Pergoquin 1 mg

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PERGOQUIN 1 MG

NOTICE
Pergoquin 1 mg comprimés pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE
FABRICATION RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI
DIFFÉRENT
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Richter Pharma AG
Feldgasse 19
4600 Wels
Autriche
F
abricant responsable de la libération des lots :
Lelypharma BV
Zuiveringsweg 42
8243 PZ Lelystad
Pays-Bas
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pergoquin 1 mg comprimés pour chevaux
Pergolide
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque comprimé contient :
Substance active :
Pergolide
1,0 mg
équivalent à 1,31 mg de mésilate de pergolide
Comprimé rose, rond et convexe, avec barre de cassure transversale sur une face.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales.
4.
INDICATION
Traitement symptomatique des signes cliniques associés au Dysfonctionnement du Lobe
Intermédiaire de l'Hypophyse (Pituitary Pars Intermedia Dysfunction - PPID) (maladie de Cushing
chez le cheval).
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas utiliser chez
- les chevaux présentant une hypersensibilité connue au mésilate de pergolide ou à d'autres dérivés
de l'ergot de seigle ou à l'un des excipients.
- les chevaux de moins de 2 ans.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
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La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
-
très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1 000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10 000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10 000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous
pensez que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance (voir le
FAGG-AFMPS website).
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie orale, une fois par jour.
Dose initiale
La dose initiale est de 2 µg de pergolide par kg de poids vif (fourchette posologique : 1,7 à 2,5
µg/kg). Les études publiées dans la littérature scientifique mentionnent le plus fréquemment cette
dose moyenne de 2 µg de pergolide/kg, avec des doses extrêmes allant de 0,6 à 10 µg de
pergolide/kg. La dose initiale (2 µg de pergolide/kg, p. ex. un comprimé par 500 kg de poids vif)
devra être ensuite ajustée en fonction de la réponse individuelle, telle que déterminée par le schéma
de suivi (voir ci-dessous).
Les doses initiales recommandées sont les suivantes :
Poids vif du
Nombre de
Dose initiale
Fourchette
cheval
comprimés
posologique
200 - 300 kg
½
0,50 mg
1,7 - 2,5 g/kg
301 - 400 kg
¾
0,75 mg
1,9 - 2,5 g/kg
401 - 600 kg
1
1,00 mg
1,7 - 2,5 g/kg
601 - 850 kg
1 ½
1,50 mg
1,8 - 2,5 g/kg
851 - 1000 kg
2
2,00 mg
2,0 - 2,4 g/kg
Dose d'entretien
Un traitement à vie est à envisager pour cette maladie.
La plupart des chevaux répondent au traitement et sont stabilisés à la dose moyenne de 2 µg
de pergolide par kg de poids vif. L'amélioration clinique avec le pergolide est attendue en 6
à 12 semaines. Une réponse clinique peut survenir chez certains chevaux à des doses
inférieures ou différentes ; c'est pourquoi il est recommandé d'ajuster la posologie
individuellement jusqu'à la plus petite dose efficace, en se basant sur la réponse au
traitement, évaluée sur l'efficacité ou les signes d'intolérance. Certains chevaux pourront
nécessiter des doses allant jusqu'à 10 µg de pergolide par kg de poids vif et par jour. Dans
ces situations rares, il est conseillé de mettre en place un suivi plus poussé.
Notice ­
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Si les signes cliniques ou les tests diagnostiques ne se sont pas améliorés au terme des premières
4 à 6 semaines, la dose totale journalière peut être augmentée de 0,25 mg à 0,50 mg. Si les signes
cliniques se sont améliorés mais pas encore normalisés, le vétérinaire peut décider d'ajuster ou
non la dose, en considérant la réponse/tolérance de l'animal à cette dose.
Au cas où les signes cliniques ne sont pas contrôlés de façon adéquate (évaluation clinique et/ou
tests diagnostiques), il est recommandé d'augmenter la dose totale journalière par paliers de 0,25 mg
à 0,5 mg (si le médicament est toléré à cette dose) toutes les 4 à 6 semaines jusqu'à stabilisation. En
cas de signes d'intolérance, le traitement devra être suspendu durant 2 à 3 jours et réinstauré à demi-
dose de la dose précédente. La dose totale journalière pourra alors être raugmentée jusqu'à l'effet
clinique souhaité par paliers de 0,25 mg à 0,5 mg toutes les 2 à 4 semaines. En cas d'oubli d'une
dose, la dose suivante à administrer devra être la dose prescrite.
Après stabilisation, une évaluation clinique régulière et des tests diagnostiques devront être effectués
tous les 6 mois de façon à surveiller le traitement et la dose. S'il n'y a pas de réponse apparente au
traitement, le diagnostic devra être réévalué.
Les comprimés peuvent être divisés en 2 ou 4 parties égales afin d'assurer une administration
précise. Placez le comprimé sur une surface plane, la face comportant la barre de cassure vers le
haut et la face convexe (arrondie) contre la surface plane.
En 2 parties égales : appuyez avec vos pouces sur les deux côtés du comprimé.
En 4 parties égales : appuyez avec votre pouce sur le milieu du comprimé.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Pour faciliter l'administration, le comprimé peut être dissous dans un peu d'eau, et/ou mélangé
avec de la mélasse ou un autre produit sucré. Dans ce cas, les comprimés dissous doivent être
administrés avec une seringue. La quantité totale doit être administrée immédiatement. Les
comprimés ne doivent pas être écrasés.
10.
TEMPS D'ATTENTE
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11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur les plaquettes
thermoformées et sur l'emballage extérieur après « EXP ». La date de péremption correspond au
dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation des comprimés divisés après première ouverture du conditionnement
primaire : 3 jours.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Des tests diagnostiques endocriniens de laboratoire appropriés et une évaluation des signes cliniques
doivent être réalisés de façon à établir le diagnostic de PPID.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Comme la majorité des cas de PPID sont diagnostiqués chez des chevaux âgés, d'autres processus
pathologiques sont fréquemment présents. Pour la surveillance et la fréquence des tests, voir la
section 8.
Précautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament vétérinaire aux
a
nimaux :
Ce médicament peut causer une irritation oculaire, une irritation olfactive ou des maux de tête après
division des comprimés. Éviter tout contact avec les yeux et l'inhalation lors de la manipulation des
comprimés. Réduire au minimum le risque d'exposition lors de la division des comprimés : p. ex.,
ne pas broyer les comprimés.
En cas de contact avec la peau, laver à l'eau la partie exposée. En cas d'exposition oculaire au
pergolide, rincer immédiatement l'oeil atteint avec une grande quantité d'eau et demander conseil
à un médecin. En cas d'irritation nasale, respirer de l'air frais et demander conseil à un médecin si
des difficultés respiratoires apparaissent.
Ce médicament peut provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie). Les personnes présentant
une hypersensibilité connue au pergolide ou à d'autres dérivés de l'ergot de seigle devraient éviter
tout contact avec le médicament vétérinaire.
Ce médicament peut provoquer des effets indésirables dus à la diminution des taux de prolactine, ce
qui expose les femmes enceintes et qui allaitent à un risque particulier. Les femmes enceintes ou qui
allaitent doivent éviter tout contact dermique ou tout contact main-bouche en ayant recours au port
de gants lors de l'administration du médicament.
Une ingestion accidentelle peut causer des effets indésirables, spécialement chez les enfants. Pour
éviter toute ingestion accidentelle, conservez soigneusement ce médicament hors de la vue et de la
portée des enfants. Les parties de comprimés non utilisées doivent être replacées dans l'alvéole
ouverte de la plaquette. Les plaquettes doivent être replacées dans leur emballage extérieur et
conservées en lieu sûr. En cas d'ingestion accidentelle, demandez immédiatement conseil à un
médecin et montrez-lui la notice ou l'étiquette.
Ne pas manger, boire ou fumer lors de la manipulation de ce produit.
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Une réduction de la fertilité a été observée chez les souris à partir de 5,6 mg/kg par jour.
Lactation :
l'utilisation n'est pas recommandée chez les juments en lactation, chez qui la sécurité du
médicament vétérinaire n'a pas été démontrée. Chez les souris, une réduction du poids corporel et
des taux de survie de la descendance ont été attribués à l'inhibition pharmacologique de la sécrétion
de prolactine, entraînant une chute de lactation.
Interactions médicamenteuses et autres formes d'interactions :
Utiliser avec précaution en cas d'administration concomitante d'autres médicaments vétérinaires
connus pour affecter la liaison aux protéines plasmatiques.
Ne pas administrer en même temps que des antagonistes de la dopamine, tels que les neuroleptiques
(phénothiazines ­ par exemple l'acépromazine), la dompéridone ou le métoclopramide, car ces
molécules peuvent réduire l'efficacité du pergolide.
Surdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
Aucune information disponible.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES
MÉDICAMENTS VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS
DÉRIVÉS DE CES MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Demandez à votre vétérinaire pour savoir comment vous débarrasser des médicaments
dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Octobre 2019
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
P
résentations :
Boîtes en carton contenant 50, 60, 100, 150, 160 ou 200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
BE-V547626
A ne délivrer que sur ordonnance vétérinaire.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.