Pentacarinat 300 mg nebul. sol./inj. sol. i.m./i.v. vial
Pentacarinat-pil-fr-30122016
30/12/2016
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PENTACARINAT 300 mg poudre pour solution injectable
ou poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Iséthionate de pentamidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Pentacarinat et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser Pentacarinat ?
3.
Comment utiliser Pentacarinat ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pentacarinat ?
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PENTACARINAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pentacarinat est un médicament à base de pentamidine. On peut l’utiliser pour le traitement
et la prévention d’une inflammation des poumons causée par
Pneumocystis carinii
et pour le
traitement de la maladie du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D’UTILISER
PENTACARINAT ?
N’utilisez jamais PENTACARINAT
-
Si vous êtes allergique à la pentamidine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d’utiliser
PENTACARINAT.
-
Si vous avez une altération de la fonction du foie.
-
Si vous avez une altération de la fonction des reins. Votre médecin doit alors peut-être
vous administrer une quantité plus faible de PENTACARINAT.
-
Si vous avez une tension artérielle trop élevée ou trop faible.
-
Si vous avez des taux trop élevés (hyperglycémie) ou trop faibles (hypoglycémie) de
sucre dans le sang.
-
Si vous souffrez d’une anomalie sanguine (anémie, leucopénie, thrombocytopénie).
Notice
Type Iain adres change Anagni
Basis : name change Anagni
1/6
Pentacarinat-pil-fr-30122016
30/12/2016
-
-
-
-
Si vous avez certaines maladies du cœur (cardiopathie ischémique, arythmies,
bradycardie), des taux trop faibles de potassium ou de magnésium dans le sang ou si
vous prenez des médicaments pouvant induire des troubles du rythme cardiaque.
Si vous avez un risque plus élevé de pneumothorax (accumulation d’air ou de gaz dans
la cavité thoracique), votre médecin doit alors décider si vous pouvez ou non recevoir
PENTACARINAT par les voies respiratoires (par inhalation).
Si vous devez tousser ou si vous avez des crampes des bronches (bronchospasmes)
durant l’administration par les voies respiratoires (inhalation), il est alors possible que
votre médecin vous administre un médicament pour empêcher ces effets.
Si vous avez une altération du système immunitaire ou une diminution de la masse
musculaire, vous présentez alors un risque plus élevé de complications telles qu’un
abcès après l’administration dans les muscles.
Avant de vous administrer PENTACARINAT, votre médecin doit effectuer un contrôle de
votre cœur, de votre sang, de vos reins et de votre foie. Il/elle effectuera ces contrôles
régulièrement pendant mais aussi après le traitement.
Pendant et après l’administration de PENTACARINAT, votre médecin doit mesurer
régulièrement votre tension artérielle car elle peut diminuer brutalement après l’utilisation de
PENTACARINAT.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuillez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Pentacarinat ».
Veuillez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si elle l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Pentacarinat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
-
-
En cas d'utilisation simultanée de foscarnet (médicament contre les virus), les taux de
calcium dans votre sang peuvent diminuer fortement (hypocalcémie).
Si vous utilisez simultanément des médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque,
cela augmente le risque de troubles du rythme cardiaque. C’est par exemple le cas pour
les phénothiazines (médicaments contre les maladies mentales), les antidépresseurs
tricycliques (médicaments contre la dépression), la terfénadine et l’astémizole
(médicaments contre les allergies), l’érythromycine et les antibiotiques de type quinolone
(antibiotiques), l’halofantrine (médicament contre la malaria).
N’utilisez pas simultanément des médicaments qui sont toxiques pour les reins tels que
l’amphotéricine B (antibiotique) ou le foscarnet (médicament contre les virus).
Si vous utilisez simultanément de la didanosine ou de la zalcitabine (médicaments contre
les virus) avec PENTACARINAT (en administration dans les veines), le risque
d’inflammation du pancréas augmente.
-
-
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Votre médecin ne doit vous administrer PENTACARINAT pendant la grossesse et
l’allaitement que si c’est absolument nécessaire pour votre santé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Notice
Type Iain adres change Anagni
Basis : name change Anagni
2/6
Pentacarinat-pil-fr-30122016
30/12/2016
Soyez prudent(e) en cas de conduite d’une voiture ou d’utilisation de machines car
PENTACARINAT peut provoquer des étourdissements.
3. COMMENT UTILISER PENTACARINAT ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin détermine la quantité de ce produit que vous devez utiliser.
Après dissolution de la poudre stérile, votre médecin peut injecter la solution dans vos
muscles ou dans vos veines au moyen d’une perfusion intraveineuse. Dans tous les cas,
vous devez rester allongé(e) et sous surveillance médicale étroite avant, pendant et après
l’administration.
Si vous recevez PENTACARINAT pour prévenir une récidive d’une inflammation des
poumons par
Pneumocystis carinii,
vous recevrez PENTACARINAT par les voies
respiratoires. L’administration s’effectue au moyen d’un appareil de nébulisation (aérosol), en
séances d’une demi-heure, 1 à 4 fois par mois.
Si vous avez utilisé plus de PENTACARINAT que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de PENTACARINAT, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il est très peu probable que votre médecin ou le personnel infirmier vous administre trop de
PENTACARINAT. Si vous avez un doute concernant la raison de l’administration d’une dose,
veuillez consulter votre médecin ou le personnel infirmier.
Si vous oubliez d’utiliser PENTACARINAT
Il est très peu probable que l’on oublie de vous administrer le médicament selon les
prescriptions du médecin. Néanmoins, si vous pensez qu’une dose a été oubliée, dites-le à
votre médecin ou au personnel infirmier.
Si vous arrêtez d’utiliser PENTACARINAT
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser PENTACARINAT. N’arrêtez
pas le traitement prématurément, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du
traitement. Si vous arrêtez trop tôt le traitement, l’infection peut réapparaître et votre état peut
même s’aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PENTACARINAT peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (survenant chez au moins 10 patients sur 100) :
- après l’administration dans les muscles ou dans les veines :
o
augmentation de la teneur en azote dans le sang (azotémie)
o
insuffisance de la fonction des reins, présence de sang dans l’urine
(hématurie macroscopique)
Notice
Type Iain adres change Anagni
Basis : name change Anagni
3/6
Pentacarinat-pil-fr-30122016
30/12/2016
o
réactions à l’endroit d'injection : inconfort, douleur, induration, abcès ou mort
du tissu musculaire (cet effet peut durer plusieurs mois)
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :
- après l’administration dans les muscles ou dans les veines :
o
anomalies sanguines s'accompagnant d’une diminution du nombre de
globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes sanguines
(leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
o
taux trop faibles de sucre dans le sang (hypoglycémie) s'accompagnant
parfois de convulsions et d’un coma
o
taux trop élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie)
o
taux trop faibles de calcium ou de magnésium dans le sang
o
taux trop élevés de potassium dans le sang
o
perte de connaissance brutale, étourdissements, tension artérielle trop faible,
rougeur
o
nausées, vomissements, troubles du goût
o
anomalies des tests de fonction du foie
o
éruption cutanée
- après l’administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o
toux, essoufflement, respiration sifflante, crampes des bronches, surtout chez
les patients qui fument ou qui ont de l’asthme ; il est possible de prévenir ces
effets indésirables en utilisant au préalable un médicament dilatant les voies
respiratoires (bronchodilatateur).
o
troubles du goût, nausées
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
- après l’administration dans les muscles ou les veines :
o
anomalies du rythme cardiaque (arythmies, allongement de l'intervalle QT)
o
inflammation du pancréas
- après l’administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o
inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)
Effets indésirables très rares (survenant chez moins d’1 patient sur 10 000) :
- après l’administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o
rythme cardiaque très rapide (Torsade de pointes)
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
- après l’administration dans les muscles ou dans les veines :
o
gonflement du visage, choc anaphylactique (dilatation brutale des vaisseaux
sanguins secondaire à une réaction d’hypersensibilité sévère)
o
picotements des extrémités et
diminutions de la sensibilité autour la bouche et
le visage (ces effets disparaissent à la fin ou à l’interruption du traitement)
o
rythme cardiaque très rapide (Torsade de pointes)
o
ralentissement du rythme des battements cardiaques.
o
réactions sévères d’hypersensibilité s'accompagnant d’une fièvre, de taches
rouges sur la peau, de douleurs articulaires, ... (syndrome de Stevens-
Johnson)
o
maladie musculaire sévère après l’administration dans les muscles
(rhabdomyolyse)
- après l’administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o
instabilité, étourdissements, taux trop faibles de sucre dans le sang
(hypoglycémie), tension artérielle trop faible
Notice
Type Iain adres change Anagni
Basis : name change Anagni
4/6
Pentacarinat-pil-fr-30122016
30/12/2016
o
o
o
o
o
o
o
gonflement du visage, choc anaphylactique (dilatation brutale des vaisseaux
sanguins secondaire à une réaction d’hypersensibilité sévère)
ralentissement du rythme des battements cardiaques.
accumulation d’air ou de gaz dans la cavité thoracique (pneumothorax)
inflammation brutale du pancréas
éruption cutanée
insuffisance de la fonction des reins
fièvre, diminution de l’appétit, fatigue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxelles.
Site internet: www.afmps.be / e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTACARINAT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être administrée
immédiatement ou diluée avec une solution de glucose à 5 % ou une solution de chlorure de
sodium à 0,9 %.
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée est démontrée pendant 24 heures à
une température comprise entre +2°C et 8°C.
Pour des raisons microbiologiques, la solution diluée avec une solution de glucose à 5 % ou
avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doit s’utiliser immédiatement.
Si la solution n’est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation
« en cours d’utilisation » avant l’administration sont sous la responsabilité de l’utilisateur
mais ne peuvent néanmoins pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et
8°C, sauf si la dilution s’est effectuée dans des conditions d’asepsie strictement contrôlées et
validées.
N’utiliser pas PENTACARINAT après la
date de péremption
indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l’environnement.
6. CONTENU DE L’EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTACARINAT
La substance active est la pentamidine, présente sous la forme d’iséthionate de
pentamidine. Chaque flacon contient 300 mg d’iséthionate de pentamidine, ce qui équivaut à
172,4 mg de pentamidine.
Il n’y a pas d’autres composants dans PENTACARINAT.
Notice
Type Iain adres change Anagni
Basis : name change Anagni
5/6
Pentacarinat-pil-fr-30122016
30/12/2016
Aspect de PENTACARINAT et contenu de l'emballage extérieur
PENTACARINAT est une poudre blanche à ivoire qui s’administre, après dissolution dans un
solvant, par voie intraveineuse (dans les veines), par voie intramusculaire (dans les muscles)
ou par inhalation (par les voies respiratoires).
PENTACARINAT est disponible en boîtes de 5 flacons de poudre.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail :
info.belgium@sanofi.com
Fabricant:
Aventis Pharma Ltd
Dagenham, Essex RM10 7XS
Royaume-Uni
et/ou
Sanofi S.p.A.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché :
BE149791
Mode de délivrance :
Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2017.
Notice
Type Iain adres change Anagni
Basis : name change Anagni
6/6
30/12/2016
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PENTACARINAT 300 mg poudre pour solution injectable
ou poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Iséthionate de pentamidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pentacarinat et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Pentacarinat ?
3.
Comment utiliser Pentacarinat ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pentacarinat ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PENTACARINAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pentacarinat est un médicament à base de pentamidine. On peut l'utiliser pour le traitement
et la prévention d'une inflammation des poumons causée par Pneumocystis carini et pour le
traitement de la maladie du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PENTACARINAT ?
N'utilisez jamais PENTACARINAT
-
Si vous êtes al ergique à la pentamidine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser
PENTACARINAT.
-
Si vous avez une altération de la fonction du foie.
- Si vous avez une altération de la fonction des reins. Votre médecin doit alors peut-être
vous administrer une quantité plus faible de PENTACARINAT.
- Si vous avez une tension artériel e trop élevée ou trop faible.
- Si vous avez des taux trop élevés (hyperglycémie) ou trop faibles (hypoglycémie) de
sucre dans le sang.
- Si vous souffrez d'une anomalie sanguine (anémie, leucopénie, thrombocytopénie).
Notice
1/6
30/12/2016
- Si vous avez certaines maladies du coeur (cardiopathie ischémique, arythmies,
bradycardie), des taux trop faibles de potassium ou de magnésium dans le sang ou si
vous prenez des médicaments pouvant induire des troubles du rythme cardiaque.
