Pepticure 370 mg/g

PEPTICURE 370 MG/G
NOTICE
Pepticure 370 mg/g pâte orale pour chevaux
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION RESPONSABLE DE LA
LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
F
abricant responsable de la libération des lots :
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Irlande
Norbrook Laboratories Limited
105 Armagh Road
Newry, Co. Down, BT35 6PU
Irlande du Nord
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Pepticure 370 mg/g pâte orale pour chevaux
Oméprazole
3.
LISTE DE LA SUBSTANCE ACTIVE ET D'AUTRES INGRÉDIENTS
Chaque gramme contient :
Oméprazole :
370 mg
Oxyde de fer jaune (E172) :
2 mg
Pâte huileuse de couleur jaune à ocre.
4.
INDICATION
Traitement et prévention des ulcères gastriques chez les chevaux.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ce produit n'est pas recommandé chez les animaux âgés de moins de quatre semaines ou pesant moins de
70 kg.
L'utilisation d'oméprazole chez les juments gestantes ou allaitantes n'est pas recommandée.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
PEPTICURE 370 MG/G
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez que
le médicament vétérinaire n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCE CIBLE
Chevaux
.
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE ET MODE D'ADMINISTRATION
Pour administration orale.
T
raitement des ulcères gastriques : une administration par jour pendant 28 jours consécutifs à la dose de
4 mg d'oméprazole par kg de poids vif (1 graduation de la seringue à usage oral/50 kg PV),
immédiatement suivie d'une posologie à une administration par jour pendant 28 jours consécutifs à une
dose de 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif, pour réduire la récidive des ulcères gastriques durant le
traitement.
En cas de récidive, il est recommandé de recommencer le traitement à une dose de 4 mg d'oméprazole par
kg de poids vif (1 graduation de la seringue à usage oral/50 kg PV).
Il est conseillé d'associer le traitement à une modification des pratiques d'élevage et d'entraînement. Voir
également le texte de la rubrique 12.
P
révention des ulcères gastriques : une administration par jour à la dose de 1 mg d'oméprazole par kg de
poids vif.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
L'oméprazole est efficace chez les chevaux de diverses races et placés dans différentes conditions
d'élevage, chez les poulains âgés d'à peine quatre semaines et pesant plus de 70 kg et chez les étalons
reproducteurs.
Pour administration orale.
T
raitement des ulcères gastriques : une administration par jour pendant 28 jours consécutifs à la dose de
4 mg d'oméprazole par kg de poids vif (1 graduation de la seringue à usage oral/50 kg PV),
immédiatement suivie d'une posologie à une administration par jour pendant 28 jours consécutifs à une
dose de 1 mg d'oméprazole par kg de poids vif, pour réduire la récidive des ulcères gastriques durant le
traitement.
En cas de récidive, il est recommandé de recommencer le traitement à une dose de 4 mg d'oméprazole par
kg de poids vif (1 graduation de la seringue à usage oral/50 kg PV).
Il est conseillé d'associer le traitement à une modification des pratiques d'élevage et d'entraînement. Voir
également le texte de la rubrique «MISES EN GARDE PARTICULIÈRES».
P
révention des ulcères gastriques : une administration par jour à la dose de 1 mg d'oméprazole par kg de
poids vif.
PEPTICURE 370 MG/G
Pour administrer une dose de 1 mg d'oméprazole par kg, placer l'anneau du piston de la seringue à usage
oral sur la graduation correspondant au quart du poids vif du cheval. Par exemple, pour traiter un cheval
pesant 400 kg, placer l'anneau du piston sur 100 kg. À cette dose, chaque graduation du piston de la
seringue à usage oral fournit suffisamment d'oméprazole pour traiter 200 kg de poids vif.
Remettre le capuchon en place après utilisation.
10.
TEMPS D'ATTENTE
Cheval : viande et abats : 1 jour.
Ne pas utiliser chez les juments productrices de lait destiné à la consommation humaine.
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 30oC.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur la boîte et sur la
seringue pour administration orale après « EXP ».
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours.
Replacez le capuchon après utilisation.
12.
MISES EN GARDE PARTICULIÈRES
Précautions particulières d'utilisation chez l'animal
Le vétérinaire doit évaluer le besoin de réaliser des tests diagnostiques pertinents avant de sélectionner la
posologie du traitement.
Ce produit n'est pas recommandé chez les animaux âgés de moins de quatre semaines ou pesant moins de
70 kg.
Le stress (notamment l'entraînement et la compétition de haut niveau), l'alimentation et les pratiques de
gestion et d'élevage peuvent être associés à l'apparition d'ulcères gastriques chez les chevaux. Les
personnes responsables du bien-être des chevaux doivent envisager de réduire les facteurs ulcérogènes en
modifiant les pratiques d'élevage afin d'atteindre un ou plusieurs des objectifs suivants : diminution du
stress, réduction du jeûne, accroissement de la consommation de fourrage grossier et accès au pâturage.
Mises en garde à l'attention de l'utilisateur
Ce produit pouvant causer des réactions d'irritation et d'hypersensibilité, éviter tout contact direct avec la
peau et les yeux. Utiliser des gants imperméables et s'abstenir de manger ou de boire lors de la
manipulation et de l'administration du produit. Se laver les mains ou toute zone exposée de la peau après
utilisation. En cas de contact avec les yeux, rincer immédiatement avec de l'eau courante propre et
consulter un médecin. Les personnes présentant une réaction suite au contact avec le produit doivent
demander un avis médical et éviter la manipulation ultérieure du produit.
Utilisation en cas de gestation, de lactation ou de ponte
Les études de laboratoire sur les rats et les lapins n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et la lactation.
L'utilisation du médicament vétérinaire est non recommandée durant la gestation et la lactation.
PEPTICURE 370 MG/G
Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé suite à une administration quotidienne pendant 91
jours à des doses d'oméprazole atteignant 20 mg/kg à des chevaux adultes et des poulains âgés de plus de
deux mois.
Aucun effet indésirable lié au traitement (en particulier sur la qualité du sperme ou le comportement
reproducteur) n'a été observé suite à une administration quotidienne pendant 71 jours à une dose
d'oméprazole de 12 mg/kg à des étalons reproducteurs.
Aucun effet indésirable lié au traitement n'a été observé après une administration quotidienne pendant 21
jours à une dose d'oméprazole de 40 mg/kg à des chevaux adultes.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DÉCHETS DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
Tous médicaments vétérinaires non utilisés ou déchets dérivés de ces médicaments doivent être éliminés
conformément aux exigences locales.
Ne pas jeter les médicaments dans les égouts.
Demandez à votre vétérinaire/pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont
vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à préserver l'environnement.
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Février 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
La pâte orale est disponible dans les présentations suivantes :
-
1 boîte en carton contenant 1 seringue pour administration orale
-
1 boîte en carton contenant 7 seringues pour administration orale
-
Seau contenant 72 seringues pour administration orale
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre contact
avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Distributeur:
Fendigo sa/nv
Avenue Herrmann Debrouxlaan 17
BE 1160 Bruxelles
BE-V470595