Pimocard 1,25 mg

PIMOCARD 1,25 MG
NOTICE
1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg Comprimés appétent pour chiens.
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Dechra Regulatory BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Fabricants responsables de la libération des lots:
Eurovet Animal Health BV
Handelsweg 25
5531 AE Bladel
Pays-Bas
Dales Pharmaceuticals Limited
Snaygill Industrial Estate
Keighley Road
Skipton
North Yorkshire
BD23 2RW
Royaume-Uni
ou
Genera Inc.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica
10436 Rakov Potok, Croatie
Seul le site effectuant les tests et la libération des lots devra être mentionnée sur la notice
imprimée.
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pimocard 1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg comprimés appétent pour chiens.
Pimobendane
3.
LISTE DE LA (DES) SUBSTANCE(S) ACTIVE(S) ET AUTRE(S)
INGRÉDIENT(S)
Chaque comprimé contient:
Substance active:
Pimobendane
1,25 / 2,5 / 5 / 10 mg
Comprimés ronds de couleur brun clair, un rainé/ deux rainés sur une face et lisses sur l'autre
face.
4.
INDICATION(S)
Bijsluiter ­ FR Versie
PIMOCARD 1,25 MG
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser le pimobendane en cas de cardiomyopathies hypertrophiques ou de maladies
pour lesquelles une amélioration du débit cardiaque n'est pas possible pour des raisons
fonctionnelles ou anatomiques (p.ex. une sténose aortique).
Le pimobendane étant principalement métabolisé par le foie, il ne doit pas être utilisé chez les
chiens présentant un dysfonctionnement hépatique important.
Voir également `Utilisation en cas de gravidité ou de lactation' dans rubrique `MISE(S) EN
GARDE PARTICULIÈRE(S)'
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Un léger effet chronotrope positif (accélération de la fréquence cardiaque) et des vomissements
peuvent survenir dans de rares cas. Toutefois, ces effets sont liés à la dose et peuvent être évités
par une réduction de la dose.
Une diarrhée, une anorexie ou une léthargie passagères a observé dans de rares cas. une
augmentation de la régurgitation mitrale a été observée ans de rares cas, chez des chiens atteints
d'insuffisance mitrale durant un traitement chronique au pimobendane.
des signes d'effets sur l'hémostase primaire (pétéchies sur les membranes muqueuses, hémorragies
sous-cutanées) on peut observer durant le traitement dans de très rares cas. Bien qu'une relation
avec le pimobendane n'ait pas été clairement établie. Ces symptômes disparaissent à l'arrêt du
traitement.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit:
- très fréquent (effets indésirables chez plus d 1 animal sur 10 animaux traités )
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- rares (entre1 et10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- très rares (moins de 1 animal sur 10.000 animaux traités, y compris cas isolés).
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCES CIBLES
Chiens.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE
D'ADMINISTRATION
Les comprimés doivent être administrés par voie orale à un dosage de 0.2 mg à 0.6 mg de
pimobendane/kg de poids corporel par jour. La dose journalière conseillée est de 0.5 mg de
pimobendane/kg de poids corporel. La dose doit être administrée en deux fois (0.25 mg/kg de
poids corporel chacune): une moitié le matin et l'autre moitié environ 12 heures plus tard.
Chaque dose doit être administrée environ une heure avant le repas.
Le produit peut être combiné avec un traitement diurétique, p.ex. le furosémide.
Bijsluiter ­ FR Versie
PIMOCARD 1,25 MG
Pour couper en quatre un comprimé à rainure double, le placer sur une
surface plane avec la face rainée dans le haut et appliquer une pression au
centre avec le pouce.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Le produit doit être réservé aux chiens atteints d'insuffisance cardiaque.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
Déterminer précisément le poids corporel avant traitement afin de garantir un dosage correct.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Sans objet.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température n'excédant pas 30C.
Remettre toute partie du comprimé divisé dans le blister ouvertet utiliserdans les 3 jours.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur le blister et le carton après "EXP". La
date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'emploi chez l'animal:
La glycémie doit être contrôlée régulièrement durant le traitement des chiens souffrant de
diabète sucré.
La surveillance de la fonction et de la morphologie cardiaque est recommandée chez les
animaux traités au pimobendane.
Voir également rubrique EFFETS INDÉSIRABLES.
Les comprimés sont aromatisés. Tenir les comprimés hors de la portée des animaux afin
d'éviter toute ingestion accidentelle.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
En cas d'ingestion accidentelle, consulter immédiatement un médecin et lui montrer la notice ou
l'étiquetage.
Se laver les mains après utilisation.
Pour le médecin: l'ingestion accidentelle, particulièrement chez l'enfant, peut entraîner un
épisode de tachycardie, d'hypotension orthostatique, de rougeurs du visage et de céphalées.
Ce médicament vétérinaire peut entraîner des effets cardiovasculaires en cas d'ingestion
accidentelle.
PIMOCARD 1,25 MG
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interaction:
Des études pharmacologiques n'ont pas détecté d'interaction entre l'oubaine, un glucoside
cardiotonique, et le pimobendane. L'augmentation de la contractilité du coeur liée au
pimobendane est atténuée en présence du vérapamil antagoniste du calcium, diltiazem et du
propranolol bêta-bloquant.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes):
Un surdosage peut provoquer des vomissements, un effet chronotrope positif, de l'apathie, de
l'ataxie, un souffle cardiaque ou de l'hypotension. Dans ce cas, il y a lieu de réduire le dosage et
d'initier un traitement symptomatique approprié.
Lors d'une d'exposition prolongée (6 mois) de chiens beagles sains à 3 et 5 fois la dose
recommandée, un amincissement de la valve mitrale et une hypertrophie ventriculaire gauche
ont été observés chez certains chiens. Ces modifications sont d'origine pharmacodynamique.
Incompatibilités:
Sans objet
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous
n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Dans des cas d'insuffisance valvulaire, il a été prouvé que le produit utilisé en combinaison avec
du furosémide améliorait la qualité de vie et prolongeait l'espérance de vie des chiens traités.
Dans un nombre limité de cas de cardiomyopathie dilatée, il a été prouvé que le produit utilisé en
combinaison avec du furosémide, de l'énalapril et de la digoxine améliorait la qualité de vie et
prolongeait l'espérance de vie des chiens traités.
Présentations 20, 50, 100 ou 250 comprimés par carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pimocard 1,25 mg
BE-V488062 (Plaquette Alu-PVC/PE/PVDC)
BE-V488071 (Plaquette Alu-alu)
Pimocard 2,5 mg
BE-V488080 (Plaquette Alu-PVC/PE/PVDC)
BE-V488097 (Plaquette Alu-alu)
Pimocard 5 mg
BE-V488106 (Plaquette Alu-PVC/PE/PVDC)
BE-V488115 (Plaquette Alu-alu)
PIMOCARD 1,25 MG
BE-V488124 (Plaquette Alu-PVC/PE/PVDC)
BE-V488133 (Plaquette Alu-alu)
DÉLIVRANCE
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire