Pemetrexed waverley 500 mg

Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pémétrexed
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que Pemetrexed Waverley et dans quels cas est-il utilisé
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed Waverley
3. Comment utiliser Pemetrexed Waverley
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver Pemetrexed Waverley
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pemetrexed Waverley et dans quels cas est-il utilisé ?
Pemetrexed Waverley est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Pemetrexed Waverley est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe
du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Pemetrexed Waverley est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial
des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed Waverley peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si
votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie
initiale.
Pemetrexed Waverley est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au
stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed Waverley ?
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Pemetrexed Waverley.
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed Waverley.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions
rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines
pour recevoir Pemetrexed Waverley. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser
le traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si
vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté et
que vous recevez un traitement avant et après l'administration de cisplatine pour prévenir les
vomissements.
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire
une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Waverley.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement
provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Waverley.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre
médecin.
Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce
liquide avant l'administration de Pemetrexed Waverley.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pemetrexed Waverley dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
Autres médicaments et Pemetrexed Waverley
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation
(gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y
compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène). Il existe divers types
d'AINS avec différentes durées d'action. Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed
Waverley et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous
pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à
votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Si vous prenez ou avez récemment pris tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
informez votre
médecin. L'utilisation de Pemetrexed Waverley doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin
discutera avec vous les risques potentiels lorsque Pemetrexed Waverley est donné pendant la
grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par
Pemetrexed Waverley.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Pemetrexed Waverley.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pemetrexed Waverley peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des
véhicules et l'utilisation de machines.
Pemetrexed Waverley contient du sodium
Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion contient moins de 1
mmol (23 mg) de sodium par flacon, c'est-à-dire qu'il est essentiellement 'sans sodium'.
Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion contient 54 mg de
sodium (composant principal du sel de cuisine / de table) par flacon. Cela équivaut à 2,7% de l'apport
alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3. Comment utiliser Pemetrexed Waverley ?
La dose de Pemetrexed Waverley est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface
corporelle. Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps.
Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera
administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos
analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin
mélangera la poudre de Pemetrexed Waverley avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9
%) pour préparation injectable avant de vous l'administrer par perfusion dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours Pemetrexed Waverley par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion
durera approximativement 10 minutes.
Lorsque Pemetrexed Waverley est utilisé en association au cisplatine :
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre
poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré
environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Waverley. La perfusion de cisplatine
durera approximativement 2 heures.
Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed Waverley une fois toutes les trois semaines.
Médicaments associés :
Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4
milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour
même et le jour suivant le traitement par Pemetrexed Waverley. Ce médicament vous est donné afin
de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre
traitement anticancéreux.
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pemetrexed Waverley, prenez immédiatement contact avec votre
médecin, votre pharmacien ou le Centre Anti-poison (070/245.245).
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants:
Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38 ºC ou plus, si vous
transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des
globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L'infection
(sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu
fréquent).
Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche
(très fréquent).
Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de
brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de
la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des
éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de
Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).
Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous
êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui
est très fréquent).
Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si
vos urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous
pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des
crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux
sanguins des poumons).
Les effets indésirables possibles de Pemetrexed Waverley sont:
Très fréquent (pouvant affecter plus d'1personne sur 10)
Fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Réaction allergique : éruption cutanée / sensation de brûlure ou de fourmillement
Infection, incluant sepsis
Fièvre
Déshydratation
Insuffisance rénale
Irritation de la peau et démangeaisons
Douleur au niveau de la poitrine
Faiblesse musculaire
Conjonctivite (inflammation de l'oeil)
Troubles de la digestion
Douleurs au niveau du ventre
Modification du goût
Foie : analyses sanguines anormales
Larmoiement
Augmentation de la pigmentation de la peau
Peu fréquent (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Insuffisance rénale aiguë
Palpitations
Une inflammation de la paroi de l'oesophage (gosier) a été rapportée avec Pemetrexed
Waverley/ radiothérapie.
Colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un
saignement intestinal ou rectal)
Pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon).
OEdèmes (excès de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement).
Des patients ont rapporté une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque
cérébrale » pendant le traitement par Pemetrexed Waverley, habituellement lorsqu'il est
associé avec un autre traitement anticancéreux.
Pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes
Pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une
radiothérapie) pouvant survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit
avant, pendant ou après leur traitement par Pemetrexed Waverley.
Douleur, froideur et décoloration au niveau des extrémités ont été rapportées.
Caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (embolie pulmonaire)
Rare (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
Des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peut
survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années
après l'irradiation.
Atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et
syndrome de Lyell
Anémie hémolytique immunologique (destruction des globules rouges induite par les
anticorps)
Hépatite (inflammation du foie)
Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
rougeur
Vous pourriez avoir l'un de ces symptômes et / ou conditions. Vous devez informer votre médecin dès
que possible lorsque vous commencez à ressentir l'un de ces effets indésirables.
Si vous êtes préoccupé par des effets secondaires, parlez-en à votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration :
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
EUROSTATION II
Boîte Postale 97
Place Victor Horta, 40/40
B-1000 Bruxelles
B-1060 Bruxelles
Madou
Site internet: www.afmps.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité
du médicament.
5. Comment conserver Pemetrexed Waverley
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
«N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
EXP. La date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois. »
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Solutions reconstituées et de perfusion: Le produit doit être utilisé immédiatement. Lorsqu'elles sont
préparées comme indiqué, la stabilité chimique et physique en cours d'utilisation des solutions de
pemetrexed reconstituées et pour perfusion a été démontrée pendant 24 heures à température
réfrigérée.
Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée doit être éliminée conformément aux
exigences locales.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pemetrexed Waverley
La substance active est le pémétrexed.
Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion: Chaque flacon
contient 100 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion : Chaque flacon
contient 500 milligrammes de pémétrexed (sous forme de pémétrexed disodique).
Aspect de Pemetrexed Waverley et contenu de l'emballage extérieur
Pemetrexed Waverley est une poudre pour solution à diluer pour perfusion en flacon. Il s'agit d'une
poudre lyophilisée blanche à jaune clair ou vert-jaune.
Chaque boîte de Pemetrexed Waverley se compose d'une poudre de Pemetrexed pour solution à diluer
pour flacon de perfusion.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Waverley Pharma Europe Limited
Alexandra House, Office # 234, The Sweepstakes,
Ballsbridge, Dublin 4, D04 C7H2, Irlande
Fabricant
Wessling GmbH, Johann-Krane-Weg 42, 48149 Münster, Allemagne
Wessling KFT, Anonymus u. 6, Ungarn, Budapest 1045, Hongrie
Mawdsley Brooks and Co. Ltd., unit 22, Quest Park, Wheatley hall Road, DN2 4LT
Doncaster, Royaume-Uni
Numéro(s) de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion : BE552817
Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion : BE552826
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'EEE avec les noms suivants:
La terre
Noms
Pemetrexed 100 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Pays Bas
Pemetrexed 500 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Grande Bretagne
Pemetrexed Waverley
Allemagne
Pemetrexed Waverley
République tchèque Pemetrexed Waverley
Pologne
Pemetrexed Waverley
Pemetrexed 100 mg Waverley Pharma prások na infúzny koncentrát
Slovaquie
Pemetrexed 500 mg Waverley Pharma prások na infúzny koncentrát
Irlande
Pemetrexed Waverley
Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Belgique
Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed Waverley 100 mg polvo para concentrado para la solución para
infusión
Espagne
Pemetrexed Waverley 500 mg polvo para concentrado para la solución para
infusión
Pemetreksed Waverley Pharma Europe 100 mg prasek za koncentrat za
raztopino za infundiranje
Slovénie
Pemetreksed Waverley Pharma Europe 100 mg prasek za koncentrat za
raztopino za infundiranje
Luxembourg
Pemetrexed Waverley
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
1.
Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution
de pémétrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
2.
Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Waverley nécessaires. Chaque flacon
contient un excès de pémétrexed pour faciliter l'administration de la quantité prescrite.
3.
Pemetrexed Waverley 100 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion:
Reconstituer les flacons de 100 mg avec 4,2 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant
environ 25 mg/ml de pémétrexed.
Pemetrexed Waverley 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion:
Reconstituer les flacons de 500 mg avec 20 ml de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui donne une solution contenant
environ 25 mg/ml de pémétrexed.
Agiter délicatement chaque flacon jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La
ssolution ainsi obtenue est claire et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre
sans conséquence sur la qualité du produit. Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à
7,8.
Une dilution ultérieure est nécessaire.
4.
Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être à nouveau dilué pour
atteindre 100 ml, avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour
préparations injectables, sans conservateur, et administré en perfusion intraveineuse de 10
minutes.
5.
Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont
compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de
polyvinyle (PVC) et polyoléfine. Le pémétrexed est incompatible avec les diluants contenant
du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
6.
Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant
administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la
couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
7.