Pemetrexed b-medical 500 mg

Pemetrexed B-Medical 500 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
Pemetrexed (sous forme de pemetrexed disodique)
Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de recevoir ce médicament car elle
contient des informations importantes pour vous.
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Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre
infermier/ère.
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Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien ou votre infermier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir dans la rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce qu'Pemetrexed B-Medical et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed B-Medical
3.
Comment utiliser Pemetrexed B-Medical
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pemetrexed B-Medical
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pemetrexed B-Medical et dans quel cas est-il utilisé ?
Pemetrexed B-Medical est un médicament utilisé dans le traitement du cancer.
Pemetrexed B-Medical est donné en association avec le cisplatine, un autre médicament anticancéreux,
comme traitement contre le mésothéliome pleural malin, une forme de cancer qui touche l'enveloppe
du poumon, chez les patients qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure.
Pemetrexed B-Medical est également donné en association avec le cisplatine comme traitement initial
des patients atteints d'un cancer du poumon au stade avancé.
Pemetrexed B-Medical peut vous être prescrit si vous avez un cancer du poumon à un stade avancé si
votre maladie a répondu au traitement ou si elle n'a pas beaucoup évolué après une chimiothérapie
initiale.
Pemetrexed B-Medical est également un traitement pour les patients atteints d'un cancer du poumon
au stade avancé dont la maladie a progressé, après avoir reçu une autre chimiothérapie initiale.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Pemetrexed B-Medical ?
N'utilisez jamais Pemetrexed B-Medical :
- si vous êtes allergique (hypersensible) au pemetrexed ou à l'un des autres
composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
-
si vous allaitez, vous devez interrompre l'allaitement durant le traitement par
Pemetrexed B-Medical.
Si vous avez ou avez eu des problèmes aux reins, informez-en votre médecin ou votre pharmacien
hospitalier car vous ne pouvez peut-être pas recevoir Pemetrexed B-Medical.
Avant chaque perfusion, des prélèvements de sang seront réalisés afin d'évaluer si vos fonctions rénale
et hépatique sont correctes et de vérifier que vous avez suffisamment de cellules sanguines pour
recevoir Pemetrexed B-Medical. Votre médecin peut décider de modifier la dose ou de repousser le
traitement en fonction de votre état général et si votre taux de cellules sanguines est trop bas. Si vous
recevez également du cisplatine, votre médecin s'assurera que vous êtes correctement hydraté et que
vous recevez un traitement avant et après l'administration de cisplatine pour prévenir les
vomissements.
Si vous avez eu ou allez avoir une radiothérapie, informez-en votre médecin, car il peut se produire
une réaction précoce ou tardive à la radiothérapie avec Pemetrexed B-Medical.
Si vous avez été récemment vacciné, informez-en votre médecin, car ceci peut possiblement provoquer
des effets néfastes avec Pemetrexed B-Medical.
Si vous avez une maladie cardiaque ou des antécédents de maladie cardiaque, informez-en votre
médecin.
Si vous avez une accumulation de liquide autour du poumon, votre médecin peut décider d'enlever ce
liquide avant l'administration de Pemetrexed B-Medical.
Enfants et adolescents
L'utilisation de Pemetrexed B-Medical dans la population pédiatrique n'est pas appropriée.
Autres médicaments et Pemetrexed B-Medical
Informez votre médecin si vous prenez des médicaments contre la douleur ou l'inflammation
(gonflement), tels que les médicaments appelés « Anti-Inflammatoires Non Stéroïdiens » (AINS), y
compris des médicaments obtenus sans ordonnance (tel que l'ibuprofène). Il existe divers types
d'AINS avec différentes durées d'action. Selon la date prévue de votre perfusion de Pemetrexed B-
Medical et/ou l'état de votre fonction rénale, votre médecin vous indiquera quels médicaments vous
pouvez prendre et quand vous pouvez les prendre. En cas de doute, demandez à votre médecin ou à
votre pharmacien si certains de vos médicaments sont des AINS.
Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans
ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien hospitalier.
Grossesse, allaitement et fécondité Grossesse
Si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de l'être ou si vous pensez l'être,
informez votre médecin.
L'utilisation de Pemetrexed B-Medical doit être évitée pendant la grossesse. Votre médecin discutera
avec vous les risques potentiels lorsqu'Pemetrexed B-Medical est donné pendant la grossesse. Les
femmes doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Pemetrexed B-Medical.
Allaitement
Si vous allaitez, informez votre médecin.
L'allaitement doit être interrompu pendant le traitement par Pemetrexed B-Medical.
Fécondité
Il est conseillé aux hommes de ne pas concevoir d'enfant durant leur traitement avec Pemetrexed B-
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pemetrexed B-Medical peut entraîner une sensation de fatigue. Soyez prudent pendant la conduite des
véhicules et l'utilisation de machine(s).
Pemetrexed B-Medical contient du sodium
Pemetrexed B-Medical 500 mg contient approximativement 54 mg de sodium (le principa ingrédient du
sel de cuisine/ tabel) par flacon. Cela équivaut a 2,7% de l'apport quotidien recommandé en sodium
pour les adultes.. Ceci est à prendre en considération chez les patients sous régime contrôlé en sodium.
3. Comment utiliser Pemetrexed B-Medical
La dose de Pemetrexed B-Medical est de 500 milligrammes par mètre carré de votre surface
corporelle. Votre taille et de votre poids corporel sont mesurés pour déterminer la surface de votre
corps. Votre médecin utilisera cette surface corporelle afin de déterminer la dose exacte qui vous sera
administrée. Cette dose peut être ajustée ou le traitement repoussé en fonction du résultat de vos
analyses sanguines et de votre état général. Un pharmacien hospitalier, un infirmier ou un médecin
mélangera la poudre de Pemetrexed B-Medical avec une solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml
(0,9 %) pour préparation injectable avant de vous l'administrer par perfusion dans l'une de vos veines.
Vous recevrez toujours Pemetrexed B-Medical par perfusion dans l'une de vos veines. La perfusion
durera approximativement 10 minutes.
Lorsqu'Pemetrexed B-Medical est utilisé en association au cisplatine :
Votre médecin ou votre pharmacien hospitalier définira la dose en fonction de votre taille et de votre
poids. Le cisplatine est également donné par perfusion dans l'une de vos veines et est administré
environ 30 minutes après la fin de la perfusion de Pemetrexed B-Medical. La perfusion de cisplatine
durera approximativement 2 heures.
Vous devriez recevoir votre perfusion de Pemetrexed B-Medical une fois toutes les trois semaines.
Médicaments associés :
Corticoïdes : votre médecin vous prescrira des comprimés de corticostéroïdes (équivalent à 4
milligrammes de dexaméthasone 2 fois par jour) que vous devrez prendre le jour précédent, le
jourmême et le jour suivant le traitement par Pemetrexed B-Medical. Ce médicament vous est donné
afin de réduire la fréquence et la sévérité des réactions cutanées que vous pouvez présenter pendant
votre traitement anticancéreux.
Supplémentation en vitamines : votre médecin vous prescrira de l'acide folique (vitamine) par voie
orale ou un médicament contenant plusieurs vitamines dont de l'acide folique (350 à
1000 microgrammes) que vous devrez prendre une fois par jour pendant le traitement par Pemetrexed
B-Medical. Vous devez prendre au moins cinq doses dans les 7 jours qui précèdent la première
injection de Pemetrexed B-Medical. Vous devez continuer de prendre l'acide folique pendant les 21
jours après la dernière injection de Pemetrexed B-Medical. Vous recevrez également une injection
intramusculaire de vitamine B12
(1000 microgrammes) dans la semaine précédant la première dose de Pemetrexed B-Medical puis
environ toutes les 9 semaines (ce qui correspond à 3 cycles de traitement par Pemetrexed B-Medical).
La vitamine B12 et l'acide folique vous sont donnés afin de réduire les effets toxiques éventuels dus au
traitement anticancéreux.
médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Effets indésirables éventuels
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
-
Vous devez contacter votre médecin ou votre infermier/ère immédiatement si vous ressentez un
des effets suivants :
Fièvre ou infection (fréquent) : si vous avez une température de 38ºC ou plus, si vous
transpirez ou si vous avez d'autres signes d'infection (parce que vous pouvez avoir des
globules blancs en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent). L'infection (sepsis)
peut être sévère et conduire au décès.
Si vous commencez à ressentir une douleur à la poitrine (fréquent) ou des palpitations (peu
fréquent).
Si vous avez une douleur, une rougeur, un gonflement ou des plaies au niveau de la bouche
(très fréquent).
Réaction allergique : si vous présentez une éruption cutanée (très fréquent) / une sensation de
brûlure ou de fourmillement (fréquent), ou une fièvre (fréquent). Rarement, des réactions de
la peau peuvent être sévères et conduire au décès. Contactez votre médecin si vous avez des
éruptions sévères, ou des démangeaisons, ou des cloques qui se forment (syndrome de
Stevens-Johnson ou syndrome de Lyell).
Si vous êtes fatigué, si vous vous sentez faible, si vous vous essoufflez facilement ou si vous
êtes pâle (parce que vous pouvez avoir un taux d'hémoglobine inférieur à la normale, ce qui
est très fréquent).
Si vous saignez des gencives, du nez ou de la bouche ou si un saignement ne s'arrête pas, si
vos urines sont rosées ou rouges, si vous présentez des bleus inattendus (parce que vous
pouvez avoir des plaquettes en nombre inférieur à la normale, ce qui est très fréquent).
Si vous avez un essoufflement brutal, une douleur intense à la poitrine ou une toux avec
des crachats de sang (peu fréquent) (cela peut évoquer un caillot de sang dans les vaisseaux
sanguins des poumons).
La fréquence des effets indésirables possibles listés ci-dessous est définie comme suit :
Très fréquent (peut toucher plus d'1 patient sur 10)
Fréquent (peut toucher au moins 1 patient sur 100 et moins d'1 patient sur 10)
Peu fréquent (peut toucher au moins 1 patient sur 1 000 et moins d'1 patient sur 100)
Rare (peut toucher au moins 1 patient sur 10 000 et moins d'1 patient sur 1 000) Très
rare (peut toucher moins d'1 patient sur 10 000)
Les effets indésirables possibles de Pemetrexed B-Medical sont :
Fréquents
Fièvre avec un faible taux de granylocyt à neutrophiles (un type de globules blancs)
Infection du bourgeon,
Faible numération plaquettaire,
Réaction allergique,
Perte de fluides corporels,
Changement de goût,
Lésions des nerfs moteurs pouvant entraîner une faiblesse musculaire et une atrophie
(déchets) (principalement au niveau des bras et des jambes),
Dommages aux nerfs sensoriels pouvant entraîner une perte de sensation, une douleur brûlante
et une marche instable
Vertiges,
Inflammation ou gonflement de la conjonctive (la membrane qui tapisse les paupières et
recouvre le blanc de l'oeil),
Yeux secs,
Larmoiement,
Sécheresse de la conjonctive (la membrane qui tapisse les paupières et recouvre le blanc de
l'oeil) et de la cornée (la couche transparente pour l'iris et la pupille),
Gonflement des paupières,
Trouble oculaire avec sécheresse, larmoiement, irritation et / ou douleur,
Insuffisance cardiaque (affection qui affecte la puissance de pompage de votre muscle
cardiaque),
Rythme cardiaque irrégulier,
Indigestion,
Constipation,
Maux d'estomac,
Foie: augmentation des substances chimiques dans le sang produites par le foie,
Augmentation de la pigmentation de la peau
La peau qui gratte
Éruption cutanée sur le corps caractérisée par des taches rouges,
Perte de cheveux,
Urticaire,
Pire fonction rénale,
Fièvre,
La douleur,
Excès de liquide dans les tissus corporels, ce qui peut provoquer un gonflement,
Douleur de poitrine,
Inflammation et ulcération des muqueuses tapissant le tube digestif.
Très rarement
Infections de la peau et des tissus mous
Syndrome de Stevens-Johnson (une réaction grave de la peau et des muqueuses pouvant
mettre la vie en danger)
Nécrolyse épidermique toxique (une réaction cutanée grave pouvant mettre la vie en danger)
Maladie auto-immune qui provoque une éruption cutanée et des cloques sur les jambes, les
bras et l'abdomen.
Inflammation de la peau caractérisée par la présence de cloques remplies de liquide.
Fragilité de la peau, cloques, érosions et cicatrices sur la peau
Rougeur, douleur et gonflement, principalement des membres inférieurs
Inflammation de la peau et de la graisse sous la peau (pseudocellulite)
Inflammation de la peau (dermatite)
La peau peut devenir enflammée, irritée, rouge, craquelée et rugueuse
Taches qui démangent
Rares
Destruction des globules rouges
Choc anaphylactique (réaction allergique grave)
Maladie inflammatoire du foie
Rougeur de la maison
Éruption cutanée qui se développe dans une zone précédemment irradiée
Indéterminée (fréquence qui ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
Une forme de diabète, principalement due à la pathologie du rein
Insuffisance rénale, dans laquelle les feuilles épithéliales tubulaires qui composent les tubules
rénaux meurent.
Vous pouvez avoir un de ces symptômes. Vous devez informer votre médecin dès que vous
commencez à présenter un de ces effets indésirables.
Si vous souffrez d'un ou de plusieurs symptômes, informez votre médecin.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via l'Agence fédérale des médicaments
et des produits de santé - Division Vigilance ­ Galileelaan 5/03 - B- 1210 Bruxelles. Site internet:
www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. En signalant les effets indésirables, vous
contribuez à fournir davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5 Comment conserver Pemetrexed B-Medical
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Lorsqu'elles sont préparées selon les instructions, les solutions reconstituées et diluées de Pemetrexed
B-Medical ne contiennent pas de conservateur antibactérien. La stabilité physique et chimique de la
solution reconstituée et de la solution diluée a été démontrée pendant 24 heures à température
réfrigérée. D'un point de vue microbiologique, le produit devrait être utilisé immédiatement. S'il n'est
pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation sont sous la responsabilité de
l'utilisateur et ne devraient pas dépasser 24 heures entre 2°C et 8°C.
Ce médicament est à usage unique ; toute solution non utilisée doit être éliminée selon les procédures
locales.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pemetrexed B-Medical
La substance active est le pemetrexed.
Pemetrexed B-Medical 500 mg : Chaque flacon contient 500 milligrammes de pemetrexed (sous
forme de pemetrexed disodique).
Après reconstitution, la solution contient 25 mg/ml de pemetrexed. Après reconstitution, la solution
doit être diluée par un professionnel de santé avant la perfusion intraveineuse.
Les autres composants sont le mannitol, l'acide chlorhydrique et l'hydroxyde de sodium.
Qu'est -ce qu'Pemetrexed B-Medical et contenu de l'emballage extérieur
Pemetrexed B-Medical est une poudre pour solution à diluer pour perfusion dans un flacon.
C'est une poudre lyophilisée de couleur blanche à jaune pâle ou jaune verdâtre. Chaque boîte
de Pemetrexed B-Medical consiste en un flacon de Pemetrexed B-Medical.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
B-Medical B.V.
Splinterlaan 156 A
2352 SM Leiderdorp
Pays-Bas
Fabricant
Thymoorgan Pharmazie GmbH
Schiffgraben 23
38690 Goslar
Allemagne
Phone: +49 5324 77010
Fax: +49 5324 770130
Email: rgodinho@hikma.de
Pharmidea SIA
4 Rupnicu Str.
Olaine, LV-2114
Lettonie
Phone: +371 67069889
Fax: +371 67069848
Email: pharmidea@pharmidea.lv
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021
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Les informations suivantes sont destinées exclusivement aux professionnels de la santé :
Instructions pour l'utilisation, la manipulation et l'élimination
1.
Utiliser des techniques aseptiques pour la reconstitution et la dilution ultérieure de la solution de
pemetrexed pour administration par perfusion intraveineuse.
2.
Calculer la dose et le nombre de flacons de Pemetrexed B-Medical nécessaires. Chaque flacon
contient un excès de pemetrexed pour faciliter l'administration de la quantité prescrite.
3.
Pemetrexed B-Medical 100 mg : Reconstituer les flacons de 100 mg avec 4,2 ml de solution de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui
donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pemetrexed.
Pemetrexed B-Medical 500 mg : Reconstituer les flacons de 500 mg avec 20 ml de solution de
chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans conservateur, ce qui
donne une solution contenant environ 25 mg/ml de pemetrexed.
Agiter délicatement jusqu'à ce que la poudre soit complètement dissoute. La solution ainsi
obtenue est claire et sa couleur varie de l'incolore au jaune ou jaune verdâtre sans conséquence
sur la qualité du produit. Le pH de la solution reconstituée varie de 6,6 à 7,8.
Une dilution
ultérieure est nécessaire.
4.
Le volume approprié de la solution reconstituée de pemetrexed doit être alors dilué dans 100 ml
de solution de chlorure de sodium à 9 mg/ml (0,9 %) pour préparations injectables, sans
conservateur et administrer en perfusion intraveineuse de 10 minutes.
5.
Les solutions pour perfusion de pemetrexed préparées comme indiqué ci-dessus sont
compatibles avec les poches et les tubulures de perfusion intraveineuse en chlorure de
polyvinyle (PVC) et polyoléfine.
6.
Les médicaments pour usage parentéral doivent faire l'objet d'une inspection visuelle avant
administration, pour détecter la présence éventuelle de particules ou d'une modification de la
couleur. Si des particules sont présentes, ne pas administrer. Le pemetrexed est incompatible
avec les diluants contenant du calcium, incluant les solutions injectables Ringer et Ringer
lactate.
7.
Les solutions de pemetrexed sont à usage unique. Tout produit non utilisé ainsi que les déchets
doivent être éliminés selon les procédures locales.
Préparation et précautions d'administration : Comme pour tout agent anticancéreux