Perindopril/amlodipine krka 8 mg - 10 mg

Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
NOTICE
PI_Text015655_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Notice: information du patient
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg comprimés
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg comprimés
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg comprimés
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg comprimés
Périndopril tert-butylamine/Amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?:
1.
Qu'est-ce que Perindopril/Amlodipine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perindopril/Amlodipine Krka
3.
Comment prendre Perindopril/Amlodipine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Perindopril/Amlodipine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Perindopril/Amlodipine Krka et dans quel cas est-il utilisé?
Perindopril/Amlodipine Krka est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle et/ou dans le
traitement de la maladie coronaire stable (une maladie où l'alimentation du coeur en sang est réduite ou
bloquée).
Les patients qui prennent déjà séparément des comprimés de périndopril et d'amlodipine peuvent à la
place recevoir un comprimé de Perindopril/Amlodipine Krka qui contient les deux principes actifs.
Perindopril/Amlodipine Krka est une association de deux principes actifs, le périndopril et
l'amlodipine.
Périndopril est un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA). Amlodipine est un
antagoniste calcique (qui appartient à la classe des dihydropyridines). Ceux-ci agissent en dilatant et
en décontractant les vaisseaux sanguins, facilitant ainsi le travail du coeur pour expulser le sang dans
les vaisseaux.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perindopril/Amlodipine Krka?
Ne prenez jamais Perindopril/Amlodipine Krka:
-
si vous êtes allergique (hypersensible) au périndopril, à tout autre inhibiteur de l'enzyme de
conversion ou à l'amlodipine ou aux autres inhibiteurs calciques, ou à l'un des autres
composants contenus dans Perindopril/Amlodipine Krka,
- si vous êtes à plus de 3 mois de grossesse (il est préférable d'éviter l'usage de
Perindopril/Amlodipine Krka en début de grossesse - voir rubrique « Grossesse »),
- si vous avez déjà eu des symptômes tels que des sifflements respiratoires, un gonflement du
visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un
PI_Text015655_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
traitement antérieur par IECA ou si un membre de votre famille a déjà eu ces symptômes
quelles qu'en soient les circonstances (état appelé angio-oedème),
- si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un médicament
contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle,
- si vous avez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc cardiogénique
(une affection dans laquelle votre coeur est incapable de fournir assez de sang à l'organisme),
- si vous avez une pression artérielle très basse (hypotension),
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après une crise cardiaque,
- si vous êtes dialysé ou si vous bénéficiez d'un autre type de filtration sanguine. En fonction de
la machine utilisée, Perindopril/Amlodipine Krka peut ne pas être adapté,
- si vous avez des problèmes rénaux avec diminution de l'apport sanguin au niveau rénal (sténose
artérielle rénale),
- si vous êtes actuellement traité par sacubitril/valsartan, un médicament utilisé pour traiter
l'insuffisance cardiaque (voir les rubriques « Avertissements et précautions » et «Autres
médicaments et Perindopril/Amlodipine Krka»),
- si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car
le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Faites attention avec Perindopril/Amlodipine Krka
Si vous êtes dans les cas suivants, prévenez votre médecin avant de prendre Perindopril/Amlodipine
Krka:
-
cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ou sténose de l'artère rénale
(rétrécissement de l'artère menant le sang au rein),
- insuffisance cardiaque,
- augmentation sévère de la pression artérielle (crise hypertensive),
- tout autre problème cardiaque,
- problèmes hépatiques,
- problèmes rénaux ou si vous êtes dialysé,
- si vous avez des taux anormalement élevés d'une hormone appelée aldostérone dans le sang
(aldostéronisme primaire),
- maladie du collagène vasculaire (maladie du tissu conjonctif) comme un lupus érythémateux
disséminé ou une sclérodermie,
- diabète,
- si vous suivez un régime pauvre en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable),
- si vous êtes une personne âgée et que votre dose a besoin d'être augmentée,
- si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension:
- un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA II) (aussi connu sous le nom
de sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier si vous avez des
problèmes rénaux dus à un diabète,
- aliskiren,
- si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angiooedème est accru:
- racécadotril (utilisé pour traiter la diarrhée),
- sirolimus, everolimus, temsirolimus et d'autres médicaments appartenant à la classe
connue sous le nom d'inhibiteurs de mTOR (utilisés pour prévenir le rejet d'organes
transplantés),
- la vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
- êtes un patient noir: ce médicament peut augmenter le risque d'angioedème et peut être moins
efficace sur la diminution de votre pression artérielle par rapport aux patients non noirs.
