Perindopril/amlodipine krka 2,85 mg - 2,5 mg

Perindopril/Amlodipine
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NOTICE
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Perindopril/Amlodipine
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Notice : Information du patient
Perindopril/Amlodipine Krka 2,85 mg/2,5 mg comprimés
Perindopril/Amlodipine Krka 5,7 mg/5 mg comprimés
Périndopril tert-butylamine/Amlodipine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Perindopril/Amlodipine Krka et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perindopril/Amlodipine Krka
3.
Comment prendre Perindopril/Amlodipine Krka
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Perindopril/Amlodipine Krka
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Perindopril/Amlodipine Krka et dans quel cas est-il utilisé ?
Perindopril/Amlodipine Krka est composé de deux substances actives, le périndopril et l'amlodipine.
Ces deux substances aident à contrôler votre hypertension artérielle (tension artérielle élevée).
Le périndopril est un inhibiteur de l'Enzyme de Conversion de l'Angiotensine (ECA). L'amlodipine
est un antagoniste du calcium (qui appartient à une classe de médicaments appelés dihydropyridines).
Ces deux substances agissent ensemble pour élargir et relâcher les vaisseaux sanguins ; ainsi, le sang
les traverse plus facilement et le coeur maintient plus facilement un débit sanguin approprié.
Perindopril/Amlodipine Krka est utilisé pour traiter la tension artérielle élevée (hypertension) chez
l'adulte.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perindopril/Amlodipine
Krka ?
Ne prenez jamais Perindopril/Amlodipine Krka :
-
si vous êtes allergique au périndopril tert-butylamine, à l'amlodipine ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6 ;
- si vous avez de graves problèmes de reins ;
- si vous avez déjà présenté des symptômes tels qu'une respiration sifflante, un gonflement du
visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions cutanées sévères lors d'un
traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, ou si vous ou un membre de votre famille avez
présenté ces symptômes dans tout autre circonstance (il s'agit d'un trouble appelée « oedème de
Quincke » ou « angio-oedème ») ;
- si vous présentez un rétrécissement de la valve aortique (sténose aortique) ou un choc
cardiogénique (une affection caractérisée par une incapacité du coeur à apporter suffisamment
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de sang à l'organisme) ;
- si vous présentez une tension artérielle extrêmement basse (hypotension) ;
- si vous souffrez d'une insuffisance cardiaque après avoir eu une crise cardiaque ;
- si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est également conseillé d'éviter de prendre
Perindopril/Amlodipine Krka au début de la grossesse ­ voir rubrique consacrée à la
grossesse) ;
- si vous êtes diabétique ou si vous avez une altération de la fonction rénale et que vous êtes
traité(e) par un médicament contenant de l'aliskirène pour diminuer votre tension artérielle ;
- si vous êtes sous dialyse ou sous tout autre type de filtration sanguine. Selon l'appareil utilisé, il
est possible que Perindopril/Amlodipine Krka ne vous convienne pas ;
- si vous souffrez de problèmes de reins caractérisés par une diminution de l'apport sanguin vers
les reins (sténose des artères rénales).
- si vous avez pris ou prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un médicament
utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque au long cours (chronique) chez l'adulte, car
le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la peau dans une région telle que la gorge) est
accru.
Avertissements et précautions
Adressez-vour à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Perindopril/Amlodipine Krka
si :
-
vous avez une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle cardiaque) ;
- vous souffrez d'insuffisance cardiaque ;
- vous présentez une élévation sévère de la tension artérielle (crise hypertensive) ;
- vous avez tout autre problème cardiaque ;
- vous souffrez de problèmes de foie ;
- vous souffrez de problèmes de reins (y compris transplantation rénale) ;
- vous avez un taux anormalement élevé d'aldostérone (une hormone) dans votre sang
(aldostéronisme primaire) ;
- vous souffrez d'une collagénose vasculaire (maladie du tissu conjonctif), telle que le lupus
érythémateux disséminé ou la sclérodermie ;
- vous êtes diabétique ;
- vous suivez un régime restrictif en sel ou si vous utilisez un substitut de sel contenant du
potassium (un bon équilibre du potassium dans le sang est indispensable) ;
- vous êtes une personne âgée et que votre dose doit être augmentée ;
- vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter l'hypertension artérielle :
-
un « antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA) (ces médicaments sont aussi
connus sous le nom de « sartans », par exemple, valsartan, telmisartan, irbésartan), en
particulier si vous souffrez de problèmes rénaux liés au diabète ;
- de l'aliskirène.
Votre médecin surveillera éventuellement à intervalles réguliers votre fonction rénale, votre
tension artérielle et votre taux sanguin d'électrolytes (p. ex. potassium).
Voir aussi les informations figurant à la rubrique « Ne prenez jamais Perindopril/Amlodipine
Krka ».
- vous êtes d'origine noire, car vous pourriez avoir un risque plus élevé d'oedème de Quincke
(angio-oedème) ; or, ce médicament pourrait être moins efficace pour abaisser votre tension
artérielle que chez les patients d'autres origines ethniques.
- vous prenez l'un des médicaments suivants, vous avez un risque accru d'oedème de Quincke :
-
Le racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée.
- Des médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'un organe transplanté et pour traiter le
cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus).
- La vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
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OEdème de Quincke (ou angio-oedème) :
Un oedème de Quincke (une réaction allergique sévère s'accompagnant d'un gonflement du visage, des
lèvres, de la langue ou la gorge, avec une difficulté à avaler ou à respirer) a été signalé chez des
patients traités par inhibiteurs de l'ECA, dont le périndopril.
Cet oedème peut apparaître à tout moment au cours du traitement. Si vous développez de tels
symptômes, vous devez arrêter de prendre Perindopril/Amlodipine Krka et consultez immédiatement
un médecin. Voir également rubrique 4.
Si vous pensez être enceinte (ou si vous êtes susceptible de tomber enceinte), vous devez en informer
votre médecin. Perindopril/Amlodipine Krka n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit
pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car il peut entraîner de graves problèmes de santé
chez votre bébé s'il est utilisé au cours de cette période (voir la rubrique consacrée à la grossesse).
Pendant votre traitement par Perindopril/Amlodipine Krka, informez également votre médecin ou le
personnel médical dans les cas suivants :
-
si vous devez subir une anesthésie générale et/ou une intervention chirurgicale importante ;
- si vous avez récemment souffert de diarrhée ou de vomissements ;
- si vous devez subir un traitement de désensibilisation visant à réduire les effets d'une allergie
aux piqûres d'abeilles ou de guêpes.
Enfants et adolescents
Perindopril/Amlodipine Krka ne doit pas être administré chez les enfants et les adolescents.
Autres médicaments et Perindopril/Amlodipine Krka
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Vous devez éviter de prendre Perindopril/Amlodipine Krka en association avec :
-
du lithium (utilisé pour traiter les troubles maniaques ou la dépression) ;
- de l'estramustine (utilisée dans le traitement de cancers) ;
- des médicaments généralement utilisés pour éviter le rejet d'organes transplantés (sirolimus,
évérolimus, temsirolimus et autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la
mTor). Voir rubrique « Avertissements et précautions ».
- des médicaments épargneurs de potassium (p. ex. triamtérène, amiloride), suppléments de
potassium ou substituts de sel contenant du potassium ; et d'autres médicaments qui peuvent
augmenter la quantité de potassium dans votre sang (par exemple le triméthoprime et le
cotrimoxazole pour les infections causées par des bactéries; la ciclosporine, un médicament
immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet de greffe d'organe; et l'héparine, un
médicament utilisé pour fluidifier le sang pour prévenir les caillots ),
- de l'aliskirène (utilisé pour traiter l'hypertension artérielle) (voir aussi les informations aux
rubriques « Ne prenez jamais Perindopril/Amlodipine Krka » et « Avertissements et
précautions »).
- des antagonistes des récepteurs de l'angiotensine II (ARA) (utilisés pour traiter l'hypertension
artérielle (p. ex. valsartan, telmisartan, irbésartan, etc.)
- du dantrolène (perfusion) (utilisé pour traiter la rigidité musculaire survenant dans les maladies
comme la sclérose en plaques, ou pour traiter l'hyperthermie maligne au cours d'une anesthésie,
dont les symptômes incluent une fièvre très élevée et une rigidité musculaire).
L'effet du traitement par Perindopril/Amlodipine Krka peut être influencé par la prise d'autres
médicaments. Veillez à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car
l'adoption de précautions particulières peut s'avérer nécessaire :
-
autres médicaments contre l'hypertension artérielle, dont des diurétiques (médicaments qui
augmentent la quantité d'urine produite par les reins) ;
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- anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène) destinés à soulager la douleur, ou dose
élevée d'aspirine ;
- médicaments traitant le diabète (comme l'insuline, les gliptines) ;
- médicaments traitant des troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété, la schizophrénie etc.
(p. ex. antidépresseurs tricycliques, antipsychotiques, antidépresseurs de type imipramine,
neuroleptiques)
- immunosuppresseurs (médicaments affaiblissant le mécanisme de défense de l'organisme)
utilisés pour le traitement de maladies auto-immunes ou après une intervention chirurgicale
impliquant une greffe (p. ex. ciclosporine, tacrolimus) ;
- allopurinol (pour le traitement de la goutte) ;
- procaïnamide (pour le traitement du rythme cardiaque irrégulier) ;
- vasodilatateurs, dont les dérivés nitrés (produits permettant de dilater les vaisseaux sanguins) ;
- éphédrine, noradrénaline ou adrénaline (médicament utilisés pour traiter l'hypotension
artérielle, l'état de choc ou l'asthme) ;
- baclofène, utilisé pour traiter la rigidité musculaire survenant dans les maladies comme la
sclérose en plaques ;
- certains antibiotiques tels que la rifampicine, l'érythromycine, la clarithromycine (pour traiter
des infections provoquées par des bactéries) ;
- médicaments antiépileptiques tels que la carbamazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la
fosphénytoïne, la primidone ;
- itraconazole, kétoconazole (médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques) ;
- alphabloquants, utilisés dans le traitement de l'hypertrophie de la prostate, tels que prazosine,
alfuzosine, doxazosine, tamsulosine, térazosine ;
- amifostine (utilisée pour prévenir ou réduire les effets indésirables causés par d'autres
médicaments ou par la radiothérapie, utilisés pour traiter le cancer) ;
- corticostéroïdes (utilisés pour traiter diverses affections, notamment l'asthme sévère et la
polyarthrite rhumatoïde) ;
- sels d'or, en particulier par voie intraveineuse (utilisés pour traiter les symptômes de
polyarthrite rhumatoïde) ;
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (médicaments appelés « inhibiteurs de la protéase », utilisés pour
traiter l'infection par le VIH) ;
- médicaments épargneurs de potassium, utilisés dans le traitement de l'insuffisance cardiaque :
éplérénone et spironolactone, à des doses comprises entre 12,5 mg et 50 mg par jour ;
- estramustine (utilisée dans le traitement de cancers) ;
- millepertuis (hypericum perforatum, médicament à base de plantes utilisé pour traiter la
dépression) ;
- simvastatine (médicament abaissant le taux de cholestérol).
Perindopril/Amlodipine Krka avec des aliments et boissons
Voir rubrique 3.
Les personnes traitées par Perindopril/Amlodipine Krka ne doivent pas consommer de pamplemousse
ni de jus de pamplemousse. Le pamplemousse et le jus de pamplemousse peuvent en effet entraîner
une augmentation des taux sanguins de la substance active amlodipine, ce qui peut induire une
augmentation imprévisible de l'effet hypotenseur (baisse de la tension artérielle) de
Perindopril/Amlodipine Krka.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
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Vous devez informer votre médecin si vous pensez être enceinte (ou pensez pouvoir le devenir). Votre
médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre Perindopril/Amlodipine Krka avant
d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous l'êtes, et il vous conseillera de prendre un autre
médicament à la place de Perindopril/Amlodipine Krka. Perindopril/Amlodipine Krka n'est pas
recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris après plus de 3 mois de grossesse, car il
peut entraîner de graves problèmes de santé chez votre bébé s'il est utilisé après le troisième mois de
grossesse.
