Physioneal 40 glucose 2,27 % perit. dialysis sol.

Baxter S.A.
Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml
solution pour dialyse péritonéale
Notice
1/10
Notice: Information de l'utilisateur
Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale
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Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que PHYSIONEAL 40 et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIONEAL 40 ?
3.
Comment utiliser PHYSIONEAL 40 ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver PHYSIONEAL 40 ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations.
1.
Qu'est-ce que PHYSIONEAL 40 et dans quel cas est-il utilisé ?
PHYSIONEAL 40 est une solution pour dialyse péritonéale. Elle élimine l'eau et les déchets présents
dans le sang, et corrige les anomalies dans les taux des différents composants sanguins.
PHYSIONEAL 40 contient des concentrations variables de glucose (1,36 %, 2,27 % ou 3,86 %). Plus
la concentration en glucose de la solution est élevée, plus la quantité d'eau éliminée du sang est
importante.
PHYSIONEAL 40 peut vous être prescrit :
Si vous souffrez d'une insuffisance rénale temporaire ou permanente,
Si vous présentez une rétention d'eau importante ;
Si l'acidité ou l'alcalinité de votre sang (pH), ainsi que vos taux sanguins de sels, sont
fortement perturbés ;
Dans certains cas d'intoxication médicamenteuse, si aucun autre traitement n'est
envisageable.
La solution PHYSIONEAL 40 présente une acidité (pH) proche de celle du sang. Elle est donc
particulièrement utile si vous souffrez de douleurs ou d'inconforts lors de l'administration de solutions
de dialyse péritonéale plus acides.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHYSIONEAL 40 ?
Votre médecin doit vous surveiller la première fois que vous utilisez ce produit.
N'utilisez jamais PHYSIONEAL 40 :

Si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants contenus dans ce

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Notice
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médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous avez un problème non traitable chirurgicalement, affectant la paroi ou la cavité
abdominale ou un problème non traitable qui augmente le risque d'infections abdominales.
Si vous avez connaissance d'une perte de la fonction péritonéale en raison d'une cicatrisation
péritonéale importante.
Avertissements et précautions
Parlez à votre médecin avant d'utiliser PHYSIONEAL 40.
Faites particulièrement attention :
Si vous avez des problèmes graves affectant votre paroi ou votre cavité abdominale. Par exemple,
si vous avez une hernie ou un état infectieux ou inflammatoire chronique affectant vos intestins.
Si vous avez une pose de greffon aortique.
Si vous êtes atteint de difficultés respiratoires graves.
Si vous ressentez des douleurs abdominales, si votre température corporelle augmente ou si vous
observez une opacification ou des particules dans le liquide drainé. Cela peut être un signe de
péritonite (inflammation du péritoine) ou d'une infection. Vous devez contacter votre équipe
médicale en urgence. Noter le numéro de lot des poches de solution de dialyse péritonéale que
vous utilisiez et amener les en même temps que la poche de liquide drainé, à votre équipe
médicale. Ils décideront si le traitement doit être arrêté ou si tout traitement curatif doit être
débuté. Par exemple, si vous avez une infection, votre médecin peut effectuer des analyses pour
savoir quel antibiotique sera le meilleur pour vous. Jusqu'à ce que votre médecin sache quelle
infection vous avez, il peut vous donner un antibiotique efficace contre un grand nombre de
bactéries différentes. C'est ce que l'on appelle un antibiotique à large spectre.
Si vous avez un taux élevé de lactate dans votre sang. Vous avez un risque accru d'acidose lactique
si :
o
votre tension est particulièrement basse ;
o
vous avez une infection du sang ;
o
vous souffrez d'insuffisance rénale aiguë ; vous avez une maladie métabolique héréditaire ;
o
vous prenez de la metformine (un médicament utilisé pour traiter le diabète) ;
o
vous prenez des médicaments pour traiter le VIH, en particulier les médicaments appelés
INTI.
Si vous êtes diabétique et utilisez cette solution, la dose de vos médicaments, qui régule le niveau
de sucre dans le sang (par exemple l'insuline), doit être contrôlée régulièrement. Surtout lorsque
le traitement de dialyse péritonéale est démarré, ou modifié, la dose de médicaments de votre
diabète peut avoir besoin d'être ajustée.
Si vous avez une allergie à l'amidon de maïs qui peut provoquer des réactions d'hypersensibilité,
y compris une réaction allergique grave appelée anaphylaxie. Arrêtez immédiatement la perfusion
et drainez la solution de la cavité péritonéale.
Si vous présentez un taux élevé d'hormone parathyroïde dans votre sang en raison d'une maladie
rénale. La faible concentration de calcium dans PHYSIONEAL 40 pourrait aggraver
l'hyperparathyroïdie. Votre médecin suivra le taux d'hormone parathyroïde dans votre sang.
Vous ­ éventuellement avec votre médecin - devez noter votre équilibre liquidien et votre poids
corporel. Votre médecin suivra vos paramètres du sang à intervalles réguliers. Particulièrement,
les sels (par exemple bicarbonate, potassium, magnésium, calcium et phosphate), l'hormone
parathyroïde et les lipides.
Si vous avez un niveau élevé de bicarbonate dans votre sang.
Ne pas utiliser plus de solution que votre médecin vous en a prescrite. Les symptômes d'une

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perfusion d'une trop grande quantité, sont une distension abdominale, une sensation de lourdeur
et un essoufflement.
Votre médecin vérifiera régulièrement votre taux de potassium. Si ce taux descend trop bas, il peut
vous être donné du chlorure de potassium pour compenser.
Un clampage incorrect ou une mauvaise séquence d'amorçage sont susceptibles de provoquer un
passage d'air dans la cavité péritonéale, pouvant entraîner des douleurs abdominales et/ou une
péritonite.
Si vous infusez une solution non mélangée, vous devez immédiatement drainer la solution et
utiliser une poche nouvellement mélangée.
Comme une maladie appelée sclérose péritonéale encapsulante (SPE) est une complication connue
et rare de la thérapie de dialyse péritonéale. Vous ­ éventuellement en commun avec votre
médecin - devez être conscient de cette complication possible. La SPE provoque :
o
Une inflammation dans votre abdomen (ventre)
o
Un épaississement des intestins qui peut être associé à des douleurs abdominales, à une
distension abdominale ou à des vomissements. La SPE peut avoir une issue fatale.
Enfants
Votre médecin évaluera le rapport bénéfice - risque d'utiliser ce médicament si vous êtes âgé de moins
de 18 ans.
Autres médicaments et PHYSIONEAL 40
Informez votre médecin si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre
médicament.
Si vous utilisez d'autres médicaments, votre médecin peut estimer nécessaire d'en augmenter la
dose. En effet, la dialyse péritonéale accélère l'élimination de certains médicaments.
Faites attention si vous utilisez des médicaments pour le coeur, appelés cardiotoniques (par
exemple, la digoxine). Vous pouvez :
o
avoir besoin de suppléments de potassium et de calcium.
o
présenter des palpitations cardiaques irrégulières (une arythmie).
o
votre médecin vous suivra attentivement, pendant le traitement, en particulier votre niveau
de potassium.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de contracter une
grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament. Il déterminera si ce
traitement est adapté ou non.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce traitement peut provoquer une faiblesse, une vision trouble ou des étourdissements. Ne pas
conduire ou utiliser des machines si vous êtes concerné.
3.
Comment utiliser Physioneal 40 ?
PHYSIONEAL 40 doit être administré dans votre cavité péritonéale. Il s'agit de la cavité dans votre
abdomen (ventre) entre votre peau et le péritoine. Le péritoine est la membrane entourant vos organes
internes, tels que vos intestins et votre foie.

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La solution ne convient pas à un usage intraveineux.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de l'équipe
médicale spécialisée en dialyse péritonéale. Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Si la poche est endommagée, vous devez la jeter.
Posologie
Votre médecin prescrira la concentration de glucose adéquate ainsi que le nombre approprié de poches
que vous devez utiliser chaque jour.
Utilisation chez les enfants et adolescents
Si vous êtes âgé de moins de 18 ans, votre médecin évaluera avec soin le besoin de prescrire ce
médicament.
Si vous arrêtez d'utiliser PHYSIONEAL 40 :
N'interrompez pas la dialyse péritonéale sans l'accord de votre médecin. Un arrêt du traitement peut
avoir des conséquences potentiellement mortelles.
Mode d'administration
Avant utilisation,
Réchauffez la poche à 37 °C, à l'aide d'une plaque chauffante spécialement conçue à cet
effet. N'immergez jamais la poche dans de l'eau. N'utilisez jamais de four à micro-ondes pour
réchauffer la poche.
Utilisez des techniques aseptiques tout au long de l'administration de la solution,
conformément aux instructions qui vous ont été fournies lors de votre formation.
Avant de procéder à un échange, veillez à vous nettoyer les mains et à nettoyer la zone où
l'échange aura lieu.
Avant d'ouvrir le suremballage, vérifiez que le type de solution, la date de péremption et
la quantité (volume) sont corrects. Soulevez la poche de dialysat pour vous assurer qu'elle ne
présente pas de fuite (excès de liquide dans le suremballage). N'utilisez pas la poche si vous
découvrez une fuite.
Après avoir retiré le suremballage, inspectez le récipient à la recherche de signes de fuite
en pressant fermement sur la poche. Vérifiez que la canule sécable inter-compartiment est intacte.
Si la canule sécable est déjà cassée, jetez la poche. N'utilisez pas la poche si vous détectez une
fuite.
Vérifiez la limpidité de la solution. N'utilisez pas la poche si la solution est trouble ou si
elle contient des particules.
Assurez-vous de la solidité des connexions avant de procéder à l'échange.
Mélangez parfaitement les deux compartiments, en cassant la canule sécable inter-
compartiment. Attendez que la chambre supérieure soit complètement vidée dans la chambre
inférieure. Mélanger doucement en poussant avec les deux mains sur les parois inférieures de la
chambre.
Adressez-vous à votre médecin si vous avez des questions ou des inquiétudes à propos de
ce produit ou de son mode d'utilisation.
N'utilisez chaque poche qu'une seule fois. Eliminez toute solution restante inutilisée.
La solution doit être perfusée dans les 24 heures suivant le mélange.

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Après utilisation, vérifiez que le liquide drainé n'est pas très trouble.
Compatibilité avec d'autres médicaments
Votre médecin peut vous prescrire d'autres médicaments à injecter directement dans la poche de
PHYSIONEAL 40. Dans ce cas, ajoutez le médicament par le biais du port d'injection de médicament
situé au niveau du petit compartiment, avant l'ouverture de la canule sécable inter-compartiment.
Utilisez le produit immédiatement après l'ajout du médicament. En cas de doute, demandez confirmation
à votre médecin.
Si vous avez utilisé plus de poches de PHYSIONEAL 40 que vous n'auriez dû e n 24 h
eures :
Si vous perfusez trop de PHYSIONEAL 40, vous pouvez avoir :
Une distension abdominale
Une sensation de lourdeur et/ou
Un essoufflement.
Contactez immédiatement votre médecin. Il vous indiquera quoi faire.
Si vous avez utilisé trop de PHYSIONEAL 40, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070-245 245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Le cas échéant, si les effets indésirables suivants se produisent, veuillez contacter immédiatement
votre médecin ou votre centre de dialyse :
Hypertension (pression sanguine qui est beaucoup plus élevée que d'habitude),
Chevilles ou jambes gonflées, yeux gonflés, souffle court ou douleur au niveau de la cage
thoracique (hypervolémie),
Douleurs abdominales ;
Frissons (symptômes ressemblant à ceux de la grippe), fièvre ;
Inflammation du péritoine (péritonite).
Ce sont des effets indésirables sérieux. Vous avez besoin de soins médicaux en urgence.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre centre de
dialyse. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 10):
Modification de vos tests sanguins :
o augmentation du taux de calcium (hypercalcémie)
o baisse du taux de potassium (hypokaliémie), pouvant entraîner une faiblesse
musculaire, des tremblements ou un rythme cardiaque anormal.
o augmentation du taux de bicarbonate (alcalose).

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Faiblesse, fatigue
Rétention liquidienne (oedème)
Prise de poids
Peu fréquent (pouvant toucher jusqu'à 1 personne sur 100):
Diminution des échanges liquidiens en dialyse.
Evanouissement, étourdissement ou mal de tête.
Drainage d'une solution trouble du péritoine, douleurs d'estomac.
Saignement péritonéal, pus, gonflement ou douleur autour du port de sortie du cathéter,
obstruction du cathéter.
Nausées, perte d'appétit, indigestion, flatulence (avoir des gaz), soif, bouche sèche.
Distension ou inflammation de votre abdomen, douleurs dans l'épaule, hernie de la cavité
abdominale (grosseur à l'aine).
Modification de vos tests sanguins :
o acidose lactique
o hausse du taux de dioxyde de carbone.
o augmentation du sucre (hyperglycémie)
o augmentation des globules blancs (éosinophilie)
Difficulté à dormir
Pression artérielle basse (hypotension),
Toux
Mal aux muscles ou aux os
Gonflement du visage ou de la gorge
Eruption.
Autres effets indésirables liés à la procédure péritonéale :
infection autour du site de sortie de votre cathéter, obstruction du cathéter.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer
les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
et des produits de santé
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
Division Vigilance
e
- mail : c rpv@chru-nancy.fr
Boîte Postale 97
ou
B-1000 BRUXELLES
Madou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des
Site internet:
Médicaments
www.notifieruneffetindesirable.be
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail: adr@afmps.be
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :

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https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecin
s/notification-effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver PHYSIONEAL 40
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans l'emballage d'origine.
Ne pas conserver à une température inférieure à 4°C.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur l'étiquette du carton et sur la
poche après « EXP » et le symbole . La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Eliminez PHYSIONEAL 40 conformément aux instructions reçues pendant votre formation.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Cette notice ne contient pas l'intégralité des informations sur ce médicament. Si vous avez des
questions ou des doutes, demandez conseil à votre médecin.
Ce que contient PHYSIONEAL 40
Les substances actives contenues dans la solution pour dialyse péritonéale mélangée sont:
1,36 %
2,27 %
3,86 %
Glucose monohydraté (g/l)
15,0
25,0
42,5
équivalent à glucose anhydre (g/l)
13,6
22,7
38,6
Chlorure de sodium (g/l)
5,38
Chlorure de calcium, dihydraté (g/l)
0,184
Chlorure de magnésium hexahydraté (g/l)
0,051
Bicarbonate de sodium (g/l)
2,10
Solution de (S)-lactate de sodium (g/l)
1,68
Les autres composants sont eau pour préparations injectables et dioxyde de carbone.
La composition en mmol/l de la solution
mélangée est :
1,36 %
2,27 %
3,86 %
Glucose anhydre (mmol/l)
75,5
126
214

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Notice
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Sodium (mmol/l)
132
Calcium (mmol/l)
1,25
Magnésium (mmol/l)
0,25
Chlorures (mmol/l)
95
Bicarbonate (mmol/l)
25
Lactate (mmol/l)
15
Aspect de PHYSIONEAL 40 et contenu de l'emballage extérieur
PHYSIONEAL 40 est une solution limpide, incolore et stérile pour dialyse péritonéale.
PHYSIONEAL 40 est conditionné dans une poche en PVC à deux compartiments. Ces deux
compartiments sont séparés par une soudure permanente.
PHYSIONEAL 40 ne sera perfusé qu'une fois que les solutions des deux compartiments seront
totalement mélangées.
Chaque poche est conditionnée dans un suremballage et fournie dans un carton.
Nombre d'unités
Volume
Configuration du produit
Type de connecteur(s)
par carton
1,5 l
5 / 6
Poche simple (DPA)
Luer
1,5 l
5 / 6
Poche double (DPCA)
Luer
2,0 l
4 / 5
Poche simple (DPA)
Luer
2,0 l
4 / 5
Poche double (DPCA)
Luer
2,5 l
4 / 5
Poche simple (DPA)
Luer
2,5 l
4 / 5
Poche double (DPCA)
Luer
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le
titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché :
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de Mise sur le Marché

Baxter S.A., Bd René Branquart 80, B-7860 Lessines, Belgique
Fabricant
Baxter Healthcare S.A., Moneen Road, Castelbar, County Mayo, Irlande
Bieffe Medital SpA, Via Nuova Provinciale, 23034 Grosotto, Italie
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (1500 ml):
BE210217.
Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (2000 ml):
BE211355.
Physioneal 40 Glucose 1,36 % w/v / 13,6 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (2500 ml):
BE211391.
Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (1500 ml):

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Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml
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Notice
9/10
BE211452.
Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (2000 ml):
BE213692.
Physioneal 40 Glucose 2,27 % w/v / 22,7 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (2500 ml):
BE213717.
Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (1500 ml):
BE213972.
Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (2000 ml):
BE214155.
Physioneal 40 Glucose 3,86 % w/v / 38,6 mg/ml, solution pour dialyse péritonéale (2500 ml):
BE214173.
Statut légal de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 03/2022.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Baxter et PHYSIONEAL sont des marques de Baxter International Inc.

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Notice
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