfusion
Les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées immédiatement après préparation.
D'un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées
immédiatement après ouverture. Dans le cas contraire, les durées et les conditions de conservation en
cours d'utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur.
Instructions d'utilisation
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics sera administré par perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte
de 30 minutes).
La reconstitution et la dilution doivent s'effectuer dans des conditions aseptiques. Il y a lieu
d'inspecter la solution reconstituée visuellement avant administration afin de détecter la présence
éventuelle de particules ou de toute modification de couleur. N'utiliser la solution que si elle est
limpide et sans particules.
Voie intraveineuse
Reconstituer chaque flacon avec le volume de solvant mentionné dans le tableau ci-dessous, en
utilisant un des solvants compatibles pour la reconstitution. Agiter jusqu'à dissolution. En cas
d'agitation constante, la reconstitution se produit généralement dans un délai de 5 à 10 minutes (pour
des informations supplémentaires sur la manipulation, voir ci-dessous).
Contenu du flacon
Volume de solvant* à ajouter au flacon
2 g/ 250 mg (2 g de pipéracilline et 250 mg de
10 ml
tazobactam)
4 g/500 mg (4 g de pipéracilline et 500 mg de
20 ml
tazobactam)
*Solvants compatibles pour la reconstitution :
Solution injectable de chlorure de sodium à 0,9% (9 mg/ml)
Eau stérile pour injection(1)
Solution injectable de glucose à 5 %
(1) Le volume maximal recommandé d'eau stérile pour injection par dose est de 50 ml.
Les solutions reconstituées doivent être aspirées du flacon au moyen d'une seringue. Lorsque la
reconstitution est effectuée selon les instructions, le contenu du flacon prélevé par seringue fournira la
quantité de pipéracilline et de tazobactam mentionnée sur l'étiquette.
Incompatibilités
Lorsque Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics est utilisé en association avec un autre antibiotique
(p. ex. aminosides), les substances doivent être administrées séparément. In vitro, le mélange des
antibiotiques de la famille des bêta-lactamines avec un aminoside peut entraîner une inactivation
considérable de l'aminoside.
Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics ne doit pas être mélangé avec d'autres substances dans une
seringue ou un flacon de perfusion, car la compatibilité n'a pas été établie.
Compte tenu de l'instabilité chimique, Piperacilline/Tazobactam Eurogenerics ne doit pas être utilisé
avec des solutions contenant uniquement du bicarbonate de sodium.
La solution de Ringer lactate (de Hartmann) n'est pas compatible avec l'association
pipéracilline/tazobactam.
L'association pipéracilline/tazobactam ne doit pas être ajoutée à des produits sanguins ni aux
hydrolysats de l'albumine.