Perindopril sandoz 4 mg (impexeco)

Nom du médicament importé tel que commercialisé en Belgique :
Perindopril Sandoz 4 mg comprimés
Nom du médicament belge de référence :
Perindopril Sandoz 4 mg comprimés
Importé des Pays-Bas.
Importé par et reconditionné sous la responsabilité de :
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Mouscron
Nom original du médicament importé dans le pays d'origine :
Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg, tabletten
Notice : Information du patient
Perindopril Sandoz 4 mg comprimés
périndopril erbumine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
- Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1. Qu'est-ce que Perindopril Sandoz et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perindopril Sandoz
3. Comment prendre Perindopril Sandoz
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Perindopril Sandoz
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Perindopril Sandoz et dans quel cas est-il utilisé ?
Perindopril appartient à une classe de médicaments Inhibiteurs ECA. Ces médicaments agissent en
élargissant les vaisseaux sanguins, ce qui aide votre coeur à pomper le sang à travers ces vaisseaux.
quantité suffisante de sang pour répondre aux besoins de l'organisme).
pour réduire le risque d'incidents cardiaques, tels que les crises cardiaques, chez les patients atteints
d'une coronaropathie stable (une affection où l'apport de sang au coeur est réduit ou bloqué) et ayant
déjà eu une crise cardiaque et/ou une opération visant à améliorer l'apport de sang au coeur en
élargissant les vaisseaux fournissant cet apport.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perindopril Sandoz ?
Ne prenez jamais Perindopril Sandoz
Si vous êtes
allergique au périndopril, à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
(mentionnés dans la rubrique 6)
ou à tout autre IECA.
Si vous avez eu des
symptômes tels qu'une
respiration sifflante, un gonflement du visage, de la
langue ou de la gorge, de fortes démangeaisons, des éruptions cutanées, une syncope ou des
vertiges lors d'un traitement antérieur par un IECA ou si vous avez eu ces symptômes dans toute
autre circonstance (cette affection s'appelle « angio-oedème »).
Si vous avez une tendance héréditaire à un
gonflement des tissus ou un gonflement des tissus
d'origine inconnue (angio-oedème héréditaire ou idiopathique).
Si vous avez un diabète ou une altération de la fonction rénale et que vous prenez un traitement pour
faire baisser la tension artérielle, qui contient de l'aliskirène.
Si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (il est également préférable d'éviter l'utilisation de
Perindopril Sandoz au début de la grossesse ­ voir rubrique `Grossesse').
Si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament utilisé
pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car le risque
d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est accru.
Si vous pensez que l'une des situations décrites ci-dessus s'applique à vous, ne prenez pas les
comprimés. Consultez votre médecin et demandez-lui conseil.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin
avant de prendre Perindopril Sandoz :
Si vous présentez un
risque de chute excessive de la tension artérielle. Ceci peut notamment être
le cas si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque, d'une altération de la fonction rénale ou de
troubles de l'équilibre sodé et liquidien, par ex. si vous prenez des diurétiques (médicaments
augmentant la production d'urine), si vous suivez un régime pauvre en sel ou suite à des
vomissements ou à une diarrhée.
Si vous avez une sténose aortique
(rétrécissement du vaisseau sanguin principal provenant du
coeur), une sténose de la valve mitrale
(rétrécissement de la valve mitrale du coeur), une
cardiomyopathie hypertrophique
(maladie du muscle cardiaque) ou une sténose de l'artère rénale
(rétrécissement de l'artère fournissant le sang au rein).
Si vous avez des réactions d'hypersensibilité ou un gonflement des tissus (angio-oedème) pendant
un traitement par périndopril ou d'autres IECA. L'angio-oedème survient plus souvent chez les
patients de race noire que chez les patients appartenant à d'autres races.
Si vous avez des
problèmes cardiaques.
Si vous avez un
problème au niveau du foie.
Si vous avez un
problème au niveau des reins.
Si vous êtes
sous dialyse.
Si vous souffrez d'une
maladie du collagène telle qu'un lupus érythémateux disséminé ou une
sclérodermie.
Si l'on a diagnostiqué chez vous un état nommé "
l'hypoaldostéronisme" (des taux d'aldostérone
réduits dans votre sang)
Si vous suivez un régime
pauvre en sel ou si vous utilisez des
substituts sodés contenant du
potassium.
o un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II), également connu sous le nom de «
sartan », comme par exemple, le valsartan, le telmisartan et l'irbésartan notamment si vous
souffrez de troubles rénaux liés au diabète;
o de l'aliskirène.
Il est possible que votre médecin souhaite régulièrement contrôler votre fonction rénale, votre
pression artérielle, ainsi que la quantité d'électrolytes (par exemple, le potassium) dans votre sang.
Voir également les informations fournies dans la rubrique intitulée « Ne prenez jamais Perindopril
Sandoz ».
Si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la
peau dans des zones telles que la gorge) peut être accru :
- racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,
- des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le cancer
(p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus) et autres médicaments appartenant à la classe des
inhibiteurs de mTOR
- la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète
Si vous
allaitez.
Vous devez avertir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou si vous pourriez le devenir).
L'utilisation de Perindopril Sandoz est déconseillée au début de la grossesse, et vous ne devez pas le
prendre si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut nuire sévèrement à votre bébé si vous
l'utilisez à ce stade (voir rubrique `Grossesse').
Utilisation chez les enfants
L'utilisation de comprimés de périndopril est
déconseillée chez les enfants.
Vous devez également informer votre médecin ou votre pharmacien que vous prenez Perindopril
Sandoz :
Si vous avez eu un épisode de
douleurs thoraciques (angine de poitrine).
Si vous devez
subir une anesthésie et/ou une
chirurgie.
Si vous avez récemment souffert d'une
diarrhée ou de
vomissements.
Si vous allez subir un
traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux
piqûres d'abeilles ou de guêpes.
Si vous
subissez une LDL-aphérèse (qui consiste en l'élimination du cholestérol de votre sang au
moyen d'une machine).
Si votre
tension artérielle n'est pas suffisamment abaissée en raison de votre appartenance
ethnique (en particulier chez les patients de race noire).
Si vous avez une
toux sèche persistante.
Autres médicaments et Perindopril Sandoz
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous vérifierez notamment avec votre médecin si vous prenez l'un des médicaments suivants, car vous
devez vous assurer qu'il n'est pas dangereux de prendre Perindopril Sandoz :
Autres médicaments utilisés
pour traiter une tension élevée, y compris les diurétiques
(
médicaments favorisant l'élimination d'eau).
Des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel),
diurétiques épargneurs de
sanguins de sucre.
Lithium, un médicament
utilisé en cas de manie ou de
dépression.
Médicaments utilisés
pour traiter des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la
schizophrénie ou d'autres psychoses.
Allopurinol, un médicament utilisé
pour traiter la goutte.
Immunosuppresseurs, des médicaments utilisés
pour traiter les affections auto-immunes (par ex.
polyarthrite rhumatoïde) ou
après une chirurgie de transplantation.
Procaïnamide, un médicament utilisé pour
traiter un rythme cardiaque irrégulier.
Médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), des
médicaments utilisés pour soulager
la douleur, incluant l'acide acétylsalicylique (si la dose est égale ou supérieure à 3 g/jour).
Médicaments utilisés pour traiter
une faible tension artérielle, un choc ou l'asthme (par ex.
éphédrine, noradrénaline ou adrénaline).
Vasodilatateurs, incluant les nitrates (
produits élargissant les vaisseaux sanguins).
Héparine (médicament utilisé
pour diluer le sang).
Or (aurothiomalate de sodium), pour le
traitement de l'arthrite
un médicament qui est le plus souvent utilisé pour traiter la diarrhée (racécadotril)
médicaments qui sont souvent utilisés pour éviter un rejet des organes greffés (sirolimus, évérolimus
et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique «
Avertissements et précautions ».
Il est possible que votre médecin ait besoin de modifier la posologie du traitement et/ou de prendre
d'autres précautions:
Si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de l'aliskirène (voir
également les informations fournies dans les rubriques intitulées « Ne prenez jamais Perindopril Sandoz
» et « Avertissements et précautions »).
Consultez votre médecin en cas d'incertitude à propos de ces médicaments.
Veuillez avertir votre médecin ou votre dentiste
avant de subir une
anesthésie ou une
chirurgie, car
votre tension artérielle peut chuter brutalement pendant l'anesthésie.
Perindopril Sandoz avec des aliments et boissons
On recommande de prendre Perindopril Sandoz avant un repas, avec une quantité suffisante de liquide
(par ex. de l'eau), afin de réduire l'influence de la nourriture sur la manière dont le médicament agit.
