Pharmasin 250 000 iu/g premix

PHARMASIN 250 000 IE/G PREMIX
NOTICE
Pharmasin 250 000 UI/g Prémélange médicamenteux pour les porcs, poulets et poulettes
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pharmasin 250 000 UI/g Prémélange médicamenteux pour les porcs, poulets et poulettes
Tylosine phosphate
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un g contient :
Substance active :
Tylosine (sous forme de tylosine phosphate) : 250 000 UI.
Granules colorés brun-clair dispersibles dans l'eau.
4.
INDICATIONS
Porcs :
- Traitement et métaphylaxie de l'adénomatose intestinale porcine (PIA) associée à la bactérie
Lawsonia intracellularis lorsque la maladie a été diagnostiquée au niveau de l'élevage ou du
troupeau.
Poulets et poulettes :
- Traitement et métaphylaxie des infections respiratoires provoquées par Mycoplasma gallisepticum
et Mycoplasma synoviae, lorsque la maladie est diagnostiquée dans l'élevage.
- Traitement et métaphylaxie de l'entérite nécrotique causée par Clostridium perfringens, lorsque la
maladie a été diagnostiquée dans l'élevage.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du médicament
vétérinaire,
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine ou à d'autres macrolides.
Ne pas utiliser en cas de suspicion de résistance croisée à d'autres macrolides (résistance MLS).
Ne pas utiliser chez les animaux ayant été vaccinés avec des vaccins réagissant à la tylosine,
simultanément ou 1 semaine avant.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des désordres hépatiques.
Ne pas utiliser chez les chevaux. Risque d'inflammation du caecum.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les porcs, des effets indésirables ont été observés, tels que la diarrhée, le prurit, l'érythème,
l'oedème rectal et le prolapsus
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
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7.
ESPÈCES CIBLES
Porcs, poulets et poulettes
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
A
dministration dans l'alimentation : pour la préparation d'un aliment médicamenteux contenant 40
000 000-1 000 000 000 UI de tylosine par tonne d'aliment, la quantité requise de médicament
vétérinaire doit être mélangée de façon homogène dans un prémélange pour l'alimentation animale, de
façon à ce qu'au moins 5 kg de ce prémélange puisse être ajouté à l'alimentation afin d'obtenir un
aliment médicamenteux ayant la concentration requise.
Pour la préparation de l'aliment médicamenteux :
1 kg de prémélange de médicament vétérinaire contenant 250 000 000 UI de tylosine, 4 mg de
prémélange de médicament vétérinaire correspondent donc à 1000 UI de tylosine. Les dosages sont les
suivants :
Porcs
Pour le traitement et la métaphylaxie de l'adénomatose intestinale porcine (PIA) :
4000 ­ 5000 UI de tylosine par kg de poids vif (ce qui correspond à 16 - 20 mg de médicament
vétérinaire par kg de poids vif) pendant 3 semaines.
Poulets et poulettes
Pour le traitement et la métaphylaxie des infections respiratoires :
127 000 UI de tylosine par kg de poids vif (ce qui correspond à 508 mg de prémélange de médicament
vétérinaire par kg de poids vif) au cours des cinq premiers jours de vie.
Pour le traitement et la métaphylaxie de l'entérite nécrotique :
10 000 ­ 20 000 UI de tylosine par kg de poids vif (ce qui correspond à 40 - 80 mg de prémélange de
médicament vétérinaire par kg de poids vif) pendant 7 jours.
Pour la préparation de l'aliment médicamenteux, le poids vif des animaux à traiter et leur
consommation quotidienne d'aliments doivent être pris en compte. La consommation peut varier en
fonction de différents facteurs tels que l'âge, l'élevage, le système de gestion. Pour obtenir la quantité
de substance active requise en mg par kg d'aliment mélangé, il faut effectuer le calcul suivant :
Mg de prémélange de Pharmasin poids vif moyen (kg)
250
m
g/g /kg de poids vif/jour x des animaux à traiter = ... mg de prémélange de Pharmasin
Consommation journalière moyenne d'aliment mélangé
250 mg/g par kg/ d'aliment mélangé
/kg par animal
Le mélange doit être réalisé par un fabricant de composés alimentaires (homologué) disposant de
l'équipement adéquat.
La consommation d'aliment médicamenteux dépend de l'état Clinique des animaux. Afin d'obtenir le
bon dosage, la concentration en tylosine doit être ajustée en fonction.
Si vous ne remarquez aucune amélioration après 3 jours de traitement, celui-ci doit être reconsidéré.
Le poids vif doit être évalué précisément pour éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les animaux présentant des infections aigües peuvent avoir une consommation d'aliment réduite et
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doivent être traités, dans un premier temps, par un produit injectable approprié. En raison de la
possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité d'une bactérie à la tylosine, il est
recommandé d'effectuer un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité. Une utilisation
inappropriée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de bactéries résistantes à la
tylosine et à d'autres macrolides.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Viande et abats
Porcs : zéro jour.
Poulets et poulettes : 1 jour.
Ne pas utiliser chez les pondeuses dont les oeufs sont destinés à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas conserver au
réfrigérateur et ne pas congeler. À conserver à l'abri du gel. À conserver dans l'emballage d'origine de
façon à protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après incorporation dans les aliments ou l'aliment en comprimés : 3 mois.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides tels que la tylosine peuvent également
provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, une inhalation, une ingestion ou à un
contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions
croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent parfois
être sérieuses, c'est pourquoi il est préférable d'éviter tout contact direct.
Pour éviter toute exposition pendant la préparation de l'aliment médicamenteux, il est recommandé de
porter un équipement de protection consistant en des combinaisons, des lunettes de sécurité, des gants
imperméables et soit un demi-masque de protection respiratoire jetable conforme à la norme
européenne EN149 ou un masque à gaz non jetable conforme à la norme européenne EN140 avec un
filtre conforme à EN143. Se laver les mains après utilisation.
En cas de contact cutané accidentel, bien laver la partie contaminée avec de l'eau et du savon. En cas
de contact accidentel avec les yeux, nettoyer les yeux à grande eau avec l'eau propre du robinet.
Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients contenus dans le produit.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels que des éruptions cutanées,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Un gonflement du visage, des
lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une
prise en charge médicale d'urgence.
G
estation et lactation :
Les études en laboratoire menées sur les souris et les rats n'ont révélé aucun effet tératogène,
foetotoxique ou maternotoxique. Aucune étude n'a été réalisée sur les espèces cibles. L'utilisation ne
doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
Les lincosamides et les aminoglycosides interfèrent dans l'activité de la tylosine.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
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Il a été démontré que la tylosine ne produit aucun effet indésirable lorsqu'elle est administrée aux
porcs à une concentration de 600 ppm dans l'alimentation (trois à six fois la dose recommandée)
pendant 28 jours. Un surdosage peut entraîner une diarrhée, une apathie, des convulsions. La thérapie
est symptomatique.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts ou dans les ordures ménagères Demandez à votre
vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces
mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2020
15.
INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Pour toute information relative à ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Sac polyéthylène basse densité - papier - papier - papier avec pli suturé.
Sachet en polyéthylène/feuille d'aluminium/polyéthylène téréphtalate.
Tailles des emballages :
Sachet de 1 kg
Sac de 5 kg
Sac de 20 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées
Sac en papier : BE-V337172
Sachet PE/Alu/PET : BE-V337181
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire