Periomegomel inf. emuls. i.v.

Periomegomel émulsion pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre infirmier/ère.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Periomegomel et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Periomegomel
3. Comment utiliser Periomegomel
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Periomegomel
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PERIOMEGOMEL ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Periomegomel contient des acides aminés (constituants utilisés pour fabriquer des protéines), du
glucose (des carbohydrates), des lipides (des graisses) et des sels (des électrolytes).
Periomegomel est destiné à alimenter des adultes lorsque le patient ne peut pas s'alimenter
suffisamment ou normalement par la bouche.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER
PERIOMEGOMEL ?
N'utilisez jamais Periomegomel:
Si vous êtes allergique aux protéines de poissons, d'oeuf, de soja, d'arachide ou au maïs et aux
produits dérivés du maïs (voir également la rubrique «Avertissements et précautions» ci-
dessous) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la
rubrique 6.
Si votre sang contient un taux particulièrement élevé de graisses.
Si vous avez de graves problèmes hépatiques.
Si vous avez des problèmes de coagulation sanguine.
Si vous présentez un trouble qui empêche votre corps d'assimiler les acides aminés.
Si vous avez de graves problèmes rénaux.
Si vous avez trop de sucre dans le sang.
Si vous avez une quantité anormalement élevée de l'un des électrolytes (sodium, potassium,
magnésium, calcium et/ou phosphore) dans le sang.
Si, lorsque vous recevez de grands volumes de liquides dans les veines, vous souffrez de
problèmes tels qu'oedème pulmonaire aigu, hyperhydratation et décompensation cardiaque.
Si vous souffrez d'un problème de santé aigu et grave, tel qu'un état post-traumatique critique,
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou à votre infirmier/ère avant que Periomegomel ne vous soit
administré si:
Vous souffrez d'un problème rénal sévère. Vous devez aussi avertir votre médecin si vous êtes
sous dialyse (rein artificiel) ou si vous avez un autre type de traitement de purification du sang.
Vous souffrez d'un problème hépatique sévère.
Vous avez des problèmes de coagulation du sang.
Vos glandes surrénales ne fonctionnent pas correctement (insuffisance surrénalienne). Les glandes
surrénales sont des glandes en forme de triangle situées au-dessus de vos reins.
Vous souffrez de défaillance cardiaque.
Vous avez une maladie des poumons.
De l'eau s'accumule dans votre organisme (hyperhydratation).
Votre organisme manque d'eau (déshydratation).
Vous présentez une glycémie élevée (diabète) pour laquelle vous ne recevez pas de traitement.
Une crise cardiaque ou un état de choc dû à une insuffisance cardiaque soudaine
Vous souffrez d'une acidose métabolique grave (sang trop acide).
Vous souffrez d'une infection grave (septicémie).
La perfusion doit être immédiatement arrêtée en cas d'apparition de signes anormaux ou de
symptômes d'une réaction allergique, comme de la fièvre, des frissons, des rashs cutanés ou des
difficultés à respirer. Ce médicament contient de l'huile de poisson, de l'huile de soja, des protéines de
phosphatide d'oeuf et du glucose dérivé du maïs, qui peuvent provoquer des réactions
d'hypersensibilité. Des réactions d'allergie croisée ont été observées entre les protéines de soja et
d'arachide.
Des difficultés à respirer peuvent également être le signe que de petites particules se sont formées,
bloquant ainsi les vaisseaux sanguins pulmonaires (précipités vasculaires pulmonaires). Si vous
éprouvez des difficultés à respirer, informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. Ils décideront
des actions à entreprendre.
Pendant la perfusion, si vous constatez une douleur, une sensation de brûlure, une raideur, un
gonflement ou une coloration anormale de la peau au site de perfusion ou une fuite de la perfusion,
informez-en votre médecin ou votre infirmier/ère. L'administration sera immédiatement interrompue
et reprise dans une autre veine.
Il existe un risque particulièrement élevé d'infection ou de septicémie (présence de bactéries ou de
toxines dans le sang) lorsqu'une tubulure (cathéter intraveineux) est placée dans une veine. Votre
médecin surveillera attentivement l'apparition de tout signe d'infection. L'utilisation de techniques
aseptiques («sans germes») lors de la mise en place et de l'entretien du cathéter et lors de la
préparation de la formulation nutritionnelle peut réduire le risque d'infection.
Un «syndrome de surcharge graisseuse» a été rapporté avec des produits similaires. Une capacité
réduite ou limitée de l'organisme à éliminer les graisses contenues dans Periomegomel peut entraîner
un «syndrome de surcharge graisseuse» (voir rubrique 4 ­ Quels sont les effets indésirables
éventuels?).
Enfants et adolescents
On ne dispose d'aucune expérience sur l'utilisation de Periomegomel chez des enfants et des
adolescents.
Autres médicaments et PERIOMEGOMEL
Informez votre médecin si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre
médicament.
Periomegomel contient du calcium. Il ne doit pas être administré en même temps ou par la même
tubulure que l'antibiotique ceftriaxone en raison du risque de formation de particules. Si le même
dispositif est utilisé pour vous administrer successivement ces médicaments, il doit être
minutieusement rincé.
Les huiles d'olive et de soja présentes dans Periomegomel contiennent de la vitamine K. Cela
n'influence normalement pas l'action des médicaments fluidifiant le sang (anticoagulants) tels que la
coumarine. Néanmoins, si vous prenez des anticoagulants, vous devez en avertir votre médecin.
Les lipides contenus dans cette émulsion peuvent interférer avec les résultats de certains examens de
laboratoire si le prélèvement sanguin a été réalisé avant l'élimination des lipides de votre circulation
sanguine (ceux-ci sont normalement éliminés après 5 à 6 heures sans apport de lipides).
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin avant de recevoir ce médicament. On ne dispose d'aucune donnée
sur l'utilisation de Periomegomel chez les femmes enceintes ou qui allaitent. L'utilisation de ce
médicament peut être envisagée pendant la grossesse et l'allaitement, si cela est nécessaire et
conformément aux indications de votre médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Sans objet car ce médicament est administré à l'hôpital.
3.
COMMENT UTILISER PERIOMEGOMEL
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin en cas de doute.
Ce médicament est administré par une perfusion intraveineuse (goutte-à-goutte) par un petit tube,
inséré directement dans une veine.
Votre médecin décidera de la dose à vous administrer selon votre poids et de votre état. Periomegomel
vous sera administré par un professionnel de santé.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Periomegomel, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Les effets indésirables suivants ont été
rapportés à une fréquence indéterminée :
Réactions d'hypersensibilité (pouvant provoquer des symptômes tels que gonflements, fièvre,
chute de la pression artérielle, rashs cutanés, papules oedémateuses (zones rouges et
bombées), bouffée congestive, maux de tête)
Syndrome de renutrition (maladie qui survient quand on reçoit de la nourriture après une
longue période de jeûne)
Taux du sucre sanguin élevé (hyperglycémie)
Sensation vertigineuse
Maux de tête
Inflammation des veines (thrombophlébite)
Embolie pulmonaire
Difficultés à respirer
Nausées
Vomissements
Légère augmentation de la température corporelle
Taux sanguins (plasmatiques) élevés de composés hépatiques
Syndrome de surcharge graisseuse
Fuite de la perfusion dans les tissus environnants (extravasation)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre infirmier/ère.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Luxembourg
Agence fédérale des médicaments et des
Direction de la Santé ­ Division de la Pharmacie et
produits de santé
des Médicaments
Division Vigilance
Villa Louvigny ­ Allée Marconi
EUROSTATION II
L-2120 Luxembourg
Place Victor Horta, 40/ 40
Site internet:
B-1060 Bruxelles
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-
Site internet: www.afmps.be
medicament/index.html
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
COMMENT CONSERVER PERIOMEGOMEL
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver dans le suremballage. Ne pas congeler.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la poche et la boîte après EXP.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez des particules visibles dans la solution ou si la poche
est endommagée.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Periomegomel
- Les substances actives sont
g pour 1000 ml
Alanine
6,52
Arginine
3,62
Glycine
3,24
Histidine
1,51
Isoleucine
1,89
Leucine
2,30
Lysine (sous forme de chlorhydrate)
2,28
Méthionine
1,26
Phénylalanine
1,76
Proline
2,14
Sérine
1,58
Thréonine
1,32
Tryptophane
0,57
Tyrosine
0,13
Valine
1,83
Acétate de sodium trihydraté
1,77
Chlorure de potassium
1,41
Chlorure de calcium dihydraté
0,23
Sulfate de magnésium heptahydraté
0,78
Glycérophosphate de sodium hydraté
1,87
Sulfate de zinc heptahydraté
0,007
Glucose (sous forme de monohydrate)
77,8
Huile de soja, raffinée
8,46
Huile d'olive, raffinée
7,05
Triglycérides à chaîne moyenne
7,05
Huile de poisson, riche en acides gras
5,64
Les autres composants sont: acide acétique glacial, acide chlorhydrique, phospholipides d'oeuf
pour injection, glycérol, oléate de sodium, tout-rac-alpha-tocophérol, hydroxyde de sodium,
eau pour préparations injectables.
