Pazopanib eg 400 mg

Pazopanib EG 200 mg comprimés pelliculés
Pazopanib EG 400 mg comprimés pelliculés
pazopanib
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des
informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.
- Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.
- Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre
pharmacien. Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1.
Qu'est-ce que Pazopanib EG et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pazopanib EG
3.
Comment prendre Pazopanib EG
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Pazopanib EG
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Pazopanib EG et dans quel cas est-il utilisé ?
Pazopanib EG appartient à une classe de médicaments appelés inhibiteur de la protéine kinase. Son
action consiste à bloquer l'activité des protéines impliquées dans la croissance et la propagation des
cellules cancéreuses.
Pazopanib EG est utilisé chez l'adulte pour traiter :
-
Le cancer du rein qui a atteint un stade avancé ou qui s'est propagé à d'autres organes.
- Certaines formes de sarcome des tissus mous, qui est un type de cancer qui atteint les tissus
soutenant les structures et les organes du corps. Il peut se localiser au niveau des muscles, des
vaisseaux sanguins, du tissu graisseux ou d'autres tissus servant à soutenir, entourer et
protéger les organes du corps.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Pazopanib EG ?
Ne prenez jamais Pazopanib EG
-
si vous êtes allergique au pazopanib ou à l'un des autres composants contenus dans ce
médicament (mentionnés dans la rubrique 6).
Vérifiez auprès de votre médecin si vous pensez être dans ce cas.
Avertissements et précautions
Adressez-vous à votre médecin avant de prendre Pazopanib EG :
-
si vous avez une
maladie du coeur.
- si vous souffrez d'une
maladie du foie.
- si vous avez eu une
insuffisance ou une attaque cardiaque.
- si vous avez déjà eu un
collapsus pulmonaire.
- si vous avez eu des
problèmes au niveau de l'estomac ou des intestins tels qu'une
perforation (trou) ou des fistules (formation de canaux anormaux entre différentes parties de
l'intestin).
- si vous avez des
problèmes de thyroïde.
- Si vous avez des problèmes de
fonction rénale.
- si vous souffrez ou avez souffert d'un
anévrisme (élargissement et affaiblissement de la paroi
d'un vaisseau sanguin) ou d'une déchirure dans la paroi d'un vaisseau sanguin.
Prévenez votre médecin si vous êtes dans l'une de ces situations. Votre médecin décidera si
Pazopanib EG est indiqué dans votre cas. Vous pourriez devoir passer des
examens
supplémentaires afin de vérifier que vos reins, votre coeur et votre foie fonctionnent
correctement.
Hypertension artérielle et Pazopanib EG
Pazopanib EG peut augmenter votre pression artérielle. Votre pression artérielle sera contrôlée avant
que vous ne preniez Pazopanib EG, ainsi que pendant toute la durée de votre traitement. Si votre
pression artérielle est élevée, des médicaments vous seront administrés afin de l'abaisser.
-
Prévenez votre médecin si vous souffrez d'hypertension artérielle.
Si vous êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale
Votre médecin arrêtera votre traitement par Pazopanib EG au moins 7 jours avant votre opération, car
ce médicament peut influencer la cicatrisation. Vous reprendrez votre traitement lorsque la plaie aura
bien cicatrisé.
Situations imposant la vigilance
Pazopanib EG peut aggraver certaines pathologies ou peut entraîner des effets indésirables graves.
Vous devrez être vigilant(e) en cas de survenue de certains symptômes pendant votre traitement par
Pazopanib EG, afin de réduire le risque de problèmes éventuels.
Voir rubrique 4.
Enfants et adolescents
Pazopanib EG n'est pas recommandé chez les personnes de moins de 18 ans. Son efficacité dans ce
groupe d'âge n'est pas encore établie. De plus, il ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de moins
de 2 ans en raison de problèmes de sécurité.
Autres médicaments et Pazopanib EG
Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris, ou pourriez prendre tout
autre médicament. Ceci inclut les médicaments à base de plantes et d'autres médicaments obtenus
sans ordonnance.
Certains médicaments peuvent modifier l'effet de Pazopanib EG ou augmenter le risque d'effets
indésirables. Pazopanib EG peut également modifier l'action de certains autres médicaments, parmi
lesquels figurent les médicaments suivants :
-
clarithromycine, kétoconazole, itraconazole, rifampicine, télithromycine, voriconazole
(utilisés dans le
traitement des infections).
