Perdolan 50 mg/ml

Juin 2022
Notice : information de l'utilisateur
Perdolan 50 mg/ml suspension buvable
paracétamol
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans
cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.
- Si vous ressentez l'un des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
-
Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous
vous sentez moins bien après 3 jours.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Perdolan et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Perdolan ?
3.
Comment utiliser Perdolan ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Perdolan ?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Perdolan et dans quel cas est-il utilisé ?
Perdolan est indiqué pour soulager la douleur et la fièvre.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Perdolan ?
N'utilisez jamais Perdolan
si vous êtes allergique au paracétamol ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
si vous êtes allergique à la phénacétine.
si vous souffrez d'un mauvais fonctionnement du foie.
chez les enfants de moins de 1 an.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Perdolan :
En cas d'utilisation d'autres médicaments. N'utilisez pas Perdolan avec un autre médicament à base
de paracétamol. Veuillez lire également la rubrique « Autres médicaments et Perdolan ».
Si vous souffrez d'une grave maladie du foie (entre autres le syndrome de Gilbert) ou d'une maladie
des reins. Dans ce cas, la dose doit être réduite.
On ne doit pas consommer d'alcool pendant un traitement au paracétamol. En cas de consommation
chronique d'alcool, la dose doit être réduite.
Chez des adultes très maigres (< 50 kg), le risque de toxicité pour le foie augmente. La dose doit
être réduite.
De graves réactions de la peau ont été signalées chez des patients traités par du paracétamol. Les
symptômes possibles sont : rougeur de la peau, formation de cloques, éruption de la peau. Si des
réactions de la peau apparaissent ou si des réactions existantes s'aggravent, vous devez arrêter
immédiatement le traitement et contacter votre médecin.
En cas de déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase ou d'anémie hémolytique.
Perdolan 50 mg/ml
Juin 2022
En cas d'utilisation simultanée de médicaments affectant le fonctionnement du foie, en cas de
déshydratation ou de malnutrition chronique. Dans ces cas, la dose maximale quotidienne ne peut
pas être dépassée.
Si la dose recommandée est dépassée, cela peut causer des lésions au foie. En cas de surdosage, des
soins médicaux immédiats sont essentiels, même s'il n'y a pas de signes ou de symptômes visibles.
Ce médicament contient du paracétamol. Évitez tout usage prolongé et arrêtez le traitement dès que la
douleur ou la fièvre a disparu. Ne dépassez pas les doses prescrites ou recommandées. Consultez votre
médecin si la douleur ou la fièvre dure plus de 3 jours dans votre cas.
Consultez votre médecin si l'un des avertissements ci-dessus s'applique (ou s'est appliqué dans le
passé) à vous.
Autres médicaments et Perdolan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Si Perdolan est utilisé en même temps que des médicaments qui ralentissent la coagulation, un
contrôle régulier du sang peut être nécessaire.
N'utilisez pas Perdolan en même temps que de la cholestyramine car cela peut diminuer
l'absorption du paracétamol.
L'utilisation de paracétamol en même temps que des barbituriques, de la carbamazépine, de la
phénytoïne, de la primidone, de l'isoniazide, de la rifampicine ou de l'alcool peut augmenter la
toxicité pour le foie.
Ne pas utiliser simultanément avec le probénécide, la zidovudine, la lamotrigine, le
métoclopramide, la dompéridone ou le chloramphénicol.
Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien en cas d'utilisation simultanée avec de la
flucloxacilline (antibiotique), en raison d'un risque grave d'anomalie sanguine et plasmatique
(acidose métabolique à trou anionique élevé) qui doit faire l'objet d'un traitement urgent et qui
peut survenir notamment en cas d'insuffisance rénale sévère, de septicémie (lorsque les bactéries
et leurs toxines circulent dans le sang entraînant des lésions aux organes), de malnutrition,
d'alcoolisme chronique et si les doses quotidiennes maximales de paracétamol sont utilisées.
Le fait de prendre en même temps du charbon actif (un médicament spécifique utilisé notamment en
cas de diarrhée) peut ralentir nettement la résorption du paracétamol.
L'utilisation prolongée de contraceptifs stéroïdiens oraux (« la pilule ») peut contrecarrer l'obtention
de quantités thérapeutiques de paracétamol dans le sang.
Remarque pour les diabétiques : Perdolan peut influencer la mesure du glucose sanguin (glycémie).
Consultez votre médecin ou l'infirmier/-ère qui s'occupe de votre diabète.
Perdolan avec des aliments, boissons et de l'alcool
Perdolan peut être administré avec des aliments. N'abusez pas d'alcool pendant un traitement par ce
médicament.
Grossesse et allaitement
Rien n'indique que des doses normales de Perdolan, administrées pendant la grossesse, soient nocives
pour le foetus.
Toutefois, la prudence est conseillée pendant les trois premiers mois de la grossesse.
Au besoin, Perdolan peut être utilisé pendant la grossesse. Vous devez utiliser la dose la plus faible
possible qui permette de soulager la douleur et/ou la fièvre et la prendre pendant la durée la plus courte
possible. Contactez votre médecin ou sage-femme si la douleur et/ou la fièvre ne diminuent pas ou si
vous devez prendre le médicament plus fréquemment.
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Les quantités de paracétamol excrétées dans le lait maternel sont si faibles qu'elles ne comportent
aucun risque pour le nourrisson.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'utilisation de Perdolan n'influence pas la vigilance, le pouvoir de concentration et la capacité de
conduire un véhicule et d'utiliser des machines.
Perdolan contient du sorbitol, du saccharose, du propylène glycol (E1520), du
parahydroxybenzoate de méthyle (E218),du jaune orangé S (E110) et de l'éthanol
Ce médicament contient 379 mg de sorbitol par ml de suspension, équivalent à 1895 mg de
sorbitol par mesurette (5ml). Le sorbitol est une source de fructose. Si votre médecin vous a
informé que vous présentiez une intolérance à certains sucres ou si vous avez été diagnostiqué(e)
avec une intolérance héréditaire au fructose (IHF), un trouble génétique rare caractérisé pas
l'incapacité à décomposer le fructose, parlez-en à votre médecin avant que vous ne receviez ce
médicament. Le sorbitol peut causer une gêne gastro-intestinale et un effet laxatif léger.
Ce médicament contient 2,1 g de saccharose par mesurette (5 ml). Ceci est à prendre en compte
pour les patients atteints de diabète sucré. Si votre médecin vous a informé que vous avez une
intolérance à certains sucres, contactez votre médecin avant de prendre ce médicament. Perdolan
peut être nocif pour les dents.
Ce médicament contient 9,72 mg de propylène glycol par mesurette (5 ml).
Le parahydroxybenzoate de méthyle et le jaune orangé S peuvent provoquer des réactions
allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient 0,075 mg d'alcool (éthanol) par mesurette (5ml). La quantité par
mesurette (5ml) de ce médicament équivaut à moins de 1 ml de bière ou 1 ml de vin. La faible
quantité d'alcool contenue dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
3. Comment utiliser Perdolan ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les
indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas
de doute.
La durée du traitement doit être maintenue aussi courte que possible et sera limitée à la période où les
symptômes sont présents.
Un médecin doit être consulté si la douleur ou la fièvre persiste pendant plus de 3 jours.
Comment l'utiliser et en quelle quantité ?
Enfants et adolescents (poids corporel < 50 kg)
La dose habituelle est de 15 mg/kg par administration, à prendre jusque maximum 4 fois par jour.
L'intervalle d'administration doit être d'au moins 4 heures. Les doses maximales sont de 15 mg/kg par
prise et de 60 mg/kg/jour.
Adolescents et adultes (poids corporel > 50 kg)
La dose habituelle est de 500 mg à 1 g par administration, à répéter si nécessaire respectivement tous
les 4 ou 6 heures, jusqu'à 3 g par jour. Dans le cas d'une douleur plus intense ou de fièvre, la dose
journalière peut être augmentée jusqu'à 4 g par jour.
L'intervalle d'administration doit être d'au moins 4 heures. Les doses maximales sont de 1 g par
administration et 4 g par jour.
Pour les adultes qui pèsent moins de 50 kg, la dose journalière maximale est de 60 mg/kg/jour.
Chez les patients présentant un fonctionnement diminué du foie ou qui ont un problème d'alcool, la
dose doit être réduite ou l'intervalle entre les doses allongé.
Perdolan 50 mg/ml
Juin 2022
ENFANTS DE 1 À 12 ANS
Dose par prise
(Ces doses peuvent être administrées 4 x par jour, avec un intervalle d'au moins 4 h entre les
prises).
Perdolan suspension buvable de
Catégorie de poids et catégorie d'âge
paracétamol 250 mg/mesurette (5 ml)
10 ­ 20 kg
½ à 1 mesurette (125 à 250 mg)
1 - 6 ans
> 20 kg
1 à 2 mesurettes (250 à 500 mg)
> 6 ans
La dose pour enfants, exprimée par kg, s'élève à : 40 à 60 mg/kg/24 h.
Ces doses peuvent être administrées 3 à 4 fois par jour. Respectez toujours un intervalle de 4 heures
entre deux prises.
Chez l'enfant, il convient de ne pas dépasser une dose de 2 g de paracétamol par jour ou 60
mg/kg/jour.
ENFANTS DE PLUS DE 12 ANS ET ADULTES
Dose par prise
(Ces doses peuvent être administrées 4 x par jour, avec un intervalle d'au moins 4 h entre les
prises).
Perdolan suspension buvable de
paracétamol 250 mg/mesurette (5 ml) :
2 à 4 mesurettes
500-1000 mg
Dose maximale par prise : 1 g
Chez l'adulte, il convient de ne pas dépasser une dose de 4 g de paracétamol par jour.
Si vous avez utilisé plus de Perdolan que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Perdolan, contactez immédiatement votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245). Même lorsque l'intoxication est seulement
suspectée et qu'aucun symptôme n'est encore apparent, afin que les mesures nécessaires puissent être
prises rapidement.
Les premiers symptômes qui apparaissent après un surdosage sont : nausées, vomissements, anorexie
(appétit diminué), pâleur et maux de ventre. La toxicité pour le foie est la principale complication d'un
surdosage.
Faire vomir le patient est la principale mesure à prendre immédiatement.
Si vous oubliez d'utiliser Perdolan
Si vous avez oublié de prendre une dose, poursuivez simplement le traitement tel que prescrit. Ne
prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Perdolan 50 mg/ml
Juin 2022
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables qui se sont produits rarement (chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000) :
- Réactions allergiques
- Maux de tête
- Maux de ventre, diarrhée, nausées, vomissements, constipation
- Trouble du fonctionnement du foie, insuffisance du foie, nécrose du foie, jaunisse
- Démangeaisons, éruption de la peau, transpiration, angio-oedème (gonflement d'origine
allergique), urticaire
- Sensation de vertige, malaise
- Surdose et intoxication
Effets indésirables qui se sont produits très rarement (chez moins de 1 utilisateur sur 10 000) :
- Thrombocytopénie, leucopénie, pancytopénie, neutropénie, anémie hémolytique,
agranulocytose (problèmes sanguins)
- Réactions allergiques qui exigent l'arrêt du traitement
- Graves réactions de la peau
- Urine trouble
- Hépatotoxicité (toxicité pour le foie)
Effets indésirables dont la fréquence n'est pas connue :
- Anémie
- Choc anaphylactique (réaction allergique très intense)
- Hépatite
- Néphropathies (troubles des reins) après une utilisation prolongée de doses élevées
Si vous présentez un de ces effets indésirables graves, il est conseillé d'arrêter le traitement et de
consulter votre médecin ou votre pharmacien (voir également sous la rubrique 3, « Si vous avez utilisé
plus de Perdolan que vous n'auriez dû »).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique :
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Division Vigilance, Boîte Postale 97, B-
1000 Bruxelles Madou (www.notifieruneffetindesirable.be ; adr@afmps.be)
Luxembourg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy, crpv@chru-nancy.fr, Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87;
ou Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments,
pharmacovigilance@ms.etat.lu, Tél. : (+352) 247-85592. Lien pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-indesirables-
medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Perdolan ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Conserver à température ambiante (15-25°C) et à l'abri de la lumière.
La suspension buvable ne peut pas être diluée.
Perdolan 50 mg/ml
Juin 2022
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ». La
date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Perdolan
-
La substance active est le paracétamol. La suspension buvable contient 50 mg de paracétamol
par ml.
- Les autres composants sont : saccharose, cellulose dispersible, polysorbate 80,
parahydroxybenzoate de méthyle (E218), solution de sorbitol, glycérol, colorant jaune orangé S
(E110), arôme de sucre blanc FP731 (contient du propylène glycol), arôme d'orange 510652E,
eau purifiée.
(Pour de plus amples informations sur certains des composants, voir la rubrique 2)
Aspect de Perdolan et contenu de l'emballage extérieur
Flacon de 140 ml suspension à agiter, couleur orange et arôme et goût d'orange.
L'emballage contient une mesurette en plastique graduée à 2,5 et 5 ml.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabricant
McNeill Manufacturing
Avenue de Concyr 5
F-45071 Orléans
France
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE132501
Mode de délivrance
Délivrance libre
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 06/2022.
v14.1_b12.1
Perdolan 50 mg/ml