Pentavac

Pentavac, poudre et suspension injectable
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire, composant) et poliomyélitique
(inactivé), et vaccin Haemophilus influenzae type b conjugué (adsorbé).
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre enfant car elle contient
des informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre infirmier/ère ou votre
pharmacien.
Ce vaccin a été personnellement prescrit à votre enfant. Ne le donnez pas à d'autres
personnes.
Si votre enfant présente un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
infirmier/ère ou votre pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pentavac et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant l'administration de Pentavac à votre enfant
3.
Comment utiliser Pentavac
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pentavac
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pentavac et dans quel cas est-il utilisé ?
Pentavac est un vaccin. Les vaccins servent à se protéger des maladies infectieuses.
Ce vaccin aidera votre enfant à se protéger de la diphtérie, du tétanos, de la coqueluche, de la
poliomyélite (polio) et de maladies graves causées par l'Haemophilus influenzae type b (souvent
appelées simplement infections à Hib).
Ce vaccin est administré comme primo-vaccination chez les nourrissons et comme vaccin de rappel
chez les enfants qui ont reçu ce vaccin ou un vaccin similaire lorsqu'ils étaient plus jeunes.
Lorsque Pentavac est administré, les défenses naturelles de l'organisme apportent une protection
contre ces différentes maladies.
Important
Pentavac aidera uniquement à prévenir ces maladies si elles sont provoquées par les mêmes
bactéries ou virus que ceux qui ont été utilisés pour produire le vaccin. Votre enfant pourra toujours
développer des maladies infectieuses si celles-ci sont causées par d'autres bactéries ou virus.
Pentavac ne protège pas contre les maladies infectieuses causées par d'autres types d'Haemophilus
influenzae ni contre une inflammation de l'enveloppe externe du cerveau (méningite) ayant
d'autres origines.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pentavac ?
Afin de garantir que Pentavac est adapté au cas de votre enfant, il est important d'avertir votre
médecin, votre pharmacien ou l'infirmier/ère si l'un des points ci-dessous s'applique à la personne
à vacciner.
N' utilisez jamais Pentavac :
si votre enfant est allergique:
aux substances actives de Pentavac ou à l'un des autres composants contenus dans
Pentavac (voir rubrique 6) ;
à d'autres vaccins contenant l'une des substances indiquées dans la rubrique 6 ;
à tout vaccin anticoquelucheux ;
si votre enfant a une forte fièvre ou souffre d'une maladie aiguë (par ex. fièvre, mal de
gorge, toux, rhume ou grippe). Il faudra peut-être retarder la vaccination par Pentavac
jusqu'au rétablissement de votre enfant;
si votre enfant est atteint d'une maladie évolutive du cerveau (encéphalopathie évolutive);
si votre enfant a eu une réaction grave à un vaccin anticoquelucheux qui a affecté son
cerveau.
Avertissements et précautions
Prévenez votre médecin ou infirmier/ère avant la vaccination :
Autres médicaments et Pentavac
Pentavac peut être administré en même temps que le vaccin rougeole-oreillons-rubéole. Votre
médecin ou l'infirmière administrera les deux injections sur deux sites différents et utilisera des
seringues séparées pour chaque injection.
Informez votre médecin, infirmier/ère ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament.
Si vous ne comprenez pas quelque chose, demandez des explications à votre médecin, à votre
infirmier/ère ou à votre pharmacien.
Grossesse et allaitement
Sans objet. Ce vaccin est destiné à l'usage pédiatrique uniquement.
Pentavac contient de la phénylalanine, de l'éthanol et du sodium
Pentavac contient 12,5 microgrammes de phénylalanine dans une dose de 0,5 ml. La
phénylalanine peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie (PCU), une
maladie génétique rare caractérisée par l'accumulation de la phénylalanine ne pouvant être
éliminée correctement.
Pentavac contient 2 mg d'alcool (éthanol) par dose de 0,5 ml. La faible quantité d'alcool contenue
dans ce médicament n'est pas susceptible d'entraîner d'effet notable.
Pentavac contient moins de 1 mmol de sodium par dose, c'est-à-dire qu'il est essentiellement
« sans sodium ».
3.
Comment utiliser Pentavac ?
Posologie
Pour que le vaccin soit efficace, votre enfant devra recevoir un certain nombre de doses du vaccin à
différents moments avant ses 2 ans. Les deux schémas de vaccination pour l'administration de ces
doses sont indiqués dans le tableau ci-dessous. Votre médecin décidera lequel des deux schémas de
vaccination votre enfant suivra.
Âge de la
Âge de la
Âge de la
Rappel
première dose
seconde dose
troisième dose
Programme 1
(rappel
2 ou 3 mois
3 à 5 mois
4 à 7 mois
12 à 24 mois
nécessaire)
Programme 2
(rappel non
3 mois
5 mois
12 mois
Pas de rappel
Si votre enfant manque une dose de Pentavac
Si votre enfant manque l'une des injections programmées, votre médecin décidera à quel moment
administrer la dose non reçue.
Mode d'administration
La vaccination doit être administrée par des professionnels de la santé formés à l'utilisation de
vaccins et équipés en cas de réaction allergique grave et inhabituelle à l'injection.
Pentavac est administré sous forme d'injection intramusculaire, dans la cuisse ou le bras de
l'enfant. Votre médecin ou infirmière évitera d'injecter le vaccin dans un vaisseau sanguin.
Votre médecin ou infirmier/ère vaccinera votre enfant immédiatement après avoir mélangé
ensemble les deux parties de Pentavac.
Si vous avez utilisé plus de Pentavac que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pentavac, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les vaccins et médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Il existe toujours un risque de réactions allergiques graves rares après l'administration d'un vaccin.
Ces réactions peuvent inclure :
Difficultés respiratoires, coloration bleue de la langue ou des lèvres, baisse de la pression
artérielle (provoquant des vertiges) et syncope (abattement).
Signes soudains d'allergie tels qu'un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou
d'autres parties du corps (oedème, oedème de Quincke).
Lorsque ces signes ou symptômes surviennent, ils apparaissent en général très rapidement après
l'injection, pendant que la personne affectée se trouve toujours à la clinique ou au cabinet du
médecin.
Si l'un de ces symptômes survient après avoir quitté le lieu de vaccination de votre enfant,
veuillez consulter IMMÉDIATEMENT un médecin.
Les réactions très fréquentes (pouvant affecter plus de 1 enfant sur 10) sont :
Les réactions fréquentes (pouvant affecter moins de 1 enfant sur 10) sont :
diarrhée
dureté (induration) au site d'injection
troubles du sommeil
Les réactions peu fréquentes (pouvant affecter moins de 1 enfant sur 100) sont :
rougeur et gonflement de 5 cm ou plus au site de l'injection
fièvre de 39 °C ou plus
pleurs inconsolables et prolongés (pleurs inconsolables se prolongeant plus de 3 heures)
Les réactions rares (pouvant affecter moins de 1 enfant sur 1.000) sont :
forte fièvre de plus de 40 °C
gonflement d'une ou des deux jambes. Il peut être accompagné de coloration bleutée de la
peau (cyanose), de rougeur, de petites zones de saignement sous la peau (purpura transitoire)
et de pleurs violents. Lorsqu'elle survient, cette réaction apparaît principalement après les
premières (primo-)vaccinations et elle est observée durant les heures qui suivent la
vaccination. Tous les symptômes disparaîtront complètement dans les 24 heures, sans
nécessiter de traitement.
