Pentasa 1 g/100 ml rect. susp.

Pentasa 1 g/100 ml suspension rectale
Mésalazine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pentasa 1 g/100 ml suspension rectale et dans quel cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pentasa 1 g/100 ml suspension rectale
3. Comment utiliser Pentasa 1 g/100 ml suspension rectale
4. Quels sont les effets indésirables éventuels
5. Comment conserver Pentasa 1 g/100 ml suspension rectale
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE PENTASA 1 G/100 ML SUSPENSION RECTALE
ET DANS QUEL
CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pentasa contient de la mésalazine, un médicament anti-inflammatoire pour les intestins.
Il est utilisé dans certains types d'inflammations au niveau de la dernière partie du tractus intestinal
(proctosigmoïdite et colite gauche).
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PENTASA 1 G/100 ML SUSPENSION RECTALE
N'utilisez jamais Pentasa
Si vous êtes allergique aux
dérivés de l'acide salicylique ou à l'un des autres composants contenus
dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous présentez des
troubles sévères
de la fonction du foie ou des reins.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Pentasa.
Si vous avez une tendance anormale aux saignements et si vous avez présenté des réactions
d'hypersensibilité aux salicylés par le passé.
Il est souhaitable de contrôler la formule sanguine avant et régulièrement pendant le traitement. Le
risque d'anomalie de la formule sanguine due à un médicament à base d'
azathioprine, de
6-
mercaptopurine ou de
thioguanine peut être majoré en cas d'utilisation simultanée de Pentasa.
Si vous présentez un
fonctionnement insuffisant du foie et/ou des reins. Si vous utilisez Pentasa
sont les effets indésirables éventuels ?').
Si vous prenez déjà d'autres médicaments. Veuillez également lire la rubrique 'Autres
médicaments et Pentasa'.
Si vous avez déjà présenté des
réactions d'hypersensibilité au niveau du coeur (inflammation du
coeur ou du péricarde) après l'utilisation de mésalazine.
Si vous êtes sous traitement au moyen de certains produits qui
freinent la coagulation du sang
(médicaments contre la thrombose ou qui fluidifient le sang).
L'utilisation de la mésalazine peut entraîner le développement de calculs rénaux. Les symptômes
peuvent comprendre des douleurs de part et d'autre de l'abdomen et du sang dans les urines. Veiller
à boire suffisamment pendant le traitement par mésalazine.
Si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou une desquamation graves, des cloques et/ou
des plaies dans la bouche après avoir pris de la mésalazine.
Des réactions cutanées graves, dont le syndrome de Stevens-Johnson et la nécrolyse épidermique
toxique, ont été signalées dans le cadre de traitements à base de mésalazine. Arrêtez de prendre de
la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous remarquez l'un des symptômes
associés à ces réactions cutanées graves décrites dans la rubrique 4.
Autres médicaments et Pentasa
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser
tout autre médicament.
Si vous prenez déjà des
corticostéroïdes (médicaments anti-inflammatoires), vous pouvez malgré tout
commencer un traitement par Pentasa. Pentasa peut renforcer une
gêne gastrique induite par
l'utilisation de corticostéroïdes. L'utilisation simultanée d'
azathioprine, de
6-mercaptopurine ou de

thioguanine avec Pentasa peut donner lieu à une répression de la fonction de la moelle osseuse. Il est
recommandé de contrôler régulièrement le nombre de globules blancs.
Pentasa peut renforcer l'effet des
sulfamides (médicaments utilisés en cas de diabète).
Des éléments mineurs indiquent que la mésalazine peut diminuer l'effet anticoagulant de la
warfarine.
L'utilisation simultanée de mésalazine avec d'autres médicaments néphrotoxiques (des médicaments
qui risquent d'affecter les reins) (par exemple des AINS, de l'azathioprine ou de l'immunoglobuline
intraveineuse) peut augmenter le risque d'effets secondaires néphrotoxiques (voir aussi la rubrique
'Avertissements et précautions').
Grossesse, allaitement et fertilité
Pentasa doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse, surtout pendant les
3 derniers mois à
cause du risque aux saignements. L'état sous-jacent en tant que tel (maladie inflammatoire de
l'intestin) peut augmenter les risques pour l'issue de la grossesse.
Il n'existe pas d'études pertinentes et scrupuleusement contrôlées sur l'utilisation de Pentasa chez des
femmes enceintes. Les données publiées et disponibles en quantité limitée sur l'utilisation de la
mésalazine chez l'être humain ne révèlent pas d'augmentation du taux général de malformations
congénitales. Bien que certaines données indiquent un taux élevé de naissances prématurées, de
mortinatalité et de faible poids à la naissance, ces issues de grossesse indésirables sont également
associées à la maladie inflammatoire active de l'intestin.
Une
diminution du nombre de globules blancs et de plaquettes ainsi qu'une anémie ont été
rapportées chez des nouveau-nés dont la mère était traitée par Pentasa.
Pentasa doit être utilisé avec prudence si vous allaitez.
Pentasa passe dans le lait maternel. Aucune étude contrôlée n'a été conduite à propos de l'utilisation
de Pentasa pendant l'allaitement. Des
réactions d'hypersensibilité, une
diarrhée par exemple, ne
peuvent pas être exclues chez le nourrisson. Si le nourrisson développe une diarrhée, il faut arrêter
l'allaitement.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
L'administration de mésalazine n'a probablement aucune influence sur l'aptitude à conduire des
véhicules ni sur la capacité à utiliser des machines.
3.
COMMENT UTILISER PENTASA 1 G/100 ML SUSPENSION RECTALE ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Si aucune amélioration n'apparaît, veuillez consulter à nouveau votre médecin.
Le dosage recommandé est
Adultes et adolescents
1 flacon avant le coucher.
Utilisation chez les enfants
Il n'existe que peu d'expérience et des données limitées concernant l'effet chez les enfants.
Mode d'emploi et/ou voie d'administration
Suspension rectale.
Adultes et adolescents
Vous devez utiliser 1 flacon par voie rectale, en position couchée, avant le coucher. Il est conseillé de
conserver la suspension dans le rectum pendant au moins 10 minutes, en restant couché.
Mode d'emploi
1. Juste avant l'utilisation, sortez le flacon avec la suspension
rectale de son emballage en feuille d'aluminium et agitez-le
bien.
2. Pour briser le joint de sécurité, faites tourner l'embout d'un




