Pemetrexed mylan 25 mg/ml

Pemetrexed Mylan 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
pémétrexed
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir
rubrique 4.
Que contient cette notice ?:
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed Mylan et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed Mylan
3.
Comment utiliser Pemetrexed Mylan
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Pemetrexed Mylan
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed Mylan et dans quels cas est-il utilisé
Pemetrexed Mylan est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Pemetrexed Mylan est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche
l'enveloppe du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Pemetrexed Mylan est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed Mylan peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Pemetrexed Mylan est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon
au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed Mylan
N'utilisez jamais Pemetrexed Mylan:
-
si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
- si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pemetrexed
Mylan.
- si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien hospitalier avant de recevoir Pemetrexed Mylan.
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed Mylan.
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Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire
une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed Mylan.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement
provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed Mylan.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre
médecin.
Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce
liquide avant l'administration Pemetrexed Mylan.
Enfants et adolescents
Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents, car il n'existe pas de
données chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans avec ce médicament.
Autres médicaments et Pemetrexed Mylan
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez utiliser
d'autres médicaments, y compris des médicaments obtenus sans ordonnance.
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation
(gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y
compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tels que l'ibuprofène). Il existe divers types
d'AINS avec différentes durées d'action. Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed
Mylan et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous
pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à
votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Grossesse, allaitement et Fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demander conseil à
votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament. L'utilisation de Pemetrexed Mylan doit
être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec vous les risques potentiels lorsque
Pemetrexed Mylan est donné pendant la grossesse. Les femmes doivent utiliser une contraception
efficace pendant le traitement par Pemetrexed Mylan.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Pemetrexed Mylan.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed
Mylan et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception
efficace durant le traitement avec Pemetrexed Mylan et dans les 6 mois qui suivent son arrêt. Si vous
souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous pouvez demander conseil concernant
la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pemetrexed Mylan peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des
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Pemetrexed Mylan contient du propylène glycol
Ce médicament contient 140 mg de propylène glycol dans chaque flacon de 4 ml, ce qui équivaut à
35 mg / ml.
Ce médicament contient 700 mg de propylène glycol dans chaque flacon de 20 ml, ce qui équivaut à
35 mg / ml.
Ce médicament contient 1400 mg de propylène glycol dans chaque flacon de 40 ml, ce qui équivaut à
35 mg / ml.
3.
Comment utiliser Pemetrexed Mylan
La dose de Pemetrexed Mylan est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle.
Votre taille et votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre
médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera administrée.
Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos analyses
sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin mélangera
la poudre de Pemetrexed Mylan avec une solution de dextrose de 5% pour préparation injectable ou
avec une solution de chloride de sodium à 0,9 % pour préparation injectable avant de vous
l'administrer par perfusion dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours Pemetrexed Mylan par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera
approximativement 10 minutes.
Lorsque Pemetrexed Mylan est utilisé en association au cisplatine
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre
poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré
environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed Mylan. La perfusion de cisplatine
durera approximativement 2 heures.
Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed Mylan une fois toutes les trois semaines.
Médicaments associés
Corticoïdes :
Votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4 milligrammes de
dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour- même et le jour
suivant le traitement par Pemetrexed Mylan. Ce médicament vous est donné afin de réduire la
fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre traitement
anticancéreux.
Supplémentation en vitamines :
Votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un médicament contenant
plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à 1000 microgrammes) que vous devrez prendre une
fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les
7 jours qui précèdent la première injection de Pemetrexed Mylan. Vous devez continuer de prendre
l'acide folique pendant les 21 jours après la dernière injection de Pemetrexed Mylan. Vous recevrez
également une injection intramusculaire de vitamine B12 (1000 microgrammes) dans la semaine
précédant la première dose de Pemetrexed Mylan puis environ toutes les 9 semaines (ce qui
correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed Mylan). La vitamine B12 et l'acide folique vous
sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au traitement anticancéreux.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Vous devez contacter votre médecin immédiatement si vous ressentez un des effets suivants :

Fièvre ou infection (respectivement, fréquent ou très fréquent) : si vous avez une température
de 38ºC ou plus, si vous transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que
vous pouvez avoir des globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très
fréquent). L'infection (sepsis) peut être sévère et conduire au décès.
Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu
fréquent).
Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche
(très fréquent).
Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de
brûlure ou de fourmillement
(fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de la
peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des
éruptions
sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de
Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).
Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous
êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui
est très fréquent).
Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si
un
saignement ne s'arrête pas, si vos
urines sont rosées ou rougeâtres, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous pouvez
avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est fréquent).
Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des
crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux
sanguins des poumons).
Les effets indésirables possibles de Pemetrexed Mylan sont :
très fréquents (pouvant affecter plus d'1 personne sur 10)
Infection
Pharyngite (un mal de gorge)
Faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
Nombre de globules blancs peu élevé
Taux d'hémoglobine peu élevé
Douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche
Perte d'appétit
Vomissement
Diarrhée
Nausées
Eruption cutanée
Peau qui pèle
Analyses sanguines anormales montrant une fonctionnalité réduite des reins
Fatigue
fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
Septicémie
Fièvre avec un faible nombre de granulocytes neutrophiles (un type de globules blancs)
Faible nombre de plaquettes
Réaction allergique
Déshydratation
Modification du gout
Endommagement des nerfs moteurs pouvant causer faiblesse et atrophie musculaires (perte
musculaire), principalement dans les bras et les jambes
Endommagement des nerfs sensoriels pouvant causer une perte de sensation, une douleur de brûlure et
une démarche instable
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peu fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
Diminution du nombre de globules rouges, blancs et des plaquettes
Accident vasculaire cérébral
Type d'accident vasculaire cérébral lorsqu'une artère du cerveau est bouchée
Saignement à l'intérieur du crâne
Angine de poitrine (douleur à la poitrine causée par un flux de sang réduit vers le coeur)
Crise cardiaque
Rétrécissement ou obstruction des artères coronaires
Augmentation du rythme cardiaque
Distribution sanguine insuffisante vers les membres
Blocage dans l'une des artères pulmonaires dans vos poumons
Inflammation et lésions de la muqueuse des poumons avec des problèmes respiratoires
Passage de sang rouge vif depuis l'anus
Saignement dans le tube digestif
Perforation de l'intestin
Inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement intestinal ou
rectal (observée uniquement en association avec le cisplatine)
Inflammation, oedème, érythème et érosion de la surface de la muqueuse de l'oesophage causée par la
radiothérapie
Inflammation des poumons causée par la radiothérapie
rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1000)
Destruction des globules rouges
Choc anaphylactique (réaction allergique sévère)
Inflammation du foie
Rougeur de la peau
Eruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée
Très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
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Indéterminée: fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles.
Type de diabète principalement dû à une pathologie rénale
Troubles des reins impliquant la mort des cellules épithéliales tubulaires qui forment les tubules
rénaux
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous
commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration
décrit en bas. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations
sur la sécurité du médicament.
Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé
Division Vigilance
Boîte Postale 97
B-1000 Bruxelles
Madou
Website: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
5.
Comment conserver Pemetrexed Mylan
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'étiquette après `EXP'. La
date d'expiration fait référence au dernier jour de ce mois.
Pas de précautions particulières de conservation.
Ne pas congeler.
Solution pour perfusion: le produit doit être utilisé immédiatement. S'il est préparé comme indiqué, la
stabilité physique et chimique de la solution diluée de pémétrexed ont été démontrées pendant 24
heures au réfrigérateur. Sauvegarder protégé de la lumière.
Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée doit être éliminée selon les procédures
locales.
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Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pemetrexed Mylan
La substance active est le pémétrexed.
Un flacon de 4 ml concentré contient 100 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diarginine).
Un flacon de 20 ml concentré contient 500 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed diarginine).
Un flacon de 40 ml concentré contient 1000 mg de pémétrexed (sous forme de pémétrexed
diarginine).
La solution contient 25 mg/ml de pémétrexed. Une dilution supplémentaire par un professionnel de
santé avant la perfusion intraveineuse est requise.
Les autres composants sont L-arginine, L-cystéine, propylène glycol, acide citrique et eau pour
préparations injectables.
Comment se présente Pemetrexed Mylan et contenu de l'emballage extérieur
Pemetrexed Mylan est une solution limpide, incolore à légèrement jaune à brune, jaune brun ou jaune
vert. Il est fourni dans des flacons de verre. Chaque pack contient:
1 flacon de 4 ml (100 mg / 4 ml)
1 flacon de 20 ml (500 mg / 20 ml)
1 flacon de 40 ml (1000 mg / 40 ml)
Les flacons sont fermés avec un bouchon en caoutchouc (bromobutyl), un bouchon et un flip-top.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché :
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabricant :
Synthon BV
Microweg 22
6545 CM Nijmegen
Pays-Bas
Synthon Hispania S.L.
Castello, 1
Poligono Las Salinas
08830 Sant Boi de Llobregat
Espagne
Synthon s.r.o.
Brnnská 32 /cp. 597
678 01 Blansko
République Tchèque
Numéro de l'Autorisation de Mise sur le Marché
Flacon de 4 ml : BE521173
Flacon de 20 ml : BE521182
Flacon de 40 ml : BE521191
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Pemetrexed Mylan 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Allemagne:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Koncentrat zur Hertellung einer
Infusionslösung
Estonie:
Pemetrexed Mylan
Grèce:
Pemetrexed/Mylan
Espagne:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Finlande:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Irlande:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Islande:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Innrennslisþykkni, lausn
Italie:
Pemetrexed Mylan
Lituanie:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Koncentratas infuziniam tirpalui
Lettonie:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml Koncentrts infziju sduma pagatavosanai
Pays Bas:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Roumanie:
Pemetrexed Mylan 25 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
Suède:
Pemetrexed Mylan
Royaume-Uni:
Pemetrexed Mylan
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 02/2021.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 05/2021.
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I
nstructions p our l 'utilisation, l a manipulation e t l 'élimination
1.
Utiliser des techniques aseptiques pour la dilution ultérieure de la solution de pémétrexed pour
administration par perfusion intraveineuse.
2.
Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed Mylan. Chaque flacon contient un
excès de pémétrexed pour faciliter l'administration de la quantité prescrite. Chaque flacon
contient une solution contenant 25 mg/ml pémétrexed.
3.
Le volume approprié de la solution de pémétrexed doit être à nouveau dilué pour atteindre
100 ml, avec une solution de dextrose à 5% pour préparation injectable ou avec une solution
de chloride de sodium à 0,9 % pour préparation injectable, sans conservateur, et administré en
perfusion intraveineuse de 10 minutes.
4.
Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant
administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la
couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer. Le pémétrexed est incompatible
avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer
lactate.
Pemetrexed contient de la L-Arginine en tant qu'excipient. La L-Arginine est incompatible avec
le cisplatine, entraînant une dégradation du cisplatine. Ce médicament ne doit pas être mélangé
avec d'autres médicaments. Les lignes intraveineuses doivent être rincées après l'administration
de Pemetrexed Mylan.
5.
Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant
administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la
couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer. Le pémétrexed est incompatible
avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer lactate.
6.
Les solutions de pémétrexed sont à usage unique seulement. Tout produit non utilisé ainsi que
les déchets doivent être éliminés selon les procédures locales pour les agents cytotoxiques.
Préparation et précautions d'administration : Comme pour tout agent anticancéreux potentiellement
toxique, des précautions doivent être prises lors de la manipulation et de la préparation des solutions
pour perfusion de pémétrexed. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de la solution
de pémétrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et du savon.
En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment avec de
l'eau. Le pémétrexed n'est pas un agent vésicant. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas
d'extravasation de pémétrexed. Quelques cas d'extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont été
considérés comme non graves par les investigateurs. Les extravasations devraient être prises en charge
selon les pratiques standards locales appliquées aux autres agents non-vésicants.
9/9