Pecfent 400 µg/dose

ANNEXE I

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Les flacons contiennent :
0,95 ml (950 microgrammes de fentanyl) ­ flacon de 2 pulvérisations
ou
1,55 ml (1 550 microgrammes de fentanyl) ­ flacon de 8 pulvérisations
PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
1 pulvérisation (100 microlitres) contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Chaque flacon contient 1,55 ml (6 200 microgrammes de fentanyl).
Excipient(s) à effet notoire :
Chaque pulvérisation contient 0,02 mg de parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution pour pulvérisation nasale (flacon pulvérisateur).
Solution aqueuse limpide ou quasiment limpide, incolore.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES

4.1 Indications thérapeutiques
PecFent est indiqué dans le traitement des accès douloureux paroxystiques (ADP) chez l'adulte
recevant déjà un traitement de fond opioïde pour des douleurs chroniques d'origine cancéreuse. Un
accès douloureux paroxystique est une exacerbation passagère d'une douleur chronique par ailleurs
contrôlée par un traitement de fond.
Les patients sous traitement opioïde de fond sont ceux prenant au moins 60 mg par jour de morphine
par voie orale, au moins 25 microgrammes par heure de fentanyl transdermique, au moins 30 mg par
jour d'oxycodone, au moins 8 mg par jour d'hydromorphone par voie orale ou une dose
équianalgésique d'un autre opioïde depuis au moins une semaine.

4.2 Posologie et mode d'administration

Le traitement doit être instauré et suivi par un médecin ayant l'expérience de la prise en charge des
traitements opioïdes chez les patients atteints d'un cancer. Les médecins doivent prendre en
considération le risque potentiel d'utilisation abusive du fentanyl.
La posologie de PecFent doit être augmentée jusqu'à obtention d'une dose « efficace » (phase de
titration) assurant une analgésie suffisante avec un minimum d'effets indésirables (ou intolérables) sur
deux traitements consécutifs d'épisodes d'accès douloureux paroxystiques. L'efficacité d'une dose
donnée doit être évaluée sur la période de 30 minutes suivant son administration.
Les patients doivent être surveillés étroitement jusqu'à l'obtention de la dose efficace.
PecFent est disponible en deux dosages : 100 microgrammes/pulvérisation et
400 microgrammes/pulvérisation.
Une dose de PecFent peut comprendre l'administration de 1 pulvérisation (doses de
100 microgrammes ou 400 microgrammes) ou de 2 pulvérisations (doses de 200 microgrammes ou de
800 microgrammes) du même dosage (soit le dosage à 100 microgrammes, soit celui à
400 microgrammes).
Les patients ne doivent pas utiliser plus de 4 doses par jour. Les patients doivent attendre au moins
4 heures après une dose avant de traiter un autre accès douloureux paroxystique par PecFent.
PecFent peut délivrer des doses de 100, 200, 400 ou 800 microgrammes comme suit :
Dose requise
Dosage du produit
Quantité
(microgrammes)
(microgrammes)
100
100
Une pulvérisation dans une seule
narine
200
100
Une pulvérisation dans chaque narine
400
400
Une pulvérisation dans une seule
narine
800
400
Une pulvérisation dans chaque narine
Dose initiale
·
La dose initiale de PecFent pour traiter les épisodes d'accès douloureux paroxystiques est
toujours de 100 microgrammes (une pulvérisation), y compris chez les patients traités
jusqu'alors avec d'autres produits à base de fentanyl dans cette même indication.
·
Les patients doivent attendre au moins 4 heures avant de traiter un autre accès douloureux
paroxystique par PecFent.

Méthode de titration
·
Pour les besoins de la titration initiale, il devra être prescrit au patient un flacon
(2 pulvérisations ou 8 pulvérisations) de PecFent 100 microgrammes/pulvérisation.
·
Dans les cas où la dose initiale prescrite de 100 microgrammes procure une analgésie
insuffisante, il pourra être demandé au patient de procéder à deux pulvérisations de
100 microgrammes (une dans chaque narine) lors du prochain accès douloureux paroxystique.
Si cette dose reste sans effet, on pourra prescrire au patient un flacon de PecFent
400 microgrammes/pulvérisation en recommandant une pulvérisation de 400 microgrammes
lors de l'épisode douloureux suivant. Si l'analgésie demeure insuffisante, la dose pourra être
augmentée à deux pulvérisations de 400 microgrammes (une dans chaque narine).
·
Dès l'instauration du traitement, les patients doivent être suivis étroitement et la dose
augmentée jusqu'à l'obtention de la dose efficace, confirmée sur deux épisodes consécutifs
d'accès douloureux paroxystiques traités.

Titration chez les patients changeant de produit à base de fentanyl à libération immédiate
Les profils pharmacocinétiques des médicaments à base de fentanyl à libération immédiate peuvent
présenter des différences notables, pouvant être à l'origine de différences d'absorption du fentanyl
(vitesse et quantité) importantes sur le plan clinique.
traitement de la douleur paroxystique, y compris les formulations nasales, il est crucial de
recommencer la titration avec le nouveau médicament et de ne pas remplacer le médicament en
gardant la même dose (même nombre de microgrammes).

Traitement d'entretien
Une fois la dose efficace établie pendant la phase de titration, les patients doivent continuer à prendre
cette dose sans dépasser la posologie maximale de 4 doses par jour.
Réajustement de la dose
En règle générale, la dose d'entretien de PecFent ne doit être augmentée que si la dose utilisée
n'apporte pas un soulagement de la douleur satisfaisant lors de plusieurs accès consécutifs.
Il peut être nécessaire d'ajuster la posologie du traitement opioïde de fond si les patients présentent
régulièrement plus de quatre accès douloureux paroxystiques par 24 heures.
En l'absence de contrôle adéquat de la douleur, la possibilité d'hyperalgésie, de tolérance et de
progression de la maladie sous-jacente doit être envisagée (voir rubrique 4.4).
En cas d'effets indésirables intolérables ou persistants, la dose doit être réduite ou le traitement par
PecFent remplacé par un autre analgésique.
Arrêt du traitement
PecFent doit être arrêté immédiatement si le patient ne présente plus d'accès douloureux
paroxystiques. Le traitement de la douleur chronique de fond doit être maintenu tel que prescrit.
Si l'arrêt de tous les traitements opioïdes s'avère nécessaire, le patient doit être surveillé étroitement
par le médecin, une diminution progressive du traitement opioïde étant nécessaire pour éviter le risque
d'apparition de symptômes liés à un sevrage brutal.

Populations particulières

Sujets âgés (de plus de 65 ans)
Dans le programme d'essais cliniques de PecFent, 104 (26,1 %) patients étaient âgés de plus de
60 ans, 67 (16,8 %) de plus de 65 ans et 15 (3,8 %) de plus de 75 ans. Rien n'indiquait que chez les
patients âgés la dose efficace tendait à être plus faible ou que les effets indésirables aient été plus
nombreux. Néanmoins, étant donné l'importance des fonctions rénale et hépatique dans le
métabolisme et la clairance du fentanyl, des précautions supplémentaires s'imposent lors de
l'utilisation de PecFent chez les sujets âgés. Aucune donnée sur la pharmacocinétique de PecFent chez
les patients âgés n'est disponible.

Insuffisance hépatique ou rénale
PecFent doit être administré avec prudence chez les patients présentant une insuffisance rénale ou
hépatique modérée ou grave (voir rubrique 4.4).
Population pédiatrique
La sécurité et l'efficacité de PecFent chez les enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans n'ont pas
encore été établies.
Aucune donnée n'est disponible.
Voie nasale uniquement.
Le flacon ne doit être sorti de l'emballage extérieur avec sécurité enfant qu'au moment de l'utilisation
et le capuchon de protection doit être retiré. Avant la première utilisation, le flacon pulvérisateur doit
être amorcé en le tenant en position verticale et en pressant et relâchant plusieurs fois les ailettes
repose-doigt situées de chaque côté de l'embout nasal jusqu'à l'apparition d'une barre verte dans la
fenêtre du compteur de doses (normalement visible après quatre pulvérisations).
Flacon de 2 pulvérisations :
Le flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé et lorsque les deux doses ont été utilisées ou
s'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis l'amorçage, le flacon et le contenu doivent être éliminés comme
il est expliqué à la rubrique 6.6.
Flacon de 8 pulvérisations :
Si le produit n'a pas été utilisé pendant 5 jours, le flacon doit être réamorcé en effectuant une
pulvérisation. Il doit être recommandé au patient d'inscrire la date de première utilisation à
l'emplacement prévu à cet effet sur l'étiquette de l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
Pour administrer PecFent, introduire l'embout nasal dans la narine, à environ 1 cm de distance de
l'entrée de la narine et en l'orientant vers la racine du nez. Une pulvérisation est ensuite administrée en
pressant puis relâchant les ailettes repose-doigt de part et d'autre de l'embout nasal. Un « clic » se fera
alors entendre et le nombre affiché par le compteur de doses augmentera d'une unité.
Les patients doivent être avertis qu'ils peuvent ne pas sentir l'administration de la pulvérisation et
qu'ils doivent donc se fier au clic sonore et à la modification de l'affichage du compteur pour avoir
confirmation de la délivrance effective d'une pulvérisation.
La brume de gouttelettes produite par le pulvérisateur de PecFent forme un gel à la surface de la
muqueuse nasale. Il est recommandé aux patients de ne pas se moucher immédiatement après
l'administration de PecFent.
Le capuchon de protection doit être remis en place après chaque utilisation et le flacon replacé dans
l'emballage extérieur avec sécurité enfant pour une conservation adéquate et sans risque.

4.3 Contre-indications
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.
Patients non traités par un traitement de fond morphinique, en raison d'un risque accru de dépression
respiratoire.
Dépression respiratoire sévère ou bronchopneumopathie obstructive sévère.
Traitement de la douleur aiguë autre que les accès douloureux paroxystiques.
Patients traités avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.

4.4 Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Il est impératif d'informer les patients et leurs aidants que PecFent contient une substance active en
quantité susceptible d'être fatale pour un enfant.
Afin de réduire au minimum les risques d'effets indésirables associés aux opioïdes et de déterminer la
dose efficace, il est impératif que les patients soient surveillés étroitement par des professionnels de
santé durant la phase de titration.
Il est important que le traitement de fond de la douleur chronique du patient par un opioïde à action
prolongée soit stabilisé avant d'instaurer le traitement par PecFent.
Comme avec les autres opioïdes, en cas de contrôle insuffisant de la douleur en réponse à une dose
plus élevée de fentanyl, la possibilité d'hyperalgésie induite par les opioïdes doit être envisagée. Une
réduction de la dose de fentanyl, l'arrêt du traitement par le fentanyl ou une réévaluation du traitement
peuvent être indiqués.
Dépression respiratoire
Il existe un risque de dépression respiratoire cliniquement significative associé à l'utilisation du
fentanyl. Les patients douloureux sous traitement opioïde chronique développent une tolérance à la
dépression respiratoire, ce qui réduit le risque de survenue de cet effet chez ces patients. L'utilisation
concomitante de dépresseurs du système nerveux central peut accroître le risque de dépression
respiratoire (voir rubrique 4.5).
Pathologie pulmonaire chronique
Chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive, le fentanyl peut entraîner
des effets indésirables plus graves. Chez ces patients, les opioïdes peuvent diminuer la commande
respiratoire et accroître la résistance des voies aériennes.
Augmentation de la pression intracrânienne
PecFent ne doit être administré qu'avec une extrême prudence chez les patients qui pourraient être
particulièrement sensibles aux effets intracrâniens de l'hypercapnie, notamment ceux présentant des
signes d'hypertension intracrânienne ou des troubles de la conscience. Les opioïdes peuvent masquer
l'évolution clinique des patients présentant un traumatisme crânien et ne doivent être utilisés qu'en cas
de nécessité clinique.
Pathologie cardiaque
Le fentanyl peut provoquer une bradycardie. PecFent doit donc être utilisé avec prudence chez les
patients présentant des antécédents de bradyarythmie ou une bradyarythmie préexistante.
Insuffisance rénale ou hépatique
PecFent doit également être administré avec prudence aux patients insuffisants hépatiques ou rénaux.
L'influence de l'insuffisance hépatique ou rénale sur la pharmacocinétique du médicament n'a pas été
étudiée ; cependant, lorsque le fentanyl est administré par voie intraveineuse, sa clairance est modifiée
en cas d'insuffisance hépatique ou rénale en raison d'une altération de la clairance métabolique et de
la liaison aux protéines plasmatiques. Par conséquent, des précautions particulières s'imposent
pendant la phase de titration chez les patients présentant une insuffisance rénale ou hépatique modérée
ou sévère.
Une attention particulière doit être portée aux patients présentant une hypovolémie et une hypotension.
Troubles liés à l'utilisation d'opioïdes (abus et dépendance)
Une accoutumance (tolérance) et une dépendance physique et/ou psychologique peuvent apparaître
lors de l'administration répétée d'opioïdes comme le fentanyl. Une addiction iatrogène dans le cadre
de l'utilisation thérapeutique des opioïdes peut survenir.
L'utilisation répétée de PecFent peut conduire à un trouble lié à l'utilisation d'opioïdes (TUO). L'abus
ou le mésusage intentionnel de PecFent peut entraîner un surdosage et/ou le décès. Le risque de
développement d'un TUO est accru chez les patients ayant des antécédents personnels ou familiaux
(parents ou fratrie) de troubles liés à l'utilisation de substances addictogènes (y compris de troubles
liés à la consommation d'alcool), en cas de tabagisme actif ou chez les patients ayant des antécédents
personnels d'autres troubles de la santé mentale (par exemple dépression majeure, troubles anxieux et
troubles de la personnalité).
Les patients devront être surveillés afin de détecter tout signe de recherche compulsive du produit (par
exemple demande de renouvellement trop précoce de la prescription). Dans ce cadre, les médicaments
psychoactifs (tels que les benzodiazépines) et opioïdes utilisés en concomitance devront être passés en
addictologue devra être envisagée.
Les athlètes doivent être informés que le traitement par le fentanyl peut induire des résultats positifs
lors des contrôles antidopage.
Syndrome sérotoninergique
Il est conseillé de faire preuve de prudence lorsque PecFent est administré en association avec des
médicaments qui affectent les systèmes de neurotransmission sérotoninergique.
Un syndrome sérotoninergique, susceptible de mettre en jeu le pronostic vital, peut se développer lors
de l'utilisation concomitante de médicaments sérotoninergiques tels que des inhibiteurs sélectifs de la
recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline (IRSN), ainsi qu'avec des médicaments qui altèrent le métabolisme de la sérotonine (y
compris les inhibiteurs de la monoamine oxydase [IMAO]). Cela peut se produire aux doses
recommandées (voir rubrique 4.5).
Le syndrome sérotoninergique peut s'accompagner d'altérations de l'état mental (p. ex. agitation,
hallucinations, coma), d'une instabilité du système nerveux autonome (p. ex. tachycardie, pression
artérielle labile, hyperthermie), de troubles neuromusculaires (p. ex. hyperréflexie, incoordination,
rigidité) et/ou de symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
En cas de suspicion de syndrome sérotoninergique, il convient d'arrêter le traitement par PecFent.
Voie d'administration
PecFent est destiné à être administré uniquement par voie nasale, à l'exclusion de toute autre voie. En
raison des propriétés physico-chimiques des excipients inclus dans la formulation, l'injection
intraveineuse ou intra-artérielle doit notamment être évitée.
État de la muqueuse nasale
Si le patient présente des épisodes récurrents d'épistaxis ou de gêne au niveau du nez lors de
l'administration de PecFent, il convient d'envisager un autre mode d'administration pour le traitement
des accès douloureux paroxystiques.
Troubles respiratoires liés au sommeil
Les opioïdes peuvent provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil incluant une apnée centrale
du sommeil (ACS) et une hypoxémie liée au sommeil. L'utilisation d'opioïdes augmente de façon
dose-dépendante le risque d'ACS. Chez les patients présentant une ACS, une diminution de la dose
totale d'opioïdes doit être envisagée.
Utilisation concomitante avec des sédatifs
L'utilisation concomitante de PecFent et de médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les
médicaments apparentés peut entraîner une sédation, une dépression respiratoire, un coma et le décès.
En raison de ces risques, la prescription concomitante avec ces médicaments sédatifs doit être réservée
aux patients pour lesquels il n'existe pas d'alternatives thérapeutiques. S'il est décidé de prescrire
PecFent avec des médicaments sédatifs, la dose minimale efficace doit être utilisée et la durée de
traitement doit être la plus courte possible.
Les patients doivent être étroitement surveillés afin que des signes et symptômes de dépression
respiratoire et de sédation puissent être détectés.
À cet égard, il est fortement recommandé d'informer les patients et leurs aidants afin qu'ils prennent
conscience de ces symptômes (voir rubrique 4.5).
PecFent contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216). Peut provoquer des réactions allergiques
(éventuellement retardées) et, exceptionnellement, des bronchospasmes (si le médicament n'est pas
administré correctement).

4.5 Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'utilisation concomitante de fentanyl avec des médicaments contenant de l'oxybate de sodium est
contre-indiquée (voir rubrique 4.3). Le traitement par l'oxybate de sodium doit être arrêté avant de
débuter le traitement avec PecFent.
Chez l'homme, le fentanyl est métabolisé principalement par le système isoenzymatique 3A4 du
cytochrome P450 (CYP3A4) ; des interactions potentielles peuvent donc survenir en cas
d'administration concomitante de PecFent avec des médicaments ayant un effet sur l'activité du
CYP3A4. L'administration concomitante de médicaments ayant un effet inducteur sur l'activité du
CYP3A4 peut réduire l'efficacité de PecFent. L'administration concomitante de PecFent et
d'inhibiteurs puissants du CYP3A4 (par exemple ritonavir, kétoconazole, itraconazole,
troléandomycine, clarithromycine et nelfinavir) ou d'inhibiteurs modérés du CYP3A4 (amprénavir,
aprépitant, diltiazem, érythromycine, fluconazole, fosamprénavir, jus de pamplemousse et vérapamil,
par exemple) est susceptible d'entraîner une augmentation des concentrations plasmatiques du
fentanyl, ce qui pourrait induire des effets indésirables graves, y compris une dépression respiratoire
potentiellement fatale. Les patients recevant PecFent en même temps que des inhibiteurs modérés ou
puissants du CYP3A4 doivent faire l'objet d'une surveillance étroite pendant une période prolongée.
L'augmentation posologique doit être réalisée avec prudence.
L'administration concomitante d'autres dépresseurs du système nerveux central (autres opioïdes,
sédatifs ou hypnotiques, anesthésiques généraux, phénothiazines, tranquillisants,
myorelaxants,gabapentinoïdes (gabapentine et prégabaline) antihistaminiques sédatifs et alcool) peut
potentialiser les effets dépresseurs de chaque agent. L'utilisation concomitante d'opioïdes et de
médicaments sédatifs tels que les benzodiazépines ou les médicaments apparentés augmente le risque
de sédation, de dépression respiratoire, de coma et de décès en raison des effets additifs de dépression
du SNC. La dose minimale efficace du médicament sédatif doit être utilisée et la durée d'utilisation
concomitante doit être limitée (voir rubrique 4.4).
Médicaments sérotoninergiques
L'administration concomitante de fentanyl et d'un médicament sérotoninergique, tel qu'un inhibiteur
sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS), un inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la
noradrénaline (IRSN) ou un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO), peut augmenter le risque de
syndrome sérotoninergique, une pathologie pouvant mettre en jeu le pronostic vital.
L'utilisation de PecFent n'est pas recommandée chez les patients ayant reçu des inhibiteurs de la
monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours précédant la prise de PecFent, une potentialisation
sévère et imprévisible ayant été décrite lors de l'administration concomitante d'IMAO et d'antalgiques
opioïdes.
L'utilisation concomitante d'antalgiques agonistes/antagonistes opioïdes partiels (buprénorphine,
nalbuphine, pentazocine, par exemple) n'est pas recommandée. Ils possèdent une forte affinité pour les
récepteurs opioïdes avec une activité intrinsèque relativement faible et, par conséquent, ils
antagonisent partiellement l'effet analgésique du fentanyl pouvant ainsi induire un syndrome de
sevrage chez les patients dépendants aux opioïdes.
l'absorption de PecFent (voir rubrique 5.2). L'utilisation concomitante de décongestionnants
vasoconstricteurs nasaux pendant la phase de titration n'est donc pas recommandée car elle peut
conduire le patient à déterminer une dose plus forte que nécessaire. Le traitement d'entretien par
PecFent peut également être moins efficace chez les patients présentant une rhinite lorsqu'il est
administré en même temps qu'un décongestionnant vasoconstricteur. Dans ce cas, il est recommandé
de conseiller aux patients d'interrompre le traitement avec le décongestionnant nasal.
L'utilisation concomitante de PecFent et d'autres médicaments (autres que l'oxymétazoline)
administrés par voie nasale n'a pas été évaluée dans le cadre d'essais cliniques. Il convient d'éviter les
autres traitements administrés par voie nasale dans les 15 minutes suivant l'administration de PecFent.

4.6 Fertilité, grossesse et allaitement

Grossesse
Il n'existe pas de données suffisamment pertinentes concernant l'utilisation de fentanyl chez la femme
enceinte. Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir
rubrique 5.3). Le risque potentiel en clinique n'est pas connu. PecFent ne doit pas être utilisé pendant
la grossesse à moins d'une nécessité absolue.
Après un traitement prolongé, le fentanyl peut provoquer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.
Il est recommandé de ne pas utiliser le fentanyl pendant le travail et l'accouchement (y compris en cas
de césarienne) car le fentanyl franchit la barrière placentaire et peut provoquer une dépression
respiratoire chez le foetus. En cas d'administration de PecFent, un antidote pour l'enfant doit être
disponible immédiatement.
Allaitement
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel et peut entraîner une sédation et une dépression
respiratoire chez le nourrisson allaité. Le fentanyl ne doit pas être utilisé par la femme allaitante et un
délai minimum de 5 jours doit impérativement être respecté entre la dernière administration de
fentanyl et la reprise de l'allaitement.
Fertilité
Il n'existe aucune donnée clinique concernant les effets du fentanyl sur la fertilité.

4.7 Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les analgésiques opioïdes peuvent altérer les capacités mentales et/ou physiques nécessaires à la
conduite de véhicules et à l'utilisation de machines.
Il est recommandé aux patients de ne pas conduire ni utiliser de machines s'ils présentent une
somnolence, des vertiges ou des troubles de la vision ou d'autres effets indésirables susceptibles
d'altérer leur aptitude à conduire ou à utiliser des machines.

4.8 Effets indésirables
Résumé du profil de sécurité
Les effets indésirables attendus avec PecFent sont les effets typiques des opioïdes. Le plus souvent, ils
cesseront ou diminueront d'intensité avec la poursuite du traitement, une fois la titration réalisée avec
succès. Cependant, les effets indésirables les plus graves sont la dépression respiratoire (pouvant
conduire à une apnée ou un arrêt respiratoire), la dépression circulatoire, l'hypotension et l'état de
choc ; l'apparition éventuelle de ces effets doit être surveillée chez tous les patients.
produit dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, tous les patients recevaient également
d'autres opioïdes (morphine à libération prolongée ou fentanyl par voie transdermique) en traitement
de fond de leur douleur chronique. Par conséquent, il n'est pas possible d'isoler avec certitude les
effets de PecFent seul.
Liste tabulée des effets indésirables
Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec PecFent
et/ou d'autres médicaments
contenant du fentanyl au cours des essais cliniques ou en post-marketing [fréquences définies
comme : très fréquent ( 1/10), fréquent ( 1/100, < 1/10), peu fréquent ( 1/1 000, < 1/100), rare
( 1/10 000, < 1/1 000), très rare (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir
des données disponibles)].

Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Infections et
Pneumonie
infestations
Rhinopharyngite
Pharyngite
Rhinite
Affections
Neutropénie
hématologiques et du
système lymphatique
Affections du système
Hypersensibilité
immunitaire
Troubles du
Déshydratation
métabolisme et de la
Hyperglycémie
nutrition
Perte de l'appétit
Augmentation de l'appétit
Affections
Désorientation
Délire
Insomnie
psychiatriques
Hallucination
Pharmacodépendance
Syndrome confusionnel
(addiction)
Dépression
Utilisation abusive
Trouble déficitaire de
l'attention/hyperactivité
Anxiété
Humeur euphorique
Nervosité
Affections du système Dysgueusie
Perte de conscience
nerveux
Étourdissements Diminution du niveau de
Somnolence
conscience
Céphalées
Convulsions
Agueusie
Anosmie
Troubles de la mémoire
Parosmie
Troubles de la parole
Sédation
Léthargie
Tremblements
Affections de l'oreille
Vertiges
et du labyrinthe
Affections cardiaques
Cyanose

Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Affections vasculaires
Insuffisance cardiovasculaire Rougeur de la face
Lymphoedème
Hypotension
Bouffées vasomotrices
Affections
Épistaxis
Obstruction des voies
Dépression respiratoire
respiratoires,
Rhinorrhée
aériennes supérieures
thoraciques et
Inconfort nasal
Douleur laryngopharyngée
médiastinales
(par exemple
Rhinalgie
sensation de
Affection de la muqueuse
« brûlure
nasale
nasale »)
Toux
Dyspnée
Éternuement
Congestion des voies
respiratoires supérieures
Congestion nasale
Hypoesthésie intranasale
Irritation de la gorge
Écoulement pharyngé
postérieur
Sécheresse nasale
Affections gastro-
Vomissements
Perforation intestinale
intestinales
Nausées
Péritonite
Constipation
Hypoesthésie buccale
Paresthésie buccale
Diarrhée
Haut-le-coeur
Douleur abdominale
Affection de la langue
Ulcération buccale
Dyspepsie
Sécheresse buccale
Affections de la peau Prurit
Hyperhidrose
et du tissu sous-cutané
Urticaire
Affections musculo-
Arthralgie
squelettiques et
Fasciculations musculaires
systémiques
Affections du rein et
Anurie
des voies urinaires
Dysurie
Protéinurie
Hésitation mictionnelle
Affections des
Hémorragies vaginales
organes de
reproduction et du
sein
Fréquent
Peu fréquent
Fréquence
indéterminée
Troubles généraux et
Douleur thoracique d'origine Syndrome de sevrage*
anomalies au site
extra-cardiaque
Syndrome de sevrage
d'administration
Asthénie
néonatal
Frissons
OEdème de la face
OEdème périphérique
Trouble de la marche
Pyrexie
Fatigue
Malaise
Soif
Investigations
Thrombopénie

Gain pondéral
Lésions, intoxications
Chute
et complications liées
Mésusage délibéré du
aux procédures
médicament
Erreur médicamenteuse
* Voir la rubrique ci-dessous.
Description de certains effets indésirables
Des symptômes de sevrage des opioïdes tels que nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons,
tremblement et hypersudation ont été observés avec le fentanyl administré par voie transmuqueuse.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle
permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de
santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration ­ voir Annexe V.

4.9 Surdosage
Les symptômes attendus d'un surdosage de fentanyl par voie nasale devraient être de même nature que
ceux du fentanyl par voie intraveineuse et des autres opioïdes. Ils résultent de son action
pharmacologique, l'effet majeur le plus grave étant la dépression respiratoire. Un coma peut aussi
survenir.
La conduite à tenir devant un surdosage par opioïdes consiste à prendre immédiatement les mesures
suivantes : maintien de la perméabilité des voies aériennes, stimulation physique et verbale du patient,
évaluation du niveau de conscience ainsi que du statut ventilatoire et circulatoire et, si nécessaire, mise
en oeuvre d'une ventilation assistée (assistance respiratoire).
Pour le traitement du surdosage (ingestion accidentelle) chez un sujet n'ayant jamais reçu d'opioïdes,
une voie d'abord veineuse doit être mise en place et de la naloxone ou d'autres antagonistes
spécifiques des opioïdes doivent être administrés selon la situation clinique. La durée de la dépression
respiratoire due au surdosage peut être plus longue que les effets de l'antagoniste opioïde (p. ex. la
demi-vie de la naloxone varie entre 30 et 81 minutes) et une administration répétée peut s'avérer
nécessaire. Pour une information complète sur l'emploi de l'antagoniste opioïde considéré dans ce
cadre, se reporter au résumé des caractéristiques du produit.
Pour le traitement du surdosage chez des patients recevant un traitement opioïde de fond, une voie
d'abord veineuse doit être mise en place. L'utilisation judicieuse de naloxone ou d'un autre
antagoniste morphinique peut être justifiée dans certaines situations, mais on tiendra compte du risque
de survenue d'un syndrome de sevrage aigu.
observée après administration d'une seconde dose de PecFent une ou deux heures après la dose
initiale, l'ampleur de cette augmentation n'apparaît pas suffisante pour qu'une accumulation ou une
surexposition cliniquement préoccupante puisse survenir, ce qui constitue une marge de sécurité assez
importante pour l'intervalle de quatre heures recommandé entre les doses.
Bien qu'aucun cas de rigidité musculaire interférant avec la respiration n'ait été observé après
administration de PecFent, c'est là un effet indésirable possible associé à l'utilisation de fentanyl et
d'autres opioïdes. La prise en charge d'une éventuelle rigidité musculaire comprend la mise en place
de la ventilation assistée, l'administration d'un antagoniste opioïde et, en dernier recours, la
curarisation.
Des cas de respiration de Cheyne-Stokes ont été observés lors d'un surdosage de fentanyl, en
particulier chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance cardiaque.
5.
PROPRIÉTÉS PHARMACOLOGIQUES

5.1 Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : Analgésiques, opioïdes, dérivés de la phénylpipéridine,
Code ATC : N02AB03.
Mécanisme d'action
Le fentanyl est un analgésique opioïde, interagissant essentiellement avec le récepteur morphinique µ.
Ses principaux effets thérapeutiques sont l'analgésie et la sédation. Les effets pharmacologiques
secondaires sont : dépression respiratoire, bradycardie, hypothermie, constipation, myosis, dépendance
physique et euphorie.
Les opioïdes peuvent agir sur les axes hypothalamo-hypophyso-surrénalien ou gonadotrope. Certaines
modifications qui peuvent être observées sont notamment une augmentation de la prolactinémie et des
diminutions des taux plasmatiques de cortisol et de testostérone. Des signes et symptômes cliniques
dus à ces modifications hormonales peuvent être manifestes.
Effets pharmacodynamiques
Une étude croisée, randomisée en double aveugle versus placebo, a été menée. Au cours de cette
étude, 114 patients présentant en moyenne 1 à 4 épisodes quotidiens d'accès douloureux paroxystiques
(ADP) sous traitement de fond opioïde ont été inclus dans une phase initiale de titration en ouvert afin
de déterminer la dose efficace de PecFent (étude CP043). Les patients entrant dans la phase en double
aveugle ont traité de façon aléatoire jusqu'à 10 épisodes d'ADP avec PecFent (7 épisodes) ou un
placebo (3 épisodes).
Parmi les patients entrant dans la phase de titration, pour seulement 7 (6,1 %) d'entre eux la dose
efficace n'a pu être déterminée pour cause d'absence d'efficacité et 6 (5,3 %) autres sont sortis de
l'étude pour cause d'événements indésirables.
Le critère de jugement principal consistait en une comparaison des sommes des différences d'intensité
de la douleur 30 minutes après l'administration (SPID30), lesquelles s'élevaient respectivement à 6,57
pour les épisodes traités par PecFent et 4,45 pour le placebo (p < 0,0001). Le score SPID des épisodes
traités par PecFent était également apparu significativement différent de celui du placebo 10, 15, 45 et
60 minutes après l'administration.
Les scores moyens d'intensité de la douleur (73 patients) pour tous les accès douloureux paroxystiques
traités par PecFent (459 épisodes) étaient significativement inférieurs à ceux des patients sous placebo
(200 épisodes) 5, 10, 15, 30, 45 et 60 minutes après l'administration (voir Figure 1).
mesure (population en ITT modifiée)

-
SE
I
D+/
Temps (minutes)
PecFent
Remarque : Scores d'intensité de la douleur ID (moy
Pec
enn
Fen
e d
t es moyennes des sujets) après l'administration de PecFent ou
d'un placebo
PecFent
* Différence significative décelée au seuil 0,05 entr
Pec
e PecFen
Fen
t
t
et le placebo à ce point de mesure
** Différence significative décelée au seuil 0,01 entre PecFent et le placebo à ce point de mesure

La supériorité de l'efficacité de PecFent sur celle du placebo a été confirmée par les données issues
des critères de jugement secondaires, dont le nombre d'épisodes d'ADP avec un soulagement de la
douleur cliniquement satisfaisant, défini par une réduction d'au moins 2 du score d'intensité de la
douleur (Figure 2).
Figure 2 : Soulagement de la douleur cliniquement satisfaisant ­ PecFent contre placebo : %
d'épisodes chez les patients avec une réduction 2 points de l'intensité de la douleur

)

i
s
o
d
e
s
(
%
Ep
**p = 0,011 contre placebo
Temps écoulé depuis l'administration (minutes)
***p < 0,0001 contre placebo
plan expérimental était similaire à celui de l'étude 043, a été menée chez des patients accoutumés aux
opioïdes, présentant des accès douloureux paroxystiques d'origine cancéreuse et utilisant
régulièrement des doses stables d'opioïdes. Dans cette étude, PecFent s'est montré supérieur au sulfate
de morphine à libération immédiate, supériorité qu'a démontrée le critère de jugement principal, à
savoir la différence d'intensité de la douleur à 15 minutes avec un score de 3,02 sous PecFent versus
2,69 sous sulfate de morphine à libération immédiate (p = 0,0396).

Dans une étude de la sécurité au long cours en ouvert (étude 045), 355 patients sont entrés dans la
phase thérapeutique de 16 semaines durant laquelle 42 227 épisodes d'accès douloureux paroxystiques
d'origine cancéreuse ont été traités par PecFent. Cent de ces patients ont continué le traitement sur une
durée pouvant atteindre 26 mois dans le cadre d'une extension d'étude. Parmi les 355 patients traités
dans la phase thérapeutique en ouvert, 90 % n'ont pas eu besoin d'augmenter la dose.
Lors de l'étude randomisée, comparative contre placebo (CP043), 9,4 % des 459 épisodes d'ADP
traités par PecFent chez 73 patients ont nécessité le recours à d'autres médicaments (de secours) dans
les 60 minutes suivant l'administration. Lors de l'étude en ouvert à plus long terme (CP045), ce chiffre
s'élevait à 6,0 % des 42 227 épisodes chez 355 patients traités par PecFent pendant au plus 159 jours
de traitement.

5.2 Propriétés pharmacocinétiques
Introduction générale
Le fentanyl est une substance fortement lipophile qui peut être absorbée très rapidement à travers la
muqueuse nasale et plus lentement par voie gastro-intestinale. Le fentanyl subit un effet de premier
passage hépatique et un métabolisme intestinal, ses métabolites ne participant pas aux effets
thérapeutiques du fentanyl.
PecFent utilise la technologie PecSys de pulvérisation nasale pour moduler la délivrance et
l'absorption du fentanyl. La technologie PecSys permet au produit d'être vaporisé dans la zone
antérieure de la cavité nasale en une fine brume de gouttelettes qui forment un gel au contact des ions
calcium présents dans la muqueuse nasale.
Le fentanyl diffuse à partir du gel et est absorbé à travers la muqueuse nasale ; cette absorption de
fentanyl modulée par le gel limite la concentration plasmatique maximale (Cmax) tout en permettant
d'atteindre ce pic (Tmax) rapidement.
Absorption
Dans une étude pharmacocinétique comparant PecFent (100, 200, 400 et 800 microgrammes) au
citrate de fentanyl oral transmuqueux (OTFC, 200 microgrammes), le fentanyl a été rapidement
absorbé après administration intranasale d'une dose unique de PecFent, avec un Tmax médian de 15 à
21 minutes (le Tmax de l'OTFC était d'environ 90 minutes). La pharmacocinétique du fentanyl a fait
preuve d'une extrême variabilité après traitement tant avec PecFent qu'avec l'OFTC. La
biodisponibilité relative du fentanyl libéré par PecFent comparée à celle de l'OFTC
200 microgrammes était d'environ 120 %.

Paramètres pharmacocinétiques chez les sujets adultes recevant PecFent et l'OFTC
Paramètres
PecFent
OTFC
pharmaco-
100 micro-
200 micro-
400 micro-
800 micro-
200 micro-
cinétiques
grammes
grammes
grammes
grammes
grammes
(moyenne
[CV])
Tmax (heures)*
0,33 (0,08-
0,25 (0,17-1,60) 0,35 (0,25- 0,34 (0,17-3,00) 1,50 (0,50
1,50)
0,75)
-8,00)
Cmax (pg/ml)
351,5 (51,3)
780,8 (48,4)
1 552,1 (26,2) 2 844,0 (56,0) 317,4 (29,9)
ASC (pg.h/ml) 2 460,5 (17,9 4 359,9 (29,8) 7 513,4 (26,7) 17 272 (48,9) 3 735,0 (32,8)
t1/2 (heures)
21,9 (13,6)
24,9 (51,3)
15,0 (24,7)
24,9 (92,5)
18,6 (31,4)
* Données pour le Tmax présentées sous forme de médiane (plage) ­ CV = coefficient de variation
Les courbes pour chaque niveau de dose ont une forme similaire, l'augmentation des niveaux de dose
produisant une augmentation des taux plasmatiques de fentanyl. La proportionnalité à la dose a été
démontrée pour Cmax et l'aire sous la courbe (ASC) sur l'éventail de doses de 100 microgrammes à
800 microgrammes (voir Figure 3). En cas de substitution de PecFent à une autre forme de fentanyl
dans le traitement des accès douloureux paroxystiques, il est nécessaire de réaliser indépendamment
une titration de la dose avec PecFent, car la biodisponibilité diffère significativement d'un produit à
l'autre.
Figure 3 : Concentrations plasmatiques moyennes de fentanyl après administration de doses uniques
de PecFent et d'OFTC chez des sujets sains
4500
4000
3500
A. PecFent à la dose de 100 µg
l
)
3000
B. PecFent à la dose de 200 µg
C. PecFent à la dose de 400 µg
2500
a
t
i
q
u
e
(
p
g
/
m
D. PecFent à la dose de 800 µg
2000
E. OTFC à la dose de 200 µg
F
e
n
t
a
n
y
l
p
l
a
s
m
1500
1000
500
0 0
0.5
1
1.5
2
2.5
3
3.5
4
Temps (heures)
Une étude pharmacocinétique a été menée afin d'évaluer l'absorption et la sécurité d'une dose unique
de PecFent chez des patients présentant une rhinite allergique saisonnière d'origine pollinique, par
comparaison de trois états : absence de provocation, rhinite aiguë provoquée et rhinite aiguë
provoquée suivie d'un traitement par oxymétazoline.
aiguë n'a aucun effet cliniquement significatif sur la Cmax, le Tmax ou l'exposition globale au fentanyl.
Après traitement par oxymétazoline de la rhinite aiguë, une diminution de la Cmax et de l'exposition
ainsi qu'un allongement du Tmax statistiquement et possiblement cliniquement significatifs ont été
observés.
Distribution
Le fentanyl est fortement lipophile et est bien distribué à partir du compartiment vasculaire, avec un
grand volume de distribution apparent. Les données obtenues chez l'animal ont montré que
l'absorption du fentanyl est suivie d'une distribution rapide dans le cerveau, le coeur, les poumons, les
reins et la rate, puis d'une redistribution plus lente dans les muscles et la graisse.
La liaison du fentanyl aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 80 à 85 %. La principale protéine
de liaison est l'alpha-1 glycoprotéine acide (AGP), mais l'albumine et les lipoprotéines contribuent
également dans une certaine mesure. La fraction libre du fentanyl augmente avec l'acidose.

Biotransformation
Les voies métaboliques après l'administration nasale de PecFent n'ont pas été caractérisées dans le
cadre d'études cliniques. Le fentanyl est métabolisé dans le foie en norfentanyl par l'isoforme
CYP3A4 du cytochrome. Le norfentanyl n'est pas pharmacologiquement actif dans les études menées
chez l'animal. Il est éliminé à plus de 90 % par biotransformation en métabolites N-désalkylés et
hydroxylés inactifs.


Élimination
L'élimination du fentanyl après l'administration nasale de PecFent n'a pas été caractérisée dans une
étude d'équilibre de masse. Moins de 7 % de la dose administrée de fentanyl sont excrétés sous forme
inchangée dans l'urine et seulement environ 1 % est excrété sous forme inchangée dans les fèces. Les
métabolites sont essentiellement excrétés dans l'urine, tandis que l'excrétion fécale est moins
importante.
La clairance plasmatique totale du fentanyl après administration intraveineuse est d'environ 42 l/h.
Linéarité/non-linéarité
La proportionnalité à la dose a été démontrée pour la Cmax et l'ASC sur un éventail de doses de
100 microgrammes à 800 microgrammes.

L'effet de l'insuffisance rénale ou hépatique sur la pharmacocinétique de PecFent n'a pas été étudié.

5.3 Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité,
toxicologie en administration répétée, génotoxicité et cancérogenèse n'ont pas révélé de risque
particulier pour l'homme.
Les études de toxicité sur le développement embryofoetal menées chez le rat et le lapin n'ont mis en
évidence aucune malformation ou modification du développement induite par le produit lorsque
celui-ci est administré durant l'organogenèse.
Dans une étude sur la fertilité et les premiers stades du développement embryonnaire chez le rat, un
effet transmis par les mâles a été observé à forte dose (300 mcg/kg/jour, SC) concordant avec les effets
sédatifs du fentanyl dans les études animales.
été significativement diminué à des doses entraînant une toxicité maternelle sévère. D'autres résultats
observés chez la progéniture de la génération F1 avec des doses maternelles toxiques consistaient en
un retard du développement physique, des fonctions sensorielles, des réflexes et du comportement.
Ces effets pourraient être aussi bien indirects et imputables à une carence en soins maternels et /ou à
une diminution du taux de lactation que la résultante d'un effet direct du fentanyl sur la progéniture.
Les études de cancérogenèse (test alternatif par voie cutanée chez la souris transgéniques Tg.AC
durant 26 semaines ; étude de cancérogenèse par voie sous-cutanée chez le rat durant deux ans) avec le
fentanyl n'ont pas révélé de résultats suggérant un potentiel oncogène. L'analyse des coupes de
cerveau provenant de l'étude de cancérogenèse réalisée chez le rat a montré des lésions cérébrales
chez les animaux ayant reçu des doses élevées de citrate de fentanyl. La pertinence clinique de ces
résultats n'est pas connue.
6.
DONNÉES PHARMACEUTIQUES

6.1 Liste des excipients
Pectine (E440)
Mannitol (E421)
Alcool phényléthylique
Parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Saccharose
Acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium (pour ajustement du pH)
Eau purifiée

6.2 Incompatibilités
Sans objet.

6.3 Durée de conservation
Flacon de 2 pulvérisations :
18 mois.
Après amorçage, utiliser dans les 5 jours.
Flacon de 8 pulvérisations :
3 ans.
Après ouverture : 60 jours.

6.4 Précautions particulières de conservation

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant à l'abri de la lumière.
Toujours conserver le flacon, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.

6.5 Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon (verre transparent de type I) muni d'une pompe doseuse avec compteur de doses sonore et
capuchon de protection (capuchon blanc uni pour le flacon de 2 pulvérisations et capuchon transparent
pour le flacon de 8 pulvérisations). Dans chaque cas, le produit est conditionné dans un emballage
extérieur avec sécurité enfant formant une coque.
0,95 ml permettant l'administration de 2 pulvérisations à pleine dose
ou
1,55 ml, permettant l'administration de 8 pulvérisations à pleine dose.
Les flacons dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant sont fournis en boîtes contenant :
Pour le flacon de 2 pulvérisations : 1 flacon.
Pour le flacon de 8 pulvérisations : 1, 4 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6 Précautions particulières d'élimination
Les flacons de PecFent partiellement utilisés peuvent contenir une quantité de médicament suffisante
pour nuire à un enfant ou mettre sa vie en danger. Même s'il reste peu ou pas de médicament dans le
flacon de PecFent, celui-ci doit être éliminé correctement, comme suit :
o
Les patients et les aidants doivent être avertis que tous les flacons de PecFent utilisés,
partiellement utilisés et non utilisés doivent être éliminés correctement. Les patients doivent
recevoir des instructions à cet égard.
o
S'il reste dans le flacon des doses thérapeutiques non destinées à être utilisées, le patient doit les
expulser comme suit :
Flacon de 2 pulvérisations :
o
En dirigeant le pulvérisateur loin de lui (et loin d'autres personnes) et en expulsant la solution
pour pulvérisation restante jusqu'à ce que le chiffre rouge « 2 » s'affiche sur le compteur de
doses et qu'il ne reste plus de pulvérisations thérapeutiques à pleine dose délivrables par le
flacon.
o
Une fois le compteur passé à « 2 », le patient doit continuer à presser quatre fois au total sur les
ailettes repose-doigts (une légère résistance sera ressentie) afin d'expulser tout le médicament
résiduel du flacon.
o
Lorsque les 2 pulvérisations thérapeutiques auront été émises, le patient n'entendra pas de clic
et le compteur n'avancera pas au-delà de « 2 » ; les autres pulvérisations ne seront pas des
pulvérisations à pleine dose et
ne devront pas être utilisées dans un but thérapeutique.
Flacon de 8 pulvérisations :
o
En dirigeant le pulvérisateur loin de lui (et loin d'autres personnes) et en expulsant la solution
pour pulvérisation restante jusqu'à ce que le chiffre « 8 » s'affiche sur le compteur de doses et
qu'il ne reste plus de pulvérisations thérapeutiques à pleine dose délivrables par le flacon.
o
Une fois le compteur passé à « 8 », le patient doit continuer à presser quatre fois au total sur les
ailettes repose-doigts (une légère résistance sera ressentie) afin d'expulser tout le médicament
résiduel du flacon.
o
Lorsque les 8 pulvérisations thérapeutiques auront été émises, le patient n'entendra pas de clic
et le compteur n'avancera pas au-delà de « 8 » ; les autres pulvérisations ne seront pas des
pulvérisations à pleine dose et
ne devront pas être utilisées dans un but thérapeutique.
Aussitôt que l'utilisation de PecFent n'est plus nécessaire, tous les flacons utilisés ou non utilisés
doivent être systématiquement remis dans leur emballage extérieur avec sécurité enfant et jetés,
conformément à la réglementation en vigueur, ou rapportés à la pharmacie.
7.
TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Pays-Bas

NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/10/644/007
EU/1/10/644/001
EU/1/10/644/002
EU/1/10/644/005
EU/1/10/644/003
EU/1/10/644/004
EU/1/10/644/006
9.
DATE DE PREMIÈRE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE

L'AUTORISATION
Date de première autorisation : 31 août 2010
Date du dernier renouvellement : 17 juillet 2015
10. DATE DE MISE À JOUR DU TEXTE
Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu.


ANNEXE II

A. FABRICANT RESPONSABLE DE LA LIBÉRATION DES
LOTS

B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET
D'UTILISATION

C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE
L'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE
UTILISATION SÛRE ET EFFICACE DU MÉDICAMENT



Nom et adresse du fabricant responsable de la libération des lots
L. Molteni & C dei F. LLi Alitti Societá di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67
Tosco Romagnola
Fraz. Granatieri
IT-50018 Scandicci (FI)
Italie
B.
CONDITIONS OU RESTRICTIONS DE DÉLIVRANCE ET D'UTILISATION
Médicament soumis à prescription médicale spéciale et restreinte (voir Annexe I : Résumé des
Caractéristiques du Produit, rubrique 4.2).
C. AUTRES CONDITIONS ET OBLIGATIONS DE L'AUTORISATION DE MISE SUR
LE MARCHÉ

·
Rapports périodiques actualisés de sécurité (PSURs)

Les exigences relatives à la soumission des PSURs pour ce médicament sont définies dans la liste des
dates de référence pour l'Union (liste EURD) prévue à l'article 107 quater, paragraphe 7, de la
directive 2001/83/CE et ses actualisations publiées sur le portail web européen des médicaments.

D. CONDITIONS OU RESTRICTIONS EN VUE D'UNE UTILISATION SÛRE ET
EFFICACE DU MÉDICAMENT
·
Plan de gestion des risques (PGR)
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché réalise les activités de pharmacovigilance et
interventions requises décrites dans le PGR adopté et présenté dans le Module 1.8.2 de l'autorisation
de mise sur le marché, ainsi que toutes actualisations ultérieures adoptées du PGR.
De plus, un PGR actualisé doit être soumis :
·
à la demande de l'Agence européenne des médicaments ;
·
dès lors que le système de gestion des risques est modifié, notamment en cas de réception de
nouvelles informations pouvant entraîner un changement significatif du profil bénéfice/risque,
ou lorsqu'une étape importante (pharmacovigilance ou réduction du risque) est franchie.
·
Mesures additionnelles de réduction du risque
Avant la mise sur le marché dans chaque État membre, le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
doit convenir avec l'autorité compétente nationale du matériel éducatif final.
Le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché doit s'assurer que lors de la mise sur le marché, tous
les médecins, pharmaciens et patients susceptibles de prescrire/utiliser PecFent, reçoivent un matériel
éducatif les informant sur l'utilisation adéquate et sûre du produit.
Le matériel éducatif destiné aux patients doit mettre l'accent sur les points suivants :
·
Mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale.
·
Instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant.
·
Informations concernant l'indication appropriée.
N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous prenez tous les jours un autre antalgique
morphinique.
·
N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si vous souffrez d'accès douloureux paroxystiques
d'origine cancéreuse.
·
N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter toute autre douleur de courte durée ou une
douleur chronique.
·
N'utilisez pas PecFent pulvérisation nasale pour traiter plus de quatre accès douloureux
paroxystiques d'origine cancéreuse par jour.
·
N'utilisez PecFent pulvérisation nasale que si votre médecin et/ou votre pharmacien vous a/ont
remis les informations appropriées concernant l'utilisation du dispositif et les précautions en
matière de sécurité.
·
Tout dispositif non utilisé ou flacon vide doit être rapporté systématiquement chez le pharmacien,
conformément à la réglementation locale.
Le matériel éducatif destiné aux médecins doit mettre l'accent sur les points suivants :
·
PecFent pulvérisation nasale ne doit être prescrit que par des médecins ayant l'expérience de la
prise en charge des traitements morphiniques chez les patients atteints de cancer.
·
Les prescripteurs de PecFent pulvérisation nasale doivent soigneusement sélectionner les patients
et suivre attentivement
o
le mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale ;
o
les instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant ;
o
les informations concernant l'indication appropriée.
·
PecFent pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pour traiter toute autre douleur de courte durée
ou une douleur chronique.
·
Tout dispositif non utilisé ou flacon vide doit être rapporté systématiquement chez le pharmacien
conformément à la réglementation locale.
·
Le prescripteur doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des prescripteurs.
Le matériel éducatif destiné aux pharmaciens doit mettre l'accent sur les points suivants :
·
PecFent est indiqué uniquement dans la prise en charge de l'accès douloureux paroxystique chez
les adultes recevant déjà un traitement morphinique d'entretien pour la douleur chronique du
cancer.
·
PecFent pulvérisation nasale ne doit pas être utilisé pour traiter toute autre douleur de courte durée
ou une douleur chronique.
·
Le pharmacien doit connaître le matériel éducatif de PecFent pulvérisation nasale avant de
l'utiliser dans son établissement.
·
Les dosages de PecFent pulvérisation nasale ne peuvent pas être comparés à d'autres formulations
de PecFent.
·
Mode d'emploi du dispositif de pulvérisation nasale.
·
Instructions concernant l'ouverture et la fermeture du boîtier avec sécurité enfant.
·
Le pharmacien doit informer les patients que pour prévenir les vols et le mésusage de PecFent
pulvérisation nasale, ils doivent le conserver dans un endroit sûr pour éviter le mésusage et les
détournements.
·
Tout dispositif non utilisé ou flacon vide doit être rapporté systématiquement chez le pharmacien
conformément à la réglementation locale.
·
Le pharmacien doit utiliser la liste de contrôle à l'intention des pharmaciens.


ANNEXE III

ÉTIQUETAGE ET NOTICE

A. ÉTIQUETAGE

BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque pulvérisation contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate
de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium
pour ajustement du pH. Voir la notice pour d'autres informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour pulvérisation nasale.
[Flacon de 2 pulvérisations :]
1 flacon ­ 0,95 ml (2 pulvérisations) par flacon
[Flacon de 8 pulvérisations :]
1 flacon ­ 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon
4 flacons ­ 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon
12 flacons ­ 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie nasale
[Flacon de 2 pulvérisations :]
Si le pulvérisateur n'a pas été utilisé dans les 5 jours suivant l'amorçage, il doit être éliminé.
[Flacon de 8 pulvérisations :]
Si PecFent n'a pas été utilisé pendant 5 jours, réamorcer le flacon en effectuant une pulvérisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.

AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne doit être utilisé que par les patients qui prennent déjà des médicaments opioïdes chaque jour
pour le traitement des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Une utilisation accidentelle peut provoquer des effets nocifs graves et entraîner le décès.
8.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
[Flacon de 2 pulvérisations :]
Après amorçage, utiliser dans les 5 jours.
[Flacon de 8 pulvérisations :]
Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant, à l'abri de la lumière.
Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/10/644/007 100 microgrammes, 2 pulvérisations, 1 flacon
EU/1/10/644/001 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon
EU/1/10/644/002 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons
EU/1/10/644/005 100 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
13. NUMÉRO DU LOT

Lot

15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
PecFent 100
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
PC
SN
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, pulvérisation nasale
fentanyl
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque pulvérisation contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate
de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium
pour ajustement du pH. Voir la notice pour d'autres informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU


5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie nasale
Lire la notice avant utilisation.
[Flacon de 2 pulvérisations :]
Si le pulvérisateur n'a pas été utilisé dans les 5 jours suivant l'amorçage, il doit être éliminé.
[Flacon de 8 pulvérisations :]
Si PecFent n'a pas été utilisé pendant 5 jours, réamorcer le flacon en effectuant une pulvérisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE PRODUIT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

[
Étiquette dépliable sur le boîtier avec sécurité enfant]
[
Recto]
: Une utilisation accidentelle peut
entraîner le décès.
[
Partie de l'étiquette collée sur le boîtier]
: Une utilisation accidentelle peut entraîner le décès.
[
Intérieur de l'étiquette]
: Ne doit être utilisé que par les patients qui prennent déjà des
médicaments opioïdes chaque jour pour le traitement des douleurs chroniques d'origine
cancéreuse. Une utilisation accidentelle peut provoquer des effets nocifs graves et entraîner le
décès.


DATE DE PÉREMPTION
Flacon de 2 pulvérisations :
Après amorçage, utiliser dans les 5 jours.
Date d'amorçage : .............
Flacon de 8 pulvérisations :
Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
Date de première utilisation : ..........
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant à l'abri de la lumière.
Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
13. NUMÉRO DU LOT
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Sans objet.
Sans objet.

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, pulvérisation nasale
fentanyl
Voie nasale
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
0,95 ml ­ 2 pulvérisations
1,55 ml ­ 8 pulvérisations
6.
AUTRE

Une utilisation accidentelle peut entraîner le décès.

BOÎTE
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVE(S)
Chaque pulvérisation contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate
de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium
pour ajustement du pH. Voir la notice pour d'autres informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
Solution pour pulvérisation nasale.
1 flacon ­ 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon
4 flacons ­ 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon
12 flacons ­ 1,55 ml (8 pulvérisations) par flacon
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Lire la notice avant utilisation.
Voie nasale
Si PecFent n'a pas été utilisé pendant 5 jours, réamorcer le flacon en effectuant une pulvérisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE MÉDICAMENT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE

Ne doit être utilisé que par les patients qui prennent déjà des médicaments opioïdes chaque jour
pour le traitement des douleurs chroniques d'origine cancéreuse.
Une utilisation accidentelle peut provoquer des effets nocifs graves et entraîner le décès.
DATE DE PÉREMPTION
EXP
Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
9.
PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant à l'abri de la lumière.
Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
EU/1/10/644/003 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 1 flacon
EU/1/10/644/004 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 4 flacons
EU/1/10/644/006 400 microgrammes, 8 pulvérisations, 12 flacons
13. NUMÉRO DU LOT

Lot
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION
16. INFORMATIONS EN BRAILLE
PecFent 400
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
code-barres 2D portant l'identifiant unique inclus.

PC
SN
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, pulvérisation nasale
fentanyl
2.
COMPOSITION EN SUBSTANCE(S) ACTIVES(S)
Chaque pulvérisation contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
3.
LISTE DES EXCIPIENTS
Contient également : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique, parahydroxybenzoate
de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique (0,36 %) ou hydroxyde de sodium
pour ajustement du pH. Voir la notice pour d'autres informations.
4.
FORME PHARMACEUTIQUE ET CONTENU
5.
MODE ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION

Voie nasale
Lire la notice avant utilisation.
Si PecFent n'a pas été utilisé pendant 5 jours, réamorcer le flacon en effectuant une pulvérisation.
6.
MISE EN GARDE SPÉCIALE INDIQUANT QUE LE PRODUIT DOIT ÊTRE
CONSERVÉ HORS DE VUE ET DE PORTÉE DES ENFANTS
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
7.
AUTRE(S) MISE(S) EN GARDE SPÉCIALE(S), SI NÉCESSAIRE
[
Étiquette dépliable sur le boîtier avec sécurité enfant]
[
Recto]
: Une utilisation accidentelle peut
entraîner le décès.
[
Partie de l'étiquette collée sur le boîtier]
: Une utilisation accidentelle peut entraîner le décès.
[
Intérieur de l'étiquette]
: Ne doit être utilisé que par les patients qui prennent déjà des
médicaments opioïdes chaque jour pour le traitement des douleurs chroniques d'origine
cancéreuse. Une utilisation accidentelle peut provoquer des effets nocifs graves et entraîner le
décès.
8.
DATE DE PÉREMPTION
Après la première utilisation, utiliser dans les 60 jours.
Date de première utilisation : ..........

PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES DE CONSERVATION

À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
Ne pas congeler.
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant, à l'abri de la lumière.
Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
À conserver dans le boîtier avec sécurité enfant.
10. PRÉCAUTIONS PARTICULIÈRES D'ÉLIMINATION DES MÉDICAMENTS NON
UTILISÉS OU DES DÉCHETS PROVENANT DE CES MÉDICAMENTS S'IL Y A
LIEU
11. NOM ET ADRESSE DU TITULAIRE DE L'AUTORISATION DE MISE SUR LE
MARCHÉ
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Pays-Bas
12. NUMÉRO(S) D'AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHÉ
13. NUMÉRO DU LOT
14. CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DÉLIVRANCE
15. INDICATIONS D'UTILISATION


16. INFORMATIONS EN BRAILLE
17. IDENTIFIANT UNIQUE - CODE-BARRES 2D
Sans objet.
18. IDENTIFIANT UNIQUE - DONNÉES LISIBLES PAR LES HUMAINS
Sans objet.

PRIMAIRES

ÉTIQUETTE DU FLACON
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT ET VOIE(S) D'ADMINISTRATION
PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, pulvérisation nasale
fentanyl
Voie nasale
2.
MODE D'ADMINISTRATION
3.
DATE DE PÉREMPTION

EXP
4.
NUMÉRO DU LOT
Lot
5.
CONTENU EN POIDS, VOLUME OU UNITÉ
1,55 ml ­ 8 pulvérisations
6.
AUTRE

Une utilisation accidentelle peut entraîner le décès.


B. NOTICE




PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
fentanyl

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice
?
1.
Qu'est-ce que PecFent et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent
3.
Comment utiliser PecFent
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver PecFent
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que PecFent et dans quels cas est-il utilisé

Qu'est-ce que PecFent
PecFent contient du fentanyl, qui est un puissant médicament dont l'action consiste à soulager la
douleur, appelé antalgique opioïde ou antalgique morphinique.

Dans quels cas PecFent est-il utilisé
PecFent est utilisé pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes atteints
d'un cancer.
·
Les accès douloureux paroxystiques sont des douleurs qui surviennent brutalement.
·
Ils surviennent malgré la prise de votre antalgique morphinique habituel (comme la morphine,
le fentanyl, l'oxycodone ou l'hydromorphone) pour soulager vos douleurs persistantes.
PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d'autres
antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d'origine cancéreuse.

Comment PecFent agit-il
PecFent se présente sous la forme de solution pour pulvérisation nasale.
·
Lorsque vous pulvérisez PecFent dans le nez, les toutes petites gouttelettes vaporisées forment
une fine couche de gel.
·
Le fentanyl est absorbé rapidement par la muqueuse nasale et entre dans la circulation sanguine.
·
Cela signifie que le médicament pénètre rapidement dans votre corps pour soulager les douleurs
paroxystiques.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent

N'utilisez jamais PecFent :
·
si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.
codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles
réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne
prenez pas ces médicaments, vous
ne devez pas utiliser PecFent, car cela peut augmenter le
risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle
s'arrête ;
·
si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques ;
·
si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire
obstructif sévère ;
·
si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.
N'utilisez pas PecFent si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre PecFent.

Avertissements et précautions
Tenir PecFent hors de portée des enfants.
·
Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne
l'utilisez pas, même après avoir effectué les 8 pulvérisations qu'il contient. En effet, PecFent
pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PecFent si :
·
depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien
pour vos douleurs persistantes ;
·
vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement ;
·
vous avez reçu une blessure sévère à la tête ;
·
vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
·
vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ou un faible volume sanguin
(hypovolémie) ;
·
vous avez des problèmes au foie ou aux reins. En effet cela pourrait avoir un effet sur
l'élimination du médicament par votre organisme ;
·
si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique
« Autres médicaments et PecFent ».
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien avant d'utiliser PecFent.
·
Pour les sportifs, l'utilisation de PecFent peut induire des résultats positifs lors des contrôles
antidopage.
Il pourra être nécessaire que votre médecin vous surveille plus étroitement si :
·
vous-même ou un membre de votre famille avez déjà fait un usage abusif, ou été dépendant(e)
de l'alcool, de médicaments sur prescription ou de substances illicites (« addiction ») ;
·
vous fumez ;
·
vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou un trouble de la
personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour d'autres troubles de la santé
mentale.
L'utilisation répétée de PecFent peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut conduire à un
surdosage potentiellement mortel. En cas de préoccupation à propos du risque de développer une
dépendance à Pecfent, il est important que vous consultiez votre médecin.
Consultez votre médecin pendant l'utilisation de PecFent si :
·
vous avez des saignements de nez récurrents ­ il pourra vous conseiller un autre traitement ;
·
vous avez l'impression que PecFent devient moins efficace pour traiter vos accès douloureux
paroxystiques ;
vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond
pas à la dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ;
·
vous pensez que vous être en train de devenir dépendant(e) à PecFent ;
·
vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,
fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces
symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée
insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment
d'hormones ;
·
vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones
sexuelles (hypoandrogénie, ou déficit androgénique) lors de l'utilisation de médicaments
opioïdes.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PecFent peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que des apnées du sommeil
(pauses respiratoires au cours du sommeil) et une hypoxémie (faible taux d'oxygène dans le sang) liée
au sommeil. Les symptômes associés comprennent des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des
réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence
excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes,
contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents
PecFent ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PecFent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, avant d'utiliser PecFent, vous devez indiquer à votre médecin ou à
votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants :
·
les médicaments qui pourraient vous rendre somnolent comme les somnifères, les
tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l'anxiété tels que les benzodiazépines
(p. ex. diazépam) ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques). L'utilisation de
PecFent en même temps que des médicaments qui rendent somnolent augmente le risque de
somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma, et peut engager le
pronostic vital.
Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Pour cette
raison, l'utilisation de PecFent avec des sédatifs ne doit être envisagée que lorsqu'il n'existe pas
d'alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit PecFent avec des
médicaments sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement.
Informez votre médecin
de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses instructions
concernant les doses. Il pourrait être utile d'apprendre à vos amis ou à vos proches à
reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus ;
·
les médicaments utilisés dans la dépression et appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO). Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un IMAO dans les
2 semaines précédant l'utilisation de PecFent. Le risque d'effets indésirables augmente si vous
prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. PecFent peut
interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre
état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température
corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la
pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de
coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Votre médecin vous dira si PecFent est approprié pour vous ;
·
tout médicament administré par le nez utilisé pour le soulagement de la congestion nasale
(contenant par exemple de l'oxymétazoline) ;
·
tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme élimine PecFent,
tel que :
o
les médicaments contre l'infection par le VIH (tels que le ritonavir, le nelfinavir,
l'amprénavir ou le fosamprénavir) ;
o
les médicaments, utilisés dans le traitement des infections fongiques (mycoses) tels que le
kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole ;
les médicaments contre les infections bactériennes (tels que la troléandomycine, la
clarythromycine, l'érythromycine) ;
o
l'aprépitant ­ utilisé en cas de nausées sévères ;
o
le diltiazem et le vérapamil ­ utilisés dans le traitement de l'hypertension ou de maladies
cardiaques ;
o
autres antalgiques appelés agonistes/antagonistes partiels comme la buprénorphine, la
nalbuphine, ou la pentazocine ; vous pourriez présenter des symptômes de syndrome de
sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration
excessive) en prenant ces médicaments.
o
certains anti-douleurs pour traiter les douleurs neuropathiques ( (gabapentine et
prégabaline)
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre PecFent.
N'utilisez aucun autre produit administré par le nez pendant au moins les 15 minutes suivant
l'utilisation de PecFent.

PecFent avec des aliments, boissons et de l'alcool
·
Ne buvez pas d'alcool tant que vous utilisez PecFent. Cela peut accroître le risque de survenue
d'effets indésirables graves.
·
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par PecFent. Cela peut modifier la
façon dont votre organisme élimine PecFent.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
·
N'utilisez pas PecFent si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, sauf sur avis médical.
·
N'utilisez pas PecFent pendant l'accouchement. Cela pourrait provoquer des problèmes
respiratoires chez le nouveau-né.
·
N'utilisez pas PecFent si vous allaitez. En effet, le médicament peut passer dans le lait maternel
et entraîner des effets indésirables chez l'enfant allaité.
·
Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose de
PecFent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
·
Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans
danger pendant votre traitement avec PecFent.
·
PecFent peut provoquer étourdissements, somnolence et troubles de la vision qui peuvent
affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si c'est le cas, ne conduisez pas et
n'utilisez pas d'outils ou de machines.
·
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment
vous réagissez à la prise du médicament.

PecFent contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, des
bronchospasmes (si vous n'utilisez pas correctement le pulvérisateur nasal).
3.
Comment utiliser PecFent
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

PecFent existe en deux dosages : un flacon contenant 100 microgrammes par pulvérisation et un
flacon contenant 400 microgrammes par pulvérisation. Assurez-vous que vous utilisez le dosage que le
médecin vous a prescrit.
·
Une dose nécessaire pour traiter un accès douloureux paroxystique peut consister en
1 pulvérisation ou 2 pulvérisations (une dans chaque narine). Votre médecin vous indiquera
combien de pulvérisations (1 ou 2) vous devrez prendre pour traiter votre accès douloureux
paroxystique.
·
Ne prenez pas une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin pour chaque
accès douloureux paroxystique.
·
N'utilisez pas PecFent plus de 4 fois par jour.
·
Vous devrez attendre au moins 4 heures avant de prendre la dose de PecFent suivante.

Dose de départ (dose initiale)
·
La dose de départ est de 100 microgrammes.
·
Elle comporte une seule pulvérisation dans une narine effectuée avec le flacon contenant
100 microgrammes par pulvérisation.
·
Reportez-vous au chapitre « Comment utiliser le flacon de PecFent » pour les instructions
relatives à l'administration des pulvérisations.

Détermination de la dose adéquate (phase de titration)
·
Votre médecin vous aidera ensuite à trouver la bonne dose qui soulagera vos accès douloureux
paroxystiques. Il est très important de respecter les consignes de votre médecin.
·
Décrivez votre douleur à votre médecin et dites-lui comment PecFent agit. Votre médecin
décidera s'il convient de procéder à un changement de dose.
·
Ne changez pas la dose par vous-même.

Une fois trouvée la dose adéquate
·
Indiquez à votre médecin si la dose de PecFent ne soulage pas vos accès douloureux
paroxystiques. Votre médecin décidera s'il convient de procéder à un changement de dose.
Ne
modifiez pas la dose de PecFent ou de vos autres médicaments antalgiques par vous-
même.
·
Si vous présentez plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour, vous devez en informer
immédiatement votre médecin car votre traitement de fond habituel contre la douleur cancéreuse
pourrait être modifié. Votre médecin pourra ensuite modifier la dose de PecFent, si nécessaire.
Si vous avez un doute concernant l'adéquation de la dose ou la quantité de PecFent à prendre,
interrogez votre médecin.




Comment utiliser le flacon de PecFent
Pour ouvrir et fermer l'emballage extérieur avec sécurité enfant
Ouvrir
Fermer

A
Insérer les doigts dans les deux encoches situées à l'arrière et pressez tout
en appuyant sur le bouton du haut.
B
Ouvrir.

C
Fermer (vous devez entendre le clic confirmant la fermeture).



Préparation du flacon de PecFent avant emploi
Avant d'utiliser un flacon de PecFent neuf, vous devez le préparer à l'emploi. Pour ce faire, vous
devez l'amorcer.
Pour amorcer le flacon, veuillez suivre les instructions ci-dessous :
1.
Un flacon de PecFent neuf affiche deux traits rouges dans la fenêtre du compteur de doses situé
dans la partie supérieure en plastique blanc du flacon (Figure 1 et Figure 3a).
2.
Retirez le capuchon de protection en plastique transparent qui recouvre l'embout nasal
(Figure 1).
3.
Tenez le pulvérisateur nasal loin de vous (ou d'autres personnes).
4.
Tenez le pulvérisateur nasal PecFent en position verticale, la partie supérieure pointant vers le
haut, avec votre pouce positionné sous le flacon, tandis que votre index et votre majeur se
positionnent sur les ailettes repose-doigt situées de chaque côté de l'embout nasal (Figure 2).
5.
Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt jusqu'à ce que vous entendiez un « clic », puis
relâchez les ailettes (Figure 2). Vous entendrez un deuxième « clic » et vous ne devriez plus voir
qu'une seule barre rouge dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b).
6.
Répétez l'étape 5 trois fois de suite. À chaque répétition de l'étape 5, la barre rouge va diminuer
progressivement pour laisser apparaître finalement une barre verte dans la fenêtre du compteur
de doses (Figure 3b-e). La barre verte indique que le pulvérisateur nasal PecFent est prêt à
l'emploi.
7.
Essuyez l'embout nasal avec un mouchoir en papier que vous jetterez ensuite dans les toilettes.
8.
Si vous n'utilisez pas le médicament immédiatement, remettez en place le capuchon de
protection, puis replacez le flacon PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant. Si
vous n'avez pas utilisé PecFent pendant 5 jours, le flacon doit être réamorcé en effectuant une
pulvérisation.


Comment utiliser PecFent

PecFent ne doit être utilisé qu'en pulvérisations dans les narines.

1.
Vérifiez que la fenêtre du compteur de doses affiche une barre verte ou un nombre (Figure 4) :
ceci confirme que le flacon de PecFent a été amorcé (voir « Préparation du flacon de PecFent
avant emploi » ci-dessus).
2.
Mouchez-vous si vous en avez besoin.
3.
Mettez-vous en position assise, votre tête bien droite.
4.
Retirez le capuchon de protection de l'embout nasal.
5.
Tenez le flacon de PecFent en plaçant le pouce sous le flacon et l'index et le majeur sur les
ailettes repose-doigt (Figure 4).
6.
Introduisez l'embout nasal dans la narine, pas trop profondément (environ 1 cm). Dirigez-le
vers la paroi interne du nez, ce qui aura pour effet d'incliner légèrement le flacon (Figure 5).
7.
Fermez l'autre narine avec un doigt de l'autre main (Figure 5).
8.
Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt de façon à vaporiser PecFent dans la narine.
Lorsque vous entendez un clic, relâchez les ailettes. Remarque : Il est possible que vous ne
sentiez pas l'administration de la pulvérisation ­ ne vous fiez pas à cette impression pour
conclure que le pulvérisateur n'a pas fonctionné ­ fiez-vous au clic sonore et au nombre indiqué
sur le compteur.
9.
Inspirez doucement par le nez et expirez par la bouche.
10. Le nombre indiqué sur le compteur va avancer d'une unité après chaque utilisation ; il indique le
nombre de pulvérisations ayant été utilisées.
11. Si votre médecin a prescrit une deuxième pulvérisation, répétez les étapes 5 à 9, en utilisant
l'autre narine.

Ne prenez jamais une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin pour le traitement
d'un seul accès douloureux paroxystique.

12. Remettez le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant après chaque utilisation.
Tenez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (Figure 6).
13. Après l'utilisation du pulvérisateur nasal restez en position assise pendant 1 minute au moins.


Nombre de pulvérisations dans un flacon de PecFent
Chaque flacon de PecFent contient 8 pulvérisations à pleine dose.
·
Après la première pulvérisation le nombre 1 s'affiche dans la fenêtre du compteur de doses. Ce
nombre augmente à chaque utilisation du pulvérisateur. Lorsque vous voyez un
« 8
» rouge dans
la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que le flacon est terminé et que vous ne pourrez
plus pulvériser une pleine dose avec ce flacon.

·
Si vous voyez un chiffre autre que
« 8
» dans la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que
VOUS N'AVEZ PAS utilisé les 8 pulvérisations du flacon ; il reste encore des doses de
PecFent dans le flacon.
·
Vous devez éliminer les doses de PecFent restant dans le flacon en dirigeant le pulvérisateur
nasal loin de vous (et loin d'autres personnes) et en pressant et relâchant les ailettes repose-doigt
jusqu'à ce que le chiffre « 8 » s'affiche dans la fenêtre du compteur de doses.

Lorsque vous voyez le chiffre « 8 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du
médicament dans le flacon, que vous devez vider.
·
En dirigeant le pulvérisateur loin de vous (et loin d'autres personnes), vous devrez presser et
relâcher quatre fois de plus les ailettes repose-doigts.
·
Vous ressentirez une certaine augmentation de la résistance en appuyant et les ailettes
repose-doigts ne se déplaceront que légèrement.
·
Vous
N'ENTENDREZ PAS de clic en appuyant.
·
Le compteur restera sur le chiffre « 8 ».
·
Remettez le capuchon de protection sur le pulvérisateur.
·
Replacez le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
·
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les flacons vides (voir
« Comment conserver
PecFent »).

Si le pulvérisateur nasal PecFent se bloque ou ne fonctionne pas correctement
·
Si le pulvérisateur est bloqué, tout en évitant de pointer le pulvérisateur vers vous ou en
direction d'autres personnes, appuyez fermement sur la pompe. Cela devrait lever le blocage.
·
Si votre pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas correctement, n'utilisez plus le flacon
défectueux et prenez un flacon neuf. Informez le médecin de ce qu'il s'est passé.
N'essayez
jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter. Il pourrait ensuite
délivrer une dose incorrecte.

N'utilisez pas le flacon de PecFent et utilisez un flacon neuf :
·
S'il s'est écoulé plus de 60 jours depuis que vous avez amorcé ou utilisé le flacon pour la
première fois.

Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû
·
Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir somnolent,
nauséeux, avoir des vertiges ou avoir une respiration lente ou superficielle. Dans les cas graves,
l'utilisation d'une quantité excessive de PecFent peut également entraîner un coma. Si vous
avez beaucoup de vertiges, si vous êtes très somnolent ou si votre respiration est lente ou
superficielle, appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une
immédiatement.

Si vous arrêtez d'utiliser PecFent
Si vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques, vous devez contacter votre médecin avant
d'arrêter PecFent et suivre ses instructions. Cependant, vous devez continuer à prendre votre
traitement opioïde habituel pour traiter votre douleur cancéreuse. Il se peut que votre médecin doive
vérifier la posologie de votre traitement de fond.
Si vous arrêtez d'utiliser Pecfent, vous pourrez présenter des symptômes de sevrage similaires aux
effets indésirables éventuels du médicament. En cas d'apparition de symptômes de sevrage, contactez
votre médecin. Il déterminera si vous avez besoin d'un médicament pour réduire ou supprimer les
symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement si :
·
vous êtes pris de vertiges ou d'un malaise importants ;
·
vous êtes très somnolent ;
·
votre respiration devient lente ou superficielle ;
·
votre peau devient moite et froide, est pâle, votre pouls est faible ou si vous présentez d'autres
signes de choc.
Si vous ou votre aidant remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus, appelez une ambulance
immédiatement.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
:
·
désorientation (perte des repères)
·
altération du goût
·
vertiges
·
nausées ou vomissements
·
somnolence, maux de tête
·
saignements de nez, gêne dans le nez (par exemple sensation de brûlure nasale), nez qui coule
·
constipation
·
démangeaisons

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
) :
·
infection pulmonaire
·
gorge ou nez douloureux, irrité ou enflammé
·
toux, éternuement, rhume, modifications du liquide produit par le nez
·
réaction allergique, éruption cutanée
·
perte ou augmentation de l'appétit, prise de poids
·
déshydratation, sensation de soif
·
mésusage du médicament
·
hallucinations/délire (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), état confus
·
dépression, inquiétude, lenteur ou nervosité
·
manque de concentration ou hyperactivité
·
perte de mémoire
·
sensation exagérée de bien-être
·
baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience
·
convulsions (crises d'épilepsie)
·
contractions ou tremblements musculaires
·
perte du goût, perte ou altération de l'odorat
·
difficulté d'élocution
·
coloration bleue de la peau
·
vertige, chute, malaise
·
température et circulation ne fonctionnant pas correctement, bouffées de chaleur ou fièvre,
frissons, transpiration excessive,
·
gonflement des tissus mous
·
faible tension artérielle
·
blocage des voies respiratoires
·
essoufflement
·
saignement vaginal
·
déchirure dans l'intestin ou inflammation de la muqueuse de l'estomac
·
engourdissement ou fourmillements dans la bouche, sur la langue ou dans le nez, ou autres
problèmes de langue, ulcères de la bouche, bouche sèche
diarrhée
·
haut-le-coeur, douleurs à l'estomac, indigestion
·
articulations endolories ou douloureuses
·
émission d'urine difficile ou impossible
·
douleur thoracique
·
sentiment de fatigue ou de faiblesse, difficultés à se mouvoir
·
modifications des cellules du sang (détectées par des analyses de laboratoire)
·
augmentation du taux de sucre dans le sang
·
présence de protéines dans les urines

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée [la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles]
)
·
problèmes respiratoires graves
·
rougeur du visage et du cou
·
insomnie
·
syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l'apparition des effets indésirables suivants :
nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive)
·
pharmacodépendance (addiction)
·
utilisation abusive
Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de
sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
5.
Comment conserver PecFent

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. PecFent pourrait mettre en
danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
·
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
·
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
·
Ne pas congeler.
·
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant, à l'abri de la lumière.
·
Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité
enfant.
·
Ne pas utiliser plus de 60 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter
un épisode de douleur paroxystique).
·
Un flacon de PecFent périmé ou qui n'est plus utilisé contient encore suffisamment de
médicament pour nuire à d'autres personnes, notamment aux enfants. PecFent ne doit pas être
jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Tous les flacons de PecFent qui ne seront
plus utilisés devront être éliminés dès que possible en suivant les instructions figurant à la
section
Élimination des flacons de PecFent non utilisés. Tous les flacons vides devront être
replacés dans le boîtier de sécurité enfant et éliminés en les rapportant à la pharmacie ou selon
les exigences nationales.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient PecFent
La substance active est le fentanyl.
·
PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de
citrate).
·
PecFent 400 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
Chaque ml de solution contient 4 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
1 pulvérisation (100 microlitres) contient 400 microgrammes de fentanyl (sous forme de
citrate).
Les autres composants (excipients) sont : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique,
parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique ou hydroxyde
de sodium pour ajustement du pH.

Qu'est-ce que PecFent et contenu de l'emballage extérieur
Le médicament est une solution pour pulvérisation nasale, incolore et transparente ou quasi
transparente. Elle est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'une pompe doseuse. La
pompe possède un compteur de pulvérisations qui émet un clic, ce qui vous permet d'entendre et de
voir que la pulvérisation a bien été administrée et un bouchon protecteur. Une fois amorcé (prêt à
l'emploi), le flacon de PecFent délivre 8 pulvérisations à pleine dose. Chaque flacon de PecFent est
fourni dans un emballage muni d'une sécurité enfant.
Les flacons de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se présentent en boîtes
contenant 1, 4 ou 12 flacons.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Pays-Bas

Fabricant
L. Molteni & C. dei F. LLi Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri ­ 50018 Scandicci (FI)
Italie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.

B. NOTICE



PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale, flacon de
2 pulvérisations
fentanyl

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice
?
1.
Qu'est-ce que PecFent et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent
3.
Comment utiliser PecFent
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5.
Comment conserver PecFent
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que PecFent et dans quels cas est-il utilisé ?

Qu'est-ce que PecFent
PecFent contient du fentanyl, qui est un puissant médicament dont l'action consiste à soulager la
douleur, appelé antalgique opioïde ou antalgique morphinique.

Dans quels cas PecFent est-il utilisé
PecFent est utilisé pour soulager les accès douloureux paroxystiques chez les patients adultes atteints
d'un cancer.
·
Les accès douloureux paroxystiques sont des douleurs qui surviennent brutalement.
·
Ils surviennent malgré la prise de votre antalgique morphinique habituel (comme la morphine,
le fentanyl, l'oxycodone ou l'hydromorphone) pour soulager vos douleurs persistantes.
PecFent ne doit être utilisé que chez les adultes qui prennent déjà quotidiennement d'autres
antalgiques opioïdes pour le traitement des douleurs de fond d'origine cancéreuse.

Comment PecFent agit-il
PecFent se présente sous la forme de solution pour pulvérisation nasale.
·
Lorsque vous pulvérisez PecFent dans le nez, les toutes petites gouttelettes vaporisées forment
une fine couche de gel.
·
Le fentanyl est absorbé rapidement par la muqueuse nasale et entre dans la circulation sanguine.
·
Cela signifie que le médicament pénètre rapidement dans votre corps pour soulager les douleurs
paroxystiques.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser PecFent

N'utilisez jamais PecFent :
·
si vous êtes allergique au fentanyl ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6) ;
si vous ne prenez pas régulièrement des médicaments de type opioïde sous ordonnance (p. ex.
codéine, fentanyl, hydromorphone, morphine, oxycodone, péthidine) tous les jours à intervalles
réguliers depuis au moins une semaine pour contrôler votre douleur persistante. Si vous ne
prenez pas ces médicaments, vous
ne devez pas utiliser PecFent, car cela peut augmenter le
risque que votre respiration devienne dangereusement lente et/ou superficielle, voire qu'elle
s'arrête ;
·
si vous souffrez de douleurs de courte durée autres que des accès douloureux paroxystiques ;
·
si vous avez des difficultés importantes à respirer ou si vous avez un syndrome respiratoire
obstructif sévère ;
·
si vous êtes traité(e) par des médicaments contenant de l'oxybate de sodium.
N'utilisez pas PecFent si vous êtes dans l'un des cas ci-dessus. En cas de doute, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien avant de prendre PecFent.

Avertissements et précautions

Tenir PecFent hors de portée des enfants.
·
Vous devez conserver PecFent dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant lorsque vous ne
l'utilisez pas, même après avoir effectué les 2 pulvérisations qu'il contient. En effet, PecFent
pourrait mettre en danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant d'utiliser PecFent si :
·
depuis quelques temps vous ne prenez plus la même dose de votre traitement opioïde quotidien
pour vos douleurs persistantes ;
·
vous avez des problèmes respiratoires tels que asthme, respiration sifflante ou essoufflement ;
·
vous avez reçu une blessure sévère à la tête ;
·
vous avez des problèmes cardiaques, notamment une fréquence cardiaque lente ;
·
vous avez une pression artérielle basse (hypotension) ou un faible volume sanguin
(hypovolémie) ;
·
vous avez des problèmes au foie ou aux reins. En effet cela pourrait avoir un effet sur
l'élimination du médicament par votre organisme ;
·
si vous prenez des antidépresseurs ou des neuroleptiques, veuillez consulter la rubrique
« Autres médicaments et PecFent ».
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien avant d'utiliser PecFent.
·
Pour les sportifs, l'utilisation de PecFent peut induire des résultats positifs lors des contrôles
antidopage.
Il pourra être nécessaire que votre médecin vous surveille plus étroitement si :
·
vous-même ou un membre de votre famille avez déjà fait un usage abusif, ou été dépendant(e),
de l'alcool, de médicaments sur prescription ou de substances illicites (« addiction ») ;
·
vous fumez ;
·
vous avez déjà présenté des troubles de l'humeur (dépression, anxiété ou un trouble de la
personnalité) ou si vous avez été suivi(e) par un psychiatre pour des troubles de la santé
mentale.
L'utilisation répétée de PecFent peut entraîner une dépendance et un abus, ce qui peut conduire à un
surdosage potentiellement fatal. En cas de préoccupation à propos du risque de développer une
dépendance à PecFent, il est important que vous consultiez votre médecin.
Consultez votre médecin pendant l'utilisation de PecFent si :
·
vous avez des saignements de nez récurrents ­ il pourra vous conseiller un autre traitement ;
·
vous avez l'impression que PecFent devient moins efficace pour traiter vos accès douloureux
paroxystiques ;
vous présentez une douleur ou une sensibilité accrue à la douleur (hyperalgésie) qui ne répond
pas à la dose plus élevée de votre médicament prescrite par votre médecin ;
·
vous pensez que vous être en train de devenir dépendant(e) à PecFent ;
·
vous présentez une association des symptômes suivants : nausées, vomissements, anorexie,
fatigue, faiblesse, sensations vertigineuses et pression artérielle basse. Ensemble, ces
symptômes peuvent être le signe d'une maladie pouvant engager le pronostic vital appelée
insuffisance surrénalienne, dans laquelle les glandes surrénales ne produisent pas suffisamment
d'hormones ;
·
vous avez présenté dans le passé une insuffisance surrénalienne ou un manque d'hormones
sexuelles (hypoandrogénie, ou déficit androgénique) lors de l'utilisation de médicaments
opioïdes.
Troubles respiratoires liés au sommeil
PecFent peut provoquer des troubles respiratoires liés au sommeil tels que des apnées du sommeil
(pauses respiratoires au cours du sommeil) et une hypoxémie (taux faible d'oxygène dans le sang) liée
au sommeil. Les symptômes associés comprennent des arrêts de la respiration pendant le sommeil, des
réveils nocturnes dus à un essoufflement, des difficultés à rester endormi(e) ou une somnolence
excessive pendant la journée. Si vous ou une personne de votre entourage remarquez ces symptômes,
contactez votre médecin. Une réduction de la dose pourra être envisagée par votre médecin.

Enfants et adolescents
PecFent ne doit pas être utilisé chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans.

Autres médicaments et PecFent
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout
autre médicament. En particulier, avant d'utiliser PecFent, vous devez indiquer à votre médecin ou à
votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment l'un des médicaments suivants :
·
les médicaments qui pourraient vous rendre somnolent comme les somnifères, les
tranquillisants, les myorelaxants, les médicaments contre l'anxiété tels que les benzodiazépines
(p. ex. diazépam) ou les médicaments contre les allergies (antihistaminiques). L'utilisation de
PecFent en même temps que des médicaments qui rendent somnolent augmente le risque de
somnolence, de difficultés à respirer (dépression respiratoire), de coma, et peut engager le
pronostic vital.
Contactez votre médecin si vous présentez l'un de ces symptômes. Pour cette
raison, l'utilisation de PecFent avec des sédatifs ne doit être envisagée que lorsqu'il n'existe pas
d'alternatives thérapeutiques. Cependant, si votre médecin prescrit PecFent avec des
médicaments sédatifs, il doit limiter la dose et la durée du traitement.
Informez votre médecin
de tous les médicaments sédatifs que vous prenez et suivez strictement ses instructions
concernant les doses. Il pourrait être utile d'apprendre à vos amis ou à vos proches à
reconnaître les signes et symptômes mentionnés ci-dessus ;
·
les médicaments utilisés dans la dépression et appelés inhibiteurs de la monoamine oxydase
(IMAO). Indiquez à votre médecin ou votre pharmacien si vous avez pris un IMAO dans les
2 semaines précédant l'utilisation de PecFent. Le risque d'effets indésirables augmente si vous
prenez des médicaments tels que certains antidépresseurs ou neuroleptiques. PecFent peut
interagir avec ces médicaments et il est possible que vous développiez des altérations de votre
état mental (p. ex. agitation, hallucinations, coma) et d'autres effets tels qu'une température
corporelle supérieure à 38 °C, une augmentation de la fréquence cardiaque, une instabilité de la
pression artérielle, une exagération des réflexes, une rigidité musculaire, un manque de
coordination et/ou des symptômes gastro-intestinaux (p. ex. nausées, vomissements, diarrhée).
Votre médecin vous dira si PecFent est approprié pour vous ;
·
tout médicament administré par le nez utilisé pour le soulagement de la congestion nasale
(contenant par exemple de l'oxymétazoline) ;
·
tout médicament qui pourrait avoir un effet sur la façon dont votre organisme élimine PecFent,
tel que :
o
les médicaments contre l'infection par le VIH (tels que le ritonavir, le nelfinavir,
l'amprénavir ou le fosamprénavir) ;
o
les médicaments, utilisés dans le traitement des infections fongiques (mycoses) tels que le
kétoconazole, l'itraconazole ou le fluconazole ;
les médicaments contre les infections bactériennes (tels que la troléandomycine, la
clarythromycine, l'érythromycine) ;
o
l'aprépitant ­ utilisé en cas de nausées sévères ;
o
le diltiazem et le vérapamil ­ utilisés dans le traitement de l'hypertension ou de maladies
cardiaques ;
o
autres antalgiques appelés agonistes/antagonistes partiels comme la buprénorphine, la
nalbuphine, ou la pentazocine ; vous pourriez présenter des symptômes de syndrome de
sevrage (nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration
excessive) en prenant ces médicaments.
o
certains anti-douleurs pour traiter les douleurs neuropathiques (gabapentine et
prégabaline).
Si vous êtes dans l'une des situations ci-dessus (ou en cas de doute), parlez-en à votre médecin ou
votre pharmacien avant de prendre PecFent.
N'utilisez aucun autre produit administré par le nez pendant au moins les 15 minutes suivant
l'utilisation de PecFent.

PecFent avec des aliments, boissons et de l'alcool
·
Ne buvez pas d'alcool tant que vous utilisez PecFent. Cela peut accroître le risque de survenue
d'effets indésirables graves.
·
Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant le traitement par PecFent. Cela peut modifier la
façon dont votre organisme élimine PecFent.

Grossesse, allaitement et fertilité
Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse,
demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.
·
N'utilisez pas PecFent si vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir, sauf sur avis médical.
·
N'utilisez pas PecFent pendant l'accouchement. Cela pourrait provoquer des problèmes
respiratoires chez le nouveau-né.
·
N'utilisez pas PecFent si vous allaitez. En effet, le médicament peut passer dans le lait maternel
et entraîner des effets indésirables chez l'enfant allaité.
·
Vous ne devriez pas commencer l'allaitement avant au moins 5 jours après la dernière dose de
PecFent.

Conduite de véhicules et utilisation de machines
·
Demandez à votre médecin si vous pourrez conduire ou utiliser des outils ou des machines sans
danger pendant votre traitement avec PecFent.
·
PecFent peut provoquer étourdissements, somnolence et troubles de la vision qui peuvent
affecter votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Si c'est le cas, ne conduisez pas et
n'utilisez pas d'outils ou de machines.
·
Ne conduisez pas ou n'utilisez pas d'outils ou de machines tant que vous ne savez pas comment
vous réagissez à la prise du médicament.

PecFent contient du parahydroxybenzoate de propyle (E216)
Peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées) et, exceptionnellement, des
bronchospasmes (si vous n'utilisez pas correctement le pulvérisateur nasal).
3.
Comment utiliser PecFent ?
Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou
pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

flacon contenant 400 microgrammes par pulvérisation. Assurez-vous que vous utilisez le dosage que le
médecin vous a prescrit.

Quelle dose prendre
·
Une dose nécessaire pour traiter un accès douloureux paroxystique peut consister en
1 pulvérisation ou 2 pulvérisations (une dans chaque narine). Votre médecin vous indiquera
combien de pulvérisations (1 ou 2) vous devrez prendre pour traiter votre accès douloureux
paroxystique.
·
Ne prenez pas une dose plus élevée que celle prescrite par votre médecin pour chaque
accès douloureux paroxystique.
·
N'utilisez pas PecFent plus de 4 fois par jour.
·
Vous devrez attendre au moins 4 heures avant de prendre la dose de PecFent suivante.

Dose de départ (dose initiale)
·
La dose de départ est de 100 microgrammes.
·
Elle comporte une seule pulvérisation dans une narine effectuée avec le flacon contenant
100 microgrammes par pulvérisation.
·
Reportez-vous au chapitre « Comment utiliser le flacon de PecFent » pour les instructions
relatives à l'administration des pulvérisations.

Détermination de la dose adéquate (phase de titration)
·
Votre médecin vous aidera ensuite à trouver la bonne dose qui soulagera vos accès douloureux
paroxystiques. Il est très important de respecter les consignes de votre médecin.
·
Décrivez votre douleur à votre médecin et dites-lui comment PecFent agit. Votre médecin
décidera s'il convient de procéder à un changement de dose.
·
Ne changez pas la dose par vous-même.

Une fois trouvée la dose adéquate
·
Indiquez à votre médecin si la dose de PecFent ne soulage pas vos accès douloureux
paroxystiques. Votre médecin décidera s'il convient de procéder à un changement de dose.
Ne
modifiez pas la dose de PecFent ou de vos autres médicaments antalgiques par vous-
même.
·
Si vous présentez plus de 4 accès douloureux paroxystiques par jour, vous devez en informer
immédiatement votre médecin car votre traitement de fond habituel contre la douleur cancéreuse
pourrait être modifié. Votre médecin pourra ensuite modifier la dose de PecFent, si nécessaire.
Si vous avez un doute concernant l'adéquation de la dose ou la quantité de PecFent à prendre,
interrogez votre médecin.

Comment utiliser le flacon de PecFent
Pour ouvrir et fermer l'emballage extérieur avec sécurité enfant
Ouvrir
Fermer
A
Insérer les doigts dans les deux encoches situées à l'arrière et
pressez tout en appuyant sur le bouton du haut.
B
Ouvrir.

C
Fermer (vous devez entendre le clic confirmant la fermeture).


Préparation du flacon de PecFent avant emploi
Avant d'utiliser un flacon de PecFent neuf, vous devez le préparer à l'emploi. Pour ce faire, vous
devez l'amorcer. Il est recommandé d'amorcer le flacon immédiatement avant utilisation plutôt qu'à
l'avance. (Remarque : ce flacon de 2 pulvérisations ne peut pas être réamorcé. Si le pulvérisateur n'a
pas été utilisé dans les 5 jours suivant l'amorçage, il doit être éliminé.)
Pour amorcer le flacon, veuillez suivre les instructions ci-dessous :
1.
Un flacon de PecFent neuf affiche deux traits rouges dans la fenêtre du compteur de doses situé
dans la partie supérieure en plastique blanc du flacon (Figure 1 et Figure 3a).
2.
Retirez le capuchon de protection en plastique blanc qui recouvre l'embout nasal (Figure 1).
3.
Tenez le pulvérisateur nasal loin de vous (ou d'autres personnes).
4.
Tenez le pulvérisateur nasal PecFent en position verticale, la partie supérieure pointant vers le
haut, avec votre pouce positionné sous le flacon, tandis que votre index et votre majeur se
positionnent sur les ailettes repose-doigt situées de chaque côté de l'embout nasal (Figure 2).
5.
Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt jusqu'à ce que vous entendiez un « clic », puis
relâchez les ailettes (Figure 2). Vous entendrez un deuxième « clic » et vous ne devriez plus voir
qu'une seule barre rouge dans la fenêtre du compteur de doses (Figure 3b).
6.
Répétez l'étape 5 trois fois de suite. À chaque répétition de l'étape 5, la barre rouge va diminuer
progressivement pour laisser apparaître finalement une barre verte dans la fenêtre du compteur
de doses (Figure 3b-e). La barre verte indique que le pulvérisateur nasal PecFent est prêt à
l'emploi.


7.
Essuyez l'embout nasal avec un mouchoir en papier que vous jetterez ensuite dans les toilettes.

Comment utiliser PecFent

PecFent ne doit être utilisé qu'en pulvérisations dans les narines.

1.
Vérifiez que la fenêtre du compteur de doses affiche une barre verte ou un nombre (Figure 4) :
ceci confirme que le flacon de PecFent a été amorcé (voir « Préparation du flacon de PecFent
avant emploi » ci-dessus).
2.
Mouchez-vous si vous en avez besoin.
3.
Mettez-vous en position assise, votre tête bien droite.
4.
Retirez le capuchon de protection de l'embout nasal.
5.
Tenez le flacon de PecFent en plaçant le pouce sous le flacon et l'index et le majeur sur les
ailettes repose-doigt (Figure 4).
6.
Introduisez l'embout nasal dans la narine, pas trop profondément (environ 1 cm). Dirigez-le
vers la paroi interne du nez, ce qui aura pour effet d'incliner légèrement le flacon (Figure 5).
7.
Fermez l'autre narine avec un doigt de l'autre main (Figure 5).
8.
Appuyez fermement sur les ailettes repose-doigt de façon à vaporiser PecFent dans la narine.
Lorsque vous entendez un clic, relâchez les ailettes. Remarque : Il est possible que vous ne
sentiez pas l'administration de la pulvérisation ­ ne vous fiez pas à cette impression pour
conclure que le pulvérisateur n'a pas fonctionné ­ fiez-vous au clic sonore et au nombre indiqué
sur le compteur.
9.
Inspirez doucement par le nez et expirez par la bouche.
10. Le nombre indiqué sur le compteur va avancer d'une unité après chaque utilisation ; il indique le
nombre de pulvérisations ayant été utilisées.
11. Si votre médecin a prescrit une deuxième pulvérisation, répétez les étapes 5 à 9, en utilisant
l'autre narine.

Ne prenez jamais une dose supérieure à celle prescrite par votre médecin pour le traitement
d'un seul accès douloureux paroxystique.

12. Remettez le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant après chaque utilisation.
Tenez le médicament hors de la vue et de la portée des enfants (Figure 6).


13. Après l'utilisation du pulvérisateur nasal restez en position assise pendant 1 minute au moins.


Nombre de pulvérisations dans ce flacon de PecFent
Chaque flacon de PecFent contient 2 pulvérisations à pleine dose.
·
Après la première pulvérisation le nombre 1 s'affiche dans la fenêtre du compteur de doses. Ce
nombre passera à 2 lorsque le pulvérisateur sera utilisé à nouveau.
·
Lorsque vous voyez un « 2 » rouge dans la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que le
flacon est terminé et que vous ne pourrez plus pulvériser une pleine dose avec ce flacon.

Élimination des flacons de PecFent non utilisés
·
Si vous voyez un chiffre autre que « 2 » dans la fenêtre du compteur de doses, cela signifie que
VOUS N'AVEZ PAS utilisé les 2 pulvérisations du flacon ; il reste encore des doses de
PecFent dans le flacon.
·
Vous devez éliminer les doses de PecFent restant dans le flacon en dirigeant le pulvérisateur
nasal loin de vous (et loin d'autres personnes) et en pressant et relâchant les ailettes repose-doigt
jusqu'à ce que le chiffre « 2 » s'affiche dans la fenêtre du compteur de doses.

Lorsque vous voyez le chiffre « 2 » dans la fenêtre du compteur de doses, il reste encore du
médicament dans le flacon, que vous devez vider.
·
En dirigeant le pulvérisateur loin de vous (et loin d'autres personnes), vous devrez presser et
relâcher quatre fois de plus les ailettes repose-doigts.
·
Vous ressentirez une certaine augmentation de la résistance en appuyant et les ailettes
repose-doigts ne se déplaceront que légèrement.
·
Vous
N'ENTENDREZ PAS de clic en appuyant.
·
Le compteur restera sur le chiffre « 2 ».
·
Remettez le capuchon de protection sur le pulvérisateur.
·
Replacez le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant.
·
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les flacons vides (voir
« Comment conserver
PecFent »).

Si le pulvérisateur nasal PecFent se bloque ou ne fonctionne pas correctement
·
Si le pulvérisateur est bloqué, tout en évitant de pointer le pulvérisateur vers vous ou en
direction d'autres personnes, appuyez fermement sur la pompe. Cela devrait lever le blocage.
·
Si votre pulvérisateur nasal ne fonctionne toujours pas correctement, n'utilisez plus le flacon
défectueux et prenez un flacon neuf. Informez le médecin de ce qu'il s'est passé.
N'essayez
jamais de réparer vous-même le pulvérisateur nasal ou de le démonter. Il pourrait ensuite
délivrer une dose incorrecte.

N'utilisez pas le flacon de PecFent et utilisez un flacon neuf :
·
S'il s'est écoulé plus de 5 jours depuis que vous avez amorcé le flacon pour la première fois.

·
Si vous avez utilisé plus de PecFent que vous n'auriez dû, vous pourriez vous sentir somnolent,
nauséeux, avoir des vertiges ou avoir une respiration lente ou superficielle. Dans les cas graves,
l'utilisation d'une quantité excessive de PecFent peut également entraîner un coma. Si vous
avez beaucoup de vertiges, si vous êtes très somnolent ou si votre respiration est lente ou
superficielle, appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une
immédiatement.

Si vous arrêtez d'utiliser PecFent
Si vous n'avez plus d'accès douloureux paroxystiques, vous devez contacter votre médecin avant
d'arrêter PecFent et suivre ses instructions. Cependant, vous devez continuer à prendre votre
traitement opioïde habituel pour traiter votre douleur cancéreuse. Il se peut que votre médecin doive
vérifier la posologie de votre traitement de fond.
Si vous arrêtez d'utiliser PecFent, vous pourrez présenter des symptômes de sevrage similaires aux
effets indésirables éventuels du médicament. En cas d'apparition de symptômes de sevrage, contactez
votre médecin. Il déterminera si vous avez besoin d'un médicament pour réduire ou supprimer les
symptômes de sevrage.
Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à
votre médecin ou à votre pharmacien.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Appelez une ambulance ou demandez à quelqu'un d'en appeler une immédiatement si :
·
vous êtes pris de vertiges ou d'un malaise importants ;
·
vous êtes très somnolent ;
·
votre respiration devient lente ou superficielle ;
·
votre peau devient moite et froide, est pâle, votre pouls est faible ou si vous présentez d'autres
signes de choc.
Si vous ou votre aidant remarquez l'un des effets indésirables ci-dessus, appelez une ambulance
immédiatement.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 10)
:
·
désorientation (perte des repères)
·
altération du goût
·
vertiges
·
nausées ou vomissements
·
somnolence, maux de tête
·
saignements de nez, gêne dans le nez (par exemple sensation de brûlure nasale), nez qui coule
·
constipation
·
démangeaisons

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 patient sur 100
) :
·
infection pulmonaire
·
gorge ou nez douloureux, irrité ou enflammé
·
toux, éternuement, rhume, modifications du liquide produit par le nez
·
réaction allergique, éruption cutanée
·
perte ou augmentation de l'appétit, prise de poids
·
déshydratation, sensation de soif
·
mésusage du médicament
·
hallucinations/délire (voir ou entendre des choses qui n'existent pas), état confus
dépression, inquiétude, lenteur ou nervosité
·
manque de concentration ou hyperactivité
·
perte de mémoire
·
sensation exagérée de bien-être
·
baisse de la vigilance ou de la capacité de réaction, perte de conscience
·
convulsions (crises d'épilepsie)
·
contractions ou tremblements musculaires
·
perte du goût, perte ou altération de l'odorat
·
difficulté d'élocution
·
coloration bleue de la peau
·
vertige, chute, malaise
·
température et circulation ne fonctionnant pas correctement, bouffées de chaleur ou fièvre,
frissons, transpiration excessive,
·
gonflement des tissus mous
·
faible tension artérielle
·
blocage des voies respiratoires
·
essoufflement
·
saignement vaginal
·
déchirure dans l'intestin ou inflammation de la muqueuse de l'estomac
·
engourdissement ou fourmillements dans la bouche, sur la langue ou dans le nez, ou autres
problèmes de langue, ulcères de la bouche, bouche sèche
·
diarrhée
·
haut-le-coeur, douleurs à l'estomac, indigestion
·
articulations endolories ou douloureuses
·
émission d'urine difficile ou impossible
·
douleur thoracique
·
sentiment de fatigue ou de faiblesse, difficultés à se mouvoir
·
modifications des cellules du sang (détectées par des analyses de laboratoire)
·
augmentation du taux de sucre dans le sang
·
présence de protéines dans les urines

Autres effets indésirables (fréquence indéterminée [la fréquence ne peut être estimée sur la base des
données disponibles]
)
·
problèmes respiratoires graves
·
rougeur du visage et du cou
·
insomnie
·
syndrome de sevrage (pouvant se manifester par l'apparition des effets indésirables suivants :
nausées, vomissements, diarrhée, anxiété, frissons, tremblement et transpiration excessive)
·
pharmacodépendance (addiction)
·
utilisation abusive
Un traitement de longue durée par le fentanyl pendant la grossesse peut provoquer des symptômes de
sevrage chez le nouveau-né pouvant engager le pronostic vital (voir rubrique 2).

Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à
votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de
déclaration décrit en annexe V*. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir
davantage d'informations sur la sécurité du médicament.
Comment conserver PecFent

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants. PecFent pourrait mettre en
danger la vie d'un enfant qui le prendrait accidentellement.
·
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon après
EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
·
À conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.
·
Ne pas congeler.
·
Conserver le flacon dans l'emballage extérieur avec sécurité enfant, à l'abri de la lumière.
·
Toujours conserver le flacon de PecFent, même vide, dans l'emballage extérieur avec sécurité
enfant.
·
Ne pas utiliser plus de 5 jours après la première utilisation (amorçage ou utilisation pour traiter
un épisode de douleur paroxystique).
·
Un flacon de PecFent périmé ou qui n'est plus utilisé contient encore suffisamment de
médicament pour nuire à d'autres personnes, notamment aux enfants. PecFent ne doit pas être
jeté au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Tous les flacons de PecFent qui ne seront
plus utilisés devront être éliminés dès que possible en suivant les instructions figurant à la
section
Élimination des flacons de PecFent non utilisés. Tous les flacons vides devront être
replacés dans le boîtier de sécurité enfant et éliminés en les rapportant à la pharmacie ou selon
les exigences nationales.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations

Ce que contient PecFent
La substance active est le fentanyl.
·
PecFent 100 microgrammes/pulvérisation, solution pour pulvérisation nasale
Chaque ml de solution contient 1 000 microgrammes de fentanyl (sous forme de citrate).
1 pulvérisation (100 microlitres) contient 100 microgrammes de fentanyl (sous forme de
citrate).
Les autres composants (excipients) sont : pectine (E440), mannitol (E421), alcool phényléthylique,
parahydroxybenzoate de propyle (E216), saccharose, eau purifiée et acide chlorhydrique ou hydroxyde
de sodium pour ajustement du pH.

Qu'est-ce que PecFent et contenu de l'emballage extérieur
Le médicament est une solution pour pulvérisation nasale, incolore et transparente ou quasi
transparente. Elle est contenue dans un flacon en verre transparent, muni d'une pompe doseuse. La
pompe possède un compteur de pulvérisations qui émet un clic, ce qui vous permet d'entendre et de
voir que la pulvérisation a bien été administrée et un bouchon protecteur. Une fois amorcé (prêt à
l'emploi), le flacon de PecFent délivre 2 pulvérisations à pleine dose. Chaque flacon de PecFent est
fourni dans un emballage muni d'une sécurité enfant.
Les flacons de 2 pulvérisations de PecFent dans leur emballage muni d'une sécurité enfant se
présentent en une boîte contenant 1flacon.

Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
Kyowa Kirin Holdings B.V.
Bloemlaan 2,
2132NP Hoofddorp
Pays-Bas

L. Molteni & C. dei F. LLi Alitti Società di Esercizio S.p.A
Strada Statale 67 Tosco Romagnola,
Fraz. Granatieri ­ 50018 Scandicci (FI)
Italie

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est

Autres sources d'informations

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site internet de l'Agence
européenne des médicaments http://www.ema.europa.eu/.