Penthrox 99,9 %

PENTHROX 99,9%, 3 ml liquide pour inhalation par vapeur
méthoxyflurane
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être
nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou pharmacien. Ceci s'applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que PENTHROX et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTHROX
3. Comment utiliser PENTHROX
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver PENTHROX
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que PENTHROX et dans quel cas est-il utilisé ?
PENTHROX contient la substance active méthoxyflurane. Ce médicament est utilisé pour soulager la douleur. Il est
inhalé au moyen de l'inhalateur spécifique de PENTHROX.
PENTHROX est destiné à soulager la douleur plutôt que la supprimer complètement.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PENTHROX ?
N'utilisez jamais PENTHROX si :
Vous êtes allergique au méthoxyflurane, à n'importe quel anesthésique par inhalation ou l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Vous ou un membre de votre famille présentez des antécédents d'hyperthermie maligne. L'hyperthermie maligne se
caractérise par des symptômes tels qu'une fièvre très élevée, un rythme cardiaque élevé et irrégulier, des spasmes
musculaires et des problèmes respiratoires lorsqu'un anesthésique vous est administré ou est administré à un membre
de votre famille.
Vous ou votre famille avez des antécédents d'effets secondaires graves à des anesthésiques inhalés.
Vous avez précédemment souffert de lésions hépatiques après l'utilisation de méthoxyflurane ou de tout autre
anesthésique par inhalation.
Vous souffrez d'insuffisance rénale sévère.
Vous subissez une altération de la conscience pour n'importe quelle raison, y compris des traumatismes crâniens, la
consommation de drogues ou l'alcool.
Vous souffrez de graves problèmes cardiaques ou de circulation.
Votre respiration est superficielle ou difficile.
Feb 22
Si vous n'êtes pas certain de pouvoir prendre ce médicament, veuillez-vous adresser à votre médecin ou pharmacien.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PENTHROX si :
vous souffrez de problèmes hépatiques ou rénaux
vous avez une affection médicale susceptible de causer des problèmes rénaux
vous êtes une personne âgée
Enfants
Ce médicament n'est pas destiné aux enfants.
Autres médicaments et PENTHROX
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament. Vous devez
notamment signaler à médecin ou pharmacien si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants :
L'isoniazide pour le traitement de la tuberculose.
Le phénobarbital ou la carbamazépine pour le traitement de l'épilepsie.
La rifampicine ou tout autre antibiotique pour le traitement des infections.
Des médicaments ou des drogues illicites qui sont des dépresseurs du système nerveux comme les stupéfiants, les
analgésiques, les sédatifs, les somnifères, les anesthésiques généraux, les phénothiazines, les tranquillisants, les
décontractants musculaires et les antihistaminiques sédatifs.
Des antibiotiques et d'autres médicaments susceptibles de nuire aux reins, comme la tétracycline, la gentamycine, la
colistine, la polymyxine B, l'amphotéricine B et les agents de contraste.
L'éfavirenz ou la névirapine pour le traitement du VIH.
En cas d'incertitudes, adressez-vous à votre médecin ou pharmacien.
Si vous devez subir un traitement à l'hôpital nécessitant une anesthésie générale, avertissez les médecins qui vous
traitent que vous avez utilisé ce médicament.
PENTHROX avec des aliments, des boissons et de l'alcool
Ne consommez pas d'alcool lorsque vous prenez ce médicament au risque d'accroître son effet.
Vous pouvez manger et boire normalement lorsque vous prenez ce médicament, sauf avis contraire de votre médecin.
Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. Votre médecin ou pharmacien abordera avec vous les
risques et les avantages potentiels associés à ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Ce médicament peut affecter votre aptitude à conduire ou utiliser des machines en toute sécurité. Vérifiez que vos
aptitudes ne sont pas affectées avant de conduire ou d'utiliser des machines. PENTHROX peut provoquer la
somnolence ou des vertiges chez certaines personnes.
PENTHROX contient le butylhydroxytoluène (E321)
Ce médicament contient un stabilisateur appelé butylhydroxytoluène (E321). Le butylhydroxytoluène peut provoquer
des réactions cutanées localisées (p. ex. dermatite de contact) ou une irritation des yeux et des muqueuses.
3. Comment utiliser PENTHROX ?
Feb 22



Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien.
Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Adultes
Un ou deux flacons de 3 ml de PENTHROX peuvent être utilisés par administration. La dose maximale est deux flacons
de 3 ml par administration. La dose maximale ne doit pas être dépassée.
Comment utiliser PENTHROX ?
1. Votre médecin ou pharmacien prépare
l'inhalateur PENTHROX et attache la
dragonne à votre poignet.
2. Respirez par l'embout de l'inhalateur pour
soulager la douleur. En cas d'incertitude,
adressez-vous à votre médecin ou
pharmacien. Habituez-vous à l'odeur
fruitée du médicament en inspirant
doucement au cours des premières
respirations. Expirez à travers l'inhalateur.
Après les premières respirations, respirez
normalement à travers l'inhalateur.
3. Si vous avez besoin d'un analgésique plus
puissant, bouchez, pendant l'utilisation, le
trou du diffuseur sur la chambre
transparente contenant le charbon. Votre
médecin ou pharmacien peut vous montrer
où se situe le trou.
4. Vous n'avez pas besoin de toujours
inspirer et expirer par l'inhalateur. Votre
médecin ou pharmacien doit vous
encourager à prendre des pauses lors de
l'utilisation de l'inhalateur car cela
permet de prolonger le soulagement de la
douleur.
5. Continuez d'utiliser votre inhalateur
jusqu'à ce que votre médecin ou
pharmacien vous dise d'arrêter ou
lorsque vous avez atteint la dose
maximale recommandée.
Feb 22
Si vous avez utilisé plus de PENTHROX que vous n'auriez dû
Le médecin ou pharmacien administrant PENTHROX maîtrise l'utilisation de PENTHROX donc il est fortement
improbable que vous dépassiez les dosages prescrits. Vous ne devez pas utiliser plus de 2 flacons à la fois. Si la dose
maximale est dépassée, PENTHROX risque d'endommager vos reins. Veuillez immédiatement alerter votre médecin ou
pharmacien si vous pensez avoir dépassé les doses maximales.
Si vous avez utilisé ou pris trop de PENTHROX, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre pharmacien
ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à
votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas
systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves
Veuillez alerter votre médecin ou pharmacien immédiatement, si vous souffrez des effets suivants :
Réaction allergique sérieuse, les symptômes incluent des difficultés respiratoires et/ou le gonflement du visage.
Problèmes hépatiques comme la perte d'appétit, des nausées, des vomissements, la jaunisse (coloration jaune de la
peau et/ou des yeux), l'urine de couleur foncée, des selles de couleur pâle, une douleur ou une sensibilité au toucher
sur le côté droit de votre estomac (sous les cotes).
Problèmes rénaux comme miction réduite ou excessive ou gonflement des pieds ou de la partie inférieure des
jambes.
Ces effets indésirables sont potentiellement fatals et vous devez alerter votre médecin ou pharmacien
immédiatement.
Autres effets indésirables
Effets indésirables très fréquents : peuvent affecter plus de 1 personne sur 10
Vertiges
Effets indésirables fréquents : peuvent
affecter jusqu'à 1 personne sur 10
Somnolence
Maux de tête ou nausées
Euphorie
Sensation d'ivresse
Trouble du goût
Toux
Effets indésirables peu fréquents : peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 100
Angoisse ou dépression
Troubles de l'attention
Émotions ou actions inappropriées
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Fréquence indéterminée : la fréquence ne peut être déterminée sur la base des données disponibles
Hypersensibilité
Humeur changeante
Agitation
Sensation d'être déconnecté de la réalité
Désorientation
Altération de la conscience
Étouffement
Essoufflement
Mouvements oculaires incontrôlés
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES
Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver PENTHROX
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
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Ce médicament n'a pas besoin d'être rangé en fonction de températures particulières.
Votre médecin ou pharmacien éliminera de manière conforme des restes de PENTHROX liquide et de l'inhalateur.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient PENTHROX
La substance active est le méthoxyflurane. Chaque flacon hermétique contient 3 ml de méthoxyflurane à 99,9%.
L'autre composant est le butylhydroxytoluène (E321).
Comment se présente PENTHROX et contenu de l'emballage extérieur
PENTHROX est un liquide volatile clair, quasiment incolore, avec une odeur fruitée caractéristique. Ce liquide se
vaporise lorsqu'il est utilisé avec l'inhalateur PENTHROX.
PENTHROX est fourni dans les présentations suivantes :
un flacon avec témoin détachable d'inviolabilité (boîtes de 10) ou
une boîte combinée contenant un flacon de 3 ml de PENTHROX, un inhalateur PENTHROX et une chambre de
charbon actif (CA) (boîtes de 1 ou 10).
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Medical Developments NED B.V.
Strawinskylaan 411, WTC Tower A
1077 XX Amsterdam
Pays-Bas
Fabricant
MIAS Pharma Limited
Suite 2, Stafford House
Strand Road
Portmarnock, Co. Dublin
Irlande
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE525422
Mode de délivrance
Sur prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :
Penthrox :
Autriche
Belgique
Bulgarie
Croatie
Feb 22


Chypre
Tchéquie
Danemark
Estonie
Finlande
France
Allemagne
Irlande
Islande
Italie
Lettonie
Lituanie
Luxembourg
Norvège
Pologne
Portugal
Roumanie
Slovénie
Slovaquie
Espagne
Suède
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 03/2022.
Informations pour les professionnels de la santé
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Les instructions pour la préparation de l'inhalateur PENTHROX et pour la bonne administration sont fournies
ci-dessous :
Vérifiez que la chambre de charbon actif (CA) est
1.
insérée dans le trou du diffuseur sur le haut de
l'inhalateur PENTHROX.
Dévissez le bouchon du flacon manuellement. Vous
pouvez utiliser la base de l'inhalateur PENTHROX
2.
pour desserrer le bouchon en effectuant un demi-
tour. Séparez l'inhalateur du flacon et enlevez le
bouchon.
Inclinez l'inhalateur PENTHROX à 45° et versez la
3.
totalité d'un flacon de PENTHROX dans la base
de l'inhalateur tout en le faisant tourner.

Feb 22




Mettez la dragonne sur le poignet du patient. Le
patient inhale à travers l'embout de l'inhalateur
4.
PENTHROX pour obtenir un effet analgésique.
Les premières inspirations doivent être douces puis
peuvent devenir normales.
Le patient expire dans l'inhalateur PENTHROX.
5.
La vapeur expirée passe dans la chambre de CA
pour adsorber le méthoxyflurane expiré.
Si une analgésie plus puissante est désirée, le
patient peut boucher avec son doigt le trou du
6.
diffuseur sur la chambre de CA pendant
l'utilisation.
Si un soulagement supplémentaire de la douleur
s'avère nécessaire après l'utilisation du premier
flacon, utiliser un second flacon si disponible.
Sinon, utiliser un second flacon provenant d'un
nouvel emballage combiné. Utiliser ce second
7.
flacon de la même manière que le premier flacon,
en suivant les étapes 2 et 3. Il n'est pas nécessaire
d'enlever la chambre de CA. Placer le flacon usagé
dans le sac en plastique fourni.
Il faut conseiller au patient d'inhaler de façon
intermittente pour obtenir une analgésie adéquate.
8.
Une inhalation continue raccourcit la durée
d'utilisation. Le dosage minimal suffisant pour
obtenir l'analgésie doit être administré.
Remettez le bouchon sur le flacon de
PENTHROX. Mettez l'inhalateur et le flacon usés
9.
PENTHROX dans un sac en plastique fermé
hermétiquement et jetez conformément aux
réglementations en vigueur.
Le médecin ou pharmacien formé à l'administration de PENTHROX doit fournir et expliquer la notice au
patient.
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