Perdophen pediatric 2 %

Novembre 2020
Notice : information de l'utilisateur
Perdophen Pédiatrie 2% suspension buvable
Ibuprofène
Destiné à l'utilisation chez les enfants d'un poids corporel supérieur à 5 kg (à l'âge de 6 mois et plus).
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous et pour votre enfant.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique
4.
- Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous
sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice
1.
Qu'est-ce que Perdophen Pédiatrie et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Perdophen Pédiatrie
3.
Comment utiliser Perdophen Pédiatrie
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Perdophen Pédiatrie
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Perdophen Pédiatrie et dans quel cas est-il utilisé ?
Perdophen Pédiatrie est un médicament actif contre la douleur et la fièvre (médicament anti-
inflammatoire non stéroïdien, en abrégé AINS).
Perdophen Pédiatrie est indiqué pour le traitement symptomatique à court terme de
-
la douleur d'intensité faible à modérée ;
- la fièvre.
Destiné à l'utilisation chez les enfants d'un poids corporel supérieur à 5 kg (à l'âge de 6 mois et plus).
Vous devez parler à un médecin si vous ou votre enfant ne vous sentez pas mieux ou si vous (ou votre
enfant) vous sentez moins bien après 3 jours.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Perdophen Pédiatrie ?
Ne donnez pas Perdophen Pédiatrie à votre enfant dans les cas suivants :
-
s'il est allergique (hypersensible) à l'ibuprofène, à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, au
colorant rouge Allura AC ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament
mentionnés dans la rubrique 6 ;
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- s'il a déjà eu dans le passé des réactions de type : difficultés à respirer, crises d'asthme, gonflement
des muqueuses nasales, angio-oedème ou réactions de la peau (par exemple rougeurs, urticaire ou
autres réactions similaires) après la prise d'acide acétylsalicylique ou d'autres médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens ;
- s'il présente des troubles inexpliqués de l'hématopoïèse ;
- s'il a des antécédents d'ulcères ou de saignements gastro-intestinaux (au moins deux épisodes distincts
d'ulcération ou de saignements prouvés) ou s'il en souffre encore actuellement ;
- s'il a des antécédents de saignements ou de perforations du tube digestif en rapport avec un traitement
antérieur par des AINS ;
- s'il présente un saignement au cerveau (saignement cérébrovasculaire) ou un autre saignement actif ;
- s'il présente une insuffisance sévère du foie ou des reins ;
- s'il souffre d'insuffisance cardiaque grave ;
- s'il est en état de déshydratation sévère (en raison de vomissements, de diarrhée ou du fait de ne pas
boire suffisamment).
N'utilisez jamais Perdophen Pédiatrie
-
dans les trois derniers mois de la grossesse.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien d'utiliser Perdophen Pédiatrie .
Si votre enfant souffre d'une maladie grave et/ou prend régulièrement des médicaments, par ex. des
antibiotiques, des médicaments antirejet (en cas de greffe d'organe) ou des anticoagulants, veuillez
consulter son médecin traitant avant d'utiliser Perdophen Pédiatrie.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien si vous avez une infection ­ veuillez consulter le chapitre
« Infections » ci-dessous.
Sécurité au niveau du tractus gastro-intestinal
Il faut éviter d'utiliser Perdophen Pédiatrie en même temps que d'autres anti-inflammatoires non
stéroïdiens, y compris les inhibiteurs COX-2 (inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygénase-2). Si votre
enfant utilise déjà un autre AINS au cours de la même période, Perdophen Pédiatrie ne peut être utilisé
que si le médecin traitant l'a recommandé.
Perdophen Pédiatrie ne peut servir à traiter des maux de ventre qu'après consultation d'un médecin.
Des hémorragies, des ulcérations ou des perforations gastro-intestinales pouvant être mortelles ont été
signalées avec tous les AINS à l'un ou l'autre moment du traitement, avec ou sans symptômes
annonciateurs ou antécédents d'événements gastro-intestinaux graves.
Le risque d'hémorragie, d'ulcérations ou de perforations gastro-intestinales augmente avec la dose
d'AINS chez des patients ayant des antécédents d'ulcères, surtout associés à des complications telles que
saignements ou perforations (voir rubrique 2 : « Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
Perdophen Pédiatrie ? »), ainsi que chez les patients âgés. Chez ces patients, on instaurera le traitement à
la dose la plus faible disponible. Un traitement combiné avec des agents protecteurs (par ex. du
misoprostol ou des inhibiteurs de la pompe à protons) devra être envisagé chez ces patients, de même que
chez des patients nécessitant un traitement simultané avec une faible dose d'acide acétylsalicylique
(ASA) ou d'autres composants actifs pouvant augmenter le risque de maladies gastro-intestinales.
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Si votre enfant a des antécédents d'effets indésirables gastro-intestinaux, vous devez signaler tout
symptôme abdominal inhabituel (surtout des saignements gastro-intestinaux) en particulier dans les
premiers stades du traitement.
La prudence est de mise si votre enfant reçoit en même temps des médications pouvant augmenter le
risque d'ulcères ou de saignements, notamment des corticostéroïdes oraux, des anticoagulants tels que la
warfarine, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (qui sont utilisés pour traiter l'humeur
dépressive et d'autres indications) ou des médicaments antiplaquettaires tels que l'ASA (voir rubrique 2 :
« Autres médicaments et Perdophen Pédiatrie»).
Si votre enfant développe des saignements ou des ulcères gastro-intestinaux lors de l'utilisation de
Perdophen Pédiatrie, le traitement doit être arrêté.
Les AINS doivent être donnés avec prudence aux patients ayant des antécédents de maladies gastro-
intestinales (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) car cela pourrait aggraver ces maladies (voir
rubrique 4 « Quels sont les effets indésirables éventuels »).
Effet sur le système cardiovasculaire
Les médicaments anti-inflammatoires/antalgiques tels que l'ibuprofène sont susceptibles d'être associés à
un risque légèrement accru de crise cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, en particulier quand ils
sont utilisés à doses élevées. Ne pas dépasser la dose ou la durée de traitement recommandée.
Discutez le traitement avec le médecin ou le pharmacien avant de prendre Perdophen Pédiatrie en cas où
votre enfant :
-
a des problèmes cardiaques dont une insuffisance cardiaque, de l'angine de poitrine (douleurs
thoraciques) ou si votre enfant a eu une crise cardiaque, un pontage chirurgical, une artériopathie
périphérique (mauvaise circulation dans les jambes ou les pieds due à des veines rétrécies ou
bloquées) ou toute sorte d'accident vasculaire cérébral (y compris les « mini-AVC » ou accidents
ischémiques transitoires (AIT)).
- a une tension artérielle élevée, du diabète, un cholestérol élevé, des antécédents familiaux de
maladie cardiaque ou d'accident vasculaire cérébral, ou si il/elle est fumeur.
Réactions cutanées
Des réactions cutanées graves ont été rapportées en association avec un traitement à base d'ibuprofène
Arrêtez de prendre ibuprofène et consulter immédiatement un médecin si vous développez une éruption
cutanée, des lésions des muqueuses, des cloques ou tout autre signe d'allergie, car il peut s'agir des
premiers signes d'une réaction cutanée très grave. Voir rubrique 4.
Éviter d'administrer Perdophen Pédiatrie si votre enfant est infecté par la varicelle.
Infections
Perdophen Pédiatrie peut masquer des signes d'infections tels que fièvre et douleur. Il est donc possible
que Perdophen Pédiatrie retarde la mise en place d'un traitement adéquat de l'infection, ce qui peut
accroître les risques de complications. C'est ce que l'on a observé dans le cas de pneumonies d'origine
bactérienne et d'infections cutanées bactériennes liées à la varicelle. Si vous prenez ce médicament alors
que vous avez une infection et que les symptômes de cette infection persistent ou qu'ils s'aggravent,
consultez immédiatement un médecin.
Autres
Une surveillance attentive par un médecin est requise dans les cas suivants :
-
Certaines perturbations congénitales de l'hématopoïèse (par exemple en présence d'une porphyrie
intermittente aiguë) ;
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- Dans certaines maladies auto-immunes (lupus érythémateux systémique et troubles mixtes du tissu
conjonctif).
Une surveillance médicale attentive est nécessaire dans les cas suivants :
-
En cas de troubles inflammatoires chroniques des intestins (colite ulcéreuse, maladie de Crohn) ;
- En cas d'hypertension ou d'insuffisance cardiaque ;
- En cas de perturbation du fonctionnement des reins ou du foie ;
- En cas de déshydratation ;
- Immédiatement après une intervention chirurgicale importante ;
- En cas d'allergies (par ex. réactions de la peau après la prise d'autres médicaments, asthme, rhume
des foins), de gonflement chronique de la muqueuse du nez ou de troubles obstructifs chroniques
qui rétrécissent les voies respiratoires ;
- Des réactions d'hypersensibilité aiguë (par exemple un choc anaphylactique) s'observent très
rarement. Aux premiers signes d'une réaction d'hypersensibilité grave après la prise de Perdophen
Pédiatrie, vous devez immédiatement arrêter de donner le médicament à votre enfant et consulter
votre médecin. Le personnel médical compétent doit prendre les mesures médicalement nécessaires
en fonction des symptômes.
- L'ibuprofène, la substance active de Perdophen Pédiatrie, peut ralentir temporairement l'activité des
plaquettes sanguines (agrégation thrombocytaire). Par conséquent, les patients souffrant de troubles
de la coagulation du sang doivent être surveillés attentivement.
- Si votre enfant prend simultanément des médicaments pour freiner la coagulation du sang ou pour
réduire le taux de sucre dans le sang, des contrôles de la coagulation sanguine ou du taux de sucre
sanguin doivent être effectués régulièrement. En cas d'administration prolongée de Perdophen
Pédiatrie, un contrôle régulier des valeurs du foie, du fonctionnement des reins et de la composition
du sang (numération sanguine) est requis.
- Le médecin ou le dentiste doit être consulté ou informé si Perdophen Pédiatrie a été pris avant une
intervention chirurgicale.
- L'usage prolongé d'antidouleurs pour les maux de tête, peut les aggraver. Si cette situation est vécue
ou soupçonnée, un avis médical doit être obtenu et le traitement doit être interrompu. Demandez
conseil à votre médecin si, malgré la prise de Perdophen Pédiatrie, votre enfant souffre
fréquemment de maux de tête. Le diagnostic de maux de tête due à une utilisation excessive de
médicaments doit être suspecté chez les patients qui ont des maux de tête fréquents ou quotidiens
malgré (ou à cause de) l'utilisation régulière de médicaments pour les maux de tête.
- De manière générale, une prise régulière d'antidouleurs, et surtout l'association de plusieurs
antidouleurs différents, peut entraîner des lésions permanentes aux reins avec risque d'insuffisance
rénale (néphropathie des analgésiques).
Dans tous ces cas-là, consultez votre médecin.
L'utilisation d'AINS en combinaison avec la consommation d'alcool peut aggraver les effets indésirables
provoqués par la substance active, notamment ceux affectant le tractus gastro-intestinal ou le système
nerveux central.
Enfants
Le médicament peut induire une insuffisance rénale chez l'enfant déshydraté.
Autres médicaments et Perdophen Pédiatrie
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant utilise, a récemment utilisé ou pourrait utiliser tout
autre médicament. Cela vaut également pour les médicaments obtenus sans ordonnance.
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L'action des médicaments ou groupes de médicaments suivants peut être renforcée en cas de traitement
simultané avec Perdophen Pédiatrie.
Perdophen est susceptible d'affecter ou d'être affecté par certains autres médicaments. Par exemple :
-
les médicaments anti-coagulants (c'est-à-dire, qui fluidifient le sang/préviennent l'apparition de
caillots comme l'aspirine/l'acide acétylsalicylique, la warfarine, la ticlopidine).
- les médicaments qui réduisent la tension artérielle élevée (inhibiteurs de l'ECA comme le captopril,
les bêta-bloquants comme l'aténolol, les antagonistes du récepteur de l'angiotensine-II comme le
losartan).
A
ction renforcée et/ou un risque accru d'effets indésirables :
-
Si les médicaments suivants sont pris en même temps que Perdophen Pédiatrie, les concentrations
sanguines de ces médicaments peuvent augmenter :
-
digoxine (médicament pour stimuler le fonctionnement du coeur);
- phénytoïne (médicament pour traiter les crises d'épilepsie);
- lithium (médicament pour traiter les troubles psychiques).
Un contrôle des taux sériques de lithium, de digoxine et de phénytoïne n'est généralement pas
exigé lorsque ces médicaments sont utilisés correctement (au maximum pendant 3 jours).
- En cas d'utilisation de médicaments qui diminuent la coagulation sanguine (anticoagulants).
- En cas d'utilisation de méthotrexate (médicament pour traiter le cancer ou certains troubles
rhumatismaux). N'utilisez pas Perdophen Pédiatrie dans les 24 heures avant ou après
l'administration de méthotrexate. Ceci peut entraîner une augmentation des concentrations de
méthotrexate et peut dès lors renforcer ses effets indésirables.
- En cas d'utilisation d'acide acétylsalicylique et autres antidouleurs anti-inflammatoires, y compris les
inhibiteurs COX-2 (anti-inflammatoires non stéroïdiens), les inhibiteurs sélectifs de la recapture de
la sérotonine (médicament pour traiter l'humeur dépressive) ainsi que des produits à base de
cortisone (glucocorticoïdes). Il existe un risque augmenté de présenter des ulcères et des
saignements dans le tractus gastro-intestinal.
- En cas d'utilisation de probénécide ou de sulfinpyrazone (médicaments pour traiter la goutte). Ces
médicaments peuvent retarder l'excrétion de l'ibuprofène. L'ibuprofène peut alors s'accumuler
dans le corps, ce qui renforce les effets indésirables.
- Inhibiteurs du CYP2C9 (tels que le voriconazole et le fluconazole) : l'administration concomitante
d'ibuprofène et d'inhibiteurs du CYP2C9 peut diminuer la dégradation de l'ibuprofène (substrats
du CYP2C9) et entraîner de plus fortes concentrations sanguines dans le foie. Demandez à votre
médecin ou à votre pharmacien si une réduction de dose est requise dans votre cas.
A
ffaiblissement de l'action des médicaments suivants :
-
Médicaments destinés à augmenter l'excrétion des liquides (diurétiques) et médicaments qui
réduisent la tension artérielle (antihypertenseurs).
- Inhibiteurs de l'ECA (médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et l'hypertension) :
augmentation du risque de dysfonctionnement des reins.
- Acide acétylsalicylique à faibles doses. Il peut y avoir une perturbation de l'effet de l'acide
acétylsalicylique faiblement dosé sur les plaquettes sanguines qui favorisent la coagulation (voir
rubrique 2 : « Avertissements et précautions »).
A
utres interactions possibles :
-
Zidovudine (médicament contre le sida) : risque accru d'ecchymoses aux articulations chez les
patients hémophiles séropositifs pour le VIH.
- Ciclosporine (médicament servant à inhiber les défenses immunitaires, après une greffe par exemple,
ou pour traiter le rhumatisme) : il existe un risque d'effet nocif pour les reins.
- Tacrolimus : il existe un risque d'effet nocif pour les reins.
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- Diurétiques du type « épargnant le potassium ». En cas de prise simultanée avec l'ibuprofène, il peut
s'ensuivre une augmentation des taux de potassium.
- Sulfonylurées (agents hypoglycémiants, c.-à-d. qui réduisent le taux de sucre dans le sang) : bien
qu'aucune interaction entre l'ibuprofène et les sulfonylurées n'ait encore été décrite, contrairement
aux observations effectuées avec d'autres AINS, les valeurs de glucose sanguin (glycémie) de votre
enfant doivent être contrôlées à titre de précaution si les deux médicaments sont pris en même
temps.
- Agents anticoagulants : il existe des rapports isolés d'interactions entre l'ibuprofène et des agents
anticoagulants. En cas de traitement simultané, il est recommandé de vérifier le statut de la
coagulation.
- Antibiotiques de la classe des quinolones : les patients sous AINS et quinolones peuvent présenter un
risque plus élevé de convulsions.
Certains autres médicaments sont également susceptibles d'affecter ou d'être affectés par le traitement par
Perdophen Pédiatrie. Vous devez, par conséquent, toujours demander conseil à votre médecin ou à votre
pharmacien avant d'utiliser Perdophen Pédiatrie en même temps que d'autres médicaments.
Perdophen Pédiatrie avec de l'alcool
Ce médicament a été spécialement formulé pour une utilisation à court terme chez les enfants, mais vous
ne devez pas boire d'alcool pendant l'utilisation de Perdophen Pédiatrie, si possible.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Grossesse
Ce produit a été spécialement conçu pour un usage à court terme chez les enfants ; toutefois, en cas de
grossesse pendant l'utilisation de Perdophen Pédiatrie, veuillez en informer votre médecin. Pendant les 6
premiers mois de la grossesse, vous ne devez utiliser ce médicament qu'après avoir consulté votre
médecin. N'utilisez pas ce médicament au cours des trois derniers mois de la grossesse, en raison d'un
risque accru de complications pour la mère et l'enfant.
Allaitement
Seules de petites quantités d'ibuprofène et de ses produits de dégradation passent dans le lait maternel.
Comme aucun risque n'est connu à ce jour pour le nourrisson, l'allaitement ne doit pas nécessairement
être arrêté pendant l'utilisation à court terme de Perdolan Pédiatrie aux doses recommandées.
Fertilité
Le produit fait partie d'une classe de médicaments (les AINS) qui peuvent altérer la fertilité féminine.
Cet effet est réversible lors de l'arrêt du médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Aucune perturbation ne doit être attendue dans le cas d'une utilisation à court terme de doses
recommandées de Perdophen Pédiatrie.
Perdophen Pédiatrie contient de la saccharose, fructose, propylène glycol, alcool benzylique,
benzoate de sodium (E211), rouge Allura AC (E129) et sodium
Saccharose : Si votre médecin vous a informé(e) que vous avez une intolérance à certains sucres,
contactez votre médecin avant d'utiliser ce médicament.
Ce médicament contient 4,4 mg de fructose par 5 ml dose.
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Ce médicament contient 38 mg de propylène glycol par 5 ml dose. Si votre bébé a moins de 4
semaines, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien avant de lui administrer ce médicament, en
particulier si le bébé reçoit d'autres médicaments contenant du propylène glycol ou de l'alcool.
Ce médicament contient 0,004 mg d'alcool benzylique par 5 ml dose. L'alcool benzylique peut
provoquer des réactions allergiques. L'alcool benzylique est associé à un risque d'effets secondaire
graves y compris des problèmes respiratoires (appelés « syndrome de suffocation ») chez les jeunes
enfants. Ne pas utiliser chez le nouveau-né (jusqu'à 4 semaines) sauf recommandation contraire de
votre médecin. Ne pas utiliser pendant plus d'une semaine chez les jeunes enfants (moins de 3 ans),
sauf avis contraire de votre médecin ou de votre pharmacien.
Ce médicament contient 10 mg de benzoate de sodium (E211) par 5 ml dose, équivalent à 2 mg par ml.
Le benzoate de sodium peut accroître le risque ictère (jaunissement de la peau et des yeux) chez les
nouveau-nés (jusqu'à 4 semaines).
Le colorant rouge Allura AC (E129) peut provoquer des réactions allergiques.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par dose maximale recommandée, c.-à-d.
qu'il est essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment utiliser Perdophen Pédiatrie ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de
doute.
La dose recommandée est de
Poids corporel (ou âge)
Dose unitaire
Posologie quotidienne totale
Enfants de 5 ­ 6 kg
2,5 ­ 5 ml (équivalent à
jusqu'à 7,5 ml (équivalent à max.
(6 ­ 8 mois)
50 ­ 100 mg d'ibuprofène)
150 mg d'ibuprofène)
Enfants de 7 ­ 9 kg
2,5 ­ 5 ml (équivalent à
jusqu'à 10 ml (équivalent à
(9 ­ 12 mois)
50 ­ 100 mg d'ibuprofène)
max. 200 mg d'ibuprofène)
Enfants de 10 ­ 15 kg
5 ml (équivalent à
jusqu'à 15 ml (équivalent à
(1 ­ 3 ans)
100 mg d'ibuprofène)
max. 300 mg d'ibuprofène)
Enfants de 16 ­ 20 kg
7,5 ml (équivalent à
jusqu'à 22,5 ml (équivalent à
(4 ­ 6 ans)
150 mg d'ibuprofène)
max. 450 mg d'ibuprofène)
Enfants de 21 ­ 29 kg
10 ml (équivalent à
jusqu'à 30 ml (équivalent à
(7 ­ 9 ans)
200 mg d'ibuprofène)
max. 600 mg d'ibuprofène)
Enfants de 30 ­ 43 kg
10 ml (équivalent à
jusqu'à 40 ml (équivalent à
(10 ­ 12 ans)
200 mg d'ibuprofène)
max. 800 mg d'ibuprofène)
Si votre enfant a reçu la dose unitaire maximale, veuillez attendre un intervalle d'au moins 6 heures avant
de lui donner la dose suivante.
Veuillez agiter vigoureusement le flacon avant usage. L'emballage contient un petit gobelet-doseur gradué
pour garantir un dosage précis. Une dose de 5 ml de sirop équivaut à 100 mg d'ibuprofène.
Ne pas dépasser la dose recommandée.
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Pour atténuer les symptômes, la dose efficace la plus faible devra être utilisée pendant la durée la plus
courte possible. Ainsi, les effets indésirables peuvent être minimisés.
Insuffisance rénale
Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients atteints de troubles rénaux légers à modérés
(pour les patients souffrant d'insuffisance rénale sévère, voir la rubrique 2).
Insuffisance hépatique
Aucune réduction de dose n'est requise chez les patients atteints de troubles du foie légers à modérés
(pour les patients souffrant d'insuffisance du foie sévère, voir la rubrique 2).
Enfants
Les nourrissons de moins de 6 mois ou d'un poids inférieur à 5 kg ne peuvent pas recevoir Perdophen
Pédiatrie car on ne dispose pas de suffisamment d'informations pour étayer l'utilisation de ce médicament
dans ce groupe d'âge.
Mode d'administration
Pour usage orale.
Perdophen Pédiatrie peut être pris avec ou sans nourriture. Pour les patients ayant l'estomac sensible, il
est recommandé de prendre Perdophen Pédiatrie lors des repas.
Durée d'utilisation
Uniquement pour utilisation à court terme.
Si le médicament est utilisé pendant plus de 3 jours chez l'enfant à partir de 6 mois, ou si les symptômes
s'aggravent, consultez votre médecin.
Parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien si vous avez l'impression que l'effet de Perdophen
Pédiatrie est trop puissant ou trop faible. N'augmentez pas la dose vous-même.
Si vous avez donné plus de Perdophen Pédiatrie que vous n'auriez dû
Veillez à toujours utiliser Perdophen Pédiatrie en suivant les indications de votre médecin ou les
instructions de dosage fournies dans la notice.
Si vous avez l'impression que le médicament ne vous
soulage pas suffisamment, contactez votre médecin et n'augmentez pas la dose de votre propre initiative.
Si vous ou votre enfant avez pris plus de Perdophen Pédiatrie que vous n'auriez dû, ou si des enfants ont
pris le médicament accidentellement, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoisons (070/245.245).
Les symptômes peuvent inclure nausées, douleurs abdominales, vomissements (pouvant contenir des
traces de sang), maux de tête, bourdonnements dans les oreilles, confusion et de mouvements oculaires
instables. A fortes doses, les symptômes suivants ont été signalés : somnolence, douleur thoracique,
palpitations, perte de conscience, convulsions (principalement chez les enfants), faiblesse et
étourdissements, sang dans les urines, sensation de froid corporel et problèmes respiratoires.
Il n'existe pas d'antidote spécifique.
Si vous oubliez d'utiliser Perdophen Pédiatrie
Ne donnez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre
médecin ou à votre pharmacien.
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4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous constatez que votre enfant présente
certains des effets ci-dessous, parlez-en avec votre médecin qui décidera ensuite ce qu'il faut faire.
La liste suivante comprend toutes les réactions indésirables qui ont été signalées lors de traitements par
l'ibuprofène, y compris les réactions associées à des doses élevées dans les traitements de longue durée de
patients souffrant de rhumatismes. Les données de fréquence citées, qui incluent les mentions très rares,
se rapportent à une utilisation de courte durée de doses journalières jusqu'à maximum 1.200 mg
d'ibuprofène pour les formes orales (= 60 ml de Perdophen Pédiatrie) et jusqu'à maximum 1.800 mg pour
les suppositoires.
En ce qui concerne les réactions indésirables ci-dessous, il faut tenir compte du fait qu'elles sont
principalement proportionnelles à la dose et qu'elles varient d'un patient à l'autre.
Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères
gastroduodénaux (ulcères peptiques), des perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois avec
fatales, peuvent survenir, surtout chez les sujets âgés (voir rubrique 2). Des nausées, vomissements,
diarrhées, gaz, constipations, troubles digestifs, maux de ventre, selles d'aspect goudronneux,
vomissements contenant du sang, stomatite ulcéreuse, aggravation des maladies intestinales appelées
colite ulcéreuse et maladie de Crohn ont été rapportés après utilisation (voir rubrique 2). Moins
fréquemment, une gastrite (inflammation de la muqueuse de l'estomac) a été observée. C'est surtout le
risque d'hémorragies gastro-intestinales qui dépend de la dose et de la durée d'utilisation.
OEdème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association avec le traitement aux
AINS.
Des médicaments tels que Perdophen Pédiatrie peuvent être associés à une légère augmentation du risque
de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'attaque cérébrale (« accident vasculaire cérébral »).
Fréquent : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10
-
Symptômes gastro-intestinaux tels que brûlures d'estomac, maux de ventre, nausées,
vomissements, gaz, diarrhées, constipation et légers saignements gastro-intestinaux pouvant
provoquer une anémie dans des cas exceptionnels.
Peu fréquent : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 100
-
Réactions d'hypersensibilité avec éruptions de la peau et démangeaisons.
- Crises d'asthme, éventuellement en association avec une chute de tension.
En cas de réactions d'hypersensibilité ou de crise d'asthme, vous devez immédiatement consulter
votre médecin et arrêter d'utiliser Perdophen Pédiatrie.
- Troubles du système nerveux central tels que maux de tête, étourdissement, insomnie, agitation,
irritabilité ou fatigue.
- Troubles visuels. En cas de troubles visuels, arrêtez d'utiliser Perdophen Pédiatrie et consultez
immédiatement un médecin.
- Ulcères gastro-intestinaux, éventuellement avec saignement et perforation, voire avec une issue
fatale, inflammation avec ulcérations de la muqueuse de la bouche (stomatite ulcéreuse),
aggravation d'une colite ulcéreuse ou d'une maladie de Crohn, inflammation de la muqueuse de
l'estomac (gastrite).
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- Diverses éruptions cutanées.
Rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 1.000
-
Acouphènes
.
-
Possibilité de détérioration des tissus rénaux (nécrose papillaire) avec augmentation des taux
sanguins d'acide urique.
Très rare : peut affecter jusqu'à 1 patient sur 10.000
-
Une aggravation d'inflammations d'origine infectieuse (p.ex. le développement d'une fasciite
nécrosante) a été observée en association avec l'utilisation de certains médicaments anti-
inflammatoires non stéroïdiens, dans de très rares cas. Si des signes d'infection (rougeur,
gonflement, chaleur excessive, douleur, fièvre) apparaissent ou s'aggravent pendant l'utilisation de
Perdophen Pédiatrie, consultez immédiatement votre médecin.
- Sous ibuprofène, des symptômes de méningite d'origine non infectieuse (méningite aseptique) ont
été observés très rarement, notamment des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la
fièvre, une rigidité de la nuque ou une diminution du niveau de conscience. Le risque semble aussi
être augmenté chez les patients qui souffrent déjà de certaines maladies auto-immunes (lupus
érythémateux systémique et troubles mixtes du tissu conjonctif).
- Troubles de l'hématopoïèse (anémie, leucopénie, thrombocytopénie, pancytopénie ou
agranulocytose). Les premiers signes peuvent consister en : fièvre, mal de gorge, lésions
superficielles de la bouche, symptômes pseudo-grippaux, lassitude intense, saignements de nez et
saignements de la peau.
- Si ces signes apparaissent, le médicament doit être arrêté immédiatement et un médecin doit être
consulté. N'administrez pas des analgésiques ou des médicaments contre la fièvre de votre propre
initiative.
- Graves réactions d'hypersensibilité généralisées. Elles peuvent se présenter sous la forme d'un
oedème du visage, d'un gonflement de la langue, d'un gonflement de la partie interne de la gorge
avec rétrécissement des voies respiratoires, d'un essoufflement, d'une accélération du rythme
cardiaque, d'une chute de la tension artérielle et jusqu'au choc pouvant menacer le pronostic vital.
Si l'un de ces symptômes se produit, ce qui pourrait déjà survenir dès la première utilisation,
consultez immédiatement un médecin.
- Réactions psychotiques, dépression.
- Palpitations cardiaques, insuffisance cardiaque, crise cardiaque.
- Hypertension artérielle.
- Inflammation de l'oesophage (oesophagite) et du pancréas (pancréatite).
- Formation d'un rétrécissement de type membranaire dans l'intestin grêle et le gros intestin
(sténoses intestinales de type diaphragmatique).
- Perturbations du fonctionnement du foie, lésion du foie surtout en cas de traitement à long terme,
insuffisance du foie et inflammation aiguë du foie (hépatite).
- Graves réactions de la peau, qui présente des éruptions, rougit et forme des cloques (par ex.
syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique/syndrome de Lyell, érythème
exsudatif multiforme).
- Dès les premiers signes d'éruption cutanée, de lésions au niveau des muqueuses ou de toute autre
réaction d'hypersensibilité, arrêtez d'administrer Perdophen Pédiatrie et consultez immédiatement
un médecin.
- Chute de cheveux (alopécie).
- Diminution de l'excrétion d'urine et accumulation de liquides dans les tissus (oedème),
particulièrement chez des patients hypertendus ou insuffisants rénaux.
- Syndrome néphrotique (accumulation d'eau dans le corps [oedème] et taux de protéine important
dans l'urine).
Perdophen Pédiatrie suspension buvable à 2% v15.0_B14.0
Novembre 2020
- Troubles inflammatoires des reins (néphrite interstitielle), pouvant s'accompagner de perturbations
aiguës du fonctionnement des reins.
Des manifestations telles qu'une diminution de l'excrétion d'urine, une accumulation d'eau dans le
corps (oedème) ainsi qu'une sensation générale de malaise peuvent être des signes de perturbation
des reins allant jusqu'à l'insuffisance rénale. Si ces symptômes se produisent ou s'aggravent, vous
devez arrêter de donner Perdophen Pédiatrie à votre enfant et consulter immédiatement votre
médecin.
Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles
-
Éruption étendue squameuse rouge avec des masses sous la peau et des cloques principalement
situées dans les plis cutanés, sur le tronc et sur les extrémités supérieures, accompagnée de fièvre à
l'instauration du traitement (pustulose exanthématique aiguë généralisée). Si vous développez ces
symptômes, arrêtez d'utiliser Perdophen Pédiatrie et consultez immédiatement un médecin. Voir
également rubrique 2.
- Une réaction cutanée sévère comme le syndrome d'hypersensibilité (en anglais : DRESS
syndrome) peut survenir. Les symptômes de DRESS incluent : éruption cutanée, fièvre, gonflement
des ganglions lymphatiques et augmentation des éosinophiles (un type de globules blancs).
- Erythème pigmenté fixe
- Sensibilité de la peau à la lumière.
Dans des cas exceptionnels, de graves infections de la peau et des complications des tissus mous peuvent
se développer dans le contexte d'une varicelle.
En cas de douleurs intenses dans le haut du ventre, de vomissements contenant du sang, de présence de
sang dans les selles et/ou de selles de couleur noirâtre, vous devez arrêter de donner Perdophen Pédiatrie
à votre enfant et consulter immédiatement votre médecin.
En cas d'administration prolongée, les valeurs du foie doivent être contrôlées régulièrement.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci
s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.afmps.be ; patientinfo@fagg-afmps.be)
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87; ou
Division de la Pharmacie et des Médicaments, Direction de la Santé au Luxembourg,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du
médicament.
5.
Comment conserver Perdophen Pédiatrie
Perdophen Pédiatrie suspension buvable à 2% v15.0_B14.0
Novembre 2020
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon et la boîte après les
lettres EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament n'exige pas de conditions spéciales de conservation en ce qui concerne la température.
La durée de conservation après la première ouverture est de 6 mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Perdophen Pédiatrie
- La substance active est l'ibuprofène. Chaque dose de 5 ml de la suspension buvable contient
100 mg d'ibuprofène.
- Les autres composants (excipients) sont acésulfame-potassium (E950), glycérol, benzoate de
sodium (E211), polysorbate 80, saccharose, amidon de maïs, eau purifiée, gomme de xanthane,
acide citrique anhydre, colorant rouge Allura AC (E129), goût de chewing-gum consistant en
arôme artificiel de pastèque, en arôme naturel et artificiel de pastèque et en arôme sweet blend
(arôme contient fructose, propylène glycol et alcool benzylique).
Aspect de Perdophen Pédiatrie et contenu de l'emballage extérieur
Suspension buvable.
Perdophen Pédiatrie est une suspension rose, disponible en boîtes de 100, 150, 200 ml et 10 x 100 ml
(emballage destiné aux hôpitaux) de suspension buvable.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
Mc Neil Iberica S.L.
Antigua Ctra. Nacional II, Km 32,8
E-28850 Alcala de Henares (Madrid)
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE257241
Mode de délivrance
Perdophen Pédiatrie suspension buvable à 2% v15.0_B14.0
Novembre 2020
Délivrance libre
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
Belgique
Perdophen Pédiatrie 2% suspension buvable
Allemagne
Dolormin für Kinder Ibuprofensaft 20 mg/ml
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 01/2021.
Perdophen Pédiatrie suspension buvable à 2% v15.0_B14.0