Phenylephrine unimedic 10 mg/ml

Notice : information du patient
Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion
Phényléphrine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Phenylephrine Unimedic et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Phenylephrine Unimedic
3. Comment utiliser Phenylephrine Unimedic
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Phenylephrine Unimedic
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Phenylephrine Unimedic et dans quel cas est-il utilisé ?
Ce médicament appartient à un groupe appelé les agents adrénergiques ou dopaminergiques.
Phenylephrine
Unimedic est utilisé pour traiter une pression artérielle basse qui peut se produire lors
de différents types d'anesthésie.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Phenylephrine Unimedic?
N'utilisez jamais Phenylephrine Unimedic
si vous êtes allergique à la phényléphrine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament, mentionnés dans la rubrique 6,
si vous souffrez d'hypertension (augmentation de la pression artérielle),
si vous souffrez d'une maladie vasculaire périphérique (mauvaise circulation sanguine),
si vous prenez un inhibiteur de la monoamine-oxydase non sélectif (MAO) (ou dans les 2 semaines
de leur retrait) pour le traitement de la dépression (iproniazide, nialamide),
si vous souffrez d'une hyperactivité de la glande thyroïde sévère (hyperthyroïdie).
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser Phenylephrine
Unimedic :
si vous êtes une personne âgée,
si vous avez une glande thyroïde hyperactive,
si vous souffrez de problèmes cardiaques comme un pouls lent, un bloc cardiaque (partielle),
maladie du muscle cardiaque, une mauvaise circulation du sang dans le coeur, insuffisance
vasculaire périphérique non-sévère, troubles du rythme cardiaque, tachycardie (rythme cardiaque
élevé), bradycardie (ralentissement du rythme cardiaque), angine de poitrine,
si vous avez une mauvaise circulation sanguine dans le cerveau,
si vous avez l'athérosclérose (durcissement et épaississement des parois des vaisseaux sanguins),
si vous avez le diabète sucré,
si vous êtes traité avec de l'ocytocine comme l'effet sur les vaisseaux sanguins peut être améliorée
et provoquer une très forte pression artérielle et les AVC dans la période immédiatement après
l'accouchement,
si vous souffrez d'hypertension artérielle,
si vous souffrez d'un glaucome à angle fermé.
Chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque grave, la prise de phényléphrine peut aggraver
l'insuffisance cardiaque en raison de la constriction des vaisseaux sanguins qu'elle entraine.
La pression du sang dans vos artères sera surveillée pendant le traitement. Si vous avez une maladie
cardiaque, une surveillance supplémentaire des fonctions vitales sera effectuée.
Enfants
Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisance de données sur les
recommandations efficacité, l'innocuité et de dosage.
Autres médicaments et Phenylephrine Unimedic
Informez votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère si vous utilisez, avez récemment utilisé ou
pourriez utiliser tout autre médicament.
Ne pas utiliser Phenylephrine Unimedic avec:
iproniazide, nialamide (pour traiter la dépression).
Les médicaments suivants peuvent affecter ou être affecté par l'utilisation concomitante:
dihydroergotamine, ergotamine, méthylergométrine, méthysergide (pour traiter la migraine),
linézolide (un antibiotique),
bromocriptine, cabergoline, lisuride, pergolide (pour traiter la maladie de Parkinson),
désipramine, imipramine, nortriptyline, moclobémide, toloxatone, minalcipram, la venlafaxine
(pour traiter la dépression),
anesthésiques inhalées (desflurane, enflurane, halothane, l'isoflurane, le méthoxyflurane,
sévoflurane,
médicament utilisé pour traiter l'hypertension artérielle (guanéthidine),
médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et certains rythmes cardiaques irréguliers
(glycosides cardiaques),
médicament utilisé pour traiter le rythme cardiaque anormal (quinidine),
médicament utilisé pendant le travail (ocytocine).
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si absolument nécessaire.
Allaitement
Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement que si elle est absolument nécessaire.
Cependant, dans le cas d'une administration unique au cours de l'accouchement, l'allaitement est
possible.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans object
Phenylephrine Unimedic contient du sodium
Chaque ampoule de 2 ml (contenant 1 ml de solution) contient 0,2 mmol (3,7 mg) sodium. Cela
signifie qu'il contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg), c.-à-d. qu'il est essentiellement « sans
sodium ».
3.
Comment utiliser Phenylephrine Unimedic ?
L'administration sera réalisée par un professionnel avec une formation appropriée et une expérience
pertinente des soins de santé.
Utilisation chez les adultes
Votre médecin ou infirmier/ère vous donnera Phenylephrine Unimedic par voie intraveineuse. Votre
médecin décidera de la dose appropriée pour vous et quand et comment il doit être injecté.
Utilisation chez les patients présentant une insuffisance rénale
Des doses plus faibles de la phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients atteints
d'insuffisance rénale.
Utilisation chez les patients avec une insuffisance hépatique
Des doses plus élevées de la phényléphrine peuvent être nécessaires chez des patients présentant une
cirrhose du foie.
Utilisation chez les personnes âgées
Traitement chez les personnes âgées doit être effectué avec précaution.
Utilisation chez les enfants
Ce médicament est déconseillé chez les enfants en raison de l'insuffisance de données sur les
recommandations efficacité, l'innocuité et de dosage.
Si vous avez pris plus de Phenylephrine Unimedic que vous n'auriez dû
Signes qui indiquent que vous avez reçu trop de Phenylephrine Unimedic sont : un rythme cardiaque
irrégulier, maux de tête, des nausées, des vomissements, de la psychose paranoïaque, hallucinations et
l'hypertension (maux de tête, essoufflement, fatigue).
Il est peu probable que cela se produira parce que vous obtiendrez ce médicament dans un hôpital.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Phenylephrine Unimedic, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Les effets indésirables suivants, dont la fréquence est inconnu, ont été rapportés:
Certains effets secondaires peuvent être graves.
Prévenez votre médecin immédiatement si vous
ressentez l'un de ce qui suit:
douleurs à la poitrine ou de la douleur due à l'angine de poitrine
rythme cardiaque irrégulier
sentant le coeur dans la poitrine
saignement dans le cerveau (trouble de la parole, des vertiges, paralysie d'un côté du corps)
la psychose (perte de contact avec la réalité)
D'autres effets secondaires peuvent inclure (fréquences indéterminée):
réaction d'hypersensibilité (allergie)
dilatation excessive des élèves
augmentation de la pression dans l'oeil (aggravation de glaucome)
l'excitabilité (sensibilité excessive d'un organe ou partie du corps)
agitation (agitation)
l'anxiété
la confusion
maux de tête
la nervosité,
l'insomnie (difficulté d'endormissement ou sommeil)
agitation (tremblements)
brûlure de la peau
picotements de la peau
des démangeaisons ou une sensation de picotement peau (paresthésies)
fréquence cardiaque lente ou rapide
la pression artérielle élevée (maux de tête, essoufflement, fatigue)
difficulté à respirer
fluides dans le poumon
nausées
vomissements
la transpiration
pâleur ou blanchiment de la peau (couleur pâle de la peau)
la chair de poule
des lésions tissulaires au niveau du site de l'injection
faiblesse musculaire
difficultés dans l'urine de passage ou de rétention d'urine
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale
des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance, Avenue Galilée 5/03, 1210
BRUXELLES
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Phenylephrine Unimedic
Conserver les ampoules dans l'emballage extérieur à l'abri de la lumière.
Les conditions de conservation après dilution
La stabilité chimique et physique en usage est démontrée pendant 7 jours à une température ambiante
(20-25°C). D'un point de vue microbiologique, le produit doit être utilisé immédiatement. Dans le cas
où le produit n'est pas utilisé immédiatement, les délais et conditions de conservation sont de la
responsabilité de l'utilisateur et le produit ne doit pas être conservé plus de 24 heures à une
température de 2 à 8°C, sauf si la dilution a eu lieu dans des conditions d'asepsie contrôlées et
validées.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Phenylephrine Unimedic
La substance active est la phényléphrine. Phenylephrine Unimedic contient du chlorhydrate de
phényléphrine équivalent à 10 mg/ml de phényléphrine.
L'autres composants sont chlorure de sodium, citrate de sodium, acide citrique, eau pour
préparations injectables et acide chlorhydrique et hydroxyde de sodium (pour l'ajustement du pH).
Aspect de Phenylephrine Unimedic et contenu de l'emballage extérieur
Solution limpide et incolore.
Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml, solution à diluer pour solution injectable/pour perfusion est
disponible en ampoules de verre de 2 ml (contenant 1 ml de solution).
Les ampoules sont emballées dans des barquettes en matière plastique et ensuite dans des boîtes de 5,
10, 20, 50 et 100 ampoules.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Unimedic Pharma AB
Box 6216
102 34 Stockholm
Suède
Fabricant
Unimedic AB
Storjordenvägen 2
SE-864 31 Matfors
Suède
Pour toute information sur ce médicament, veuillez contacter le représentant pour la
correspondance et l'information
TwinPharma BV
Trasmolenlaan 5
3447 GZ Woerden
Pays-Bas
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE515262
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Phenylephrine Unimedic
Danemark
Fenylefrin Unimedic
Finlande
Fenylefrin Unimedic
France
Phenylephrine Unimedic
Pays-Bas
Fenylefrine Unimedic
Norvège
Fenylefrin Unimedic
Pologne
Phenylephrine Unimedic
Suède
Fenylefrin Unimedic
Royaume-Uni
Phenylephrine
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2021.
Les information suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé.
Solution hautement concentrée, doit être diluée avant l'administration.
Reconstitution/dilution:
Phenylephrine Unimedic 10 mg/ml sera administré en injection ou perfusion intraveineuse après
dilution dans une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (ou de glucose à 50 mg/ml).
- Dilution à la concentration de 100 microgrammes/ml: 1 ml de la solution à 10 mg/ml sera dilué dans
100 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (ou de glucose à 50 mg/ml).
- Dilution à la concentration de 50 microgrammes/ml: 1 ml de la solution à 10 mg/ml sera dilué dans
200 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml ou de glucose à 50 mg/ml.
D'autres concentrations sont également possibles.