Pharmasin 100 % w/w gran. jar

PHARMASIN 100% W/W
NOTICE
Pharmasin 100 % % Granules pour administration dans l'eau de boisson
pour porcs, poulets, dindes et veaux
1.
NOM ET ADRESSE DU DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU DÉTENTEUR DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Autorisation de mise sur le marché
Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgique
Fabricant responsable de la libération des lots
Biovet JSC, 39 Petar Rakov Str, 4550 Peshtera - Bulgarie
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pharmasin 100 % Granules pour administration dans l'eau de boisson
pour porcs, poulets, dindes et veaux
Tylosine (Tartrate de tylosine)
3.
LISTE DES SUBSTANCES ACTIVES ET AUTRES SUBSTANCES
Chaque 1.1 g de granules contient :
1000 mg de tylosine (correspondant à 1.100 mg de tylosine sous forme tartrate)
Granules de couleur blanche à jaune clair.
4.
INDICATION(S)
V
eaux : Prévention et traitement de la pneumonie causée par Mycoplasma spp lorsque la
maladie a été diagnostiquée au sein du troupeau.
P
orcs :
- Prévention et traitement de la pneumonie enzootique due à Mycoplasma
hyopneumoniae et Mycoplasma hyorhinis lorsque la maladie a été diagnostiquée au
sein du troupeau.
- Prévention et traitement de l'adénomatose intestinale porcine (iléite) due à Lawsonia
PHARMASIN 100% W/W
P
oulets :
-
Prévention et traitement des maladies chroniques respiratoires (MCR) dues à
Mycoplasma gallisepticum et Mycoplasma synoviae lorsque la maladie a été
diagnostiquée au sein du troupeau
-
Prévention et traitement de l'entérite nécrotique due à Clostridium perfringens lorsque
la maladie a été diagnostiquée au sein du troupeau.
D
indes : Prévention et traitement de la sinusite infectieuse due à Mycoplasma gallisepticum
lorsque la maladie a été diagnostiquée au sein du troupeau.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue à la tylosine ou aux autres macrolides
Ne pas utiliser en cas de résistance connue à la tylosine ou de résistance croisée aux autres
macrolides
Ne pas utiliser chez des animaux vaccinés avec des vaccins sensibles à la tylosine, le jour de
vaccination ou durant la semaine précédente
Ne pas utiliser chez des animaux ayant des dysfonctionnements hépatiques.
Ne pas utiliser chez les chevaux en raison du danger dinflammation du caecum.
6.
REACTIONS INDESIRABLES
Chez les porcs, des effets indésirables ont pu être observés, tels que diarrhées, prurit,
érythème de la peau, retournement d'anus, oedème rectal et gonflement de la vulve. Ces signes
réversibles sont apparus 48 à 72 h après le début du traitement.
Si vous constatez des effets indésirables graves ou d'autres effets ne figurant pas sur cette
notice, veuillez en informer votre vétérinaire.
7.
ESPECES CIBLES
Veaux, porcs, poulets, dindes.
8.
DOSAGE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MÉTHODE
D'ADMINISTRATION
Administration orale par l'intermédiaire de l'eau de boisson.
Chez les veaux, le produit peut aussi être administré dans le lait ou dans le lait de
remplacement.
1,1 g du médicament vétérinaire correspond à 1g de tylosine. Les posologies recommandées
sont :
- Veaux: 10-20 mg de tylosine de poids vif (correspondant à 11-22 mg du produit
PHARMASIN 100% W/W
- Dindes : 75-100 mg de tylosine par kg de PV (correspondant à 82,5 ­ 110 mg du
produit vétérinaire par kg de PV) pendant 3-5 jours.
- Poulets:
- Pour le traitement des maladies respiratoires chroniques : 75-100 mg de
tylosine par kg de poids vif par jour (corresponant à 82,5 ­ 110 mg du produit
vétérinaire par kg de PV) pendant 3-5 jours.
- Pour le traitement de l'entérite nécrotique : 20 mg de tylosine par kg de poids
vif (correspondant à 22 mg du produit vétérinaire) pendant 3 jours.
- Porcs :
- Pour le traitement de la pneumonie enzootique: 20 mg de tylosine par kg de
poids vif par jour (correspondant à 22 mg du produit vétérinaire par kg de
poids vif) pendant 10 jours.
- Pour le traitement de l'iléite : 5-10 mg de tylosine par kg de poids vif par jour
(correspondant à 5,5 ­ 11 mg du produit vétérinaire par kg de PV) pendant 7
jours.
Pour la préparation de l'eau/lait/lait de remplacement médicamentés, le poids vif des animaux
à traiter et leur consommation journalière d'eau/lait/lait de remplacement doit être prise en
compte. La consommation peut varier dépendant de certains facteurs comme l'âge, l'état
clinique des animaux, la race, le système d'exploitation. Pour apporter la quantité nécessaire
de principe actif en mg par litre d'eau de boisson, de lait ou d'aliment d'al aitement de
substitution, la formule de calcul suivante doit être utilisée:
.....mg de tylosine par kg de Poids vif moyen
poids vif par jour
x (kg) des animaux à
traiter
=....mg de tylosine par litre
d'eau de boisson
Consommation moyenne d'eau ou de lait /animal (l)
Si des animaux individuels présentent des signes d'infection sévère tels que réduction de la
consommation d'eau ou de la consommation d'aliment doivent être traités individuellement,
par exemple par injection.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
La consommation en quantités suffisantes d'eau potable doit être garantie par un équipement
de distribution d'eau efficace. Aucune autre source d'eau ne doit être disponible au cours de la
période de traitement.
En cas de non­réponse claire au traitement dans les 3 jours suivant le démarrage du
traitement, l'approche thérapeutique doit être reconsidérée. Pour éviter toute formation de
résistance par la consommation de tylosine en doses sous-thérapeutiques, les équipements de
distribution d'eau doivent être nettoyés de manière adéquate à la fin du traitement.
La solution médicamenteuse dans l'eau de boisson, le lait ou le lait de remplacement doit être
renouvelée toutes les 24 heures.
10.
PHARMASIN 100% W/W
. Veaux (Viande et abats) : 12 jours
. Porcs (Viande et abats): 1 jour
. Dindes (Viande et abats): 2 jours
. Dindes (OEufs): zéro jour
. Poulets (Viande et abats): 1 jour
. Poulets (OEufs) : zéro jour
11.
PRECAUTIONS PARTICULIERES DE CONSERVATION
À conserver dans l'emballage d'origine pour le protéger de la lumière. À conserver en-
dessous de 30°C.
Durée de conservation après dilution ou reconstitution conforme aux instructions :
24 heures dans l'eau médicamentée.
24 heures dans le lait ou le lait de remplacement
Durée de conservation après la première ouverture de l'emballage : 3 mois
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après expiration de la date indiquée sur l'étiquette.
Après la 1ère ouverture du flacon, en fonction de la date de péremption mentionnée sur le
flacon, une date limite d'utilisation doit être fixée pour le produit restant non utilisé et doit
être clairement écrite dans l'espace prévu à cet effet sur l'étiquetage.
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIERE(S)
Mises en garde particulières pour chaque espèce cible
A cause des variabilités possibles (temps, géographique) de la sensibilité des germes à la
tylosine, des échantillons bactériologiques et antibiogrammes sont recommandés.
Le sous-dosage et/ou une durée de traitement insuffisante peuvent favoriser l'émergence de
résistances des bactéries et doivent être évitées.
Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interaction
Les lincosamides et les aminoglycosides antibiotiques entravent l'activité de la tylosine.
Incompatibilités
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé
avec d'autres produits vétérinaires.
Précautions particulières d'emploi chez les animaux
Les animaux présentant des infections aiguës peuvent avoir une consommation d'aliment
réduite et doivent être traités, dans un premier temps, par un produit injectable approprié. Ne
pas laisser l'accès à l'eau médicamentée avec la tylosine tartrate aux autres animaux non
traités, ni aux animaux sauvages.
PHARMASIN 100% W/W
La tylosine peut provoquer une irritation. Les macrolides tels que la tylosine peuvent
également provoquer une hypersensibilité (allergie) suite à une injection, une inhalation, une
ingestion ou à un contact avec la peau ou les yeux. Une hypersensibilité à la tylosine peut
entraîner des réactions croisées à d'autres macrolides et vice versa. Des réactions allergiques
à ces substances peuvent parfois être sérieuses, c'est pourquoi il est préférable d'éviter tout
contact direct.
Pour éviter toute exposition pendant la préparation de l'aliment médicamenteux, il est
recommandé de porter un équipement de protection consistant en des combinaisons, des
lunettes de sécurité, des gants imperméables et soit un demi masque de protection respiratoire
jetable conforme à la norme européenne EN149 ou un masque à gaz non jetable conforme à la
norme européenne EN140 avec un filtre conforme à EN143. Se laver les mains après
utilisation.
En cas de contact cutané accidentel, bien laver la partie contaminée avec de l'eau et du savon.
En cas de contact accidentel avec les yeux, nettoyer les yeux à grande eau avec l'eau propre
du robinet.
Ne pas manipuler le produit en cas d'allergie aux ingrédients contenus dans le produit..Si
vous développez des symptômes suite à une exposition au produit, tels que des éruptions
cutanées, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la notice. Un
gonflement du visage, des lèvres et des yeux ou des difficultés respiratoires sont des
symptômes plus sérieux et nécessitent une prise en charge médicale d'urgence.
Utilisation en cas de gravidité, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les souris et les rats n'ont pas mis en évidence d'effets
tératogènes, foetotoxiques ou maternotoxiques..Aucune étude n'a été réalisée sur les espèces
cibles. L'utilisation ne doit se faire qu'après évaluation bénéfice/risque établie par le
vétérinaire.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes)
Aucun signe de toxicité de la tylosine n'a été mis en évidence chez les rats, à des doses de
1000 mg/kg par administration en voie orale
Aucun signe de toxicité n'est apparu chez des poulets, dindes, porcs ou veaux lors de
l'administration de 3 fois la dose recommandée. Les lincosamides et les aminoglycosides
antibiotiques entravent l'activité de la tylosine.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES À PRENDRE LORS DE L'ÉLIMINATION
DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE NON UTILISÉ OU DES DÉCHETS, LE
CAS ECHEANT
Tout médicament vétérinaire non utilisé ou tout déchet dérivé de ce médicament vétérinaire doit
être éliminé conformément aux exigences locales.
14.
PHARMASIN 100% W/W
Mars 2016
15.
AUTRES INFORMATIONS
Sachet en polyéthylène/aluminium/polyéthylène terephtalate laminate de 1,1 kg à ouverture
zippable et refermable.
Pot de 110 g en HDPE serti avec un bouchon en propylène
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Veiullez contacter le représentant locale du détenteur de l'autorisation de mise sur le marché
pour toutes informations concernant ce médicament vétérinaire.
BE-V387143 (Sachet)
BE-V387152 (Pot)