Pharmasin 20000 iu/g gran.

PHARMASIN 20000 IE/G
NOTICE
Pharmasin 20 000 UI/g Granulés oraux pour porcs
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PHARMASIN 20 000 UI/g Granulés oraux pour porcs
Tylosine phosphate
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Un g contient :
Substance active :
Tylosine (sous forme de tylosine phosphate) : 20 000 UI
Granulés colorés brun-clair et dispersibles dans l'eau.
4.
INDICATION(S)
Porcs : Traitement et métaphylaxie des signes cliniques d'entérites prolifératives porcines
(adénomatose intestinale porcine, entéropathie hémorragique proliférative, iléite) associées à
Lawsonia intracellularis lorsque la maladie a été diagnostiquée au niveau de l'élevage.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients du médicament
vétérinaire,
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité à la tylosine ou à d'autres macrolides,
Ne pas utiliser en cas de suspicion de résistance croisée à d'autres macrolides (résistance MLS)
Ne pas utiliser chez les animaux ayant été vaccinés avec des vaccins réagissant à la tylosine,
simultanément ou 1 semaine avant.
Ne pas utiliser chez les animaux présentant des désordres hépatiques.
Ne pas utiliser chez les chevaux ­ danger d'inflammation du caecum.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Chez les porcs, des effets indésirables ont été observés, tels que la diarrhée, le prurit, l'érythème,
l'oedème rectal et le prolapsus.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPÈCE CIBLE
PHARMASIN 20000 IE/G
Porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale
Pour une utilisation sur les porcs en traitement individuel dans les exploitations agricoles où seulement
un petit nombre de porcs doivent recevoir le médicament. Les groupes plus importants doivent être
traités avec l'aliment médicamenteux contenant le prémélange.
Les porcs traités séparément doivent recevoir 5 000 UI de tylosine par kg de poids vif, ce qui
correspond à 250 mg de granules oraux de médicament vétérinaire parkg de poids vif, une fois par jour
pendant 3 semaines. Ceci est obtenu en mélangeant le produit dans la ration quotidienne de chaque
porc. La quantité nécessaire de produit doit être ajoutée à la ration quotidienne estimée de chaque porc
dans un seau ou un récipient identique et le tout doit être parfaitement mélangé. Le produit ne doit être
ajouté qu'à un aliment sec qui n'est pas sous forme de granulés.
Le porc à traiter doit être pesé pour éviter un sous-dosage.
Si vous ne remarquez aucune amélioration après 3 jours de traitement, celui-ci doit être reconsidéré.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Ce produit ne doit être administré, à chaque animal, que dans de petites quantités d'aliment pour une
consommation immédiate.
Les animaux présentant des infections aigües peuvent avoir une consommation d'aliment réduite et
doivent être traités, dans un premier temps, par un produit injectable approprié.
En raison de la possible variabilité (temporelle, géographique) de la sensibilité d'une bactérie à la
tylosine, il est recommandé d'effectuer un échantillonnage bactériologique et des tests de sensibilité.
Une utilisation inappropriée du médicament vétérinaire peut augmenter la prévalence de bactéries
résistantes à la tylosine et à d'autres macrolides.
10. TEMPS D'ATTENTE
Porcs (viande) : 1 jour
11. CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver dans un endroit sec à une température ne dépassant pas 30 °C. Ne pas mettre au
réfrigérateur et ne pas congeler. À conserver à l'abri du gel. À conserver dans l'emballage d'origine
pour le protéger de la lumière.
Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur l'étiquette après EXP. La date de péremption
fait référence au dernier jour de ce mois.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 3 mois
12. MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire
aux animaux
PHARMASIN 20000 IE/G
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides tels que la tylosine peuvent également
provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, une inhalation, une ingestion ou à un
contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut entraîner des réactions
croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques à ces substances peuvent parfois
être sérieuses, c'est pourquoi il est préférable d'éviter tout contact direct.
Pour éviter toute exposition pendant le mélange et la manipulation du produit vétérinaire, il est
recommandé de porter des lunettes de sécurité, des gants imperméables et soit un demi-masque de
protection respiratoire jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque à gaz non jetable
conforme à la norme européenne EN140 avec un filtre conforme à EN143. Se laver les mains après
utilisation.
En cas de contact cutané accidentel, bien laver la partie contaminée avec de l'eau et du savon. En cas
de contact accidentel avec les yeux, nettoyer les yeux à grande eau avec l'eau propre du robinet.
Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients contenus dans le produit.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels que des éruptions cutanées,
demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Un gonflement du visage, des
lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus sérieux et nécessitent une
prise en charge médicale d'urgence.
G
estation et lactation
Aucun effet indésirable n'a été mis en évidence par les études sur la fertilité, la tératologie multi-
générations. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d'interactions
Les lincosamides et les aminoglycosides interfèrent dans l'activité de la tylosine.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Il a été démontré que la tylosine ne produit aucun effet indésirable lorsqu'elle est administrée aux
porcs à une concentration de 600 ppm dans l'alimentation (trois à six fois la dose recommandée)
pendant 28 jours. Un surdosage peut entraîner une diarrhée, une apathie, des convulsions. La thérapie
est symptomatique.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS,
LE CAS ÉCHÉANT
Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères.
Demandez à votre vétérinaire quelle est la meilleure façon de vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures devraient permettre de protéger l'environnement.
14. DATE DE LA DERNIERE NOTICE APPROUVEE
Juin 2020
15. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES
Pour toute information relative à ce médicament vétérinaire, veuillez contacter le représentant local du
titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
PHARMASIN 20000 IE/G
Une fois l'emballage ouvert pour la première fois, la durée de conservation indiquée sur l'étiquette, la
date à laquelle les résidus de produit doivent être jetés, doit être respectée. Cette date de péremption
doit être inscrite dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquette.
Sac polyéthylène basse densité - papier - papier - papier avec pli suturé.
Tailles des emballages :
Sac de 1 kg
Sac de 5 kg
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V337154
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.