Phoxilium 1,2 mmol/l phosphate

Notice : information de l'utilisateur
PHOXILIUM® 1,2 mmol/l phosphate
Solution pour hémodialyse/hémofiltration
chlorure de calcium dihydraté, chlorure de magnésium hexahydraté, chlorure de sodium,
bicarbonate de sodium, chlorure de potassium, phosphate disodique dihydraté
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Phoxilium et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Phoxilium
3. Comment utiliser Phoxilium
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Phoxilium
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Phoxilium et dans quel cas est-il utilisé ?
Phoxilium appartient au groupe des solutions pour hémofiltration et contient du chlorure de
calcium dihydraté, du chlorure de magnésium hexahydraté, du chlorure de sodium, du
bicarbonate de sodium, du chlorure de potassium, du phosphate disodique dihydraté.
Phoxilium est utilisé en traitements de soins intensifs dans les hôpitaux afin de corriger les
déséquilibres chimiques du sang provoqués par des lésions rénales.
Les traitements, utilisant une thérapie d'épuration extra-rénale continue, sont conçus pour
éliminer les déchets accumulés dans le sang lorsque les reins ne fonctionnent plus.
La solution Phoxilium est utilisée pour traiter, plus particulièrement les patients les plus
sévèrement atteints de lésions rénales aiguës ayant :
un taux normal de potassium dans le sang (kaliémie normale) ou
un taux normal ou faible de phosphate dans le sang (phosphatémie normale ou
hypophosphatémie).
Ce médicament peut également être utilisé dans les cas de d'empoisonnement ou d'intoxication
par des substances dialysables ou filtrables.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de recevoir Phoxilium ?
N'utilisez pas Phoxilium dans les trois cas suivants:
une concentration élevée de potassium dans le sang (hyperkaliémie),
une concentration élevée de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique),
une concentration élevée de phosphate dans le sang (hyperphosphatémie).
N'utilisez pas le traitement par hémodialyse ou hémofiltration dans les trois cas suivants:
lorsque l'hémofiltration ne peut corriger les symptômes causés par un taux d'urée élevé dans
le sang (symptômes urémiques) provoqué par des lésions rénales associées à un état
d'hypercatabolisme prononcé (processus d'augmentation anormale de la dégradation des
substances),
en cas de pression artérielle insuffisante au niveau des accès vasculaires,
en cas de coagulation sanguine réduite (anticoagulation systémique), si le risque d'hémorragie
est élevé.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Phoxilium.
Avant et pendant le traitement, la composition de votre sang sera contrôlée dont notamment
l'équilibre acido-basique et les concentrations des sels dans le sang (électrolytes), y compris
toutes les entrées (perfusion intraveineuse) et sorties (urine) de liquide, même celles qui ne sont
pas directement liées au traitement.
Autres médicaments et Phoxilium
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament. En effet, la concentration sanguine de certains de vos
médicaments peut influencer le traitement avec Phoxilium. Votre médecin décidera s'il convient
de modifier votre prescription.
En particulier, informez votre médecin si vous utilisez l'une des substances suivantes:
Sources supplémentaires de phosphate (p. ex. liquides nutritionnels), car elles peuvent
augmenter le risque d'une concentration élevée de phosphate dans le sang
(hyperphosphatémie),
Vitamine D et les médicaments contenant du chlorure de calcium ou du gluconate de calcium,
car ils peuvent augmenter le risque d'une concentration élevée de calcium dans le sang
(hypercalcémie),
Le bicarbonate de sodium car il peut augmenter le risque d'une concentration excessive de
bicarbonate dans votre sang (alcalose métabolique).
Du citrate utilisé comme anticoagulant, car il peut réduire les concentrations plasmatiques de
calcium.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse et allaitement:
Il n'existe pas d'information clinique documentée concernant l'utilisation de ce médicament
pendant la grossesse et l'allaitement. Ce médicament ne doit être administré à la femme enceinte
ou qui allaite que si c'est absolument nécessaire.
Fertilité :
Aucun effet sur la fertilité n'est attendu dans la mesure où le calcium, le sodium, le potassium, le
magnésium, le chlorure, le phosphate d'hydrogène et le bicarbonate sont des constituants
normaux de l'organisme.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Phoxilium n'a aucun effet sur la capacité à conduire un véhicule ou à utiliser des machines.
3. Comment utiliser Phoxilium ?
Phoxilium est un médicament réservé à l'usage hospitalier et devant être administré uniquement
par des professionnels de santé. Le volume de Phoxilium, et donc la dose utilisée, dépendra de
votre état clinique. Le volume à administrer est à l'appréciation de votre médecin traitant.
Phoxilium peut être administré directement dans le circuit sanguin (voie intraveineuse) à l'aide
d'un appareil d'EERC ou utilisé en hémodialyse, où la solution circule d'un côté d'une
membrane de dialyse tandis que le sang circule de l'autre côté.
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin,
pharmacien ou infirmier/ère. Vérifiez auprès de votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère en
cas de doute.
Pour le mode d'emploi, veuillez vous reporter à la section « Les informations suivantes sont
destinées exclusivement aux professionnels de la santé».
Si vous avez utilisé plus de Phoxilium
que vous n'auriez dû
Phoxilium est un médicament réservé à l'usage hospitalier et devant être administré uniquement
par des professionnels de santé surveillant attentivement votre balance hydrique et votre bilan
sanguin.
Il est donc peu probable d'utiliser plus de Phoxilium
que vous n'auriez dû.
Toutefois dans le cas peu probable d'un surdosage, votre médecin prendra les mesures
correctives qui s'imposent et ajustera votre traitement.
Un surdosage peut provoquer une surcharge hydrique, une réduction de la concentration
plasmatique de bicarbonate (acidose métabolique) et/ou une concentration élevée de phosphate
(hyperphosphatémie) si vous souffrez des lésions rénales et peut avoir des conséquences graves,
comme une insuffisance cardiaque congestive ou des troubles de votre bilan sanguin.
Si vous pensez que l'on vous a administré trop de Phoxilium, prenez contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations
à votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les trois effets indésirables suivants peuvent
être associés à l'utilisation de Phoxilium:
le volume d'eau dans le corps anormalement élevé ou faible (hyper- ou hypovolémie),
la modification des niveaux de sel dans le sang (déséquilibre électrolytique tel que
l'hyperphosphatémie), et
élévation de la concentration plasmatique de bicarbonate dans le sang (alcalose métabolique)
ou réduction de la concentration plasmatique de bicarbonate (acidose métabolique).
D'autres
effets indésirables peuvent être
liés aux traitements par dialyse, par exemple:
nausées, vomissements, crampes musculaires et tension artérielle basse (hypotension).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
BE : Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles - Site internet: www.afmps.be
- e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
LU : Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa Louvigny, Allée
Marconi, L-2120 Luxembourg - Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Phoxilium ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et sur
l'emballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver entre + 4 °C et + 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
La stabilité physico-chimique de la solution reconstituée a été démontrée pendant 24 heures à
22°C. Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, les durées et conditions de conservation
avant utilisation relèvent de la seule responsabilité de l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24
heures, incluant la durée du traitement.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution est trouble ou si le suremballage
est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Phoxilium
Les substances actives avant et après mélange (reconstitution) sont :
Substances actives avant mélange:
1 000 ml de solution
du petit compartiment (A) contiennent:
Chlorure de calcium, 2 H2O
3,68 g
Chlorure de magnésium, 6 H2O
2,44 g
1 000 ml de solution
du grand compartiment (B) contiennent:
Chlorure de sodium
6,44 g
Bicarbonate de sodium
2,92 g
Chlorure de potassium
0,314 g
Phosphate disodique, 2 H2O
0,225 g
Substances actives après mélange:
Les solutions des compartiments A (250 ml) et B (4 750 ml) sont mélangées afin d'obtenir une
solution reconstituée (5 000 ml) dont la composition est la suivante:
mmol/l
Calcium, Ca2+
1,25
Magnésium, Mg2+
0,6
Sodium, Na+
140
Chlorure, Cl-
115,9
Phosphate d'hydrogène, HPO 2-
4
1,2
- Bicarbonate, HCO3
30
Potassium, K+
4
Osmolarité théorique : 293 mOsm/l
Les autres composants sont :
dioxyde de carbone (pour l'ajustement du pH) E290,
acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) E507,
eau pour préparations injectables.
Aspect de Phoxilium et contenu de l'emballage extérieur
Phoxilium est une solution pour hémodialyse et hémofiltration présentée sous la forme d'une
poche à deux compartiments. La solution reconstituée prête à l'emploi est obtenue en cassant le
cône sécable et en mélangeant les deux solutions. La solution reconstituée est limpide et incolore.
Chaque poche (A+B) contient 5 000 ml de solution pour hémodialyse et hémofiltration. Cette
poche est suremballée dans un emballage transparent.
Chaque boîte contient deux poches et une notice.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Baxter Holding B.V., Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht, Pays-Bas
Fabricant
Bieffe Medital S.p.A. , Via Stelvio 94, 23035 Sondalo (SO), Italie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
BE340925
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Estonie, Finlande, France, Allemagne, Grèce,
Islande, Irlande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Pays-Bas, Norvège, Pologne,
Portugal, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Espagne, Suède, Royaume-Uni: Phoxilium
Hongrie: Phoxil
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 05/2020.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2020.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de santé:
Phoxilium® 1,2 mmol/l phosphate
Solution pour hémodialyse/hémofiltration
Précautions
Les
instructions d'utilisation/de manipulation de Phoxilium
doivent être suivies
scrupuleusement.
La solution contenue dans les deux compartiments doit être mélangée
avant utilisation.
L'utilisation d'une solution contaminée peut entraîner une septicémie avec état de choc.
Phoxilium peut être réchauffée à 37 °C pour améliorer le confort du patient. Le réchauffement de
la solution avant son utilisation doit être effectué avant la reconstitution, exclusivement avec une
chaleur sèche. Les solutions ne doivent pas être réchauffées au bain-marie ni au four à micro-
ondes. Phoxilium doit être inspectée visuellement afin de détecter toute présence de particules ou
de décoloration avant l'administration. N'administrer que si la solution est limpide et la soudure
intacte.
La concentration en phosphate inorganique doit être mesurée régulièrement. En cas
d'hypophosphatémie (faible taux de phosphate dans le sang), une supplémentation en phosphate
inorganique doit être apportée.
Tout ajout de bicarbonate de sodium peut augmenter le risque d'alcalose métabolique.
En cas de déséquilibre hydrique, l'état clinique doit être surveillé attentivement et la balance
hydrique doit être restaurée.
En cas d'hypervolémie, le débit d'ultrafiltration net prescrit pour l'appareil d'EERC peut être
augmenté et/ou le débit d'administration des solutions autres que la solution de substitution
et/ou le dialysat peut être réduit.
En cas d'hypovolémie, le débit d'ultrafiltration net prescrit pour l'appareil d'EERC peut être
réduit et/ou le débit d'administration des solutions autres que la solution de substitution et/ou
le dialysat peut être augmenté.
Avertissements
La solution Phoxilium ne doit pas être utilisée chez les patients présentant une hyperkaliémie. La
concentration sanguine en potassium doit être régulièrement surveillée avant et pendant
l'hémofiltration et/ou l'hémodialyse.
La solution Phoxilium contenant du potassium, une hyperkaliémie transitoire peut survenir après
le début du traitement. Réduire le débit de perfusion et vérifier l'obtention de la concentration de
potassium désirée. Si l'hyperkaliémie persiste, interrompre rapidement l'administration.
En cas d'apparition d'une hyperkaliémie pendant l'utilisation de Phoxilium comme dialysat,
l'administration d'un dialysat sans potassium pourra être nécessaire pour accroître l'élimination
du potassium.
La solution Phoxilium contenant du phosphate, une hyperphosphatémie transitoire peut survenir
après le début du traitement. Le débit de perfusion sera réduit jusqu'à l'obtention de la
concentration de phosphate désirée. Si l'hyperphosphatémie persiste, l'administration doit être
interrompue rapidement.
Les paramètres électrolytiques et acido-basiques du sang doivent être contrôlés régulièrement
chez les patients traités par Phoxilium. Phoxilium contient du phosphate d'hydrogène, un acide
faible qui peut influencer l'équilibre acido-basique du patient. Si une acidose métabolique se
développe ou s'aggrave pendant le traitement par Phoxilium, il est possible que le débit de
perfusion doive être réduit ou que son administration doive être interrompue.
Étant donné que la solution Phoxilium ne contient pas de glucose, son administration peut causer
une hypoglycémie. La glycémie doit être régulièrement surveillée chez les patients diabétiques
(en particulier chez ceux recevant de l'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants), mais
également chez les patients non diabétiques, notamment en raison du risque d'hypoglycémie
silencieuse pendant la procédure. En cas d'hypoglycémie, l'utilisation d'une solution contenant
du glucose doit être considérée. D'autres mesures correctives pourront être nécessaires pour
maintenir le niveau de glycémie souhaité.
Posologie
Le volume et le débit d'administration de la solution Phoxilium dépendent de la concentration en
phosphate et autres électrolytes dans le sang, de l'équilibre acido-basique, de l'équilibre hydrique
et de l'état clinique général du patient. De plus, le volume de la solution de substitution et/ou
celui du dialysat à administrer dépendent de l'intensité (dose) du traitement souhaitée.
L'administration de la solution Phoxilium (dose, débit de perfusion et volume cumulatif) doit être
définie uniquement par un médecin expérimenté dans les soins intensifs et les traitements
d'épuration extra-rénale continue (EERC).
Par conséquent, le volume à administrer est à l'appréciation du médecin traitant.
La plage de débit de la solution de substitution pour l'hémofiltration et l'hémodiafiltration est:
Adultes: 500 ­ 3 000 ml/h
La plage de débit de dialysat pour l'hémodialyse continue et l'hémodiafiltration continue est :
Adultes: 500 ­ 2 500 ml/h
Les débits totaux combinés usuels utilisés chez l'adulte pour les traitements d'EERC (dialysat et
solution de substitution) sont environ de 2000 à 2500 ml/h, ce qui correspond à un volume
quotidien de solution d'approximativement 48 à 60 litres.
Population pédiatrique
Chez les enfants (de nouveaux-nés jusqu'aux enfants de moins de 18 ans), le débit de la solution
de substitution pour une hémofiltration et une hémodiafiltration et le débit de la solution de
dialyse (dialysat) pour une hémodialyse continue et hémodiafiltration continue doivent être
compris entre 1000 et 4000 ml/h/1,73 m2.
Chez les adolescents âgés de 12 à 18 ans, la recommandation posologique des adultes doit être
appliquée lorsque la dose pédiatrique calculée dépasse la dose maximale recommandée pour les
adultes.
Instructions d'utilisation / de manipulation
La solution qui se trouve dans le petit compartiment A est ajoutée à celle du grand compartiment
B en brisant le cône sécable juste avant l'utilisation. La solution reconstituée doit être limpide et
incolore.
Une technique aseptique rigoureuse doit être respectée tout au long de la manipulation et de
l'administration de la solution au patient.
N'utilisez pas si le suremballage est endommagé. Toutes les soudures doivent être intactes, la
soudure pelable ne doit pas être brisée et la solution doit être limpide. Appuyer fermement sur la
poche pour vérifier l'absence de fuite. En cas de fuite, jetez immédiatement la solution, car la
stérilité ne peut plus être garantie.
Le grand compartiment B comporte un site d'injection pour l'ajout éventuel d'autres
médicaments à la solution après sa reconstitution. Il est de la responsabilité de l'utilisateur de
juger de la compatibilité d'un médicament à ajouter avec Phoxilium en vérifiant l'apparition
d'éventuel changement de couleur et/ou de précipités, de complexes insolubles ou de cristaux.
Avant d'ajouter une substance ou un médicament, vérifiez sa solubilité et sa stabilité dans
Phoxilium et s'assurer de l'adéquation du pH de Phoxilium (le pH de la solution reconstituée est
de 7,0­8,5). Il est possible que les additifs soient incompatibles. La notice d'utilisation relative au
médicament à ajouter doit être consultée.
Retirez tout liquide du site d'injection, tenez la poche avec son côté supérieur en bas, injectez l le
médicament par le site d'injection et mélangez soigneusement. L'introduction et le mélange
d'additifs doit toujours être effectué avant de connecter la poche de solution au circuit
extracorporel.
La solution doit être administrée immédiatement.
Phoxilium Transfer MAH ­ QRD 4.0
I
Retirez l'emballage de protection de la poche immédiatement avant usage et jetez tout autre
emballage. Ouvrez la soudure en brisant le cône sécable séparant les deux compartiments de
la poche. Le cône sécable reste dans la poche. (Voir l'illustration I ci-dessous)
II
Vérifiez que toute la solution du petit compartiment A s'écoule correctement dans le grand
compartiment B. (Voir l'illustration II ci-dessous)
III Rincez le petit compartiment A à deux reprises en refoulant par pression la solution
mélangée dans le petit compartiment A, puis à nouveau dans le grand compartiment B.
(Voir l'illustration III ci-dessous)
IV
Lorsque le petit compartiment A est vide: agitez le grand compartiment B afin de parfaire le
mélange. La solution est alors prête à l'emploi et la poche peut être suspendue à
l'équipement. (Voir l'illustration IV ci-dessous)
V
La ligne de dialyse ou de solution de réinjection peut être connectée à l'un des deux
connecteurs de la poche.
V.a Si le connecteur luer de la poche est utilisé, retirez le bouchon du luer en le tournant et le
tirant et vissez le connecteur luer lock mâle de la ligne de dialyse ou de solution de
réinjection sur le luer femelle de la poche en poussant et en tournant. Vérifiez que la
connexion est solide et serrez. Le connecteur est désormais ouvert. Vérifiez que la solution
s'écoule librement (Voir l'illustration V.a ci-dessous).
Lorsque la ligne de dialyse ou de solution de réinjection est déconnectée du connecteur luer,
ce dernier se ferme et le flux de solution s'arrête. Le port luer est un port sans aiguille et
écouvillonnable.
V.b Si le site d'injection est utilisé, ôtez d'abord la capsule le protégeant. Introduisez ensuite le
perforateur à travers la gomme en caoutchouc. Vérifiez que la solution s'écoule librement.
(Voir l'illustration V.b ci-dessous).
La solution reconstituée doit être administrée immédiatement. Si elle n'est pas utilisée
immédiatement, elle doit l'être sous les 24 heures, durée du traitement comprise, après l'ajout de
la solution A à la solution B.
La solution reconstituée est à usage unique. Les quantités de solution non utilisées doivent être
jetées immédiatement après emploi.
Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en
vigueur.