3. Placez la main dans l'un des sachets jetables en plastique
fournis dans l'emballage.
4. Tenez le flacon de la manière décrite sur la figure.
5. Pour administrer la suspension rectale, allongez-vous sur le
côté gauche avec la jambe gauche étendue et la jambe droite
repliée vers l'avant pour garder l'équilibre. Introduisez
doucement l'applicateur dans l'anus. Maintenez une
pression suffisante et constante de la main pour expulser le
contenu du flacon. Le contenu du flacon doit être administré
en maximum 30 à 40 secondes.
6. Dès que le flacon est vide, enlevez l'embout de l'anus en
maintenant la pression sur le flacon.
7. La suspension doit rester dans l'intestin. Restez détendu(e)
dans la même position que durant l'administration, pendant
5 à 10 minutes ou jusqu'à ce que l'envie d'éliminer la
suspension ait disparu.
8. Enroulez le sachet jetable en plastique autour du flacon vide.
Jetez-le et lavez vos mains.
Remarque : Si vous renversez un peu de liquide, des taches brunes difficiles à éliminer peuvent
apparaître sur la literie ou sur les vêtements. Si cela se produit, faites tremper immédiatement les
linges tachés. Utilisez de préférence de vieux linges ou installez-vous sur un tissu absorbant avant
l'administration.
Si vous avez utilisé trop de Pentasa, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Il n'existe pas d'antidote spécifique. Le traitement est supportif et axé sur les symptômes d'un
surdosage. Le traitement à l'hôpital comprend une surveillance étroite de la fonction rénale.
Si vous oubliez d'utiliser Pentasa
Utilisez la dose oubliée le plus rapidement possible et la dose suivante au moment recommandé
suivant. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez d'utiliser Pentasa
Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le traitement. Si vous arrêtez le
traitement, les symptômes peuvent réapparaître, parce que la maladie peut se réexacerber.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Arrêtez de prendre de la mésalazine et consultez immédiatement un médecin si vous présentez
l'un des symptômes suivants :
taches rougeâtres non surélevées, en forme de cibles ou de cercles, sur le tronc, souvent accompagnées
de cloques centrales, d'une desquamation de la peau, d'ulcères de la bouche, de la gorge, du nez, des
organes génitaux et des yeux. Ces éruptions cutanées graves peuvent être précédées de fièvre et de
symptômes de type grippal.
Fréquent (
1/100, < 1/10)
Affections du système nerveux : des maux de tête, qui doivent être signalés au médecin.
Affections gastro-intestinales : diarrhée, nausées, douleurs abdominales, vomissements, perte de
l'appétit et ballonnement (ils disparaissent en général spontanément).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : éruption cutanée (y compris urticaire et rougeur de la
peau), qui doit être signalée au médecin.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration : gêne anale et irritation au site d'application,
démangeaison (anale) et ténesme rectal (difficultés en déféquant ou urinant, avec de fortes crampes
abdominales).
En cas d'utilisation de la suspension rectale, des
réactions locales telles que démangeaison, gêne
rectale et miction impérieuse peuvent parfois se produire.
Il est important de savoir que plusieurs des troubles mentionnés ci-dessus peuvent aussi être provoqués
par l'intestin enflammé.
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Affections du rein et des voies urinaires : calculs rénaux et douleurs rénales associées (voir également
la rubrique 2).
Affections de la peau et du tissu sous-cutané : syndrome de Stevens-Johnson (SJS) (réaction grave
d'hypersensibilité avec (forte) fièvre, taches rouges sur la peau, douleurs articulaires et/ou
inflammation des yeux) et nécrolyse épidermique toxique (TEN) (une éruption cutanée grave dans
laquelle vous pouvez souffrir de fièvre, de cloques, de desquamation et/ou de relâchement de la peau).
5.
COMMENT CONSERVER PENTASA 1 G/100 ML SUSPENSION RECTALE
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas mettre au réfrigérateur. Ne pas congeler.
À conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de la lumière.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après 'EXP'. Cette
date indique un mois et une année. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger
l'environnement.
6.
CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient Pentasa
La substance active est la mésalazine. Pentasa contient 1 g de mésalazine par 100 ml.
Les autres composants sont édétate disodique, métabisulfite de sodium, acétate de sodium, acide
chlorhydrique concentré et eau.
Aspect de Pentasa et contenu de l'emballage extérieur
Pentasa 1 g/100 ml suspension rectale : emballage de 7 flacons en polyéthylène prêts à l'emploi, muni
d'une valve. Chaque flacon est conditionné dans un sachet en aluminium rempli d'azote.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Ferring N.V., Capucienenlaan 93C, B-9300 Aalst
Tél. : 053-72 92 00
E-mail : ferringnvsa@ferring.be
Fabricant
Ferring-Léciva, a.s., K Rybníku 475, 252 42 Jesenice near Prague, République tchèque
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale.