Phenobarbital sodium sterop 40 mg/1 ml

NOTICE : INFORMATION DE L'UTILISATEUR
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40mg/1ml solution injectable
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100mg/1ml solution injectable
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200mg/2ml solution injectable
Phénobarbital sodique
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin. Ceci s'applique
aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que PHENOBARBITAL SODIUM STEROP et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PHENOBARBITAL SODIUM
STEROP?
3.
Comment utiliser PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PHENOBARBITAL SODIUM STEROP ET DANS QUEL CAS
EST-IL UTILISE?
Le phénobarbital sodique est un barbiturique avec effet anticonvulsivant et sédatif.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP est indiqué dans le traitement de certaines formes
d'épilepsie chez l'adulte et l'enfant.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP?
N'utilisez jamais PHENOBARBITAL SODIUM STEROP

Si vous êtes allergique au phénobarbital ou à d'autres médicaments de la classe des
barbituriques ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la
rubrique 6.
Si vous souffrez de porphyrie (maladie héréditaire s'accompagnant d'une perturbation de la
formation d'hémoglobine, la substance présente dans les globules rouges et qui se lie à
l'oxygène).
Si vous souffrez de problèmes respiratoires graves.
Si vous souffrez d'un trouble sévère de la fonction du foie ou des reins.
Page 1 sur 8
{7052527D-0300-CFDD-99AF-9605604D47F9}_BPRHealth_0.file
Avertissements et précautions
Mises en garde spéciales
La vitesse d'administration doit être lente (inférieure à 60mg/min).
Ce médicament n'est pas efficace dans certaines formes d'épilepsie (absences et crises
myocloniques).
Ne pas arrêter brutalement le traitement. En effet, un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des
crises.
Précautions d'emploi
Faites-vous suivre régulièrement par votre médecin.
La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant le traitement.
Le traitement doit être arrêté en cas de réaction allergique généralisée, éruption cutanée ou
altérations de la fonction du foie.
Utiliser ce médicament avec précaution en cas de maladie du foie, maladie des reins, ou problèmes
respiratoires chez les patients âgés ou éthyliques. La posologie peut être diminuée.
Il est possible de développer une dépendance au médicament lors d'une utilisation prolongée. Il faut
compter avec des symptômes de sevrage lors d'une interruption subite après une utilisation
prolongée.
Si vous devez être hospitalisé, prévenez le personnel médical de l'utilisation de ce médicament.
De manière générale, il existe un risque d'irritation ou de nécrose au site d'injection en cas
d'administration trop rapide ou d'injection d'un volume trop important. Afin de réduire le risque de
thrombophlébites, il est recommandé de changer le site d'injection toutes les 24 heures.
Autres médicaments et PHENOBARBITAL SODIUM STEROP
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP diminue l'effet des médicaments suivants :
-
Médicaments empêchant la coagulation (anticoagulants).
- Contraceptifs oraux.
- Corticostéroïdes (hormones corticosurrénales ayant entre autres un effet anti-inflammatoire).
- Médicaments antiviraux (antiprothéases VIH) tels que le ritonavir, l'indinavir, le saquinavir ou
le nelfinavir.
- Certains médicaments contre une tension artérielle élevée tels que la félodipine, la nimodipine
ou le vérapamil.
- Médicaments utilisés en cas d'épilepsie (lamotrigine, acide valproïque).
Les médicaments suivants peuvent diminuer l'efficacité de PHENOBARBITAL SODIUM
STEROP et/ou en augmenter les effets indésirables:
-
Antidépresseurs tricycliques (médicaments utilisés en cas de dépression).
- Les antidépresseurs du type inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO).
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP peut diminuer l'activité des substances suivantes :
Acide valproïque, alprénolol, chloramphénicol, clozapine, cyclosporine, digitoxine, doxycycline,
griséofulvine, méthadone, méthotrexate, métoprolol, métronidazole, paroxétine, propafénone,
propranolol, quinidine, teniposide, théophylline.
Page 2 sur 8
{7052527D-0300-CFDD-99AF-9605604D47F9}_BPRHealth_0.file
Interaction avec le paracetamol : il y a un risque de toxicité au niveau du foie dû à l'effet inducteur
enzymatique du phénobarbital (surtout en cas d'usage prolongé ou excessif de paracétamol).
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP avec des aliments, des boissons et de l'alcool
La prise de boissons alcoolisées doit être évitée.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Femme en âge de procréer/Contraception
Si vous êtes une femme en âge de procréer, vous devez utiliser une contraception efficace pendant
le traitement par le phénobarbital et/ou pendant deux mois après le traitement si vous avez reçu du
phénobarbital en urgence. Le phénobarbital peut affecter le fonctionnement des contraceptifs
hormonaux, comme la pilule contraceptive, et les rendre moins efficaces pour prévenir une
grossesse. Parlez-en à votre médecin, qui discutera avec vous du type de contraception le plus
approprié à utiliser pendant que vous prenez du phénobarbital.
Grossesse
S'il est utilisé pendant la grossesse, le phénobarbital peut provoquer de graves malformations
congénitales et affecter le développement de l'enfant au cours de sa croissance. Les malformations
congénitales qui ont été rapportées dans les études comprennent une fente labiale (fente de la lèvre
supérieure) et une fente palatine (fente du palais) ainsi que des anomalies cardiaques. D'autres
malformations congénitales ont également été rapportées, comme une malformation du pénis
(hypospadias), une taille de tête inférieure à la normale, des anomalies du visage, des ongles et des
doigts. L'importance du risque pour le foetus est inconnue lorsque l'utilisation du phénobarbital est
de courte durée (situations d'urgence). Une exposition prénatale à long terme au phénobarbital peut
multiplier par 2 ou 3 environ le risque de malformations congénitales.
Les bébés nés de mères utilisant le phénobarbital pendant la grossesse peuvent également présenter
un risque accru d'être plus petits que prévu.
Des troubles neurodéveloppementaux (retards de développement dus à des troubles du
développement cérébral) ont été rapportés chez des enfants exposés au phénobarbital pendant la
grossesse. Les études sur ce risque restent contradictoires.
Si vous avez pris du phénobarbital pendant le dernier trimestre de la grossesse, une surveillance
appropriée doit être effectuée afin de détecter d'éventuels troubles chez le nouveau-né, tels que des
convulsions, des pleurs excessifs, une faiblesse musculaire, des troubles de la succion.
Le phénobarbital (et/ou la phénytoine) entraîne un manque d'acide folique qui peut être à l'origine
de malformations. Dès lors, une dose de 4mg/jour d'acide folique est nécessaire chez la femme
enceinte.
Allaitement
L'utilisation de ce médicament est déconseillée pendant l'allaitement.
En conséquence, le phénobarbital doit être administré pendant l'allaitement uniquement si les
bénéfices du traitement justifient le risque potentiel pour le nourrisson/nouveau-né.
Fertilité
Page 3 sur 8
{7052527D-0300-CFDD-99AF-9605604D47F9}_BPRHealth_0.file
Il n'y a pas de données disponibles concernant les effets du phénobarbital sur la fertilité.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
En raison du risque de forte somnolence, il faut renoncer à conduire des véhicules et à utiliser des
machines sous le traitement par le phénobarbital.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP contient
-
706 mg de propylène glycol par ml.
Si votre enfant a moins de 5 ans, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui
donner ce médicament, en particulier s'il reçoit d'autres médicaments contenant du propylène
glycol ou de l'alcool.
Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous souffrez d'une maladie du foie ou du rein,
n'utilisez pas ce médicament sauf avis contraire de votre médecin. Votre médecin pourra
procéder à des contrôles supplémentaires pendant que vous utilisez ce médicament.
- 78 mg d'alcool (éthanol) par ml.
1 ml de ce médicament est équivalent à 2 ml de bière ou 1 ml de vin.
La quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'avoir un effet chez les
adultes et les adolescents, et est peu susceptible d'avoir un effet chez les enfants. Chez les
jeunes enfants, certains effets peuvent survenir comme, par exemple la somnolence.
L'alcool contenu dans ce médicament peut modifier les effets d'autres médicaments.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez d'autres médicaments.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien
avant d'utiliser ce médicament.
