Pharmasin oral granules 250000 iu/g gran.

PHARMASIN 250000 IE/G OG
NOTICE
Pharmasin 250000 UI/g Granulés oraux pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pharmasin 250000 UI/g granulés oraux pour porcs
Tylosine phosphate

3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un g contient :
Substance active :
Tylosine (sous forme de tylosine phosphate) : 250 000 UI
Granules brun-clair et dispersibles dans l'eau.
4.
INDICATION(S)
Porcs : Traitement et métaphylaxie des signes cliniques d'entérites prolifératives porcines
(adénomatose intestinale porcine, entéropathie hémorragique proliférative, iléite) associées à
Lawsonia intracellularis lorsque la maladie a été diagnostiquée au niveau de l'élevage.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue au principe actif ou à l'un des
excipients du médicament vétérinaire.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant une hypersensibilité connue à la tylosine ou à d'autres
macrolides,
Ne pas utiliser en cas de suspicion de résistance croisée à d'autres macrolides (résistance MLS)
Ne pas utiliser chez les animaux ayant été vaccinés avec des vaccins réagissant à la tylosine,
simultanément ou 1 semaine avant.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des désordres hépatiques.
Ne pas utiliser chez les chevaux. ­ danger d'inflammation du caecum.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les porcs, des effets indésirables ont été observés, tels que la diarrhée, le prurit, l'érythème,
l'oedème rectal et le prolapsus.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
Porcs.
PHARMASIN 250000 IE/G OG
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Utiliser ce médicament en traitement individuel ou sur un petit groupe d'animaux dans des élevages.
Les groupes plus importants doivent être traités avec l'aliment médicamenteux contenant le
prémélange.
Les porcs traités séparément doivent recevoir 5000 UI de tylosine par kg de poids vif, ce qui
correspond à 20 mg de produit/kg de poids vif, une fois par jour pendant 3 semaines. Ceci est obtenu
en mélangeant le produit dans la ration quotidienne de chaque porc. La quantité nécessaire de produit
doit être ajoutée à la ration quotidienne de chaque porc dans un seau ou un récipient identique et le
tout doit être parfaitement mélangé. Le produit ne doit être ajouté qu'à un aliment sec qui n'est pas
sous forme de granules.
Le porc à traiter doit être pesé pour éviter un sous-dosage.
Si vous ne remarquez aucune amélioration après 3 jours de traitement, celui-ci doit être reconsidéré.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce produit ne doit être administré, à chaque animal, que dans de petites quantités d'aliment pour une
consommation immédiate.
Les animaux présentant des infections aigües peuvent avoir une consommation d'aliment réduite et
doivent être traités, dans un premier temps, par un produit injectable approprié.
En raison de la possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité des bactéries à la
tylosine, l'utilisation de ce produit doit être basée sur un échantillonnage bactériologique et des tests de
sensibilité.
Une utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à la tylosine et à d'autres macrolides.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs (viande) : zéro jour
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans un endroit sec. À conserver en dessous de 30 °C. Ne pas mettre au réfrigérateur et ne
pas congeler. À conserver à l'abri du gel. À conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de
la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP. La date de péremption
fait référence au dernier jour du mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides tels que la tylosine peuvent également
provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, une inhalation, une ingestion ou à un
PHARMASIN 250000 IE/G OG
contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions
croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent parfois
être sérieuses, c'est pourquoi il est préférable d'éviter tout contact direct.
Pour éviter toute exposition pendant la préparation de l'aliment médicamenteux, il est recommandé de
porter un équipement de protection consistant en des combinaisons, des lunettes de sécurité, des gants
imperméables et soit un demi masque de protection respiratoire jetable conforme à la norme
européenne EN149 ou un masque à gaz non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec un
filtre conforme à EN143. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact cutané accidentel, bien laver la partie contaminée avec de l'eau et du savon. En cas
de contact accidentel avec les yeux, nettoyer les yeux à grande eau avec l'eau propre du robinet.
Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients contenus dans le produit.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels que des éruptions cutanées,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Un gonflement du visage, des
lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une
prise en charge médicale d'urgence.
G
estation et lactation
Aucun effet indésirable n'a été mis en évidence par les études sur la fertilité, la tératologie multi-
générations. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Les lincosamides et les aminoglycosides interfèrent dans l'activité de la tylosine.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Il a été démontré que la tylosine ne produit aucun effet indésirable lorsqu'elle est administrée aux
porcs à une concentration de 600 ppm dans l'alimentation (trois à six fois la dose recommandée)
pendant 28 jours. Un surdosage peut entraîner une diarrhée, une apathie, des convulsions. La thérapie
est symptomatique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou dans les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront
de protéger l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVEE
Juin 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Après première ouverture du conditionnement primaire, respecter la date de péremption indiquée sur
cette étiquette, la date à laquelle tout produit résiduel doit être jeté, doit être respectée. Cette date de
péremption est inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
Sac polyéthylène basse densité - papier - papier - papier avec pli suturé de 5 kg.
Sac PE/Alu/PET d'1 kg.
Tailles des emballages :
PHARMASIN 250000 IE/G OG
Sac de 1 kg
Sac de 5 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Pour toute information relative à ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Sac LDPE : BE-V357095
Sac PE/Alu/PET : BE-V357104
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.