Peniyet vet 300 mg/ml

PENIYET VET 300 MG/ML
NOTICE
Peniyet vet 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins
1.
NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ ET DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE FABRICATION
RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES LOTS, SI DIFFÉRENT
T
itulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant responsable de la libération des lots :
laboratorios
syva s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez,
49-57 (24010) León
Espagne
2.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT VÉTÉRINAIRE
Peniyet vet 300 mg/ml suspension injectable pour bovins, ovins et porcins.
Procaïne benzylpénicilline monohydrate
3.
LISTE DE LA SUBSTANCEACTIVE ET AUTRES INGRÉDIENTS
Substance active :
Procaïne benzylpénicilline monohydrate.......................300 mg/ml
(correspond à 170,40 mg de benzylpénicilline)
Excipients :
Para-hydroxybenzoate de méthyle sodique (E219).........1,25 mg/ml
Suspension blanche
4.
INDICATION(S)
Pour le traitement des infections systémiques chez les bovins, ovins et porcins (pesant plus de 25 kg)
provoquées par ou associées à des bactéries sensibles à la benzylpénicilline.
5.
CONTRE-INDICATIONS
Ne pas injecter en intraveineuse.
Ne pas utiliser en cas d'hypersensibilité connue aux pénicillines, céphalosporines ou à la procaïne ou à
l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas de dysfonctionnement rénal sévère avec anurie et oligurie.
Ne pas utiliser en présence de pathogènes producteurs de -lactamase.
Ne pas utiliser chez les très petits herbivores, comme les cochons d'Inde, les gerbilles et les hamsters.
6.
EFFETS INDÉSIRABLES
PENIYET VET 300 MG/ML
Chez les truies gestantes et les cochettes, un écoulement vulvaire potentiellement associé à un
avortement a été rapporté en de rares occasions.
Chez les bovins, des réactions anaphylactiques ont été rapportées en de rares occasions,
potentiellement provoquées par la povidone.
Les pénicillines et céphalosporines peuvent provoquer des réactions d'hypersensibilité (allergie) en cas
d'administration du produit. Les réactions allergiques à ces substances peuvent occasionnellement être
graves et inclure un choc anaphylactique.
En cas d'effets indésirables, l'animal doit être traité de façon symptomatique.
La fréquence des effets indésirables est définie comme suit :
- très fréquent (effets indésirables chez plus d'1 animal sur 10 animaux traités)
- fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 100 animaux traités)
- peu fréquent (entre 1 et 10 animaux sur 1.000 animaux traités)
- rare (entre 1 et 10 animaux sur 10.000 animaux traités)
- très rare (moins d'un animal sur 10.000 animaux traités, y compris les cas isolés)
Si vous constatez des effets secondaires, même ceux ne figurant pas sur cette notice ou si vous pensez
que le médicament n'a été pas efficace, veuillez en informer votre vétérinaire.
Vous pouvez également le signaler par votre système national de pharmacovigilance.
7.
ESPÈCES CIBLES
Bovins, ovins et porcins (pesant plus de 25 kg).
8.
POSOLOGIE POUR CHAQUE ESPÈCE, VOIE(S) ET MODE D'ADMINISTRATION
Voie intramusculaire.
La posologie recommandée est de 10 mg de procaïne benzylpénicilline par kg de poids vif
(correspondant à 5,66 mg de benzylpénicilline), équivalent à 1 ml pour 30 kg de poids vif par jour
pendant 3 à 5 jours.
Ne pas injecter plus de 2,5 ml par site d'injection chez les porcins.
Ne pas injecter plus de 12 ml par site d'injection chez les bovins.
Ne pas injecter plus de 2 ml par site d'injection chez les ovins.
Si aucune réponse clinique n'est constatée dans les 3 jours, le diagnostic doit être revu et le traitement
modifié si nécessaire.
Pour assurer un dosage correct, le poids vif doit être déterminé le plus précisément possible afin
d'éviter un sous-dosage.
9.
CONSEILS POUR UNE ADMINISTRATION CORRECTE
Secouez le flacon pour garantir la resuspension avant d'administrer le produit.
PENIYET VET 300 MG/ML
10.
TEMPS D'ATTENTE
P
orcins :
Viande et abats : 6 jours
B
ovins :
Viande et abats : 6 jours
Lait : 96 heures (4 jours)
Ovins :
Viande et abats : 4 jours
Lait : 156 heures (6,5 jours)
11.
CONDITIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
À conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).
Conserver le flacon/la bouteille dans l'emballage extérieur de façon à le protéger de la lumière.
Ne pas utiliser ce médicament vétérinaire après la date de péremption figurant sur l'étiquette après
EXP. La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
Durée de conservation après première ouverture du conditionnement primaire : 28 jours entre 2°C et
8ºC.
12.
MISE(S) EN GARDE PARTICULIÈRE(S)
P
récautions particulières pour chaque espèce cible :
Une résistance croisée complète a été démontrée entre la benzylpénicilline procaïne et d'autres
pénicillines.
P
récautions particulières d'utilisation chez l'animal :
Le produit ne doit pas être utilisé chez des porcins pesant moins de 25 kg.
Administrer uniquement en injection profonde.
L'utilisation du produit doit être basée sur une analyse de sensibilité de la bactérie isolée chez
l'animal. Si c'est impossible, le traitement doit être basé sur les informations épidémiologiques locales
(au niveau régional ou de l'exploitation) relatives à la sensibilité de la bactérie cible.
Les politiques antimicrobiennes officielles, nationales et régionales, doivent être prises en compte lors
de l'utilisation du produit.
L'utilisation de la spécialité en dehors des recommandations dans cette notice peut augmenter la
prévalence des bactéries résistantes à la benzylpénicilline et peut diminuer l'efficacité du traitement
avec d'autres pénicillines et céphalosporines compte tenu de possibles résistances croisées.
L'alimentation des veaux avec du lait contenant des résidus d'antibiotiques doit être évitée jusqu'à la
fin du temps d'attente fixé pour le lait (sauf pendant la phase colostrale), car cela pourrait conduire à la
sélection de bactéries résistantes aux antimicrobiens dans le microbiote intestinal du veau et
augmenter l'excrétion fécale de ces bactéries.
P
récautions particulières à prendre par la personne qui administre le médicament aux animaux :
PENIYET VET 300 MG/ML
contient également un conservateur de type parabène qui peut provoquer une réaction
d'hypersensibilité de contact chez les sujets préalablement sensibilisés.
1. Ne manipulez pas ce produit si vous présentez une sensibilité connue ou s'il vous a été
conseillé de ne pas manipuler ce type de produits.
2. Manipulez ce produit en prenant en compte les précautions recommandées pour éviter toute
exposition au produit.
En cas d'apparition, après exposition, de symptômes tels qu'une éruption cutanée, consultez un
médecin et montrez la présente mise en garde. Un gonflement au niveau du visage, des lèvres
ou des yeux ou des difficultés respiratoires sont des symptômes plus graves qui nécessitent
une consultation médicale d'urgence.
Les personnes développant une réaction après contact avec le médicament vétérinaire doivent, à
l'avenir, éviter de manipuler le médicament vétérinaire et d'autres produits contenant de la pénicilline
et de la céphalosporine.
Il est recommandé de porter des gants lors de la manipulation et de l'administration du médicament
vétérinaire.
En cas de contact oculaire accidentel, rincez abondamment à l'eau.
En cas de contact cutané accidentel, lavez la peau exposée de façon minutieuse au savon et à l'eau.
En cas d'auto-injection accidentelle, demandez immédiatement conseil à un médecin et montrez-lui la
notice ou l'étiquette.
G
estation et lactation :
Rien ne prouve que ce médicament vétérinaire présente un risque particulier pour la mère ou le foetus.
L'innocuité du médicament vétérinaire n'a pas été établie en cas de gestation et de lactation.
Cependant, chez les truies gestantes et les cochettes, un écoulement vulvaire potentiellement associé à
un avortement a été rapporté.
L'utilisation pendant la gestation et la lactation ne doit se faire qu'après évaluation du rapport
bénéfice/risque établie par le vétérinaire responsable.
I
nteractions médicamenteuses ou autres formes d'interactions :
L'efficacité bactéricide de la pénicilline est contrecarrée par les médicaments bactériostatiques.
L'effet des aminoglycosides peut être renforcé par les pénicillines.
L'excrétion de la benzylpénicilline est prolongée par l'acide acétylsalicylique.
Les inhibiteurs des cholinestérases retardent la dégradation de la procaïne.
S
urdosage (symptômes, conduite d'urgence, antidotes) :
En cas de surdosage, des symptômes au niveau du système nerveux central et/ou des convulsions
peuvent survenir.
I
ncompatibilités :
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament vétérinaire ne doit pas être mélangé avec
d'autres médicaments vétérinaires.
13.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES POUR L'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS
VÉTÉRINAIRES NON UTILISÉS OU DES DECHETS
DÉRIVÉS DE CES
MÉDICAMENTS, LE CAS ÉCHÉANT
PENIYET VET 300 MG/ML
14.
DATE DE LA DERNIÈRE NOTICE APPROUVÉE
Mai 2022
15.
INFORMATIONS SUPPLÉMENTAIRES
Des tests in vitro ont démontré que les organismes suivants étaient sensibles :
Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida,
Staphylococcus spp. (non producteurs de pénicillinase), Streptococcus spp. et Trueperella pyogenes.
Présentations :
Boîte de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 1 flacon de 250 ml
Boîte de 10 boîtes de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 30 boîtes de 1 flacon de 100 ml
Boîte de 12 boîtes de 1 flacon de 250 ml
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Pour toute information complémentaire concernant ce médicament vétérinaire, veuillez prendre
contact avec le représentant local du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché.
Distributeur :
Fendigo sa/nv
Av. Herrmann Debroux 17
BE 1160 Brussels
BE-V541520