Suppléments alimentaires ou substituts de sel contenant du potassium ne peuvent pas être pris quand
vous prenez Perindopril Sandoz. Le taux de potassium dans votre sang pourrait être trop augmenté.
Aussi des larges quantités de sel (normal) (NaCl) dans votre diète pourrait réduire l'effet
antihypertenseur de Perindopril Sandoz.
Grossesse et allaitement
Grossesse
Vous devez avertir votre médecin si vous
pensez être enceinte (ou si vous
pourriez le devenir). Votre
médecin vous conseillera normalement d'arrêter la prise de Perindopril Sandoz avant de tomber
enceinte ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et il vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Perindopril Sandoz. L'utilisation de Perindopril Sandoz est
déconseillée au
début de la grossesse, et vous ne devez
pas le prendre si vous
êtes enceinte de plus de 3 mois, car il
peut nuire sévèrement à votre bébé si vous l'utilisez après le troisième mois de grossesse.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés.
Néanmoins, Perindopril Sandoz n'affecte pas la vigilance mais différentes réactions, telles que des
vertiges ou une faiblesse, associés avec la baisse de tension artérielle, peuvent survenir chez certains
patients, particulièrement au début du traitement ou en cas d'augmentation de la dose. Si vous
développez l'un de ces effets, votre aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut
être altérée.
Perindopril Sandoz contient de la cyclodextrine
Ce médicament contient 11,780 mg de cyclodextrine par comprimé.
3.
Comment prendre Perindopril Sandoz ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Perindopril Sandoz peut s'utiliser seul ou en association avec d'autres médicaments abaissant la tension
artérielle.
Les posologies habituelles de Perindopril Sandoz sont les suivantes :
Tension artérielle élevée : chez l'adulte, la dose initiale et d'entretien habituelle est de 4 mg une fois
par jour. Après un mois, on peut augmenter cette dose à 8 mg par jour, qui est la dose maximale
recommandée.
Si vous avez 65 ans ou plus, la dose initiale habituelle est de 2 mg une fois par jour. Après un mois, on
peut augmenter cette dose à 4 mg par jour et, si nécessaire, à 8 mg par jour.
Insuffisance cardiaque : il faut instaurer le traitement sous surveillance médicale étroite, au moyen
d'une dose de 2 mg une fois par jour. Après deux semaines, on peut augmenter cette dose à 4 mg une
fois par jour, si cela s'avère nécessaire.
Coronaropathie stable : la dose initiale habituelle est de 4 mg une fois par jour. Après deux semaines
et si la dose de 4 mg est bien tolérée, on peut augmenter cette dose à 8 mg une fois par jour.
Si vous avez 65 ans ou plus, la dose initiale habituelle est de 2 mg une fois par jour. Après une semaine,
on peut augmenter cette dose à 4 mg une fois par jour et après une semaine supplémentaire, à 8 mg une
fois par jour.
Avant d'augmenter la dose à 8 mg, il est possible que votre médecin vous fasse passer un test sanguin
afin de vérifier si vos reins fonctionnent de manière correcte.
En cas d'altération de la fonction des reins, votre médecin ajustera votre dose de Perindopril Sandoz
.
Le traitement de ces affections est généralement un traitement à vie.
Prenez votre (vos) comprimé(s) avec un verre d'eau, de préférence au même moment chaque jour, le
matin, avant un repas. Si vous prenez des comprimés favorisant l'élimination d'eau (diurétiques), il est
possible que votre médecin décide de réduire ou même d'arrêter le traitement par ces comprimés au
moment de débuter votre traitement par périndopril.
Utilisation chez les enfants
Utilisation chez les enfants n'est pas recommandée.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Perindopril Sandoz, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Perindopril Sandoz
Il est important de prendre votre médicament chaque jour. Néanmoins, si vous oubliez de prendre une
ou plusieurs doses, prenez une autre dose dès que vous réalisez votre oubli et poursuivez ensuite votre
traitement de la manière prescrite. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Perindopril Sandoz
Consultez toujours votre médecin si vous voulez arrêter de prendre ce médicament. Même si vous vous
sentez bien, il peut s'avérer nécessaire de poursuivre la prise de ce médicament.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre ce médicament et consultez immédiatement un médecin si vous développez
l'un des effets indésirables suivants qui peuvent être graves :
Gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge.
Difficultés respiratoires.
Vertiges ou syncope.
Rythme cardiaque anormalement rapide ou irrégulier.
Ce sont les symptômes d'une réaction sévère (angio-oedème) pouvant survenir avec tous les autres
médicaments de ce type (IECA). Cette réaction doit être traitée immédiatement, généralement en milieu
hospitalier. Ces effets indésirables sont peu fréquents (survenant chez moins d'une personne sur 100).
Sensations vertigineuses sévères ou évanouissements en raison d'une tension artérielle basse
(Fréquent ­ peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
Battements cardiaques irréguliers, crise cardiaque et accident vasculaire cérébral (ces effets ont été
rapportés avec la prise d'inhibiteurs de l'ECA en association avec une tension artérielle basse), une
angine de poitrine (oppression thoracique) (Peu fréquent ­ peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur
100)
Inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale sévère et une dorsalgie, avec
une sensation d'être très malade (Très rare ­ peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Rash cutané débutant souvent par des plaques rouges et prurigineuses sur votre visage, vos bras ou
vos jambes, une affection résultant d'une réaction allergique provoquée par de nombreuses causes
différentes (érythème polymorphe) (Très rare ­ peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Jaunissement de la peau ou des yeux (ictère) pouvant être caractéristique d'une inflammation du foie
(hépatite) (Très rare ­ peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
Ne pas aller à la toilette (faible production d'urine), ce qui peut aussi survenir avec une haute
température (fièvre), nausée, fatigue, douleurs dans le côté, gonflements des jambes, chevilles, pieds,
visage et mains, ou sang dans vos urines. Ceci est dû à des problèmes rénales sévères (insuffisance
rénale soudain) (très rare ­ peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000)
doses, lorsqu'on augmente la dose ou lorsqu'on prend également des comprimés favorisant
l'élimination d'eau)
Maux de tête, vertiges, fatigue, picotements, crampes musculaires, troubles visuels (par ex vision
trouble, douleur oculaire), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles)
Nausées, vomissements, douleur abdominale, modifications du goût, sensation d'indigestion,
diarrhée, constipation
Éruption cutanée, démangeaisons
Peu fréquent (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 100) :
Modifications de l'humeur ou du sommeil
Bronchospasme (sensation d'oppression au niveau du thorax, respiration sifflante et essoufflement)
Sécheresse buccale
Problèmes au niveau des reins
Impuissance
Sueurs
Urticaires
Rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 1000
) :
Aggravation du psoriasis
Très rare (peuvent toucher jusqu'à 1 personne sur 10000) :
Confusion
Pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie), rhinite (obstruction nasale ou écoulement
nasal)
Modifications de la formule sanguine : il est possible que votre médecin décide d'effectuer des tests
sanguins réguliers, afin de détecter ces anomalies
Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles):
hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le sang)
vasculite (inflammation des vaisseaux sanguins)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En
signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Place Victor Horta 40/40
B-1060 Bruxelles
Site internet: w
ww.afmps.b e
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Comment conserver Perindopril Sandoz
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Perindopril Sandoz :
La substance active est le périndopril erbumine.
Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril erbumine, équivalent à 3,338 mg de périndopril.
Les autres composants sont cellulose microcristalline, cellulose microcristalline silicifiée, polacrilline
potassium, dioxyde de silice, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium et hydroxypropylbétadex
(contient de la cyclodextrine).
Aspect de Perindopril Sandoz et contenu de l'emballage extérieur
Comprimés blancs, ronds, biconvexes, portant une barre de cassure d'un côté et l'inscription 4 de l'autre
côté. Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.
Les comprimés sont conditionnés en plaquettes en Aluminium/Aluminium insérés dans une boîte en
carton.
Conditionnements : 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 500 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament de référence
Sandoz nv/sa
Telecom Gardens
Medialaan 40
B-1800 Vilvoorde
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché du médicament importé
Sandoz B.V.
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Pays-Bas
Fabricants du médicament importé
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovénie
LEK S.A.
ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warschau, Pologne
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Allemagne
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
BE
Perindopril Sandoz 4 mg comprimés
CZ
Perindopril erbumin Sandoz 4 mg tablety
FR
PERINDOPRIL Sandoz 4 mg, comprimé sécable
IT
PERINDOPRIL Sandoz 4 mg compresse
NL
Perindopril tert-butylamine Sandoz 4 mg tabletten
SI
Voxin 4 mg tablete
UK
Perindopril 4 mg Tablets