Perinargindapamylan 5 mg - 1,25 mg

Notice
Notice : information du patient
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg comprimés pelliculés
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg comprimés pelliculés
périndopril arginine et indapamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Perinargindapamylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perinargindapamylan
3.
Comment prendre Perinargindapamylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Perinargindapamylan
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Perinargindapamylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Perinargindapamylan est une association de deux substances actives, le périndopril et
l’indapamide. Il s’agit d’un antihypertenseur utilisé dans le traitement de l’hypertension.
Le périndopril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l’enzyme de
conversion de l’angiotensine (IECA), qui élargissent les vaisseaux sanguins et facilitent ainsi
le travail du cœur, qui pompe le sang à travers les vaisseaux. L’indapamide est un
diurétique, c’est-à-dire un type de médicament qui augmente la quantité d’urine produite par
les reins. Ces deux substances actives agissent ensemble pour réduire et contrôler votre
tension artérielle.
2.
Quelles
sont
les
informations
Perinargindapamylan ?
à
connaître
avant
de
prendre
Ne prenez jamais Perinargindapamylan
si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l’ECA, à l’indapamide
ou à tout autre sulfamide, ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6),
si vous avez déjà présenté des symptômes tels qu'une respiration sifflante, un
gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions
cutanées graves lors d’un traitement antérieur par un inhibiteur de l’ECA, ou si vous ou
un membre de votre famille avez présenté ces symptômes dans toute autre
circonstance (il s’agit d'un trouble appelé œdème de Quincke),
si vous avez pris ou si vous prenez actuellement l’association sacubitril/valsartan, un
médicament utilisé pour traiter un type d’insuffisance cardiaque de longue durée
(chronique) chez les adultes, car le risque d’angio-œdème (gonflement rapide sous la
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Notice
peau dans une région telle que la gorge) est augmenté. L’association
sacubitril/valsartan ne doit pas être initiée moins de 36 heures après la dernière dose
de Perinargindapamylan. Si le traitement par l’association sacubitril/valsartan est
arrêté, le traitement par Perinargindapamylan ne doit pas être initié moins de
36 heures après la dernière dose de l’association sacubitril/valsartan,
si vous souffrez d’une maladie hépatique grave ou d’une maladie appelée
encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
si vous souffrez d’une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse,
si vous avez un taux faible ou élevé de potassium dans le sang
si l’on soupçonne que vous souffrez d’une insuffisance cardiaque décompensée non
traitée (rétention hydrique importante, difficulté à respirer),
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (dans ce cas, il est préférable d’éviter
Perinargindapamylan, voir rubrique ‘Grossesse et allaitement’),
si vous allaitez,
Perinargindapamylan contient de l’huile de soja. Si vous êtes allergique aux arachides
ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l’aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Perinargindapamylan :
si vous avez une sténose de l’aorte (rétrécissement du principal vaisseau sanguin
conduisant au cœur), une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle
cardiaque), ou une sténose de l’artère rénale (rétrécissement de l’artère
approvisionnant le rein en sang),
si vous souffrez de tout autre problème de cœur ou de reins,
si vous avez de problèmes de foie,
si vous souffrez d’une maladie du collagène (maladie cutanée), telle que le lupus
érythémateux disséminé ou la sclérodermie,
si vous souffrez d’athérosclérose (durcissement des artères),
si vous souffrez d’hyperparathyroïdie (hyperactivité de la glande parathyroïde),
si vous souffrez de goutte,
si vous êtes diabétique,
si vous suivez un régime pauvre en sel ou utilisez des substituts de sels contenant du
potassium,
si vous prenez du lithium ou des diurétiques d’épargne potassique (spironolactone,
triamtérène), car il faut éviter de les prendre en association avec Perinargindapamylan
(voir rubrique ‘Prise d’autres médicaments).
si vous prenez l’un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-
un «antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous
le nom de sartans – par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier
si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
-
Aliskiren
si vous prenez l’un des médicaments suivants, le risque d’angio-œdème (gonflement
rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté:
-
racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,
-
médicaments utilisés pour prévenir le rejet d’organes transplantés et contre le
cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus),
-
vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières
pourraient être des symptômes d’une accumulation de fluide dans la couche vasculaire
de l’œil (épanchement choroïdien) ou d’une augmentation de la pression à l’intérieur
de l’œil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine
après la prise de Perinargindapamylan. En l’absence de traitement, cela peut conduire
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Notice
à une altération définitive de la vision. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline
ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Perinargindapamylan ».
Si vous pensez être enceinte (ou pouvoir le devenir), vous devez en informer votre médecin.
Perinargindapamylan n’est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris
si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à votre bébé
pendant cette période de la grossesse (voir rubrique ‘Grossesse et allaitement’).
Lorsque vous prenez Perinargindapamylan, vous devez aussi informer votre médecin
ou l'équipe médicale :
si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
si vous avez récemment souffert de diarrhée ou de vomissements ou si vous êtes
déshydraté(e),
si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des LDL (qui consiste à éliminer le
cholestérol de votre sang à l’aide d’une machine),
si vous devez subir un traitement de désensibilisation visant à diminuer les effets d’une
allergie aux piqûres d’abeilles ou de guêpes,
si vous devez subir un test médical nécessitant l’injection d’un produit de contraste
iodé (substance permettant de visualiser sur les radiographies des organes comme le
rein ou l’estomac)
Les athlètes doivent être informés du fait que Perinargindapamylan contient une substance
active (indapamide) susceptible de provoquer une réaction positive aux tests antidopage.
Perinargindapamylan ne doit pas être administré aux enfants.
Autres médicaments et Perinargindapamylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance
Ne prenez jamais Perinargindapamylan si vous prenez les médicaments suivants :
lithium (pour le traitement de la dépression)
Le traitement par Perinargindapamylan ne doit pas être démarré moins de 36 heures après
la dernière dose de l’association sacubitril/valsartan. L’association sacubitril/valsartan ne doit
pas être démarrée moins de 36 heures après la prise de la dernière dose du traitement par
Perinargindapamylan.
Le traitement par Perinargindapamylan peut être influencé par d’autres médicaments. Veillez
à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car une attention
particulière peut s’avérer nécessaire :
autres médicaments traitant l’hypertension,
procaïnamide (pour le traitement des battements cardiaques irréguliers),
allopurinol (pour le traitement de la goutte),
terfénadine ou astémizole (antihistaminiques contre le rhume des foins ou les
allergies),
corticostéroïdes utilisés pour traiter diverses affections, notamment l’asthme sévère et
la polyarthrite rhumatoïde,
immunosuppresseurs utilisés pour traiter des maladies auto-immunes, ou pour éviter
un rejet après une greffe (p. ex. ciclosporine),
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Notice
médicaments pour le traitement du cancer,
érythromycine par injection (un antibiotique),
halofantrine (utilisée pour traiter certains types de malaria),
pentamidine (utilisée pour traiter les pneumonies),
or injectable (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde),
vincamine (utilisée pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les
personnes âgées, notamment les pertes de mémoire),
bépridil (utilisé pour traiter l’angine de poitrine),
sultopride (pour le traitement des psychoses),
médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, amiodarone, sotalol),
digoxine ou autres glycosides cardiotoniques (pour le traitement des problèmes
cardiaques),
baclofène (pour traiter la rigidité musculaire survenant dans les maladies comme la
sclérose en plaques),
médicaments traitant le diabète, comme l’insuline, la metformine ou la gliptine,
calcium y compris les suppléments de calcium,
laxatifs stimulants (p. ex. séné),
anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène) ou salicylés à dose élevée (p.
ex. aspirine),
amphotéricine B par injection (pour traiter les maladies fongiques graves),
médicaments traitant les troubles mentaux tels que la dépression, l’anxiété ou la
schizophrénie… (p. ex. antidépresseurs tricycliques ou neuroleptiques),
tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
suppléments de potassium (y compris substituts de sel), diurétiques d’épargne
potassique et autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium
dans votre sang (p. ex. triméthoprime et co-trimoxazole pour les infections
bactériennes ; ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet
d’organes transplantés ; et héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang en
prévention de la formation de caillots).
Le traitement par Perinargindapamylan peut être affecté par d’autres médicaments. Votre
médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d’autres précautions, si vous prenez l’un des médicaments suivants :
si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA-II) ou de
l’aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais
Perinargindapamylan » et « Avertissements et précautions »).
médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou
pour éviter les rejets d’organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et
autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique
« Avertissements et précautions ».
association sacubitril/valsartan (utilisée pour traiter l’insuffisance cardiaque chronique).
Voir rubrique « Ne prenez jamais Perinargindapamylan ».
vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Voir rubrique
« Avertissements et précautions ».
Perinargindapamylan avec des aliments et boissons
Il est préférable de prendre Perinargindapamylan avant le repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
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Notice
Si vous pensez être enceinte (ou pouvoir le devenir), vous devez en informer votre médecin.
En principe, votre médecin vous recommandera d’arrêter Perinargindapamylan avant de
tomber enceinte, ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de
prendre un autre médicament à la place de Perinargindapamylan. Perinargindapamylan n’est
pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte
depuis plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à votre bébé s’il est pris après le troisième
mois de grossesse.
Allaitement
Ne prenez jamais Perinargindapamylan si vous allaitez. Informez votre médecin
immédiatement si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Perinargindapamylan n’altère généralement pas la vigilance, mais différentes réactions
peuvent survenir chez certains patients, telles qu’un étourdissement ou une fatigue liés à
une baisse de la tension sanguine. Si vous présentez ces réactions, votre aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
Perinargindapamylan contient du lactose et de l’huile de soja
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d’une intolérance à certains sucres, tels que le
lactose, consultez-le avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n’utilisez pas ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu’il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Perinargindapamylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé une fois par jour. Votre médecin peut décider
d’augmenter la dose à 2 comprimés par jour ou de modifier le schéma posologique si vous
souffrez d’insuffisance rénale. Prenez votre comprimé de préférence le matin et avant un
repas. Avalez le comprimé avec un verre d’eau.
Si vous avez pris plus de Perinargindapamylan que vous n’auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, prenez
immédiatement
contact avec votre médecin,
votre pharmacien, le centre Antipoison (070/245.245) ou avec le service d’urgence
hospitalier le plus proche. L’effet le plus probable en cas de surdosage est une hypotension.
Si une hypotension importante survient (symptômes tels qu’étourdissement ou
évanouissement), il peut être utile de s’allonger avec les jambes surélevées.
Si vous oubliez de prendre Perinargindapamylan
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Ne
prenez
pas
de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Perinargindapamylan
Étant donné que le traitement de l’hypertension dure généralement toute la vie, vous
ne devez pas arrêter ce médicament sans en avoir discuté au préalable avec votre
médecin.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
5/9
Notice
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Perinargindapamylan peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez l’un des symptômes suivants,
arrêtez
tout de suite de prendre le
médicament et consultez immédiatement votre médecin :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à
respirer
étourdissement grave ou évanouissement,
rythme cardiaque anormalement rapide ou irrégulier.
Diminution de la vision ou douleur dans les yeux, signes possibles d’une accumulation
de fluide dans la couche vasculaire de l’œil (épanchement choroïdien).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :
Fréquent (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10) :
maux de tête, sensation d’étourdissement, vertige, sensation d’ébriété due à une
hypotension,
troubles visuels,
acouphène (sensation de bruits dans les oreilles),
toux, essoufflement,
affections gastro-intestinales (nausées, douleur épigastrique, anorexie, vomissements,
douleur abdominale, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile,
diarrhée, constipation),
réactions allergiques (telles qu’éruptions cutanées, démangeaisons),
crampes, sensation de fourmillements,
sensation de fatigue,
diminution du taux de potassium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 100) :
sautes d’humeur, troubles du sommeil,
bronchospasme (compression de la poitrine, respiration sifflante et essoufflement),
œdème de Quincke (les symptômes incluent une respiration sifflante et un gonflement
du visage ou de la langue),
purpura (points rouges en forme de pointe sur la peau), urticaire,
problèmes de reins,
impuissance (incapacité d’obtenir ou de maintenir une érection),
diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et
une pression artérielle basse
transpiration,
dépression.
Rare (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 1000)
aggravation du psoriasis,
urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et
convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d’un trouble appelé SIADH (Syndrome
de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique). Si vous présentez ces
symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
diminution ou absence de production d’urine,
bouffée congestive,
insuffisance rénale aigüe,
diminution du taux de chlorure dans le sang,
diminution du taux de magnésium dans le sang.
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Notice
Très rare (peut affecter jusqu’à 1 utilisateur sur 10 000)
confusion,
affections cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angor, crise
cardiaque),
pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie),
rhinite (nez bouché ou écoulement nasal),
manifestations cutanées graves telles qu’un érythème polymorphe,
si vous souffrez d’un lupus érythémateux disséminé (un type de maladie du collagène),
celui-ci peut s’aggraver,
des cas de réactions de photosensibilité (modification de l’aspect de la peau) après
une exposition au soleil ou aux rayons UVA artificiels ont également été rapportés,
des affections du sang, des reins, du foie ou du pancréas et modifications des valeurs
de laboratoire (tests sanguins) peuvent survenir,
votre médecin devra peut-être effectuer des tests sanguins pour surveiller votre état de
santé,
en cas d’insuffisance hépatique (problèmes de foie), il existe un risque de
développement d’une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de sécurité:
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Perinargindapamylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
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Notice
Ne pas utiliser Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg et 5 mg/1,25 mg après la date de
péremption mentionnée sur le flacon, la boîte ou la plaquette thermoformée après ‘EXP’. La
date d’expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg et 5 mg/1,25 mg conditionné en flacons ne doit pas
être utilisé pendant plus de 6 mois après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Perinargindapamylan
Les substances actives sont le périndopril arginine et l’indapamide.
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg :
Un comprimé contient 2,5 mg de périndopril arginine et 0,625 mg d’indapamide
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg :
Un comprimé contient 5 mg de périndopril arginine et 1,25 mg d’indapamide.
Les autres composants sont :
Noyau :
Silice colloïdale hydrophobe, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Perinargindapamylan
contient du lactose et de l’huile de soja »), stéarate de magnésium, maltodextrine, povidone
(K 30), glycolate d’amidon sodique (de type A).
Pelliculage (Opadry AMB Blanc OY-B-28920) :
Lécithine (de soja) (E322) (voir rubrique 2 « Perinargindapamylan contient du lactose et de
l’huile de soja »), alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), gomme de
xanthane (E415).
Aspect de Perinargindapamylan et contenu de l’emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg sont des comprimés
pelliculés blancs en forme de gélules, biconvexes, comportant l’impression ‘P’, une barre de
cassure et ‘I’ sur une face et l’impression ‘M’, une barre de cassure et ‘1’ sur l’autre face.
Les comprimés pelliculés Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg sont des comprimés pelliculés
blancs en forme de gélules, biconvexes, portant l’impression ‘PI’ sur une face et l’impression
‘M2’ sur l’autre face.
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 10,
14, 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés et en flacon en plastique de 30 comprimés
pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 10, 14,
30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés et en flacon en plastique de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
8/9
Notice
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande.
Numéros d’Autorisation de Mise sur le Marché
2,5 mg/0,625 mg
Flacon:
BE414276
Plaquettes thermoformées:
BE414267
5 mg/1,25 mg
Flacon :
Plaquettes thermoformées :
BE414294
BE414285
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l’Espace Économique
Européen sous les noms suivants :
Belgique
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg comprimés pelliculés
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg comprimés pelliculés
République
Peragimid Combi 5 mg/1,25 mg, potahované tablety
Tchèque
Danemark
Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg filmovertrukne tabletter
Finlande
Pergindamyl 2,5 mg/0,625 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
France
Perindopril Arginine Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé
Perindopril Arginine Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé
Allemagne
Perindopril-Arginin comp dura 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/ 1,25 mg Filmtabletten
Hongrie
Perindopril AS PreCombo
Perindopril AS Combo
Irlande
Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg Tablets
Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 5 mg/1.25 mg Tablets
Italie
Perindopril e Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1.25 mg
Luxembourg
Perinargindapamylan 2,5mg / 0,625 mg comprimés pelliculés
Perinargindapamylan 5 mg / 1,25 mg comprimés pelliculés
Pologne
Co-Presomyl
Co-Presomyl Forte
Portugal
Perindopril + Indapamida Mylan
Perindopril + Indapamida Mylan
Roumanie
Perindopril/Indapamidă Viatris 2,5 mg/0,625 mg comprimate filmate
Perindopril/Indapamidă Viatris 5 mg/1,25 mg comprimate filmate
République
Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg
slovaque
Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg
Filmom obalené tablety
Slovénie
Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko obložene tablete
Pays-Bas
Perindopril arginine/Indapamide Mylan 2,5/0,625 mg, filmomhulde tabletten
Perindopril arginine/Indapamide Mylan 5/1,25 mg, filmomhulde tabletten
Royaume-Uni
Perindopril arginine / Indapamide 5 mg/1.25 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.
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Notice : information du patient
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg comprimés pelliculés
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg comprimés pelliculés
périndopril arginine et indapamide
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament, car elle
contient des informations importantes pour vous.

Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Perinargindapamylan et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Perinargindapamylan
3.
Comment prendre Perinargindapamylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Perinargindapamylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Perinargindapamylan et dans quel cas est-il utilisé ?
Perinargindapamylan est une association de deux substances actives, le périndopril et
l'indapamide. Il s'agit d'un antihypertenseur utilisé dans le traitement de l'hypertension.
Le périndopril appartient à un groupe de médicaments appelés inhibiteurs de l'enzyme de
conversion de l'angiotensine (IECA), qui élargissent les vaisseaux sanguins et facilitent ainsi
le travail du coeur, qui pompe le sang à travers les vaisseaux. L'indapamide est un
diurétique, c'est-à-dire un type de médicament qui augmente la quantité d'urine produite par
les reins. Ces deux substances actives agissent ensemble pour réduire et contrôler votre
tension artérielle.
2.
Quelles
sont
les
informations
à
connaître
avant
de
prendre
Perinargindapamylan ?
Ne prenez jamais Perinargindapamylan
si vous êtes allergique au périndopril ou à tout autre inhibiteur de l'ECA, à l'indapamide
ou à tout autre sulfamide, ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés à la rubrique 6),
si vous avez déjà présenté des symptômes tels qu'une respiration sifflante, un
gonflement du visage ou de la langue, des démangeaisons intenses ou des éruptions
cutanées graves lors d'un traitement antérieur par un inhibiteur de l'ECA, ou si vous ou
un membre de votre famille avez présenté ces symptômes dans toute autre
circonstance (il s'agit d'un trouble appelé oedème de Quincke),
si vous avez pris ou si vous prenez actuellement l'association sacubitril/valsartan, un
médicament utilisé pour traiter un type d'insuffisance cardiaque de longue durée
(chronique) chez les adultes, car le risque d'angio-oedème (gonflement rapide sous la
peau dans une région telle que la gorge) est augmenté. L'association
sacubitril/valsartan ne doit pas être initiée moins de 36 heures après la dernière dose
de Perinargindapamylan. Si le traitement par l'association sacubitril/valsartan est
arrêté, le traitement par Perinargindapamylan ne doit pas être initié moins de
36 heures après la dernière dose de l'association sacubitril/valsartan,
si vous souffrez d'une maladie hépatique grave ou d'une maladie appelée
encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau),
si vous souffrez d'une maladie rénale grave ou si vous êtes sous dialyse,
si vous avez un taux faible ou élevé de potassium dans le sang
si l'on soupçonne que vous souffrez d'une insuffisance cardiaque décompensée non
traitée (rétention hydrique importante, difficulté à respirer),
si vous êtes enceinte de plus de 3 mois (dans ce cas, il est préférable d'éviter
Perinargindapamylan, voir rubrique `Grossesse et allaitement'),
si vous allaitez,
Perinargindapamylan contient de l'huile de soja. Si vous êtes allergique aux arachides
ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
si vous avez du diabète ou une insuffisance rénale et que vous êtes traité(e) par un
médicament contenant de l'aliskiren pour diminuer votre pression artérielle
Avertissements et précautions
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Perinargindapamylan :
si vous avez une sténose de l'aorte (rétrécissement du principal vaisseau sanguin
conduisant au coeur), une cardiomyopathie hypertrophique (maladie du muscle
cardiaque), ou une sténose de l'artère rénale (rétrécissement de l'artère
approvisionnant le rein en sang),
si vous souffrez de tout autre problème de coeur ou de reins,
si vous avez de problèmes de foie,
si vous souffrez d'une maladie du collagène (maladie cutanée), telle que le lupus
érythémateux disséminé ou la sclérodermie,
si vous souffrez d'athérosclérose (durcissement des artères),
si vous souffrez d'hyperparathyroïdie (hyperactivité de la glande parathyroïde),
si vous souffrez de goutte,
si vous êtes diabétique,
si vous suivez un régime pauvre en sel ou utilisez des substituts de sels contenant du
potassium,
si vous prenez du lithium ou des diurétiques d'épargne potassique (spironolactone,
triamtérène), car il faut éviter de les prendre en association avec Perinargindapamylan
(voir rubrique `Prise d'autres médicaments).
si vous prenez l'un des médicaments suivants pour traiter une hypertension :
-
un «antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II » (ARA-II) (aussi connu sous
le nom de sartans ­ par exemple valsartan, telmisartan, irbésartan), en particulier
si vous avez des problèmes rénaux dus à un diabète.
- Aliskiren
si vous prenez l'un des médicaments suivants, le risque d'angio-oedème (gonflement
rapide sous la peau dans des zones telles que la gorge) est augmenté:
-
racécadotril, un médicament utilisé pour traiter la diarrhée,
- médicaments utilisés pour prévenir le rejet d'organes transplantés et contre le
cancer (p. ex. temsirolimus, sirolimus, évérolimus),
- vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète.
- Si vous présentez une diminution de la vision ou une douleur oculaire. Ces dernières
pourraient être des symptômes d'une accumulation de fluide dans la couche vasculaire
de l'oeil (épanchement choroïdien) ou d'une augmentation de la pression à l'intérieur
de l'oeil et pourraient se produire dans un délai de quelques heures à une semaine
après la prise de Perinargindapamylan. En l'absence de traitement, cela peut conduire
à une altération définitive de la vision. Si vous avez déjà eu une allergie à la pénicilline
ou aux sulfamides, vous pouvez être plus à risque.
Votre médecin pourra être amené à surveiller régulièrement le fonctionnement de vos reins,
votre pression artérielle et le taux des électrolytes (par ex. du potassium) dans votre sang.
Voir aussi les informations dans la rubrique « Ne prenez jamais Perinargindapamylan ».
Si vous pensez être enceinte (ou pouvoir le devenir), vous devez en informer votre médecin.
Perinargindapamylan n'est pas recommandé en début de grossesse et ne doit pas être pris
si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à votre bébé
pendant cette période de la grossesse (voir rubrique `Grossesse et allaitement').
Lorsque vous prenez Perinargindapamylan, vous devez aussi informer votre médecin
ou l'équipe médicale :

si vous devez subir une anesthésie et/ou une intervention chirurgicale,
si vous avez récemment souffert de diarrhée ou de vomissements ou si vous êtes
déshydraté(e),
si vous devez subir une dialyse ou une aphérèse des LDL (qui consiste à éliminer le
cholestérol de votre sang à l'aide d'une machine),
si vous devez subir un traitement de désensibilisation visant à diminuer les effets d'une
allergie aux piqûres d'abeilles ou de guêpes,
si vous devez subir un test médical nécessitant l'injection d'un produit de contraste
iodé (substance permettant de visualiser sur les radiographies des organes comme le
rein ou l'estomac)
Les athlètes doivent être informés du fait que Perinargindapamylan contient une substance
active (indapamide) susceptible de provoquer une réaction positive aux tests antidopage.
Perinargindapamylan ne doit pas être administré aux enfants.
Autres médicaments et Perinargindapamylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez
prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance
Ne prenez jamais Perinargindapamylan si vous prenez les médicaments suivants :
lithium (pour le traitement de la dépression)
Le traitement par Perinargindapamylan ne doit pas être démarré moins de 36 heures après
la dernière dose de l'association sacubitril/valsartan. L'association sacubitril/valsartan ne doit
pas être démarrée moins de 36 heures après la prise de la dernière dose du traitement par
Perinargindapamylan.
Le traitement par Perinargindapamylan peut être influencé par d'autres médicaments. Veillez
à informer votre médecin si vous prenez les médicaments suivants, car une attention
particulière peut s'avérer nécessaire :
autres médicaments traitant l'hypertension,
procaïnamide (pour le traitement des battements cardiaques irréguliers),
allopurinol (pour le traitement de la goutte),
terfénadine ou astémizole (antihistaminiques contre le rhume des foins ou les
allergies),
corticostéroïdes utilisés pour traiter diverses affections, notamment l'asthme sévère et
la polyarthrite rhumatoïde,
immunosuppresseurs utilisés pour traiter des maladies auto-immunes, ou pour éviter
un rejet après une greffe (p. ex. ciclosporine),
médicaments pour le traitement du cancer,
érythromycine par injection (un antibiotique),
halofantrine (utilisée pour traiter certains types de malaria),
pentamidine (utilisée pour traiter les pneumonies),
or injectable (utilisé dans le traitement de la polyarthrite rhumatoïde),
vincamine (utilisée pour traiter des troubles cognitifs symptomatiques chez les
personnes âgées, notamment les pertes de mémoire),
bépridil (utilisé pour traiter l'angine de poitrine),
sultopride (pour le traitement des psychoses),
médicaments contre les troubles du rythme cardiaque (p. ex. quinidine, hydroquinidine,
disopyramide, amiodarone, sotalol),
digoxine ou autres glycosides cardiotoniques (pour le traitement des problèmes
cardiaques),
baclofène (pour traiter la rigidité musculaire survenant dans les maladies comme la
sclérose en plaques),
médicaments traitant le diabète, comme l'insuline, la metformine ou la gliptine,
calcium y compris les suppléments de calcium,
laxatifs stimulants (p. ex. séné),
anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. ibuprofène) ou salicylés à dose élevée (p.
ex. aspirine),
amphotéricine B par injection (pour traiter les maladies fongiques graves),
médicaments traitant les troubles mentaux tels que la dépression, l'anxiété ou la
schizophrénie... (p. ex. antidépresseurs tricycliques ou neuroleptiques),
tétracosactide (pour traiter la maladie de Crohn),
suppléments de potassium (y compris substituts de sel), diurétiques d'épargne
potassique et autres médicaments qui peuvent augmenter la quantité de potassium
dans votre sang (p. ex. triméthoprime et co-trimoxazole pour les infections
bactériennes ; ciclosporine, un immunosuppresseur utilisé pour prévenir le rejet
d'organes transplantés ; et héparine, un médicament utilisé pour fluidifier le sang en
prévention de la formation de caillots).
Le traitement par Perinargindapamylan peut être affecté par d'autres médicaments. Votre
médecin pourrait avoir besoin de modifier la dose de vos médicaments et/ou prendre
d'autres précautions, si vous prenez l'un des médicaments suivants :
si vous prenez un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II (ARA-II) ou de
l'aliskiren (voir aussi les informations dans les rubriques « Ne prenez jamais
Perinargindapamylan » et « Avertissements et précautions »).
médicaments, qui sont le plus souvent utilisés pour traiter la diarrhée (racécadotril) ou
pour éviter les rejets d'organes transplantés (sirolimus, évérolimus, temsirolimus et
autres médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de mTOR). Voir rubrique
« Avertissements et précautions ».
association sacubitril/valsartan (utilisée pour traiter l'insuffisance cardiaque chronique).
Voir rubrique « Ne prenez jamais Perinargindapamylan ».
vildagliptine, un médicament utilisé pour traiter le diabète. Voir rubrique
« Avertissements et précautions ».
Perinargindapamylan avec des aliments et boissons
Il est préférable de prendre Perinargindapamylan avant le repas.
Grossesse et allaitement
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une
grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce
médicament.
Grossesse
Si vous pensez être enceinte (ou pouvoir le devenir), vous devez en informer votre médecin.
En principe, votre médecin vous recommandera d'arrêter Perinargindapamylan avant de
tomber enceinte, ou dès que vous savez que vous êtes enceinte, et vous conseillera de
prendre un autre médicament à la place de Perinargindapamylan. Perinargindapamylan n'est
pas recommandé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte
depuis plus de 3 mois, car il peut nuire gravement à votre bébé s'il est pris après le troisième
mois de grossesse.
Allaitement
Ne prenez jamais Perinargindapamylan si vous allaitez. Informez votre médecin
immédiatement si vous allaitez ou si vous allez commencer à allaiter.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Perinargindapamylan n'altère généralement pas la vigilance, mais différentes réactions
peuvent survenir chez certains patients, telles qu'un étourdissement ou une fatigue liés à
une baisse de la tension sanguine. Si vous présentez ces réactions, votre aptitude à
conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée.
Perinargindapamylan contient du lactose et de l'huile de soja
Si votre médecin vous a dit que vous souffrez d'une intolérance à certains sucres, tels que le
lactose, consultez-le avant de prendre ce médicament.
Si vous êtes allergique aux arachides ou au soja, n'utilisez pas ce médicament.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Perinargindapamylan ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
La dose recommandée est de 1 comprimé une fois par jour. Votre médecin peut décider
d'augmenter la dose à 2 comprimés par jour ou de modifier le schéma posologique si vous
souffrez d'insuffisance rénale. Prenez votre comprimé de préférence le matin et avant un
repas. Avalez le comprimé avec un verre d'eau.
Si vous avez pris plus de Perinargindapamylan que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés, prenez
immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, le centre Antipoison (070/245.245) ou avec le service d'urgence
hospitalier le plus proche. L'effet le plus probable en cas de surdosage est une hypotension.
Si une hypotension importante survient (symptômes tels qu'étourdissement ou
évanouissement), il peut être utile de s'allonger avec les jambes surélevées.
Si vous oubliez de prendre Perinargindapamylan
Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
Ne prenez
pas de dose double pour compenser
la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Perinargindapamylan
Étant donné que le traitement de l'hypertension dure généralement toute la vie, vous
ne devez pas arrêter ce médicament sans en avoir discuté au préalable avec votre
médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, Perinargindapamylan peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Si vous développez l'un des symptômes suivants,
arrêtez tout de suite
de prendre le
médicament et consultez immédiatement votre médecin :
gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge, difficulté à
respirer
étourdissement grave ou évanouissement,
rythme cardiaque anormalement rapide ou irrégulier.
Diminution de la vision ou douleur dans les yeux, signes possibles d'une accumulation
de fluide dans la couche vasculaire de l'oeil (épanchement choroïdien).
Par ordre décroissant de fréquence, les effets indésirables peuvent inclure :
Fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10) :
maux de tête, sensation d'étourdissement, vertige, sensation d'ébriété due à une
hypotension,
troubles visuels,
acouphène (sensation de bruits dans les oreilles),
toux, essoufflement,
affections gastro-intestinales (nausées, douleur épigastrique, anorexie, vomissements,
douleur abdominale, troubles du goût, bouche sèche, dyspepsie ou digestion difficile,
diarrhée, constipation),
réactions allergiques (telles qu'éruptions cutanées, démangeaisons),
crampes, sensation de fourmillements,
sensation de fatigue,
diminution du taux de potassium dans le sang.
Peu fréquent (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 100) :
sautes d'humeur, troubles du sommeil,
bronchospasme (compression de la poitrine, respiration sifflante et essoufflement),
oedème de Quincke (les symptômes incluent une respiration sifflante et un gonflement
du visage ou de la langue),
purpura (points rouges en forme de pointe sur la peau), urticaire,
problèmes de reins,
impuissance (incapacité d'obtenir ou de maintenir une érection),
diminution du taux de sodium dans le sang pouvant entraîner une déshydratation et
une pression artérielle basse
transpiration,
dépression.
Rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 1000)
aggravation du psoriasis,
urines foncées, nausées ou vomissements, crampes musculaires, confusion et
convulsion. Ces symptômes peuvent être ceux d'un trouble appelé SIADH (Syndrome
de sécrétion inappropriée d'hormone anti-diurétique). Si vous présentez ces
symptômes, contactez votre médecin dès que possible.
diminution ou absence de production d'urine,
bouffée congestive,
insuffisance rénale aigüe,
diminution du taux de chlorure dans le sang,
diminution du taux de magnésium dans le sang.
Très rare (peut affecter jusqu'à 1 utilisateur sur 10 000)
confusion,
affections cardiovasculaires (battements cardiaques irréguliers, angor, crise
cardiaque),
pneumonie éosinophile (un type rare de pneumonie),
rhinite (nez bouché ou écoulement nasal),
manifestations cutanées graves telles qu'un érythème polymorphe,
si vous souffrez d'un lupus érythémateux disséminé (un type de maladie du collagène),
celui-ci peut s'aggraver,
des cas de réactions de photosensibilité (modification de l'aspect de la peau) après
une exposition au soleil ou aux rayons UVA artificiels ont également été rapportés,
des affections du sang, des reins, du foie ou du pancréas et modifications des valeurs
de laboratoire (tests sanguins) peuvent survenir,
votre médecin devra peut-être effectuer des tests sanguins pour surveiller votre état de
santé,
en cas d'insuffisance hépatique (problèmes de foie), il existe un risque de
développement d'une encéphalopathie hépatique (maladie dégénérative du cerveau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le
système national de sécurité:
Belgique :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Site internet : www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél. : (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Perinargindapamylan
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg et 5 mg/1,25 mg après la date de
péremption mentionnée sur le flacon, la boîte ou la plaquette thermoformée après `EXP'. La
date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg et 5 mg/1,25 mg conditionné en flacons ne doit pas
être utilisé pendant plus de 6 mois après la première ouverture du flacon.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Perinargindapamylan
Les substances actives sont le périndopril arginine et l'indapamide.
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg :
Un comprimé contient 2,5 mg de périndopril arginine et 0,625 mg d'indapamide
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg :
Un comprimé contient 5 mg de périndopril arginine et 1,25 mg d'indapamide.
Les autres composants sont :
Noyau :
Silice colloïdale hydrophobe, lactose monohydraté (voir rubrique 2 « Perinargindapamylan
contient du lactose et de l'huile de soja »), stéarate de magnésium, maltodextrine, povidone
(K 30), glycolate d'amidon sodique (de type A).
Pelliculage (Opadry AMB Blanc OY-B-28920) :
Lécithine (de soja) (E322) (voir rubrique 2 « Perinargindapamylan contient du lactose et de
l'huile de soja »), alcool polyvinylique, talc (E553b), dioxyde de titane (E171), gomme de
xanthane (E415).
Aspect de Perinargindapamylan et contenu de l'emballage extérieur
Les comprimés pelliculés Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg sont des comprimés
pelliculés blancs en forme de gélules, biconvexes, comportant l'impression `P', une barre de
cassure et `I' sur une face et l'impression `M', une barre de cassure et `1' sur l'autre face.
Les comprimés pelliculés Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg sont des comprimés pelliculés
blancs en forme de gélules, biconvexes, portant l'impression `PI' sur une face et l'impression
`M2' sur l'autre face.
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 10,
14, 30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés et en flacon en plastique de 30 comprimés
pelliculés. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg est disponible en plaquettes thermoformées de 10, 14,
30, 60, 90 et 100 comprimés pelliculés et en flacon en plastique de 30 comprimés pelliculés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlande.
Numéros d'Autorisation de Mise sur le Marché
2,5 mg/0,625 mg
Flacon:
BE414276
Plaquettes thermoformées:
BE414267
5 mg/1,25 mg
Flacon :
BE414294
Plaquettes thermoformées :
BE414285
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Économique
Européen sous les noms suivants :
Belgique
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg comprimés pelliculés
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg comprimés pelliculés
République
Peragimid Combi 5 mg/1,25 mg, potahované tablety
Tchèque
Danemark
Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg filmovertrukne tabletter
Finlande
Pergindamyl 2,5 mg/0,625 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
France
Perindopril Arginine Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg, comprimé pelliculé
Perindopril Arginine Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg, comprimé pelliculé
Allemagne
Perindopril-Arginin comp dura 2,5 mg/ 0,625 mg Filmtabletten
Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/ 1,25 mg Filmtabletten
Hongrie
Perindopril AS PreCombo
Perindopril AS Combo
Irlande
Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg Tablets
Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 5 mg/1.25 mg Tablets
Italie
Perindopril e Indapamide Mylan 2.5 mg/0.625 mg
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1.25 mg
Luxembourg
Perinargindapamylan 2,5mg / 0,625 mg comprimés pelliculés
Perinargindapamylan 5 mg / 1,25 mg comprimés pelliculés
Pologne
Co-Presomyl
Co-Presomyl Forte
Portugal
Perindopril + Indapamida Mylan
Perindopril + Indapamida Mylan
Roumanie
Perindopril/Indapamid Viatris 2,5 mg/0,625 mg comprimate filmate
Perindopril/Indapamid Viatris 5 mg/1,25 mg comprimate filmate
République
Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg
slovaque
Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg
Filmom obalené tablety
Slovénie
Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko oblozene tablete
Pays-Bas
Perindopril arginine/Indapamide Mylan 2,5/0,625 mg, filmomhulde tabletten
Perindopril arginine/Indapamide Mylan 5/1,25 mg, filmomhulde tabletten
Royaume-Uni
Perindopril arginine / Indapamide 5 mg/1.25 mg film-coated tablets
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2022.

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Faites attention

  • N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
  • Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
  • N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
  • Les notices sont fournies par l'AFMPS