Si vous êtes dépendant à l'alcool, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant
d'utiliser ce médicament.
3.
COMMENT UTILISER PHENOBARBITAL SODIUM STEROP ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Ce médicament sera injecté dans un muscle (voie intramusculaire) ou, exceptionnellement,
lentement dans une veine (voie intraveineuse lente).
La vitesse d'injection par voie intraveineuse ne doit pas dépasser 50 à 60 mg par minute afin d'éviter
une dépression respiratoire.
La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement. Elle est strictement
individuelle. La fréquence d'administration et la durée du traitement seront déterminées par votre
médecin.
La dose recommandée chez les adultes est
-
État de mal épileptique : 200 - 600 mg par jour. L'effet maximal n'intervient que 30 minutes
après l'application.
- Traitement pour remplacer l'administration orale : 1 - 3 mg/kg de poids corporel en deux prises
par jour.
- Crise épileptique : 100 - 200 mg par voie IV LENTE, à répéter si nécessaire jusqu'à une dose
maximale de 600 mg par 24 heures.
Utilisation chez les enfants
-
État de mal épileptique: dose initiale de 20 mg/kg suivie d'une dose de 2,5 à 5 mg/kg/jour (en 2
Page 4 sur 8
{7052527D-0300-CFDD-99AF-9605604D47F9}_BPRHealth_0.file
prises). L'effet maximal n'intervient que 30 minutes après l'application.
- Traitement pour remplacer l'administration orale: 2.5 - 5 mg/kg de poids corporel en deux
prises par jour.
- Crise épileptique : 15 - 20 mg/kg de poids corporel administré par voie IV en 10 à 15 minutes.
Si vous avez utilisé plus de PHENOBARBITAL SODIUM STEROP
que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de PHENOBARBITAL SODIUM STEROP, prenez immédiatement
contact avec votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes d'une intoxication sont : dépression du système nerveux central allant d'une
somnolence jusqu'au coma, dépression respiratoire et arrêt circulatoire, nausées, vomissements,
maux de tête, obnubilation, confusion mentale, voire coma, trouble de la motricité (ataxie), trouble
de la prononciation (dysarthrie), diminution des réflexes des tendons, secousses rythmiques des
yeux (nystagmus), température du corps trop basse et bulles (vésicules de la peau). Des
complications telles qu'une pneumonie et une destruction de cellules musculaires (rhabdomyolyse)
sont possibles.
Le traitement en cas d'intoxication aux barbituriques comporte la surveillance de la respiration, de
la circulation, de l'état de conscience et de la température, la sécrétion d'urine (diurèse) forcée (sauf
en cas d'insuffisance rénale) et l'alcalinisation des urines visant un pH de 8. En cas de besoin, un
traitement de soutien sera apporté.
La mesure de décontamination secondaire consiste à augmenter l'élimination par l'administration
répétée de charbon (0,5 g/kg de poids corporel par heure administrés toutes les 2 - 4 h, en
surveillant régulièrement la motilité intestinale).
Une hémodialyse ou une hémoperfusion est envisageable.
Si vous oubliez d'utiliser PHENOBARBITAL SODIUM STEROP
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser PHENOBARBITAL SODIUM STEROP
L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive. En effet, l'arrêt brutal du traitement (ou la
diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Au cours du traitement par PHENOBARBITAL SODIUM STEROP, il est possible de rencontrer
les effets secondaires suivants :
Très fréquent (affecte plus d'un patient sur 10) :
-
Sédation excessive et somnolence, abattement, obnubilation, temps de réaction prolongé,
vertige, maux de tête, troubles de la coordination des mouvements, confusion, agitation.
- Trouble de la fonction sexuelle.
Page 5 sur 8
{7052527D-0300-CFDD-99AF-9605604D47F9}_BPRHealth_0.file
- Boursouflures (bullae) chez les patients ayant reçu trop de barbituriques, changements des tissus
contenant du collagène.
Fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 100) :
-
Maladie de Dupuytren, maladie de Ledderhose et maladie de la Peyronie, des tumeurs de forme
fibreuse et de la douleur à plusieurs articulations.