- Si vous avez un risque plus élevé de pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dans
la cavité thoracique), votre médecin doit alors décider si vous pouvez ou non recevoir
PENTACARINAT par les voies respiratoires (par inhalation).
- Si vous devez tousser ou si vous avez des crampes des bronches (bronchospasmes)
durant l'administration par les voies respiratoires (inhalation), il est alors possible que
votre médecin vous administre un médicament pour empêcher ces effets.
- Si vous avez une altération du système immunitaire ou une diminution de la masse
musculaire, vous présentez alors un risque plus élevé de complications tel es qu'un
abcès après l'administration dans les muscles.
Avant de vous administrer PENTACARINAT, votre médecin doit effectuer un contrôle de
votre coeur, de votre sang, de vos reins et de votre foie. Il/el e effectuera ces contrôles
régulièrement pendant mais aussi après le traitement.
Pendant et après l'administration de PENTACARINAT, votre médecin doit mesurer
régulièrement votre tension artériel e car el e peut diminuer brutalement après l'utilisation de
PENTACARINAT.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Pentacarinat ».
Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si el e l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Pentacarinat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
- En cas d'utilisation simultanée de foscarnet (médicament contre les virus), les taux de
calcium dans votre sang peuvent diminuer fortement (hypocalcémie).
- Si vous utilisez simultanément des médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque,
cela augmente le risque de troubles du rythme cardiaque. C'est par exemple le cas pour
les phénothiazines (médicaments contre les maladies mentales), les antidépresseurs
tricycliques (médicaments contre la dépression), la terfénadine et l'astémizole
(médicaments contre les al ergies), l'érythromycine et les antibiotiques de type quinolone
(antibiotiques), l'halofantrine (médicament contre la malaria).
- N'utilisez pas simultanément des médicaments qui sont toxiques pour les reins tels que
l'amphotéricine B (antibiotique) ou le foscarnet (médicament contre les virus).
- Si vous utilisez simultanément de la didanosine ou de la zalcitabine (médicaments contre
les virus) avec PENTACARINAT (en administration dans les veines), le risque
d'inflammation du pancréas augmente.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Votre médecin ne doit vous administrer PENTACARINAT pendant la grossesse et
l'al aitement que si c'est absolument nécessaire pour votre santé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Notice
2/6
30/12/2016
Soyez prudent(e) en cas de conduite d'une voiture ou d'utilisation de machines car
PENTACARINAT peut provoquer des étourdissements.
3. COMMENT UTILISER PENTACARINAT ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin détermine la quantité de ce produit que vous devez utiliser.
Après dissolution de la poudre stérile, votre médecin peut injecter la solution dans vos
muscles ou dans vos veines au moyen d'une perfusion intraveineuse. Dans tous les cas,
vous devez rester al ongé(e) et sous surveil ance médicale étroite avant, pendant et après
l'administration.
Si vous recevez PENTACARINAT pour prévenir une récidive d'une inflammation des
poumons par Pneumocystis carini , vous recevrez PENTACARINAT par les voies
respiratoires. L'administration s'effectue au moyen d'un appareil de nébulisation (aérosol), en
séances d'une demi-heure, 1 à 4 fois par mois.
Si vous avez utilisé plus de PENTACARINAT que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de PENTACARINAT, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il est très peu probable que votre médecin ou le personnel infirmier vous administre trop de
PENTACARINAT. Si vous avez un doute concernant la raison de l'administration d'une dose,
veuil ez consulter votre médecin ou le personnel infirmier.
Si vous oubliez d'utiliser PENTACARINAT
Il est très peu probable que l'on oublie de vous administrer le médicament selon les
prescriptions du médecin. Néanmoins, si vous pensez qu'une dose a été oubliée, dites-le à
votre médecin ou au personnel infirmier.
Si vous arrêtez d'utiliser PENTACARINAT
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser PENTACARINAT. N'arrêtez
pas le traitement prématurément, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du
traitement. Si vous arrêtez trop tôt le traitement, l'infection peut réapparaître et votre état peut
même s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PENTACARINAT peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (survenant chez au moins 10 patients sur 100) :
- après l'administration dans les muscles ou dans les veines :
o augmentation de la teneur en azote dans le sang (azotémie)
o insuffisance de la fonction des reins, présence de sang dans l'urine
(hématurie macroscopique)
Notice
3/6
30/12/2016
o réactions à l'endroit d'injection : inconfort, douleur, induration, abcès ou mort
du tissu musculaire (cet effet peut durer plusieurs mois)
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :
- après l'administration dans les muscles ou dans les veines :
o anomalies sanguines s'accompagnant d'une diminution du nombre de
globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes sanguines
(leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
o taux trop faibles de sucre dans le sang (hypoglycémie) s'accompagnant
parfois de convulsions et d'un coma
o taux trop élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie)
o taux trop faibles de calcium ou de magnésium dans le sang
o taux trop élevés de potassium dans le sang
o perte de connaissance brutale, étourdissements, tension artériel e trop faible,
rougeur
o nausées, vomissements, troubles du goût
o anomalies des tests de fonction du foie
o éruption cutanée
- après l'administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o toux, essoufflement, respiration sifflante, crampes des bronches, surtout chez
les patients qui fument ou qui ont de l'asthme ; il est possible de prévenir ces
effets indésirables en utilisant au préalable un médicament dilatant les voies
respiratoires (bronchodilatateur).
o troubles du goût, nausées
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
- après l'administration dans les muscles ou les veines :
o anomalies du rythme cardiaque (arythmies, al ongement de l'interval e QT)
o inflammation du pancréas
- après l'administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)
Effets indésirables très rares (survenant chez moins d'1 patient sur 10 000) :
- après l'administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o rythme cardiaque très rapide (Torsade de pointes)
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
- après l'administration dans les muscles ou dans les veines :
o gonflement du visage, choc anaphylactique (dilatation brutale des vaisseaux
sanguins secondaire à une réaction d'hypersensibilité sévère)
o picotements des extrémités et diminutions de la sensibilité autour la bouche et
le visage (ces effets disparaissent à la fin ou à l'interruption du traitement)
o rythme cardiaque très rapide (Torsade de pointes)
o ralentissement du rythme des battements cardiaques.
o réactions sévères d'hypersensibilité s'accompagnant d'une fièvre, de taches
rouges sur la peau, de douleurs articulaires, ... (syndrome de Stevens-
Johnson)
o maladie musculaire sévère après l'administration dans les muscles
(rhabdomyolyse)
- après l'administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o instabilité, étourdissements, taux trop faibles de sucre dans le sang
(hypoglycémie), tension artériel e trop faible
Notice
4/6
30/12/2016
o gonflement du visage, choc anaphylactique (dilatation brutale des vaisseaux
sanguins secondaire à une réaction d'hypersensibilité sévère)
o ralentissement du rythme des battements cardiaques.
o accumulation d'air ou de gaz dans la cavité thoracique (pneumothorax)
o inflammation brutale du pancréas
o éruption cutanée
o insuffisance de la fonction des reins
o fièvre, diminution de l'appétit, fatigue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be / e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTACARINAT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être administrée
immédiatement ou diluée avec une solution de glucose à 5 % ou une solution de chlorure de
sodium à 0,9 %.
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée est démontrée pendant 24 heures à
une température comprise entre +2°C et 8°C.
Pour des raisons microbiologiques, la solution diluée avec une solution de glucose à 5 % ou
avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doit s'utiliser immédiatement.
Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation
« en cours d'utilisation » avant l'administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur
mais ne peuvent néanmoins pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et
8°C, sauf si la dilution s'est effectuée dans des conditions d'asepsie strictement contrôlées et
validées.
N'utiliser pas PENTACARINAT après la
date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTACARINAT
La substance active est la pentamidine, présente sous la forme d'iséthionate de
pentamidine. Chaque flacon contient 300 mg d'iséthionate de pentamidine, ce qui équivaut à
172,4 mg de pentamidine.
Il n'y a pas d'autres composants dans PENTACARINAT.
Notice
5/6
30/12/2016
Aspect de PENTACARINAT et contenu de l'emballage extérieur
PENTACARINAT est une poudre blanche à ivoire qui s'administre, après dissolution dans un
solvant, par voie intraveineuse (dans les veines), par voie intramusculaire (dans les muscles)
ou par inhalation (par les voies respiratoires).
PENTACARINAT est disponible en boîtes de 5 flacons de poudre.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant:
Aventis Pharma Ltd
Dagenham, Essex RM10 7XS
Royaume-Uni
et/ou
Sanofi S.p.A.
Via Valcanel o, 4
03012 Anagni
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE149791
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2017.
Notice
6/6
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
PENTACARINAT 300 mg poudre pour solution injectable
ou poudre pour solution pour inhalation par nébuliseur
Iséthionate de pentamidine
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
-
Ce médicament vous a été personnel ement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres
personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pentacarinat et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quel es sont les informations à connaître avant d'utiliser Pentacarinat ?
3.
Comment utiliser Pentacarinat ?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Pentacarinat ?
6.
Contenu de l'embal age et autres informations
1. QU'EST-CE QUE PENTACARINAT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Pentacarinat est un médicament à base de pentamidine. On peut l'utiliser pour le traitement
et la prévention d'une inflammation des poumons causée par Pneumocystis carini et pour le
traitement de la maladie du sommeil.
2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE AVANT D'UTILISER
PENTACARINAT ?
N'utilisez jamais PENTACARINAT
-
Si vous êtes al ergique à la pentamidine ou à l'un des autres composants contenus dans
ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant d'utiliser
PENTACARINAT.
-
Si vous avez une altération de la fonction du foie.
- Si vous avez une altération de la fonction des reins. Votre médecin doit alors peut-être
vous administrer une quantité plus faible de PENTACARINAT.
- Si vous avez une tension artériel e trop élevée ou trop faible.
- Si vous avez des taux trop élevés (hyperglycémie) ou trop faibles (hypoglycémie) de
sucre dans le sang.
- Si vous souffrez d'une anomalie sanguine (anémie, leucopénie, thrombocytopénie).
Notice
1/6
30/12/2016
- Si vous avez certaines maladies du coeur (cardiopathie ischémique, arythmies,
bradycardie), des taux trop faibles de potassium ou de magnésium dans le sang ou si
vous prenez des médicaments pouvant induire des troubles du rythme cardiaque.
- Si vous avez un risque plus élevé de pneumothorax (accumulation d'air ou de gaz dans
la cavité thoracique), votre médecin doit alors décider si vous pouvez ou non recevoir
PENTACARINAT par les voies respiratoires (par inhalation).
- Si vous devez tousser ou si vous avez des crampes des bronches (bronchospasmes)
durant l'administration par les voies respiratoires (inhalation), il est alors possible que
votre médecin vous administre un médicament pour empêcher ces effets.
- Si vous avez une altération du système immunitaire ou une diminution de la masse
musculaire, vous présentez alors un risque plus élevé de complications tel es qu'un
abcès après l'administration dans les muscles.
Avant de vous administrer PENTACARINAT, votre médecin doit effectuer un contrôle de
votre coeur, de votre sang, de vos reins et de votre foie. Il/el e effectuera ces contrôles
régulièrement pendant mais aussi après le traitement.
Pendant et après l'administration de PENTACARINAT, votre médecin doit mesurer
régulièrement votre tension artériel e car el e peut diminuer brutalement après l'utilisation de
PENTACARINAT.
Si vous prenez déjà d'autres médicaments, veuil ez lire également la rubrique « Autres
médicaments et Pentacarinat ».
Veuil ez consulter votre médecin si l'une des mises en garde mentionnées ci-dessus est
d'application pour vous ou si el e l'a été dans le passé.
Autres médicaments et Pentacarinat
Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez
utiliser tout autre médicament.
- En cas d'utilisation simultanée de foscarnet (médicament contre les virus), les taux de
calcium dans votre sang peuvent diminuer fortement (hypocalcémie).
- Si vous utilisez simultanément des médicaments ayant un effet sur le rythme cardiaque,
cela augmente le risque de troubles du rythme cardiaque. C'est par exemple le cas pour
les phénothiazines (médicaments contre les maladies mentales), les antidépresseurs
tricycliques (médicaments contre la dépression), la terfénadine et l'astémizole
(médicaments contre les al ergies), l'érythromycine et les antibiotiques de type quinolone
(antibiotiques), l'halofantrine (médicament contre la malaria).
- N'utilisez pas simultanément des médicaments qui sont toxiques pour les reins tels que
l'amphotéricine B (antibiotique) ou le foscarnet (médicament contre les virus).
- Si vous utilisez simultanément de la didanosine ou de la zalcitabine (médicaments contre
les virus) avec PENTACARINAT (en administration dans les veines), le risque
d'inflammation du pancréas augmente.
Grossesse, allaitement et fécondité
Si vous êtes enceinte ou que vous al aitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez de
contracter une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de
prendre ce médicament.
Votre médecin ne doit vous administrer PENTACARINAT pendant la grossesse et
l'al aitement que si c'est absolument nécessaire pour votre santé.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Notice
2/6
30/12/2016
Soyez prudent(e) en cas de conduite d'une voiture ou d'utilisation de machines car
PENTACARINAT peut provoquer des étourdissements.
3. COMMENT UTILISER PENTACARINAT ?
Veil ez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Votre médecin détermine la quantité de ce produit que vous devez utiliser.
Après dissolution de la poudre stérile, votre médecin peut injecter la solution dans vos
muscles ou dans vos veines au moyen d'une perfusion intraveineuse. Dans tous les cas,
vous devez rester al ongé(e) et sous surveil ance médicale étroite avant, pendant et après
l'administration.
Si vous recevez PENTACARINAT pour prévenir une récidive d'une inflammation des
poumons par Pneumocystis carini , vous recevrez PENTACARINAT par les voies
respiratoires. L'administration s'effectue au moyen d'un appareil de nébulisation (aérosol), en
séances d'une demi-heure, 1 à 4 fois par mois.
Si vous avez utilisé plus de PENTACARINAT que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé trop de PENTACARINAT, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Il est très peu probable que votre médecin ou le personnel infirmier vous administre trop de
PENTACARINAT. Si vous avez un doute concernant la raison de l'administration d'une dose,
veuil ez consulter votre médecin ou le personnel infirmier.
Si vous oubliez d'utiliser PENTACARINAT
Il est très peu probable que l'on oublie de vous administrer le médicament selon les
prescriptions du médecin. Néanmoins, si vous pensez qu'une dose a été oubliée, dites-le à
votre médecin ou au personnel infirmier.
Si vous arrêtez d'utiliser PENTACARINAT
Votre médecin vous dira combien de temps vous devrez utiliser PENTACARINAT. N'arrêtez
pas le traitement prématurément, même si vous ressentez une amélioration avant la fin du
traitement. Si vous arrêtez trop tôt le traitement, l'infection peut réapparaître et votre état peut
même s'aggraver.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus
d'informations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.
4. QUELS SONT LES EFFETS INDÉSIRABLES ÉVENTUELS ?
Comme tous les médicaments, PENTACARINAT peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables très fréquents (survenant chez au moins 10 patients sur 100) :
- après l'administration dans les muscles ou dans les veines :
o augmentation de la teneur en azote dans le sang (azotémie)
o insuffisance de la fonction des reins, présence de sang dans l'urine
(hématurie macroscopique)
Notice
3/6
30/12/2016
o réactions à l'endroit d'injection : inconfort, douleur, induration, abcès ou mort
du tissu musculaire (cet effet peut durer plusieurs mois)
Effets indésirables fréquents (survenant chez 1 à 10 patients sur 100) :
- après l'administration dans les muscles ou dans les veines :
o anomalies sanguines s'accompagnant d'une diminution du nombre de
globules blancs, de globules rouges et/ou de plaquettes sanguines
(leucopénie, anémie, thrombocytopénie).
o taux trop faibles de sucre dans le sang (hypoglycémie) s'accompagnant
parfois de convulsions et d'un coma
o taux trop élevés de sucre dans le sang (hyperglycémie)
o taux trop faibles de calcium ou de magnésium dans le sang
o taux trop élevés de potassium dans le sang
o perte de connaissance brutale, étourdissements, tension artériel e trop faible,
rougeur
o nausées, vomissements, troubles du goût
o anomalies des tests de fonction du foie
o éruption cutanée
- après l'administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o toux, essoufflement, respiration sifflante, crampes des bronches, surtout chez
les patients qui fument ou qui ont de l'asthme ; il est possible de prévenir ces
effets indésirables en utilisant au préalable un médicament dilatant les voies
respiratoires (bronchodilatateur).
o troubles du goût, nausées
Effets indésirables rares (survenant chez 1 à 10 patients sur 10 000) :
- après l'administration dans les muscles ou les veines :
o anomalies du rythme cardiaque (arythmies, al ongement de l'interval e QT)
o inflammation du pancréas
- après l'administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o inflammation des poumons (pneumonie à éosinophiles)
Effets indésirables très rares (survenant chez moins d'1 patient sur 10 000) :
- après l'administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o rythme cardiaque très rapide (Torsade de pointes)
Effets indésirables de fréquence indéterminée :
- après l'administration dans les muscles ou dans les veines :
o gonflement du visage, choc anaphylactique (dilatation brutale des vaisseaux
sanguins secondaire à une réaction d'hypersensibilité sévère)
o picotements des extrémités et diminutions de la sensibilité autour la bouche et
le visage (ces effets disparaissent à la fin ou à l'interruption du traitement)
o rythme cardiaque très rapide (Torsade de pointes)
o ralentissement du rythme des battements cardiaques.
o réactions sévères d'hypersensibilité s'accompagnant d'une fièvre, de taches
rouges sur la peau, de douleurs articulaires, ... (syndrome de Stevens-
Johnson)
o maladie musculaire sévère après l'administration dans les muscles
(rhabdomyolyse)
- après l'administration par les voies respiratoires (inhalation) :
o instabilité, étourdissements, taux trop faibles de sucre dans le sang
(hypoglycémie), tension artériel e trop faible
Notice
4/6
30/12/2016
o gonflement du visage, choc anaphylactique (dilatation brutale des vaisseaux
sanguins secondaire à une réaction d'hypersensibilité sévère)
o ralentissement du rythme des battements cardiaques.
o accumulation d'air ou de gaz dans la cavité thoracique (pneumothorax)
o inflammation brutale du pancréas
o éruption cutanée
o insuffisance de la fonction des reins
o fièvre, diminution de l'appétit, fatigue
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/40, B-1060 Bruxel es.
Site internet: www.afmps.be / e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. COMMENT CONSERVER PENTACARINAT ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Pas de précautions particulières de conservation.
Pour des raisons microbiologiques, la solution reconstituée doit être administrée
immédiatement ou diluée avec une solution de glucose à 5 % ou une solution de chlorure de
sodium à 0,9 %.
La stabilité physicochimique de la solution reconstituée est démontrée pendant 24 heures à
une température comprise entre +2°C et 8°C.
Pour des raisons microbiologiques, la solution diluée avec une solution de glucose à 5 % ou
avec une solution de chlorure de sodium à 0,9 % doit s'utiliser immédiatement.
Si la solution n'est pas utilisée immédiatement, la durée et les conditions de conservation
« en cours d'utilisation » avant l'administration sont sous la responsabilité de l'utilisateur
mais ne peuvent néanmoins pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2 et
8°C, sauf si la dilution s'est effectuée dans des conditions d'asepsie strictement contrôlées et
validées.
N'utiliser pas PENTACARINAT après la
date de péremption indiquée sur la boîte après
« EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à
votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures
contribueront à protéger l'environnement.
6. CONTENU DE L'EMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS
Ce que contient PENTACARINAT
La substance active est la pentamidine, présente sous la forme d'iséthionate de
pentamidine. Chaque flacon contient 300 mg d'iséthionate de pentamidine, ce qui équivaut à
172,4 mg de pentamidine.
Il n'y a pas d'autres composants dans PENTACARINAT.
Notice
5/6
30/12/2016
Aspect de PENTACARINAT et contenu de l'emballage extérieur
PENTACARINAT est une poudre blanche à ivoire qui s'administre, après dissolution dans un
solvant, par voie intraveineuse (dans les veines), par voie intramusculaire (dans les muscles)
ou par inhalation (par les voies respiratoires).
PENTACARINAT est disponible en boîtes de 5 flacons de poudre.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché :
Sanofi Belgium
Leonardo Da Vincilaan 19
1831 Diegem
: 02/710.54.00
e-mail : info.belgium@sanofi.com
Fabricant:
Aventis Pharma Ltd
Dagenham, Essex RM10 7XS
Royaume-Uni
et/ou
Sanofi S.p.A.
Via Valcanel o, 4
03012 Anagni
Italie
Numéro d'autorisation de mise sur le marché : BE149791
Mode de délivrance : Médicament soumis à prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 02/2017.
Notice
6/6
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS