Pentasa 1 g supp.
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
Pentasa 1 g suppositoires
Mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu’est-ce que Pentasa 1 g suppositoires et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pentasa 1 g suppositoires
3. Comment utiliser Pentasa 1 g suppositoires
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pentasa 1 g suppositoires
6. Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE PENTASA 1 G SUPPOSITOIRES ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Pentasa contient de la mésalazine, un médicament anti-inflammatoire pour les intestins, et est utilisé
en cas de proctite ulcéreuse.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PENTASA 1 G SUPPOSITOIRES ?
N’utilisez jamais Pentasa
Si vous êtes allergique aux
dérivés de l’acide salicylique
ou à l’un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous présentez des
troubles sévères de la fonction du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d’utiliser Pentasa.
Si vous avez une tendance anormale aux saignements et si vous avez présenté des réactions
d’hypersensibilité aux salicylés par le passé.
Il est souhaitable de contrôler la formule sanguine avant et régulièrement pendant le traitement. Le
risque d’anomalie de la formule sanguine due à un médicament à base d’azathioprine, de
6-
mercaptopurine
ou de
thioguanine
peut être majoré en cas d’utilisation simultanée de Pentasa.
Si vous présentez un fonctionnement insuffisant du foie et/ou des reins. Si vous utilisez Pentasa
pendant une période prolongée, un contrôle régulier de la fonction rénale est souhaitable.
L’utilisation simultanée d’autres médicaments toxiques pour les reins tels que des
anti-
inflammatoires
(AINS) et de l’azathioprine peut augmenter le risque de réactions rénales.
Si vous avez des
problèmes pulmonaires,
en particulier de l’asthme (voir aussi la rubrique “Quels
sont les effets indésirables éventuels ?”).
Si vous prenez déjà d’autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique “Autres
médicaments et Pentasa”.
Si vous avez déjà présenté des
réactions d’hypersensibilité au niveau du cœur
(inflammation du
cœur ou du péricarde) après l’utilisation de mésalazine.
Si vous êtes sous traitement au moyen de certains produits qui
freinent la coagulation du sang
(médicaments contre la thrombose ou qui fluidifient le sang).
L’utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes
peuvent comprendre des douleurs de part et d’autre de l’abdomen et du sang dans les urines.
Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou
des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de
la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l’un des symptômes
associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Autres médicaments et Pentasa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Si vous prenez déjà des
corticostéroïdes
(médicaments anti-inflammatoires), vous pouvez malgré tout
commencer un traitement par Pentasa. Pentasa peut renforcer une
gêne gastrique
induite par
l’utilisation de corticostéroïdes. L’utilisation simultanée d’azathioprine, de 6-mercaptopurine ou de
thioguanine
avec Pentasa peut donner lieu à une répression de la fonction de la moelle osseuse. Il est
recommandé de contrôler régulièrement le nombre de globules blancs.
Pentasa peut renforcer l’effet des
sulfamides
(médicaments utilisés en cas de diabète).
Des éléments mineurs indiquent que la mésalazine peut diminuer l’effet anticoagulant de la
warfarine.
L’utilisation simultanée de mésalazine avec d’autres médicaments néphrotoxiques (des médicaments
qui risquent d’affecter les reins) (par exemple des AINS, de l’azathioprine ou de l’immunoglobuline
intraveineuse) peut augmenter le risque d’effets secondaires néphrotoxiques (voir aussi la rubrique
“Avertissements et précautions”).
Grossesse, allaitement et fertilité
Pentasa doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse, surtout pendant les 3 derniers mois à
cause du risque aux saignements. L’état sous-jacent en tant que tel (maladie inflammatoire de
l’intestin) peut augmenter les risques pour l’issue de la grossesse.
Il n’existe pas d’études pertinentes et scrupuleusement contrôlées sur l’utilisation de Pentasa chez des
femmes enceintes. Les données publiées et disponibles en quantité limitée sur l’utilisation de la
mésalazine chez l’être humain ne révèlent pas d’augmentation du taux général de malformations
congénitales. Bien que certaines données indiquent un taux élevé de naissances prématurées, de
mortinatalité et de faible poids à la naissance, ces issues de grossesse indésirables sont également
associées à la maladie inflammatoire active de l’intestin.
Une
diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes ainsi qu’une anémie
ont été
rapportées chez des nouveau-nés dont la mère était traitée par Pentasa.
Pentasa doit être utilisé avec prudence si vous allaitez.
Pentasa passe dans le lait maternel. Aucune étude contrôlée n’a été conduite à propos de l’utilisation
de Pentasa pendant l’allaitement. Des
réactions d’hypersensibilité,
une
diarrhée
par exemple, ne
peuvent pas être exclues chez le nourrisson. Si le nourrisson développe une diarrhée, il faut arrêter
l’allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
L’administration de mésalazine n’a probablement aucune influence sur l’aptitude à conduire des
véhicules ni sur la capacité à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER PENTASA 1 G SUPPOSITOIRES ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est conseillé d’aller aux toilettes avant l’administration. Mettez un doigtier au doigt avec lequel vous
voulez insérer le suppositoire. Pour faciliter l’introduction, le suppositoire peut être humidifié. Jetez
l’emballage et le doigtier après utilisation (ne jetez pas à l’égout). Si aucune amélioration n’apparaît,
veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Le dosage recommandé est
Adultes et adolescents
1 suppositoire par jour.
Utilisation chez les enfants
Il n’existe que peu d’expérience et des données limitées concernant l’effet chez les enfants.
Mode d’emploi et/ou voie d’administration
Suppositoire par voie rectale.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Pentasa ou quand vous pouvez
diminuer la dose prescrite. N’arrêtez pas prématurément le traitement parce que la maladie peut alors
se réexacerber.
Si vous avez utilisé plus de Pentasa que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Pentasa, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Il n’existe pas d’antidote spécifique. Le traitement est supportif et axé sur les symptômes d’un
surdosage. Le traitement à l’hôpital comprend une surveillance étroite de la fonction rénale.
Si vous oubliez d’utiliser Pentasa
Utilisez la dose oubliée le plus rapidement possible et la dose suivante au moment recommandé
suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d’utiliser Pentasa
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le traitement. Si vous arrêtez le
traitement, les symptômes peuvent réapparaître, parce que la maladie peut se réexacerber.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez
l’un des symptômes suivants :
taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées
de cloques centrales, d’une desquamation de la peau, d’ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des
organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de
symptômes de type grippal.
Fréquent ( 1/100, < 1/10)
Affections du système nerveux : des maux de tête, qui doivent être signalés au médecin.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, vomissements, perte d’appétit
et ballonnement (ils disparaissent en général spontanément).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée (y compris urticaire et rougeur de la
peau), qui doit être signalée au médecin.
Rare ( 1/10 000, < 1/1000)
Affections du système nerveux : vertiges.
Affections cardiaques : inflammation du cœur et du péricarde.
Affections gastro-intestinales : élévation de l’amylase (enzyme de digestion) et inflammation du
pancréas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et
aux rayons ultraviolets (photosensibilité).
Très rare (< 1/10 000)
Affections hématologiques et du système lymphatique : anomalies de la numération globulaire
(anémie, anémie aplasique (anémie causée par une moelle osseuse endommagée), agranulocytose
(carence en globules blancs très importante associée à une fièvre élevée soudaine, un fort mal de gorge
et des aphtes buccaux), neutropénie (diminution d’un certain type de globules blancs), leucopénie
(caractérisée par une carence en globules blancs et une sensibilité accrue aux infections) (y compris
granulocytopénie, une anomalie caractérisée par une chute considérable d’un certain type de globules
blancs et une sensibilité accrue aux infections), pancytopénie (diminution de tous les types de cellules
dans le sang), thrombocytopénie (baisse du nombre de plaquettes, caractérisée par des coups bleus et
une tendance au saignement) et éosinophilie (augmentation de certains globules blancs) (dans le cadre
d’une réaction d’hypersensibilité)).
Affections du système immunitaire : réaction d’hypersensibilité, y compris réaction anaphylactique
(réaction d’hypersensibilité très forte, menaçant le pronostic vital, avec notamment les symptômes
suivants : fièvre, démangeaisons sur tout le corps, nausées et forte baisse de la pression sanguine),
réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS).
Affections du système nerveux : souffrance nerveuse périphérique.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales : réactions pulmonaires allergiques et fibrotiques
(y compris essoufflement, toux, bronchospasme (suffocation causée par crampes des muscles des
voies respiratoires), alvéolite allergique (inflammation aiguë des alvéoles pulmonaires provoquée par
une réaction allergique à des produits inhalés), éosinophilie pulmonaire (augmentation du nombre de
globules blancs dans les poumons), maladie pulmonaire interstitielle (maladie affectant le tissu de
soutien du poumon), infiltration pulmonaire (processus invasif) et pneumonite (inflammation bénigne
soudaine d’une partie d’un lobe du poumon, sans symptômes généraux)).
Affections gastro-intestinales : pancolite (inflammation de la totalité du côlon).
Affections hépatobiliaires : tests hépatiques perturbés et toxicité hépatique, y compris hépatite
(inflammation du foie), hépatite cholestatique (inflammation du foie due à une atteinte des voies
biliaires), cirrhose (maladie du foie provoquée par l’alcool) et insuffisance hépatique.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : perte des cheveux (qui peut se rétablir), dermatite
allergique (forme d’éruption cutanée) et érythème multiforme (affection (récurrente) caractérisée par
des taches rouges, saillantes ressemblant à des cibles, généralement réparties sur tout le corps de
manière symétrique).
Affections musculo-squelettiques et systémiques : douleurs osseuses, douleurs musculaires et
syndrome de type lupus érythémateux (caractérisé par des réactions inflammatoires au niveau de la
peau (accompagnées de plaques rouges et sèches sur le nez et les joues) et/ou des intestins) (lupus
érythémateux systémique).
Affections du rein et des voies urinaires : trouble de la fonction rénale (y compris néphrite interstitielle
aiguë et chronique (inflammation des reins, dont les symptômes sont du sang dans les urines, de la
fièvre et des douleurs aux flancs), syndrome néphrotique (trouble rénal) (affection rénale pouvant
causer un gonflement, surtout du visage ou autour des yeux, la présence de protéines dans les urines
qui les rendent mousseuses et/ou une prise de poids), insuffisance rénale (fonctionnement insuffisant
des reins)) et décoloration d’urine.
Affections des organes de reproduction et du sein : faible concentration de spermatozoïdes dans le
sperme (oligospermie) (qui peut se rétablir).
Troubles généraux et anomalies au site d’administration : fièvre d’origine médicamenteuse.
En cas d’utilisation de suppositoires, des
réactions locales
telles qu’une démangeaison ou des gênes
rectales et une miction impérieuse peuvent parfois se produire.
Il est important de savoir que plusieurs des troubles mentionnés ci-dessus peuvent aussi être provoqués
par l’intestin enflammé.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du rein et des voies urinaires : calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également
la rubrique 2).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) (réaction grave
d’hypersensibilité avec (forte) fièvre, taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou
inflammation des yeux) et nécrolyse épidermique toxique (TEN) (une éruption cutanée grave dans
laquelle vous pouvez souffrir de fièvre, de cloques, de desquamation et/ou de relâchement de la peau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou
site internet :
www.notifieruneffetindesirable.be
– e-mail :
adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy – Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 Vandœuvre-lès-Nancy Cedex
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail :
crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail :
pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire :
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la sécurité
du médicament.
5.
COMMENT CONSERVER PENTASA 1 G SUPPOSITOIRES
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l’emballage d’origine.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après “EXP”. Cette
date indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l’environnement.
6.
CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pentasa
La substance active est la mésalazine. Pentasa contient 1 g de mésalazine/suppositoire.
Les autres composants sont povidone, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol et talc.
Aspect de Pentasa et contenu de l’emballage extérieur
Pentasa 1 g suppositoires : plaquette (alu/alu) avec 14 ou 28 suppositoires. La boîte contient 14 ou 28
doigtiers.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’autorisation de mise sur le marché
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tél. : 053-72 92 00
E-mail :
ferringnvsa@ferring.be
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéro d’autorisation de mise sur le marché
BE164972
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.
Pentasa 1 g suppositoires
Mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pentasa 1 g suppositoires et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pentasa 1 g suppositoires
3. Comment utiliser Pentasa 1 g suppositoires
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pentasa 1 g suppositoires
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PENTASA 1 G SUPPOSITOIRES
ET DANS QUEL CAS EST-IL
UTILISÉ ?
Pentasa contient de la mésalazine, un médicament anti-inflammatoire pour les intestins, et est utilisé
en cas de proctite ulcéreuse.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PENTASA 1 G SUPPOSITOIRES ?
N'utilisez jamais Pentasa
Si vous êtes allergique aux
dérivés de l'acide salicylique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous présentez des
troubles sévères
de la fonction du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pentasa.
Si vous avez une tendance anormale aux saignements et si vous avez présenté des réactions
d'hypersensibilité aux salicylés par le passé.
Il est souhaitable de contrôler la formule sanguine avant et régulièrement pendant le traitement. Le
risque d'anomalie de la formule sanguine due à un médicament à base d'
azathioprine, de
6-
mercaptopurine ou de
thioguanine peut être majoré en cas d'utilisation simultanée de Pentasa.
Si vous présentez un
fonctionnement insuffisant du foie et/ou des reins. Si vous utilisez Pentasa
pendant une période prolongée, un contrôle régulier de la fonction rénale est souhaitable.
L'utilisation simultanée d'autres médicaments toxiques pour les reins tels que des
anti-
inflammatoires (AINS) et de l'
azathioprine peut augmenter le risque de réactions rénales.
Si vous avez des
problèmes pulmonaires, en particulier de l'asthme (voir aussi la rubrique 'Quels
médicaments et Pentasa'.
Si vous avez déjà présenté des
réactions d'hypersensibilité au niveau du coeur (inflammation du
coeur ou du péricarde) après l'utilisation de mésalazine.
Si vous êtes sous traitement au moyen de certains produits qui
freinent la coagulation du sang
(médicaments contre la thrombose ou qui fluidifient le sang).
L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes
peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines.
Veiller à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou
des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de
la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes
associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Autres
médicaments
et Pentasa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Si vous prenez déjà des
corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires), vous pouvez malgré tout
commencer un traitement par Pentasa. Pentasa peut renforcer une
gêne gastrique induite par
l'utilisation de corticostéroïdes. L'utilisation simultanée d'
azathioprine, de
6-mercaptopurine ou de
thioguanine avec Pentasa peut donner lieu à une répression de la fonction de la moelle osseuse. Il est
recommandé de contrôler régulièrement le nombre de globules blancs.
Pentasa peut renforcer l'effet des
sulfamides (médicaments utilisés en cas de diabète).
Des éléments mineurs indiquent que la mésalazine peut diminuer l'effet anticoagulant de la
warfarine.
L'utilisation simultanée de mésalazine avec d'autres médicaments néphrotoxiques (des médicaments
qui risquent d'affecter les reins) (par exemple des AINS, de l'azathioprine ou de l'immunoglobuline
intraveineuse) peut augmenter le risque d'effets secondaires néphrotoxiques (voir aussi la rubrique
'Avertissements et précautions').
Grossesse, allaitement et fertilité
Pentasa doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse, surtout pendant les
3 derniers mois à
cause du risque aux saignements. L'état sous-jacent en tant que tel (maladie inflammatoire de
l'intestin) peut augmenter les risques pour l'issue de la grossesse.
Il n'existe pas d'études pertinentes et scrupuleusement contrôlées sur l'utilisation de Pentasa chez des
femmes enceintes. Les données publiées et disponibles en quantité limitée sur l'utilisation de la
mésalazine chez l'être humain ne révèlent pas d'augmentation du taux général de malformations
congénitales. Bien que certaines données indiquent un taux élevé de naissances prématurées, de
mortinatalité et de faible poids à la naissance, ces issues de grossesse indésirables sont également
associées à la maladie inflammatoire active de l'intestin.
Une
diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes
ainsi qu'une
anémie ont été
rapportées chez des nouveau-nés dont la mère était traitée par Pentasa.
Pentasa doit être utilisé avec prudence si vous allaitez.
Pentasa passe dans le lait maternel. Aucune étude contrôlée n'a été conduite à propos de l'utilisation
de Pentasa pendant l'allaitement. Des
réactions d'hypersensibilité, une
diarrhée par exemple, ne
peuvent pas être exclues chez le nourrisson. Si le nourrisson développe une diarrhée, il faut arrêter
l'allaitement.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
3.
COMMENT UTILISER PENTASA 1 G SUPPOSITOIRES ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Il est conseillé d'aller aux toilettes avant l'administration. Mettez un doigtier au doigt avec lequel vous
voulez insérer le suppositoire. Pour faciliter l'introduction, le suppositoire peut être humidifié. Jetez
l'emballage et le doigtier après utilisation (ne jetez pas à l'égout). Si aucune amélioration n'apparaît,
veuillez consulter à nouveau votre médecin.
L
e dosage r ecommandé est
Adultes et adolescents
1 suppositoire par jour.
Utilisation chez les enfants
Il n'existe que peu d'expérience et des données limitées concernant l'effet chez les enfants.
Mode d'emploi et/ou voie d'administration
Suppositoire par voie rectale.
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser Pentasa ou quand vous pouvez
diminuer la dose prescrite. N'arrêtez pas prématurément le traitement parce que la maladie peut alors
se réexacerber.
Si vous avez utilisé plus de Pentasa que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de Pentasa, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est supportif et axé sur les symptômes d'un
surdosage. Le traitement à l'hôpital comprend une surveillance étroite de la fonction rénale.
Si vous oubliez d'utiliser Pentasa
Utilisez la dose oubliée le plus rapidement possible et la dose suivante au moment recommandé
suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Pentasa
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous arrêtez le
traitement, les symptômes peuvent réapparaître, parce que la maladie peut se réexacerber.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez
l'un des symptômes suivants :
taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées
de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des
organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de
symptômes de type grippal.
Fréquent (
1/100, < 1/10)
Affections du système nerveux : des maux de tête, qui doivent être signalés au médecin.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, vomissements, perte d'appétit
et ballonnement (ils disparaissent en général spontanément).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée (y compris urticaire et rougeur de la
peau), qui doit être signalée au médecin.
Rare (
1/10 000, < 1/1000)
Affections du système nerveux : vertiges.
Affections cardiaques : inflammation du coeur et du péricarde.
Affections gastro-intestinales : élévation de l'amylase (enzyme de digestion) et inflammation du
pancréas.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : augmentation de la sensibilité de votre peau au soleil et
aux rayons ultraviolets (photosensibilité).
En cas d'utilisation de suppositoires, des
réactions locales telles qu'une démangeaison ou des gênes
rectales et une miction impérieuse peuvent parfois se produire.
Il est important de savoir que plusieurs des troubles mentionnés ci-dessus peuvent aussi être provoqués
par l'intestin enflammé.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du rein et des voies urinaires : calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également
la rubrique 2).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) (réaction grave
d'hypersensibilité avec (forte) fièvre, taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou
inflammation des yeux) et nécrolyse épidermique toxique (TEN) (une éruption cutanée grave dans
laquelle vous pouvez souffrir de fièvre, de cloques, de desquamation et/ou de relâchement de la peau).
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé, Division Vigilance
Boîte Postale 97, B-1000 Bruxelles, Madou
site internet : www.notifieruneffetindesirable.be e-mail : adr@afmps.be
Luxembourg
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 Vandoeuvre-lès-Nancy Cedex
Tél. : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
E-mail : crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél. : (+352) 2478 5592
E-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-
effets-indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. À conserver dans l'emballage d'origine.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après 'EXP'. Cette
date indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pentasa
La substance active
est la mésalazine. Pentasa contient 1 g de mésalazine
/suppositoire.
Les autres composants sont povidone, stéarate de magnésium, polyéthylène glycol et talc.
Aspect de Pentasa et contenu de l'emballage extérieur
Pentasa 1 g suppositoires : plaquette (alu/alu) avec 14 ou 28 suppositoires. La boîte contient 14 ou 28
doigtiers.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tél. : 053-72 92 00
E-mail : ferringnvsa@ferring.be
Fabricant
Ferring GmbH, Wittland 11, 24109 Kiel, Allemagne
Numéro d'autorisation de mise sur le marché
BE164972
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS