Peditrace

Peditrace, Solution à diluer pour perfusion
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient
des informations importantes pour vous.
- Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre
infirmier/ère.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Peditrace et dans quel cas est-il utilisé ?
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Peditrace?
3.
Comment utiliser Peditrace?
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver Peditrace?
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Peditrace et dans quel cas est-il utilisé ?
Peditrace
est une solution contenant des oligo-éléments, destinée à couvrir les besoins de base
en oligo-éléments des nouveau-nés prématurés ou à terme, des nourrissons et des enfants
alimentés entièrement et exclusivement par voie intraveineuse ou chez qui l'apport oral ou
entérique est insuffisant.
La solution de Peditrace
ne contient pas de sorbitol et peut dès lors être administrée avant
l'âge de 4 mois sans risque de déstabiliser une fructosémie non diagnostiquée.
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser Peditrace ?
N'utilisez jamais Peditrace
-
si vous êtes allergique aux substances actives ou à l'un des autres composants
contenus dans ce médicament mentionnés dans la rubrique 6.
-
si vous avez une maladie de Wilson (maladie génétique où le cuivre s'accumule dans
l'organisme)
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser Peditrace.
Peditrace
devrait être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles
hépatiques ou biliaires, en particulier en cas de maladies hépatiques cholestatiques ou en cas
d'excrétion rénale significativement réduite.
En cas de dysfonctionnement hépatique, il est nécessaire de suivre les concentrations sériques
de cuivre et de manganèse qui sont essentiellement éliminés par voie biliaire.
On diminuera les doses ou on interrompra l'administration de Peditrace
en présence de signes
d'accumulation sérique.
Il en va de même pour le sélénium et en partie pour le zinc qui sont éliminés par voie urinaire.
Les paramètres biochimiques (sang, urine, ...) devraient être suivis chez les patients chez qui
l'élimination est augmentée ou qui sont alimentés depuis longtemps par voie intraveineuse.
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Jusqu'à présent, aucune interaction médicamenteuse n'a été décrite.
Peditrace avec des aliments et boissons
Pas d'application.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pas d'application.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pas d'application.
3. Comment utiliser Peditrace?
Peditrace
ne peut pas être administré non dilué; il doit être dilué à 1/20 au moins avant
administration. La perfusion doit être très lente, de préférence sur 24 heures.
Théoriquement, l'extravasation du produit lors de la perfusion dans une veine périphérique
pourrait provoquer une nécrose des tissus cutanés et sous-cutanés.
C'est pourquoi on recommande d'administrer la perfusion par voie veineuse stricte, de
préférence centrale.
Si nécessaire, elle peut être administrée en 8 heures.
L'adjonction de Peditrace doit se faire dans des conditions d'asepsie stricte, avant le début de
la perfusion. Afin de minimaliser le risque d'infection et/ou de disparition de la stabilité du
mélange, le liquide pour perfusion devrait être administré endéans les 24 heures.
Seuls les mélanges dont la compatibilité a été démontrée peuvent être utilisés
Utilisation chez les enfants
Chez le nourrisson et l'enfant, les besoins de base en oligo-éléments sont couverts par
l'administration de 1 ml de Peditrace /kg de poids corporel/jour avec un maximum de 15
ml/jour.
Une dose quotidienne de 15 ml de Peditrace
couvre également les besoins de base en oligo-
éléments des enfants pesant plus de 15 kg.
Oligo-éléments
Peditrace
(µg/ml)
Besoins quotidiens habituels
(µg/kg)
Zinc
250
prématurés: 250-400
0 à 3 mois: 150-250
3 mois et +: 100-250
Cuivre
20
20
Manganèse
1
1
Sélénium
2
2
Fluor
57
5-10
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Si vous avez utilisé plus de Peditrace que vous n'auriez dû
Afin d'éviter un surdosage, il est conseillé de s'en tenir strictement aux doses recommandées.
Peditrace
doit être dilué avant l'emploi.
Un surdosage dans le cadre d'une alimentation par voie parentérale exclusive se manifeste
souvent par des symptômes d'hypervolémie. En cas de surdosage, on réduira ou on
interrompra la perfusion. Le traitement est fonction des symptômes cliniques qui apparaissent
chez le patient.
Si vous pensez avoir reçu trop de
Peditrace, informez votre médecin ou votre infirmier/ère
immédiatement ou le Centre Anti-Poison (070/245.245).
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils
ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Jusqu'à présent, aucun effet indésirable n'a été décrit lors de l'administration de Peditrace.
Une thrombophlébite superficielle a été observée en administrant Peditrace
contenant du glucose.
Il est indéterminé si la perfusion en oligo-éléments est responsible pour cette réaction ou pas.
Des réactions allergiques peuvent se manifester en cas d'application topique.
En administrant iode par voie intraveneuse et suivant la posologie prescrite, aucun effet
indésirable n'été décrit.
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement
via w
ww.afmps.b e ou patientinfo@fagg-afmps.be
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage d'informations sur la
sécurité du médicament.
5. Comment conserver Peditrace
Ne pas congeler. A conserver à une température ne dépassant pas 25°C
Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur
l'étiquette du flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce
mois.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout. Demandez à votre pharmacien d'éliminer les
médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger l'environnement
6. Contenu de l'emballage et autres informations
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- Les substances actives sont (par ml) :
Chlorure de zinc
521,00 g
Chlorure de cuivre 2H2O
53,70 g
Chlorure de Managnèse 4H2O
3,60 g
Sélénite de sodium anhydre
4,38 g
Fluorure de sodium
126,00 g
Iodure de potassium
1,31 g
Les substances actives contenues dans 1 ml de Peditrace ® correspondent à :
Zn
250 g
3,82 mol
Cu
20 g
0,315 mol
Mn
1 g
18,2 nmol
Se
2 g
25,3 nmol
F
57 g
3,00 mol
I
1 g
7,88 nmol
Les autres composants sont l'acide chlorhydrique (pour ajustement du pH) et l'eau pour
injections.
Aspect de Peditrace
et contenu de l'emballage extérieur
Peditrace est une solution claire et incolore, exempt de particules visibles
Ce médicament est disponible en flacon (polypropylène) contenant 10 ml de solution à diluer
et conditionné en boîte de :
10 x 10 ml
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché
Fresenius Kabi nv/sa
Brandekensweg 9
2627 Schelle
Fabricant
Fresenius Kabi Norge AS
Postboks 430
1753Halden
Norvège
Numéro de l'autorisation de mise sur le marché
BE180607
Mode de délivrance
Médicament soumis sur prescription médicale.
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 10/2017
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Mode d'administration
Peditrace ne peut pas être administré non dilué; il doit être dilué à 1/20 au moins avant
administration.
Compatibilité
La compatibilité de Peditrace avec différentes solutions d'alimentation a été testée. On peut
ajouter jusqu'à 6 ml de Peditrace à 100 ml de solution glucosée (50-500 mg/ml). La
compatibilité de Peditrace avec différentes solutions contenant des acides aminés à usage
pédiatrique ou pour adultes a également été étudiée.
Peditrace peut être ajouté aux solutions ou mélanges dont la compatibilité a été établie.
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