- atazanavir, indinavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir (utilisés dans le
traitement du VIH).
- néfazodone (utilisée dans le
traitement de la dépression).
- simvastatine et éventuellement d'autres statines (utilisées pour
traiter des taux élevés de
cholestérol).
- médicaments destinés à réduire
l'acidité au niveau de l'estomac. Le type de médicaments
que vous prenez pour réduire l'acidité gastrique (p. ex : inhibiteur de la pompe à protons,
antagonistes des récepteurs H2 ou antiacides) peut avoir un impact sur les modalités de prise
de Pazopanib EG. Demandez conseil à votre médecin ou votre infirmier/ière.
Grossesse, allaitement et fertilité
Pazopanib EG n'est pas recommandé si vous êtes enceinte. L'effet de Pazopanib EG pendant la
grossesse n'est pas connu.
-
Prévenez votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez de le devenir.
-
Utilisez une méthode fiable de contraception pendant votre traitement par Pazopanib EG
ainsi que pendant au moins 2 semaines après l'arrêt de votre traitement, afin d'éviter toute
grossesse.
-
Si vous vous apercevez que vous êtes enceinte pendant votre traitement par
Pazopanib
EG, informez-en votre médecin.
N'allaitez pas pendant votre traitement par Pazopanib EG. On ne sait pas si les composants de
Pazopanib EG passent dans le lait maternel. Parlez-en avec votre médecin.
Les patients masculins (y compris ceux ayant subi une vasectomie) dont les partenaires sont
enceintes ou peuvent le devenir (y compris celles qui utilisent d'autres méthodes de contraception)
doivent utiliser des préservatifs lors des relations sexuelles pendant le traitement par Pazopanib EG et
pendant au moins 2 semaines après la dernière dose.
Le traitement par Pazopanib EG
peut éventuellement affecter la fertilité. Parlez-en avec votre
médecin.
Conduite de véhicules et utilisation de machines
Pazopanib EG peut provoquer des effets indésirables susceptibles de réduire votre capacité à conduire
ou à utiliser des machines
-
Evitez de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez des étourdissements, une
fatigue, une sensation de faiblesse ou une baisse d'énergie.
Pazopanib EG contient du sodium.
Ce médicament contient moins de 1 mmol de sodium (23 mg) par comprimé pelliculé, c.-à-d. qu'il est
essentiellement « sans sodium ».
3.
Comment prendre Pazopanib EG ?
Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre
médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.
Quelle dose devez-vous prendre ?
P
azopanib EG 200 m
g comprimés pelliculés :
La dose habituelle est de quatre comprimés de Pazopanib EG à 200 mg (soit 800 mg de pazopanib),
une fois par jour. Ceci constitue la dose journalière maximale. Votre médecin devra éventuellement
réduire votre dose si vous présentez des effets indésirables.
P
azopanib EG 400 m
g comprimés pelliculés :
Avalez les comprimés entiers, avec de l'eau, l'un après l'autre. Vous ne devez ni couper ni écraser les
comprimés, puisque cela modifierait la façon dont le médicament est absorbé et pourrait augmenter le
risque d'effets indésirables.
Si vous avez pris plus de Pazopanib EG que vous n'auriez dû
Si vous avez pris trop de comprimés,
demandez conseil à un médecin ou un pharmacien. Si
possible, montrez-leur la boîte, ou montrez-leur cette notice.
Si vous avez pris trop de Pazopanib EG, prenez immédiatement contact avec votre médecin, votre
pharmacien ou le Centre Antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez de prendre Pazopanib EG
Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre. Prenez
simplement votre dose suivante au moment habituel.
Si vous arrêtez de prendre Pazopanib EG ?
Continuez à prendre Pazopanib EG tant que votre médecin vous le recommande. N'arrêtez pas votre
traitement à moins que votre médecin ne vous le conseille.
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels ?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne
surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Effets indésirables graves éventuels
OEdème (gonflement) du cerveau (syndrome de leucoencéphalopathie postérieure réversible)
Dans de rares cas, Pazopanib EG peut entraîner un oedème du cerveau, pouvant causer le décès. Les
symptômes incluent :
-
perte de la parole
- modification de la vision
- convulsions (crises d'épilepsie)
- confusion
- pression artérielle élevée
Arrêtez de prendre Pazopanib EG et consultez immédiatement un médecin si vous développez
l'un de ces symptômes, ou si vous souffrez de maux de tête accompagnés de l'un de ces symptômes.
Crise hypertensive (augmentation sévère et soudaine de la pression artérielle)
Pazopanib EG peut occasionnellement causer une augmentation soudaine et sévère de la pression
artérielle. Ce phénomène est connu sous le nom de crise hypertensive. Votre médecin contrôlera votre
pression artérielle pendant votre traitement par Pazopanib EG. Les signes et symptômes d'une crise
hypertensive peuvent inclure :
-
douleur sévère au niveau de la poitrine
- maux de tête sévères
- confusion
- nausées
- vomissements
- anxiété sévère
- essoufflement
- convulsions (crises d'épilepsie)
- évanouissement
Arrêtez de prendre Pazopanib EG et consultez immédiatement un médecin si vous développez
une crise hypertensive.
Troubles cardiaques
Le risque de développer ce type de trouble peut être plus élevé chez les personnes qui souffrent d'un
problème cardiaque préexistant ou qui prennent d'autres médicaments. Vous serez surveillé(e)
pendant toute la durée de votre traitement par Pazopanib EG afin de détecter un éventuel problème
cardiaque.
Troubles de la fonction cardiaque/Insuffisance cardiaque, crise cardiaque
Pazopanib EG peut modifier le bon fonctionnement de votre coeur ou peut augmenter la probabilité
d'avoir une crise cardiaque. Les signes et symptômes incluent :
-
rythme cardiaque rapide ou irrégulier
- palpitations cardiaques
- évanouissement
- douleur ou pression au niveau de la poitrine
- douleur dans les bras, le dos, le cou ou la mâchoire
- essoufflement
- gonflement des jambes
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Modification du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
Pazopanib EG peut affecter le rythme cardiaque, ce qui, chez certaines personnes, peut entraîner un
trouble cardiaque potentiellement grave, connu sous le nom de torsade de pointes. Ce trouble peut
entraîner un rythme cardiaque très rapide provoquant une soudaine perte de connaissance.
Informez votre médecin si vous constatez
tout changement inhabituel au niveau de vos
battements de coeur, tels que des battements de coeur trop rapides ou trop lents.
Accident vasculaire cérébral (AVC)
Pazopanib EG peut augmenter la probabilité d'avoir un accident vasculaire cérébral. Les signes et
symptômes d'un accident vasculaire cérébral peuvent inclure :
-
engourdissement ou faiblesse touchant un côté du corps
- difficulté à parler
- maux de tête
- étourdissements
Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes.
Saignements
Bien que cela soit peu fréquent, Pazopanib EG peut provoquer un saignement important au niveau du
système digestif (comme l'estomac, l'oesophage, le rectum ou les intestins) ou des poumons, des reins,
de la bouche, du vagin et du cerveau. Les symptômes incluent :
-
présence de sang dans les selles ou selles noires
- présence de sang dans les urines
- douleur à l'estomac
- toux ou vomissement avec émission de sang
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
douleur sévère à l'estomac
- nausées et/ou vomissements
- fièvre
- développement d'un trou (perforation) dans l'estomac ou l'intestin, qui libère du pus
contenant du sang ou dégageant une mauvaise odeur
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Troubles du foie
Pazopanib EG peut entraîner des troubles au niveau de votre foie qui pourraient évoluer vers des
situations graves, telles qu'une dysfonction hépatique et une insuffisance hépatique, qui peuvent être
fatales. Votre médecin contrôlera vos enzymes hépatiques pendant votre traitement par Pazopanib
EG. Les signes indiquant un mauvais fonctionnement du foie peuvent inclure :
-
jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil (jaunisse)
- urines foncées
- fatigue
- nausées
- vomissements
- perte d'appétit
- douleur dans le côté droit de l'abdomen (région de l'estomac)
- tendance à développer des bleus
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Caillots sanguins
Thrombose veineuse profonde (TVP) et embolie pulmonaire
Pazopanib EG peut entraîner l'apparition de caillots sanguins dans vos veines, principalement dans
vos jambes (thrombose veineuse profonde ou TVP), qui pourraient également remonter jusqu'à vos
poumons (embolie pulmonaire). Les signes et symptômes peuvent inclure :
-
douleur thoracique aiguë
- essoufflement
- respiration rapide
- douleur au niveau des jambes
- gonflement des bras et des mains ou des jambes et des pieds
Microangiopathie thrombotique (MAT)
Pazopanib EG peut entraîner l'apparition de caillots sanguins dans les petits vaisseaux sanguins des
reins et du cerveau, s'accompagnant d'une diminution du nombre de globules rouges ainsi que du
nombre de cellules intervenant dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Les
signes et symptômes peuvent inclure :
-
tendance à développer des bleus
- hypertension artérielle
- fièvre
- confusion
- somnolence
- convulsions (crises d'épilepsie)
- diminution de la production d'urine
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Infections
Des infections apparaissant pendant votre traitement par Pazopanib EG pourraient éventuellement
devenir graves. Les symptômes d'infections peuvent inclure :
-
fièvre
- symptômes pseudo-grippaux tel que toux, fatigue et courbatures, qui ne s'améliorent pas
- essoufflement et/ou respiration sifflante
- douleur au moment d'uriner
- coupures, éraflures ou plaies qui sont rouges, chaudes, gonflées ou douloureuses
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Inflammation pulmonaire
Dans de rares cas, Pazopanib EG peut causer une inflammation au niveau des poumons
(pneumopathie interstitielle, pneumopathie inflammatoire), qui peut être fatale chez certaines
personnes. Les symptômes incluent un essoufflement ou une toux qui ne s'améliore pas. Vous serez
suivi(e) pendant votre traitement par Pazopanib EG afin de détecter d'éventuels problèmes
pulmonaires.
Consultez immédiatement un médecin si vous présentez l'un de ces symptômes.
Problèmes thyroïdiens
Pazopanib EG peut diminuer le taux d'hormone thyroïdienne produite par votre corps. Cela peut
entrainer une prise de poids et de la fatigue. Votre taux d'hormone thyroïdienne sera contrôlé pendant
toute la durée de votre traitement par Pazopanib EG.
Prévenez votre médecin si vous remarquez une prise de poids ou une fatigue importante.
Vision floue ou altérée
Pazopanib EG peut entrainer un décollement ou une déchirure de la membrane située à l'arrière de
l'oeil (décollement ou déchirure de la rétine). Ceci peut entrainer une vision floue ou altérée.
Informez votre médecin si vous remarquez une modification au niveau de votre vision.
Effets indésirables éventuels (comprenant des effets indésirables graves éventuels classés par
catégorie de fréquence)
Effets indésirables très fréquents (peuvent toucher
plus de 1 personne
sur 10) :
-
hypertension artérielle
- diarrhée
- nausées (envie de vomir) ou vomissement
- douleur à l'estomac
- perte d'appétit
- perte de poids
- trouble ou perte du goût
- plaies au niveau de la bouche
- maux de tête
- douleur liée à une tumeur
- manque d'énergie, sensation de faiblesse ou de fatigue
- modification de la couleur des cheveux
- chute inhabituelle de cheveux ou raréfaction des cheveux
- décoloration de certaines parties de la peau (perte de pigmentation)
- éruption cutanée, parfois avec la peau qui pèle
- rougeur et gonflement des paumes des mains ou des plantes des pieds
augmentation des enzymes du foie
- diminution du taux d'albumine dans le sang
- présence de protéine dans les urines
- diminution du nombre de plaquettes dans le sang (cellules aidant le sang à coaguler)
- diminution du nombre de globules blancs
Effets indésirables fréquents (peuvent toucher
jusqu'à 1 personne
sur 10)
-
indigestion, ballonnements, flatulences
- saignement de nez
- sécheresse ou ulcère au niveau de la bouche
- infections
- somnolence anormale
- troubles du sommeil
- douleur au niveau de la poitrine, essoufflement, douleur au niveau des jambes et gonflement
des jambes/pieds. Ces symptômes peuvent indiquer la présence d'un caillot sanguin dans
votre corps (thromboembolie). Si le caillot vient à se rompre, il pourrait migrer jusqu'à vos
poumons et mettre ainsi votre vie en danger, voire entraîner le décès.