Qu'est-ce que Periomegomel
et contenu de l'emballage extérieur
Les solutions d'acides aminés et de glucose sont claires, incolores ou légèrement jaunes et exemptes
de particules. L'émulsion lipidique est blanche et homogène.
Après le mélange des trois compartiments, le produit a l'apparence d'une émulsion blanche.
Présentations
4 x 1085 ml
4 x 1450 ml
4 x 2020 ml
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché:
Baxter S.A.
Bd René Branquart 80
B-7860 Lessines
Fabricant:
Baxter S.A.
Bd René Branquart 80
B-7860 Lessines
Numéros d'autorisation de mise sur le marché
1085 ml: BE539457
1450 ml: BE539466
2020 ml: BE539475
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Autriche, République tchèque, Allemagne, Grèce,
FINOMEL PERI
Irelande, Pologne, Espagne, Royaume-Uni
Belgique, Luxembourg, Pays-Bas
Periomegomel
Danemark, Finlande, Islande, Norvège, Suède
Finomel Perifer
France
FOSOMEL PERI
Italie
Finomel
A. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Periomegomel se présente sous la forme d'une poche en plastique à 3 compartiments. Chaque poche
contient une combinaison stérile non pyrogène d'une solution glucidique à 13%, d'une solution
d'acides aminés à 10% avec des électrolytes et d'une émulsion lipidique à 20%.
La composition de l'émulsion reconstituée après le mélange du contenu des trois compartiments est
indiquée ci-dessous:
Substance active
1085 ml
1450 ml
2020 ml
Huile de poisson, riche en acides gras
6,12 g
8,16 g
11,40 g
oméga-3
Huile d'olive, raffinée
7,65 g
10,20 g
14,25 g
Huile de soja, raffinée
9,18 g
12,24 g
17,10 g
Triglycérides à chaîne moyenne
7,65 g
10,20 g
14,25 g
Alanine
7,08 g
9,46 g
13,17 g
Arginine
3,93 g
5,26 g
7,31 g
Glycine
3,52 g
4,71 g
6,55 g
Histidine
1,64 g
2,19 g
3,05 g
Isoleucine
2,05 g
2,74 g
3,82 g
Leucine
2,50 g
3,34 g
4,64 g
Lysine
1,98 g
2,65 g
3,69 g
(sous forme de chlorhydrate de
(2,48 g)
(3,31 g)
(4,61 g)
lysine)
Méthionine
1,37 g
1,83 g
2,54 g
Phénylalanine
1,92 g
2,56 g
3,56 g
Proline
2,33 g
3,11 g
4,32 g
Sérine
1,71 g
2,29 g
3,18 g
Thréonine
1,44 g
1,92 g
2,67 g
Tryptophane
0,62 g
0,82 g
1,14 g
Tyrosine
0,14 g
0,18 g
0,25 g
Valine
1,98 g
2,65 g
3,69 g
Acétate de sodium trihydraté
1,92 g
2,57 g
3,57 g
Chlorure de potassium
1,53 g
2,05 g
2,85 g
Chlorure de calcium dihydraté
0,25 g
0,34 g
0,47 g
Sulfate de magnésium heptahydraté
0,84 g
1,13 g
1,57 g
Glycérophosphate de sodium,
2,03 g
2,71 g
3,77 g
hydraté
Sulfate de zinc heptahydraté
0,008 g
0,011 g
1085 ml
1450 ml
2020 ml
Glucose
76,7 g
102,6 g
142,9 g
(sous forme de glucose monohydraté)
(84,4 g)
(112,8 g)
(157,2 g)
B. POSOLOGIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Posologie
La posologie dépend de la dépense énergétique, de l'état clinique, du poids corporel du patient et de sa
capacité à métaboliser les constituants de Periomegomel, ainsi que du supplément d'énergie ou de
protéines administré par voie orale/entérale : le volume de la poche doit donc être choisi en
conséquence.
Les besoins journaliers moyens chez l'adulte sont:
Chez les patients présentant un état nutritionnel normal ou un léger stress catabolique: 0,6 à 0,9 g
d'acides aminés/kg /jour (0,10 à 0,15 g d'azote/kg/jour).
Chez les patients présentant un stress métabolique modéré à élevé, avec ou sans malnutrition: 0,9 à
1,6 g d'acides aminés/kg/jour (0,15 à 0,25 g d'azote/kg/jour).
Chez les patients présentant un état pathologique particulier (brûlures ou anabolisme marqué
p. ex.), les besoins azotés peuvent même être supérieurs.
La dose quotidienne maximale dépend de l'état clinique du patient et peut varier d'un jour à l'autre.
Le débit d'administration doit normalement être augmenté progressivement au cours de la première
heure et ajusté ensuite en fonction de la dose à administrer, de l'apport volumique journalier et de la
durée de la perfusion.
La durée de perfusion recommandée est de 14 à 24 heures.
L'intervalle posologique de 20 ml à 40 ml/kg/jour correspond à 0,6 à 1,3 g d'acides aminés par kg/jour
(0,10 à 0,21 g d'azote/kg/jour) et à 14 à 27 kcal/kg/jour d'énergie totale (11 à 22 kcal/kg/jour
d'énergie non protéique).
Le débit maximal de perfusion est de 0,25 g/kg/h pour le glucose, de 0,1 g/kg/h pour les acides aminés
et de 0,15 g/kg/h pour les lipides.
Le débit de perfusion ne doit pas dépasser 3,0 ml/kg/h (ce qui correspond à 0,09 g d'acides aminés;
0,21 g de glucose et 0,09 g de lipides/kg/h).
La dose maximale recommandée est de 40 ml/kg/jour, ce qui apportera 1,3 g d'acides aminés/kg/jour
(ce qui correspond à 0,21 g d'azote/kg/jour); 2,8 g de glucose/kg/jour; 1,2 g de lipides/kg/jour et à une
énergie totale de 27 kcal/kg/jour (ce qui correspond à 22 kcal/kg/jour d'énergie non protéique).
Population pédiatrique
Aucune étude sur Periomegomel n'a été réalisée dans la population pédiatrique.
Patients insuffisants rénaux/hépatiques
A utiliser avec prudence chez les patients présentant une insuffisance hépatique, y compris une
cholestase et/ou une élévation des enzymes hépatiques. Les paramètres de la fonction hépatique
doivent être étroitement surveillés.
En cas de perfusion dans une veine périphérique, l'osmolarité des solutions doit être prise en compte
car une thrombophlébite peut se développer. Le site d'insertion du cathéter doit être contrôlé tous les
jours pour détecter tout signe local de thrombophlébite
Pour obtenir des informations sur le mélange avec d'autres perfusions/avec le sang avant ou pendant
l'administration, voir rubrique C. INCOMPATIBILITES.
C. INCOMPATIBILITES
Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments dont la compatibilité n'est pas
connue.
La ceftriaxone ne doit pas être mélangée ni administrée simultanément par voie intraveineuse avec des
solutions contenant du calcium, dont Periomegomel.
Periomegomel ne doit pas être administré simultanément avec du sang par la même tubulure de
perfusion.
D. SURDOSAGE
En cas de surdosage, des nausées, des vomissements, des frissons, une hyperglycémie, des
perturbations électrolytiques et des signes d'hypervolémie ou d'acidose peuvent survenir. Dans de
telles situations, la perfusion doit être arrêtée immédiatement.
Les cas d'hyperglycémie doivent être traités selon la situation médicale en administrant une dose
adaptée d'insuline et/ou en adaptant le débit de perfusion. Un surdosage peut en outre provoquer une
surcharge liquidienne, des déséquilibres électrolytiques et une hyperosmolalité.
Si les symptômes persistent après l'interruption de la perfusion, une hémodialyse, une hémofiltration
ou une hémodiafiltration peut être envisagée.
E. PRECAUTIONS PARTICULIERES D'ELIMINATION ET DE MANIPULATION
Pour ouvrir :
Retirer le suremballage de protection.
Jeter l'absorbeur d'oxygène.
Utiliser uniquement si la poche n'est pas endommagée, si les soudures non permanentes sont
intactes (c'est-à-dire, sans mélange des contenus des trois compartiments); si la solution
d'acides aminés et la solution de glucose sont limpides, incolores ou légèrement jaunes, et
exemptes de particules visibles; et si l'émulsion lipidique est un liquide homogène d'aspect
laiteux.
Pour mélanger les compartiments :
S'assurer que le produit est à température ambiante avant de rompre les soudures non
permanentes.
Enrouler manuellement la poche sur elle-même en commençant par le haut de la poche (côté
oeillet de suspension). (Image 1) Les soudures non permanentes disparaîtront du côté des
embouts. Continuer d'enrouler la poche jusqu'à ce que les soudures soient ouvertes sur environ
la moitié de leur longueur. (Image 2)
Après reconstitution, le mélange est une émulsion homogène et d'aspect laiteux.
Après le retrait du protecteur en plastique du port de médication, il est possible d'ajouter des
suppléments compatibles par le port de médication (voir la sous-rubrique «Supplémentations»).
Retirer le protecteur en plastique de l'embout d'administration et insérer le set de perfusion. Suspendre
la poche au pôle intraveineux et réaliser la perfusion en utilisant la technique standard. (Image 4)
Une fois la poche ouverte, utiliser immédiatement son contenu. Ne jamais conserver la poche ouverte
pour une perfusion ultérieure.
Ne pas reconnecter des poches partiellement utilisées. Ne pas connecter de poches en série afin
d'éviter tout risque d'embolie gazeuse.
Supplémentations
Aucun élément ne doit être ajouté à la poche si sa compatibilité n'a pas été vérifiée au préalable car la
formation de précipités ou la déstabilisation de l'émulsion lipidique peut entraîner une occlusion
vasculaire.
Les ajouts doivent se faire de manière aseptique.
Periomegomel peut être mélangé aux suppléments suivants:
Le tableau de comptabilité ci-dessous indique les ajouts possibles de produits contenant plusieurs
oligo-éléments, comme Nutryelt, et contenant plusieurs vitamines, comme Cernevit, ainsi que de
produits génériques contenant des électrolytes et des oligo-éléments en quantités définies. En cas
d'ajout d'électrolytes et d'oligo-éléments nécessaires au patient, les électrolytes déjà présents dans la
poche doivent être pris en compte.
Supplément
Contenu total après l'ajout pour tous les
formats de poches de Periomegomel
Nutryelt (Composition par flacon: Zinc 153 µmol; Cuivre
2 flaconsError: Reference source not found/poche
4,7 µmol; Manganèse 1,0 µmol; Fluorine 50 µmol; Iode
1,0 µmol; Sélénium 0,9 µmol; Molybdène 0,21 µmol;
Chrome 0,19 µmol; Fer 18 µmol)
Cernevit (Composition par flacon: Vit. A (sous forme de
2 flaconsb/poche
palmitate de rétinol) 3500 UI, Vit. D3 (Cholécalciférol)
220 UI, Vit. E (Alpha-tocophérol) 11,2 UI, Vit. C (Acide
ascorbique) 125 mg, Vit. B1 (Thiamine) 3,51 mg, Vit. B2
(Riboflavine) 4,14 mg, Vit. B6 (Pyridoxine) 4,53 mg, Vit.
B12 (Cyanocobalamine) 6 µg, Vit. B9 (Acide folique)
414 µg, Vit. B5 (Acide pantothénique) 17,25 mg, Vit. B8
(Biotine) 69 µg, Vit. PP (Nicotinamide) 46 mg)
Sodium
138 mmol/l
Potassium
138 mmol/l
Magnésium
5 mmol/l
Calcium
4,6 mmol/l
Phosphate
(organique,
comme
le
18,5 mmol/l
glycérophosphate de sodium)
Ou
Phosphate (minéral, comme le phosphate de
9,2 mmol/l
potassium)
Sélénium
7,6 µmol/l
Zinc
0,31 mmol/l
Error: Reference source not found Volume du flacon: 10 ml de solution concentrée
b Volume du flacon: 5 ml de lyophilisat
La compatibilité peut varier selon les sources et il est conseillé aux professionnels de santé de faire les
vérifications adaptées s'ils veulent mélanger Periomegomel à d'autres solutions parentérales.
Bien mélanger les éléments de la poche et inspecter visuellement le mélange. Il ne doit pas y avoir de
signes de séparation des phases dans l'émulsion. Le mélange est une émulsion homogène blanche
d'aspect laiteux.