Pharmasin 200 mg/ml
Bijsluiter – FR versie
PHARMASIN 200 MG/ML
NOTICE
PHARMASIN 200 mg/ml Solution injectable pour bovins et porcs
Tylosine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PHARMASIN 200 mg/ml solution injectable pour bovins et porcs.
Tylosine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
200 mg/ml.
40 mg/ml.
Substance active :
Tylosine
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
Propylène glycol
Eau pour injections
Liquide jaune clair à jaune orange.
4.
INDICATIONS
Infections provoquées par des microorganismes sensibles à la tylosine.
Bovins (adultes) :
- Traitement des infections respiratoires, de la métrite provoquées par des microorganismes à Gram
positif, de la mammite due à
Streptococcusspp., Staphylococcussppet
de la nécrobacillose
interdigitée due à
Fusobacterium necrophorum
(panaris ou piétin)
Veaux :
- Traitement des infections respiratoires et de la nécrobacillose (diphtérie du veau due à
Fusobacterium necrophorum).
Porcs :
- Traitement de la pneumonie enzootique due à
Mycoplasma hyopneumoniae,
de l’entérite
hémorragique (entéropathie hémorragique proliférative porcine due à
Lawsonia intracellularis),
de
l’érysipèle dû à
Erysipelothrix rhusiopathiae
et de la métrite.
- Traitement de l’arthrite due à
Mycoplasmaet Staphylococcusspp.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des poulets ou dindes pour lesquels une injection intramusculaire peut être
mortelle.
Ne pas utiliser en cas d’hypersensibilité connue à la tylosine, aux autres macrolides ou à l’un des
excipients.
Ne pas utiliser chez des poulets ou dindes pour lesquels une injection intramusculaire peut être
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PHARMASIN 200 MG/ML
mortelle.
Ne pas utiliser chez les chevaux ou d’autres équins pour lesquels une injection de tylosine peut être
mortelle.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés chez des animaux ayant reçu la
dose recommandée de tylosine :
- Réaction au niveau du point d’injection
- Œdème vulvaire chez les bovins,
- Œdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle (‘rosebudding’), érythème et prurit chez
les porcs.
- Choc anaphylactique et mort.
Des taches peuvent apparaître au niveau du point d’injection et persister pendant 21 jours après
l’administration.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d’autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d’1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d’un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
- inconnue (la fréquence ne peut être évaluée en se basant sur les données disponibles)
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie et voie d’administration
Pour injection intramusculaire :
Bovins : 5-10 mg de tylosine/kg de PV par jour pendant 3 jours (2,5 à 5 ml de solution injectable pour
100 kg de poids vif). Le volume maximal par point d’injection ne doit pas excéder 15 ml.
Porcs : 5-10 mg de tylosine/kg de PV par jour pendant 3 jours (2,5 à 5 ml de solution injectable pour
100 kg de poids vif). Chez les porcs, ne pas administrer plus de 5 ml par point d’injection.
Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé de façon aussi précise que possible
afin d’éviter tout sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Afin d’éviter de trop percer le bouchon, il est
recommandé d’utiliser un appareil à dosage multiple adapté.
10.
TEMPS D’ATTENTE
viande et abats – 16 jours
viande et abats – 28 jours
Lait – 108 heures.
Porcs :
Bovins :
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PHARMASIN 200 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. Jeter tout
produit inutilisé.
Protéger de la lumière. À conserver dans l’emballage d’origine. À conserver à une température ne
dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l’étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
Précautions particulières d’utilisation chez l’animal :
L’utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée
des animaux. Si cela s’avère impossible, le traitement doit être basé sur les informations
épidémiologiques locales (au niveau régional, dans la ferme) concernant la sensibilité de la bactérie
cible.
Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le
traitement de la mammite bovine causée par
Mycoplasma spp.
Toute utilisation déviant des instructions du RCP risque d’augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à la tylosine et de diminuer l’efficacité du traitement avec d’autres antibiotiques macrolides
en raison d’une éventuelle résistance croisée.
Pour une administration par voie intramusculaire exclusivement.
Varier les points d’injection en cas d’injections répétées.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Utiliser avec précaution afin d’éviter toute auto-injection.
En cas d’auto-injection accidentelle, veuillez consulter un médecin sans délai.
Les macrolides tels que la tylosine peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une
injection, une inhalation, une ingestion ou à un contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité
à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d’autres macrolides et vice versa. Des réactions
allergiques à ces substances peuvent parfois être graves. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue à la tylosine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament vétérinaire, tels que des
éruptions cutanées, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Un
gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus
sérieux et nécessitent une prise en charge médicale d’urgence.
La tylosine peut provoquer une irritation. Éviter tout contact avec la peau et/ou les yeux. En cas de
contact accidentel avec la peau, se laver soigneusement à l'eau et au savon. En cas de contact
accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau courante propre.
Se laver les mains après utilisation.
Gestation et lactation :
Les études de laboratoire sur des animaux n’ont pas mis en évidence d’effets tératogènes, fœtotoxiques
ou maternotoxiques. Aucune étude n’a été réalisée sur les espèces cibles. L’utilisation ne doit se faire
qu’après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
Interactions médicamenteuses ou autres formes d’interactions :
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PHARMASIN 200 MG/ML
Les lincosamides et les aminoglycosides antibiotiques peuvent entraver l’activité de la tylosine.
Surdosage (symptômes, conduite d’urgence, antidotes) :
Porcs et veaux : une injection intramusculaire d’une dose de 30 mg/kg de poids vif par jour (soit trois
fois la dose recommandée) pendant cinq jours ne provoque aucun effet indésirable.
Incompatibilités :
En l’absence d’études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d’autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons en verre transparent de 50 ml, 100 ml ou 250 ml de type II, fermés par un bouchon en
bromobutyle et une capsule en aluminium et livrées dans un carton. Un flacon par carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché..
BE-V503182
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
4/4
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NOTICE
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Tylosine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PHARMASIN 200 mg/ml solution injectable pour bovins et porcs.
Tylosine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active :
Tylosine
200 mg/ml.
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
40 mg/ml.
Propylène glycol
Eau pour injections
Liquide jaune clair à jaune orange.
4.
INDICATIONS
Infections provoquées par des microorganismes sensibles à la tylosine.
Bovins (adultes) :
- Traitement des infections respiratoires, de la métrite provoquées par des microorganismes à Gram
positif, de la mammite due à Streptococcusspp., Staphylococcussppet de la nécrobacillose
interdigitée due à Fusobacterium necrophorum (panaris ou piétin)
Veaux :
- Traitement des infections respiratoires et de la nécrobacillose (diphtérie du veau due à
Fusobacterium necrophorum).
Porcs :
- Traitement de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, de l'entérite
hémorragique (entéropathie hémorragique proliférative porcine due à Lawsonia intracellularis), de
l'érysipèle dû à Erysipelothrix rhusiopathiae et de la métrite.
- Traitement de l'arthrite due à Mycoplasmaet Staphylococcusspp.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des poulets ou dindes pour lesquels une injection intramusculaire peut être
mortelle.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la tylosine, aux autres macrolides ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser chez des poulets ou dindes pour lesquels une injection intramusculaire peut être
PHARMASIN 200 MG/ML
mortelle.
Ne pas utiliser chez les chevaux ou d'autres équins pour lesquels une injection de tylosine peut être
mortelle.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés chez des animaux ayant reçu la
dose recommandée de tylosine :
- Réaction au niveau du point d'injection
- OEdème vulvaire chez les bovins,
- OEdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle (`rosebudding'), érythème et prurit chez
les porcs.
- Choc anaphylactique et mort.
Des taches peuvent apparaître au niveau du point d'injection et persister pendant 21 jours après
l'administration.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
- inconnue (la fréquence ne peut être évaluée en se basant sur les données disponibles)
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie et voie d'administration
Pour injection intramusculaire :
Bovins : 5-10 mg de tylosine/kg de PV par jour pendant 3 jours (2,5 à 5 ml de solution injectable pour
100 kg de poids vif). Le volume maximal par point d'injection ne doit pas excéder 15 ml.
Porcs : 5-10 mg de tylosine/kg de PV par jour pendant 3 jours (2,5 à 5 ml de solution injectable pour
100 kg de poids vif). Chez les porcs, ne pas administrer plus de 5 ml par point d'injection.
Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé de façon aussi précise que possible
afin d'éviter tout sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Afin d'éviter de trop percer le bouchon, il est
recommandé d'utiliser un appareil à dosage multiple adapté.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs :
viande et abats 16 jours
Bovins :
viande et abats 28 jours
Lait 108 heures.
PHARMASIN 200 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. Jeter tout
produit inutilisé.
Protéger de la lumière. À conserver dans l'emballage d'origine. À conserver à une température ne
dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée
des animaux. Si cela s'avère impossible, le traitement doit être basé sur les informations
épidémiologiques locales (au niveau régional, dans la ferme) concernant la sensibilité de la bactérie
cible.
Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le
traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Toute utilisation déviant des instructions du RCP risque d'augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à la tylosine et de diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides
en raison d'une éventuelle résistance croisée.
Pour une administration par voie intramusculaire exclusivement.
Varier les points d'injection en cas d'injections répétées.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Utiliser avec précaution afin d'éviter toute auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, veuillez consulter un médecin sans délai.
Les macrolides tels que la tylosine peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une
injection, une inhalation, une ingestion ou à un contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité
à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions
allergiques à ces substances peuvent parfois être graves. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue à la tylosine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament vétérinaire, tels que des
éruptions cutanées, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Un
gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus
sérieux et nécessitent une prise en charge médicale d'urgence.
La tylosine peut provoquer une irritation. Éviter tout contact avec la peau et/ou les yeux. En cas de
contact accidentel avec la peau, se laver soigneusement à l'eau et au savon. En cas de contact
accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau courante propre.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur des animaux n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques
ou maternotoxiques. Aucune étude n'a été réalisée sur les espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
PHARMASIN 200 MG/ML
Les lincosamides et les aminoglycosides antibiotiques peuvent entraver l'activité de la tylosine.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Porcs et veaux : une injection intramusculaire d'une dose de 30 mg/kg de poids vif par jour (soit trois
fois la dose recommandée) pendant cinq jours ne provoque aucun effet indésirable.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons en verre transparent de 50 ml, 100 ml ou 250 ml de type II, fermés par un bouchon en
bromobutyle et une capsule en aluminium et livrées dans un carton. Un flacon par carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché..
BE-V503182
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
NOTICE
PHARMASIN 200 mg/ml Solution injectable pour bovins et porcs
Tylosine
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Anvers, Belgique
F
abricant responsable de la libération des lots :
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
PHARMASIN 200 mg/ml solution injectable pour bovins et porcs.
Tylosine
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active :
Tylosine
200 mg/ml.
Excipients :
Alcool benzylique (E1519)
40 mg/ml.
Propylène glycol
Eau pour injections
Liquide jaune clair à jaune orange.
4.
INDICATIONS
Infections provoquées par des microorganismes sensibles à la tylosine.
Bovins (adultes) :
- Traitement des infections respiratoires, de la métrite provoquées par des microorganismes à Gram
positif, de la mammite due à Streptococcusspp., Staphylococcussppet de la nécrobacillose
interdigitée due à Fusobacterium necrophorum (panaris ou piétin)
Veaux :
- Traitement des infections respiratoires et de la nécrobacillose (diphtérie du veau due à
Fusobacterium necrophorum).
Porcs :
- Traitement de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma hyopneumoniae, de l'entérite
hémorragique (entéropathie hémorragique proliférative porcine due à Lawsonia intracellularis), de
l'érysipèle dû à Erysipelothrix rhusiopathiae et de la métrite.
- Traitement de l'arthrite due à Mycoplasmaet Staphylococcusspp.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez des poulets ou dindes pour lesquels une injection intramusculaire peut être
mortelle.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la tylosine, aux autres macrolides ou à l'un des
excipients.
Ne pas utiliser chez des poulets ou dindes pour lesquels une injection intramusculaire peut être
PHARMASIN 200 MG/ML
mortelle.
Ne pas utiliser chez les chevaux ou d'autres équins pour lesquels une injection de tylosine peut être
mortelle.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
Dans de très rares cas, les effets indésirables suivants ont été observés chez des animaux ayant reçu la
dose recommandée de tylosine :
- Réaction au niveau du point d'injection
- OEdème vulvaire chez les bovins,
- OEdème de la muqueuse rectale, protrusion anale partielle (`rosebudding'), érythème et prurit chez
les porcs.
- Choc anaphylactique et mort.
Des taches peuvent apparaître au niveau du point d'injection et persister pendant 21 jours après
l'administration.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette notice,
veuillez en informer votre vétérinaire.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
- inconnue (la fréquence ne peut être évaluée en se basant sur les données disponibles)
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins et porcs.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie et voie d'administration
Pour injection intramusculaire :
Bovins : 5-10 mg de tylosine/kg de PV par jour pendant 3 jours (2,5 à 5 ml de solution injectable pour
100 kg de poids vif). Le volume maximal par point d'injection ne doit pas excéder 15 ml.
Porcs : 5-10 mg de tylosine/kg de PV par jour pendant 3 jours (2,5 à 5 ml de solution injectable pour
100 kg de poids vif). Chez les porcs, ne pas administrer plus de 5 ml par point d'injection.
Pour garantir un dosage correct, le poids vif doit être déterminé de façon aussi précise que possible
afin d'éviter tout sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Les bouchons ne doivent pas être percés plus de 15 fois. Afin d'éviter de trop percer le bouchon, il est
recommandé d'utiliser un appareil à dosage multiple adapté.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Porcs :
viande et abats 16 jours
Bovins :
viande et abats 28 jours
Lait 108 heures.
PHARMASIN 200 MG/ML
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours. Jeter tout
produit inutilisé.
Protéger de la lumière. À conserver dans l'emballage d'origine. À conserver à une température ne
dépassant pas 25 °C. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette. La date
de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Aucune.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
L'utilisation du médicament vétérinaire doit être basée sur des tests de sensibilité de la bactérie isolée
des animaux. Si cela s'avère impossible, le traitement doit être basé sur les informations
épidémiologiques locales (au niveau régional, dans la ferme) concernant la sensibilité de la bactérie
cible.
Les données relatives à l'efficacité ne sont pas favorables à l'utilisation de la tylosine pour le
traitement de la mammite bovine causée par Mycoplasma spp.
Toute utilisation déviant des instructions du RCP risque d'augmenter la prévalence des bactéries
résistantes à la tylosine et de diminuer l'efficacité du traitement avec d'autres antibiotiques macrolides
en raison d'une éventuelle résistance croisée.
Pour une administration par voie intramusculaire exclusivement.
Varier les points d'injection en cas d'injections répétées.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
Utiliser avec précaution afin d'éviter toute auto-injection.
En cas d'auto-injection accidentelle, veuillez consulter un médecin sans délai.
Les macrolides tels que la tylosine peuvent provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une
injection, une inhalation, une ingestion ou à un contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité
à la tylosine peut entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions
allergiques à ces substances peuvent parfois être graves. Les personnes présentant une hypersensibilité
connue à la tylosine devraient éviter tout contact avec le médicament vétérinaire.
Si vous développez des symptômes suite à une exposition au médicament vétérinaire, tels que des
éruptions cutanées, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Un
gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus
sérieux et nécessitent une prise en charge médicale d'urgence.
La tylosine peut provoquer une irritation. Éviter tout contact avec la peau et/ou les yeux. En cas de
contact accidentel avec la peau, se laver soigneusement à l'eau et au savon. En cas de contact
accidentel avec les yeux, rincer abondamment les yeux à l'eau courante propre.
Se laver les mains après utilisation.
G
estation et lactation :
Les études de laboratoire sur des animaux n'ont pas mis en évidence d'effets tératogènes, foetotoxiques
ou maternotoxiques. Aucune étude n'a été réalisée sur les espèces cibles. L'utilisation ne doit se faire
qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le vétérinaire.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
PHARMASIN 200 MG/ML
Les lincosamides et les aminoglycosides antibiotiques peuvent entraver l'activité de la tylosine.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Porcs et veaux : une injection intramusculaire d'une dose de 30 mg/kg de poids vif par jour (soit trois
fois la dose recommandée) pendant cinq jours ne provoque aucun effet indésirable.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous les médicaments vétérinaires non utilisés ou les déchets dérivés de ces médicaments doivent être
éliminés conformément aux exigences locales.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Décembre 2021
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Flacons en verre transparent de 50 ml, 100 ml ou 250 ml de type II, fermés par un bouchon en
bromobutyle et une capsule en aluminium et livrées dans un carton. Un flacon par carton.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché..
BE-V503182
À ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS