Pharmalgen wasp 120 µg

LK-Abello B.V.
Notice: Information du l'utilisateur
PHARMALGEN® WASP,
120 microgrammes, poudre et solvant pour solution injectable
Préparation allergène lyophilisée pour administration sous-cutanée après reconstitution à l'aide du
diluant.
Veuillez lire attentive cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Pharmalgen Wasp et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pharmalgen Wasp
3.
Comment utiliser Pharmalgen Wasp
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pharmalgen Wasp
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pharmalgen Wasp et dans quel cas est-il utilisé?
Pharmalgen Wasp est disponible pour le traitement de réactions allergiques contre le poison de
guêpes (Vespula spp).
Pharmalgen Wasp contient des extraits de poison de guêpes pour
l'hyposensibilisation.
Pharmalgen Wasp est utilisé dans le traitement de réactions anaphylactiques IgE médiées graves après
une piqûre d'abeille. Les mêmes extraits peuvent être utilisés, dans une dilution adaptée, pour
effectuer des tests cutanés qui peuvent aider au diagnostic.
Il n'y a pas d'indication spécifique pour l'utilisation de Pharmalgen Wasp chez les enfants.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pharmalgen Wasp?
N'utilisez jamais Pharmalgen
-
si vous êtes allergique ou à l'un des autres composants, Sauf l'allergène, contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6).
- Vous souffrez d'affectations sous-jacentes du système immunitaire conjuguées à des
déficiences immunitaires ou un complexe immunitaire important.
- Vous suivez un traitement aux -bloquants Ceci doit être considéré comme une contre-
indication absolue, puisqu'un tel traitement peut perturber les réactions à l'adrénaline.
L'adrénaline est le médicament de premier choix pour le traitement des effets indésirables
anaphylactiques graves pendant l'hyposensibilisation.
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LK-Abello B.V.
- Vous suivez un traitement aux inhibiteur-ACE Vous devez arrêter de prendre ce médicament
24 h avant une injection. Ceci à cause d'un risque accru de réactions anaphylactiques basées sur
l'inhibition du métabolisme angiotensine.
Avertissements et précautions
- en cas d'affections graves du coeur ou des poumons associées à un risque accru en cas d'effets
indésirables anaphylactiques. Les avantages de l'hyposensibilisation doivent dans ce cas être
pesés contre les risques de la thérapie.
- en cas de récidive de réactions anaphylactiques graves en cas de piqûre renouvelée, pour un
traitement correctement administré.
- chez les enfants de moins de 5 ans. Pour ces enfants, le médecin devra évaluer avec soin les
bénéfices et les risques associés à la prise de Pharmalgen Wasp. Peu de données cliniques sont
disponibles concernant les enfants de plus de 5 ans; toutefois, les données de sécurité n'indiquent
aucun risque supérieur pour les enfants par rapport aux adultes.
- Si le taux de tryptase sérique dans votre sang est élevé ou si vous êtes atteint de mastocytose, le
risque d'effet secondaire est augmenté.
- Si vous êtes atteint de mastocytose une efficacité plus faible est attendue par rapport à la
population générale allergique au venin d'insecte.
Si une des situations ci-dessus s'applique à vous, contactez votre médecin avant l'administration de
Pharmalgen.
Autres médicaments Autres et Pharmalgen
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament. Ceci s'applique aussi aux médicaments disponibles sans ordonnance.
Un traitement simultané avec des médicaments antihistamiques symptomatiques (par exemple des
antihistamines, des corticostéroides, des stabilisateurs de mastocytes) peut affecter le niveau de
tolérance du patient.
L'injection d'autres antigènes (par exemple le tétanos) ne peut pas avoir lieu dans la semaine qui suit
la dernière injection de Pharmalgen, sauf indication vitale. L'hyposensibilisation ne peut être
continuée avant au moins 3 semaines, en diminuant la dose d'une échelle.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
La grossesse n'est pas une contre-indication. Généralement, le traitement avec Pharmalgen n'est pas
lancé pendant une grossesse, sauf en cas de patientes présentant une allergie aux piqûres d'insectes et
un risque accru d'exposition.
En cas de grossesse pendant le traitement, l'hyposensibilisation peut en principe être continuée.
Cependant, le risque de choc anaphylactique suite à la thérapie ou une nouvelle piqûre doit être
soigneusement évalué pour la maman et le bébé
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Après l'injection certains patients peuvent ressentir une fatigue, qui peut affecter la capacité de
conduire une voiture ou à utiliser des machines.
En cas de doute, consultez cotre médecin ou pharmacien.
Informations importantes concernant certain composants de Pharmalgen
Ce médicament contient du mannitol. Dans certains cas rares, ceci peut causer des réactions
allergiques.
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3.
Comment utiliser Pharmalgen Wasp?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Précautions AVANT l'injection.
Avant chaque injection, il faut vérifier si l'extrait à administrer contient l'espèce du poison requis.
L'intervalle entre l'injection précédente, le volume de l'injection la concentration et l'aspect du
liquide à injecter doivent être vérifiés avant chaque injection.
L'état de santé du patient doit être évalué ainsi que:
Les symptômes d'éventuelles autres affections allergiques (rhinite, conjonctivite, asthme, urticaire,
eczéma atopique) et surtout l'utilisation de médicaments qui pourraient temporairement masquer
d'éventuels symptômes allergiques pouvant survenir comme effets indésirables de l'injection (par
exemple les antihistaminiques ou les corticostéroïdes).
La prévention de réactions locales (rapides ou tardives) après l'injection précédente
Chaque médicament administré pour une autre affection, notamment les -bloquants et les
inhibiteurs ACE ne doivent pas être administrés pendant la cure d'hyposensibilisation.
La prévention d'une infection ou affection fébrile.
Chacun de ces facteurs peut occasionner le report de l'injection ou une adaptation de la posologie.
Précautions générales
Le jour de l'injection, le patient ne doit pas fournir d'efforts physiques lourds, il doit également
éviter une vasodilatation excessive après l'injection (un bain chaud ou douche, sauna)
Les injections ne peuvent être données que tout le matériel et les médicaments pour contrer un
éventuel choc anaphylactique de manière efficace sont à portée de mains.
Précautions APRES chaque injection
Le patient doit être observé pendant au moins 30 minutes dans la proximité d'un médecin pour
vérifier la présence d'effets indésirables locaux ou généraux. Dans des cas rares, un choc
anaphylactique peut se présenter.
Le patient doit être informé qu'il doit observer soigneusement le lieu de l'injection et informer son
médecin lors de la prochaine consultation d'une éventuelle réaction tardive (locale ou généralisée)
observée.
Comment utiliser et combien

Pour usage diagnostique
Avant de considérer un traitement, l'allergie contre les abeilles mellifères ou guêpes doit être
confirmée à base de l'anamnèse et un diagnostic in vivo (test cutané) et/ou in vitro diagnostic en
laboratoire.
Diagnostic in vitro
l'espèce incitative peut être déterminée à l'aide de la quantité d'IgE spécifique ou une activation des
basophiles qui permet de confirmer l'existence d'une allergie médiée IgE
Diagnostic in vivo
Un test cutané ne sera effectué que si les autres moyens diagnostiques n'offrent pas suffisamment de
fiabilité diagnostique. En effectuant un test cutané avec des poisons hyménoptères, une possibilité
d'effets indésirables (parfois graves) anaphylactiques existe.
Test à lecture immédiate
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La dose initiale pour un test à lecture immédiate est une concentration de 0,001 microgrammes/ml. En
cas de réaction négative après quinze minutes, on peut augmenter le test par dizaines jusqu'à un
maximum de 10 µg/ml. Des fausses réactions positives peuvent survenir en utilisant des
concentrations plus élevées, même sur les individus qui ne présentent pas de réaction allergique en
cas d'une piqûre de l'insecte en question.
Test intracutané
Le test intracutané est 100 à 1.000 fois plus sensible que le test à lecture immédiate. Le test
intracutané est lancé sur une concentration 1.000 plus basse que le test à lecture immédiate, avec un
volume constant de 0,05 ml (seringue à tuberculine). Ici aussi, en cas de réaction négative après un
minimum de 15 minutes, une concentration suivante sera administrée avec un maximum de 0,1
microgrammes/ml.
Comme traitement
L'hyposensibilisation est effectuée en deux phases: le traitement initial et le traitement d'entretien. Le
plus souvent, les injections sont administrées selon une des posologies qui ne sont cependant données
qu'à titre indicatif. Chaque dose devant être adaptée à la sensibilité individuelle du patient, elle ne
peut être augmentée que si l'injection précédente a été bien tolérée. Dans tous les autres cas, ainsi
qu'en cas d'interruption du traitement (infections, vaccinations, vacances etc.) la dose doit être réduite
selon les circonstances;
Posologie initiale pour l'hyposensibilisation:
Des recherches avec Pharmalgen ont démontré que pour 90-95 % des patients on peut démarrer sur
0,1 ml de la concentration 0,1 microgrammes/ml (une dose de 0,1 µg de Pharmalgen) selon un des
schémas recommandés en tableau 1 à 3.
En cas de patients extrêmement sensibles, la concentration initiale du traitement sera de 0,1 ml de la
concentration 1.000 moins puissante que le test à lecture immédiate positif ou 10 fois moins puissante
que le test intracutané positif. Pour chaque injection suivante, la dose sera augmentée d'un facteur 10
jusqu'à atteindre une dose de 0,01 microgrammes. Les injections suivantes seront données selon les
schémas de posologie recommandés dans les tableaux 1 à 3.
Traitement initial:
Il existe trois schémas de traitement recommandés pour le traitement initial :

a) L'hyposensibilisation conventionnelle:
Une injection tous les 3 -7 jours (tableau 1).
Tableau 1: Schéma de posologie pour l'immunothérapie conventionnelle
Semaine n°
Jour
Concentration
Dose en ml
Microgramme/
injection
1
1
0,1
0,1
0,01 *
2
8
1
0,1
0,1
3
15
10
0,1
1,0
4
22
10
0,5
5 **
5
29
100
0,1
10 **
6
36
100
0,2
20 **
7
43
100
0,3
30 **
8
50
100
0,4
40 **
9
57
100
0,5
50 **
10
64
100
0,6
60 **
11
71
100
0,8
80 **
12
78
100
1,0
100 **
* Peut être plus basse, selon la sensibilité du patient.
**
Afin de réduire le risque d'effets indésirables, on peut diviser la dose de 5-100 %g en deux demi-
doses égales. Les deux injections doivent être administrées à un intervalle de 30 minutes.
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Puisque l'hyposensibilisation conventionnelle prend un temps considérable avant d'atteindre la dose
d'entretien, il faut vérifier si cette méthode est suffisamment fiable pour protéger le patient pendant la
période entre le début de la thérapie et l'administration de la dose d'entretien.

b) L'hyposensibilisation rush modifiée (agglomérée):
Pendant un jour par semaine, 2 à 4 injections sont administrées en hôpital à un intervalle de 30
minutes (tableau 2). Si nécessaire, les périodes intermédiaires peuvent être portées à 2 semaines.
Tableau 2 : Schéma de posologie pour l'hyposensibilisation rush modifiée
Semaine n°
Jour
Concentration
Dose en ml
Microgramme/
microgramme/ml
injection
1
1
0.1
0.1
0.01 *
1
0.1
0.1
1
1.0
1.0
10
0.3
3.0
2
8
10
0.25
2.5
10
0.25
2.5
3
15
100
0.05
5
100
0.05
5
4
22
100
0.1
10
100
0.1
10
5
29
100
0.2
20
100
0.2
20
6
36
100
0.3
30
100
0.3
30
7
43
100
0.5
50
100
0.5
50
*
Peut être plus basse, selon la sensibilité du patient.

c) L'hyposensibilisation rush :
Les patients hospitalisés recevront une injection toutes les 2 heures
avec un maximum de 4
injections/jour, selon tableau 3.
Tableau 3 : Schéma de posologie pour l'hyposensibilisation rush
Injection n°
Concentration
Dose en ml
Microgramm
microgramme/ml
e/injection
1
0.1
0.1
0.01 *
2
0.1
0.2
0.02
3
0.1
0.4
0.04
4
1.0
0.05
0.05
5
1.0
0.1
0.1
6
1.0
0.2
0.2
7
1.0
0.4
0.4
8
10.0
0.05
0.5
9
10.0
0.1
1.0
10
10.0
0.2
2.0
11
10.0
0.4
4.0
12
100.0
0.05
5.0
13
100.0
0.1
10
14
100.0
0.2
20
15
100.0
0.3
30
16
100.0
0.4
40
17
100.0
0.5
50
18
100.0
0.6
60
19
100.0
0.8
80
20
100.0
0.9
90
5
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21
100.0
1.0
100
*
Peut être plus basse, selon la sensibilité du patient.
Traitement d'entretien
Le traitement sera généralement continué avec 1 ml de la concentration de 100 microgrammes/ml, ou
avec la concentration tolérée par le patient sans réaction locale signifiante. Quand la dose d'entretien
est atteinte, les intervalles entre deux injections seront prolongés à deux, trois et quatre semaines. La
dose d'entretien sera ensuite administrée par quatre semaines. Après 1 an de traitement d'entretien,
l'intervalle entre les injections peut éventuellement être prolongé à une injection de 100
microgrammes par six semaines. Si des réactions allergiques sont constatées après une piqure
d'insecte sur un patient ayant reçu la dose d'entretien maximale de 100 microgrammes, la dose peut
être augmentée à 200 microgrammes.
Le traitement d'entretien de l'hyposensibilisation contre les poisons d'insectes doit être continué
pendant une période d'au moins 3 à 5 ans.
Plusieurs allergènes
Pharmalgen Bee et Pharmalgen Wasp ne doivent
jamais être mélangés, mais doivent être administrés
par injections séparées. Les patients allergiques aux abeilles comme aux guêpes devraient d'abord
être traités avec un seul allergène. Quand la dose d'entretien sera atteinte, le traitement avec l'autre
allergène peut être lancé. Les injections mensuelles des deux traitements d'entretien devront être
espacées de 2 à 3 jours.
Réduction de la posologie
Si l'injection est administrée de manière trop superficielle, une irritation locale peut survenir. Ceci ne
doit pas résulter en un ajustement de la dose suivante.
Réduction de la posologie en cas de gonflement au lieu de l'injection après la dernière injection.
En cas de réactions localisées, surtout un gonflement (sans rougeur) sur le lieu de l'injection, aucune
autre injection ne doit être administrée le jour même (traitement aggloméré). En cas de gonflement au
site d'injection un ou deux jours après la dernière injection, les recommandations suivantes devront
être prises en compte :
Diamètre maximal du gonflement
enfants
adultes
Il est recommandé de réduire la
posologie
< 5 cm
< 8 cm
La posologie peut être augmentée
5 - 7 cm
8 - 12 cm
Répétez la dernière dose administrée
7 - 12 cm
12 - 20 cm
Réduisez la dose à celle administrée
avant la dernière dose
12 - 17 cm
> 20 cm
Réduisez la dose à celle administrée
avant l'avant-dernière dose
> 17 cm
Réduisez la dose à celle administrée
avant l'avant-avant-dernière dose
Réduction de la posologie en cas de dépassement de l'intervalle temps entre les deux injections
La réduction de la posologie est liée à la dernière dose administrée. La réduction de la posologie
suivante est recommandée si l'intervalle temps est dépassé pendant la phase initiale ou d'entretien :
Tableau 4 ­ Phase initiale:
Dépassement de l'intervalle
Dose suivante
1-2 semaines
Répétez la dernière dose administrée
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LK-Abello B.V.
2-3 semaines
Réduisez la dose à 1/2 de la dernière dose
3-4 semaines
Réduisez la dose à 1/10 de la dernière dose
Plus de 4 semaines
Relancez le traitement avec la dose initiale
Tableau 5 ­ Phase d'entretien :
Dépassement de l'intervalle
Dose suivante
4-6 semaines
Réduisez la dose à 3/4 de la dernière dose
6-8 semaines
Réduisez la dose à ½ de la dernière dose
8-10 semaines
Réduisez la dose à 1/4 de la dernière dose
Plus de 10 semaines
Relancez le traitement avec la dose initiale
P
réparation du p
roduit
Reconstitution du lyophilisat
Avant utilisation, le produit lyophilisé doit être reconstitué dans
1,2 ml de diluant albumine et agité
légèrement. Après reconstitution, le flacon contient 100 microgrammes/ml du poison. La date de
reconstitution et la date de péremption doivent être mentionnées sur l'étiquette du flacon.
Dilutions pour tests cutanés et le traitement initial
Des dilutions sérielles doivent être préparées pour effectuer les tests cutanés et la thérapie initiale. Il
faut utiliser les flacons de diluant albumine. Pour les dilutions puissantes l'emballage de 10 flacons
de diluant albumine est conseillé.
Il faut préparer des séries de dilutions décuplées à l'aide de la solution standard 100
microgrammes/ml. Afin d'éviter toute confusion, les flacons doivent être étiquetés auparavant. Pour
obtenir une solution décuplée, 0,55 ml de la solution standard reconstituée doit être aspirée de
manière aseptique dans une seringue stérile et injectée dans un flacon contenant 5 ml de diluant
albumine. Les autres dilutions sont faites selon la même méthode (voir l'illustration ci-dessous).
Attention! Utilisez une nouvelle seringue stérile pour chaque stade de dilution et marquez les flacons
auparavant.
Si vous avez utilisé plus de Pharmalgen Wasp que vous n'auriez dû
En cas de surdosage, des effets indésirables comme présentés sous la rubrique 4. Effets indésirables
possibles peuvent se produire. Ceci nécessite un ajustement de la dose. Si vous avez utilisé trop de
Pharmalgen, contactez immédiatement votre médecin, pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245)
Si vous oubliez de prendre Pharmalgen Wasp
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre
Si vous arrêtez d'utiliser Pharmalgen Wasp
Si vous n'utilisez pas Pharmalgen comme prescrit, il se peut que le traitement n'ait pas d'effet.
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LK-Abello B.V.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
.
Parmi les effets indésirables observés, le patient peut développer une réaction allergique à l'allergène
pour lequel il est traité. En règle générale, les effets indésirables se manifestent dans les 30 minutes
suivant l'injection; ils peuvent toutefois apparaître jusqu'à 24 heures après l'injection.
La plupart des effets indésirables allergiques sont légers à modérés. Le cas échéant, ils peuvent être
traités au moyen d'une médication symptomatique tels que des antihistaminiques.
Effets indésirables très fréquents (chez plus de 1 personne sur 10):
- Maux de tête
- Gonflement au site d'injection
Effets indésirables fréquents (chez plus de 1 personne sur 100 mais chez moins de 1 personne sur
10):
- Inflammation des yeux
- Diarrhée, vomissements, nausées et brûlures d'estomac
- Démangeaisons et urticaire (papules) au site d'injection, malaise et fatigue
- Respiration sifflante, toux et souffle court
- Urticaire, démangeaisons et éruptions cutanées
- Sensation de chaleur (rougeurs)
Effets indésirables peu fréquents (chez plus de 1 personne sur 1000 mais chez moins de
1
p
ersonne sur 100) :
- Réactions anaphylactiques (telles qu'un gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge,
des difficultés respiratoires et de l'urticaire)
- Mal de dos
Effets indésirables rares (chez plus de 1 personne sur 10 000 mais chez moins de 1 personne sur
1000):
- Choc anaphylactique. Les symptômes indiquant l'apparition d'une réaction anaphylactique
sont les suivants: rougissements, graves démangeaisons des paumes de la main, des pieds et
d'autres parties du corps (telles qu'une urticaire) ainsi que des difficultés respiratoires. Une
sensation de chaleur, un malaise général et une agitation ont également observés.
Autres effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue:
- Sensation de battements cardiaques rapides ou irréguliers et bleuissement de la peau
- Vertiges
- Paupières gonflées
- Mal de ventre
- Démangeaisons, sensation de malaise au niveau de la poitrine, frissons, urticaire au site
d'injection, douleur au site d'injection et sensation de corps étranger
- Fourmillements et arthralgie
- Vertiges et sensation de fourmillements et d'engourdissement
- Asthme, nez bouché, nez qui coule, éternuements, difficultés respiratoires, sensation d'irritation
dans la gorge et de gorge obstruée
- Gonflement du visage, de la bouche et de la gorge; urticaire
- Baisse de la pression artérielle et pâleur
- Aggravation de l'eczéma
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LK-Abello B.V.
Prenez contact immédiatement avec votre médecin ou avec l'hôpital si vous présentez l'un des
effets indésirables suivants:
- Soudaine sensation de malaise accompagnée de rougeurs, de graves démangeaisons ou de
difficultés respiratoires
- Gonflement du visage, de la bouche ou de la gorge
- Difficultés à déglutir
- Difficultés respiratoires
- Aggravation d'un asthme existant
- Eruptions cutanées
P
renez contact avec votre médecin si vous souffrez d'un effet indésirables g
ênant. Cette
information est importante pour votre médecin afin qu'il puisse déterminer la dose adéquate à vous
prescrire.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta, 40/ 40
B-1060 Bruxelles
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
Comment conserver Pharmalgen Wasp
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utiliser pas ce médicament après la date péremption indiquée sur la boîte et le flacon d'injection
après EXP. Vous y trouverez un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier
jour de ce mois.
A conserver au réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière.
Ne pas congeler.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pharmalgen Wasp
- Les substances actives sont des extraits de poison de guêpes.
- Les autres substances sont le mannitol, l'albumine humaine, le chlorure de sodium et le
phénol.
Qu'est-ce que Pharmalgen Wasp et contenu de l'emballage extérieur
Chaque emballage de Pharmalgen Wasp contient :
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LK-Abello B.V.
4 flacons de poison d'insectes lyophilisé
4 flacons de 5,0 ml de diluant albumine
Matériel lyophilisé
La substance active est le poison lyophilisé de la guêpe. L'activité biologique de Pharmalgen est
contrôlée à l'aide d'un test de la puissance totale et est reliée directement à l'activité du poison pur.
Ceci implique que 100 microgrammes du produit fini lyophilisé correspondent à 100 microgrammes
de poison pur.
Chaque flacon de Pharmalgen contient:
Poison d'insectes 120 microgrammes
Mannitol
36 mg
Albumine humain
0,36 mg
Après reconstitution avec 1,2 ml de diluant albumine, les flacons Pharmalgen contiennent 100
microgrammes/ml de poison d'insectes pur.
Diluant albumine
Chaque flacon de diluant albumine contient par ml:
Albumine humain
0,3 mg
Chlorure de sodium
9,0 mg
Phénol
4,0 mg
Eau pour injection Jusqu'à 1 ml
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Propriétaire de l'autorisation de mise sur le marché
ALK-Abelló BV
Transistorstraat 25
1322 CK Almere
Pays Bas
Fabricant
ALK-Abelló A/S
Bøge Allé 6-8
DK-2970 Hørsholm
Danemark
Numero(s) d'autorisation de mise sur le marche
BE126016 Pharmalgen Wasp
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
La dernière date
à laquelle cette notice a été approuvé est 10/2017.
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