Angioedème
PI_Text015655_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Des angioedèmes (réactions allergiques sévères avec un gonflement de la face, des lèvres, de la langue
ou de la gorge pouvant entraîner une difficulté à avaler ou respirer) ont été rapportés chez des patients
traités par des inhibiteurs de l'enzyme de conversion, dont Perindopril/Amlodipine Krka. Ceci peut se
produire à n'importe quel moment du traitement. Si vous présentez de tels symptômes, arrêtez tout de
suite de prendre Perindopril/Amlodipine Krka et contactez immédiatement votre médecin. (voir aussi
rubrique 4).
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins, votre
pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Perindopril/Amlodipine Krka ».
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être).
Perindopril/Amlodipine Krka n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si
vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé à ce stade (voir
rubrique 'Grossesse').
Informer également votre médecin ou le personnel médical que vous prenez Perindopril/Amlodipine
Krka si vous:
-
devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante,
- avez souffert récemment de diarrhées ou de vomissements,
- devez subir une aphérèse des lipoprotéines de basse densité (LDL) (qui consiste à enlever du
cholestérol de votre sang avec une machine),
- devez recevoir un traitement de désensibilisation pour réduire les effets d'une allergie aux
piqûres d'abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
Perindopril/Amlodipine Krka n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Prise d'autres médicaments
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre
pharmacien.
Vous devez éviter de prendre Perindopril/Amlodipine Krka avec:
-
du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression).
- l'estramustine (utilisé dans le traitement de certains types de cancer).
- des suppléments potassiques (y compris des substituts de sel), des diurétiques épargneurs de
potassium et d'autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium dans le sang
(p. ex. le triméthoprime et le cotrimoxazole pour traiter des infections causées par des bactéries ;
la ciclosporine, un médicament immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet d'un organe
transplanté ; et l'héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang afin d'éviter la
formation de caillots).
- des médicaments épargneurs de potassium utilisés dans le traitement de l'insuffisance
cardiaque: éplérénone et spironolactone à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour.
Le traitement par Perindopril/Amlodipine Krka peut être affecté par d'autres médicaments. Votre
médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre d'autres
précautions. Si vous prenez l'un des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin du fait de
précautions d'emploi particulières:
-
autres médicaments pour traiter l'hypertension, incluant un antagoniste des récepteurs de
l'angiotensine II (ARA II), ou de l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques «Ne
prenez jamais Perindopril/Amlodipine Krka» et «Faites attention avec Perindopril/Amlodipine
Krka»), ou les diurétiques (médicaments qui augmentent la quantité d'urine produite par les
reins),
PI_Text015655_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou pour
éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et autres
médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir la rubrique
'Avertissements et précautions',
-
sacubitril/valsartan (utilisé pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique). Voir rubriques «Ne
prenez jamais Perindopril/Amlodipine Krka» et « Avertissements et précautions »,
- anti-inflammatoires non-stéroïdiens (ex.: ibuprofène) pour soulager la douleur ou dose élevée
d'aspirine,
- médicaments pour traiter le diabète (telle que l'insuline),
- médicaments pour traiter des troubles mentaux tels que dépression, anxiété, schizophrénie etc.
(ex.: antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs imipraminiques,
neuroleptiques),
- immunosuppresseurs (médicaments diminuant le mécanisme de défense de l'organisme) utilisés
pour le traitement de maladies auto-immunes ou suite à une transplantation chirurgicale (ex.:
ciclosporine, tacrolimus),
-
triméthoprime et co-trimoxazole (pour le traitement des infections),
- allopurinol (pour le traitement de la goutte),
- procaïnamide (pour le traitement de battements cardiaques irréguliers),
- vasodilateurs incluant les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins),
- éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (traitements de l'hypotension artérielle, de l'état de choc
ou de l'asthme),
- baclofène ou dantrolène (perfusion) utilisés pour traiter la raideur musculaire survenant
notamment lors de scléroses multiples; le dantrolène est aussi utilisé pour traiter l'hyperthermie
maligne pendant une anesthésie (symptômes incluant une forte fièvre et une raideur
musculaire),
- certains antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine,
-
simvastatine (médicament utilisé pour diminuer le cholestérol),
- antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la fosphénytoïne, la
primidone,
- itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter une infection due à un
champignon microscopique),
- alpha-bloquants utilisés pour le traitement de la prostate hypertrophiée tels que prazosine,
alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine,
- amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets secondaires causés par d'autres
médicaments ou lors d'une radiothérapie utilisée pour traiter le cancer),
- corticostéroïdes (utilisés pour traiter divers troubles dont l'asthme sévère et la polyarthrite
rhumatoïde),
- les sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes d'une
polyarthrite rhumatoïde),
- le ritonavir, l'indinavir, le nelfinavir (appelés inhibiteurs de protéase utilisés pour traiter
l'infection par le VIH).
Aliments et boissons
Il est conseillé de prendre Perindopril/Amlodipine Krka avant un repas.
Le jus de pamplemousse et le pamplemousse ne doivent pas être consommés par les personnes traitées
par Perindopril/Amlodipine Krka. Cela est dû fait au fait que le pamplemousse et le jus de
pamplemousse peuvent entraîner une augmentation des concentrations sanguines de la substance
active, l'amlodipine, ce qui peut entraîner une augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur de
Perindopril/Amlodipine Krka.
Grossesse et allaitement
Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout autre médicament.
PI_Text015655_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Grossesse
Vous devez prévenir votre médecin si vous pensez être enceinte (ou projetez de l'être). Votre médecin
vous conseillera normalement d'arrêter de prendre Perindopril/Amlodipine Krka avant d'être enceinte
ou dès que vous avez connaissance de votre grossesse et vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Perindopril/Amlodipine Krka.
Perindopril/Amlodipine Krka n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris si
vous êtes à plus de 3 mois de grossesse, car il peut nuire sérieusement au bébé si vous l'utilisez après
le 3ème mois de grossesse.
Allaitement
Prévenez votre médecin si vous allaitez ou avez l'intention d'allaiter. Perindopril/Amlodipine Krka
n'est pas recommandé pendant l'allaitement, et votre médecin pourra choisir un autre traitement si
vous souhaitez allaiter, en particulier s'il s'agit d'un nouveau-né ou d'un bébé né prématurément.
Amlodipine a été montré pour passer dans le lait maternel en petites quantités.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Perindopril/Amlodipine Krka peut affecter votre capacité à conduire des véhicules et à utiliser des
machines. Si avec le traitement, vous ne vous sentez pas bien, si vous avez la tête qui tourne, si vous
vous sentez faible ou fatigué, ou si vous présentez des maux de tête, vous ne devez pas conduire de
véhicules ni utiliser de machines et contactez votre médecin immédiatement.
Perindopril/Amlodipine Krka contient du sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, soit essentiellement
«sans sodium».
3.
Comment prendre Perindopril/Amlodipine Krka?
Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin
ou votre pharmacien.
Avalez votre comprimé avec un verre d'eau, de préférence au même moment de la journée, le matin,
avant le repas. Votre médecin décidera de la posologie adaptée pour vous. La dose habituelle est de 1
comprimé par jour.
Perindopril/Amlodipine Krka sera généralement prescrit chez les patients prenant déjà séparément des
comprimés de périndopril et d'amlodipine.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Perindopril/Amlodipine Krka n'est pas recommandé chez les enfants et les adolescents.
Si vous avez pris plus de Perindopril/Amlodipine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, contactez immédiatement le service d'urgence de l'hôpital le
plus proche ou votre médecin. L'évènement le plus probable, en cas de surdosage, est l'hypotension
qui peut vous rendre étourdi ou faible. Si cela se produit, elle peut être combattue en allongeant le
patient, jambes relevées.
Si vous avez pris trop de Perindopril/Amlodipine Krka, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Perindopril/Amlodipine Krka
Il est important de prendre votre médicament chaque jour car un traitement régulier est plus efficace.
Cependant, si vous avez oublié de prendre Perindopril/Amlodipine Krka, reprenez simplement votre
traitement le jour suivant comme d'habitude.
PI_Text015655_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Ne prenez pas une double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Perindopril/Amlodipine Krka
Le traitement avec Perindopril/Amlodipine Krka étant généralement un traitement de longue durée,
vous devez demander conseil à votre médecin avant de l'interrompre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Perindopril/Amlodipine Krka peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous remarquez l'un des effets indésirables suivants, arrêtez
immédiatement de prendre ce
médicament et contactez tout de suite votre médecin:
-
respiration sifflante soudaine, douleur thoracique, essoufflement ou difficulté respiratoire,
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres,
- gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
- réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau
sur l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et
gonflement de la peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse
épidermique toxique) ou autres réactions allergiques,
- évanouissement ou étourdissement sévère, crise cardiaque, battements du coeur inhabituellement
rapides ou anormaux, ou douleurs thoraciques,
- inflammation du pancréas pouvant entraîner une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d'une forte sensation de malaise.
Les
effets indésirables fréquents suivants ont été rapportés. Si l'un de ces effets devient gênant ou
s'il
dure plus d'une semaine, vous devez
contacter votre médecin.
-
Effets indésirables très fréquents (peut survenir chez plus de 1 utilisateur sur 10): oedème
(rétention d'eau).
- Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10): maux de tête,
étourdissements, somnolence (en particulier au début du traitement), vertiges, sensation
d'engourdissement ou de fourmillement dans les membres, troubles de la vision (y compris
vision double), acouphènes (sensation de bruit dans les oreilles), palpitations (conscience de vos
battements cardiaques), rougeur du visage, étourdissement dû à une baisse de pression artérielle,
toux, essoufflement, nausées, vomissements, douleurs abdominales, troubles du goût, dyspepsie
ou digestion difficile, modifications du transit abdominal, diarrhées, constipation, réactions
allergiques (telles que éruptions cutanées, démangeaisons), crampes musculaires, fatigue,
faiblesse, gonflement des chevilles (oedème).
D'autres effets indésirables figurant sur la liste suivante ont été rapportés. Si vous ressentez un des
effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette
notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.
- Effets indésirables peu fréquents (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100): changements
d'humeur, anxiété, dépression, insomnie, troubles du sommeil, tremblements, perte de
conscience, perte de la sensation de douleur, battements cardiaques irréguliers, rhinite (nez
bouché ou qui coule), perte des cheveux, tâches rouges sur la peau, changement de coloration de
PI_Text015655_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
la peau, douleurs dorsales, arthralgie (douleurs articulaires), myalgie (douleur musculaire),
douleurs thoraciques, difficultés pour uriner, augmentation du besoin d'uriner la nuit,
augmentation du nombre de mictions, douleurs, sensation de malaise, bronchospasme (sensation
de resserrement dans la poitrine, souffle bruyant et court), bouche sèche, angioedème
(symptômes tels que sifflement respiratoire, gonflement du visage et de la langue), formation de
cloques sur la peau, problèmes rénaux, impuissance, augmentation de la transpiration, excès
d'éosinophiles (catégorie de globules blancs), gêne ou développement des seins chez l'homme,
prise ou perte de poids, tachycardie, vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), réaction
de photosensibilité (augmentation de la sensibilité de la peau au soleil), fièvre, chute,
modification des paramètres biologiques: augmentation du taux de potassium réversible à l'arrêt
du traitement, diminution du taux de sodium, hypoglycémie (très faible taux de sucre dans le
sang) chez les patients diabétiques, élévation du taux sanguin d'urée, élévation du taux sanguin
de créatinine.
- Effets indésirables rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1000): confusion, aggravation d'un
psoriasis, modifications des paramètres biologiques: augmentation du taux des enzymes
hépatiques, niveau élevé de bilirubine sérique, urines foncées, nausées ou vomissements,
crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d'un trouble
appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique), diminution ou
absence de production d'urine, bouffée congestive et insuffisance rénal aigüe.
