Pelvicare 5 mg
Notice
Pelvicare
Notice : information de l’utilisateur
Pelvicare 5 mg, comprimés pelliculés
Pelvicare 10 mg, comprimés pelliculés
Succinate de solifénacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu’est-ce que Pelvicare et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pelvicare
3.
Comment prendre Pelvicare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pelvicare
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1. Qu’est-ce que Pelvicare et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Pelvicare appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des
anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire l’activité de la vessie lorsque celle-ci
est hyperactive. Ceci vous permettra d’attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et
augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.
Pelvicare est utilisé dans le traitement des symptômes d’une maladie appelée « vessie hyperactive »
(ou hyperactivité vésicale). Les symptômes sont notamment : une forte envie soudaine d’uriner sans
signe précurseur, des envies fréquentes d’uriner ainsi que des fuites urinaires parce que vous n’avez
pas pu aller aux toilettes à temps.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pelvicare
Ne prenez jamais Pelvicare
si vous ne parvenez pas à uriner ou à vider votre vessie complètement quand vous urinez
(rétention urinaire);
si vous souffrez d’une maladie gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, une
complication associée à la rectocolite hémorragique);
si vous souffrez d’une maladie des muscles appelée myasthénie grave, caractérisée par une
faiblesse excessive de certains muscles;
si vous souffrez d’une augmentation de la pression dans l’œil, avec perte progressive de la vision
(glaucome);
si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l’un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous recevez une dialyse rénale;
si vous souffrez d’une maladie sévère du foie;
1/6
Notice
Pelvicare
si vous souffrez d’une maladie sévère du rein ou d’une maladie modérée du foie ET que vous
prenez en même temps des médicaments susceptibles de ralentir l’élimination de Pelvicare de
l’organisme (par exemple le kétoconazole). Dans ce cas, votre médecin ou votre pharmacien
vous en aura informé(e).
Informez votre médecin avant le début du traitement par Pelvicare si vous présentez ou avez déjà
présenté l’une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pelvicare :
–
si vous avez des difficultés à vider votre vessie complètement quand vous urinez (obstruction
des voies urinaires) ou à uriner, par exemple un faible flux urinaire. Le risque d’accumulation
d’urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.
–
si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).
–
si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (mouvements de
l’estomac et de l’intestin). Dans ce cas, votre médecin vous en aura informé(e).
–
si vous souffrez d’une maladie rénale sévère.
–
si vous souffrez d’une maladie modérée du foie.
–
si vous avez une déchirure de l’estomac (hernie hiatale) ou des brûlures d’estomac.
–
si vous avez un trouble du système nerveux appelé « neuropathie autonome ».
Informez votre médecin avant le début du traitement par Pelvicare si vous présentez ou avez déjà
présenté l’une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par Pelvicare, votre médecin évaluera s’il existe d’autres causes
expliquant votre envie fréquente d’uriner, par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de
pompage du cœur insuffisante) ou une maladie du rein. Si vous avez une infection urinaire, votre
médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).
Enfants et adolescents
Pelvicare ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pelvicare
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez:
– d’autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux
médicaments peuvent être accentués.
– des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l’effet de Pelvicare.
– des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du
tube digestif. Pelvicare peut réduire leur effet.
– des médicaments tels que le kétoconazole, l’itraconazole (des médicaments utilisés pour traiter
les infections fongiques), le ritonavir, le nelfinavir (des médicaments utilisés pour traiter les
infections par le VIH), le vérapamil ou le diltiazem (des médicaments utilisés pour traiter
l’hypertension artérielle et les maladies cardiaques). Ces médicaments ralentissent la vitesse de
dégradation de Pelvicare dans l’organisme.
– des médicaments tels que la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose et
d’autres infections bactériennes) et la phénytoïne ou la carbamazépine (des médicaments utilisés
pour traiter l’épilepsie). Ces médicaments sont susceptibles d’augmenter la vitesse dégradation
de Pelvicare dans l’organisme.
– des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une
inflammation de l’œsophage (œsophagite).
Pelvicare avec des aliments, boissons et de l’alcool
Pelvicare peut être pris pendant ou en dehors des repas, selon votre préférence.
Grossesse, allaitement et fertilité
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Notice
Pelvicare
Vous ne devez pas utiliser Pelvicare si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que c’est
nécessaire. N’utilisez pas Pelvicare si vous allaitez car la solifénacine peut passer dans votre lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pelvicare peut provoquer une vision trouble et parfois de la somnolence ou de la fatigue. Si vous
souffrez de l’un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n’utilisez pas de machine.
Pelvicare contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une maladie héréditaire rare comme une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du
glucose-galactose, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
3. Comment prendre Pelvicare
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le comprimé en entier avec du liquide, par exemple un verre d’eau. Il peut être pris pendant
ou en dehors des repas, selon votre préférence. N’écrasez pas les comprimés.
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous a dit de prendre 10 mg par
jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pelvicare ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Pelvicare que vous n’auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pelvicare ou si un enfant a pris Pelvicare accidentellement,
contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou
le centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes d’un surdosage peuvent être notamment: maux de tête, sécheresse de la bouche,
sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n’existent pas
(hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme
cardiaque (tachycardie), accumulation d’urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la
pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre Pelvicare
Si vous oubliez de prendre une dose à l’heure habituelle, prenez-la dès que vous vous en souvenez,
sauf s’il est déjà l’heure de prendre la dose suivante. Ne prenez jamais plus d’une dose par jour. En
cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pelvicare
Si vous arrêtez de prendre Pelvicare, vos symptômes d’hyperactivité vésicale pourraient
réapparaître ou s’aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d’arrêter le
traitement.
Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
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Notice
Pelvicare
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous faites un choc allergique, ou une
réaction cutanée sévère (par exemple formation de cloques et décollement de la peau), vous devez
en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angiœdème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu
juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été
rapporté chez certains patients traités par succinate de solifénacine (Pelvicare). En cas de survenue
d’un angiœdème, le succinate de solifénacine (Pelvicare) doit être immédiatement arrêté et un
traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
Pelvicare peut provoquer les autres effets indésirables suivants:
Effets indésirables très fréquents
(pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
– sécheresse de la bouche
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10)
– vision trouble
– constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur
abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d’estomac (dyspepsie), gêne au niveau de
l’estomac
Effets indésirables fréquents
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 100)
– infection urinaire, infection de la vessie
– somnolence
– perturbation du goût (dysgueusie)
– sécheresse (irritation) des yeux
– sécheresse du nez
– reflux gastro-œsophagien
– sécheresse de la gorge
– sécheresse de la peau
– difficultés à uriner
– fatigue
– accumulation de liquide dans les jambes (œdème)
Effets indésirables rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 1 000)
– accumulation d’une grande quantité de matières fécales durcies dans le gros intestin (impaction
fécale)
– accumulation d’urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire)
– sensation vertigineuse, maux de tête
– vomissements
– démangeaisons, éruption cutanée
Effets indésirables très rares
(pouvant affecter jusqu’à 1 personne sur 10 000)
– hallucinations, confusion
– éruption cutanée allergique
Fréquence indéterminée
(ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
– diminution de l’appétit, taux élevé de potassium dans le sang qui peut être à l’origine
d’anomalies du rythme cardiaque
– augmentation de la pression intraoculaire
– modifications de l’activité électrique du cœur (ECG), battements cardiaques irréguliers (torsades
de pointes), perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque
– troubles de la voix
– troubles hépatiques (du foie)
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Notice
Pelvicare
– faiblesse musculaire
– troubles rénaux (du rein)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique
: l’Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
(Site internet:
www.afmps.be
- e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be)
En Luxembourg
: la Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny – Allée Marconi - L-2120 Luxembourg
Site internet:
http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d’informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pelvicare
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes en PVC/PVDC-Alu: ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
N’utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l’emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N’utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l’emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l’égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d’éliminer les médicaments que vous n’utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l’environnement.
6. Contenu de l’emballage et autres informations
Ce que contient Pelvicare
La substance active est le succinate de solifénacine.
Pelvicare 5 mg : chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine.
Pelvicare 10 mg : chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs, lactose monohydraté, hypromellose (E464), stéarate de
magnésium
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171) et oxyde
de fer jaune (E172) (comprimés de 5 mg) ou oxyde de fer rouge (E172) (comprimés de 10 mg)
Aspect de Pelvicare et contenu de l’emballage extérieur
Pelvicare 5 mg, comprimés pelliculés se présentent sous forme de comprimés ronds, jaune clair,
portant la mention du code « 390 » sur une face du comprimé.
Pelvicare 10 mg, comprimés pelliculés se présentent sous forme de comprimés ronds, rose clair,
portant la mention du code « 391 » sur une face du comprimé.
Pelvicare 5 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des plaquettes de 10, 30, 50, 90, 100 ou
200 comprimés.
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Notice
Pelvicare
Pelvicare 10 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des plaquettes de 30, 50, 90, 100 ou
200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabricant
Zentiva s.a.
Bd. Theodor Pallady nr 50
032266 Bucarest
Roumanie
Numéro de l’Autorisation de mise sur le marché
Pelvicare 5 mg: BE510871
Pelvicare 10 mg: BE510880
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l’Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
BE Pelvicare
DE Solifenacin Mithra
FR Solifénacine Mithra
LU Pelvicare
NL Solifenacinesuccinaat Mithra
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2019.
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Pelvicare
Notice : information de l'utilisateur
Pelvicare 5 mg, comprimés pelliculés
Pelvicare 10 mg, comprimés pelliculés
Succinate de solifénacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pelvicare et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pelvicare
3.
Comment prendre Pelvicare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pelvicare
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pelvicare et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Pelvicare appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des
anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire l'activité de la vessie lorsque celle-ci
est hyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et
augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.
Pelvicare est utilisé dans le traitement des symptômes d'une maladie appelée « vessie hyperactive »
(ou hyperactivité vésicale). Les symptômes sont notamment : une forte envie soudaine d'uriner sans
signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des fuites urinaires parce que vous n'avez
pas pu aller aux toilettes à temps.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pelvicare
Ne prenez jamais Pelvicare
si vous ne parvenez pas à uriner ou à vider votre vessie complètement quand vous urinez
(rétention urinaire);
si vous souffrez d'une maladie gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, une
complication associée à la rectocolite hémorragique);
si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie grave, caractérisée par une
faiblesse excessive de certains muscles;
si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans l'oeil, avec perte progressive de la vision
(glaucome);
si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous recevez une dialyse rénale;
si vous souffrez d'une maladie sévère du foie;
Pelvicare
si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous
prenez en même temps des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de Pelvicare de
l'organisme (par exemple le kétoconazole). Dans ce cas, votre médecin ou votre pharmacien
vous en aura informé(e).
Informez votre médecin avant le début du traitement par Pelvicare si vous présentez ou avez déjà
présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pelvicare :
si vous avez des difficultés à vider votre vessie complètement quand vous urinez (obstruction
des voies urinaires) ou à uriner, par exemple un faible flux urinaire. Le risque d'accumulation
d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.
si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).
si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (mouvements de
l'estomac et de l'intestin). Dans ce cas, votre médecin vous en aura informé(e).
si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
si vous souffrez d'une maladie modérée du foie.
si vous avez une déchirure de l'estomac (hernie hiatale) ou des brûlures d'estomac.
si vous avez un trouble du système nerveux appelé « neuropathie autonome ».
Informez votre médecin avant le début du traitement par Pelvicare si vous présentez ou avez déjà
présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par Pelvicare, votre médecin évaluera s'il existe d'autres causes
expliquant votre envie fréquente d'uriner, par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de
pompage du coeur insuffisante) ou une maladie du rein. Si vous avez une infection urinaire, votre
médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).
Enfants et adolescents
Pelvicare ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pelvicare
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez:
d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux
médicaments peuvent être accentués.
des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de Pelvicare.
des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du
tube digestif. Pelvicare peut réduire leur effet.
des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole (des médicaments utilisés pour traiter
les infections fongiques), le ritonavir, le nelfinavir (des médicaments utilisés pour traiter les
infections par le VIH), le vérapamil ou le diltiazem (des médicaments utilisés pour traiter
l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques). Ces médicaments ralentissent la vitesse de
dégradation de Pelvicare dans l'organisme.
des médicaments tels que la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose et
d'autres infections bactériennes) et la phénytoïne ou la carbamazépine (des médicaments utilisés
pour traiter l'épilepsie). Ces médicaments sont susceptibles d'augmenter la vitesse dégradation
de Pelvicare dans l'organisme.
des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une
inflammation de l'oesophage (oesophagite).
Pelvicare avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pelvicare peut être pris pendant ou en dehors des repas, selon votre préférence.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pelvicare
Vous ne devez pas utiliser Pelvicare si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que c'est
nécessaire. N'utilisez pas Pelvicare si vous allaitez car la solifénacine peut passer dans votre lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pelvicare peut provoquer une vision trouble et parfois de la somnolence ou de la fatigue. Si vous
souffrez de l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Pelvicare contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une maladie héréditaire rare comme une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du
glucose-galactose, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
3. Comment prendre Pelvicare
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le comprimé en entier avec du liquide, par exemple un verre d'eau. Il peut être pris pendant
ou en dehors des repas, selon votre préférence. N'écrasez pas les comprimés.
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous a dit de prendre 10 mg par
jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pelvicare ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Pelvicare que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pelvicare ou si un enfant a pris Pelvicare accidentellement,
contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes d'un surdosage peuvent être notamment: maux de tête, sécheresse de la bouche,
sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n'existent pas
(hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme
cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la
pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre Pelvicare
Si vous oubliez de prendre une dose à l'heure habituelle, prenez-la dès que vous vous en souvenez,
sauf s'il est déjà l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez jamais plus d'une dose par jour. En
cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pelvicare
Si vous arrêtez de prendre Pelvicare, vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient
réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Pelvicare
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous faites un choc allergique, ou une
réaction cutanée sévère (par exemple formation de cloques et décollement de la peau), vous devez
en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu
juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été
rapporté chez certains patients traités par succinate de solifénacine (Pelvicare). En cas de survenue
d'un angioedème, le succinate de solifénacine (Pelvicare) doit être immédiatement arrêté et un
traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
Pelvicare peut provoquer les autres effets indésirables suivants:
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
sécheresse de la bouche
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
vision trouble
constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur
abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d'estomac (dyspepsie), gêne au niveau de
l'estomac
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
infection urinaire, infection de la vessie
somnolence
perturbation du goût (dysgueusie)
sécheresse (irritation) des yeux
sécheresse du nez
reflux gastro-oesophagien
sécheresse de la gorge
sécheresse de la peau
difficultés à uriner
fatigue
accumulation de liquide dans les jambes (oedème)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
accumulation d'une grande quantité de matières fécales durcies dans le gros intestin (impaction
fécale)
accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire)
sensation vertigineuse, maux de tête
vomissements
démangeaisons, éruption cutanée
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
hallucinations, confusion
éruption cutanée allergique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution de l'appétit, taux élevé de potassium dans le sang qui peut être à l'origine
d'anomalies du rythme cardiaque
augmentation de la pression intraoculaire
modifications de l'activité électrique du coeur (ECG), battements cardiaques irréguliers (torsades
de pointes), perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque
troubles de la voix
troubles hépatiques (du foie)
Pelvicare
faiblesse musculaire
troubles rénaux (du rein)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
(Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be)
En Luxembourg : la Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny Allée Marconi - L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pelvicare
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes en PVC/PVDC-Alu: ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pelvicare
La substance active est le succinate de solifénacine.
Pelvicare 5 mg : chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine.
Pelvicare 10 mg : chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs, lactose monohydraté, hypromellose (E464), stéarate de
magnésium
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171) et oxyde
de fer jaune (E172) (comprimés de 5 mg) ou oxyde de fer rouge (E172) (comprimés de 10 mg)
Aspect de Pelvicare et contenu de l'emballage extérieur
Pelvicare 5 mg, comprimés pelliculés se présentent sous forme de comprimés ronds, jaune clair,
portant la mention du code « 390 » sur une face du comprimé.
Pelvicare 10 mg, comprimés pelliculés se présentent sous forme de comprimés ronds, rose clair,
portant la mention du code « 391 » sur une face du comprimé.
Pelvicare 5 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des plaquettes de 10, 30, 50, 90, 100 ou
200 comprimés.
Pelvicare
Pelvicare 10 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des plaquettes de 30, 50, 90, 100 ou
200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabricant
Zentiva s.a.
Bd. Theodor Pallady nr 50
032266 Bucarest
Roumanie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Pelvicare 5 mg: BE510871
Pelvicare 10 mg: BE510880
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
BE
Pelvicare
DE
Solifenacin Mithra
FR
Solifénacine Mithra
LU
Pelvicare
NL
Solifenacinesuccinaat Mithra
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2019.
Notice : information de l'utilisateur
Pelvicare 5 mg, comprimés pelliculés
Pelvicare 10 mg, comprimés pelliculés
Succinate de solifénacine
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien
ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné
dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pelvicare et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pelvicare
3.
Comment prendre Pelvicare
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pelvicare
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1. Qu'est-ce que Pelvicare et dans quel cas est-il utilisé
La substance active de Pelvicare appartient à la classe pharmaco-thérapeutique des
anticholinergiques. Ces médicaments sont utilisés pour réduire l'activité de la vessie lorsque celle-ci
est hyperactive. Ceci vous permettra d'attendre plus longtemps avant de devoir aller aux toilettes et
augmentera le volume des urines que peut retenir votre vessie.
Pelvicare est utilisé dans le traitement des symptômes d'une maladie appelée « vessie hyperactive »
(ou hyperactivité vésicale). Les symptômes sont notamment : une forte envie soudaine d'uriner sans
signe précurseur, des envies fréquentes d'uriner ainsi que des fuites urinaires parce que vous n'avez
pas pu aller aux toilettes à temps.
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pelvicare
Ne prenez jamais Pelvicare
si vous ne parvenez pas à uriner ou à vider votre vessie complètement quand vous urinez
(rétention urinaire);
si vous souffrez d'une maladie gastro-intestinale grave (notamment un mégacôlon toxique, une
complication associée à la rectocolite hémorragique);
si vous souffrez d'une maladie des muscles appelée myasthénie grave, caractérisée par une
faiblesse excessive de certains muscles;
si vous souffrez d'une augmentation de la pression dans l'oeil, avec perte progressive de la vision
(glaucome);
si vous êtes allergique à la solifénacine ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament mentionnés dans la rubrique 6;
si vous recevez une dialyse rénale;
si vous souffrez d'une maladie sévère du foie;
Pelvicare
si vous souffrez d'une maladie sévère du rein ou d'une maladie modérée du foie ET que vous
prenez en même temps des médicaments susceptibles de ralentir l'élimination de Pelvicare de
l'organisme (par exemple le kétoconazole). Dans ce cas, votre médecin ou votre pharmacien
vous en aura informé(e).
Informez votre médecin avant le début du traitement par Pelvicare si vous présentez ou avez déjà
présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre Pelvicare :
si vous avez des difficultés à vider votre vessie complètement quand vous urinez (obstruction
des voies urinaires) ou à uriner, par exemple un faible flux urinaire. Le risque d'accumulation
d'urine dans la vessie (rétention urinaire) est alors beaucoup plus élevé.
si vous avez une obstruction gastro-intestinale (constipation).
si vous avez un risque de ralentissement de la motilité gastro-intestinale (mouvements de
l'estomac et de l'intestin). Dans ce cas, votre médecin vous en aura informé(e).
si vous souffrez d'une maladie rénale sévère.
si vous souffrez d'une maladie modérée du foie.
si vous avez une déchirure de l'estomac (hernie hiatale) ou des brûlures d'estomac.
si vous avez un trouble du système nerveux appelé « neuropathie autonome ».
Informez votre médecin avant le début du traitement par Pelvicare si vous présentez ou avez déjà
présenté l'une des maladies mentionnées ci-dessus.
Avant le début du traitement par Pelvicare, votre médecin évaluera s'il existe d'autres causes
expliquant votre envie fréquente d'uriner, par exemple une insuffisance cardiaque (capacité de
pompage du coeur insuffisante) ou une maladie du rein. Si vous avez une infection urinaire, votre
médecin vous prescrira un antibiotique (traitement contre certaines infections bactériennes).
Enfants et adolescents
Pelvicare ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Autres médicaments et Pelvicare
Informez votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère si vous prenez, avez récemment pris ou
pourriez prendre tout autre médicament.
Il est particulièrement important que vous préveniez votre médecin si vous prenez:
d'autres médicaments anticholinergiques, car les effets et les effets indésirables des deux
médicaments peuvent être accentués.
des médicaments cholinergiques, car ils peuvent réduire l'effet de Pelvicare.
des médicaments tels que le métoclopramide ou le cisapride, qui accélèrent le fonctionnement du
tube digestif. Pelvicare peut réduire leur effet.
des médicaments tels que le kétoconazole, l'itraconazole (des médicaments utilisés pour traiter
les infections fongiques), le ritonavir, le nelfinavir (des médicaments utilisés pour traiter les
infections par le VIH), le vérapamil ou le diltiazem (des médicaments utilisés pour traiter
l'hypertension artérielle et les maladies cardiaques). Ces médicaments ralentissent la vitesse de
dégradation de Pelvicare dans l'organisme.
des médicaments tels que la rifampicine (médicament utilisé pour traiter la tuberculose et
d'autres infections bactériennes) et la phénytoïne ou la carbamazépine (des médicaments utilisés
pour traiter l'épilepsie). Ces médicaments sont susceptibles d'augmenter la vitesse dégradation
de Pelvicare dans l'organisme.
des médicaments tels que les bisphosphonates, qui peuvent déclencher ou aggraver une
inflammation de l'oesophage (oesophagite).
Pelvicare avec des aliments, boissons et de l'alcool
Pelvicare peut être pris pendant ou en dehors des repas, selon votre préférence.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pelvicare
Vous ne devez pas utiliser Pelvicare si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin estime que c'est
nécessaire. N'utilisez pas Pelvicare si vous allaitez car la solifénacine peut passer dans votre lait.
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pelvicare peut provoquer une vision trouble et parfois de la somnolence ou de la fatigue. Si vous
souffrez de l'un de ces effets indésirables, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machine.
Pelvicare contient du lactose
Si votre médecin vous a informé(e) que vous présentez une maladie héréditaire rare comme une
intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du
glucose-galactose, vous ne devez pas utiliser ce médicament.
3. Comment prendre Pelvicare
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Avalez le comprimé en entier avec du liquide, par exemple un verre d'eau. Il peut être pris pendant
ou en dehors des repas, selon votre préférence. N'écrasez pas les comprimés.
La dose recommandée est de 5 mg par jour, sauf si votre médecin vous a dit de prendre 10 mg par
jour.
Utilisation chez les enfants et les adolescents
Pelvicare ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.
Si vous avez pris plus de Pelvicare que vous n'auriez dû
Si vous avez utilisé ou pris trop de Pelvicare ou si un enfant a pris Pelvicare accidentellement,
contactez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou le centre Antipoison (070/245.245).
Les symptômes d'un surdosage peuvent être notamment: maux de tête, sécheresse de la bouche,
sensations vertigineuses, somnolence et vision trouble, perception de choses qui n'existent pas
(hallucinations), excitation importante, convulsions, difficultés à respirer, accélération du rythme
cardiaque (tachycardie), accumulation d'urine dans la vessie (rétention urinaire) et dilatation de la
pupille (mydriase).
Si vous oubliez de prendre Pelvicare
Si vous oubliez de prendre une dose à l'heure habituelle, prenez-la dès que vous vous en souvenez,
sauf s'il est déjà l'heure de prendre la dose suivante. Ne prenez jamais plus d'une dose par jour. En
cas de doute, consultez toujours votre médecin ou votre pharmacien. Ne prenez pas de dose double
pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Si vous arrêtez de prendre Pelvicare
Si vous arrêtez de prendre Pelvicare, vos symptômes d'hyperactivité vésicale pourraient
réapparaître ou s'aggraver. Consultez toujours votre médecin si vous envisagez d'arrêter le
traitement.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Pelvicare
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Si vous faites un choc allergique, ou une
réaction cutanée sévère (par exemple formation de cloques et décollement de la peau), vous devez
en informer votre médecin ou votre pharmacien immédiatement.
Un angioedème (réaction allergique cutanée qui se traduit par un gonflement survenant dans le tissu
juste sous la surface de la peau) avec obstruction des voies respiratoires (difficulté à respirer) a été
rapporté chez certains patients traités par succinate de solifénacine (Pelvicare). En cas de survenue
d'un angioedème, le succinate de solifénacine (Pelvicare) doit être immédiatement arrêté et un
traitement et/ou des mesures appropriées doivent être prises.
Pelvicare peut provoquer les autres effets indésirables suivants:
Effets indésirables très fréquents (pouvant affecter plus de 1 personne sur 10)
sécheresse de la bouche
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10)
vision trouble
constipation, nausées, indigestion avec des symptômes tels que lourdeur abdominale, douleur
abdominale, régurgitations, nausées et brûlures d'estomac (dyspepsie), gêne au niveau de
l'estomac
Effets indésirables fréquents (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 100)
infection urinaire, infection de la vessie
somnolence
perturbation du goût (dysgueusie)
sécheresse (irritation) des yeux
sécheresse du nez
reflux gastro-oesophagien
sécheresse de la gorge
sécheresse de la peau
difficultés à uriner
fatigue
accumulation de liquide dans les jambes (oedème)
Effets indésirables rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)
accumulation d'une grande quantité de matières fécales durcies dans le gros intestin (impaction
fécale)
accumulation d'urine dans la vessie par impossibilité de vider la vessie (rétention urinaire)
sensation vertigineuse, maux de tête
vomissements
démangeaisons, éruption cutanée
Effets indésirables très rares (pouvant affecter jusqu'à 1 personne sur 10 000)
hallucinations, confusion
éruption cutanée allergique
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)
diminution de l'appétit, taux élevé de potassium dans le sang qui peut être à l'origine
d'anomalies du rythme cardiaque
augmentation de la pression intraoculaire
modifications de l'activité électrique du coeur (ECG), battements cardiaques irréguliers (torsades
de pointes), perception de vos battements cardiaques, accélération du rythme cardiaque
troubles de la voix
troubles hépatiques (du foie)
Pelvicare
faiblesse musculaire
troubles rénaux (du rein)
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via
En Belgique : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, Division Vigilance,
EUROSTATION II, Place Victor Horta, 40/ 40, B-1060 Bruxelles
(Site internet: www.afmps.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be)
En Luxembourg : la Direction de la Santé Division de la Pharmacie et des Médicaments
Villa Louvigny Allée Marconi - L-2120 Luxembourg
Site internet: http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Pelvicare
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
Plaquettes en PVC/PVDC-Alu: ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de
conservation.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'emballage après « EXP ».
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
N'utilisez pas ce médicament si vous remarquez que l'emballage est endommagé ou a été ouvert.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pelvicare
La substance active est le succinate de solifénacine.
Pelvicare 5 mg : chaque comprimé pelliculé contient 5 mg de succinate de solifénacine.
Pelvicare 10 mg : chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de succinate de solifénacine.
Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : amidon de maïs, lactose monohydraté, hypromellose (E464), stéarate de
magnésium
Pelliculage : hypromellose (E464), macrogol 8000, talc (E553b), dioxyde de titane (E171) et oxyde
de fer jaune (E172) (comprimés de 5 mg) ou oxyde de fer rouge (E172) (comprimés de 10 mg)
Aspect de Pelvicare et contenu de l'emballage extérieur
Pelvicare 5 mg, comprimés pelliculés se présentent sous forme de comprimés ronds, jaune clair,
portant la mention du code « 390 » sur une face du comprimé.
Pelvicare 10 mg, comprimés pelliculés se présentent sous forme de comprimés ronds, rose clair,
portant la mention du code « 391 » sur une face du comprimé.
Pelvicare 5 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des plaquettes de 10, 30, 50, 90, 100 ou
200 comprimés.
Pelvicare
Pelvicare 10 mg comprimés pelliculés sont fournis dans des plaquettes de 30, 50, 90, 100 ou
200 comprimés.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Ceres Pharma SA
Lembergsesteenweg 25A
B-9820 Merelbeke
Fabricant
Zentiva s.a.
Bd. Theodor Pallady nr 50
032266 Bucarest
Roumanie
Numéro de l'Autorisation de mise sur le marché
Pelvicare 5 mg: BE510871
Pelvicare 10 mg: BE510880
Mode de délivrance
Médicament soumis à prescription médicale
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous
les noms suivants:
BE
Pelvicare
DE
Solifenacin Mithra
FR
Solifénacine Mithra
LU
Pelvicare
NL
Solifenacinesuccinaat Mithra
La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est 12/2019.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 12/2019.
Faites attention
- N'utilisez pas de médicaments sans l'avis de votre médecin
- Ne faites confiance qu’aux notices accompagnant vos médicaments
- N'utilisez pas de médicaments dont la de péremption est dépassée
- Les notices sont fournies par l'AFMPS