Peu fréquent (affecte 1 à 10 patients sur 1 000) :
-
Baisse de la teneur en acide folique dans le sang, diminution du nombre de certaines cellules du
sang, augmentation du nombre de globules blancs.
- Augmentation des besoins en vitamine D.
- Hyperkinésie, trouble de la motricité, dépression du système nerveux central, cauchemars,
nervosité, troubles psychiatriques, hallucinations, insomnie, anxiété, secousses rythmiques des
yeux, troubles de la pensée, modifications brusques de l'humeur, troubles du jugement de la
mémoire et de la fine motricité. Sensibilité accrue à la lumière (photosensibilité).
- Ralentissement du rythme cardiaque, dilatation des vaisseaux sanguins, baisse de la tension,
perte de conscience.
- Dépression respiratoire sévère, arrêt passager de la respiration, spasmes de la trachée et des
bronches.
- Nausées, vomissements, diarrhées, constipation et troubles épigastriques.
- Troubles et dommages au foie.
- Réactions au site d'injection, rougeur de la peau, réactions d'hypersensibilité telles que
colorations et éruptions de peau.
-
Fièvre et changements d'humeur liée aux menstruations.
Rare (affecte 1 à 10 patients sur 10 000) :
-
Manque de certaines cellules dans le sang; granulocytes (agranulocytose) et de thrombocytes
(thrombocytopénie).
- Rachitisme et ostéomalacie (maladie des os).
- Troubles de la circulation.
- Hépatite toxique et jaunisse.
- Réactions allergiques croisées entre le phénobarbital, la phénytoine, la primidone et la
carbamazépine. Il faut être prudent lors du remplacement de phénobarbital par l'un ou l'autre de
ces médicaments.
Très rare (affecte moins de 1 patient sur 10 000) :
-
Inflammation de la peau (dermatite exfoliatrice), érythème polymorphe (ou syndrome de
Stevens-Johnson) et nécrose (destruction de cellules) toxique de la peau.
Syndrôme d'hypersensibilité aux anticonvulsivants : des réactions d'hypersensibilité
multisystémique avec le plus souvent fièvre, éruption cutanée, éosinophilie et atteinte hépatique ont
été rapportées.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des
médicaments et des produits de santé- Division Vigilance - Avenue Galilée 5/03 - 1210 Bruxelles.
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
Page 6 sur 8
{7052527D-0300-CFDD-99AF-9605604D47F9}_BPRHealth_0.file
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PHENOBARBITAL SODIUM STEROP
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après la mention
EXP.
A conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Utiliser la solution immédiatement après ouverture de l'ampoule.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que la solution n'est pas limpide ou si vous
remarquez des particules ou un précipité dans l'ampoule.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PHENOBARBITAL SODIUM STEROP
La substance active est le phénobarbital sodique.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40mg/1ml : une ampoule de 1ml contient 40mg de
phénobarbital sodique.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100mg/1ml : une ampoule de 1ml contient 100mg de
phénobarbital sodique.
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200mg/2ml : une ampoule de 2ml contient 200mg de
phénobarbital sodique.
Les autres composants sont l'éthanol 96% V/V, le propylène glycol, l'acide chlorhydrique et l'eau
pour préparations injectables.
Aspect de PHENOBARBITAL SODIUM STEROP et contenu de l'emballage extérieur
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP est une solution injectable.
Ampoules en verre de type I de 1ml ou de 2ml.
Boîtes de 3, 10 ampoules (public) et 50, 100 ampoules (usage hospitalier).
Mode de délivrance
Sur prescription médicale.
Page 7 sur 8
{7052527D-0300-CFDD-99AF-9605604D47F9}_BPRHealth_0.file
Numéros de l'Autorisation de Mise sur le Marché
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 40mg/1ml : BE545146
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 100mg/1ml : BE545155
PHENOBARBITAL SODIUM STEROP 200mg/2ml : BE545164
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Laboratoires STEROP NV, Avenue de Scheut 46-50, 1070 Bruxelles.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 11/2021
Page 8 sur 8
{7052527D-0300-CFDD-99AF-9605604D47F9}_BPRHealth_0.file