Allaitement
Il a été démontré que l'amlodipine est excrétée dans le lait maternel en petites quantités.
Informez votre médecin si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter. Perindopril/Amlodipine
Krka n'est pas recommandé chez les mères qui allaitent. Votre médecin pourrait choisir un autre
traitement pour vous si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est nouveau-né ou prématuré.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Perindopril/Amlodipine Krka peut altérer votre capacité à conduire des véhicules ou à utiliser des
machines. Si les comprimés provoquent des nausées, des étourdissements, une faiblesse, une fatigue
ou des maux de tête, vous ne devez pas conduire des véhicules ni utiliser des machines, et vous devez
contacter votre médecin immédiatement.
Perindopril/Amlodipine Krka contient de sodium
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Perindopril/Amlodipine Krka ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé de Perindopril/Amlodipine Krka 2,85 mg/2,5 mg une fois
par jour.
Si vous souffrez de problèmes rénaux modérés, votre médecin peut vous conseiller de prendre un
comprimé de Perindopril/Amlodipine Krka 2,85 mg/2,5 mg un jour sur deux au début du traitement.
Selon la manière dont vous répondez au traitement, votre médecin peut décider d'augmenter votre dose
après un mois à Perindopril/Amlodipine Krka 5,7 mg/5 mg une fois par jour si nécessaire.
Un comprimé de Perindopril/Amlodipine Krka 5,7 mg/5 mg une fois par jour est la dose maximale
recommandée pour le traitement de l'hypertension artérielle.
Prenez votre comprimé de préférence à la même heure chaque jour, le matin, avant un repas.
Ne pas dépasser la dose prescrite.
Si vous avez pris plus de Perindopril/Amlodipine Krka que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Perindopril/Amlodipine Krka, prenez immédiatement contact avec
votre médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Si vous avez pris trop de comprimés, prenez immédiatement contact avec votre médecin ou rendez-
vous au service d'urgences de l'hôpital le plus proche. L'effet le plus probable en cas de surdosage est
l'hypotension, qui peut entraîner des étourdissements ou une sensation d'évanouissement. Si vous
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présentez ces symptômes, allongez-vous, avec les jambes surélevées.
Si vous oubliez de prendre Perindopril/Amlodipine Krka
Il est important de prendre votre médicament tous les jours, car un traitement régulier est plus efficace.
Toutefois, si vous oubliez de prendre une dose de Perindopril/Amlodipine Krka, prenez la dose
suivante à l'heure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez
oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Perindopril/Amlodipine Krka
Le traitement par Perindopril/Amlodipine Krka étant généralement un traitement à vie, vous devez
consulter votre médecin avant d'interrompre la prise de vos comprimés.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre le médicament et consultez un médecin immédiatement si vous développez l'un
des effets indésirables suivants, qui peuvent être graves :
-
respiration sifflante soudaine, douleur dans la poitrine, essoufflement ou difficulté à respirer
(bronchospasme) (peu fréquent - peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) ;
- gonflement des paupières, du visage ou des lèvres (peu fréquent - peut toucher jusqu'à
1 personne sur 100) ;
- gonflement de la langue et de la gorge, pouvant provoquer une difficulté respiratoire importante
(oedème de Quincke) (peu fréquent - peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100) ;
- réactions cutanées sévères, notamment éruption cutanée intense, urticaire, rougeur de la peau
touchant l'ensemble du corps, démangeaisons sévères (érythème polymorphe) (très rare - peut
toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000), formation de cloques, desquamation et gonflement de la
peau (dermatite exfoliative) (très rare - peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000),
inflammation des muqueuses (syndrome de Stevens-Johnson, très rare - peut toucher jusqu'à
1 personne sur 10 000 etnécrolyse épidermique toxique, la fréquence ne peut pas être estimée
avec des données disponibles) ou autres réactions allergiques (peu fréquent - peut toucher
jusqu'à 1 personne sur 100) ;
- étourdissement sévère ou évanouissement résultant d'une hypotension artérielle (fréquent - peut
toucher jusqu'à 1 personne sur 10) ;
- faiblesse dans les bras ou les jambes ou problèmes d'élocution, pouvant être des symptômes
annonçant un éventuel accident vasculaire cérébral (très rare - peut toucher jusqu'à 1 personne
sur 10 000) ;
- crise cardiaque, douleur dans la poitrine (très rare - peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000),
rythme cardiaque anormalement rapide ou anomalies du rythme cardiaque (fréquent - peut
toucher jusqu'à 1 personne sur 10) ;
- inflammation du pancréas, pouvant entraîner une douleur abdominale et un mal de dos intenses,
accompagnée d'un très grand malaise (très rare - peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000) ;
- jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse), pouvant être un signe d'hépatite (très rare - peut
toucher jusqu'à 1 personne sur 10 000).
Les
effets indésirables suivants ont été signalés avec Perindopril/Amlodipine Krka : Si l'un des
symptômes suivants vous cause problème, vous devez
contacter votre médecin :
-
F
réquent (peut toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10) : sensation d'ébriété, toux, oedème (rétention
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de liquide)
- E
ffets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 100) : taux élevés de
potassium dans le sang, pouvant provoquer des anomalies du rythme cardiaque (hyperkaliémie),
une quantité excessive de sucre dans le sang (hyperglycémie), une fatigue.
Les effets indésirables suivants ont été signalés avec le périndopril ou l'amlodipine, et n'ont soit pas
été observés avec Perindopril/Amlodipine Krka, ou ont été observés plus fréquemment avec les
composants individuels qu'avec Perindopril/Amlodipine Krka. Ces effets peuvent également survenir
avec Perindopril/Amlodipine Krka. Si l'un des symptômes suivants vous cause un problème, vous
devez consulter votre médecin :
-
E
ffets indésirables très fréquents (peuvent toucher plus de 1 pe
rsonne sur 10) : oedème
(rétention de liquide).
- E
ffets indésirables fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10) : maux de tête,
somnolence (surtout au début du traitement), perception anormale du goût, sensation
d'engourdissement ou de picotements sensation dans les membres, vertige, troubles visuels (y
compris vision double), acouphènes (sensation de bruits dans les oreilles), palpitations
(perception des battements de votre coeur), rougeur du visage, essoufflement (dyspnée),
douleurs abdominales, nausées, vomissements, dyspepsie ou digestion difficile, modification du
transit intestinal, constipation, diarrhée, démangeaisons, éruptions cutanées, rougeur de la peau,
prurit, gonflement des chevilles, crampes musculaires, fatigue, faiblesse.
- E
ffets indésirables peu fréquents (peuvent toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 100) : augmentation
de certains globules blancs (éosinophilie), faible taux de sodium dans le sang (hyponatrémie),
faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie), sautes d'humeur, anxiété, insomnies,
dépression, troubles du sommeil, syncope, perte de la sensation de douleur, tremblements,
vascularite (inflammation des vaisseaux sanguins), rhinite (nez bouché ou nez qui coule),
bouche sèche, augmentation de la transpiration, chute des cheveux, taches rouges sur la peau,
modification de la couleur de la peau, formation de groupes de vésicules (cloques) sur la peau,
sensibilité à la lumière, mal de dos, douleurs musculaires ou articulaires, troubles de la miction
(émission d'urines), augmentation du besoin d'uriner la nuit, augmentation du nombre de
mictions, problèmes de reins, impuissance, gêne ou augmentation du volume des seins chez
l'homme, douleur dans la poitrine, sensation de malaise, douleur, prise ou perte de poids,
augmentation de l'urée sanguine, augmentation de la créatinine sanguine, chutes.
- E
ffets indésirables rares (peuvent toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 1 000
) : confusion, taux élevé
de bilirubine sérique, augmentation du taux d'enzymes hépatiques, urines foncées, nausées ou
vomissements, crampes musculaires, confusion et convulsion. Ces symptômes peuvent être
ceux d'un trouble appelé SIADH (Syndrome de sécrétion inappropriée d'hormone anti-
diurétique), diminution ou absence de production d'urine, bouffée congestive et insuffisance
rénal aigüe.
- E
ffets indésirables très rares (peuvent toucher jusqu'à 1 pe
rsonne sur 10 000
) : modifications du
nombre de cellules sanguines, telles que diminution des globules blancs et de globules rouges,
diminution de l'hémoglobine, diminution du nombre de plaquettes sanguines, augmentation de
la tension musculaire, trouble des nerfs pouvant provoquer une faiblesse, des picotements ou un
engourdissement, pneumonie à éosinophiles (un type rare de pneumonie), gonflement des
gencives, ballonnement abdominal (gastrite), jaunissement de la peau (jaunisse).
- F
réquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
tremblements, posture rigide, aspect du visage évoquant un masque, lenteur des mouvements et
démarche traînante et déséquilibrée, décoloration, engourdissement et douleur au niveau des
doigts ou des orteils (phénomène de Raynaud).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
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pouvez également déclarer les effets indésirables directement (voir details ci-dessous). En signalant les
effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Perindopril/Amlodipine Krka ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage (boîte et plaquette)
après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière et de l'humidité.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Perindopril/Amlodipine Krka
-
Les substances actives sont le périndopril tert-butylamine et l'amlodipine.
Perindopril/Amlodipine Krka 2,85 mg/2,5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 2,85 mg de périndopril tert-butylamine (équivalent à 2,38 mg de
périndopril) et 2,5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
Perindopril/Amlodipine Krka 5,7 mg/5 mg comprimés
Chaque comprimé contient 5,7 mg de périndopril tert-butylamine (équivalent à 4,76 mg de
périndopril) et 5 mg d'amlodipine (sous forme de bésilate d'amlodipine).
- Les autres composants (excipients) sont : hydrogénocarbonate de sodium, cellulose
microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, glycolate d'amidon sodique, silice colloïdale
anhydre et stéarate de magnésium. Voir rubrique 2 « Perindopril/Amlodipine Krka contient de
sodium ».
Aspect de Perindopril/Amlodipine Krka et contenu de l'emballage extérieur
Perindopril/Amlodipine Krka 2,85 mg/2,5 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanc cassé,
ronds, légèrement biconvexes et à bords biseautés. Diamètre : 5,5 mm.
Perindopril/Amlodipine Krka 5,7 mg/5 mg comprimés sont des comprimés blancs à blanc cassé,
ronds, légèrement biconvexes, à bords biseautés et présentant une barre de cassure sur une face.
Diamètre : 7 mm. La barre de cassure n'est pas destinée à briser le comprimé.
Les comprimés sont conditionnés dans des boites en carton contenant :
-
10, 30, 60, 90 et 100 comprimés dans des plaquettes.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
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Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
Fabricant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovénie
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Strae 5, 27472 Cuxhaven, Allemagne
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
Perindopril/Amlodipine Krka 2,85 mg/2,5 mg comprimés
BE532035
Perindopril/Amlodipine Krka 5,7 mg/5 mg comprimés
BE532044
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Nom de l'état membre
Nom du médicament
Portugal
Perindopril + Amlodipina TAD
Italie
Perindopril e amlodipina Krka
Belgique
Perindopril/Amlodipine Krka
Finlande, Roumanie
Preamlessa
Hongrie, Estonie
Dalnessa
République Tchèque, Lettonie, Lituanie
Tonarssa
Bulgarie
Slovaquie
Amlessa
Pologne, Slovénie
Amlessini
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2022.
PI_Text015630_1
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