Les réactions dont la fréquence est indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données
disponibles) sont :
crises (convulsions), accompagnées ou non de fièvre
épisodes pendant lesquels votre enfant semble en état de choc ou pâle, mou et sans réaction
pendant un certain temps (épisodes hypotoniques-hyporéactifs)
éruption cutanée, rougeur et démangeaisons de la peau (érythème, urticaire)
réactions étendues au site d'injection (dépassant 5 cm), notamment gonflement étendu du
membre où se trouve le site de l'injection et dépassant une ou les deux articulations. Ces
réactions apparaissent dans les 24 à 72 heures après la vaccination et peuvent être
accompagnées de rougeur, de sensation de chaleur, de sensibilité au toucher ou de douleur au
niveau du site d'injection ; elles s'estompent dans les 3 à 5 jours suivants, sans nécessiter de
traitement.
Les autres réactions observées avec des vaccins contenant les mêmes substances actives que celui-
ci comprennent:
paralysie ou perte de sensations temporaire (syndrome de Guillain-Barré) et paralysie,
douleur et engourdissement (névrite brachiale) du bras et de l'épaule.
Chez les nourrissons nés grands prématurés (à 28 semaines de grossesse ou moins) des pauses
respiratoires peuvent survenir pendant 2 à 3 jours après la vaccination.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à son médecin, à son pharmacien
ou à son infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5.
Comment conserver Pentavac
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Ne pas utiliser Pentavac après la date de péremption indiquée sur l'étiquette ou sur la boîte, après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Conserver au réfrigérateur (entre 2 et 8°C). Ne pas congeler. Si le produit a été congelé, le vaccin
ne doit pas être utilisé.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pentavac
Chaque dose de 0,5 ml de vaccin reconstitué contient les substances suivantes:
Les substances actives sont :
Anatoxine diphtérique purifiée1
au minimum 30 U.I. 2 3
Anatoxine tétanique purifiée1
au minimum 40 U.I. 2 3
Anatoxine coquelucheuse purifiée (PTxd) 1
25 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse purifiée (FHA) 1
25 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé de type 14
antigène D5 : 40 unités
Virus poliomyélitique inactivé de type 24
antigène D5 : 8 unités
Virus poliomyélitique inactivé de type 34
antigène D5 : 32 unités
Polyoside Haemophilus influenzae type b
10 microgrammes
conjugué à la protéine tétanique
1 Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,3 mg Al 3+)2U.I. : Unité internationale
3 Ou activité équivalente déterminée par évaluation d'immunogénicité
4 Cultivé sur cellules Vero
5 Ou quantité d'antigène équivalente dans le vaccin
L'hydroxyde d'aluminium est inclus dans ce vaccin comme adsorbant. Les adsorbants sont des
substances ajoutées dans certains vaccins pour accélérer, améliorer et/ou prolonger les effets
protecteurs du vaccin.
Pentavac, poudre et suspension injectable, est disponible sous forme de seringue pré-remplie à dose
unique (0,5 ml) avec un flacon à dose unique de vaccin Haemophilus influenzae type b (vaccin
lyophilisé) dans la même boîte.
Boîtes de 1 ou 10 sans aiguille, avec aiguille attachée, avec 1 aiguille séparée ou avec 2 aiguilles
séparées.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Le Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché est
Sanofi Pasteur Europe
14 Espace Henry Vallée
69007 Lyon - France
Fabricant
Le fabricant responsable de la libération du lot est Sanofi Pasteur à l'adresse suivante :
Sanofi Pasteur, 14 Espace Henry Vallée, 69007 Lyon, France
Représentant local
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
tel.: +32 2 710.54.00
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché : BE196131
Mode de délivrance: médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen
sous les noms suivants:
Pentavac
Belgique, Danemark, Finlande, Grèce, Luxembourg, Portugal, Suède, Islande
La dernière date à laquelle cette noticee a été approuvée est
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Instructions pour l'utilisation ­ Pentavac, poudre et suspension injectable
Vaccin (adsorbé) antidiphtérique, antitétanique, anticoquelucheux (acellulaire, composant),
poliomyélitique (inactivé) et Haemophilus influenzae type b conjugué
Pentavac ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.