Pemetrexed eg 25 mg/ml

NOTICE: INFORMATION DE L'UTILISATEUR
Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Pémétrexed
Veuillez lire attentivement cette notice avant de recevoir ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed EG et dans quel cas est-il utilisé?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed EG?
3.
Comment utiliser Pemetrexed EG?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
5.
Comment conserver Pemetrexed EG?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed EG et dans quel cas est-il utilisé?
Pemetrexed EG est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Pemetrexed EG est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe
du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Pemetrexed EG est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial des
patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed EG peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si votre
maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie initiale.
Pemetrexed EG est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon au stade
avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed EG?
N'utilisez JAMAIS Pemetrexed EG
Si vous êtes allergique au pémétrexed ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6.
Si vous allaitez; vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par Pemetrexed EG.
Si vous avez reçu récemment ou allez recevoir le vaccin contre la fièvre jaune.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de recevoir Pemetrexed EG.
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, adressez-vous à votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed EG.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions
rénale et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour
recevoir Pemetrexed EG. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le traitement
en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas.
Si vous recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté
et que vous recevez un traitement approprié avant et après l'administration de cisplatine pour prévenir
les vomissements.
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire
une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed EG.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement
provoquer des effets néfastes avec Pemetrexed EG.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre
médecin.
Si vous avez une accumulation de liquide autour des poumons, votre médecin peut décider d'enlever
ce liquide avant de vous administrer Pemetrexed EG.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pemetrexed EG chez la population pédiatrique n'est pas pertinente.
Autres médicaments et Pemetrexed EG
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation
(gonflement), tels que les médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS), y
compris des médicaments achetés sans ordonnance (tel que l'ibuprofène). Il existe plusieurs types
d'AINS avec différentes durées d'action. Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed EG
et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin devra vous dire quels médicaments vous pouvez
prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à votre
pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament.
Grossesse, allaitement et fertilité
Grossesse
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez ou si vous pensez être enceinte, dites-le à votre médecin.
L'utilisation de Pemetrexed EG doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera avec
vous le risque potentiel de l'utilisation de Pemetrexed EG pendant la grossesse. Les femmes doivent
utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed EG.
Allaitement
Si vous allaitez, dites-le à votre médecin.
L'allaitement doit être arrêté durant le traitement par Pemetrexed EG.
Fertilité
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed EG
et dans les 6 mois qui suivent son arrêt, et par conséquent d'utiliser un moyen de contraception
efficace durant le traitement par Pemetrexed EG et dans les 6 mois qui suivent son arrêt. Si vous
souhaitez concevoir un enfant durant le traitement ou dans les 6 mois qui suivent le traitement,
demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien. Vous souhaiterez éventuellement demander
conseil concernant la conservation de sperme avant de débuter votre traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pemetrexed EG peut vous donner une sensation de fatigue. -Soyez prudent pendant la conduite d'un
véhicule ou l'utilisation de machines.
Pemetrexed EG contient du sodium
Ce médicament contient 110,03 mg de sodium (composant principal du sel de cuisine/table) par dose
(500 mg par mètre carré de votre surface corporelle). Cela équivaut à 5,51% de l'apport alimentaire
quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment utiliser Pemetrexed EG?
Dosage
La dose de Pemetrexed EG est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface corporelle. Votre
taille et votre poids sont mesurés pour déterminer la surface de votre corps. Votre médecin utilisera
cette surface corporelle afin de déterminer la dose qui vous convient. Cette dose peut être ajustée ou le
traitement peut être repoussé en fonction de vos analyses sanguines et de votre état général.
Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin aura mélangé Pemetrexed EG avec une
solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparation injectable avant de vous
l'administrer.
Mode d'administration
Vous recevrez toujours Pemetrexed EG par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion durera
approximativement 10 minutes.
Durée de l'utilisation
Vous recevrez habituellement votre perfusion toutes les 3 semaines.
Lorsque Pemetrexed EG est utilisé en association avec le cisplatine:
Le médecin ou pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre poids. Le
cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré environ 30
minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed EG. La perfusion de cisplatine durera
approximativement 2 heures.
Médicaments supplémentaires:
Corticostéroïdes: votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4
milligrammes de dexaméthasone deux fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le jour
même et le jour suivant le traitement par Pemetrexed EG. Ce médicament vous est donné afin de
réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant votre
traitement anticancéreux.
Supplémentation en vitamines:
Acide folique: votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie orale ou un
complexe vitaminé contenant de l'acide folique (350 à 1 000 microgrammes) que vous devrez
prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed EG. Vous devez prendre au moins 5
doses durant les sept jours précédant la première dose de Pemetrexed EG. Vous devez continuer à
prendre l'acide folique pendant les 21 jours suivant la dernière dose de Pemetrexed EG.
Vitamine B12: vous recevrez également une injection de vitamine B12 (1 000 microgrammes) dans
la semaine précédant l'administration de Pemetrexed EG et ensuite environ toutes les 9 semaines
(ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed EG).
La vitamine B12 et l'acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels du
traitement anticancéreux.
Si on vous a administré plus de Pemetrexed EG qu'on n'aurait dû
Si on vous a administré trop de Pemetrexed EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin,
votre pharmacien, votre infirmier/ère ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Vous devez immédiatement contacter votre médecin si vous constatez l'un des symptômes suivants:
fièvre ou infection (fréquent): si vous avez une température de 38 ºC ou plus, si vous transpirez ou
avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des globules blancs en nombre
inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L'infection (sepsis) peut être sévère et conduire au
décès.
si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou avez un pouls accéléré (peu
fréquent)
si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche (très
fréquent)
réaction allergique: si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent)/une sensation de brûlure
ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, les réactions de la peau
peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous présentez une éruption
sévère, des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de Stevens-Johnson ou
nécrolyse épidermique toxique)
si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous êtes
pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui est très
fréquent)
si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si vous présentez un saignement qui ne
s'arrête pas, si vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que
vous pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent)
si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec des
crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux sanguins
des poumons)
Les effets indésirables possibles avec Pemetrexed EG sont:

Très fréquent (peut toucher plus de 1 personne sur 10)
faible taux de globules blancs
faible taux d'hémoglobine (anémie)
faible taux de plaquettes
diarrhée
vomissements
douleur, rougeur, gonflement ou plaies dans votre bouche
nausées
perte d'appétit
fatigue
éruption cutanée
chute des cheveux
constipation
perte de sensibilité
reins: analyses sanguines anormales

Fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 10)
réaction allergique: éruption cutanée/ sensation de brûlure ou de fourmillement
infection, incluant sepsis
fièvre
déshydratation
insuffisance rénale
irritation de la peau et démangeaisons
douleur thoracique
faiblesse musculaire
conjonctivite (inflammation de l'oeil)
gêne gastrique
douleur abdominale
altération du goût
foie: analyses sanguines anormales
larmoiement
augmentation de la pigmentation de la peau

Peu fréquent (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 100)
insuffisance rénale aiguë
accélération du pouls
une inflammation de la paroi de l'oesophage (gosier) est survenue avec l'association pémétrexed/
radiothérapie
colite (inflammation de la paroi du gros intestin qui peut être accompagnée par un saignement
intestinal ou rectal)
pneumopathie interstitielle (lésions sur les alvéoles du poumon)
OEdème (excès de liquide dans les tissus, entraînant un gonflement)
certains patients ont eu une crise cardiaque, une attaque cérébrale ou une « mini-attaque cérébrale »
pendant le traitement par pémétrexed, généralement en association avec un autre traitement
anticancéreux
pancytopénie- diminution combinée des globules blancs, globules rouges et plaquettes
une pneumopathie radique (atteinte au niveau des alvéoles du poumon associées à une
radiothérapie) peut survenir chez des patients également traités par radiothérapie soit avant,
pendant ou après leur traitement par pémétrexed
une douleur, froideur et décoloration au niveau des extrémités ont été rapportées
caillots de sang dans les vaisseaux sanguins du poumon (embolie pulmonaire)

Rare (peut toucher jusqu'à 1 personne sur 1 000)
des réactions de rappel (une éruption cutanée comme un coup de soleil important) qui peuvent
survenir sur la peau ayant été auparavant exposée à la radiothérapie, des jours ou des années après
l'irradiation.
atteintes bulleuses (maladies bulleuses de la peau) - incluant syndrome de Stevens-Johnson et
nécrolyse épidermique toxique
anémie hémolytique immunomédiée (destruction des globules rouges médiée par des anticorps)
hépatite (inflammation du foie)
choc anaphylactique (réaction allergique sévère)

Indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
gonflement de la jambe avec douleur et rougeur
inflammation de la peau, principalement des membres inférieurs avec gonflement, douleur et
rougeur
augmentation de la production d'urine
sensation de soif et augmentation de la consommation d'eau
hypernatrémie (augmentation du taux de sodium dans le sang)
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous
commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: AFMPS ­
Division Vigilance ­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.afmps.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tél.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments
de la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352)
247-85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Lien pour le formulaire: http://www.sante.public.lu/fr/politique-
sante/ministere-sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. En signalant les effets
indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pemetrexed EG?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
« EXP. ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Les flacons qui n'ont pas été ouverts sont à conserver au réfrigérateur (2°C - 8°C).
Ne pas congeler.
A utiliser immédiatement après la première ouverture.
Solutions diluées: Le produit doit être immédiatement utilisé. S'il est préparé comme indiqué, la
stabilité physique et chimique des solutions pour perfusion de pémétrexed a été démontrée pendant 72
heures à température réfrigérée (2°C à 8°C).
La solution est transparente et incolore à jaune ou jaune verdâtre, la couleur ne présentant aucun effet
néfaste sur la qualité du produit.
Ne pas utiliser en cas de présence de particules.
Ce médicament est à usage unique; toute solution non utilisée doit être éliminée conformément à la
réglementation en vigueur.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pemetrexed EG
La substance active est le pémétrexed.
Chaque ml de solution à diluer pour perfusion contient 25 mg de pémétrexed (sous la forme de 30,21
mg de pémétrexed disodique hémipentahydraté).
Le flacon de 4 ml contient 100 mg de pémétrexed (sous la forme de 120,83 mg de pémétrexed
disodique hémipentahydraté).
Le flacon de 20 ml contient 500 mg de pémétrexed (sous la forme de 604,13 mg de pémétrexed
disodique hémipentahydraté).
Le flacon de 40 ml contient 1000 mg de pémétrexed (sous la forme de 1208,26 mg de pémétrexed
disodique hémipentahydraté).
Les autres composants sont le mannitol, l'acétylcystéine et l'hydroxyde de sodium (pour l'ajustement
du pH), l'acide chlorhydrique (pour l'ajustement du pH) et l'eau pour préparations injectables.
Après reconstitution, la solution doit être diluée par un professionnel de santé avant l'administration.
Aspect de Pemetrexed EG et contenu de l'emballage extérieur
Ce médicament est une solution à diluer pour perfusion.
La solution à diluer est une solution transparente, incolore ou de couleur jaune pâle ou jaune verdâtre.
Elle est remplie dans des flacons en verre transparent, fermés avec un bouchon en caoutchouc
chlorobutylique/butylique recouvert de fluoropolymère de type I et un opercule de type snap-off en
aluminium.
Chaque flacon contient 25 mg/ml de pémétrexed.
Chaque emballage contient 1 x flacon de 4 ml.
Chaque emballage contient 1 x flacon de 20 ml.
Chaque emballage contient 1 x flacon de 40 ml.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA - Esplanade Heysel b22 ­ B-1020 Bruxelles
Fabricants
STADA Arzneimittel AG - Stadastraße 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
STADApharm GmbH - Stadastraße 2 - 18 - 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les états membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants:
DE
Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
AT
Pemetrexed STADA 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE
Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour perfusion
CZ
Pemetrexed STADA 25 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
DK
Pemetrexed STADA
FI
Pemetrexed STADA
FR
Pemetrexed EG 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
HR
Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
HU
Pemetrexed Stada 25 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IE
Pemetrexed Clonmel 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
IT
Pemetrexed EG
LU
Pemetrexed EG 25 mg/ml solution à diluer pour solution
NL
Pemetrexed CF 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
PL
Pemetrexed STADA
RO
Pemetrexed STADA 25 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
SE
Pemetrexed STADA
SI
Pemetreksed STADA 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Pemetrexed Stada 25 mg/ml, infúzny koncentrát
UK
Pemetrexed 25 mg/ml concentrate for solution for infusion
Numéros d'autorisation de mise sur le marché:
4 ml: BE485022
20 ml: BE485031
40 ml: BE544346
Mode de délivrance: sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée / révisée est 02/2021 / 10/2019.
Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé:
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
1.
Utiliser des techniques aseptiques durant la dilution de pémétrexed pour
administration par perfusion intraveineuse.
2.
Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed EG nécessaires. Chaque flacon
contient un excès de pémétrexed pour faciliter l'administration de la quantité prescrite.
3.
Le volume approprié de la solution reconstituée de pémétrexed doit être dilué dans 100 ml
de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9%) pour préparations injectables, sans
conservateur et administré en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
4.
Les solutions pour perfusion de pémétrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont
compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de
polyvinyle (PVC) et polyoléfine.
5.
Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle
avant administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une
modification de la couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer.
6.
La stabilité physico-chimique en usage de la solution pour perfusion a été démontrée pour 72
heures à une température de 2°C à 8°C. D'un point de vue microbiologique, la solution pour
perfusion doit être utilisée immédiatement. En cas d'utilisation non immédiate, les durées et
conditions de conservation avant utilisation relèvent de la responsabilité de l'utilisateur et ne
devraient pas dépasser 24 heures à une température comprise entre 2°C et 8°C à moins que la
dilution n'ait eu lieu dans des conditions aseptiques contrôlées et validées.
7.
Les solutions de pémétrexed sont à usage unique. Tout médicament non utilisé ou déchet
doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
Préparation et précautions d'administration: Comme pour tout agent anticancéreux
potentiellement toxique, la prudence est de rigueur lors de la manipulation et de la préparation des
solutions pour perfusion de pémétrexed. L'utilisation de gants est recommandée. En cas de contact de
la solution de pémétrexed avec la peau, laver la peau immédiatement et abondamment avec de l'eau et
du savon. En cas de contact de la solution de pémétrexed avec les muqueuses, rincer abondamment
avec de l'eau. Le pémétrexed n'est pas un agent vésicant. Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas
d'extravasation de pémétrexed. Quelques cas d'extravasation de pémétrexed ont été rapportés et ont
été considérés comme non graves par les investigateurs. Les extravasations devraient être prises en
charge selon les pratiques standards locales appliquées aux autres agents non vésicants.