Piperacillin/tazobactam ab 2 g - 250 mg inf. sol.

Piperacillin/Tazobactam AB 2 g / 250 mg poudre pour solution pour perfusion
Piperacillin/Tazobactam AB 4 g / 500 mg poudre pour solution pour perfusion
pipéracilline/tazobactam
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Piperacillin/Tazobactam AB et dans quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Piperacillin/Tazobactam AB ?
3. Comment prendre Piperacillin/Tazobactam AB ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Piperacillin/Tazobactam AB ?
6. Contenu de l'emballage et autres informations.
1. Qu'est-ce que Piperacillin/Tazobactam AB et dans quels cas est-il utilisé?
La pipéracilline appartient au groupe de médicaments connu sous le nom de « pénicillines à large
spectre ». Elle peut tuer de nombreux types de bactéries. Le tazobactam peut empêcher certaines
bactéries résistantes de survivre aux effets de la pipéracilline. Cela signifie que lorsque la pipéracilline
et le tazobactam sont administrés ensemble, une plus grande variété de bactéries est tuée.
Piperacillin/Tazobactam AB est utilisé chez les adultes et les adolescents pour traiter des infections
bactériennes telles que celles touchant les voies respiratoires inférieures (poumons), appareil urinaire
(reins et vessie), abdomen, peau ou sang.
Piperacillin/Tazobactam AB peut être utilisé pour traiter des infections bactériennes chez des patients
ayant un faible nombre de globules blancs (résistance aux infections diminuée).
Piperacillin/Tazobactam AB est utilisé chez les enfants âgés de 2 à 12 ans pour traiter des infections
de l'abdomen, telles qu'appendicite, péritonite (infection du liquide et des membranes des organes
abdominaux), et infections de la vésicule biliaire. Piperacillin/Tazobactam AB peut être utilisé pour
traiter des infections bactériennes chez des patients ayant un faible nombre de globules blancs
(résistance aux infections diminuée).
Dans certaines infections graves, votre médecin peut envisager d'utiliser Piperacillin/Tazobactam AB
en association avec d'autres antibiotiques.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Piperacillin/Tazobactam AB ?
N'utilisez jamais Piperacillin/Tazobactam AB :
- si vous êtes allergique à la pipéracilline ou au tazobactam ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.
- si vous êtes allergique aux antibiotiques connus sous le nom de pénicillines, céphalosporines ou
autres inhibiteurs de bêta-lactamases, comme vous pouvez être allergique à Piperacillin/Tazobactam
AB.
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Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant d'utiliser
Piperacillin/Tazobactam AB :
- si vous avez des allergies. Si vous avez plusieurs allergies, assurez-vous d'en parler à votre médecin
ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce produit ;
- si vous souffrez de diarrhée avant, ou si vous développez une diarrhée pendant ou après votre
traitement. Dans ce cas, assurez-vous d'en informer immédiatement votre médecin ou un autre
professionnel de santé. Ne prenez pas de médicament pour la diarrhée sans avoir consulté au
préalable votre médecin ;
- si votre taux de potassium dans le sang est bas. Votre médecin peut vouloir vérifier l'état de vos
reins avant que vous ne preniez ce médicament et peut effectuer des tests sanguins réguliers pendant
votre traitement ;
- si vous avez des problèmes de rein ou de foie, ou si vous êtes hémodialysé. Votre médecin peut
vouloir vérifier l'état de vos reins avant que vous ne preniez ce médicament, et peut effectuer des
tests sanguins réguliers pendant le traitement ;
- si vous prenez un autre antibiotique appelé vancomycine en même temps que
pipéracilline/tazobactam, cela peut augmenter le risque de lésion rénale (voir rubrique «
Autres
médicaments et Piperacillin/Tazobactam AB ») ;
- si vous prenez certains médicaments (appelés anticoagulants) pour éviter un excès de caillots
sanguins (voir rubrique «
Autres médicaments et Piperacillin/Tazobactam AB ») ou pour tout
saignement inattendu survenant pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer
immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé ;
- si des convulsions apparaissent pendant le traitement. Dans ce cas, vous devez en informer votre
médecin ou autre professionnel de santé ;
- si vous pensez que vous développez une nouvelle infection ou que l'infection s'aggrave. Dans ce cas,
vous devez en informer votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Lymphohistiocytose hémophagocytaire
Des cas ont été signalés concernant une maladie au cours de laquelle le système immunitaire fabrique
un trop grand nombre de globules blancs normaux appelés histiocytes et lymphocytes, ce qui produit
une inflammation (la lymphohistiocytose hémophagocytaire). Cette affection peut engager le pronostic
vital si elle n'est pas diagnostiquée et traitée de manière précoce. Si vous présentez des symptômes
multiples tels que fièvre, gonflement des ganglions, sensation de faiblesse, sensation d'étourdissement,
essoufflement, ecchymoses ou éruption cutanée, contactez immédiatement votre médecin.
Enfants
L'utilisation de pipéracilline/tazobactam n'est pas recommandée chez l'enfant en dessous de l'âge de
2 ans compte tenu de l'insuffisance de données concernant la sécurité et l'efficacité.
Autres médicaments et Piperacillin/Tazobactam AB
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament incluant des médicaments obtenus sans prescription. Certains médicaments peuvent
interagir avec la pipéracilline et le tazobactam.
Ceux-ci incluent :
- les médicaments pour la goutte (probénécide). Cela peut augmenter le temps qu'il faut à la
pipéracilline et au tazobactam pour être éliminés de votre corps ;
- les médicaments pour fluidifier votre sang ou traiter les caillots sanguins (par ex. héparine, warfarine
ou aspirine) ;
- les médicaments utilisés pour relâcher vos muscles pendant une intervention chirurgicale. Parlez-en à
votre médecin si vous allez avoir une anesthésie générale ;
- le méthotrexate (médicament utilisé pour traiter cancer, arthrite ou psoriasis). La pipéracilline et le
tazobactam peuvent augmenter le temps qu'il faut au méthotrexate pour être éliminé de votre corps ;
- les médicaments qui diminuent le taux de potassium dans votre sang (par ex. comprimés favorisant
la miction ou certains médicaments pour le cancer) ;
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votre médecin si vous avez des problèmes de rein. Prendre pipéracilline/tazobactam et la
vancomycine en même temps peut augmenter le risque de lésion rénale même si vous n'avez pas de
problèmes rénaux.
Effet sur les tests de laboratoire
Dites à votre médecin ou au personnel du laboratoire que vous prenez Piperacillin/Tazobactam AB si
vous avez à fournir du sang ou un échantillon d'urine.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou un autre professionnel de santé avant de recevoir ce
médicament. Votre médecin décidera si Piperacillin/Tazobactam AB vous est adapté.
La pipéracilline et le tazobactam peuvent passer chez le bébé in utero ou par le lait maternel. Si vous
allaitez, votre médecin décidera si Piperacillin/Tazobactam AB est bon pour vous.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de Piperacillin/Tazobactam AB ne devrait pas modifier l'aptitude à conduire des
véhicules et à utiliser des machines.
Piperacillin/Tazobactam AB contient du sodium
Piperacillin/Tazobactam AB 2 g/ 250 mg
Ce médicament contient 108 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 5,4 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
Piperacillin/Tazobactam AB 4 g/ 500 mg
Ce médicament contient 216 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par flacon.
Cela équivaut à 10,8 % de l'apport alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un
adulte.
Ceci est à prendre en compte si vous contrôlez votre apport alimentaire en sodium.
3. Comment prendre Piperacillin/Tazobactam AB ?
Votre médecin ou un autre professionnel de santé vous donnera ce médicament par une perfusion
(perfusion pendant 30 minutes) dans l'une de vos veines.
Dose
La dose de médicament donnée dépend du type d'infection à traiter, de votre âge et de votre fonction
rénale.
Adultes et adolescents âgés de plus de 12 ans
La dose habituelle est de 4 g/0,5 g de pipéracilline/tazobactam donnée toutes les 6-8 heures, laquelle
est administrée dans une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Enfants âgés de 2 à 12 ans
La dose habituelle pour les enfants avec infections abdominales est de 100 mg/12,5 mg/kg de poids
corporel de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 8 heures dans l'une de vos veines (directement
dans la circulation sanguine). La dose habituelle pour les enfants avec un taux faible de globules
blancs est de 80 mg/10 mg/kg de poids corporel de pipéracilline/tazobactam donnés toutes les 6 heures
dans l'une de vos veines (directement dans la circulation sanguine).
Votre médecin calculera la dose en fonction du poids de votre enfant mais chaque dose individuelle
n'excédera pas 4g/ 500 mg de Piperacillin/Tazobactam AB.
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Patients avec des problèmes de rein
Votre médecin peut avoir besoin de réduire la dose de Piperacillin/Tazobactam AB ou le rythme
d'administration. Votre médecin peut aussi vouloir tester votre sang pour être sûr que votre traitement
est à la bonne dose, particulièrement si vous prenez ce médicament pendant longtemps.
Si vous avez pris plus de Piperacillin/Tazobactam AB que vous n'auriez dû
Comme vous recevrez Piperacillin/Tazobactam AB d'un médecin ou d'un autre professionnel de
santé, il est peu probable que l'on vous donne une mauvaise dose. Cependant, si vous ressentez des
effets indésirables, tels que convulsions, ou si vous pensez qu'on vous en a donné trop, prenez
immédiatement contact avec votre médecin, pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Piperacillin/Tazobactam AB
Si vous pensez qu'une dose de Piperacillin/Tazobactam AB ne vous a pas été administrée, veuillez en
informer immédiatement votre médecin ou un autre professionnel de santé.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre infirmier/ère.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
C
onsultez un médecin immédiatement si vous ressentez un des effets secondaires potentiellement
gr
aves de Piperacillin/Tazobactam AB :
- éruptions cutanées graves [syndrome de Stevens-Johnson, dermatite bulleuse (fréquence
indéterminée),dermatite exfoliative (fréquence indéterminée), syndrome de Lyell (rare)]
apparaissant d'abord au niveau du tronc sous forme de boutons rougeâtres localisés ou de plaques
circulaires avec, en général en leur centre, des cloques. D'autres signes évocateurs peuvent
également survenir comme des ulcères au niveau de la bouche, de la gorge, du nez, des extrémités,
des parties génitales ou encore une conjonctivite (yeux rouges et gonflés). L'éruption cutanée peut
évoluer sur l'ensemble du corps en formant des cloques ou un décollement de la peau, ce qui peut
alors mettre votre vie en danger ;
- réaction allergique grave et potentiellement fatale (réaction d'hypersensibilité médicamenteuse
généralisée avec augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie) dans le sang) pouvant
altérer la peau et de manière plus importante d'autres organes tels que les reins et le foie ;
- réaction cutanée (pustulose exanthématique aiguë généralisée) avec fièvre qui se traduit par de
nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large surface de peau enflée et rouge ;
- gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps (fréquence
indéterminée) ;
- essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer (fréquence indéterminée) ;
- éruption cutanée sévère ou urticaire (peu fréquent), démangeaisons ou éruptions sur la peau
(fréquent) ;
- coloration jaune des yeux ou de la peau (fréquence indéterminée) ;
- altération des cellules sanguines [les signes comprennent : être essoufflé quand vous ne vous y
attendez pas, urine rouge ou marron (fréquence indéterminée), saignements de nez (rare) et petites
taches comme des ecchymoses (fréquence indéterminée)], diminution sévère du nombre de
globules blancs (rare) ;
- diarrhée sévère ou persistante accompagnée de fièvre ou de fatigue (rare).
Si l'un des effets secondaires
suivants s'aggrave, ou si vous remarquez d'autres effets indésirables
non mentionnés dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à un autre professionnel de santé.
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus d'1 personne sur 10) :
- diarrhée
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- infection à levures ;
- diminution du nombre des plaquettes, diminution des globules rouges dans le sang ou d'un
pigment du sang/hémoglobine, tests de laboratoire anormaux (test de Coombs direct positif),
allongement du temps de saignement (temps moyen de céphaline activée allongé) ;
- diminution des protéines du sang ;
- maux de tête, insomnie ;
- douleurs abdominales, vomissements, nausées, constipation, maux d'estomac ;
- augmentation des enzymes hépatiques dans le sang ;
- éruption cutanée, démangeaisons ;
- tests sanguins rénaux anormaux ;
- fièvre, réaction au site d'injection.
Effets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
- diminution du nombre des globules blancs dans le sang (leucopénie), allongement du temps de
saignement (taux de prothrombine allongé) ;
- diminution du potassium dans le sang, diminution de la glycémie ;
- crises (convulsions), observées chez les patients recevant des doses élevées ou ayant des
problèmes rénaux ;
- pression artérielle basse, inflammation des veines (ressentie comme une sensibilité exacerbée ou
une rougeur dans la zone concernée), rougeur de la peau ;
- augmentation du produit de dégradation d'un pigment du sang (bilirubine) ;
- réactions cutanées avec rougeur, formation de lésions cutanées, urticaire ;
- douleurs articulaires et musculaires ;
- frissons.
Effets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000) :
- diminution importante du nombre de globules blancs dans le sang (agranulocytose), saignement
de nez ;
- infection grave du côlon, inflammation de la muqueuse de la bouche ; décollement de la couche
superficielle de la peau sur tout le corps (nécrolyse épidermique toxique).
Effets indésirables de fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données
actuellement disponibles) :
- diminution importante du nombre de globules rouges, de globules blancs et de plaquettes
(pancytopénie) dans le sang, diminution d'un type de globules blancs dans le sang (neutropénie),
diminution du nombre de globules rouges en raison d'une destruction ou d'une dégradation
précoce, petite ecchymose, temps de saignement prolongé, augmentation des plaquettes,
augmentation d'un type de globules blancs (éosinophilie)
- réaction allergique et réaction allergique grave
- inflammation du foie, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux
- réaction allergique grave et à large étendue sur le corps avec décollement de la peau et des
muqueuses, gonflement et d'autres éruptions cutanées (syndrome de Stevens Johnson), réaction
allergique sévère pouvant altérer la peau et d'autres organes tels que les reins et le foie (réaction
d'hypersensibilité médicamenteuse généralisée avec augmentation d'un type de globules blancs
(éosinophilie) dans le sang), nombreuses petites vésicules remplies de liquide sur une large
surface de peau enflée et rouge accompagnées de fièvre (pustulose exanthématique aiguë
généralisée), réactions cutanées avec gonflement (dermatite bulleuse)
- altération de la fonction rénale, troubles rénaux
- une forme de maladie pulmonaire au cours de laquelle les polynucléaires éosinophiles (une des
formes de globules blancs) apparaissent dans les poumons en plus grand nombre
- désorientation aigüe et confusion (délire)
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Les antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, incluant la pipéracilline/tazobactam, peuvent
entraîner des signes d'altération des fonctions cérébrales (encéphalopathie) et des convulsions.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Piperacillin/Tazobactam AB ?
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
{EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Poudre.
Flacons non ouverts : conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
A usage unique.
Jeter toute solution non utilisée.
Les solutions reconstituées/diluées sont physiquement compatibles et chimiquement stables pendant
24 heures à température ambiante (25°C) et 48 heures à 2-8°C.
D'un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant
utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24
heures entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution aient pris place dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Piperacillin/Tazobactam AB
Les substances actives sont la pipéracilline et le tazobactam.
Chaque flacon contient de la pipéracilline (sous forme de sel sodium) équivalent à 2 g de pipéracilline
et du tazobactam (sous forme de sel sodium) équivalent à 0,25 g de tazobactam.
Chaque flacon contient de la pipéracilline (sous forme de sel sodium) équivalent à 4 g de pipéracilline
et du tazobactam (sous forme de sel sodium) équivalent à 0,5 g de tazobactam.
Il n'y a aucun autre composant.
Qu'est-ce que Piperacillin/Tazobactam AB et contenu de l'emballage extérieur
Poudre pour solution pour perfusion.
Poudre blanche à blanc cassé.
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Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Aurobindo S.A., Av. E. Demunter 5 box 8, 1090 Bruxelles
Fabricant
APL Swift Services (Malta) Ltd., HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, BBG 3000 Birzebbugia,
Malte
Generis Farmacêutica S.A., Rua Joao De Deus, nº 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugal
Arrow Génériques, 26 Avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, France
Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen
BE:
Piperacillin/Tazobactam AB 2 g / 250 mg poudre pour solution pour perfusion
Piperacillin/Tazobactam AB 4 g / 500 mg poudre pour solution pour perfusion
CZ:
Piperacillin/Tazobactam Aurovitas
FR:
Piperacilline/Tazobactam Arrow 2 g/250 mg, poudre pour solution pour perfusion
Piperacilline/Tazobactam Arrow 4 g/500 mg, poudre pour solution pour perfusion
PL:
Piperacillin + Tazobactam Aurovitas
PT:
Piperacilina + Tazobactam Aurovitas
Numéros d'autorisation de mise sur le marché :
Piperacillin/Tazobactam AB 2 g - 250 mg poudre pour solution pour perfusion : BE591733
Piperacillin/Tazobactam AB 4 g - 500 mg poudre pour solution pour perfusion : BE591742
Mode de délivrance: sur prescription médicale
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée / approuvée est: 11/2021 / 02/2022.
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Piperacillin/Tazobactam AB 2 g/ 250 mg
Piperacillin/Tazobactam AB 4 g/ 500 mg
poudre pour solution pour perfusion
Il s'agit d'un extrait du Résumé des Caractéristiques du Produit destiné à faciliter
l'administration de Piperacillin/Tazobactam AB. Lorsque l'utilisation est appropriée chez un
patient particulier, le prescripteur doit se familiariser avec le RCP.
Pour perfusion intraveineuse lente.

Incompatibilités avec les diluants et autres médicaments
- La solution Lactate Ringer (solution de Hartmann) n'est pas compatible avec
Piperacillin/Tazobactam AB.
- Quand il est utilisé de façon concomitante avec un autre antibiotique (e.g. aminoglycosides),
Piperacillin/Tazobactam AB doit être administré séparément. Le mélange de
Piperacillin/Tazobactam AB avec un aminoglycoside in vitro peut provoquer l'inactivation de
l'aminoglycoside.
- Piperacillin/Tazobactam AB ne devrait pas être mélangé avec d'autres médicaments dans une
seringue ou un flacon de perfusion tant que la compatibilité n'a pas été établie.
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solution qui contient du bicarbonate de sodium.
- Piperacillin/Tazobactam AB ne doit pas être ajouté à des produits dérivés du sang ou des hydrolysats
d'albumine.
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION, LA MANIPULATION ET L'ELIMINATION
La reconstitution et la dilution doivent être réalisées dans des conditions d'asepsie. La solution doit
être inspectée visuellement avant l'administration pour rechercher des particules et une décoloration.
La solution doit être utilisée uniquement si elle est claire et exempte de particules.
I
nstructions pour insérer l'aiguille dans le bouchon en caoutchouc :
Afin d'éviter tout phénomène de carottage du bouchon quand l'aiguille est insérée dans le bouchon en
caoutchouc, il est recommandé d'utiliser une aiguille avec un diamètre extérieur inférieur ou égal à 0,8
mm pour la reconstitution du produit. L'aiguille doit être insérée uniquement au centre du bouchon en
caoutchouc, dans le sens vertical.
A usage unique. Jeter toute solution non utilisée.
Tout médicament inutilisé ou déchet doit être éliminé conformément aux exigences locales.
D
iluants stériles pour la préparation de la solution reconstituée :
Eau pour préparations injectables
Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour injection
Dextrose 50 mg/ml (5%) dans l'eau
Consignes de dilution (pour perfusion intraveineuse) :
Chaque flacon de pipéracilline/tazobactam 2g/0,25g doit être reconstitué avec 10 ml d'un des diluants
énoncés ci-dessus.
Chaque flacon de pipéracilline/tazobactam 4g/0,5g doit être reconstitué avec 20 ml d'un des diluants
énoncés ci-dessus.
Agitez jusqu'à dissolution.
Les solutions reconstituées peuvent être diluées avec le volume désiré (e.g. 50 ml à 150 ml) à la
concentration de 13,33/1,67 mg/ml à 80/10 mg/ml avec l'un des solvants compatibles suivants :
Chlorure de sodium 9 mg/ml (0,9 %) pour injection,
Dextrose 50 mg/ml (5%) dans l'eau
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
Flacons non ouverts : conserver à une température inférieure à 25°C.
Les solutions reconstituées/diluées sont physiquement compatibles et chimiquement stables pendant
24 heures à température ambiante (25°C) et 48 heures à 2-8°C.
D'un point de vue microbiologique, les solutions reconstituées et diluées doivent être utilisées
immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et conditions de conservation avant
utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne doivent normalement pas dépasser 24
heures entre 2 et 8 °C, à moins que la reconstitution et la dilution aient pris place dans des conditions
aseptiques contrôlées et validées.
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