- diminution de l'efficacité du coeur pour pomper le sang dans le corps (dysfonction cardiaque)
- rythme cardiaque lent
- saignements au niveau de la bouche, du rectum ou des poumons
- étourdissements
- vision floue
- bouffées de chaleur
- gonflement dû à une accumulation de liquide au niveau du visage, des mains, des chevilles,
des pieds ou des paupières
- fourmillements, faiblesse ou engourdissement au niveau des mains, des bras, des jambes ou
des pieds
- affections de la peau, rougeur, démangeaison, peau sèche
- affections des ongles
- sensation de brûlure, de picotements, de démangeaisons ou de fourmillements au niveau de la
peau
- sensation de froid accompagnée de frissons
- transpiration excessive
- déshydratation
- douleur au niveau des muscles, des articulations, des tendons ou de la poitrine, spasmes
musculaires
- enrouement
- essoufflement
- toux
- toux avec crachats de sang
- hoquet
- affaissement des poumons avec de l'air emprisonné dans l'espace situé entre les poumons et la
poitrine, ce qui entraîne souvent un essoufflement (pneumothorax)
Informez votre médecin ou votre pharmacien si l'un de ces effets indésirables devient gênant.
Effets indésirables fréquents pouvant être révélés à l'occasion d'un examen de sang ou d'urine :
-
diminution de l'activité de la glande thyroïde
- anomalies de la fonction du foie
- augmentation de la bilirubine (une substance produite par le foie)
- augmentation de la lipase (une enzyme intervenant dans la digestion)
- augmentation de la créatinine (une substance produite dans les muscles)
- accident vasculaire cérébral
- chute temporaire de l'afflux de sang vers le cerveau (accident ischémique transitoire)
- interruption de l'afflux de sang vers certaines parties du coeur ou crise cardiaque (infarctus du
myocarde)
- interruption partielle de l'afflux de sang vers une partie du coeur (ischémie myocardique)
- caillots sanguins accompagnés d'une diminution du nombre de globules rouges et du nombre
de cellules intervenant dans la coagulation (microangiopathie thrombotique, MAT). Ces
caillots peuvent endommager des organes tels que le cerveau et les reins.
- augmentation du nombre de globules rouges
- essoufflement soudain, particulièrement lorsqu'il s'accompagne d'une douleur aiguë dans la
poitrine et/ou d'une respiration rapide (embolie pulmonaire)
- saignement sévère au niveau du système digestif (comme l'estomac, l'oesophage ou les
intestins), ou des reins, du vagin et du cerveau
- trouble du rythme cardiaque (allongement de l'intervalle QT)
- trou (perforation) dans l'estomac ou les intestins
- formation de canaux anormaux entre différentes parties de l'intestin (fistules)
- règles abondantes ou irrégulières
- augmentation importante et soudaine de la pression artérielle (crise hypertensive)
- inflammation du pancréas (pancréatite)
- inflammation du foie, mauvais fonctionnement du foie ou atteinte du foie
- jaunissement de la peau ou du blanc de l'oeil (jaunisse)
- inflammation de la paroi de la cavité abdominale (péritonite)
- écoulement nasal
- éruption pouvant s'accompagner de démangeaisons ou d'inflammation (boutons ou cloques
plats ou avec protubérances)
- selles fréquentes
- sensibilité accrue de la peau à la lumière solaire
- diminution de la sensibilité, en particulier au niveau de la peau
- plaie cutanée qui ne cicatrise pas (ulcère cutané)
Effets indésirables rares (peuvent toucher
jusqu'à 1 personne
sur 1000)
-
inflammation au niveau des poumons (pneumopathie inflammatoire)
- élargissement et affaiblissement de la paroi d'un vaisseau sanguin ou déchirure dans la paroi
d'un vaisseau sanguin (anévrismes et dissections artérielles)
Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :
-
syndrome de lyse tumorale, causée par une destruction rapide de cellules cancéreuses
- insuffisance hépatique
Déclaration des effets secondaires
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable,
parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.
Ceci s'applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous
pouvez également déclarer les effets indésirables directement via :
Belgique: Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé (AFMPS) ­ Division Vigilance
­ Boîte Postale 97 ­ B-1000 Bruxelles Madou ­ site internet: www.notifieruneffetindesirable.be.
Luxembourg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la Direction de la
Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tél.: (+352) 247-85592. Lien pour le
formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
Comment conserver Pazopanib EG ?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la plaquette et
la boîte après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre
pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus. Ces mesures contribueront à
protéger l'environnement.
6.
Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Pazopanib EG
P
azopanib EG 200 m
g comprimés pelliculés :
- La substance active est le pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 200 mg de pazopanib.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), glycolate d'amidon sodique (type A),
povidone K30 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400
(E1521), oxyde de fer rouge (E172), polysorbate 80 (E433).
P
azopanib EG 400 m
g comprimés pelliculés :
- La substance active est le pazopanib (sous forme de chlorhydrate).
Chaque comprimé pelliculé contient 400 mg de pazopanib.
- Les autres composants sont :
Noyau du comprimé : cellulose microcristalline (E460), glycolate d'amidon sodique (type A),
povidone K30 (E1201), stéarate de magnésium (E470b).
Pelliculage du comprimé : hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400
(E1521), polysorbate 80 (E433).
Aspect de Pazopanib EG et contenu de l'emballage extérieur
P
azopanib EG 200 m
g comprimés pelliculés :
Pazopanib EG 200 mg se présente sous la forme de comprimés pelliculés roses, en forme de gélules,
portant l'inscription « 200 » sur une face, aux dimensions d'environ 14,3 mm x 5,7 mm.
Ils sont conditionnés dans des flacons blancs (PEHD) dotés d'un capuchon avec sécurité enfant, de
30, 90, conditionnement multiple de 90 (3 emballages de 30) comprimés.
Ils sont conditionnés dans des plaquettes transparentes en aluminium-PVC/PE/PVDC de 30, 60,
multi-emballage de 60 (2 emballages de 30), 90, conditionnement multiple de 90 (3 emballages de 30)
comprimés.
Ils sont conditionnés dans des plaquettes perforées unidoses transparentes en
aluminium-PVC/PE/PVDC de 30 x 1, 60 x 1, conditionnement multiple de 60 x 1 (2 emballages de 30
x 1), 90 x 1, multi-emballage de 90 x 1 (3 emballages de 30 x 1) comprimés.
P
azopanib EG 400 m
g comprimés pelliculés :
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché et fabricant
Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché
EG (Eurogenerics) SA ­ Esplanade Heysel b22 ­ B-1020 Bruxelles
Fabricants
Remedica Ltd - Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol ­ Cypre
PharOS MT Ltd. - HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malte
STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2 ­ 18, 61118 Bad Vilbel - Allemagne
Ce médicament est autorisé dans les États membres de l'Espace Economique Européen sous les
noms suivants :
HU:
Pazopanib Stada 200 mg filmtabletta
Pazopanib Stada 400 mg filmtabletta
BE:
Pazopanib EG 200 mg comprimés pelliculés Pazopanib EG 400 mg comprimés pelliculés DE:
Pazopanib STADA 200 mg Filmtabletten
Pazopanib STADA 400 mg Filmtabletten
DK:
Pazopanib STADA 200 mg filmovertrukne tabletter
Pazopanib STADA 400 mg filmovertrukne tabletter
EL:
Pazopanib/Stada 200 mg
Pazopanib/Stada 400 mg
ES:
Pazopanib STADA 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Pazopanib STADA 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI:
Pazopanib STADA 200 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pazopanib STADA 400 mg kalvopäällysteiset tabletit
FR:
PAZOPANIB 200 mg, comprimé pelliculé
PAZOPANIB 400 mg, comprimé pelliculé
IS:
Pazopanib STADA 200 mg filmuhúðaðar töflur
Pazopanib STADA 400 mg filmuhúðaðar töflur
LU:
Pazopanib EG 200 mg comprimés pelliculés
Pazopanib EG 400 mg comprimés pelliculés
NL:
Pazopanib CF 200 mg, filmomhulde tabletten
Pazopanib CF 400 mg, filmomhulde tabletten
NO:
Pazopanib STADA
Pazopanib STADA
PL:
Pazopanib STADA
Pazopanib STADA
PT:
Pazopanib STADA
Pazopanib STADA
SE:
SK:
Pazopanib STADA 200 mg
Pazopanib STADA 400 mg
Numéro (s) d'autorisation de mise sur le marché :
Pazopanib EG 200 mg (flacon en PEHD) : BE593902
Pazopanib EG 200 mg (plaquette) : BE593893
Pazopanib EG 400 mg (flacon en PEHD) : BE593920
Pazopanib EG 400 mg (plaquette) : BE593911
Mode de délivrance : sur prescription médicale