- Effets indésirables très rares (peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10 000): troubles
cardiovasculaires (angine de poitrine, attaque cardiaque et accident vasculaire cérébral),
pneumonie éosinophile (une forme rare de pneumonie), gonflement des paupières, du visage ou
des lèvres, gonflement de la langue et de la gorge entraînant de grandes difficultés respiratoires,
réactions cutanées sévères notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau sur
l'ensemble du corps, démangeaisons sévères, apparition de vésicules, desquamation et
gonflement de peau, inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson), érythème
multiforme (éruption cutanée débutant souvent par des tâches rouges et des démangeaisons sur
le visage, les bras ou les jambes), sensibilité à la lumière, modifications des constantes
sanguines telles qu'une diminution du nombre de globules blancs et rouges, une diminution de
l'hémoglobine, une diminution du nombre de plaquettes sanguines, troubles sanguins,
inflammation du pancréas qui peut provoquer une douleur abdominale et dorsale sévère
accompagnée d'une forte sensation de malaise, anomalies de la fonction hépatique,
inflammation du foie (hépatite), jaunissement de la peau (jaunisse), élévation des enzymes
hépatiques pouvant avoir un effet sur certaines analyses médicales, ballonnement abdominal
(gastrite), troubles des nerfs entrainant une faiblesse, des fourmillements ou un
engourdissement, augmentation de la tension des muscles, gonflement des gencives,
augmentation du sucre dans le sang (hyperglycémie).
- Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la
base des données disponibles): tremblements, posture rigide, le « mask-like » visage,
mouvements lents et marche de brassage déséquilibrée, décoloration, engourdissement et
douleur au niveau des doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir détails ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
PI_Text015655_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Perindopril/Amlodipine Krka
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après EXP. La date
de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière et l'humidité.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation concernant la
température.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Perindopril/Amlodipine Krka
-
Les substances actives sont périndopril tert-butylamine et amlodipine.
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine (équivalant à 3,34 mg de
périndopril) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 4 mg de périndopril tert-butylamine (équivalant à 3,34 mg de
périndopril) et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 8 mg de périndopril tert-butylamine (équivalant à 6,68 mg de
périndopril) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg comprimés
Chaque comprimé contient 8 mg de périndopril tert-butylamine (équivalant à 6,68 mg de
périndopril) et 10 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
- Les autres composants sont hydrogénocarbonate de sodium, cellulose microcristalline (E460),
amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique (type A), silice colloïdale anhydre et
stéarate de magnésium (E470b). Voir section 2 « Perindopril/Amlodipine Krka contient
sodium ».
Comment se présente Perindopril/Amlodipine Krka et contenu de l'emballage extérieur
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg:
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc cassé, rond, légèrement
biconvexe avec les bords biseautés, gravé de la marque U 1 sur une face. Diamètre: 7 mm.
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg:
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc cassé, oblong, légèrement
biconvexe avec une barre de cassure sur une face. Les comprimés sont gravés de la marque U sur un
côté et de la marque 2 sur l'autre côté de la barre de cassure. Dimensions: 12,5 mm x 5,5 mm. La barre
de cassure permet seulement de faciliter la prise du comprimé, elle ne le divise pas en doses égales.
PI_Text015655_1
- Updated:
Perindopril/Amlodipine
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg:
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc cassé, rond, légèrement
biconvexe avec les bords biseautés, gravé de la marque U 3 sur une face. Diamètre: 9 mm.
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg:
Ce médicament se présente sous la forme d'un comprimé blanc à blanc cassé, rond, légèrement
biconvexe avec les bords biseautés, avec une barre de cassure sur une face. Les comprimés sont gravés
de la marque U sur un côté et de la marque 4 sur l'autre côté de la barre de cassure. Diamètre: 9 mm.
Le comprimé peut être divisé en doses égales.
Les comprimés sont disponibles en boîtes contenant:
-
10, 30, 60, 90 et 100 comprimés en plaquette;
- 10 x 1, 30 x 1, 60 x 1, 90 x 1 et 100 x 1 comprimé en plaquette dose unitaire prédécoupée.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/5 mg comprimés
BE511893
Perindopril/Amlodipine Krka 4 mg/10 mg comprimés
BE511902
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/5 mg comprimés
BE511911
Perindopril/Amlodipine Krka 8 mg/10 mg comprimés
BE511920
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
Nom de l'état membre Nom du médicament
Portugal
Perindopril + Amlodipina TAD
Italie
PERINDOPRIL E AMLODIPINA HCS
Belgique
Perindopril/Amlodipine Krka
Finlande
Perindopril/amlodipin Krka
Pays-Bas
Perindopril tert-butylamine/Amlodipine Krka
France
PERINDOPRIL/AMLODIPINE HCS
Irlande
Perindopril/amlodipine Krka
Allemagne
Amlessa
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022
PI_Text015655_1
- Updated: